UPUTSTVOZA LEK

GASTROLOC, gastrorezistentna tableta, 40 mg, 14 x 40 mg

GASTROLOC, gastrorezistentna tableta, 40 mg, 28 x 40 mg

Proizvođač: Pharmanova d.o.o.

Adresa: Industrijska 8, Obrenovac, Srbija

Podnosilac zahteva: Pharmanova d.o.o.

Adresa: Industrijska 8, Obrenovac, Srbija

Gastroloc, 40 mg, gastrorezistentna tableta INN: pantoprazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Gastroloc 40 mg i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gastroloc 40 mg

3. Kako se upotrebljava lek Gastroloc 40 mg

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Gastroloc 40 mg

6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK Gastroloc 40 mg I ČEMU JE NAMENJEN

   Gastroloc 40 mg, gastrorezistentna tableta pripada grupi lekova koji se zovu inhibitori protonske pumpe. Ovi lekovi smanjuju količinu kiseline koja se luči u Vašem želucu.

   Gastroloc 40 mg se koristi kod:

   
   

   • Infekcije bakterijom Helicobacter pylori kod pacijenata sa čirom na dvanaestopalačnom crevu i želucu u kombinaciji sa dva antibiotika (eradikaciona terapija). Cilj je uklanjanje bakterije i smanjenje verovatnoće ponovnog javljanja čira.

   • Čira na dvanaestopalačnom crevu.

   • Čira na želucu.

   • Umerenog do teškog oblika zapaljenja jednjaka praćenog gorušicom, kiselim podrigivanjem i bolom pri gutanju (refluksni ezofagitis).

   • Zollinger-Ellison sindroma i ostaih stanja povećane sekrecije želudačne kiseline

   
   

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Gastroloc 40 mg

   
   

   Upozorite doktora ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

   
   

   Lek Gastroloc 40 mg ne smete koristiti:

   • Gastroloc 40 mg ne treba da se koristi u slučajevima poznate preosetljivosti na aktivnu supstancu ili neki od sastojaka Gastroloc 40 mg gastrorezistetntne tableta (videti sadržaj pomoćnih supstanci).

   • Tablete Gastroloc 40 mg ne treba da koristite u kombinaciji sa antibioticima kada imate umereno ili teško oboljenje bubrega ili jetre.

   • Kao i druge inhibitore protonske pumpe, ne koristite ga istovremeno sa atazanavirom (lekom za terapiju HIV infekcije).

     
     

     Kada uzimate lek Gastroloc 40 mg, posebno vodite računa:

   • Ako imate teško oštećenje jetre. Molimo Vas da obavestite svog lekra ako ste ikada imali problema sa jetrom. Vaš doktor će tada mnogo češće kontrolisati enzime jetre. Možda će biti potrebno smanjenje doze ili prekid dalje terapije.

   • Ukoliko imate smanjenu resorpciju vitamina B12

     Kod dugotrajne terapije lekom, u slučaju ako postoje faktori rizika ili su Vam rezerve vitamina B12 smanjene, Gastroloc 40mg kao i svi lekovi koji smanjuju sekreciju želudačne kiseline, može da dovede do smanjene resorpcije vitamina B12.

     
     

     Odmah obavestite Vašeg doktora ako primetite neki od sledećih simptoma:

   • Neplaniran gubitak telesne mase

   • Ponovljeno povraćanje

   • Teškoće pri gutanju

   • Povraćanje krvi

   • Bledi ste i osećate se slabo (anemija)

   • Primetili ste krv u stolici

   • Česti prolivi, s obzirom da je pantoprazol povezan sa blagim porastom infektivnih dijareja.

     Vaš lekar će da odluči da li su potrebni testovi za isključivanje maligne bolesti zato što pantoprazol maskira simptome karcinoma i može da izazove kašnjenje sa postavljanjem dijagnoze. Ako se simptomi uprkos terapiji

     
     

     nastave, treba preduzeti dodatna ispitivanja.

