FLIXOTIDE


UPUTSTVO ZA LEK


Flixotide®, suspenzija za inhalaciju pod pritiskom, 125 mikrograma/doza, Pakovanje: kontejner pod pritiskom, 1 x 60 doza


Flixotide®, suspenzija za inhalaciju pod pritiskom, 250 mikrograma/doza Pakovanje: kontejner pod pritiskom, 1 x 60 doza


Proizvođač: Hemofarm A.D. u saradnji sa GlaxoSmithKline Export Limited Adresa: Hemofarm A.D., Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija;

GlaxoSmithKline Export Limited, Velika Britanija, Brentford, Middlesex, 980

Great West Road Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija


Flixotide®, 125 mikrograma/doza, suspenzija za inhalaciju pod pritiskom

Flixotide®, 250 mikrograma/doza, suspenzija za inhalaciju pod pritiskom


INN: flutikazon


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti

kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek FLIXOTIDE i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek FLIXOTIDE

  3. Kako se upotrebljava lek FLIXOTIDE

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek FLIXOTIDE

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK FLIXOTIDE I ČEMU JE NAMENJEN?


    Flutikazon propionat pripada grupi lekova koji se nazivaju kortikosteroidi (često se skraćeno nazivaju steroidi). Pri primeni steroida inhalacionim putem potrebne su veoma male doze leka, zato što se udišu direktno u pluća.

    Lek Flixotide smanjuje otok i iritaciju u plućima. Poseduje svojstvo koje se naziva "antiinflamatorno dejstvo". Lek Flixotide pomaže u sprečavanju pojave napada astme kod osoba kojima je potreban redovan terapijski tretman. Iz navedenog razloga naziva se još i "preventivnim" lekom. Potrebno je da se primenjuje redovno, svakog dana.

    Svako aktiviranje Flixotide inhalera obezbeđuje 125 ili 250 mikrograma aktivne supstance flutikazon propionata.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FLIXOTIDE


    Lek FLIXOTIDE ne smete koristiti ukoliko:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK FLIXOTIDE


    Lek FLIXOTIDE uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Lek Flixotide se koristi pomoću posebne vrste inhalera koji se naziva Evohaler.


Lek Flixotide 125 mikrograma i Flixotide 250 mikrograma nisu pogodni za decu mlađu od 16 godina. Ukoliko se javi potreba za povećanjem doze, Vaš lekar Vam može propisati lek Flixotide u većoj jačini.

Ukoliko tokom dužeg vremenskog perioda koristite visoke doze inhalacionih steroida, moguće je da će u određenim okolnostima biti potrebna dodatna primena steroida, na primer prilikom stresnih okolnosti, kao što je saobraćajna nesreća ili period pre operacije. Vaš lekar može odlučiti da je potrebna dodatna primena steroidnih lekova u navedenim okolnostima.


Pacijenti koji su tokom dužeg vremenskog perioda bili na terapiji visokim dozama steroida, uključujući lek Flixotide, ni u kom slučaju ne treba naglo da prekinu sa primenom leka bez lekarskog saveta. Nagli prekid terapije može dovesti do toga da se ne osećate dobro i do pojave simptoma kao što su povraćanje, pospanost, mučnina, glavobolja, malaksalost, gubitak apetita, sniženje nivoa šećera u krvi i grčevi mišića.


Lek Flixotide uvek koristite u skladu sa preporukom Vašeg lekara. Ukoliko niste sigurni kako da primenjujete lek potrebno je da proverite sa Vašim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom.


KAKO DA KORISTITE VAŠ INHALER


Vaš inhaler je dizajniran tako da se koristi u uspravnom položaju. Prema tome, najbolje je da sedite ili stojite kada koristite inhaler.

  1. Uklonite poklopac sa nastavka za usta, držite ga između palca i kažiprsta, blago ga stegnite i odvojite kao što je prikazano na slici. Proverite spoljašnjost i unutrašnjost da bi bili sigurni da je nastavak čist i da tamo nema stranih tela.


    TESTIRANJE VAŠEG INHALERA


    Ako je Vaš inhaler nov, ili ako nije korišćen u toku jedne nedelje ili duže, dobro ga protresite i oslobodite jedan špric spreja u vazduh da bi bili sigurni da radi.


  2. Protresite inhaler pre upotrebe.


  3. Držite inhaler uspravno kako je prikazano gore sa palcem na osnovi ispod nastavka za usta. Izdahnite duboko koliko god možete i tada...


  4. Stavite nastavak za usta u usta između zuba i zatvorite usne oko njega ali nemojte zagristi.


  5. Taman pre nego što počnete da udišete kroz usta, pritisnite nadole vrh inhalera da oslobodite jedan mlaz aerosola dok još uvek udišete ravnomerno i duboko.


