Klaritromicin


UPUTSTVO ZA LEK


Klaritromicin, film tablete, 250 mg

Pakovanje: blister, 2 x 7 film tableta


Klaritromicin, film tablete, 500 mg

Pakovanje: blister, 2 x 7 film tableta


Proizvođač: PharmaS d.o.o. Beograd


Adresa: Slobodna zona Beograd, Viline vode bb, L-7, Beograd, Srbija


Podnosilac

zahteva: PharmaS d.o.o. Beograd


Adresa: Viline vode bb, Beograd, Srbija


Klaritromicin, 250mg, film tableta Klaritromicin, 500mg, film tableta


klaritromicin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Klaritromicin i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Klaritromicin

  3. Kako se upotrebljava lek Klaritromicin

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Klaritromicin

  6. Dodatne informacije


1. ŠTA JE LEK KLARITROMICIN I ČEMU JE NAMENJEN


Svaka tableta leka Klaritromicin sadrži 250 mg ili 500 mg aktivnog sastojka klaritromicina. Klaritromicin spada u grupu lekova koji se zovu makrolidni antibiotici.

Antibiotici zaustavljaju rast bakterija koje prouzrokuju infekcije. Tablete Klaritromicin se koriste za lečenje infekcija kao što su:

  1. infekcije grudnog koša kao što je bronhitis i upala pluća,

  2. infekcije grla i sinusa,

  3. infekcije kože i tkiva,

  4. infekcije bakterijom Helicobacter pylori koje su povezane sa čirom na dvanaestopalačnom crevu.


    Klaritromicin tablete su indikovane kod odraslih i dece starije od 12 godina.


    1. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK KLARITROMICIN


      Lek Klaritromicin ne smete koristiti:


      • ako ste alergični na klaritromicin, druge makrolidne antibiotike kao što su eritromicin ili azitromicin, ili na bilo koji drugi sastojak ovih tableta,

      • ako uzimate lek koji se zove ergotamin ili dihidroergotamin tablete, ili da li upotrebljavate inhalatore

        ergotamina za migrenu,

      • ako uzimate lekove koji se zovu terfenadin ili astemizol (najčešće se uzimaju protiv polenske groznice ili alergija) ili cisaprid (za poremećaje želuca) ili pimozid (za probleme sa mentalnim zdravljem) zato što kombinovanje sa ovim lekovima može ponekad da izazove ozbiljne poremećaje u srčanom ritmu.

      • ako uzimate lovastatin ili simvastatin (inhibitori HMG-CoA reduktaze, obično poznati kao statini, koriste se za snižavanje holesterola (vrsta masnoća) u krvi),

      • ako imate malu koncentraciju kalijuma u krvi (stanje poznato kao hipokalemija),

      • ako imate ozbiljno oboljenje jetre sa oboljenjem bubrega,

      • ako imate nepravilan rad srca.


        Klaritromicin tablete nisu pogodne za primenu kod dece mlađe od 12 godina. Kada uzmete lek Klaritromicin, posebno vodite računa:

      • ako imate bilo kakve probleme sa jetrom ili bubrezima,

      • ako imate gljivične infekcije, ili ako ste skloni (npr. sor) gljivičnim infekcijama,

      • ako ste trudni ili ako dojite bebu.


        Zabeležena je pojava pseudomembranoznog kolitisa (proliv, sa ili bez pojave krvi u stolici, grčeviti bolovi i povišena temperatura povezani sa bakterijom Clostridium difficile) pri upotrebi lekova iz grupe makrolidnih antibiotika (u koju spada i klaritromicin). Neophodno je pažljivo kliničko praćenje, pošto je zabeleženo da se proliv povezan sa Clostridium difficile javlja i tokom dva meseca nakon primene leka.


        Zabeleženo je pogoršanje simptoma mijastenije gravis kod pacijenata koji su lečeni klaritromicinom.


        Savetuje se oprez kada je u pitanju istovremena primena klaritromicina sa drugim lekovima koji mogu biti ototoksični, naročito sa aminoglikozidima. Tokom terapije i nakon nje treba pratiti slušne funkcije i da li je došlo do poremećaja ravnoteže.


        Klaritromicin treba oprezno koristiti kod pacijenata sa srčanom arterijskom bolešću, ozbiljnom srčanom insuficijencijom (slabost srca), smanjenom koncentracijom magnezijuma u krvi, usporenim radom srca (<50 otkucaja u minuti) ili kada se primenjuje istovremeno sa lekovima koji dovode do produžetka QT intervala na EKG-u. Klaritromicin se ne sme koristiti kod pacijenata sa urođenim ili dokumentovanim stečenim produžetkom QT intervala ili sa istorijom ventrikularne aritmije.


