Invanz


UPUTSTVOZA LEK


Invanz®

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju,1 g Pakovanje: ukupno 1 kom; bočica, 1 x 1 g


Proizvođač: Laboratories Merck Sharp & Dohme – Chibret


Adresa:


Podnosilac zahteva:


Route de Marsat – Riom

F-63963 Clermont-Ferrand, Francuska


MERCK SHARP & DOHME IDEA INC. AG, -PREDSTAVNIŠTVO


Adresa:


Omladinskih brigada 90A/1400, 11070 Beograd, Republika Srbija


Invanz®, 1 g, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju INN ertapenem


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Invanz i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Invanz

  3. Kako se upotrebljava lek Invanz

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Invanz

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Invanz I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Invanz sadrži antibiotik ertapenem koji pripada grupi beta-laktama. Ovaj lek ima sposobnost da ubije široki spektar bakterija uzročnika infekcija na različitim delovima tela.


    Lek Invanz se može davati deci od 3 meseca i starijim. Lečenje:

    Vaš lekar Vam je propisao Invanz zato što Vi ili Vaše dete imate jednu ili više od navedenih vrsta infekcija:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Invanz


    Lek Invanz ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Invanz


    Invanz uvek priprema i daje lekar ili drugi zdravstveni radnik.

    Invanz se daje intravenski (u venu).


    Uobičajena doza leka Invanz za odrasle i adolescente starosti 13 godina i starije, je 1 gram (g) jednom dnevno. Uobičajena doza za decu uzrasta od 3 meseca do 12 godina je 15 mg/kg dva puta dnevno (do maksimalno 1 g dnevno). Vaš lekar će da donese odluku o tome koliko dana treba da primate ovaj lek.


    Za sprečavanje infekcije na mestu operativnog zahvata nakon hirurške intervencije na debelom crevu ili rektumu preporučena doza leka Invanz je 1 g u obliku jednokratne intravenske doze 1 sat pre hirurške intervencije.


    Ako ste uzeli više leka Invanz nego što je trebalo


    Intravensku infuziju leka Invanz će Vam dati medicinsko osoblje, tako da postoji mala verovatnoća da dođe do predoziranja. Ako smatrate da ste primili preveliku dozu leka Invanz, odmah se obratite svom lekaru ili drugom zdravstvenom radniku.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Invanz


    Pošto Vam lekar daje ovaj lek, malo je verovatno da ćete propustiti da uzmete dozu. Ako smatrate da ste propustili da uzmete dozu leka, odmah se obratite svom lekaru ili drugom zdravstvenom radniku.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Invanz


    Veoma je važno da primate lek Invanz onoliko dugo koliko god to propiše Vaš lekar. Ako imate bilo kakvih pitanja o upotrebi ovog leka pitajte Vašeg lekara.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, lek Invanz može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne pojavljuju kod svih pacijenata.


    Odrasli pacijenti uzrasta 18 godina i iznad


    Nakon stavljanja leka u promet, veoma retko su zabeleženi slučajevi teških alergijskih reakcija (anafilaksa), sindromi preosetljivosti (alergijske reakcije uključujući osip, groznicu, abnormalne testove krvi). Neki od ranih znakova teške alergijske reakcije su oticanje lica i/ili grla. Ako kod sebe primetite ove simptome, odmah o tome obavestite svog lekara.


    Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) su:

  5. KAKO ČUVATI LEK Invanz


    Držati van vidokruga i domašaja dece.


    Rok upotrebe


    2 godine.


    Ne smete da koristite lek Invanz posle isteka roka upotrebe koji je prikazan na pakovanju leka. Prva dva broja označavaju mesec, a sledeća 4 broja označavaju godinu.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi ispod 25°C.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Invanz


Aktivni sastojak leka Invanz je ertapenem.

Jedna bočica sadrži 1 g ertapenema, u obliku ertapenem-natrijuma.


Pomoćne supstance su:

Natrijum-hidrogenkarbonat (E500) Natrijum hidroksid (E524).


Kako izgleda lek Invanz i sadržaj pakovanja


Invanz je beo do skoro beo prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, osušen zamrzavanjem


Boja rastvora leka Invanz može da varira od bezbojne do bledožute. Razlike u boji u ovom opsegu ne utiču na efikasnost leka.


