Varilrix


UPUTSTVO ZA LEK


Varilrix®

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 10 exp3.3 PFU/0.5mL

Pakovanje: ukupno 1 kom; bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 1 x 0.5mL


Proizvođač: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.

Adresa: 89, rue de l´Institut, 1330 Rixensart, Belgija


Podnosilac zahteva: GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED - PREDSTAVNIŠTVO

Adresa: Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija


Varilrix®; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 10 exp3.3 PFU/0.5mL vakcina protiv varičele, živa


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je vakcina Varilrix i čemu je namenjena

  2. Šta treba da znate pre nego što Vi ili Vaše dete primite vakcinu Varilrix

  3. Kako se primenjuje vakcina Varilrix

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati vakcinu Varilrix

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE VAKCINA VARILRIX I ČEMU JE NAMENJENA


    Vakcina Varilrix je vakcina protiv varičele (ovčijih boginja). Vakcina Varilrix se primenjuje kod osoba koje nisu prelažale varičelu i koje su:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE VAKCINU VARILRIX


    Vakcinu Varilrix ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA VAKCINA VARILRIX


    Ovaj lek će Vama ili Vašem detetu dati obučena osoba u zdravstvenoj ustanovi.

    .

    Način primene

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi i vakcina Varilrix može dovesti do pojave neželjenih dejstava, koja se neće javiti kod svih vakcinisanih. Sledeća neželjena dejstva se mogu javiti nakon primene vakcine.


    Obavestite Vašeg lekara u slučaju pojave alergijske reakcije:

    Ukoliko imate alergijsku reakciju, obavestite Vašeg lekara. Znaci mogu uključiti:

  5. KAKO ČUVATI VAKCINU VARILRIX


    Rok upotrebe


    2 (dve) godine.


    Pripremljena (rekonstituisana) vakcina se može čuvati najviše 90 minuta na sobnoj temperature (25˚C) ili najviše 8 sati u frižideru (+2 do +8˚C). Ukoliko rekonstituisana vakcina nije upotrebljena u ovom vremenskom periodu, mora se odbaciti.


    Vakcinu Varilrix ne koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan naznačenog meseca.


    Čuvanje


    Vakcinu čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Čuvati u frižideru, na temperaturi od +2 do +8˚C. Ne zamrzavati.


    Vakcine ne odlagati putem otpadnih voda ili otpada iz domaćinstva. Posavetujte se sa Vašim farmaceutom na koji način da odložite vakcine koje Vam više nisu potrebne. Navedene mere će pomoći u zaštiti životne okoline.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži vakcina Varilrix


Prašak: laktoza, bezvodna; sorbitol; manitol; aminokiseline; neomicin sulfat, albumin, humani Rastvarač: voda za injekcije


Kako izgleda vakcina Varilrix i sadržaj pakovanja


Vakcina Varilrix u pakovanju sadrži jednodoznu bočicu i prethodno napunjen injekcioni špric. Vakcina koja se nalazi u bočici je belo do žućkasto ili ružičasto obojeni kolač ili prašaksvetlo.

Rastvarač koji se nalazi u špricu i koristi za rastvaranje praška je bistra, bezbojna tečnost, bez mehaničkih onečišćenja.


Nakon rekonstitucije, vakcina Varilrix je spremna za upotrebu, injekcionim putem ispod kože. Nakon rekonstitucije, vakcine Varilrix je bistar rastvor žućkaste do ružičaste boje.


Nosilac dozvole

GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED - PREDSTAVNIŠTVO

Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija


Proizvođač

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.

89, rue de l´Institut, 1330 Rixensart, Belgija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart, 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


    1. od 15.07.2014.


      Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:


      Kao i kod svih vakcina koje se primenjuju injekcionim putem, neophodno je da odgovarajući medicinski nadzor i terapijske mere uvek budu na raspolaganju, za slučaj retke pojave anafilaktičke reakcije nakon primene vakcine.

      U odsustvu studija kompatibilnosti, vakcina Varilrix se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima. Vakcina se rekonstituiše dodavanjem celokupne količine rastvarača koja se nalazi u napunjenom

      injekcionom špricu, u bočicu u kojoj se nalazi prašak.


      Nakon dodavanja rastvarača prašku, mešavinu treba dobro promućkati, dok se prašak u potpunosti ne rastvori u rastvaraču.


