Thiopental Injection BP


UPUTSTVO ZA LEK


Thiopental Injection BP 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 500 mg Pakovanje:ukupno 50 kom, bočica staklena, 50 x 500mg

Thiopental Injection BP 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1000 mg

Pakovanje:ukupno 50 kom, bočica staklena, bočica, 50 x 1000mg


Proizvođač : Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk


Adresa: Bunsenstrasse 4, Trittau, Nemačka


Podnosilac zahteva: LICENTIS DOO


Adresa: Tošin bunar 272G, 11070 Novi Beograd, Srbija


Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, pun trougao crvene boje i § simbol pragrafa u boji teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Thiopental Injection BP 500 mg


Thiopental Injection BP 1000 mg INN tiopental-natrijum

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Thiopental Injection BP i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Thiopental Injection BP

  3. Kako se upotrebljava lek Thiopental Injection BP

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Thiopental Injection BP

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK THIOPENTAL INJECTION BP I ČEMU JE NAMENjEN


    Thiopental Injection BP je anestetik iz grupe barbiturata. Thiopental se koristi za

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK THIOPENTAL INJECTION BP


    Lek Thiopental Injection BP ne smete koristiti:


    Thiopental Injection BP ne treba koristiti ako ste:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK THIOPENTAL INJECTION BP

    Thiopental Injection BP treba da daje samo specifično obučeno osoblje, u okruženju potpuno

    opremljenom za hitna medicinska stanja kao što je respiratorno oživljavanje.


    Doza zavisi od specifične osteljivosti pacijenta i željenog nivoa anestezije. Sledeće informacije su date samo kao smernice. Najsigurniji način postizanja optimalne efikasnosti je primenom sporo ponovljenih injekcija sa malim dozama.


    Pri uvođenju u opštu anesteziju, prosečna doza intravenski primenjene injekcije kod odraslih je 5 mg tiopental- natrijuma po kilogramu telesne težine. Uobičajena doza koja se primenjuje pri uvođenju u anesteziju je 100 mg do 150 mg u vidu spore intravenske injekcije tokom 10 do 15 sekundi. Ako je potrebno, nakon jednog minuta je moguće ponovo primeniti dozu od 100 mg do 150 mg. Ne postoji fiksna doza koja se preporučuje za intravensku injekciju, već dozu treba prilagoditi potrebama i odgovoru pacijenta.Kod kratkotrajne anestezije, ukupna primenjena doza ne treba da pređe dve doze od 100 do 200 mg tiopental-natrijuma.

    Ukupna potrebna doza za hiruršku intervenciju može biti u opsegu od 400 do 1000 mg tiopental-natrijuma. Deca

    Inicijalna doza (2 mg/kg telesne mase za novorođenčad ili 4 mg/kg za decu starosti od 1 meseca do 18 godina)

    putem spore intravenske injekcije tokom 10 do 15 sekundi (kao 2,5% rastvor), a zatim, ako je potrebno mogu se primeniti dodatne doze od 1mg/kg telesne mase, do maksimalne ukupne doze od 4 mg/kg odnosno 7 mg/kg telesne mase za decu do 18 godina.

    Stariji pacijenti

    Usled sporijeg metabolizma kod starijih osoba očekuje se pojačan efekat pa je potrebno odgovarajuće smanjenje doze.


    Kod pacijenata sa renalnim ili hepatičkim smetnjama ili uremijom, potrebno je smanjenje doze u zavisnosti od ozbiljnosti stanja.


    Ako ste uzeli više leka Thiopental Injection BP nego što je trebalo

    Tipični znak predoziranja je brzi pad krvnog pritiska, što može dovesti do stanja šoka. Kao rezultat nedovoljne sposobnosti srca da pumpa krv, može doći do edema pluća (skupljanje tečnosti u plućima). Pad krvnog pritiska je najčešće rezultat alergijske reakcije a ne predoziranja. Pad krvnog pritiska se uglavnom javlja zajedno sa znacima alergijskih reakcija na koži.

    Prekomerna doza može izazvati upornu respiratornu insuficijenciju koja, bez primene veštačke respiracije, može biti životno ugrožavajuća. Dolazi do naglog pada telesne temperature. Terapija je simptomatska i zavisi od težine simptoma. Mogu biti potrebni i obezbeđenje disajnih puteva, intubacija i veštačka ventilacija kao i stabilizacija kardiovaskularne funkcije sa substitucijom volumena i dodatkom kateholamina.


    Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Thiopental Injection BP


    /


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Thiopental Injection BP


    /


  4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

    Kao i drugi lekovi i Thiopental Injection BP može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

    Thiopental Injection BP se gotovo uvek daje u kombinaciji sa drugim anesteticima tako je teško odrediti koji anestetik izaziva neželjeno dejstvo.


  5. KAKO ČUVATI LEK THIOPENTAL INJECTION BP


    Rok upotrebe


    3 godine


    Čuvanje


    Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

    Nemojte koristiti lek Thiopental Injection BP nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji ili bočici. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvati na temperaturi do 25°C.

    Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.


    Rok upotrebe nakon rekonstitucije

    Rastvor je hemijski i fizički stabilan 24 sata pri temperaturi 2°-8°C. Sa mikrobiološke strane, lek primeniti odmah.

    Ako se ne iskoristi odmah, uslovi čuvanja su isključiva odgovornost korisnika.


    Nemojte koristiti lek Thiopental Injection BP ako primetite da rastvor nije bistar (bez obzira na vidljive čestice – videti „Priprema rastvora za injekciju“).


    Neiskorišćeni lek ili medicinski otpad treba ukloniti u skladu sa lokalnim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


    Šta sadrži lek Thiopental Injection BP

    Aktivna supstanca je tiopental-natrijum.


    Jedna bočica sadrži 500 mg tiopental-natrijuma i natrijum-karbonata. Jedna bočica sadrži 1000 mg tiopental-natrijuma i natrijum-karbonata.


    Kako izgleda lek Thiopental Injection BP i sadržaj pakovanja

    Lek Thiopental Injection BP je beo do bledo žut prašak u bezbojnim staklenim bočicama.


    Veličina pakovanja: Pakovanje sa 5 ili 10 bočica.

    Bolničko pakovanje od 25, 50 i 100 bočica.


    Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

    LICENTIS DOO

    To[in bunar 272G 11070 Novi Beograd Srbija


    Proizvođač:

    Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk

    Bunsenstrasse 4 Trittau Nemačka

    Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

    Decembar, 2013.


    Režim izdavanja leka:


    Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstevenoj ustanovi.


    Broj i datum dozvole:


    Thiopental Injection BP 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 500 mg: 515-01-00924-13-001 od 14.05.2014.

    Thiopental Injection BP 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1000 mg: 515-01-00928-13-001 od 14.05.2014.


    Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:


    Terapijske indikacije

    Thiopental Injection BP se koristi za


Poseban oprez je potreban kod pacijenata sa:

Brzo injektiranje leka (bolus injekcija) može izazvati veliki pad krvnog pritiska. Zato, Thiopental Injection BP treba polako injektirati.

Tiopental ima dozno-zavisno depresivno dejstvo na respiratorni centar a mogu se javiti i dozno-zavisni nevoljni pokreti i mišićni tremor.

Thiopental Injection BP ne treba koristiti kao kontinuiranu infuziju. Primećena je nekroza tkiva nakon

višečasovne primene kontinuirane infuzije tiopentala. Tiopental inhibira oslobađanje epinefrina (adrenalina) i smanjuje efekat povećane plazma-renin aktivnosti.

Slučajna intraarterijska i paravenozna aplikacija:

Paravenozna aplikacija i intraarterijska aplikacija leka se mora izbeći jer dovodi do opsežnih

nekroza tkiva i ekstremno bolnog neuritisa. U slučaju paravenozne aplikacije, potrebno je imobilisati ruku i pokušati aspiraciju prethodno injektiranog rastvora pomoću kanile za sukciju. Oporavak se može ubrzati stavljanjem vlažnih alkoholom natopljenih kompresa. Ukoliko je injektirana veća količina, može se primeniti metoda ubrzane difuzije (hijaluronidaza). U obližnju paravensku regiju može se infiltrirati 1%-tni rastvor novokaina. Radi razblaženja rastvora Thiopental Injection BP koji je prošao u tkivo, subkutano treba ubrizgati rastvor natrijum-hlorida 9 mg/ml (0,9%).


Pedijatrijska populacija

Naročito kod dece, hiperrefleksija i laringospazam su očekivani tokom dijagnostičke procedure ili tokom terapije gornjih disajnih puteva.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Kada se kombinuje sa drugim supstancama sa centralnim depresivnim dejstvom (npr. benzodiazepini) ili sa alkoholom, treba imati u vidu mogućnost aditivnog depresivnog efekta na CNS. To se takođe odnosi i na depresiju respiratornog centra. (opoidi).

Supstance kao što su sulfonamidi, koje se sa tiopentalom takmiče u vezivanju za proteine, mogu pojačati efekat leka Thiopental Injection BP i dovesti do smanjenja potrebne indukcione doze.

Ukoliko se Thiopental Injection BP aplicira više puta u kratkom vremenskom intervalu, treba imati u vidu da to imože pobuditi enzime jetre što dovodi do ubrzane degradacije drugih lekova kao što su kumarinski derivati, kortikosteroidi, testosteroni i oralni kontraceptivi i smanjene efikasnosti navedenih proizvoda.

Thiopental Injection BP povećava toksičnost metotreksata.

Primena u periodu trudnoće i dojenja


Trudnoća

Nema dovoljno podataka o upotrebi Thiopental Injection BP tokom trudnoće. Malobrojne studije na životinjama ne ukazuju na direktni ili indirektni štetni efekat na reproduktivnost (videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka).

