Thiopental Injection BP
tiopental-natrijum
UPUTSTVO ZA LEK
▲Thiopental Injection BP 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 500 mg Pakovanje:ukupno 50 kom, bočica staklena, 50 x 500mg
▲Thiopental Injection BP 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1000 mg
Pakovanje:ukupno 50 kom, bočica staklena, bočica, 50 x 1000mg
Proizvođač : Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Adresa: Bunsenstrasse 4, Trittau, Nemačka
Podnosilac zahteva: LICENTIS DOO
Adresa: Tošin bunar 272G, 11070 Novi Beograd, Srbija
Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene boje i § simbol pragrafa u boji teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).
▲Thiopental Injection BP 500 mg
▲Thiopental Injection BP 1000 mg INN tiopental-natrijum
Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Thiopental Injection BP i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Thiopental Injection BP
Kako se upotrebljava lek Thiopental Injection BP
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Thiopental Injection BP
Dodatne informacije
Thiopental Injection BP je anestetik iz grupe barbiturata. Thiopental se koristi za
Kratkotrajne anestezije bez intubacije (kratkotrajna anestezija
kod hirurških procedura koje ne zahtevaju veštačku respiraciju).
Uvođenje u opštu anesteziju sa ili bez intubacije (primena anestetika sa dužim trajanjem dejstva kod hirurških intervencija sa ili bez veštačke respiracije).
NAPOMENA: kao i kod svih barbiturata, prilikom uvođenja u anesteziju lekom Thiopental Injection BP potrebna je primena analgetika.
Thiopental Injection BP ne treba koristiti ako ste:
Alergični na tiopental-natrijum,
Alergični na barbiturate (lekovi hemijski slični leku Thiopental Injection BP, a koriste se kod epilepsije i anestezije),
Pod dejstvom alkohola, sedativa, analgetika i psihotropnih supstanci (lekovi koji se koriste u lečenju mentalno-emocionalnih poremećaja),
Imate oboljenje jetre koje se zove hepatička porfirija,
imate malignu hipertenziju (veoma visok krvni pritisak)
u šoku (cirkulatorni šok, iznenadni pad krvnog pritiska)
bolujete od status asthmaticus (otežano disanje usled stezanja najmanjih disajnih puteva)
Pre primene leka Thiopental Injection BP obavestite svog lekara ili farmaceuta ako patite od:
obstruktivnih oboljenja disajnih puteva (otežano disanje usled suženja disajnih puteva kao kod astme)
hipovolemije (smanjen volumen cirkulišuće krvi usled gubitka krvi ili tečnosti)
teške bubrežne ili hepatičke disfunkcije
anemije (smanjen broj crvenih krvnih zrnaca)
hipotiroidizma (smanjena aktivnost tiroide)
ako ste imali težak srčani napad ili druga teška oštećenja srčanog mišića
dekompenzovane srčane bolesti (kada srce ne pumpa dovoljnu količinu krvi)
kaheksije (ozbiljna pothranjenost)
ozbiljnih mišićnih oboljenja
Brzo injektiranje leka (bolus injekcija) može izazvati veliki pad krvnog pritiska. Zato, Thiopental Injection BP treba polako injektirati.
Thiopental Injection BP ne treba koristiti kao kontinuiranu infuziju. Nakon kontinuirane infuzije u trajanju od više sati uočene su nekroze tkiva.
Ako se lek slučajno injektira u arteriju ili izvan vene
Injektiranje leka u arteriju ili izvan vene se mora izbeći jer može dovesti do nekroze tkiva (izumiranje ćelija ili tkiva) i ekstremno bolne upale nerava. U slučaju aplikacije izvan vene, ruka se ne sme pomerati, a lekar će pomoću šprica pokušati da ukloni injektirani lek . Oporavak se može ubrzati stavljanjem vlažnih alkoholom natopljenih kompresa. Ukoliko je injektirana veća količina, može se primeniti metoda ubrzane difuzije (hijaluronidaza). U obližnju paravensku regiju može se infiltrirati 1%-tni rastvor novokaina. Radi razblaženja rastvora Thiopental Injection BP koji je prošao u tkivo, subkutano treba ubrizgati rastvor natrijum-hlorida 9 mg/ml (0,9%).
