Fluarix


UPUTSTVO ZA LEK


Fluarix®, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu napunjeni injekcioni špric, 1 x 0,5 mL


Proizvođač: GlaxoSmithKline Biologicals


Adresa: Zirkusstrasse 40, D-01069 Drezden, Nemačka


Podnosilac zahteva: Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited


Adresa: Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija


Fluarix®, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 15mcgHA/0.5mL + 15mcgHA/0.5mL + 15mcgHA/0.5mL

vakcina protiv gripa (inaktivisana, rascepana virusna čestica)


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je vakcina Fluarix i čemu je namenjena

  2. Šta treba da znate pre nego što Vi ili Vaše dete primite vakcinu Fluarix

  3. Kako se primenjuje vakcina Fluarix

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati vakcinu Fluarix

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE VAKCINA FLUARIX I ČEMU JE NAMENJENA


    Fluarixje vakcina koja Vama ili Vašem detetu pomaže u zaštiti od influence (gripa), posebno kod osoba koje su pod velikim rizikom od pratećih komplikacija. Primena vakcine Fluarix treba da bude zasnovana na zvaničnim preporukama.


    Kada osoba primi vakcinu Fluarix®, imuni sistem (prirodni odbrambeni sistem organizma) će stvarati sopstvenu zaštitu (antitela) protiv bolesti. Nijedan od sastojaka vakcine ne može izazvati grip.


    Grip je bolest koja se može brzo širiti i može biti izazvana različitim sojevima virusa gripa koji se mogu menjati svake godine. Stoga, zbog navedenog će možda biti potrebno da Vi ili Vaše dete budete vakcinisani svake godine. Najveći rizik oboljevanja od gripa je tokom zimskih meseci, od oktobra do marta. Ukoliko Vi ili Vaše dete niste vakcinisani tokom jeseni, možete se vakcinisati sve do proleća, jer ste pod rizikim od oboljevanja od gripa sve do tada. Vaš lekar će Vam reći kada je najbolje vreme za vakcinaciju.


    Vakcina Fluarixće zaštiti Vas i Vaše dete od tri soja virusa gripa, koji se nalaze u vakcini, počevši od 2-3 nedelje nakon vakcinacije.


    Period inkubacije gripa je nekoliko dana, tako da ukoliko ste Vi ili Vaše dete bili izloženi gripu neposredno pre ili nakon vakcinacije, može se desiti da ćete ipak oboleti od gripa.


    Vakcina Vas neće zaštiti od prehlade, čak iako su pojedini simptomi slični gripu.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE VAKCINU FLUARIX


    Da biste bili sigurni da je vakcina Fluarix odgovarajuća za Vas ili Vaše dete, važno je da kažete Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko se bilo šta od dole navedenog odnosi na Vas ili Vaše dete. Ukoliko postoji nešto što ne razumete, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za objašnjenje.


    Nemojte primiti vakcinu Fluarix


    Ukoliko ste Vi ili Vaše dete alergični (preosetljivi) na:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA VAKCINA FLUARIX


    Doziranje


    Odrasli primaju jednu dozu od 0.5mL. Primena kod dece:

    Deca od 36 meseci i starija primaju jednu dozu od 0.5 mL.


    Deca starosti od 6 do 35 meseci mogu primiti ili jednu dozu od 0.25mL ili jednu dozu od 0.5mL, u skladu sa važećim nacionalnim preporukama.

    Ukoliko je Vaše dete mlađe od 9 godina i prethodno nije vakcinisano protiv gripa, potrebno je da primi i drugu

    dozu, najranije 4 nedelje nakon primene prve doze.


    Način i/ili put primene


    Vaš lekar će primeniti preporučenu dozu vakcine putem injekcije u mišić ili duboko ispod kože. Ukoliko imate dodatnih pitanja vezano za način primene, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi i vakcina Fluarix može dovesti do pojave neželjenih dejstava, koja se neće javiti kod svake osobe.


