Ciprofloxacin


UPUTSTVO ZA LEK


Ciprofloxacin, rastvor za infuziju, 2 mg/ mL

Pakovanje: 1 kesa od polivinilhlorida u alu-kesi, 1x100 mL

kutija sa po 10 kesa od polivinilhlorida u alu-kesi, 10x100 mL kutija sa po 50 kesa od polivinilhlorida u alu-kesi, 50x100 mL 1 kesa od polivinilhlorida u alu-kesi, 1x200 mL

kutija sa po 10 kesa od polivinilhlorida u alu-kesi, 10x200 mL kutija sa po 30 kesa od polivinilhlorida u alu-kesi, 30x200 mL


Proizvođač: S.C.Infomed Fluids S.R.L


Adresa: Str Theodor Pallady 50, Sector 3, Bukurešt, Rumunija

Podnosilac zahteva: QUATALIA d.o.o.

Adresa: Reljina4/3, 11 000 Beograd, Srbija


Ciprofloxacin, 2mg/mL, rastvor za infuziju ciprofloksacin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Ciprofloxacin i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ciprofloxacin

  3. Kako se upotrebljava lek Ciprofloxacin

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Ciprofloxacin

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK CIPROFLOXACIN I ČEMU JE NAMENjEN


    Lek Ciprofloxacin sadrži aktivnu supstancu ciprofloksacin. Ciprofloksacin je antibiotik koji pripada grupi fluorohinolona. Ciprofloksacin deluje tako što ubija bakterije koje izazivaju infekcije. On deluje samo na određene sojeve bakterija.


    Odrasli

    Ciprofloxacin se primenjuje kod odraslih za lečenje sledećih bakterijskih infekcija:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CIPROFLOXACIN


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste ne lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Ciprofloxacin ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CIPROFLOXACIN


    Vaš lekar će Vam objasniti koju ćete tačnu dozu leka Ciprofloxacin primiti, koliko često i koliko dugo. To će zavisiti od vrste i težine infekcije koju imate.


    Recite svom lekaru ako imate problema s bubrezima, jer dozu možda treba prilagoditi. Tretman obično traje od 5 do 21 dan, ali može trajati duže kod težih infekcija.

    Vaš lekar će Vam svaku dozu dati sporom infuzijom kroz venu u Vaš krvotok. Kod dece trajanje infuzije je 60 minuta. Kod odraslih pacijenata vreme trajanja infuzije je 60 minuta za Ciprofloxacin od 400 mg i 30 minuta za Ciprofloxacin od 200 mg. Spora primena infuzije pomaže u sprečavanju pojave neželjenih dejstava koja se javljaju odmah nakon primene.

    Ne zaboravite da uzimate dovoljno tečnosti za vreme terapije lekom Ciprofloxacin.


    Ako ste uzeli više leka Ciprofloxacin nego što je trebalo

    Ovaj lek se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, tako da nije verovatno da ćete primiti previsoku dozu. Ipak, ako se jave vrtoglavica, tremor (nevoljno podrhtavanje), glavobolja, umor, konvulzije (grčevi), halucinacije, konfuzija, osećaj nelagodnosti u stomaku, kristali ili krv u mokraći, odmah recite Vašem lekaru.

    Ukoliko mislite da ste primili veću dozu leka Ciprofloxacin nego što bi trebalo, obratite se Vašem lekaru.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Ciprofloxacin

    Lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijate lek, tako da nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, recite lekaru ili medicinskoj sestri, ako mislite da su zaboravili da Vam daju dozu leka.

    Ako naglo prestanete da uzimate lek Ciprofloxacin

    Veoma je važno da završite terapiju u potpunosti, čak i ako posle nekoliko dana počnete da se osećate bolje. Ako prerano prekinete terapiju, infekcija možda neće biti potpuno izlečena, a simptomi infekcije se mogu vratiti ili pogoršati. Kod Vas se može razviti i otpornost na ovaj antibiotik.

    Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA


    Kao svi lekovi, i lek Ciprofloxacin može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije opisano u ovom uputstvu, obratite se lekaru ili farmaceutu.


    Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata):

  5. KAKO ČUVATI LEK Ciprofloxacin


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe


    2 godine

    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

    Lekar ili medicinska sestra koja Vam daje ovaj lek će voditi računa da ne istekne rok upotrebe označen na


    etiketi.


    Čuvanje


    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju (radi zaštite od svetlosti). Ne čuvati u frižideru. Ne zamrzavati.


    Rastvor upotrebiti odmah nakon otvaranja pakovanja.

    Na niskim temperaturama može doći do formiranja taloga, koji se ponovo rastvara na sobnoj temperaturi (15°C - 25°C).


    Sa mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a oni ne smeju biti duži od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ukoliko se lek otvara u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Ciprofloxacin


Sadržaj aktivne supstance:

1 mL rastvora za infuziju sadrži 2 mg ciprofloksacina (u obliku laktata).


1 kesa sa 100 mL rastvora za infuziju sadrži 200 mg ciprofloksacina (u obliku laktata). 1 kesa sa 200 mL rastvora za infuziju sadrži 400 mg ciprofloksacina (u obliku laktata).


Sadržaj pomoćnih supstanci: Glukoza, monohidrat; Mlečna kiselina;

Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH); Voda za injekcije.


Kako izgleda lek Ciprofloxacin i sadržaj pakovanja


Izgled:

Bistar, žućkastozelen rastvor, bez vidljivih mehaničkih onečišćenja. Rastvor za infuziju ima pH vrednost između 3,5 – 4,6.


Pakovanje:

Kesa od polivinilhlorida (PVC) u aluminijumskoj kesi (Al kesi)

Veličina pakovanja od 100 mL: 1, 10 ili 50 kesa. 10 i 50 kesa je upakovano u kartonsku kutiju.


Veličina pakovanja od 200 mL: 1, 10 ili 30 kesa. 10 i 30 kesa je upakovano u kartonsku kutiju.


