Depakine Chrono


UPUTSTVO ZA LEK


Depakine® Chrono, tableta sa produženim oslobađanjem, 300 mg Pakovanje: kontejner za tablete, 1 x 30 tableta sa produženim oslobađanjem.


Depakine® Chrono, tableta sa produženim oslobađanjem, 500 mg Pakovanje: kontejner za tablete, 1 x 30 tableta sa produženim oslobađanjem.


Napomena: ▲-Pun trougao crvene boje (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).


Proizvođač: Sanofi Winthrop Industrie



Adresa:

1, rue de la Vierge, Ambares et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex, Francuska


Podnosilac zahteva: sanofi-aventis d.o.o.


Adresa: Španskih boraca 3/VI, Beograd, Srbija


Depakine ® Chrono, 300 mg, 500 mg, tablete sa produženim oslobađanjem INN: valproinska kiselina, natrijum-valproat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek Depakine Chrono i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Depakine Chrono

  3. Kako se upotrebljava lek Depakine Chrono

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Depakine Chrono

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK DEPAKINE CHRONO I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Depakine Chrono sadrži aktivne supstance natrijum-valproat i valproinsku kiselinu, koje pripadaju grupi lekova pod nazivom antiepileptici. Antiepileptik je lek za lečenje epilepsije (padavice).

    Lek Depakine Chrono je namenjen za:


    Lek je u obliku tableta sa produženim oslobađanjem, što znači da se aktivna supstanca natrijum-valproat postepeno oslobađa iz tablete tokom određenog vremenskog perioda.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DEPAKINE CHRONO

    Lek Depakine Chrono ne smete koristiti:


    Lek Depakine Chrono ne smete uzimati ukoliko:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK DEPAKINE CHRONO


    Lek Depakine Chrono uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Uzimanje leka

    Depakine Chrono tablete sa produženim oslobađanjem treba da progutate cele (bez drobljenja ili žvakanja) sa vodom, poželjno je tokom obroka ili nakon obroka. Na taj način se sprečava pojava mučnine koja se može javiti pri primeni leka.

    Depakine Chrono je u obliku tablete sa produženim oslobađanjem, sa kojom se postiže manja maksimalna koncentracija leka u plazmi i obezbeđuju stabilnije koncentracije tokom dana.

    Dnevna doza može da se daje kao pojedinačna doza, jednom ili dva puta dnevno.


    Koju dozu leka uzeti

    Preporučena dnevna doza varira u skladu sa uzrastom i telesnom masom pacijenta.


    Uobičajeno doziranje u terapiji maničnih epizoda je sledeće:

    Odrasle osobe

    Dnevnu dozu određuje i kontroliše individualno ordinirajući lekar.

    Inicijalna preporučena dnevna doza je 750 mg. Formulacija sa produženim oslobađanjem se može davati jednom ili dva puta na dan. Prosečna dnevna doza uobičajeno iznosi između 1000 i 2000 mg valproata. Nastavak terapije maničnih epizoda u bipolarnim poremećajima treba prilagoditi primenjujući najmanju efikasnu dozu na individualnoj osnovi.

    Deca i adolescenti

    Bezbednost i efikasnost Depakine Chrono tableta u terapiji maničnih epizoda u sklopu bipolarnih poremećaja nije procenjena kod pacijenata mlađih od 18 godina.


    Uobičajeno doziranje u terapiji epilepsije je sledeće:

    Odrasle osobe

    Inicijalna dnevna doza iznosi 600 mg na dan, nakon čega se doza postepeno povećava za 200 mg u trodnevnom intervalu, do uspostavljanja kontrole napada. Uobičajene dnevne doze se nalaze u rasponu 1000 - 2000 mg, odnosno 20 - 30 mg/kg. Ukoliko ove doze nisu dovoljne za postizanje odgovarajuće kontrole bolesti, doza može postepeno da se povećava do 2500 mg/dan.

    Deca telesne mase veće od 20 kg

    Inicijalna doza treba da iznosi 400 mg/dan (nezavisno od telesne mase) i da se u razmacima povećava sve dok se ne postigne odgovarajuća kontrola napada. Uobičajene doze su 20 - 30 mg/kg/dan. Ukoliko ove doze nisu dovoljne za uspostavljanje kontrole napada, doza može da se povećava do 35 mg/kg/dan.

    Deca telesne mase manje od 20 kg

    Zbog veličine tableta i titracije doze ne preporučuje se primena Depakine Chrono tableta sa produženim oslobađanjem kod dece telesne mase ispod 20 kg. Kod dece telesne mase ispod 20 kg preporučuje se primena sirupa.

    Osobe starije životne dobi

    Iako je farmakokinetika valproata izmenjena kod starijih osoba, ove promene imaju ograničen klinički značaj i doziranje treba da je usklađeno sa kontrolom napada. Volumen distribucije valproata je veći kod starijih osoba i zbog smanjenog vezivanja za serumski albumin dolazi do porasta koncentracije slobodne frakcije leka. Ovo može da utiče na kliničku interpretaciju vrednosti valproinske kiseline u plazmi.