      Rastvarač i rekonstituisanu vakcinu treba vizuelno prekontrolisati na prisustvo stranih čestica i/ili promene fizičkog izgleda pre primene vakcine. Ukoliko se primete bilo kakve promene, odbaciti rekonstituisanu vakcinu.


      Vakcina se primenjuje ispod kože. Vakcina Varilrix se ni pod kojim uslovima ne sme primeniti intravaskularno.


      Pre primene vakcine treba sačekati da alkohol ili drugo sredstvo korišćeno za denzifekciju u potpunosti ispari sa površine kože, s obzirom da dezinfekciona sredstva mogu inaktivirati atenuirane viruse iz vakcine.


      Neiskorišćene vakcine ili otpadni materijal ukloniti u skladu sa važećim propisima.


      Terapijske indikacije

      Vakcina Varilrix je indikovana za aktivnu imunizaciju protiv varičele kod zdrave dece uzrasta iznad 12 meseci, adolescenata (≥ 13 godina) i odraslih, i koji su seronegativni u odnosu na VZV (varičela-zoster virus) i prema tome u riziku od razvoja varičele.

      Vakcina Varilrix se može primeniti i kod zdravih seronegativnih osoba, koje su bile u neposrednom kontaktu sa pacijentima obolelim od varičele.

      Doziranje i način primene

      Deca uzrasta iznad 12 meseci do navršene 12. godine

      Kod dece uzrasta iznad 12 meseci do 12 godina, treba primeniti dve doze vakcine Varilrix, kako bi se osugurala optimalna zaštita protiv varičele. Preporučuje se da se druga doza vakcine primeni najranije 6 nedelja nakon primene prve doze. Interval između pojedinačnih doza vakcine ni pod kojim uslovima ne sme biti kraći od 4 nedelje.

      Adolescenti(≥13)iodrasle osobe

      Kod osoba starijih od 13 godina treba primeniti dve doze vakcine Varilrix. Preporučuje se da interval između primene pojedinačnih doza vakcine bude najmanje 6 nedelja, ali nikako kraći od 4 nedelje.

      Pojedinačna doza vakcine Varilrix se može primeniti kod osoba koje su već primile pojedinačnu dozu vakcine koja sadrži vakcinalni varicella soj.

      Nakon primene pojedinačne doze vakcine Varilrix, može biti primenjena pojedinačna doze druge vakcine

      koja sadrži vakcinalni varicella soj.

      Nema dovoljno podataka koji bi potvrdili dugoročnu zaštitnu efikasnost vakcine (videti odeljak 5.1 Sažetka karakteristika leka).

      Način primene

      Vakcina Varilrix se primenjuje isključivo putem supkutane injekcije. Preporučuje se primena vakcine u deltoidnu regiju ruke.

      Vakcina Varilrix ne bi trebalo da se primenjuje intradermalno a, ni pod kojim uslovima, se ne sme primeniti intravaskularno.

      Za uputstva za rekonstituciju vakcine pre primene videti Odeljak Posebne mere opreza pri uklanjanju

      materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.

      Kontraindikacije

      • Istorija preosetljivosti na bilo koju vakcinu protiv varičele, na bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav leka Varilrix (videti odeljak 6.1.), želatin ili neomicin

      • Teže neželjene reakcije na prethodnu dozu vakcine

      • Vakcina Varilrix je kontraindikovana kod osoba sa primarnom ili stečenom imunodeficijencijom kod kojih je ukupan broj limfocita manji od 1200/mm3 ili u prisustvu ostalih znakova nedostatka odgovarajućeg celularnog imuniteta, kao što su osobe sa leukemijom, limfomima, krvnim diskrazijama, klinički manifestnom HIV infekcijom ili kod pacijenata na imunosupresivnoj terapiji

        (uključujući visoke doze kortikosteroida, antimetabolike, alkilirajuća jedinjenja i radijaciju)

      • Vakcina Varilrix je kontraindikovana kod teške humoralne ili celularne (primarne ili stečene) imunodeficijencije npr. teške kombinovane imunodeficijencije, agamaglobulinemije i AIDS-a ili simptomatske HIV infekcije ili kada je starosno specifični CD4+ T-limfocitni udeo kod dece uzrasta


ispod 12 meseci: CD4+ <25%; kod dece uzrasta između 12-35 meseci: CD4+ < 20%; kod dece uzrasta između 36-59 meseci: CD4+ < 15% (videti Odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Kao i kod svih vakcina koje se primenjuju injekcionim putem, neophodno je da na raspolaganju uvek bude rastvor adrenalina za injekcionu primenu za slučaj pojave anafilaktičke reakcije nakon primene vakcine. Obično se preporučuje da vakcinisane osobe budu pod nadzorom lekara pola sata posle vakcinacije.