  6. Zadržite dah, izvadite inhaler iz usta i uklonite prst sa vrha inhalera. Nastavite i dalje da zadržavate dah u toku nekoliko sekundi, koliko možete da izdržite.


  7. Ako treba da uzmete još jednu dozu, držite inhaler uspravno i sačekajte oko pola minuta pre nego što ponovite postupke od 2. do 6.


  8. Posle upotrebe, uvek ponovo postavite poklopac nastavka za usta kako bi se on zaštitio od prašine i drugih nečistoća. POSTAVITE GA ČVRSTO NA MESTO TAKO DA ULEGNE U SVOJ POLOŽAJ


VAŽNO

Ne žurite sa koracima 3, 4 i 5.


Važno je da udišete sporo koliko god je to moguće neposredno pre aktiviranja inhalera. Prvih nekoliko puta vežbajte ispred ogledala. Ako vidite ‘maglu’ da izlazi sa vrha inhalera ili sa strane vaših usta, treba da započnete ponovo od koraka broj 2.


Osobe sa slabim rukama treba da drže inhaler sa obe ruke, kako je prikazano gore. Stavite dva prsta na vrh


inhalera i oba palca na osnovu ispod nastavka za usta. Vaš lekar, medicinska sestra ili farmaceut mogu da Vas posavetuju.


Ako ste dobili različita uputstva za korišćenje Vašeg inhalera, molimo Vas, pažljivo ih sledite. Recite Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu ako imate bilo kakvih teškoća.


ČIŠĆENJE


Da biste sprečili da se Vaš inhaler blokira, važno je da se čisti najmanje jednom nedeljno, prema uputstvima datim niže. Ako se Vaš inhaler blokirao, treba ga očistiti prema istim uputstvima.


Da biste očistili svoj inhaler:

  1. Izvadite metalnu bočicu iz plastične kutije inhalera i uklonite poklopac nastavka za usta.

  2. Operite plastičnu kutiju i poklopac nastavka za usta u toploj vodi. Ako primetite naslage leka oko nastavka za usta, ne pokušavajte da ih uklonite nekim oštrim predmetom, kao što je na primer igla. Blagi rastvor deterdženta onog tipa koji se koristi za pranje bočica za hranjenje beba može da se doda vodi (farmaceut će Vas o tome posavetovati). Posle toga dobro isperite sa čistom vodom pre sušenja. Ne stavljajte metalnu bočicu u vodu.

  3. Ostavite plastičnu kutiju i poklopac nastavka za usta na toplo mesto da se osuše. Izbegavajte prekomernu toplotu.

  4. Vratite na svoje mesto bočicu i poklopac nastavka za usta.


    Ako ste uzeli više leka FLIXOTIDE nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka od onoga što Vam je preporučeno ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek FLIXOTIDE


    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!


Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi primene leka, posavetujte se sa Vašim lekarom, medicinskom sestrom

ili farmaceutom.


  1. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek FLIXOTIDE, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Veoma često (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): kandidijaza usta i grla (sor).


    To je gljivična infekcija kod koje pacijenti konstatuju da im jezik postaje bolan, ili da im glas postaje hrapav, ili da im je upaljeno ždrelo. Može da pomogne ako se posle svake doze operu zubi uz korišćenje puno vode, ili ispiranje usta ili grgoljenje i ispljuvavanje vode odmah posle toga. O tome obavestite Vašeg lekara ali ne prekidajte lečenje osim ako Vam je rečeno da tako uradite. Vaš lekar može da Vam propiše VolumaticTM

    komoru za inhalaciju kako bi Vam pomogao kod pojave ovakvih neželjenih dejstava.


    Često (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): pneumonija (kod pacijenata sa HOBP – hronična opstruktivna bolest pluća); promuklost; modrice.


    Povremeno (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek): kožne reakcije preosetljivosti.


    Veoma retko (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek): kožne reakcije preosetljivosti (ospa, svrab), teške alergijske reakcije - simptomi reakcija mogu uključiti oticanje lica ili grla, gubitak daha ili teškoće pri disanju. Ukoliko se javi neko od navedenih neželjenih dejstava, odmah prekinite da koristite lek Flixotide i odmah i tome obavestite Vašeg lekara. Možda će Vam biti potrebna hitna lekarska pomoć.

    Ostale neželjene reakcije ove učestalosti su: hiperglikemija (povećanje nivoa šećera u krvi); poremećaj

    varenja; bolovi u zglobovima; anksioznost, poremećaji sna, promene ponašanja, uključujući hiperaktivnost i razdražljivost (pretežno kod dece).