Invanz, 1 g, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, nalazi se na tržištu u pakovanjima od 1 bočice.


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

MERCK SHARP & DOHME IDEA INC. AG -PREDSTAVNIŠTVO

Omladinskih brigada 90A/1400 11070 Beograd

Republika Srbija


Proizvođač:

Laboratories Merck Sharp & Dohme – Chibret Route de Marsat – Riom

F-63963 Clermont-Ferrand Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Januar, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


    1. od 28.02.2013.


      -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

      Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:


      Terapijske indikacije


      Terapija


      Lek Invanz je indikovan kod pedijatrijskih pacijenata (od 3 meseca do 17 godina) i odraslih za terapiju navedenih infekcija uzrokovanih bakterijama za koje se smatra ili je veoma verovatno da su osetljive na ertapenem, i u slučajevima kada se zahteva parenteralna terapija (videti delove „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”):


      • intraabdominalne infekcije

      • vanbolnički stečena pneumonija

      • akutne infekcije u ginekologiji

      • infekcije kože i mekih tkiva kod dijabetesnog stopala (videti deo „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“)


Prevencija


Invanz je indikovan kod odraslih pacijenata u profilaksi infekcije na mestu operativnog zahvata nakon elektivne kolorektalne hirurške intervencije.


Prilikom terapije treba uzeti u obzir zvanične preporuke o pravilnoj upotrebi antibakterijskih lekova.


Doziranje i način primene


Lečenje

Odrasli i adolescenti (od 13 do 17 godina starosti): doza leka Invanz je 1 gram (g) intravenski, jednom dnevno (videti deo „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka“).


Odojčad i deca (od 3 meseca do 12 godina starosti): doza leka Invanz je 15 mg/kg dva puta dnevno (ukupna dnevna doza ne sme da bude veća od 1 g), intravenski (videti deo „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka“).


Profilaksa

Odrasli: za prevenciju infekcije na mestu operativnog zahvata nakon elektivne kolorektalne hirurške intervencije, preporučena doza je 1 g u obliku jednokratne intravenske doze unutar 1 sata pre hirurške incizije.


Pedijatrijska populacija


Lek Invanz se ne preporučuje za primenu kod dece ispod 3 meseca starosti zato što nema podataka o


bezbednosti i efikasnosti leka.


Oštećenje funkcije bubrega


Lek Invanz se može primenjivati za terapiju infekcija kod odraslih pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega. Kod pacijenata čiji je klirens kreatinina > 30 mL/min/1,73 m2 nije potrebno prilagođavati dozu. Nema dovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti ertapenema kod pacijenata sa uznapredovalim oštećenjem funkcije bubrega da bi mogle da se ustanove preporuke za doziranje. Stoga

ertapenem ne treba davati ovim pacijentima. Nema podataka o primeni leka kod dece i adolescenata sa ošećenjem funkcije bubrega.


Pacijenti na hemodijalizi


Nema dovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti ertapenema kod pacijenata koji su na hemodijalizi da bi mogle da se ustanove preporuke za doziranje. Stoga ertapenem ne treba davati ovim pacijentima.


Insuficijencija jetre


Ne preporučuje se prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre.


Stariji pacijenti


Starijim pacijentima treba dati preporučenu dozu leka Invanz, osim u slučajevima uznapredovalog oštećenja funkcije bubrega (videti deo Oštećenje funkcije bubrega).


Način primene

Intravenska primena: lek Invanz treba davati u infuziji u trajanju od 30 minuta.


Terapija lekom Invanz obično traje od 3 do 14 dana, ali trajanje terapije zavisi od vrste i težine infekcije, kao i od uzročnog patogena. Kada je to klinički indikovano moguć je prelazak na terapiju nekim odgovarajućim oralnim antibiotikom ukoliko se uoči kliničko poboljšanje.

Za instrukcije kako pripremiti rastvor pre upotrebe videti deo „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji

treba odbaciti nakon primene leka“.