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole za lek: Quatalia d.o.o.,

Reljina 4/3, 11 000 Beograd, Republika Srbija


Proizvođač:

    1. Infomed Fluids S r.l.,

      Str. Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bukurešt,

      Rumunija


      Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


      Novembar, 2013.


      Režim izdavanja leka:


      Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


      Broj i datum dozvole:

      Ciprofloxacin 2mg/mL, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL: 515-01-3759-12-001 od 19.02.2014.

      Ciprofloxacin 2mg/mL, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL: 515-01-3760-12-001 od 19.02.2014.


      Ciprofloxacin 2mg/mL, rastvor za infuziju, 50 x 100 mL: 515-01-3761-12-001 od 19.02.2014.

      Ciprofloxacin 2mg/mL, rastvor za infuziju, 1 x 200 mL: 515-01-3762-12-001 od 19.02.2014.


      Ciprofloxacin 2mg/mL, rastvor za infuziju, 10 x 200 mL: 515-01-3763-12-001 od 19.02.2014.


      Ciprofloxacin 2mg/mL, rastvor za infuziju, 30 x 200 mL: 515-01-3764-12-001 od 19.02.2014.


      Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima


      Terapijske indikacije


      Ciprofloxacin, rastvor za infuziju, je indikovan za lečenje sledećih infekcija izazvanih osetljivim bakterijama (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Farmakodinamski podaci). Pre započinjanja terapije treba obratiti posebnu pažnju na dostupne informacije o rezistenciji na ciprofloksacin.

      Treba uzeti u obzir i zvanični vodič za adekvatnu upotrebu antibiotika. Odrasli

      • Infekcije donjeg respiratornog trakta izazvane Gram-negativnim bakterijama:

        • egzacerbacija hronične opstruktivne bolesti pluća

        • bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze ili kod bronhoektazija

        • pneumonija

      • Hronični supurativni otitis media

      • Akutna egzacerbacija hroničnog sinuzitisa naročito ukoliko je prouzrokovana Gram- negativnim bakterijama

      • Infekcija urinarnog trakta

      • Infekcija genitalnog trakta

        • epididimo-orhitis, uključujući i infekciju bakterijom Neisseria gonorrhoeae

        • pelvična inflamatorna bolest, uključujući i infekciju bakterijom Neisseria gonorrhoeae

      • Infekcija gastrointestinalnog trakta (kao što je putnička dijareja)

      • Intraabdominalne infekcije

      • Infekcije kože i potkožnog tkiva prouzrokovane Gram-negativnim bakterijama

      • Maligni otitis externa

      • Infekcije kostiju i zglobova

      • Inhalacioni antraks (profilaksa nakon ekspozicije i terapija)


        Ciprofloksacin se može koristiti kod pacijenata sa neutropenijom i groznicom, za koje se smatra da su posledica bakterijske infekcije.


        Deca i adolescenti

      • Bronhopulmonarne infekcije kod cistične fibroze prouzrokovane bakterijom Pseudomonas aeruginosa

      • Komplikovane infekcije urinarnog trakta i pijelonefritis

      • Inhalacioni antraks (profilaksa nakon ekspozicije i terapija)


        Ciprofloksacin se takođe može koristiti u terapiji teških infekcija kod dece i adolescenata kada se proceni da je neophodno.


        Terapiju treba da započne lekar koji ima iskustvo u lečenju cistične fibroze i/ili teških infekcija kod dece i adolescenata (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka. i Farmakodinamski podaci).


        Doziranje i način primene

        Doziranje


        Doziranje je određeno indikacijom, težinom i lokalizacijom infekcije, osetljivošću uzročnog mikroorganizma na ciprofloksacin, renalnom funkcijom pacijenta i, kod dece i adolescenata, telesnom masom.


        Trajanje terapije zavisi od težine bolesti i kliničkog i bakteriološkog toka infekcije.


        Nakon započinjanja intravenske terapije, može se preći na oralnu terapiju tabletama ili suspenzijom ukoliko je klinički indikovano a po izboru lekara. Intravenska administracija treba da bude zamenjena oralnom primenom što je pre moguće.


        U težim slučajevima ili ukoliko pacijent ne može da uzima tablete (npr. pacijent je na enteralnoj ishrani), preporučuje se započinjanje terapije intravenskim ciprofloksacinom, do prebacivanja na oralnu primenu kada oralna primena postane moguća.


        Terapija infekcija prouzrokovanih određenim bakterijama (npr. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ili Staphylococci) može da zahteva više doze ciprofloksacina i uporednu primenu drugih odgovarajućih antibakterijskih agenasa.


        Terapija pojedinih infekcija (npr. pelvična inflamatorna bolest, intraabdominalne infekcije, infekcije kod pacijenata sa neutropenijom i infekcije kostiju i zglobova) može da zahteva istovremenuprimenu drugih odgovarajućih antibakterijskih agenasa u zavisnosti od prisutnog patogena.


        Odrasli


        Indikacije


        Dnevna doza u mg

        Ukupna dužina trajanja terapije (uključujući prelazak na oralnu terapiju, što je pre moguće)

        Infekcije donjeg respiratornog trakta

        400 mg dva puta dnevno do 400 mg tri puta dnevno


        7 do 14 dana


        Infekcije gornjeg respiratornog trakta

        Akutna

        egzacerbacija hroničnog sinuzitisa


        400 mg dva puta dnevno do 400 mg tri puta dnevno


        7 do 14 dana

        Hronični supurativni

        otitis media

        400 mg dva puta dnevno

        do 400 mg tri puta dnevno


        7 do 14 dana

        Maligni otitis

        externa


        400 mg tri puta dnevno

        28 dana do 3

        meseca



        Infekcije urinarnog trakta (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)


        Komplikovani i nekomplikovani pijelonefritis


        400 mg dva puta dnevno do 400 mg tri puta dnevno

        7 do 21 dan, može se produžiti duže od 21 dana u specifičnim okolnostima (kao što je apsces)


        Prostatitis

        400 mg dva puta dnevno

        do 400 mg tri puta dnevno

        2 do 4 nedelje

        (akutni)


