MICARDIS PLUS


UPUTSTVO ZA LEK


Micardis® Plus, tableta, telmisartan + hidrohlortiazid, 40 mg + 12.5 mg

Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 4 x 7 kom


Proizvođač: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Adresa: Binger Strasse 173, Ingelheim am Rhein, Nemačka

Podnosilac zahteva: Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd

Adresa: Milentija Popovića 5a, 11070 Beograd, Republika Srbija


Micardis® Plus, 40 mg + 12.5 mg, tableta

telmisartan + hidrohlortiazid


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek MICARDIS PLUS i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek MICARDIS PLUS

  3. Kako se upotrebljava lek MICARDIS PLUS

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek MICARDIS PLUS

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK MICARDIS PLUS I ČEMU JE NAMENJEN


    MICARDIS PLUS je kombinacija dve aktivne supstance, telmisartana i hidrohlortiazida u jednoj tableti. Obe supstance pomažu da se kontroliše visok krvni pritisak.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MICARDIS PLUS

    Lek MICARDIS PLUS ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MICARDIS PLUS


    Uvek uzimajte MICARDIS PLUS tačno kako Vam je lekar rekao. Treba da proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.


    Uobičajena doza leka MICARDIS PLUS je jedna tableta na dan. Pokušajte da ove tablete uzimate svakoga dana u isto vreme. MICARDIS PLUS možete da uzimate uz hranu ili bez nje. Tabletu treba da progutate celu, sa malo vode ili nekog bezalkoholnog napitka. Važno je da uzimate MICARDIS PLUS svakoga dana sve dok Vaš lekar ne naloži drugačije.


    Ako vam jetra ne radi kako treba, uobičajena doza ne bi trebalo da bude veća od 40 mg/12.5 mg jednom dnevno.


    Ako ste uzeli više leka MICARDIS PLUS nego što je trebalo


    Ako slučajno uzmete više tableta, odmah se obratite svom lekaru, farmaceutu ili hitnoj službi najbliže bolnice.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek MICARDIS PLUS


    Ako ste zaboravili da uzmete svoju dozu, ne brinite. Uzmite je čim se setite, a onda nastavite kako je uobičajeno. Ako ste jednog dana zaboravili da uzmete svoju tabletu, uzmite normalnu dozu sutradan. Nemojte uzimati duplu dozu da nadoknadite zaboravljenu.


    Ukoliko imate dodatna pitanja u vezi korišćenja ovog leka, pitajte svog lekara ili farmaceuta.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi i MICARDIS PLUS može da izazove neželjena dejstva, iako ne kod svih. Neželjena dejstva se javljaju sa određenom učestalosti, što je definisano na sledeći način:


    Neka neželjena dejstva mogu da budu veoma ozbiljna i da zahtevaju hitnu medicinsku intervenciju.

    Potrebno je da se odmah obratite Vašem lekaru ako osetite bilo koji od navedenih simptoma:


    Sepsa* (često zvana „trovanje krvi“, je teška infekcija sa zapaljenskim odgovorom čitavog organizma), brzo oticanje kože i sluznica (angioedem); ova neželjena dejstva su retka ali izuzetno teška i pacijenti treba da prestanu sa uzimanjem leka i da se hitno obrate svom lekaru. Ukoliko se ova dejstva ne leče mogu da dovedu do smrtnog ishoda.


    Moguća neželjena dejstva leka MICARDIS PLUS:


    Česta neželjena dejstva mogu da uključe: Vrtoglavica


    Povremena neželjena dejstva mogu da uključe:

    Smanjen nivo kalijuma u krvi, anksioznost, nesvestica (sinkopa), osećaj bockanja (parestezija); vrtoglavica (vertigo), ubrzan puls (tahikardija), poremećaji srčanog ritma, nizak krvni pritisak, nagli pad krvnog pritiska kada ustanete , kratak dah (dispneja), stomačni simptomi kao što su proliv, suva usta, nadutost trbuha, bol u leđima, mišićni spazam, mišićni bol, erektilna disfunkcija (nesposobnost dobijanja ili zadržavanja erekcije), bol u grudima, povećan nivo mokraćne kiseline u krvi.


    Retka neželjena dejstva mogu da uključe:

    Zapaljenje pluća (bronhitis), aktiviranje ili pogoršanje sistemskog eritematoznog lupusa (bolest kada imuni sistem napada telo, što izaziva bol, osipe po koži i groznicu); zapaljenje grla, zapaljenje sinusnih šupljina, osećaj tuge (depresija), poremećaji sna (insomnija), poremećaj vida, otežano disanje, bol u trbuhu, zatvor, loše varenje (dispepsija), osećaj da ste bolesni, zapaljenje želuca (gastritis), abnormalna funkcija jetre*, nagli


    otok kože i sluznice što može da izazove smrt (angiodem sa smrtnim ishodom), crvenilo kože (eritem), alergijske reakcije kao što su svrab ili ospa, pojačano znojenje, koprivnjača, bol u zglobu (artralgija) i bol u nogama, grčevi u mišićima, simptomi slični gripu, bol, povećanje nivoa mokraćne kiseline, smanjen nivo natrijuma u krvi, povećanje nivoa kreatinina, povećanje enzima jetre ili kreatin fosfokinaze u krvi (CPK) u krvi.