Kontraindikacije



Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Preosetljivost

Kod pacijenata na terapiji beta-laktamskim antibioticima prijavljene su teške i povremeno fatalne reakcije preosetljivosti (anafilaktičke reakcije). Verovatnije je da će se ove reakcije ispoljiti kod pacijenata kod kojih u anamnezi postoji osetljivost na više alergena. Pre započinjanja terapije ertapenemom potrebno je pažljivo ispitati pacijente o prethodnim reakcijama preosetljivosti koje su imali na peniciline, cefalosporine, druge beta- laktame i druge alergene (videti deo „Kontraindikacije“). Ukoliko dođe do pojave alergijske reakcije na ertapenem odmah treba prekinuti terapiju. Teške anafilaktičke reakcije zahtevaju hitno medicinsko lečenje.


Superinfekcija

Kao i kod drugih antibiotika, produžena upotreba ertapenema može dovesti do prekomernog rasta neosetljivih mikroorganizama. Od izuzetne je važnosti stalno praćenje stanja pacijenta. Ukoliko tokom terapije dođe do pojave superinfekcije, potrebno je preduzeti odgovarajuće mere.


Kolitis povezan sa upotrebom antibiotika

Kolitis uzrokovan primenom antibiotika i pseudomembranozni kolitis primećeni su kod gotovo svih antibiotika, uključujući i ertapenem, a mogu da se kreću u opsegu od blagog do životnougrožavajućeg. Stoga je veoma važno uzeti u obzir ovu dijagnozu kod pacijenata kod kojih se pojavi dijareja nakon primene antibiotika. Treba razmotriti prekid terapije lekom Invanz i primenu lekova sa specifičnim dejstvom na Clostridium difficile. Ne smeju se davati lekovi koji inhibiraju peristaltiku.


Konvulzije

Tokom kliničkih ispitivanja na odraslim pacijentima koji su primali ertapenem-natrijum (u dozi od 1 g jednom dnevno) zabeleženi su slučajevi konvulzija. Konvulzije su se pojavile tokom same terapije ili tokom 14-dnevnog perioda praćenja. Do konvulzija je uglavnom došlo kod starijih pacijenata, kao i kod pacijenata sa prethodnim poremećajima centralnog nervnog sistema (na primer lezije na mozgu ili konvulzije u anamnezi) i/ili kompromitovanom bubrežnom funkcijom. Slična opažanja zabeležena su nakon stavljanja leka u promet.


Istovremena primena sa valproinskom kiselinom

Istovremena upotreba ertapenema i valproinske kiseline/natrijum-valproata se ne preporučuje (videti deo

„Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija“).


Suboptimalne koncentracije

Na osnovu raspoloživih podataka ne može se isključiti mogućnost da u retkim slučajevima, kod hirurških intervencija koje traju duže od 4 sata, pacijent može biti izložen suboptimalnim koncentracijama ertapenema, a samim tim i riziku za mogući neuspeh terapije. Stoga je potreban oprez u ovakvim retkim slučajevima.


Pomoćne supstance

Ovaj lek sadrži približno 6 mEq (približno 137 mg) natrijuma po dozi od 1 g, a ovaj podatak treba uzeti u obzir prilikom lečenja pacijenata koji su na dijeti sa ograničenim unosom natrijuma.


Razmatranja o upotrebi kod određenih populacija

Iskustvo o upotrebi ertapenema u lečenju teških infekcija je ograničeno. U kliničkim studijama, koje su se bavile ispitivanjem terapije vanbolnički stečene pneumonije kod odraslih pacijenata, 25% evaluiranih pacijenata lečenih ertapenemom, bili su teško bolesni (definiše se kao indeks težine pneumonije > III). U kliničkoj studiji o lečenju akutnih infekcija u ginekologiji, 26% evaluiranih odraslih pacijentkinja lečenih ertapenemom, bilo je

teško bolesno (što se definiše kao povišena telesna temperatura ≥ 39oC i/ili bakteremija), deset pacijentkinja je imalo bakteremiju. Među evaluiranim odraslim pacijentima, koji su u jednoj kliničkoj studiji primali ertapenem


za lečenje intraabdominalnih infekcija, njih 30% su imali generalizovani peritonitis, a 39% infekcije drugih organa osim slepog creva, uključujući želudac, dvanaestopalačno crevo, tanko crevo, debelo crevo i žučnu kesu. Broj evaluiranih pacijenata uključenih sa APACHE II skorom ≥ 15, bio je ograničen, tako da efikasnost kod ovih pacijenata nije utvrđena.