Sinkopa (nesvestica) se može javiti nakon, ili čak i pre primene vakcine, posebno kod adolescenata kao psihogena reakcija na iglu vakcine. Navedeno može biti praćeno neurološkim znacima kao što su prolazni poremećaj vida, parestezija i toničko klonički grčevi udova tokom oporavka. Veoma je važno da okruženje bude bezbedno, kako bi se izbegle povrede u slučaju pojave nesvestice.

Seološke studije efikasnosti i post-marketinško iskustvo pokazuju da vakcina ne štiti u potpunostu sve osobe od prirodno-stečene varičele i ne može se očekivati da obezbedi maksimalnu zaštitu od VZV infekcije do oko 6 nedelja posle druge doze.

Administracija vakcine Varilrix osobama koje su u periodu inkubacije infekcije ne štiti od klinički manifestne varičele niti može da izmeni tok bolesti.

Ospa koja nastaje kod primarne prirodne VZV infekcije može biti mnogo intenzivnija kod osoba sa postojećim teškim kožnim lezijama, uključujući teške oblike ekcema. Nije poznato da li postoji povećan rizik od nastanka kožnih lezija u vezi sa vakcinom kod ovih lica, ali ovu mogućnost treba uzeti u obzir pre vakcinacije.

Transmisija virusnog vakcinalnog soja

Transmisija vakcinalnog soja virusa je moguća od zdravih vakcinisanih na zdrave osobe, trudnice i imunosuprimirane osobe. Međutim, ova transmisija se javlja retko, ili veoma retko. Transmisija nije potvrđena u odsustvu kutanih lezija povezanih sa primenom vakcine kod vakcinisanih osoba (videti odeljak

Neželjena dejstva).

Kod zdravih vakcinisanih osoba, serokonverzija se ponekad javi u odsustvu bilo kakvih kliničkih

manifestacija infekcije. Klinički manifestne infekcije zbog prenošenja vakcinalnog soja virusa su povezane sa pojavom nekoliko kožnih lezija i minimalnim sistemskim znacima.

Potrebno je izbegavati svaki kontakt sa seronegativnim trudnicama (posebno tokom prvog trimestra trudnoće) i sa osobama koje su pod visokim rizikom od razvoja teškog oblika varičele (osobe sa primarnom ili stečenom imunodeficijencijom kao što su osobe sa leukemijom, limfomima, krvnim diskrazijama, klinički manifestnom HIV infekcijom ili kod pacijenata na imunosupresivnoj tereapiji (uključujući visoke doze kortkosteroida, antimetabolike, alkilirajuća jedinjenja i radijaciju), posebno kada se kod vakcinisanih osoba razviju kožne lezije, u periodu od 2 do 3 nedelje od imunizacije). Ukoliko se ne može izbeći kontakt sa navedenim osobama, potrebno je proceniti potencijalni rizik od transmisije vakcinalnog viralnog soja u odnosu na rizik od dobijanja i transmisije divljeg varičela virusa.


U odsustvu osipa kod vakcinisanih, rizik od prenosa vakcinalnog soja virusa na osobe u navedenim grupama je izuzetno mali. Ipak, poželjno je da vakcinisani (npr. zdravstveni radnici), za koje je vrlo verovatno da će doći u kontakt sa licima iz navedenih grupa izbegavaju svaki takav kontakt u periodu između primene dve doze i 4-6 nedelja posle primene druge doze. Ako to nije izvodljivo, onda bi trebalo da budu oprezni u pogledu izveštavanja o pojavi ospe u ovom periodu, i da u slučaju pojave ospe preduzmu odgovarajuće, navedene mere.

Vakcincija se može sprovesti kod pacijenata sa imunskom deficijencijom, gde koristi nadmašuju rizike (npr.

asimptomatski HIV pacijenti, agamaglobulinemija podklase IgG, kongenitalna neutropenija, hronična granulomatozna bolest i deficit komplemenata).