Naročito kod dece, hiperrefleksija (prenaglašeni refleksi) i laringospazam (grčenje glasnih žica) su očekivani tokom dijagnostičke procedure ili tokom terapije gornjih disajnih puteva.
Poseban oprez je potreban pri primeni leka kod beba.
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Kada se kombinuje sa drugim supstancama sa centralnim depresivnim dejstvom (npr. benzodiazepini) ili sa
alkoholom, treba imati u vidu mogućnost aditivnog depresivnog efekta na CNS. To se takođe odnosi i na depresiju respiratornog centra (opoidi).
Supstance kao što su sulfonamidi mogu pojačati efekat leka Thiopental Injection BP. Možda će biti potrebno da
se smanji doza leka Thiopental Injection BP koju ćete primiti.
Ukoliko se Thiopental Injection BP aplicira više puta u kratkom vremenskom intervalu, treba imati u vidu da to imože pobuditi enzime jetre što dovodi do ubrzane degradacije drugih lekova kao što su kumarinski derivati, kortikosteroidi, testosteroni i oralni kontraceptivi i smanjene efikasnosti navedenih proizvoda.
Thiopental Injection BP povećava nivo metotrksata do nivoa kada može biti toksičan.
Nemojte piti alkohol pre primene leka Thiopental Injection BP kao ni nakon anestezije.
Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili pokušavate da ostanete u drugom stanju, uvek obavestite o tome
Vašeg lekara. Trudnoća
Primena leka Thiopental Injection BP kod trudnica može uticati na bebu. Zato, za uvođenje u opštu anesteziju u
periodu trudnoće, lek Thiopental Injection BP treba koristiti samo ako je procena lekara da je korist za majku veća od rizika za bebu. Ukoliko se daje tokom porođaja, novorođenče treba pratiti zbog mogućeg depresivnog efekta na disanje.
Dojenje
Thiopental Injection BP se izlučuje u majčino mleko. Zbog nezrelog metabolizma novorođenčeta, moguće su veće koncentracije kod bebe nego kod majke. Thiopental Injection BP se može naći u mleku dojilje i do 36 sati nakon primene. Majku treba savetovati da ne doji u tom periodu.
Nakon anestezije lekom Thiopental Injection BP, Vaša sposobnost da reagujete adekvatno na neočekivane i iznenadne događaje može biti smanjena neko vreme. Zato, nakon otpuštanja iz bolnice ne smete upravljati vozilom ili rukovati mašinama.
Kada Vas budu puštali kući nakon lečenja, preporučuje se da imate pratnju. Lekar će odlučiti kada možete nastaviti sa ovakvim aktivnostima.
/
Thiopental Injection BP treba da daje samo specifično obučeno osoblje, u okruženju potpuno
opremljenom za hitna medicinska stanja kao što je respiratorno oživljavanje.
Doza zavisi od specifične osteljivosti pacijenta i željenog nivoa anestezije. Sledeće informacije su date samo kao smernice. Najsigurniji način postizanja optimalne efikasnosti je primenom sporo ponovljenih injekcija sa malim dozama.
Pri uvođenju u opštu anesteziju, prosečna doza intravenski primenjene injekcije kod odraslih je 5 mg tiopental- natrijuma po kilogramu telesne težine. Uobičajena doza koja se primenjuje pri uvođenju u anesteziju je 100 mg do 150 mg u vidu spore intravenske injekcije tokom 10 do 15 sekundi. Ako je potrebno, nakon jednog minuta je moguće ponovo primeniti dozu od 100 mg do 150 mg. Ne postoji fiksna doza koja se preporučuje za intravensku injekciju, već dozu treba prilagoditi potrebama i odgovoru pacijenta.Kod kratkotrajne anestezije, ukupna primenjena doza ne treba da pređe dve doze od 100 do 200 mg tiopental-natrijuma.
Ukupna potrebna doza za hiruršku intervenciju može biti u opsegu od 400 do 1000 mg tiopental-natrijuma. Deca
Inicijalna doza (2 mg/kg telesne mase za novorođenčad ili 4 mg/kg za decu starosti od 1 meseca do 18 godina)
putem spore intravenske injekcije tokom 10 do 15 sekundi (kao 2,5% rastvor), a zatim, ako je potrebno mogu se primeniti dodatne doze od 1mg/kg telesne mase, do maksimalne ukupne doze od 4 mg/kg odnosno 7 mg/kg telesne mase za decu do 18 godina.