Efikasnost leka Invanz u lečenju vanbolnički stečene pneumonije uzrokovane penicilin-rezistentnim

Streptococcus pneumoniae nije utvrđena.

Efikasnost ertapenema u lečenju infekcija dijabetesnog stopala sa istovremenim osteomijelitisom nije utvrđena. Iskustva sa primenom ertapenema kod dece ispod dve godine starosti su ograničena. U ovoj starosnoj grupi

potrebno je obratiti posebnu pažnju na to da se ustanovi osetljivost uzročnog mikroorganizma na ertapenem. Nema podataka o upotrebi leka kod dece ispod 3 meseca starosti.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Interakcije izazvane inhibicijom klirensa lekova posredovanih P-glikoproteinom ili CYP enzimima su malo verovatne.


Pri istovremenoj primeni valproinske kiseline i lekova iz grupe karbapenema bili su prijavljeni sniženi nivoi valproinske kiseline koji su se mogli sniziti i ispod terapijskih granica. Snižene vrednosti valproinske kiseline mogu dovesti do nezadovoljavajuće kontrole epileptičnih napada; zbog toga se ne preporučuje istovremena primena ertapenema i valproinske kiseline/natrijum-valproata, pa je stoga potrebno razmotriti primenu alternativne antibakterijske ili antikonvulzivne terapije.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Trudnoća

Nisu sprovedene adekvatne i dobro kontrolisane studije na trudnicama. Istraživanja na životinjama ne ukazuju na postojanje direktnih ili indirektnih štetnih efekata na trudnoću, embrio-fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj. Međutim, ertapenem ne treba davati tokom trudnoće osim ukoliko potencijalna korist leka za majku nije veća od potencijalnog rizika za fetus.


Dojenje

Ertapenem se izlučuje u humano mleko majki koje doje. Zbog mogućih neželjenih dejstava na odojče, majke ne treba da doje decu dok su na terapiji ertapenemom.


Plodnost

Ne postoje adekvatne i dobro kontrolisane studije koje se tiču uticaja primene ertapenema na plodnost kod muškaraca i žena. Prekliničke studije ne ukazuju na direktan ili indirektan štetan efekat koji se tiče plodnosti.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju ovog leka na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.


Lek Invanz može da utiče na sposobnost pacijenta da upravlja motornim vozilom i rukuje mašinama. Pacijente treba upozoriti da su tokom terapije lekom Invanz zabeleženi slučajevi vrtoglavice i pospanosti (videti deo

„Neželjena dejstva“).


Neželjena dejstva

Sažetak bezbednosnog profila


Odrasli pacijenti

Ukupan broj pacijenata koji su lečeni ertapenemom u kliničkim studijama bio je preko 2200, a od ovog broja, preko 2150 pacijenata su dobijali ertapenem u dozi od 1 g. Neželjene reakcije (na primer one za koje je istraživač smatrao da su moguće, verovatno ili sigurno izazvane ispitivanim lekom) zabeležene su kod približno 20% pacijenata lečenih ertapenemom. Terapija je prekinuta zbog neželjenih reakcija kod 1,3% pacijenata. Dodatnih 476 pacijenata su dobili ertapenem u jednokratnoj dozi od 1 g pre hirurškog zahvata u jednoj kliničkoj studiji o profilaksi infekcije na mestu operativnog zahvata nakon elektivne kolorektalne hirurške intervencije.


Kod pacijenata koji su primali samo lek Invanz, najčešće neželjene reakcije, koje su zabeležene tokom terapije i tokom 14-dnevnog praćenja po završetku terapije, bile su: dijareja (4,8%), komplikacije vezane za venu na mestu davanja infuzije (4,5%) i mučnina (2,8%).


Kod pacijenata koji su primali samo lek Invanz, najčešća zabeležena odstupanja od normalnih vrednosti laboratorijskih parametara i njihova učestalost izražena u procentima, tokom terapije, kao i tokom 14-dnevnog praćenja po završetku terapije, bila su: povišene vrednosti ALT (4,6%), AST (4,6%), alkalne fosfataze (3,8%) i povećanje broja trombocita (3,0%).