     
     

     Primena drugih lekova

     Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

     
     

   • Recite Vašem doktoru ako uzimate neke druge lekove (na primer ketokonazol) zato što Gastroloc 40 mg može da spreči njihovo pravilno delovanje.

   • Recite Vašem doktoru ako uzimate neke druge lekove, posebno lekove kao što su varfarin i fenprokumen koji utiču na zgrušavanje krvi. Možda će biti potrebna dodatna ispitivanja.

   • Recite Vašem doktoru ako uzimate lek koji sadrži atazanavir (koristi se u terapiji HIV infekcije).

     Atazanavir ne sme da se koristi zajedno sa pantoprazolom 40 mg.

     
     

     Uzimanje leka Gastroloc 40 mg sa hranom ili pićima

     
     

     Sat vremena pre obroka sa malo vode progutati celu Gastroloc 40mg, gastrorezistentnu tabletu, bez žvakanja ili lomljenja

     
     

     Primena leka Gastroloc 40 mg u periodu trudnoće i dojenja

     
     

     Pre nego što uzmete bilo koji lek konsultujte Vašeg lekara ili farmaceuta.

     Kliničko iskustvo sa trudnicama je ograničeno. Nema podataka o izlučivanju pantoprazola u majčino mleko.

     Ako ste trudni ili planirate trudnoću ili dojite, ovaj lek treba da koristite samo kada Vaš lekar proceni da je korist za Vas veća od potencijalnog rizika po plod ili bebu.

     
     

     Uticaj leka Gastroloc 40 mg na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

     
     

     Gastroloc 40 mg nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanjem mašinama.

     Kao neželjene reakcije se mogu javiti vrtoglavica i poremećaj vida. U tom slučaju nemojte voziti ili upravljati mašinama.

     
     

     Važne informacije o nekim sastojcima leka Gastroloc 40 mg

     
     

     U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka, jer se u njegovom sastavu nalazi saharoza.

     
     

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Gastroloc 40 mg

   
   

   Lek Gastroloc 40 mg uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutim.

   
   

   Kako i kada treba da se koriste gastrorezistentne tablete Gastroloc 20 mg?

   Sat vremena pre doručka sa malo vode progutati celu Gastroloc 40mg, gastrorezistentnu tabletu, bez žvakanja ili lomljenja.

   
   

   Za odrasle i decu peko 12 godina:

   
   

   Terapija umerenog i teškog oblika zapaljenja jednjaka (refluksnog ezofagitisa)

   
   

   Jedna tableta Gastroloc 40 mg na dan.

   Ukoliko lekar proceni doza može da se udvostruči.

   Vaš doktor će da Vam kaže koliko dugo ćete da koristite lek. Za lečenje zapaljenja jednjaka potrebno je 4 do 8 nedelja.

   
   

   Za odrasle: Za terapiju infekcije sa Helicobacter pylori kod pacijenata sa čirom na dvanaestopalačnom crevu i želucu u kombinaciji sa dva antibiotika (eradikaciona terapija)

   
   

   Jedna tableta Gastroloc 40mg dva puta dnevno plus tablete dva antibiotika: amoksicilin, klaritromicin i metronidazol, gde se svaki od dva propisana antibiotika uzima dva puta dnevno sa tabletom Gastroloc 40 mg. Prvu Pantoprazol tabletu uzeti jedan sat pre doručka, a drugu Pantoprazol tabletu pre večere. Pratite uputstva Vašeg doktora i pročitajte uputstva za antibiotike koje ste dobili.

   
   

   Uobičajene kombinacije su:

   
   

   • Gastroloc 40 mg + 500 mg klaritromicina + 1000 mg amoksicilina

   • Gastroloc 40 mg + 250 - 500mg klaritromicina + 400 - 500mg metronidazola

   • Gastroloc 40 mg + 1000 mg amoksicilina + 400 - 500mg metronidazola

     
     

     Svaka od kombinacija se uzima dva puta dnevno. Uobičajena dužina lečenja je jedna do dve nedelje.