Stariji pacijenti
Usled sporijeg metabolizma kod starijih osoba očekuje se pojačan efekat pa je potrebno odgovarajuće smanjenje doze.
Kod pacijenata sa renalnim ili hepatičkim smetnjama ili uremijom, potrebno je smanjenje doze u zavisnosti od ozbiljnosti stanja.
Tipični znak predoziranja je brzi pad krvnog pritiska, što može dovesti do stanja šoka. Kao rezultat nedovoljne sposobnosti srca da pumpa krv, može doći do edema pluća (skupljanje tečnosti u plućima). Pad krvnog pritiska je najčešće rezultat alergijske reakcije a ne predoziranja. Pad krvnog pritiska se uglavnom javlja zajedno sa znacima alergijskih reakcija na koži.
Prekomerna doza može izazvati upornu respiratornu insuficijenciju koja, bez primene veštačke respiracije, može biti životno ugrožavajuća. Dolazi do naglog pada telesne temperature. Terapija je simptomatska i zavisi od težine simptoma. Mogu biti potrebni i obezbeđenje disajnih puteva, intubacija i veštačka ventilacija kao i stabilizacija kardiovaskularne funkcije sa substitucijom volumena i dodatkom kateholamina.
Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.
/
Kao i drugi lekovi i Thiopental Injection BP može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Thiopental Injection BP se gotovo uvek daje u kombinaciji sa drugim anesteticima tako je teško odrediti koji anestetik izaziva neželjeno dejstvo.
Psihijatrijski poremećaji su veoma česti (≥ 1/10): doživljaj sličan neprijatnim snovima javlja se kod 40% pacijenata. Euforične reakcije se javljaju u 10 do 12% slučajeva.
Reakcije koje se javljaju često (≥ 1/100 < 1/10) su: alergijske i pseudoalergijske reakcije kao što su bronhospazam i laringospazam (astma i spazam larinksa) izazvani oslobađanjem histamina praćene eritematoznim i edematoznim promenama na koži (crvenilo i oticanje), hipotenzija (nizak krvni pritisak) i tahikardija (ubrzan rad srca), hipoventilacija sa kratkotrajnom apnejom (kratko disanje) sa kratkim pauzama u disanju, štucavica, zavisna od primenjene doza tokom spontanog disanja ili uz ventilaciju maskom nevoljni pokreti i mišićni
tremor.
Veoma retko (< 1/10.000) se javljaju ozbiljne alergijske reakcije kao anafilaktički šok (iznenadno, ozbiljno medicinsko stanje praćeno srčanim i respiratornim zastojem) i alergijski izazvana hemolitička anemija (smanjen broj crvenih krvnih zrnaca usled skraćenog životnog veka) udružena sa oštećenjem bubrega.
Učestalost sledećih neželjenih dejstava se ne može utvrditi na osnovu raspoloživih podataka:
kašljanje i kijanje, mučnina i povraćanje (usled istovremene primene drugih lekova), nakon primene leka u zavisnosti od veličine vene i mesta aplikacije može se javiti bol u venama često praćen trombozom (stvaranje krvnih ugrušaka) i flebitisom (upala vene), insuficijencija bubrega i poliurija (izlučivanje veće količine mokraće).
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
3 godine
Čuvati van vidokruga i domašaja dece.
Nemojte koristiti lek Thiopental Injection BP nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji ili bočici. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.
Rok upotrebe nakon rekonstitucije
Rastvor je hemijski i fizički stabilan 24 sata pri temperaturi 2°-8°C. Sa mikrobiološke strane, lek primeniti odmah.
Ako se ne iskoristi odmah, uslovi čuvanja su isključiva odgovornost korisnika.
Nemojte koristiti lek Thiopental Injection BP ako primetite da rastvor nije bistar (bez obzira na vidljive čestice – videti „Priprema rastvora za injekciju“).
Neiskorišćeni lek ili medicinski otpad treba ukloniti u skladu sa lokalnim propisima.
Aktivna supstanca je tiopental-natrijum.
Jedna bočica sadrži 500 mg tiopental-natrijuma i natrijum-karbonata. Jedna bočica sadrži 1000 mg tiopental-natrijuma i natrijum-karbonata.
