Sutent


UPUTSTVO ZA LEK


Sutent®, kapsula, tvrda, 12,5 mg


Pakovanje: ukupno 28 kom; blister, 4 x 7 kom


Sutent®, kapsula, tvrda, 25 mg


Pakovanje: ukupno 28 kom; blister, 4 x 7 kom


Sutent®, kapsula, tvrda, 50 mg


Pakovanje: ukupno 28 kom; blister, 4 x 7 kom


Proizvođač: Pfizer Italia S.r l.


Adresa: Via del Commercio, Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno, Italija


Podnosilac zahteva: Pfizer H.C.P. Corporation - Predstavništvo


Adresa: Trešnjinog cveta 1/VI, 11 070 Beograd - Novi Beograd, Srbija


Sutent® , 12,5 mg, kapsula, tvrda Sutent® , 25 mg, kapsula, tvrda Sutent® , 50 mg, kapsula, tvrda


sunitinib


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek!

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Sutent i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sutent

  3. Kako se upotrebljava lek Sutent

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Sutent

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Sutent I ČEMU JE NAMENJEN


    Sutent sadrži aktivnu supstancu sunitinib, koja pripada grupi inhibitora protein kinaze. Koristi se za lečenje karcinoma, tako što sprečava aktivnost posebne grupe proteina za koju se zna da je uključena u rast i širenje ćelija karcinoma.


    Sutent mora da propiše samo lekar koji ima iskustva u primeni lekova za lečenje karcinoma. Sutent se koristi za lečenje sledećih tipova karcinoma kod odraslih:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Sutent


    Lek Sutent ne smete koristiti:



    Uzimanje leka Sutent sa hranom ili pićima


    Izbegavajte da pijete sok od grejpfruta dok uzimate lek Sutent.


    Primena leka Sutent u periodu trudnoće i dojenja


    Ako ste trudni ili mislite da možete biti trudni, kažite Vašem lekaru.


    Sutent se ne primenjuje u trudnoći osim ako je to stvarno neophodno. Vaš lekar će razmotriti sa Vama potencijalni rizik od primene leka Sutent tokom trudnoće.


    Reproduktivno sposobnim ženama, tj. onima koje mogu da zatrudne, preporučuje se primena efikasne kontracepcije tokom lečenja lekom Sutent.


    Ako dojite, kažite Vašem lekaru. Tokom lečenja lekom Sutent, prekinite dojenje.


    Uticaj leka Sutent na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Ako imate vrtoglavicu ili se osećate umornije nego obično, budite posebno oprezni tokom vožnje ili upravljanja mašinama.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Sutent


    Uvek uzimajte lek Sutent na način kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.


    Vaš lekar će propisati odgovarajuću dozu leka za Vas, u zavisnosti od vrste karcinoma koju je potrebno lečiti. Ukoliko primate terapiju zbog GIST ili MRCC, uobičajena doza je 50 mg jednom dnevno u toku 28 dana (4 nedelje), a zatim sledi pauza, tj. lek se ne uzima 14 dana (2 nedelje) da bi se kompletirao ciklus od 6 nedelja. Ukoliko primate terapiju zbog pNET, uobičajena doza iznosi 37,5 mg jednom dnevno bez pauze.


    Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas, kao i da li i kada treba da prekinete terapiju lekom Sutent.


    Lek Sutent se može uzimati sa ili bez hrane, tj. nezavisno od obroka.


    Ako ste uzeli više leka Sutent nego što je trebalo


    Ukoliko ste slučajno uzeli previše kapsula, odmah obavestite Vašeg lekara. Možda ćete morati da budete pod medicinskim nadzorom.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Sutent


    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, i ovaj lek može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne ispoljavaju kod svih lečenih pacijenata.


    Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko osetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava (pogledajte deo Kada uzimate lek Sutent, posebno vodite računa):


    Srčane tegobe. Recite Vašem lekaru ako se osećate veoma umorni, imate nedostatak daha ili Vam otiču stopala i članci. Ovo mogu biti simptomi srčanih tegoba koje obuhvataju srčanu slabost i probleme sa srčanim mišićem (kardiomiopatija).


    Plućne ili tegobe prilikom disanja. Recite Vašem lekaru ukoliko se kod Vas javi kašalj, bol u grudima, iznenadni nedostatak daha ili iskašljavanje krvi. Ovo mogu biti simptomi stanja koje se naziva plućna embolija, a javlja se kada krvni ugrušak dospe u pluća.


    Bubrežni poremećaji. Recite Vašem lekaru ukoliko primetite izmenjenu učestalost ili odsustvo mokrenja jer to mogu biti simptomi bubrežne slabosti.