Moguće je da imuni odgovor imunokompromitovanih pacijenata kod kojih nije kontraindikovana primena

vakcine Varilrix ne bude razvijen u istoj meri kao imuni odgovor imunokompetentnih osoba, zbog čega navedeni pacijenti mogu da obole od varičele uprkos odgovarajućoj primeni vakcine.

Kod ovih pacijenta potrebno je pažljivo pratiti znake varičele (videti odeljak Kontraindikacije).

Lek Varilrix sadrži pomoćnu supstancu sorbitol, pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Primenu vakcine Varilrix treba odložiti najmanje tri meseca nakon primene imunoglobulina ili nakon

transfuzije krvi, s obzirom da se može desiti da vakcinacija neće dati adekvatne rezultate zbog pasivno stečenih varičela antitela.

Zabeležena je pojava Rejovog sindroma nakon primene salicilata tokom infekcije prirodnim virusom varičele. Stoga, salicilate ne bi trebalo primenjivati 6 nedelja nakon vakcinacije.

Zdrave osobe

Vakcina Varilrix može biti primenjena u isto vreme sa drugim vakcinama. Različite vakcine koje se primenjuju injekcionim putem uvek treba primeniti na različitim injekcionim mestima. Vakcina Varilrix se ne sme mešati sa drugim vakcinama u istom špricu. Inaktivisane vakcine se mogu primeniti nezavisno od vremena primene vakcine Varilrix.

Ukoliko se vakcina Varilrix primenjuje posle vakcine protiv morbila, preporučuje se da period između

primene vakcina bude najmanje mesec dana, pošto je poznato da vakcinacija protiv morbila može izazvati kratkotrajnu supresiju celularnog imuniteta.

Pacijenti pod visokim rizikom

Vakcinu Varilrix ne treba primenjivati u isto vreme sa drugim živim, atenuisanim vakcinama. Inaktivisane

vakcine se mogu primeniti nezavisno od vremena primene vakcine Varilrix, ukoliko nije utvrđena kontraindikacija. Različite vakcine koje se primenjuju injekcionim putem uvek treba primeniti na različitim injekcionim mestima.

Vakcina može biti neefikasna ukoliko je pacijent na terapiji aciklovirom, ukoliko je primio imunoglobuline ili transfuziju krvi. Vakcinaciju bi trebalo odložiti najmanje tri meseca.


Fertilnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Žene u drugom stanju ne treba vakcinisati vakcinom Varilrix.

Ipak, nije zabeleženo oštećenje fetusa nakon primene vakcine protiv varičele kod trudnica.

Ostanak u drugom stanju treba izbegavati do mesec dana nakon vakcinacije. Žene koje nameravaju da ostanu u drugom stanju, treba savetovati da odlože trudnoću.

Vakcinisane osobe, kod kojih se pojavi osip u toku 3 nedelje posle vakcinacije moraju izbegavati svaki kontakt sa ženama u drugom stanju (posebno u toku, prva tri meseca trudnoće).


Dojenje

Odojčad seronegativnih majki nemaju transplacentarno stečena antitela na VZV. Žene koje doje ne bi trebalo vakcinisati zbog mogućeg rizika od transmisije vakcinalnog viralnog soja sa majke na odojče.

Fertilnost

Podaci o fertilnosti nisu dostupni.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Ne očekuje se da vakcina Varilrix utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Podaci iz kliničkih ispitivanja Zdrave osobe

Više od 7900 osoba je učestvovalo u kliničkim studijama kojima je procenjivana profil vakcine primenjene

same ili istovremeno sa ostalim vakcinama.

Bezbedonosni profil vakcine Varilrix u nastavku, zasniva se na rezultatima od ukupno 5369 doza vakcine Varilrix primenjenih kao monoterapija kod dece, adolescenata i odraslih osoba.

Najčešća neželjena reakcija nakon primene vakcine je bol na mestu primene (23.8%), crvenilo (19.9%) i otok (12.1%).

Neželjena dejstva za koje se sumnja da su povezana sa primenom vakcine Varilrix su prikazana niže.