Lek Thiopental Injection BP je beo do bledo žut prašak u bezbojnim staklenim bočicama.
Veličina pakovanja: Pakovanje sa 5 ili 10 bočica.
Bolničko pakovanje od 25, 50 i 100 bočica.
LICENTIS DOO
To[in bunar 272G 11070 Novi Beograd Srbija
Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Bunsenstrasse 4 Trittau Nemačka
Decembar, 2013.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstevenoj ustanovi.
Thiopental Injection BP 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 500 mg: 515-01-00924-13-001 od 14.05.2014.
Thiopental Injection BP 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1000 mg: 515-01-00928-13-001 od 14.05.2014.
Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:
Thiopental Injection BP se koristi za
Kratkotrajne anestezije bez intubacije (kratkotrajna anestezija kod hirurških procedura koje ne zahtevaju veštačku respiraciju).
Uvođenje u opštu anesteziju sa ili bez intubacije (primena anestetika sa dužim trajanjem dejstva kod hirurških intervencija sa ili bez veštačke respiracije).
NAPOMENA: kao i kod svih barbiturata, prilikom uvođenja u anesteziju lekom Thiopental Injection BP potrebna je primena analgetika.
Thiopental Injection BP treba da daje samo iskusno osoblje, specifično obučeno da prepozna i brzo
reaguje u slučaju hitnih medicinskih stanja uključujući respiratorni arest i srčanu insuficijenciju, u okruženju u potpunosti snabdevenom opremom za oživljavanje, endotrahealnu intubaciju i kiseonikom.
Doziranje
Doza zavisi od specifične osteljivosti pacijenta i željenog nivoa anestezije. Sledeće informacije su date samo kao smernice. Najsigurniji način postizanja optimalne efikasnosti je primenom sporo ponovljenih injekcija sa malim dozama.
Uobičajena doza koja se primenjuje pri uvođenju u anesteziju je 100 mg do 150 mg u vidu spore intravenske injekcije tokom 10 do 15 sekundi. Ako je potrebno, nakon jednog minuta je moguće ponovo primeniti dozu od 100 mg do 150 mg. Ne postoji fiksna doza koja se preporučuje za intravensku injekciju, već dozu treba prilagoditi potrebama i odgovoru pacijenta. Potrebno je uzeti u obzir faktore kao što su starost pacijenta, pol i telesna masa. Tiopental natrijum dostiže efektivne koncentracije u mozgu u roku od 30 sekundi, a anestezija se obično postiže u roku od jednog minuta nakon primene intravenske doze.
Odrasli
je potrebno, nakon jednog minuta je moguće ponovo primeniti dozu od 100 mg do 150 mg. Intravensku injekciju je potrebno dati sporo, a dozu je potrebno titrirati u skladu sa odgovorom pacijenta, radi minimizacije rizika od respiratorne depresije i potencijalnog predoziranja. Uobičajena doza za odraslu osobu telesne mase 70 kg je od 200 mg do 300 mg, pri čemu je maksimalna doza koja se primenjuje 500 mg.
Mogu se primeniti ponovljene doze. Nekoliko puta je primećen fenomen akutne tolerancije, što znači da nakon primene prve doze, radi postizanja istog efekta, može biti potrebna veća doza. Sa druge strane, u slučaju ponovljenih doza može doći do akumuliranja aktivne supstance.
Upotreba kod posebnih grupa pacijenata:
Stariji pacijenti
Usled sporijeg metabolizma kod starijih osoba očekuje se pojačan efekat pa je potrebno odgovarajuće smanjenje doze.
Pacijenti sa oštećenjem jetre ili bubrega
Kod pacijenata sa renalnim ili hepatičkim smetnjama ili uremijom, potrebno je smanjenje doze u zavisnosti od ozbiljnosti stanja.
Pedijatrijski pacijenti
Uobičajena doza za novorođenčad: inicijalno 2 mg/kg telesne mase putem spore intravenske injekcije tokom 10 do 15 sekundi (kao 2,5% rastvor), a zatim, ako je potrebno mogu se primeniti dodatne doze od 1mg/kg telesne mase, do maksimalne ukupne doze od 4 mg/kg.
deca starosti od 1 meseca do 18 godina: inicijalno 4 mg/kg putem spore intravenske injekcije tokom 10 do 15 sekundi (kao 2,5% rastvor), a zatim, ako je potrebno mogu se primeniti dodatne doze od 1mg/kg telesne mase, do maksimalne ukupne doze od 7 mg/kg telesne mase.