    Tokom kliničkih ispitivanja, zabeležena su sledeća neželjena dejstva. Njihova učestalost javljanja je procenjena kao česta (javljaju se kod 1 do 10 od 100 vakcinisanih):

  5. KAKO ČUVATI VAKCINU FLUARIX ®


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Vakcinu Fluarix nemojte koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan naznačenog meseca.


    Rok upotrebe je 1 godina.


    Čuvati u frižideru (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

    Čuvati u originalnom pakovanju kako bi se vakcina zaštitila od svetlosti.


    Lekove ne treba prosipati u vodu niti bacati u smeće. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da odložite lekove koji Vam više nisu potrebni. Te mere će pomoći da se zaštiti čovekova okolina.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži vakcina Fluarix®


Aktivna supstanca je: inaktivisana, rascepana virusna čestica sledećih sojeva:


A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain used (NIB-74xp) derived from A/Christchurch/16/2010

15 mikrograma HA**


A/Victoria/361/2011 (H3N2)-like strain used (NYMC X-223A) derived from A/Texas/50/2012

15 mikrograma HA**


B/Massachusetts/02/2012 derived strain used (NYMC BX-51B)

15 mikrograma HA**


po dozi od 0.5 ml


* dobijen iz oplođenih kokošijih jaja poreklom iz zdravih jata kokošaka

** hemaglutinin

Vakcina Fluarixje u skladu sa preporukama SZO (za severnu hemisferu) i odlukom EU za sezonu 2013/2014. Ostali sastojci vakcine su: natrijum-hlorid; dinatrijum-fosfat dodekahidrat; kalijum-dihidrogenfosfat; kalijum-

hlorid; magnezijum-hlorid heksahidrat; tokoferol-hidrogen sukcinat; Polisorbat 80 (Tween 80)/Oktoksinol 10

(Triton X-100); voda za injekcije


Kako izgleda vakcina Fluarixi sadržaj pakovanjas


Vakcina Fluarix je suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu i dostupna je u napunjenom injekciom špricu sa 1 iglom (0.5mL) – pakovanje sadrži jednu dozu vakcine.


Nosilac dozvole


Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited

Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija


Proizvođač

GlaxoSmithKline Biologicals

Zirkusstrasse 40, D-01069 Drezden, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Avgust 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-03660-13-001 od 01.11.2013.


Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:


Kao i kod drugih vakcina koje se primenjuju injekcionim putem, neophodno je da odgovarajuća medicinska terapija i nadzor budu na raspolaganju za slučaj pojave anafilaktičke reakcije nakon primene vakcine.


Vakcinu Fluarix treba primeniti putem intramuskularne ili duboke, supkutane injekcije. Vakcina Fluarix se ni pod kojim uslovima ne sme primeniti intravaskularnim putem.

Vakcina Fluarix se može primenjivati istovremeno sa drugim vakcinama. Imunizaciju treba vršiti na različitim ekstremitetima.

Potrebno je da temperatura vakcine pre upotrebe dostigne vrednost sobne temperature. Pre upotrebe promućkati.Vakcinu vizuelno prekontrolisati pre primene.

Kada je indikovana primene doze od 0.5mL, potrebno je injicirati celokupan sadržaj šprica.


Instrukcije za primenu 0,25mL vakcine


Kada je indikovana primena doze od 0,25 mL, napunjeni injekcioni špiric treba držati u uspravnom položaju i istisnuti polovinu sadržaja sve dok čep klipa ne dosegne oznaku na špricu. Ukoliko na špricu ne postoji oznaka, priložena slika treba da olakša adekvatnu primenu doze od 0,25 ml. Prislonite špric uz sliku, tako da


gornja ivica šprica bude u ravni sa gornjom strelicom. Potisnite klip tako da bude u ravni sa donjom strelicom. Preostalu zapreminu od 0,25 mL treba injicirati.


Instrukcije za primenu vakcine koja se nalazi u napunjenom injekcionom špricu bez fiksirane igle


Igla


zaštita igle


Špric


Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z