    Takođe, veoma retko lečenje sa lekom Flixotide može da utiče na normalno stvaranje steroida u organizmu. Verovatnije je da će se ovo dogoditi ako se koriste visoke doze (na primer, doze veće od 400 mikrograma dnevno kod dece) u toku dugog vremenskog perioda. Jedan od retkih efekata je da je kod dece i adolescenata sporiji rast nego kod drugih vršnjaka. Lekar treba da redovno kontroliše telesnu visinu dece i adolescenata koji se leče u toku dugog vremenskog perioda. Druga dejstva mogu da obuhvate simptome prouzrokovane viškom steroida u organizmu (poznat kao Cushingov sindrom), gubitak koštanog tkiva i neke očne poremećaje

    (poznate kao katarakta i glaukom). Ako ste tek započeli da koristite VolumaticTM komoru za inhalaciju sa

    inhalerom, onda Vaš lekar može da smanji dozu kako bi smanjio rizik od ovih neželjenih dejstava.


    Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka): depresija, agresija (pretežno kod dece).


    U veoma retkim slučajevima ako ste Vi ili Vaše dete na visokim dozama steroida koje inhalirate i počnete loše da se osećate, uz nejasne simptome kao što su bolovi i nelagodnost u trbuhu, dijareja, glavobolja i pospanost, odmah se javite svom lekaru. Verovatnije je da će se to dogoditi u toku neke infekcije kao što je virusna infekcije ili stomačne uznemirenosti.


    Ako Vi ili Vaše dete obolite od bolesti slične ovoj, treba da budete sigurni da lekar zna da ste Vi / Vaše dete na steroidima koji se inhaliraju i da zna dnevnu dozu. Proverite kod Vašeg lekara ako o tome niste sigurni.

    Vaš lekar će Vam pomoći da sprečite ovakva moguća sporedna dejstva propisivanjem manjih doza leka Flixotide kojima astma može da se kontrološe.

    Ako se ne osećate dobro ili primetite bilo šta neuobičajeno, što ne razumete, o tome obavestite Vašeg lekara

    što je pre moguće.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  2. KAKO ČUVATI LEK FLIXOTIDE


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe:


    2 godine.

    Nemojte koristiti lek FLIXOTIDE posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje:


    Čistite inhaler svake nedelje, kako je opisano pod ČIŠĆENJE.

    Ne čuvati u frižideru. Ne zamrzavati.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


  3. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek FLIXOTIDE


FLIXOTIDE, 125 mikrograma/doza, suspenzija za inhalaciju pod pritiskom


Aktivne supstance su:

Aktivna supstanca je flutikazon (u obliku flutikazon propionata).

Svaki kontejner pod pritiskom sadrži 60 doza od 125 mikrograma flutikazon propionata.


Ostali sastojci su: GR106642X


FLIXOTIDE, 250 mikrograma/doza, suspenzija za inhalaciju pod pritiskom


Aktivne supstance su:Aktivna supstanca je flutikazon (u obliku flutikazon propionata). Svaki kontejner pod pritiskom sadrži 60 doza od 250 mikrograma flutikazon propionata.


Ostali sastojci su: GR106642X


Kako izgleda lek FLIXOTIDE i sadržaj pakovanja


FLIXOTIDE, 125 mikrograma/doza, suspenzija za inhalaciju pod pritiskom


Kontejner pod pritiskom obuhvata bočicu od aluminijumske legure sa ventilom sa meračem, aktivator i kapicu za raspršivač.


Svaka bočica sadrži 60 doza.


U složivoj kartonskoj kutiji nalazi se 1 kontejner pod pritiskom koji sadrži 60 doza x 125 mikrograma/doza i Uputstvo za lek.


FLIXOTIDE, 250 mikrograma/doza, suspenzija za inhalaciju pod pritiskom


Kontejner pod pritiskom obuhvata bočicu od aluminijumske legure sa ventilom sa meračem, aktivator i kapicu za raspršivač.


Svaka bočica sadrži 60 doza.


U složivoj kartonskoj kutiji nalazi se 1 kontejner pod pritiskom koji sadrži 60 doza x 250 mikrograma/doza i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija.


Proizvođač:

Hemofarm A.D. u saradnji sa GlaxoSmithKline Export Limited


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Novembar 2012.


Režim izdavanja leka: Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

Flixotide, suspenzija za inhalaciju pod pritiskom, 125 mikrograma/doza: 515-01-4086-12-001 od 04.03.2013.

Flixotide, suspenzija za inhalaciju pod pritiskom, 250 mikrograma/doza: 515-01-4085-12-001 od 04.03.2013.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z