Način primene
Kod injekcione anestezije, Thiopental Injection BP se rastvara u vodi
za injekcije i polako postupno injektira intravenski (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Thiopental Injection BP ne treba koristiti kao kontinuiranu infuziju (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Uputstvo za rekonstituciju leka pre primene, videti na kraju teksta.
Thiopental Injection BP ne treba koristiti u slučaju:
preosetljivosti na aktivnu supstancu ili barbiturate
akutne intoksikacije alkoholom, sedativima, analgeticima i psihotropnim supstancama
akutne hepatičke porfirije, maligne hipertenzije (veoma visok krvni pritisak)
šoka
status asthmaticus
Poseban oprez je potreban kod pacijenata sa:
obstruktivnim oboljenjem disajnih puteva
hipovolemijom
teškom bubrežnom ili hepatičkom disfunkcijom
anemijom
hipotiroidizmom
teškim srčanim napadom ili drugim teškim oštećenjima srčanog mišića
dekompenzovanom srčanom bolesti
kaheksijom
ozbiljnim mišićnim oboljenjima
i kod dece.
Brzo injektiranje leka (bolus injekcija) može izazvati veliki pad krvnog pritiska. Zato, Thiopental Injection BP treba polako injektirati.
Tiopental ima dozno-zavisno depresivno dejstvo na respiratorni centar a mogu se javiti i dozno-zavisni nevoljni pokreti i mišićni tremor.
Thiopental Injection BP ne treba koristiti kao kontinuiranu infuziju. Primećena je nekroza tkiva nakon
višečasovne primene kontinuirane infuzije tiopentala. Tiopental inhibira oslobađanje epinefrina (adrenalina) i smanjuje efekat povećane plazma-renin aktivnosti.
Slučajna intraarterijska i paravenozna aplikacija:
Paravenozna aplikacija i intraarterijska aplikacija leka se mora izbeći jer dovodi do opsežnih
nekroza tkiva i ekstremno bolnog neuritisa. U slučaju paravenozne aplikacije, potrebno je imobilisati ruku i pokušati aspiraciju prethodno injektiranog rastvora pomoću kanile za sukciju. Oporavak se može ubrzati stavljanjem vlažnih alkoholom natopljenih kompresa. Ukoliko je injektirana veća količina, može se primeniti metoda ubrzane difuzije (hijaluronidaza). U obližnju paravensku regiju može se infiltrirati 1%-tni rastvor novokaina. Radi razblaženja rastvora Thiopental Injection BP koji je prošao u tkivo, subkutano treba ubrizgati rastvor natrijum-hlorida 9 mg/ml (0,9%).
Naročito kod dece, hiperrefleksija i laringospazam su očekivani tokom dijagnostičke procedure ili tokom terapije gornjih disajnih puteva.
Kada se kombinuje sa drugim supstancama sa centralnim depresivnim dejstvom (npr. benzodiazepini) ili sa alkoholom, treba imati u vidu mogućnost aditivnog depresivnog efekta na CNS. To se takođe odnosi i na depresiju respiratornog centra. (opoidi).
Supstance kao što su sulfonamidi, koje se sa tiopentalom takmiče u vezivanju za proteine, mogu pojačati efekat leka Thiopental Injection BP i dovesti do smanjenja potrebne indukcione doze.
Ukoliko se Thiopental Injection BP aplicira više puta u kratkom vremenskom intervalu, treba imati u vidu da to imože pobuditi enzime jetre što dovodi do ubrzane degradacije drugih lekova kao što su kumarinski derivati, kortikosteroidi, testosteroni i oralni kontraceptivi i smanjene efikasnosti navedenih proizvoda.
Thiopental Injection BP povećava toksičnost metotreksata.
Trudnoća
Nema dovoljno podataka o upotrebi Thiopental Injection BP tokom trudnoće. Malobrojne studije na životinjama ne ukazuju na direktni ili indirektni štetni efekat na reproduktivnost (videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka).