Pedijatrijska populacija (od 3 meseca do 17 godina starosti)

Ukupan broj pacijenata lečenih ertapenemom u kliničkim studijama bio je 384. Sveukupan bezbednosni profil leka bio je uporediv sa bezbednosnim profilom kod odraslih. Neželjene reakcije (na primer one za koje je istraživač smatrao da su moguće, verovatno ili sigurno izazvane ispitivanim lekom), zabeležene su kod približno 20,8% pacijenata lečenih ertapenemom. Terapija je prekinuta zbog neželjenih reakcija kod 0,5% pacijenata.


Kod pacijenata koji su primali samo lek Invanz, najčešće neželjene reakcije, koje su zabeležene tokom terapije i 14-dnevnog perioda praćenja nakon završetka terapije, bile su: dijareja (5,2%) i bol na mestu davanja infuzije (6,1%).


Kod pacijenata koji su primali samo lek Invanz, najčešća zabeležena odstupanja od normalnih vrednosti laboratorijskih parametara i njihova učestalost izražena u procentima tokom terapije, kao i tokom 14-dnevnog perioda praćenja nakon završetka terapije, bila su: smanjen broj neutrofila (3,0%) i povišene vrednosti ALT (2,9%) i AST (2,8%).


Tabelrani prikaz neželjenih reakcija

Kod pacijenata koji su primali samo lek Invanz, tokom terapije i 14-dnevnog perioda praćenja nakon završetka terapije, zabeležene su sledeće neželjene reakcije:


Česte (1/100 do <1/10), povremene (1/1000 do < 1/100), retke (1/10000 do < 1/1000), veoma retke (<1/10000); Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti iz raspoloživih podataka)


Odrasli pacijenti ≥ 18 godina starosti:

Deca i adolescenti (od 3 meseca do 17 godina starosti):

Infekcije i infestacije:

Povremene:oralna kandidijaza,

kandidijaza, gljivična infekcija, pseudomembranozni enterokolitis, vaginitis

Retke: pneumonija, dermatomikoze, postoperativna infekcija rane, infekcija urinarnog trakta

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema:

Retke: neutropenija, trombocitopenija

Imunološki poremećaji:

Retke: alergija

Nepoznate: anafilaksa uključujući anafilaktoidne reakcije

Poremećaji metabolizma i ishrane:

Povremene: anoreksija

Retke: hipoglikemija

Psihijatrijski poremećaji:

Povremene: insomnija, konfuzija

Retke: agitiranost, anksioznost, depresija

Nepoznate: izmenjen mentalni status

(uključujući agresivnost, delirijum, dezorijentisanost, promene u mentalnom stanju)

Nepoznate: izmenjen

mentalni status (uključujući agresivnost)

Poremećaji nervnog sistema:

Česte: glavobolja

Povremene: vrtoglavica, pospanost, , izmenjen ukus, konvulzije (videti deo

„Posebna upozorenja i mere opreza

pri upotrebi leka“)

Retke: tremor, sinkopa

Nepoznate: halucinacije, diskinezija, mioklonus, poremećaj hoda

Povremene: glavobolja

Nepoznate: halucinacije

Poremećaji na nivou oka:

Retke: poremećaj beonjače

Kardiološki poremećaji:

Povremene: sinusna bradikardija

Retke: aritmija, tahikardija

Vaskularni poremećaji:

Česte:komplikacije na veni u koju se

daje infuzija, flebitis/tromboflebitis

Povremene: hipotenzija

Retke: hemoragija, povišeni krvni pritisak

Povremene: valovi

hipertenzija,

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Povremene: dispnea, osećaj

nelagodnosti u ždrelu


Retke: nazalna kongestija, kašalj, epistaksa, glasno disanje uz zvuk nalik hrkanju, zviždanje i škripanje u plućima (vizing)

Gastrointestinalni poremećaji:

Česte: dijareja, mučnina, povraćanje Povremene: opstipacija, regurgitacija kiseline, suva usta, dispepsija, abdominalni bol

Retke: disfagija, inkontinencija

stolice, karlični peritonitis

Česte: dijareja Povremene: izmenjena boja stolice, melena

Hepatobilijarni poremećaji:

Retke: holecistitis, žutica, poremećaj

funkcije jetre

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:

Česte: osip, pruritus

Povremene: eritem, urtikarija Retke: dermatitis, deskvamacija Nepoznate: osip na koži sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom)

Česte: pelenski

dermatitis

Povremene: eritem, osip, petehije

Poremećaji mišićno- skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva:

Retke: grčevi u mišićima, bol u

ramenu

Nepoznate: mišićna slabost

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema:

Retke: bubrežna insuficijencija,

akutna bubrežna insuficijencija

Trudnoća, puerperijum i perinatalna stanja

Retka: abortus

Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki:


Retke: genitalno krvarenje

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:


Povremene: ekstravazacija, astenija/umor, povišena telesna temperatura, edem/oticanje, bol u grudima,

Retke: induracija na mestu uboda

igle, osećaj slabosti,

Česte: bol na mestu

infuzije

Povremene: pečenje na mestu infuzije, svrab na mestu infuzije, eritem na mestu infuzije, eritem na mestu uboda igle, osećaj toplote na mestu infuzije

Laboratorijska ispitivanja:

Biohemijske analize:

Česte: povišene vrednosti ALT, AST,

alkalne fosfataze

Povremene: povišeni nivoi ukupnog bilirubina u serumu, direktnog bilirubina u serumu, indirektnog bilirubina u serumu, kreatinina u serumu, uree u serumu, glukoze u serumu

Retke: sniženi nivoi bikarbonata u

Česte: povišene

vrednosti ALT i AST


serumu, kreatinina u serumu i kalijuma u serumu. Povišeni nivoi LDH u serumu, fosfora u serumu i kalijuma u serumu

Hematološke analize:

Česte: povećan broj trombocita

Povremene: smanjen broj belih krvnih zrnaca, trombocita, segmentiranih neutrofila, hemoglobina i hematokrita; povećan broj eozinofila, produženje aktivisanog parcijalnog tromboplastinskog vremena i protrombinskog vremena, povećan broj segmentiranih neutrofila i belih krvnih zrnaca

Retke: smanjen broj limfocita, povećan broj štapićastih neutrofila, limfocita, metamijelocita, monocita, mijelocita; atipični limfociti

Česte: smanjen broj

neutrofila Povremene: povećan broj trombocita,

produženje aktivisanog

parcijalnog tromboplastinskog vremena i protrombinskog vremena, smanjeni hemoglobin

Urinoanalize:

Povremene: povećan broj bakterija u

rinu, leukocita u urinu, epitelijalnih ćelija u urinu i eritrocita u urinu. Prisustvo gljivica u urinu

Retke: povećani urobilinogen

Ostalo:

Povremene: pozitivan test na toksin

bakterije Clostridium difficile

Predoziranje


Ne postoje specifične informacije o lečenju predoziranja ertapenemom. Malo je verovatno da može doći do predoziranja ertapenemom. Intravenska primena ertapenema u dozi od 3 g dnevno tokom 8 dana kod zdravih odraslih dobrovoljaca nije dovela do značajne toksičnosti. U kliničkim ispitivanjima na odraslim pacijentima nenamerna primena ertapenema u dozi do 3 g dnevno nije dovela do klinički značajnih neželjenih reakcija. U kliničkim ispitivanjima na pedijatrijskoj populaciji, jednokratna intravenska doza od 40 mg/kg do maksimalno 2 g, nije uzrokovala toksičnost.


Međutim, u slučaju predoziranja, treba prekinuti terapiju lekom Invanz i primeniti opšte pomoćne mere lečenja koje se sprovode sve do uspostavljanja eliminacije preko bubrega.


Ertapenem može da se do izvesne mere ukloni iz organizma hemodijalizom. Međutim, nema informacija o upotrebi hemodijalize u lečenju predoziranja.


Inkompatibilnost


Za rekonstituciju ili davanje ertapenem-natrijuma ne smeju se koristiti razblaživači ili rastvori za infuziju koji sadrže dekstrozu.


Pošto studije kompatibilnosti nisu sprovedene, ovaj lek ne sme da se meša sa drugim medicinskim proizvodima, osim onim navedenim u delu „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka“.


Rok upotrebe


2 godine.