        Neophodno je da se sprovedu testovi osetljivosti u slučaju da se klaritromicin propisuje kod vanbolnički stečene upale pluća.


        Kod blagih do umereno teških oblika infekcije kože i mekog tkiva veoma je važno da se sprovedu testovi osetljivosti pre primene klaritromicina. Trenutno se smatra da lekovi iz ove grupe (makrolidni antibiotici) pomažu samo kod nekih infekcija kože i mekog tkiva (hronična infektivna bolest kože, akne, crveni vetar i situacije kada se terapija penicilinom ne sme koristiti).


        U slučaju ozbiljnih akutnih hipersenzitivnih reakcija, kao što su anafilaksa, Stivens-Džonsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza, terapiju klaritromicinom treba odmah prekinuti i hitno uvesti odgovarajuću terapiju.


        Ako se nešto od ovoga odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom pre nego što počnete da uzimate tablete Klaritromicin.

        Primena drugih lekova


        Ne smete uzimati tablete Klaritromicin ako uzimate bilo koji od lekova koji su nabrojani iznad u odeljku „Lek Klaritromicin ne smete koristiti:“


        Obavestite lekara ako uzimate bilo koji od sledećih lekova zato što će doza možda morati da se promeni ili će možda morati redovno da se sprovode određene analize:

      • digoksin, kinidin ili dizopiramid (za probleme sa srcem),

      • varfarin (za razređivanje krvi),

      • karbamazepin, valproat, fenobarbital ili fenitoin (za epilepsiju),

      • atorvastatin, rosuvastatin (inhibitori HMG-CoA reduktaze, obično poznati kao statini, koriste se za snižavanje holesterola (vrsta masnoća) u krvi),

      • kolhicin (obično se uzima za giht), zabeleženi su slučajevi trovanja kolhicinom prilikom istovremene primene

        klaritromicina i kolhicina, naročito kod starijih osoba, od kojih su neki bolovali od bubrežne insuficijencije. Ako je neophodna istovremena primena kolhicina i klaritromicina, kod pacijenata treba pratiti pojavu kliničkih simptoma trovanja kolhicinom

      • nateglinid, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon ili insulin (koristi se snižavanje nivoa glukoze u krvi),

      • teofilin (koristi se kod pacijenata sa problemima sa disanjem kao što je astma),

      • triazolam, alprazolam ili midazolam (sedativi),

      • cilostazol (za lošu cirkulaciju),

      • omeprazol (za terapiju loše probave i čira na želucu) osim ako Vam lekar ovaj lek nije propisao za lečenje infekcije bakterijom Helicobacter pylori povezane sa čirom na dvanaestopalačnom crevu,

      • metilprednisolon (kortikosteroid),


      • vinblastin (za terapiju raka),

      • ciklosporin, sirolimus i takrolimus (imunosupresori),

      • efavirenz, nevirapin, ritonavir, zidovudin, atazanavir, sakvinavir (antivirusni lekovi koji se koriste u terapiji HIV-a),

      • rifabutin, rifampicin, rifapentin, flukonazol, itrakonazol (koriste se u terapiji određenih bakterijskih infekcija),

      • tolterodin (za hiperaktivnu bešiku – urinarna inkontinencija),

      • verapamil (za visoki krvni pritisak),

      • sildenafil, vardenafil i tadalafil (za impotenciju kod odraslih muškaraca ili za primenu kod plućne arterijske

        hipertenzije (visoki krvni pritisak u krvnim sudovima pluća)),

      • kantarion (biljni lek koji se koristi u lečenju depresije).


        Klaritromicin ne stupa u interakciju sa oralnim kontraceptivnim sredstvima.


        Uzimanje leka Klaritromicin sa hranom ili pićima


        Klaritromicin se daje bez obzira na obroke, jer hrana ne utiče na njegovo dejstvo.


        Primena leka Klaritromicin u periodu trudnoće i dojenja


        Ako ste trudni, ako mislite da ste trudni ili ako dojite, razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete tablete leka Klaritromicin zato što njihova bezbedna primena tokom trudnoće i dojenja nije dokazana.


        Uticaj leka Klaritromicin na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


        Klaritromicin tablete mogu da izazovu vrtoglavicu ili pospanost. Ako one na ovaj način utiču na Vas nemojte voziti, rukovati mašinama niti raditi bilo šta što zahteva od Vas da budete na oprezu.


    2. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK KLARITROMICIN


      Ove tablete ne treba davati deci mlađoj od 12 godina. Lekar će propisati neki drugi, odgovarajući lek Vašem detetu.