    Osobe sa bubrežnom slabošću

    Kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom može biti potrebno smanjenje doze leka. Doza treba da se


    koriguje u skladu sa kliničkom slikom.


    Kombinovana terapija

    Kod pacijenata na terapiji drugim antiepilepticima, doza antiepileptika se postepeno smanjuje uz istovremeno postepeno uvođenje leka Depakine Chrono, tako da se optimalna doza postigne za oko 2 nedelje. U nekim slučajevima je potrebno da se doza valproata poveća za 5-10 mg/kg/dan ukoliko se primenjuje istovremeno sa antikonvulzivima koji indukuju enzime jetre (npr. fenitoin, fenobarbital i karbamazepin). Nakon prestanka primene enzimskih induktora napadi mogu da se kontrolišu manjom dozom valproata. Ukoliko se valproat primenjuje istovremeno sa barbituratima i naročito ukoliko postoji sedativno dejstvo (posebno kod dece), dozu barbiturata treba smanjiti.


    Redovno praćenje biohemijskih i hematoloških parametara je neophodno kod dece, kod koje su za kontrolu napada potrebne doze veće od 40 mg/kg/dan.


    Optimalna doza se uglavnom određuje na osnovu kliničkog odgovora pacijenta i nije neophodno rutinsko merenje koncentracije valproinske kiseline u plazmi. Međutim, merenje koncentracije u plazmi može biti korisno ukoliko doza nije terapijski efikasna ili se sumnja na pojavu neželjenih dejstava.


    Ako ste uzeli više leka Depakine Chrono nego što je trebalo


    Predoziranje lekom Depakine Chrono može da bude opasno. Ukoliko mislite da ste uzeli veću dozu leka, ili je neko drugi slučajno uzeo veću dozu leka, odmah se obratite Vašem lekaru.

    U slučaju da ste uzeli više leka nego što je trebalo, mogu se javiti sledeći znaci: mučnina, povraćanje i

    vrtoglavica.

    Ukoliko dođe do težeg predoziranja, simptomi su: suženje zenica, slabost u mišićima ili slabi refleksi, otežano disanje, glavobolja, konvulzivni napadi, konfuzija, gubitak pamćenja, promena u ponašanju i gubitak svesti. Prijavljeno je i nekoliko slučajeva intrakranijalne hipertenzije usled cerebralnog (moždanog) edema.


    Ukoliko ste uzeli više tableta nego što je trebalo ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Depakine Chrono


    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!


    Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Depakine Chrono


    Čak i ako se dobro osećate, nemojte prestati da uzimate lek bez konsultacije sa lekarom. Važno je da se pridržavate uputstva koje Vam je dao Vaš lekar.

    Vaš lekar će Vas savetovati kada da prestanete sa terapijom. Nikada ne prekidajte naglo primenu leka

    Depakine Chrono, jer može doći do ponovne pojave epileptičkih napada.


    Testovi

    Vodite računa da redovno dolazite na kontrole koje Vam je savetovao Vaš lekar. One su veoma značajne, jer Vam može biti neophodno prilagođavanje doze.

    Tokom terapije lekom Depakine Chrono može doći do promene nivoa enzima jetre u testovima krvi, što može

    da ukazuje na izmenjenu funkciju jetre.

    Ukoliko idete u bolnicu ili na pregled kod drugog lekara ili stomatologa, naglasite da uzimate lek Depakine Chrono.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, i lek Depakine Chrono može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata.

    Neželjena dejstva su uglavnom blaga i povlače se nakon prekida terapije ili smanjenja doze leka.


  5. KAKO ČUVATI LEK DEPAKINE CHRONO


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe

    3 godine.


    Rok upotrebe polovine tablete je 24 h na temperaturi do 30C.


    Nemojte koristiti lek Depakine Chrono posle isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

    Čuvanje

    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Lekove nemojte odlagati u kućni otpad niti u otpadne vode. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da odložite lek koji Vam više nije potreban. Navedene mere pomoći će da sačuvamo našu okolinu.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Depakine Chrono

obloga filma: hipromeloza (6 mPa.s); disperzija poliakrilata 30%; makrogol 6000; talk; titan-dioksid

(E 171).

Kako izgleda lek Depakine Chrono i sadržaj pakovanja


Depakine Chrono 300 mg i Depakine Chrono 500 mg:

Duguljaste film tablete sa utisnutom podeonom crtom na obe strane, bele boje, bez mirisa ili slabo karakterističnog mirisa.

Unutrašnje pakovanje leka je kontejner za tablete od polipropilena. Kontejner za tablete sadrži 30 tableta sa

produženim oslobađanjem.


Spoljnje pakovanje je kartonska kutija.

Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

sanofi-aventis d.o.o.

Španskih boraca 3/VI, 11070 Beograd, Srbija.


Proizvođač:


SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge, Ambares et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex, Francuska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Oktobar, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Depakine Chrono, 300 mg, Reš.br: 515-01-05205-13-001 od 04.02.2014.


Depakine Chrono, 500 mg, Reš.br: 515-01-05206-13-001 od 04.02.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z