Učestalost pojave neželjenih dejstva definisana je kao: Veoma česta: (10%)

Česta: (1% i <10%) Povremena: (0.1% i <1%)

Retka: (0.01% i <0.1%)

Veoma retka: (<0.01%), uključujući izolovane slučajeve Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema:

Povremena: limfadenopatija. Poremećaji nervnog sistema: Povremena: glavobolje, pospanost Veoma retko: vrtoglavica Poremećaji na nivou oka:

Retka: konjuktivitis

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: Povremena: kašalj, rinitis Gastrointestinalni poremećaji:

Povremena: muka, povraćanje Retka: abdominalni bol, dijareja

Poremećajinanivoukožei potkožnogtkiva: Česta: osip

Povremena: papulo-vezikularni osip, pruritus Retka: urtikarija

Poremećaji mišićno-skeletnog,vezivnogikoštanogtkiva

Povremena: mialgija, artralgija Infekcije i infestacije:

Povremena: infekcije gornjih disajnih puteva, faringitis. Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

Veoma česta: crvenilo, bol na mestu primene i otok na mestu primene*, povišena temperatura


(oralna/aksilarna 37.5°C, rektalna 38.0°C)*

Povremena: povišena temperatura (oralna/aksilarna >39°C, rektalna >39.5°C), umor, malaksalost Psihijatrijski poremećaji:

Povremena: razdražljivost

*Otok na mestu primene i povišena telesna temperatura su veoma često prijavljivani u studijama sprovedenim na deci ≤12 godina.

Uopšte gledano, profil reakcija nakon druge doze je bio sličan profilu nakon prve doze. Međutim, stepen reakcija na mestu primene (prvenstveno crvenila i otoka) je bio veći nakon druge doze kod dece ≤12 godina. Nije primećena razlika u reaktivnom profilu između inicijalno seropozitivnih i inicijalno seronegativnih osoba.

Podaci dobijeni nakon postmarketinškog praćenja

Poremećaji nervnog sistema:

Febrilne i ne-febrilne konvulzije, cerebralna ataksija** Infekcije i infestacije:

Herpes zoster**

Poremećaji imunog sistema: Preosetljivost, anafilaktičke reakcije

**Ove reakcije prijavljene nakon vakcinacije su takođe posledica infekcije divljim varičela virusom. Nema nagoveštaja o povećanom riziku od navedenih manifestacija nakon vakcinacije u poređenju sa rizikom kao posledicom prirodne infekcije.

Pokazano je da se transmisija vakcinalnog virusa sa zdravih vakcinisanih na zdrave osobe veoma retko javlja. Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljenereakcije@alims.gov.rs


Predoziranje

Bilo je slučajeva slučajne primene više od preporučenih doza vakcine Varilrix. Unutar ovih slučajeva, prijavljena su navedena neželjena dejstva: letargija i konvulzije. U ostalim slučajevima, nije bilo pridruženih neželjenih dejstava.


Inkompatibilnost


Vakcinu Varilrix ne treba mešati sa drugim vakcinama u istom špricu.


Rok upotrebe

2 (dve) godine.

Rekonstituisana vakcina može se čuvati najviše 90 minuta na sobnoj temperature (25˚C) ili najviše 8 sati u frižideru (+2 do +8˚C). Ukoliko rekonstituisana vakcina nije upotrebljena u ovom vremenskom periodu,


mora se odbaciti.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati u frižideru, na temperaturi od +2 do +8˚C. Ne zamrzavati.

Vakcina se može upotrebiti do poslednjeg dana meseca, naznačenog na pakovanju Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije vakcine videti Odeljak Rok upotrebe.

Posebne mere opreza pri uklanjanju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Vakcina se rekonstituiše dodavanjem ukupne količine rastvarača koji se nalazi u napunjenom injekcionom špricu, u bočicu u kojoj se nalazi prašak. Nakon dodavanja rastvarača prašku, mešavinu treba dobro promućkati, kako bi se obezbedilo da su prašak ili kolač u potpunosti rastvoreni u rastvaraču. Nakon toga prebaciti celokupan sadržaj ponovo u špric. S obzirom na male varijacije u pH vrednosti, boja rekonstituisane vakcine može varirati od žućkaste do ružičaste boje, bez promene u potentnosti vakcine.

Nakon rekonstitucije, potrebno je ubrizgati celokupan sadržaj vakcine.

Vakcinu treba vizuelno prekontrolisati na prisustvo stranih čestica i/ili promene fizičkog izgleda pre primene vakcine. Ukoliko se primete bilo kakve promene, odbaciti rekonstituisanu vakcinu.

Pre primene vakcine, treba sačekati da alkohol i ostala sredstva za dezinfekciju ispare sa površine kože, jer u suprotnom mogu da inaktiviraju virus iz vakcine.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z