     
     

     Za terapiju čira na dvanaestopalačnom crevu i želucu

     
     

     Jedna tableta Gastroloc 40 mg na dan

     Ukoliko lekar proceni doza može da se udvostruči.

     Vaš doktor će da Vam kaže koliko dugo ćete da koristite lek. Za lečenje čira na želucu najčešće je potrebno 4 do 8 nedelja. Za lečenje čira na dvanaestopalačnom crevu najčešće je potrebno 2 do 4 nedelje.

     
     

     Za dugotrajno lečenje Zollinger-Ellison sindroma i ostalih stanja povećane sekrecije želudačne kiseline

     
     

     Preporučena početna doza je dve tablete dnevno.

     Dve tablete popiti pre doručka. Vaš doktor će naknadno podesiti dozu zavisno od količine želudačne kiseline. Ako je propisano više od dve tablete na dan, uzimajte ih u dve podjednake doze.

     Ako Vam je doktor propisao više od četiri tablete dnevno, biće Vam rečeno koliko dugo ćete da uzimate lek.

     
     

     Posebne grupe pacijenata

     
     

   • Ako imate problema sa bubrezima, ne smete da uzimate više od jedne tablete dnevno

   • Ako imate teško oštećenje jetre, uzima se jedna tableta svaki drugi dan

   • Deca ispod 12 godina starosti:: ove tablete se ne daju deci mlađoj od 12 godina starosti

   • Stari (65 godina i više): stari ne smeju da uzimaju više od jedne tablete dnevno, osim kada se tablete Gastroloc 40 mg kombinuju sa antibioticima kao što je prethodno napisano, a maksimalan broj tableta je dve dnevno.

     
     

     Ako ste uzeli više leka Gastroloc 40 mg nego što je trebalo

     
     

     Obavestite odmah Vašeg lekara ili farmaceuta. Nema poznatih simptoma predoziranja.

     
     

     Ako ste zaboravili da uzmete lek Gastroloc 40 mg

     Ukoliko ste zaboravili da uzmete Vašu tabletu Gastroloc 40mg u određeno vreme, uzmite je čim se setite. Ukoliko je uskoro vreme za sledeću dozu, uzmite tu dozu i zaboravite na onu koju ste propustili.

     Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

     
     

     Ako naglo prestanete da uzimate lek Gastroloc 40 mg

     
     

     Ne prekidajte sa uzimanjem leka pre nego što se konsultujete sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

     Ako imate dodatna pitanja oko upotrebe ovog leka pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta

     
     

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Kao i svi lekovi i Gastroloc 40 mg može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

   
   

   Ako primetite bilo koje od dole navedenih neželjenih dejstava, prekinite uzimanje tableta Gastroloc 40 mg i odmah obavestite Vašeg lekara ili se obratite najbližoj hitnoj službi.

   
   

   Ozbiljne reakcije preosetljivosti: oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju, koprivnjača, teškoće pri disanju, alergijski otok lica (Quincke-ov edem/angioedem), jaka vrtoglavica praćena ubrzanim radom srca i obilnim znojenjem.

   
   

   Ozbiljne kožne promene uz stvaranje plikova po koži i brzim pogoršanjem opšteg stanja, eroziju (uključujući i blago krvarenje) očiju, nosa, usta/usana ili genitalija (Stevens-Johnson sindrom, Lyell-ov sindrom, multiformni eritem) i pojačanu osetljivost na svetlost.

   Ostale ozbiljne reakcije: žutilo kože i beonjača (usled teškog oštećenja ćelija jetre, žutica), groznica, osip,

   uvećani bubrezi što može biti praćeno bolnim mokrenjem i bolom u krstima (znaci ozbiljnog zapaljenja bubrega).