      Strogo se pridržavajte lekarskih uputstava o uzimanju ovog leka. Ako imate bilo kakve nedoumice, obratite se lekaru ili farmaceutu. Uobičajena doza je:


      Za infekcije grudnog koša, infekcije grla ili sinusa i infekcije kože i mekog tkiva:


      Uobičajena doza tableta Klaritromicin za odrasle i decu stariju od 12 godina je 250 mg dva puta dnevno tokom 6 do 14 dana, npr. jedna tableta od 250 mg ujutro i jedna predveče. Lekar može da poveća dozu na 500 mg dva puta dnevno kod ozbiljnih infekcija. Tablete leka Klaritromicin treba progutati sa najmanje pola čaše vode.


      Za lečenje infekcije bakterijom Helicobacter pylori povezane sa čirom na dvanaestopalačnom crevu:


      Postoji više efikasnih kombinovanih terapija za lečenje infekcije Helicobacter pylori u kojima se Klaritromicin tablete daju zajedno sa jednim ili dva druga leka. Ove kombinacije uključuju sledeće, i obično se uzimaju 6 do 14 dana:


      1. Jedna Klaritromicin tableta od 500 mg koja se uzima dva puta dnevno zajedno sa amokscilinom od 1000 mg koji se uzima dva puta dnevno i lansoprazolom od 30 mg dva puta dnevno.

      2. Jedna Klaritromicin tableta od 500 mg koja se uzima dva puta dnevno zajedno sa metronidazolom od 400 mg koji se uzima dva puta dnevno i lansoprazolom od 30 mg dva puta dnevno.

      3. Jedna Klaritromicin tableta od 500 mg koja se uzima dva puta dnevno zajedno sa amokscilinom od 1000 mg koji se uzima dva puta dnevno ili metronidazolom od 400 mg koji se uzima dva puta dnevno i omeprazolom od 40 mg dnevno.

      4. Jedna Klaritromicin tableta od 500 mg koja se uzima dva puta dnevno zajedno sa amokscilinom od 1000 mg

        koji se uzima dva puta dnevno i omeprazol od 20 mg jednom dnevno.

      5. Jedna Klaritromicin tableta od 500 mg koja se uzima tri puta dnevno zajedno sa omeprazolom od 40 mg koji se uzima jednom dnevno.

      Kombinovana terapija koju ste dobili može delimično da se razlikuje od gore navedenih. Lekar će odlučiti koja terapijska kombinacija Vama najviše odgovara. Ako niste sigurni koje tablete treba da uzimate ili koliko dugo treba da ih uzimate, posavetujte se sa lekarom.


      Ako ste uzeli više leka Klaritromicin nego što je trebalo

      Ako ste slučajno tokom jednog dana uzeli više tableta leka Klaritromicin nego što Vam je lekar rekao, ili ako je dete slučajno progutalo neke tablete, odmah se obratite lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Predoziranje tabletama Klaritromicin će verovatno prouzrokovati povraćanje i bolove u stomaku.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek Klaritromicin

      Ako zaboravite da uzmete Klaritromicin tabletu, uzmite je čim se setite. Tokom jednog dana nemojte uzimati više tableta od onoga što Vam je rekao lekar.

      Nemojte da prekinete da uzimate tablete čak iako se budete osećali bolje. Važno je da tablete uzimate onoliko

      dugo koliko Vam je lekar rekao, u suprotnom, problem može ponovo da se javi.


    3. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


      Kao svi lekovi, i tablete Klaritromicin mogu da izazovu neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga.


      Ako se kod Vas javi bilo šta od sledećeg u bilo kom trenutku tokom terapije PRESTANITE DA UZIMATE ove tablete i odmah se obratite lekaru:

      • ozbiljan ili dugotrajan proliv, koji može biti krvav ili sluzav. Proliv može da se javi tokom dva meseca nakon

        terapije klaritromicinom, a ako se javi morate se obratiti lekaru.

      • osip, otežano disanje, gubitak svesti ili oticanje lica i grla. To je znak da se kod Vas možda javila alergijska reakcija.

      • promena boje kože u žuto (žutica), iritacija kože, blede stolice, taman urin, osetljiv abdomen ili gubitak apetita.

        Ovo mogu biti znaci da jetra možda ne radi dobro.

      • ozbiljne reakcije na koži kao što su pojava plikova na koži, ustima, usnama, očima i genitalijama (simptomi retke alergijske reakcije koja se zove Stivens-Džonsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza).


        Česta neželjena dejstva tableta Klaritromicin uključuju:

      • glavobolju,

      • probleme sa spavanjem,

      • promene u čulu ukusa,


      • stomačne probleme kao što su mučnina, povraćanje, bol u stomaku, loša probava, proliv,

      • promene u načinu rada jetre,

      • osip na koži,

      • pojačano znojenje.


        Povremena neželjena dejstva uključuju:

      • oticanje, crvenilo ili svrab na koži. Ponekada se mogu javiti braon ljuspice.