        Infekcije genitalnog trakta

        Epididimo-orhitis i

        pelvična inflamatorna bolest


        400 mg dva puta dnevno do 400 mg tri puta dnevno


        najmanje14 dana


        Infekcije gastrointestinalnog trakta i intraabdominalne infekcije

        Dijareja

        prouzrokovana patogenim bakterijama, kao što su Shigella spp. osim Shigella dysenteriae tip 1, i empirijska terapija teških oblika putničke dijareje


        400 mg dva puta dnevno


        1 dan

        Dijareja

        prouzrokovana bakterijom

        Shigella dysenteriae

        tip 1


        400 mg dva puta dnevno


        5 dana

        Dijareja

        prouzrokovana

        Vibrio cholerae


        400 mg dva puta dnevno


        3 dana

        Tifoidna groznica

        400 mg dva puta dnevno

        7 dana

        Intraabdominalne

        infekcije prouzrokovane Gram-negativnim bakterijama


        400 mg dva puta dnevno do 400 mg tri puta dnevno


        5 to 14 dana

        Infekcije kože i potkožnog tkiva

        400 mg dva puta dnevno do 400 mg tri puta dnevno


        7 to 14 dana

        Infekcije kostiju i zglobova

        400 mg dva puta dnevno

        do 400 mg tri puta dnevno

        maksimalno 3

        meseca

        Kod pacijenata sa neutropenijom i groznicom, za koje se smatra da su posledica bakterijske infekcije - ciprofloksacin treba da se primeni zajedno sa drugim odgovarajućim antibakterijskim agensima u skladu sa zvaničnim

        vodičima


        400 mg dva puta dnevno do 400 mg tri puta dnevno


        terapija treba da traje tokom celokupnog perioda neutropenije


        Profilaksa nakon izlaganja inhalacionom antraksu i terapija kod osoba kod kojih se mora primeniti parenteralna terapija; primena leka treba da počne što pre nakon suspektne ili potvrđene ekspozicije.


        400 mg dva puta dnevno


        60 dana od potvrde ekspozicije bakteriji Bacillus anthracis

        Deca i adolescenti


        Indikacije


        Dnevna doza u mg

        Ukupna dužina trajanja terapije (uključujući prelazak na oralnu terapiju što je pre moguće)


        Cistična fibroza

        10 mg/kg telesne mase tri puta

        dnevno, maksimalno 400 mg po dozi


        10 do 14 dana


        Komplikovane infekcije urinarnog trakta i pijelonefritis

        6 mg/kg telesne mase tri puta dnevno do 10 mg/kg telesne mase

        tri puta dnevno, maksimalno 400 mg po dozi


        10 do 21 dana

        Terapija inhalacionog antraksa nakon izlaganja i terapija kod osoba kod kojih se mora primeniti parenteralna terapija; primena leka treba da počne što pre nakon suspektne ili potvrđene ekspozicije.


        10 mg/kg telesne mase dva puta dnevno do 15 mg/kg telesne mase dva puta dnevno, maksimalno

        400 mg po dozi


        60 dana od potvrde ekspozicije bakteriji Bacillus anthracis


        Ostale teške infekcije

        10 mg/kg telesne mase tri puta

        dnevno, maksimalno 400 mg po dozi


        Zavisi od tipa infekcije


        Gerijatrijski pacijenti

        Doza ciprofloksacina kod gerijatrijskih pacijenata određuje se na osnovu težine infekcije i klirensa kreatinina.


        Poremećaj funkcije bubrega i jetre

        Preporučene početne doze i doze održavanja kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega:


        Klirens kreatinina [mL/min/1,73m2]

        Serumski kreatinin [μmol/l]

        Intravenska doza [mg]

        > 60

        <124

        Videti uobičajeno doziranje

        30 – 60

        124 do 168

        200-400 mg na svakih 12 h

        < 30

        >169

        200-400 mg na svaka 24 h


        Pacijenti na hemodijalizi


        >169

        200-400 mg na svaka 24 h

        (nakon dijalize)

        Pacijenti na peritonealnoj dijalizi

        >169

        200-400 mg na svaka 24 h


        Kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre nije potrebno prilagođavanje doze. Doziranje kod dece sa poremećajem funkcije bubrega i/ili jetre nije proučavano.


        Način primene

        Ciprofloxacin rastvor za infuziju treba vizuelno proveriti pre upotrebe. Rastvor se ne sme koristiti ukoliko je zamućen.

        Ciprofloxacin se primenjuje kao intravenska infuzija. Dužina trajanja infuzije kod dece je 60 minuta.


        Kod odraslih pacijenata dužina trajanja infuzije je 60 minuta za dozu od 400 mg Ciprofloxacin rastvora za infuziju i 30 minuta za dozu od 200 mg Ciprofloxacin rastvora za infuziju. Spora infuzija u veliku venu može umanjiti nelagodnost kod pacijenta i rizik od iritacije vene.

        Rastvor za infuziju se može primeniti direktno ili nakon mešanja sa drugim kompatibilnim infuzionim rastvorima (videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka).


        Kontraindikacije


      • Preosetljivost na aktivnu supstancu, na druge hinolone ili bilo koju pomoćnu supstancu (videti odeljak Lista pomoćnih supstanci).

      • Istovremeno davanje ciprofloksacina i tizanidina (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Teške infekcije i mešovite infekcije sa Gram-pozitivnim i anaerobnim patogenima

Monoterapija ciprofloksacinom nije pogodna za lečenje teških infekcija i infekcija koje mogu biti prouzrokovane Gram-pozitivnim ili anaerobnim patogenima. Kod takvih infekcija ciprofloksacin se mora davati zajedno sa drugim odgovarajućim antibakterijskim agensima.


Streptokokne infekcije (uključujući Streptococcus pneumoniae)

Ciprofloksacin se ne preporučuje za lečenje streptokoknih infekcija zbog neodgovarajuće efikasnosti.


Infekcije genitalnog trakta

Epididimo-orhitis i pelvičnu inflamatornu bolest mogu prouzrokovati izolati bakterije Neisseria gonorrhoeae koji su rezistentni na fluorohinolon.