Thiopental Injection BP prolazi kroz placentu. Lek Thiopental Injection BP ne treba koristiti u periodu trudnoće, osim kada je to stvarno neophodno i nakon brižljive procene odnosa koristi i rizika.

Ukoliko se daje tokom porođaja, novorođenče treba pratiti zbog mogućeg depresivnog efekta na disanje.


Dojenje

Thiopental Injection BP se izlučuje u majčino mleko. Zbog nezrelog metabolizma novorođenčeta, moguće su veće koncentracije kod bebe nego kod majke. Thiopental Injection BP se može naći u mleku dojilje i do 36 sati nakon primene. Majku treba savetovati da ne doji u tom periodu.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Lek Thiopental Injection BP ima veliki uticaj na sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Sposobnost da se brzo i adekvatno reaguje u neočekivanim i iznenadnim situacijama, može biti smanjena i do 24 sata nakon anestezije lekom Thiopental Injection BP, zato pacijenti ne treba da voze auto nakon intervencije i ne treba da napuštaju bolnicu bez pratnje.

Pacijenti ne treba da rukuju mašinama sve dok ne budu u mogućnosti da to rade bezbedno.

Neželjena dejstva

Thiopental Injection BP se gotovo uvek daje u kombinaciji sa drugim anesteticima zato je teško odrediti koji anestetik izaziva neželjeno dejstvo.


Neželjena dejstva su rangirana unutar klase sistema organa prema sledećoj učestalosti: Veoma česta (≥ 1/10)

Česta (≥ 1/100 < 1/10)

Veoma retka (< 1/10.000),

Nepoznata ( na osnovu raspoloživih podataka učestalost se ne može proceniti)



Poremećaji imunog sistema


Česta: alergijske i pseudoalergijske reakcije kao što su bronhospazam i laringospazam izazvani oslobađanjem histamina, eritematozne i edematozne promene na koži.

Veoma retka: ozbiljne alergijske reakcije kao anafilaktički šok i alergijski izazvana hemolitička anemija udružena sa oštećenjem bubrega


Psihijatrijski poremećaji


Veoma česta (oko 40%): doživljaj sličan neprijatnim snovima

Veoma česta (oko 10 do 12%): euforične reakcije


Srčani poremećaji

Česta: hipotenzija i tahikardija


Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji


Česta: hipoventilacija sa kratkotrajnom apnejom sa kratkim respiratornim pauzama

Česta (2 do 5%): štucavica, zavisna od primenjene doza tokom spontanog disanja ili uz ventilaciju maskom

Nepoznata: primećeno je kašljanje i kijanje Tiopental ima dozno-zavisno depresivno dejstvo na respiratorni centar


Poremećaji probavnog sistema


Nepoznato: mučnina i povraćanje


Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva


Često: nevoljni pokreti, mišićni tremor


Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema


Nepoznato: bubrežna insuficijencija, poliurija (pri primeni visokih doza)


Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene


Nepoznato: bolne vene nakon intravenske aplikacije u zavisnosti od veličine vena i mesta aplikacije, Tromboza, flebitis


Priprema rastvora za injekciju:

Thiopental Injection BP 500 mg se koristi kao 2,5% ili 5% rastvor za injekciju.

Za pripremu 2,5% rastvora za injekciju, sadržaj bočice rastvoriti u 20 ml vode za injekcije. Za pripremu 5% rastvora za injekciju, sadržaj bočice rastvoriti u 10 ml vode za injekcije.


Thiopental Injection BP 1000 mg se koristi kao 5% rastvor za injekciju.

Za pripremu rastvora za injekciju, sadržaj bočice rastvoriti u 20 ml vode za injekcije.


Sledeća uputstva za pripremu rastvora za injekciju se moraju strogo poštovati:

Potrebnu količinu vode za injekcije ubrizgati u bočicu radi izazvanja snažnog mešanja sa supstancom.U suprotnom, može doći do slepljivanja supstance i produženja perioda rastvaranja. U tom slučaju, potpuno rastvaranje se postiže samo ponovljenim izvlačenjem i ubrizgavanjem sadržaja u bočicu.

Nakon rastvaranja supstance, u nekim slučajevima mogu se pod lupom, pri dnevnoj svetlosti, detektovati čestice veličine između 7 i 350 µm. To su agregati veoma finih kristala supstance. Ove čestice ne utiču na bezbednost i efikasnost leka.


Inkompatibilnost

Lek Thiopental Injection BP se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima osim sa pomenutim u odeljku

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i natrijum-hlorid 9 mg/ml (0,9%) rastvorom za infuziju. Rastvor Thiopental Injection BP je alkalan i nije kompatibilan sa sredstvima za zamenu krvi i kiselim rastvorima koji se koriste u anesteziji zbog mogućnosti stvaranja precipitata i blokiranja injekcione igle. U ovako dobijenim rastvorima, ne mogu se isključiti ni hemijske promene.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z