    * Većina slučajeva abnormalne funkcije jetre/poremećaja jetre iz postmaketinškog iskustva se dogodio kod japanskih pacijenata. Japanski pacijenti su imali veću tendenciju da ispolje ova neželjena dejstva.


    Telmisartan

    Kod pacijenata koji koriste telmisartan, prijavljena su sledeća dodatna neželjena dejstva:


    Povremena neželjena dejstva mogu da uključe:

    Infekcije gornjih disajnih puteva (npr. zapaljenje grla, zapaljenje sinusnih šupljina, kijavica), infekcije organa

    za mokrenje, nedostatak crvenih krvnih ćelija (anemija), povećanje nivoa kalijuma u krvi, oštećenje bubrega uključujući akutnu bubrežnu insuficijenciju, slabost.


    Retka neželjena dejstva mogu da uključe:

    Sepsa ** (često zvana «trovanje krvi», je teška infekcija sa zapaljenskim odgovorom čitavog organizma koji može da dovede do smrtnog ishoda), smanjenje broja trombocita (trombocitopenija), povećanje određenog tipa belih krvnih ćelija (eozinofilija), ozbiljna alergijska reakcija (npr. preosetljivost, anafilaktička reakcija, ospa izavana lekom),smanjeni nivoi šećera u krvi (kod pacijenata sa diabetes mellitus-om), neprijatnost u želucu, ekcem (poremećaj kože), artroza, zapaljenje tetiva, smanjenje hemoglobina (molekula koji transportuje kiseonik u krvi).


    **U dugotrajnoj studiji koja je uključila više od 20 000 pacijenata, više pacijenata koji su dobijali telmisartan su dobili sepsu u odnosu na one koji nisu dobijali telmisartan. Do sepse je došlo slučajno ili zbog trenutno nepoznatog mehanizma nastanka.


    Hidrohlortiazid

    Kod pacijenata koji koriste hidrohlortiazid, prijavljena su sledeća dodatna neželjena dejstva:


    Neželjena dejstva čija frekvencija nije poznata mogu da uključe:

    Zapaljenje pljuvačnih žlezda; nedostatak određenih komponenti krvi, uključujući crvene i bele krvne ćelije, nizak nivo trombocita (trombocitopenija), ozbiljne alergijske reakcije (npr. preosetljivost, anafilaktička reakcija), smanjenje ili gubitak apetita, uznemirenost, slabost, vrtoglavica, zamagljen ili žuto prebojen vid, zapaljenje krvnih sudova (nekrotizirijaći vaskulitis), zapaljenje gušterače (pankreasa), neprijatnost u stomaku, žuta prebojenost kože ili očiju (žutica), sindrom sličan lupusu (stanje koje oponaša bolest koja se zove sistemski eritematozni lupus kod koje imuni sistem napada sopstveni organizam), poremećaji kože kao što su zapaljenje krvnih sudova kože, povećana osetljivost na sunce, ili pojava plikova ili ljuštenja površnog sloja kože (toksična epidermalna nekroliza), slabost, zapaljenje bubrega ili poremećen rad bubrega, pojava glukoze u mokraći (glikozurija), groznica, poremećena ravnoteža elektrolita, visok nivo holesterola u krvi, smanjen volumen krvi, povećani nivoi glukoze, ili masti u krvi.


    Ukoliko bilo koji od ovih neželjenih efekata postane ozbiljan, ili ukoliko primetite bilo koje neželjene efekte koji nisu nabrojani u ovom uputstvu, molimo Vas recite Vašem lekaru ili farmaceutu.


  5. KAKO ČUVATI LEK MICARDIS PLUS

    Rok upotrebe


    Rok upotrebe je 3 godine.

    Nemojte koristiti lek posle roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe podslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

    Ovaj lek ne zahteva nikakve posebne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.


    Povremeno, spoljni omotač blister pakovanja se odvaja od unutrašnjeg omotača između džepova blistera. Ne morate da preduzmete nikakve radnje ukoliko se ovo desi.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek MICARDIS PLUS


Aktivne supstance su telmisartan i hidrohlortiazid.

Svaka tableta sadrži 40 mg telmisartana i 12.5 mg hidrohlortiazida.


Drugi sastojci su:

Laktoza, monohidrat; magnezijum-stearat; skrob, kukurizni; meglumin; celuloza, mikrokristalna; povidon (K25); gvožđe-oksid, crveno (E 172); natrijum-hidroksid; natrijum skrob glikolat (tip A); sorbitol (E420)


Kako izgleda lek MICARDIS PLUS i sadržaj pakovanja


MICARDIS PLUS 40mg/12.5 mg tablete su ovalne bikonveksne dvoslojne tablete.Jedan sloj je smeđe- ružičaste boje,a drugi sloj je skoro bele boje sa mogućim smeđe-ružičastim mrljama.Na belom sloju je utisnuta oznaka “H4” i logo proizvođača.


Blisteri PA /Alu/PVC.

Kutija sa 28 tableta, 4 blistera sa 7 tableta.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje leka u promet: Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd

Milentija Popovića 5a, 11070 Beograd, Republika Srbija


Naziv i adresa proizvođača:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Strasse 173, Ingelheim am Rhein, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:


Oktobar 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum obnove dozvole za stavljanje u promet leka Micardis Plus, tableta, 28 x (40mg + 12,5mg): 515-01-1588-11-02 od 14.11.2011.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z