Za lečenje epididimo-orhitisa i pelvične inflamatorne bolesti, treba razmotriti primenu ciprofloksacina

jedino u kombinaciji sa drugim odgovarajućim antibakterijskim agensom (npr. cefalosporin) osim ako se može isključiti infekcija bakterijom Neisseria gonorrhoeae rezistentnom na ciprofloksacin. Ukoliko nakon 3 tri dana terapije nema kliničkog poboljšanja, terapiju treba preispitati.


Infekcije urinarnog trakta

Rezistencija bakterije Escherichia coli, najčešćeg uzročnika infekcija urinarnog trakta, na fluorohinolone varira u zemljama Evropske unije. Lekarima se savetuje da prilikom propisivanja leka uzmu u obzir lokalnu rasprostranjenost rezistencije bakterije Escherichia coli na fluorohinolone.


Intraabdominalne infekcije

Postoje ograničeni podaci o efikasnosti ciprofloksacina u lečenju postoperativnih intraabdominalnih infekcija.


Putnička dijareja

Pri izboru ciprofloksacina treba uzeti u obzir informacije o rezistenciji relevantnih patogena na ciprofloksacin u zemljama u koje se putuje.


Infekcije kostiju i zglobova

Ciprofloksacin treba koristiti u kombinaciji sa drugim antimikrobnim agensima u zavisnosti od rezultata mikrobioloških ispitivanja.


Inhalacioni antraks

Primena kod ljudi se zasniva na in vitro dobijenim podacima o osetljivosti, kao i eksperimentalnim podacima na životinjama zajedno sa ograničenim podacima koji se odnose na ljude. Nadležni lekari treba da prate nacionalne i/ili međunarodne prihvaćene preporuke koji se odnose na lečenje antraksa.


Pedijatrijska populacija

Primena ciprofloksacina kod dece i adolescenata treba da prati dostupne zvanične preporuke.. Terapiju ciprofloksacinom treba da započne samo lekar koji ima iskustvo u lečenju cističnih fibroza i/ili teških infekcija kod dece i adolescenata.

Pokazalo se da ciprofloksacin prouzrokuje artropatiju na zglobovima koji nose težinu tela kod mLadih

životinja. Podaci o bezbednosti primene ciprofloksacina kod dece iz dvostruko slepe randomizovane studije (ciprofloksacin: n=335, prosečna starost = 6,3 godine; kontrola: n=349, prosečna starost = 6,2 godine; raspon godina = 1 do 17 godina) pokazali su da je incidenca suspektne artropatije povezane sa lekom (odvojeno od kliničkih znakova i simptoma povezanih sa zglobovima) nakon 42. dana iznosila 7,2% i 4,6%. Odnosno, incidenca artropatije povezane sa lekom nakon jednogodišnjeg praćenja je bila 9,0% i 5,7%. Povećanje broja slučajeva suspektne artropatije povezane sa lekom tokom vremena nije bilo statistički značajno između grupa. Terapiju treba započeti tek posle pažljive procene odnosa koristi i rizika, zbog mogućih neželjenih dejstava povezanih sa zglobovima i/ili okolnim tkivom.


Bronhopulmonalne infekcije kod pacijenata sa cističnom fibrozom

Klinička istraživanja obuhvatala su decu i adolescente starosti od 5-17 godina. Znatno manja iskustva postoje u lečenju dece uzrasta od 1 do 5 godina.


Komplikovane infekcije urinarnog trakta i pijelonefritis

Terapiju infekcija urinarnog trakta ciprofloksacinom treba uzeti u obzir kada se ne mogu primeniti druge terapije i ona treba da bude zasnovana na rezultatima mikrobiološke dokumentacije.

Klinička istraživanja obuhvatala su decu i adolescente starosti 1-17 godina.


Ostale specifične teške infekcije

Ostale teške infekcije leče se u skladu sa zvaničnim preporukama, ili posle pažljive procene odnosa koristi i rizika onda kada se druge terapije ne mogu primeniti, ili posle izostanka kliničkog poboljšanja nakon primene uobičajene terapije, kao i kada mikrobiološka dokumentacija može opravdati primenu ciprofloksacina.


Primena ciprofloksacina za specifične teške infekcije osim gore pomenutih nije proučavana kroz klinička istraživanja, a klinička iskustva su ograničena. Zato treba biti pažljiv kada se leče pacijenti sa ovakvim infekcijama.


Preosetljivost

Preosetljivost i alergijske reakcije, uključujući anafilaksu i anafilaktoidne reakcije, mogu se javiti već posle jedne doze (videti odeljak Neželjena dejstva) i mogu biti opasne po život. Ako se takve reakcije jave, treba prekinuti terapiju ciprofloksacinom i primeniti odgovarajući medicinski tretman.


Mišićno-skeletni sistem

Ciprofloksacin generalno ne treba koristiti kod pacijenata sa anamnezom o poremećaju tetiva povezanog sa lečenjem hinolonima. Uprkos tome, u veoma retkim slučajevima, posle uvida u mikrobiološku dokumentaciju o prouzrokovaču infekcije, uz procenu odnosa rizik/korist, ciprofloksacin se može propisati ovim pacijentima u terapiji nekih teških infekcija. To se posebno odnosi na slučajeve neuspeha standardne terapije (usled bakterijske rezistencije na druge antibiotike), onda kada rezultati mikrobioloških analiza opravdavaju primenu ciprofloksacina.


Tendinitis i ruptura tetive (posebno Ahilove tetive), ponekad bilateralne, mogu se javiti u prvih 48 sati terapije ciprofloksacinom. Inflamacija i ruptura tetive se mogu javiti i do nekoliko meseci nakon prekida terapije ciprofloksacinom. Rizik od tendinopatije može biti veći kod starijih pacijenata ili kod pacijenata koji se istovremeno leče kortikosteroidima (videti odeljak Neželjena dejstva).