Thiopental Injection BP prolazi kroz placentu. Lek Thiopental Injection BP ne treba koristiti u periodu trudnoće, osim kada je to stvarno neophodno i nakon brižljive procene odnosa koristi i rizika.
Ukoliko se daje tokom porođaja, novorođenče treba pratiti zbog mogućeg depresivnog efekta na disanje.
Dojenje
Thiopental Injection BP se izlučuje u majčino mleko. Zbog nezrelog metabolizma novorođenčeta, moguće su veće koncentracije kod bebe nego kod majke. Thiopental Injection BP se može naći u mleku dojilje i do 36 sati nakon primene. Majku treba savetovati da ne doji u tom periodu.
Lek Thiopental Injection BP ima veliki uticaj na sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.
Sposobnost da se brzo i adekvatno reaguje u neočekivanim i iznenadnim situacijama, može biti smanjena i do 24 sata nakon anestezije lekom Thiopental Injection BP, zato pacijenti ne treba da voze auto nakon intervencije i ne treba da napuštaju bolnicu bez pratnje.
Pacijenti ne treba da rukuju mašinama sve dok ne budu u mogućnosti da to rade bezbedno.
Thiopental Injection BP se gotovo uvek daje u kombinaciji sa drugim anesteticima zato je teško odrediti koji anestetik izaziva neželjeno dejstvo.
Neželjena dejstva su rangirana unutar klase sistema organa prema sledećoj učestalosti: Veoma česta (≥ 1/10)
Česta (≥ 1/100 < 1/10)
Veoma retka (< 1/10.000),
Nepoznata ( na osnovu raspoloživih podataka učestalost se ne može proceniti)
Poremećaji imunog sistema | Česta: alergijske i pseudoalergijske reakcije kao što su bronhospazam i laringospazam izazvani oslobađanjem histamina, eritematozne i edematozne promene na koži. Veoma retka: ozbiljne alergijske reakcije kao anafilaktički šok i alergijski izazvana hemolitička anemija udružena sa oštećenjem bubrega |
Psihijatrijski poremećaji | Veoma česta (oko 40%): doživljaj sličan neprijatnim snovima Veoma česta (oko 10 do 12%): euforične reakcije |
Srčani poremećaji | Česta: hipotenzija i tahikardija |
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji | Česta: hipoventilacija sa kratkotrajnom apnejom sa kratkim respiratornim pauzama Česta (2 do 5%): štucavica, zavisna od primenjene doza tokom spontanog disanja ili uz ventilaciju maskom Nepoznata: primećeno je kašljanje i kijanje Tiopental ima dozno-zavisno depresivno dejstvo na respiratorni centar |
Poremećaji probavnog sistema | Nepoznato: mučnina i povraćanje |
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva | Često: nevoljni pokreti, mišićni tremor |
Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema | Nepoznato: bubrežna insuficijencija, poliurija (pri primeni visokih doza) |
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene | Nepoznato: bolne vene nakon intravenske aplikacije u zavisnosti od veličine vena i mesta aplikacije, Tromboza, flebitis |
Priprema rastvora za injekciju:
Za pripremu 2,5% rastvora za injekciju, sadržaj bočice rastvoriti u 20 ml vode za injekcije. Za pripremu 5% rastvora za injekciju, sadržaj bočice rastvoriti u 10 ml vode za injekcije.
Za pripremu rastvora za injekciju, sadržaj bočice rastvoriti u 20 ml vode za injekcije.
Sledeća uputstva za pripremu rastvora za injekciju se moraju strogo poštovati:
Potrebnu količinu vode za injekcije ubrizgati u bočicu radi izazvanja snažnog mešanja sa supstancom.U suprotnom, može doći do slepljivanja supstance i produženja perioda rastvaranja. U tom slučaju, potpuno rastvaranje se postiže samo ponovljenim izvlačenjem i ubrizgavanjem sadržaja u bočicu.
Nakon rastvaranja supstance, u nekim slučajevima mogu se pod lupom, pri dnevnoj svetlosti, detektovati čestice veličine između 7 i 350 µm. To su agregati veoma finih kristala supstance. Ove čestice ne utiču na bezbednost i efikasnost leka.
Lek Thiopental Injection BP se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima osim sa pomenutim u odeljku