    Krvarenje. Recite odmah Vašem lekaru ukoliko se kod Vas javi bilo koji od sledećih simptoma ili ozbiljni problemi sa krvarenjem tokom terapije lekom Sutent: bolan i otečen stomak (trbuh), povraćanje krvi, crna, lepljiva stolica, krv u urinu, glavobolja ili izmenjen mentalni status, iskašljavanje krvi ili krvavog ispljuvka iz pluća ili disajnih puteva.


    Razaranje tumora koje dovodi do pucanja creva. Recite Vašem lekaru ukoliko imate težak bol u stomaku, groznicu, mučninu, povraćanje, krv u stolici ili promene u učestalosti pražnjenja creva.


    Ostala neželjena dejstva leka Sutent obuhvataju:


    Veoma česta neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata)

  5. KAKO ČUVATI LEK Sutent


    Čuvati van domašaja dece!


    Rok upotrebe


    Tri (3) godine.

    Ne koristite lek posle isteka roka upotrebe, tj. datuma označenog na spoljašnjem pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

    Ne koristite pakovanje koje je oštećeno ili je već otvarano.


    Čuvanje


    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Sutent

Sadržaj aktivne supstance: Sutent, 12,5 mg, kapsula, tvrda:

Jedna kapsula sadrži 12,5 mg sunitiniba (u obliku sunitinib-malata).


Sutent, 25 mg, kapsula, tvrda:

Jedna kapsula sadrži 25 mg sunitiniba (u obliku sunitinib-malata).


Sutent 50 mg kapsula, tvrda:

Jedna kapsula sadrži 50 mg sunitiniba (u obliku sunitinib-malata).


Sadržaj pomoćnih supstanci: Sutent, 12,5 mg kapsula, tvrda

Sastav pomoćnih supstanci u kapsuli: manitol; kroskarmeloza-natrijum; povidon K25; magnezijum-stearat.

Sastav kapsule: želatin; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172).

Sastav belog mastila za štampu na kapsuli: šelak; propilenglikol; povidon; natrijum-hidroksid; titan-dioksid (E171).


Sutent, 25 mg, kapsula, tvrda


Sastav pomoćnih supstanci u kapsuli: manitol; kroskarmeloza-natrijum; povidon K25; magnezijum-stearat.

Sastav kapsule: želatin; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); gvožđe(III)-oksid, crni (E172);

Sastav belog mastila za štampu na kapsuli: šelak; propilenglikol; povidon; natrijum-hidroksid; titan-dioksid (E171).


Sutent, 50 mg, kapsula, tvrda


Sastav pomoćnih supstanci u kapsuli: manitol; kroskarmeloza-natrijum; povidon K25; magnezijum-stearat.

Sastav kapsule: želatin; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172);


gvožđe(III)-oksid, crni (E172).

Sastav belog mastila za štampu na kapsuli: šelak; propilenglikol; povidon; natrijum-hidroksid; titan-dioksid (E171).


Kako izgleda lek Sutent i sadržaj pakovanja


Sutent, 12,5 mg, kapsula, tvrda

Tvrde neprovidne želatinske kapsule No4, narandžastog tela i kapice, označene belim mastilom sa „Pfizer“ na kapici i „STN 12,5 mg“ na telu kapsule. Kapsule su punjene granulama žute do narandžaste boje.


Sutent, 25 mg, kapsula, tvrda

Tvrde neprovidne želatinske kapsule No3, narandžastog tela i svetlosmeđe kapice, označene belim mastilom sa

„Pfizer“ na kapici i „STN 25 mg“ na telu kapsule. Kapsule su punjene granulama žute do narandžaste boje.


Sutent, 50 mg, kapsula, tvrda

Tvrde neprovidne želatinske kapsule No2, tela i svetlosmeđe kapice, označene belim mastilom sa „Pfizer“ na kapici i „STN 50 mg“ na telu kapsule. Kapsule su punjene granulama žute do narandžaste boje.


U složivoj kartonskoj kutiji sa uputstvom za lek nalazi se 4 blistera sa po 7 kapsula jačine 12,5 mg, 25 mg ili 50 mg.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

Pfizer H.C.P. Corporation - Predstavništvo, Trešnjinog cveta 1/VI, 11 070 Beograd - Novi Beograd, Srbija


Proizvođač:


Pfizer Italia S.r.l., Via del Commercio, Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno, Italija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jun, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Sutent, kapsula, tvrda; blister; 28 x 12,5 mg: 515-01-00431-13-001 od 13.06.2013.

Sutent, kapsula, tvrda; blister; 28 x 25 mg: 515-01-00432-13-001 od 13.06.2013.

Sutent, kapsula, tvrda; blister; 28 x 50 mg: 515-01-00433-13-001 od 13.06.2013.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z