Na bilo koji znak tendinitisa (npr. bolno oticanje, upala) treba prekinuti terapiju ciprofloksacinom. Potrebno je mirovanje zahvaćenog ekstremiteta.


Ciprofloksacin treba pažljivo koristiti kod pacijenata sa mijastenijom gravis zbog moguće egzacerbacije simptoma bolesti (videti odeljak Neželjena dejstva).


Fotosenzitivnost

Pokazalo se da ciprofloksacin može prouzrokovati fotosenzitivne reakcije. Pacijentima koji uzimaju ciprofloksacin treba savetovati da tokom terapije izbegavaju produženo izlaganje bilo sunčevim zracima bilo UV zračenju (videti odeljak Neželjena dejstva).


Centralni nervni sistem

Hinoloni, uključujući ciprofloksacin, mogu biti okidač za nastanak konvulzija ili mogu smanjiti prag za nastanak konvulzija. Zabeleženi su slučajevi status epileptikusa. Ciprofloksacin treba pažljivo koristiti kod pacijenata sa CNS poremećajima koji mogu imati predispozicije za konvulzije. Ako se konvulzije jave, treba prekinuti terapiju ciprofloksacinom (videti odeljak Neželjena dejstva). Psihijatrijske reakcije mogu se javiti već posle prve doze ciprofloksacina. U retkim slučajevima, depresija ili psihoza mogu progredirati do suicidalnih ideja/misli, koje mogu kulminirati do pokušaja samoubistva ili samoubistva. U ovakvim slučajevima treba prekinuti terapiju ciprofloksacinom.


Kod pacijenata koji su primali ciprofloksacin prijavljeni su slučajevi polineuropatije (na osnovu neuroloških simptoma kao što su bol, osećaj peckanja, senzorni poremećaji ili mišićna slabost, pojedinačno ili u kombinaciji). Ciprofloksacin treba ukinuti pacijentima koji osete simptome neuropatije, uključujući bol, peckanje, osećaj mravinjanja, utrnulost i/ili slabost, kako bi se sprečio


razvoj ireverzibilnog stanja (videti odeljak Neželjena dejstva).


Srčani poremećaji

Posebno treba biti oprezan prilikom primene fluorohinolona, uključujući ciprofloksacin, kod pacijenata sa poznatim rizikom za produženje QT intervala kao što su:


Kod starijih pacijenata i žena, takođe treba biti oprezan prilikom primene fluorohinolona, uključujući ciprofloksacin, s obzirom da je ova populacija osetljivija na lekove koji produžavaju QT interval. (videti odeljak Doziranje i način primene Gerijatrijski pacijenti, odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija, odeljak Neželjena dejstva, odeljak Predoziranje)


Hipoglikemija

Kao i kod upotrebe drugih hinolona, zabeležena je pojava hipoglikemije, najčešće kod pacijenata obolelih od dijabetesa, pretežno u populaciji odraslih pacijenata. Preporučuje se pažljivo praćenje nivoa glukoze u krvi kod svih pacijenata obolelih od dijabetesa (videti odeljak Neželjena dejstva).


Gastrointestinalni sistem

Pojava teške i uporne dijareje tokom ili posle terapije (pa i nekoliko nedelja posle terapije) može ukazivati na kolitis povezan sa primenom antibiotika (životno-ugrožavajući sa mogućim fatalnim ishodom), što zahteva trenutni tretman (videti odeljak Neželjena dejstva). U takvim slučajevima potrebno je odmah prekinuti terapiju ciprofloksacinom i započeti odgovarajuću terapiju.


Antiperistaltički lekovi su kontraindikovani u ovoj situaciji.


Bubrežni i urinarni sistem

Zabeležena je kristalurija povezana sa primenom ciprofloksacina (videti odeljak Neželjena dejstva). Pacijenti koji primaju ciprofloksacin treba da budu dobro hidrirani, uz izbegavanje preterane alkalinizacije urina.


Oštećena renalna funkcija

S obzirom da se ciprofloksacin u velikoj meri izlučuje nepromenjen putem bubrega, potrebno je prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom renalnom funkcijom kao što je opisano u odeljku Doziranje i način primene, da bi se izbegle neželjene reakcije nastale zbog akumulacije ciprofloksacina.


Hepatobilijarni sistem

Slučajevi nekroze jetre i životno-ugrožavajuće insuficijencije jetre zabeleženi su kod upotrebe ciprofloksacina (videti odeljak Neželjena dejstva). Na pojavu bilo kog znaka ili simptoma oboljenja jetre (kao što su anoreksija, žutica, tamni urin, pruritus ili bolni abdomen) treba prekinuti terapiju.


Nedostatak glukozo-6-fosfat dehidrogenaze


Zabeležene su hemolitičke reakcije kod pacijenata sa nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze koji su koristili ciprofloksacin. Kod ovih pacijenata treba izbegavati primenu ciprofloksacina, osim ako nije procenjeno da je potencijalna korist veća od mogućeg rizika. U ovom slučaju treba pratiti moguću pojavu hemolize.


Rezistencija

Tokom ili posle terapije ciprofloksacinom mogu se izolovati bakterije koje pokazuju rezistenciju na ciprofloksacin, sa ili bez klinički evidentne superinfekcije. Može postojati određeni rizik od selekcije bakterija rezistentnih na ciprofloksacin tokom produžene terapije i prilikom terapije nozokomijalnih infekcija (bolničke; izazvane bolničkim sojevima) i/ili infekcija koje izazivaju vrste bakterija Staphylococcus i Pseudomonas.


Citohrom P450

Ciprofloksacin inhibira CYP1A2 i stoga može da izazove povećanje koncentracije u serumu istovremeno korišćenih supstanci koje metaboliše ovaj enzim (npr. teofilin, klozapin, olanzapin, ropinirol, tizanidin, duloksetin). Istovremeno davanje ciprofloksacina i tizanidina je kontraindikovano. Zato kod pacijenata koji uzimaju ove supstance istovremeno sa ciprofloksacinom treba pažljivo pratiti kliničke znake predoziranja, i kada je god moguće,odrediti koncentracije tih lekova u serumu (npr. teofilina). (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija)


Metotreksat

Ne preporučuje se istovremena upotreba ciprofloksacina i metotreksata (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).