   
   

   Ostala poznata neželjena dejstva su:

   
   

   • Povremeno (pojavljuju se kod manje od 1 na 100 lečenih pacijenata)

     bol u gornjem delu trbuha i nelagodnost, proliv, zatvor, nadutost trbuha i pojava gasova, glavobolja, vrtoglavica, osećaj mučnine, povraćanje, suvoća usta, reakcije preosetljivosti u vidu pojave svraba i osipa po koži, egzantem, erupcija, poremećaj sna, osećaj umora i iscrpljenosti

   • Retko (pojavljuju se kod manje od 1 na 1.000 lečenih pacijenata)

     Zamućeni vid, bol u zglobovima i mišićima, depresija, alergijske reakcije, porast telesne temperature, promene telesne težine, otoci ruku i nogu (periferni edem), koprivnjača

   • Veoma retko (pojavljuju se kod manje od 1 na 10.000 lečenih pacijenata) Dezorjentisanost

     
     

     Ostale neželjene reakcije:

     
     

     Halucinacije, konfuzija

     
     

     Neželjene reakcije identifikovane laboratorijskim analizama:

   • Povremeno (pojavljuju se kod manje od 1 na 100 lečenih pacijenata) Porast enzima jetre

   • Retko (pojavljuju se kod manje od 1 na 1.000 lečenih pacijenata) Porast bilirubina, porast masnoća u krvi

   • Veoma retko (pojavljuju se kod manje od 1 na 10.000 lečenih pacijenata)

   smanjenje broja belih krvnih zrnaca (leukocita) što može dovesti do pojave čestih infekcija, smanjenje broja krvnih pločica (trombocita) što može izazvati pojavu krvarenja ili mordica češće nego inače

   
   

   Ukoliko neka od neželjenih reakcija postane ozbiljna ili ukoliko primetite neke druge neželjene reakcije koje nisu ovde navedene, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

   
   

5. KAKO ČUVATI LEK Gastroloc 40 mg

   
   

   Rok upotrebe

   2 godine

   Rok upotrebe za ovo pakovanje označen je na blisteru i kutiji.

   Lek ne sme da se koristi posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju! Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan u mesecu označenom na pakovanju.

   Čuvanje

   Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

   Lekove čuvati van domašaja dece!

   .

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Gastroloc 40 mg Sadržaj aktivnih supstanci

Jedna gastrorezistentna tableta sadrži:

40 mg pantoprazola (u obliku pantoprazol-natrijum, seskvihidrata 45,2 mg).

Sadržaj pomoćnih supstanci

Jezgro tablete

Natrijum-karbonat, bezvodni; manitol; saharoza; kalcijum-stearat; talk; silicijum-dioksid (Syloid 244 FP)

Obloga tablete

Hipromeloza; Talk; Makrogol (lutrol E 400); metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1); trietilcitrat; titan-dioksid (E 171); gvožđe(III)-oksid, crveni (E 172); gvožđe(III)-oksid, crni (E 172).

Mastilo Opacode black S-1-17823 (šelak, izopropil alkohol, gvožđe(III)-oksid, crni (E 172), N-butil alkohol, propilen glikol, amonijum-hidroksid (28%))

Kako izgleda lek Gastroloc 40 mg i sadržaj pakovanja

Ovalne, bikonveksne obložene tablete, sa utisnutom oznakom "P40" na jednoj strani, crvenkasto-crne boje. Unutrašnje pakovanje: Alu-Alu blister

Gastroloc, gastrorezistentna tableta, 40 mg, 14 x 40 mg: 2 blistera od 7 tableta, u kartonskoj kutiji sa uputstvom

za pacijenta.

Gastroloc, gastrorezistentna tableta, 40 mg, 28 x 40 mg: 4 blistera od 7 tableta u kartonskoj kutiji sa uputstvom za pacijenta

Nosilac dozvole i Proizvođač

Naziv i adresa nosioca dozvole

Pharmanova d.o.o.

Industrijska 8, Obrenovac, Srbija

Naziv i adresa proizvođača

Pharmanova d.o.o.

Industrijska 8, Obrenovac, Srbija