Nakon rekonstitucije:


Razblaženi rastvor mora odmah da se upotrebi. Ukoliko se odmah ne upotrebi, vreme čuvanja do upotrebe je odgovornost korisnika. Razblaženi rastvori (približno 20 mg/mL ertapenema) su fizički i hemijski stabilni 6 sati na sobnoj temperaturi (25°C) ili 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C (u frižideru). Rastvor mora da se upotrebi u vremenu od 4 sata nakon njegovog vađenja iz frižidera.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati na temperaturi ispod 25°C.


Za uputstva o čuvanju nakon rekonstitucije videti deo „Rok upotrebe“. Rastvor leka Invanz ne sme da se zamrzava.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


Tip I staklene bočice od 20 mL sa sivim čepom od butil gume i belim plastičnim zatvaračem na prstenu za zaptivanje od obojenog aluminijuma.


Pakovanje od jedne bočice.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Uputstvo za primenu:


Samo za jednokratnu upotrebu.


Rekonstituisani rastvor treba da se razblaži sa rastvorom natrijum-hlorida od 9 mg/mL (0,9%) odmah nakon pripreme.


Priprema za intravensku primenu:


Pre upotrebe lek Invanz prvo rekonstituisati, pa razblažiti. Odrasli i adolescenti (13 do 17 godina starosti):

  1. Rekonstitucija

    Rekonstituisati sadržaj bočice leka Invanz od 1 g u 10 mL vode za injekcije ili u rastvoru natrijum-hlorida od 9 mg/mL (0,9%) da bi se dobio rekonstituisani rastvor koncentracije oko 100 mg/mL. Dobro promućkati da bi se prašak potpuno rastvorio (videti deo „Posebne mere upozorenja pri čuvanju“).


  2. Razblaživanje

    Za kesu od 50 mL razblaživača: Za pripremu doze od 1 g odmah prebaciti sadržaj rekonstituisane bočice u kesu od 50 mL sa rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/mL (0,9%),

    ili

    Za bočicu od 50 mL razblaživača: Za pripremu doze od 1 g, izvući 10 mL iz bočice od 50 mL sa rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/mL (0,9%) i odbaciti. Prebaciti sadržaj rekonstituisane bočice od 1 g leka Invanz u bočicu od 50 mL sa rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/mL (0,9%).


  3. Infuzija

Davati u infuziji tokom 30 minuta.


Deca (uzrasta od 3 meseca do 12 godina):


  1. Rekonstitucija

    Rekonstituisati sadržaj bočice leka Invanz od 1 g u 10 mL vode za injekcije ili u rastvoru natrijum-hlorida od 9 mg/mL (0,9%) da bi se dobio rekonstituisani rastvor od oko 100 mg/mL. Dobro promućkati da bi se prašak potpuno rastvorio (videti deo „Posebne mere upozorenja pri čuvanju“).


  2. Razblaživanje

    Za kesu razblaživača: Prebaciti količinu koja je jednaka dozi od 15 mg/kg/telesne mase (ne sme da pređe 1 g dnevno) u kesu sa rastvorom natrijum-hlorida od 9 mg/mL (0,9%) da bi se dobila konačna koncentracija od 20 mg/mL ili manje,

    ili

    Za bočicu razblaživača: Prebaciti količinu koja je jednaka dozi od 15 mg/kg/telesne mase (ne sme da pređe 1 g dnevno) u bočicu sa rastvorom natrijum-hlorida od 9 mg/mL (0,9%) da bi se dobila konačna koncentracija od 20 mg/mL ili manje.


  3. Infuzija

Davati u infuziji tokom 30 minuta.


Pokazana je kompatibilnost leka Invanz sa rastvorima za intravensku primenu koji sadrže heparin-natrijum ili kalijum-hlorid.


Kad god to ambalaža omogućava, pre upotrebe treba vizuelno pregledati rekonstituisani rastvor da bi se videlo da li u njemu ima prisustva stranih čestica ili promene boje. Rastvori leka Invanz mogu biti od bezbojnih do


bledo žute boje. Varijacije u boji u okviru ovog opsega ne utiču na efikasnost leka.


Sav neiskorišćeni lek ili otpadni materijal treba da se uništi u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z