Interakcija sa laboratorijskim testovima

In vitro dejstvo ciprofloksacina na bakteriju Mycobacterium tuberculosis može dati lažno negativne rezultate bakteriološkog testa u uzorcima od pacijenata koji trenutno uzimaju ciprofloksacin.


Reakcija na mestu primene

Lokalna reakcija na mestu intravenske primene zabeležena je kod intravenske primene ciprofloksacina. Ove reakcije su učestalije ako je vreme infuzije 30 minuta ili kraće. Reakcija se može javiti u obliku lokalne reakcije na koži koja nestaje brzo nakon što se završi infuzija. Naredna intravenska primena nije kontraindikovana osim ako se reakcija ponovo javi ili pogorša.


Nivo glukoze

Ciprofloxacin 2mg/1mL rastvor za infuziju sadrži 5,5 g glukoze u 100 mL rastvora za infuziju. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od dijabetes melitusa.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Efekti drugih medicinskih proizvoda na ciprofloksacin:


Lekovi za koje je poznato da produžavaju QT interval

Ciprofloksacin kao i ostali fluorohinoloni bi trebalo da se primenjuju sa oprezom kod pacijenata koji uzimaju lekove za koje je poznato da produžavaju QT inerval (npr. antiaritmici klase IA i III, triciklični antidepresivi, makrolidi, antipsihotici) (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri


upotrebi leka).


Probenecid

Probenecid utiče na sekreciju ciprofloksacina iz bubrega. Istovremeno davanje probenecida i ciprofloksacina povećava koncentracije ciprofloksacina u serumu.


Efekti ciprofloksacina na druge lekove:


Tizanidin:

Tizanidin se ne sme primenjivati zajedno sa ciprofloksacinom (videti odeljak Kontraindikacije). U kliničkom ispitivanju na zdravim dobrovoljcima došlo je do porasta koncentracije tizanidina u serumu (povećanje Cmax vrednosti: 7 puta, opseg: 4 puta do 21 put; porast PIK vrednosti: 10 puta, opseg: 6 do 24 puta) kada je primenjivan istovremeno sa ciprofloksacinom. Povećana koncentracija tizanidina u serumu potencira njegovo hipotenzivno i sedativno dejstvo.


Metotreksat

Renalni tubularni transport metotreksata može biti inhibiran istovremenim davanjem ciprofloksacina, što

potencijalno vodi do povećanih koncentracija metotreksata u plazmi, čime se povećava rizik od razvoja toksičnih reakcija metotreksata.. Istovremena upotreba metotreksata i ciprofloksacina se zato ne preporučuje (videti odeljak 4.4).


Teofilin

Istovremeno davanje ciprofloksacina i teofilina može prouzrokovati neželjeni porast koncentracije teofilina u serumu. Ovo može dovesti do ispoljavanja neželjenih dejstava teofilina, koja u retkim slučajevima mogu biti opasna po život ili čak imati fatalan ishod. Ukoliko se primenjuje ova kombinacija, treba proveravati koncentracije teofilina u serumu i smanjiti dozu teofilina ako je potrebno (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Ostali derivati ksantina

Kod istovremene primene ciprofloksacina i kofeina ili pentoksifilina (okspentifilina) zabeležene su povišene koncentracije ovih ksantina u serumu.


Fenitoin

Istovremena primena ciprofloksacina i fenitoina može kao posledicu imati povišene ili snižene koncentracije fenitoina u serumu pa se preporučuje praćenje koncentracija ovih lekova.


Ciklosporin

Zapaženo je prolazno povećanje koncentracije kreatinina u serumu pri istovremenoj primeni lekova koji sadrže ciprofloksacin i ciklosporin. Zbog toga je potrebna redovna kontrola (dva puta nedeljno) koncentracije serumskog kreatinina kod ovih pacijenata.


Antagonisti vitamina K

Pri istovremenoj upotrebi, ciprofloksacin može potencirati antikoagulantne efekte antagonista vitamina

  1. Rizik može da varira u zavisnosti od vrste infekcije, uzrasta i opšteg statusa pacijenta, tako da je teško proceniti uticaj ciprofloksacina na povećanje INR (international normalised ratio). Preporučuje


    se periodično praćenje INR-a tokom i kratko nakon koadministracije ciprofloksacina i antagonista vitamina K (kao što su varfarin, acenokumarol, fenprokumon ili fluindion).


    Duloksetin

    Kliničke studije su pokazale da istovremena upotreba duloksetina sa snažnim inhibitorima CYP450 1A2 izoenzima, kao što je fluvoksamin, može dovesti do povećanja površine ispod krive (PIK) i Cmax duloksetina. Slični efekti se mogu očekivati pri istovremenoj primeni sa ciprofloksacinom, mada nema dostupnih kliničkih podataka (videti poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


    Ropinirol

    Kliničko ispitivanje je pokazalo da istovremena primena ropinirola sa ciprofloksacinom, umerenim inhibitorom CYP450 1A2 izoenzima, kao posledicu ima povećanje Cmax vrednosti ropinirola za 60%, a PIK vrednosti ropinirola za 84%. Preporučuje se praćenje neželjenih dejstava povezanih sa ropinirolom i prilagođavanje doze po potrebi tokom i neposredno posle istovremenog davanja sa ciprofloksacinom (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


    Lidokain

    Kod zdravih dobrovoljaca je pokazano da pri istovremenoj primeni lidokaina i ciprofloksacina, umerenog inhibitora CYP450 1A2 izoenzima, dolazi do redukcije klirensa intravenski primenjenog lidokaina za 22%. Iako se terapija lidokainom dobro podnosi, kod istovremene primene sa ciprofloksacinom, moguća je interakcija sa pojavom neželjenih dejstava.