      • akne,

      • oralni ili vaginalni „sor“ (gljivična infekcija),

      • smanjenje nivoa određenih ćelija krvi (usled kojeg može da bude verovatnija pojava infekcija ili povećan rizik od nastanka modrica ili krvarenja),

      • gubitak apetita, gorušica, nadimanje, zatvor, gasovi,

      • zapaljenje pankreasa,

      • anksioznost, nervoza, pospanost, zamor, vrtoglavica, tremor ili drhtavica,

      • zbunjenost, gubitak orijentacije, halucinacije (ako vidite stvari koje ne postoje), promene u osećanju realnosti ili panika, depresija, neuobičajeni snovi ili noćne more,

      • konvulzije (napadi),

      • zujanje u ušima ili gubitak sluha,

      • vertigo,

      • curenje krvi iz krvnih sudova (hemoragija),

      • zapaljenje usta ili jezika,

      • promena boje jezika ili zuba,

      • suva usta,

      • gubitak čula mirisa ili nemogućnost da ispravno osećate miris,

      • bol u zglobovima,

      • bol u mišićima ili gubitak mišićnog tkiva. Ako patite od mijastenije gravis (stanje u kome mišići postanu slabi i lako se zamaraju) klaritromicin može da pogorša ove simptome.

      • bol u grudima ili promene u srčanom ritmu kao što su palpitacije,

      • promene u koncentraciji supstanci koje proizvodi jetra, zapaljenje jetre ili nemogućnost jetre da ispravno funkcioniše (možda ćete primetiti žutu kožu, taman urin, blede stolice ili svrab na koži),

      • promene u koncentraciji supstanci koje proizvode bubrezi, zapaljenje bubrega ili nemogućnost da bubrezi

        ispravno funkcionišu (možda ćete primetiti zamor, oticanje ili nadutost lica, abdomena, butina ili zglobova, ili probleme sa mokrenjem),

      • mala koncentracija šećera u krvi,

      • promene u nivou određenih ćelija ili supstanci koje se nalaze u krvi.


      Odmah se obratite lekaru ako se kod Vas jave bilo koji od ovih problema ili ako imate neke druge neočekivane ili neuobičajene simptome.


    4. KAKO ČUVATI LEK KLARITROMICIN


      Rok upotrebe


      2 godine.

      Klaritromicin tablete se ne smeju koristiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


      Čuvanje


      Čuvati na temperaturi do 25º, u originalnom pakovanju.


    5. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Klaritromicin


Aktivna supstanca Klaritromicin 250 mg film tableta je klaritromicin. Jedna film tableta sadrži 250 mg klaritromicina.

Klaritromicin 250 mg film tablete sadrže sledeće pomoćne supstnce:

Jezgro tablete: Celuloza, mikrokristalna; skrob, preželatinizirani; kroskarmeloza-natrijum; povidon; stearinska kiselina; magnezijum stearat; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni.

Film: Opadry white 03F28342: hipromeloza, makrogol 6000, talk, titan-dioksid, vanillin i boja Qunolline yellow lake (E 104).


Aktivna supstanca Klaritromicin 500 mg film tableta je klaritromicin. Jedna film tableta sadrži500 mg klaritromicina.

Klaritromicin 500 mg film tablete sadrže sledeće pomoćne supstnce:

Jezgro tablete: Celuloza, mikrokristalna; skrob, preželatinizirani; kroskarmeloza-natrijum; povidon; stearinska

kiselina; magnezijum stearat; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni.

Film: Opadry white 03F28342: hipromeloza, makrogol 6000, talk, titan-dioksid, vanillin.


Kako izgleda lek Klaritromicin i sadržaj pakovanja


Klaritromicin 250mg film tablete su uniformne, ovalne, žute, bikonveksne film tablete, sa podeonom crtom na jednoj strani.

Klaritromicin 500mg film tablete su uniformne, duguljaste, bikonveksne bele do skoro bele film tablete, sa podeonom crtom na obe strane.


Pakovanje:

14 (2x7) film tableta po 250 mg u blisteru od PVC/PVdC/Al folije, u kutiji. 14 (2x7) film tableta po 500 mg u blisteru od PVC/PVdC/Al folije, u kutiji.


Nosilac dozvole i Proizvođač


PharmaS d.o.o. Beograd

Viline vode bb, Beograd, Srbija

PharmaS d.o.o. Beograd

Slobodna zona Beograd, Viline vode bb, L-7, Beograd, Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Januar, 2012.

Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole za lek Klaritromicin; 250mg; 14 film tableta: 515-01-4897-10-001 od 19.03.2012. Broj i datum dozvole za lek Klaritromicin; 500mg; 14 film tableta: 515-01-4898-10-001 od 19.03.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z