    Klozapin

    Posle istovremene primene 250 mg ciprofloksacina sa klozapinom tokom 7 dana, serumske koncentracije klozapina i N-demetilklozapina bile su povišene za 29%, odnosno 31%. Savetuje se klinički nadzor i odgovarajuće prilagođavanje doze klozapina tokom i neposredno posle istovremenog davanja sa ciprofloksacinom (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


    Sildenafil

    Cmax i površina ispod krive sildenafila bili su povećani približno dva puta kod zdravih dobrovoljaca nakon primene oralne doze od 50 mg istovremeno sa 500 mg ciprofloksacina. Stoga, ciprofloksacin treba oprezno propisivati kod pacijenata na terapiji sildenafilom, uzimajući u obzir odnos koristi i rizika.


    Primena u periodu trudnoće i dojenja


    Trudnoća

    Dostupni podaci o primeni ciprofloksacina kod trudnica ne ukazuju na teratogene efekte ili na feto/neonatalnu toksičnost ciprofloksacina. Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne uticaje u pogledu reproduktivne toksičnosti. Kod juvenilnih i prenatalnih životinja izloženih hinolonima primećeni su uticaji na nezrelu hrskavicu, pa se otuda ne može isključiti mogućnost da ovaj lek može izazvati oštećenje hrskavice zgloba u nezrelom ljudskom organizmu/fetusu (videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka).

    Kao mera predostrožnosti, poželjno je da se izbegava primena ciprofloksacina tokom trudnoće. Laktacija


    Ciprofloksacin se ekskretuje u majčino mleko. Zbog potencijalnog rizika od oštećenja zglobova, ciprofloksacin ne treba koristiti tokom dojenja.


    Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


    Zbog svojih neuroloških efekata, ciprofloksacin može uticati na reakciono vreme. Otuda može uticati na sposobnost za vožnju ili za rukovanje mašinama.


    Neželjena dejstva


    Najčešće prijavljivane neželjene reakcije na lek jesu mučnina, dijareja, povraćanje, prolazno povećanje vrednosti transaminaza, osip i reakcije na mestu primene injekcije i infuzije.


    Neželjene reakcije na lek zabeležene tokom kliničkih studija i postmarketinškog praćenja ciprofloksacina (oralna, intravenska i sekvencijalna terapija) sortirane su u nastavku po kategorijama učestalosti. Analiza učestalosti uzima u obzir podatke koji se odnose na oralnu i intravensku primenu ciprofloksacina.


    Učestalost pojave neželjenih dejstava na lek je klasifikovana kao što sledi:

    - česta (1/100 do < 1/10)

    - povremena (1/1000 do < 1/100)

    - retka (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)


Klasifikacija po sistemima organa


Česta


Povremena


Retka


Veoma retka


Učestalost nepoznata


Infekcije i infestacije


Gljivične Superinfe- kcije

Kolitis povezan

sa primenom antibiotika (veoma retko sa mogućim fatalnim ishodom)

(videti odeljak Posebna upozorenja i

mere opreza pri upotrebi leka)

Poremećaji na

Eozinofilija

Leukopenija

Hemolitička


nivou krvi i limfnog sistema

Anemija Neutropenija Leukocitoza Trombocitope- nija Trombocitemija (trombocitoza)

anemija Agranuloci- toza Pancitopenija (životno- ugrožavajuća) Depresija koštane srži (životno- ugrožavajuća)


Imunološki poremećaji


Alergijska reakcija Alergijski edem

/

angioedem

Anafilaktička

reakcija Anafilaktički šok (životno- ugrožavajuća) (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

Reakcija

slična serumskoj bolesti


Poremećaji metabolizma i ishrane


Smanjen apetit

Hiperglikemija

Hipoglikemija (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)


Psihijatrijski poremećaji


Psihomoto- rna hiperakti- vnost/ agitacija

Zbunjenost i

Dezorijentisa- nost Anksiozna reakcija Neuobičajeni snovi

Depresija (koja

potencijalno može da kulminira do suicidalnih ideja/misli ili pokušaja

Psihotične

reakcije (koja potencijalno može da kulminira do suicidalnih

ideja/misli ili

pokušaja samoubistva i samoubistva) (videti poglavlje Posebna


samoubistva i samoubistva) (videti poglavlje Posebna upozorenja i

mere opreza pri upotrebi leka)


Halucinacije

upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)


Poremećaji nervnog sistema


Glavobolja Vrtoglavica Poremećaji spavanja Poremećaji ukusa

Parestezija i

dizestezija Hipoestezija Tremor Konvulzije (uključujući i status epileptikus, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka), Vertigo


Migrena Poremećena koordinacija Poremećaj hoda Poremećaji olfaktornog nerva Intrakranijalna hipertenzija i pseudotumor mozga


Periferna neuropatija i polineuropatija (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)


Poremećaji na nivou oka


Poremećaji vida (npr. diplopija)

Poremećena

vizuelna percepcija boja

Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu


Tinitus

Gubitak sluha / Oštećenje sluha


Kardiološki poremećaji


Tahikardija

Ventrikularna

aritmija i torsades de pointes (prijavljena pretežno kod pacijenata sa faktorima rizika za produženje QT intervala,

QT produženje

(što se vidi na EKG-u) (videti


odeljke Posebna upozorenja i

mere opreza pri

upotrebi leka i

Predoziranje)


Vaskularni poremećaji

Vazodilatacija

Hipotenzija Sinkopa


Vaskulitis

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Dispneja

(uključujući astmatično stanje)


Gastrointestinal ni poremećaji


Mučnina Dijareja

Povraćanje

Gastrointesti- nalni i abdominalni bolovi Dispepsija Flatulencija


Pankreatitis


Hepatobilijarni poremećaji


Porast vrednosti transaminaza Povišen bilirubin


Oštećenje jetre Holestazni ikterus Hepatitis

Nekroza jetre

(veoma retko napreduje do životno- ugrožavajuće insuficijencije jetre) (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)


Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva


Osip Pruritus Urtikarija


Fotosenzitivna reakcija

(videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

Petehije

Multiformni eritem Nodozni eritem Stevens- Johnson-ov sindrom (potencijalno životno- ugrožavajući) Toksična epidermalna


Akutna generalizovana egzantema- tozna

pustuloza

(AGEP)


nekroliza (potencijalno životno- ugrožavajuća)


Poremećaji mišićno- skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva


Mišićno- skeletni bol (npr. bol u ekstremiteti ma, bol u leđima, bol u grudima) Artralgija


Mijalgija Artritis Povišen

tonus i grčevi u mišićima

Mišićna

slabost Tendinitis Ruptura tetive (pretežno Ahilove tetive) (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka) Egzacerbacija simptoma mijastenije gravis (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)


Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema


Oštećenje bubrega

Bubrežna

insuficijencija Hematurija Kristalurija (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka) Tubulointer- sticijalni nefritis


Opšti poremećaji

i reakcije na

mestu primene

Reakcije

na mestu primene injekcije i infuzije (samo za intrave- nsku


Astenija Groznica


Edem Znojenje (hiperhidroza)


primenu)


Laboratorijska ispitivanja


Povišena vrednost alkalne fosfataze u krvi


Povišena amilaza

Povećanja INR

(international normalised ratio) kod pacijenata na terapiji antagonistima vit. K


Sledeća neželjena dejstva su u kategoriji veće učestalosti u podgrupama pacijenata koji primaju intravenoznu ili sekvencijalnu (sa intravenozne na oralnu) terapiju:

Česta

Povraćanje, prolazno povećanje vrednosti

transaminaza, osip

Povremena

Trombocitopenija, trombocitemija,

konfuzija i dezorijentacija, halucinacije, parestezija i dizestezija, konvulzije, vertigo, poremećaji vida, gubitak sluha, tahikardija, vazodilatacija, hipotenzija, prolazno oštećenje jetre, holestatski ikterus, insuficijencija bubrega, edem

Retka

Pancitopenija, depresija koštane srži,

anafilaktički šok, psihotične reakcije, migrena, poremećaji olfaktornog nerva, oštećenje sluha, vaskulitis, pankreatitis, nekroza jetre, petehije, ruptura tetive


Pedijatrijski pacijenti

Učestalost ispoljavanja artropatija, navedena u tabeli, odnosi se na podatke dobijene iz ispitivanja sa odraslim pacijentima. Kod dece, artropatija je prijavljivana sa učestalošću često (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Predoziranje


Zabeleženo je da prekomerna doza od 12 g vodi do blagih simptoma toksičnosti. Zabeleženo je da akutno predoziranje sa 16 g prouzrokuje akutnu insuficijenciju bubrega.


Simptome predoziranja predstavljaju vrtoglavica, tremor, glavobolja, umor, konvulzije, halucinacije, konfuzija, nelagodnost u stomaku, oštećenja bubrega i jetre, kao i kristalurija i hematurija. Zabeležena je i reverzibilna renalna toksičnost.


Osim rutinskih mera u hitnim slučajevima, preporučuje se da se prati funkcija bubrega, uključujući pH vrednost urina i, ako je potrebno, da se poveća kiselost urina kako bi se sprečila kristalurija. Pacijenti treba da budu dobro hidrirani. Antacidi koji sadrže kalcijum ili magnezijum, teoretski mogu redukovati resorpciju ciprofloksacina kod predoziranja.


Samo se mala količina ciprofloksacina (<10%) eliminiše hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.


U slučaju predoziranja treba sprovesti simptomatsko lečenje. Treba sprovesti EKG monitoring zbog mogućeg produženja QT inervala.

Lista pomoćnih supstanci

Glukoza, monohidrat; Mlečna kiselina;

Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH); Voda za injekcije.

Inkompatibilnost


Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima osim sa onim lekovima koji su navedeni u odeljku 6.6.

Ukoliko kompatibilnost sa drugim rastvorima/lekovima nije potvrđena, Ciprofloxacin rastvor za

infuziju treba uvek primenjivati odvojeno. Vizuelni pokazatelji inkompatibilnosti su npr. precipitacija, zamućenost i obezbojenje rastvora.

Inkompatibilnost se javlja kod svih rastvora za infuziju/lekova koji su fizički ili hemijski nestabilni

pri pH rastvora ciprofloksacina (npr. penicilini, rastvori heparina), naročito u kombinaciji sa rastvorima podešenim na alkalnu pH vrednost (pH vrednost rastvora ciprofloksacina: 3,5-4,6).


Rok upotrebe

2 godine

Rastvor upotrebiti odmah nakon otvaranja pakovanja.


Sa mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a oni ne smeju biti duži od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ukoliko se lek otvara u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju (radi zaštite od svetlosti). Ne čuvati u frižideru. Ne zamrzavati.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Kesa od polivinilhlorida (PVC) u aluminijumskoj kesi (Al kesi)

Veličina pakovanja od 100 mL: 1, 10 ili 50 kesa. 10 i 50 kesa je upakovano u kartonsku kutiju.


Veličina pakovanja od 200 mL: 1, 10 ili 30 kesa. 10 i 30 kesa je upakovano u kartonsku kutiju.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Rastvor ciprofloksacina je kompatibilan sa Ringerovim rastvorom, rastvorom Ringer laktata, 5% i 10% rastvorom glukoze, i 5% i 10% rastvorom fruktoze. Kada se rastvor ciprofloksacina meša sa kompatibilnim rastvorima za infuziju, sa mikrobiološke tačke gledišta i zbog fotosenzitivnosti, ovi rastvori se moraju upotrebiti odmah nakon mešanja.


Rastvor za infuziju je fotosenzitivan tako da unutrašnju kesu treba izvaditi iz spoljašnje kese neposredno pre upotrebe.

Rastvor je namenjen za jednokratnu primenu. Nakon prve primene ostatak rastvora baciti.

Upotrebiti lek samo ako je rastvor bistar i pakovanje neoštećeno.


Na niskim temperaturama može doći do formiranja taloga, koji se ponovo rastvara na sobnoj temperaturi (15°C - 25°C).

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z