FLUIMUCIL 200


UPUTSTVO ZA LEK


FLUIMUCIL® 200, granule za oralni rastvor, 200 mg, 30x1g


Proizvođač: ZAMBON SWITZERLAND Ltd


Adresa: Via Industria 13 - Cadempino - Švajcarska Podnosilac zahteva: Bonifar d.o.o

Adresa: Bulevar Zorana Đinđića 87, 11070 Novi Beograd


FLUIMUCIL® 200, 200 mg, granule za oralni rastvor INN: acetilcistein


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.


Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite lek FLUIMUCIL 200, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek FLUIMUCIL 200 i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek FLUIMUCIL 200

  3. Kako se upotrebljava lek FLUIMUCIL 200

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek FLUIMUCIL 200

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK FLUIMUCIL 200 I ČEMU JE NAMENJEN


    Fluimucil 200 je mukolitik i namenjen je za lečenje poremećaja disajnih organa praćenih prekomernim stvaranjem gustog i viskoznog sekreta.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FLUIMUCIL 200


    Lek Fluimucil 200 ne smete koristiti:


    Ako je poznata preosetljivost na actetilcistein ili na bilo koju drugu komponentu sadržanu u leku.

    Ukoliko bolujete od aktivnog čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu (želudačni ili duodenalni ulkus). Kod dece mlađe od dve godine.


    Kada uzimate lek Fluimucil 200 , posebno vodite računa:


    Ukoliko Vi ili Vaše dete patite od bronhijalne astme, uzimajte lek Fluimucil 200 sa oprezom i ukoliko dođe do pogoršanja bolesti ili gušenja odmah prekinite lečenje i obraite se svom lekaru.


    Lekovi iz grupe mukolitika kojoj pripada lek Fluimucil 200, mogu izazvati bronhijalnu opstrukciju kod dece mlađe od 2 godine. Zbog fizioloških karakteristika respiratornih puteva mogućnost uklanjanja bronhijalnog sekreta je ograničena. Zato ove lekove ne treba primenjivati kod dece mlađe od 2 godine (videti odeljak „Lek Fluimucil 200 ne smete koristiti”).


    Ukoliko Vi ili Vaše dete bolujete ili ste bolovali od čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, ili ako istovremeno uzimate lekove koji oštećuju želudac, obavezno konsultujte Vašeg lekara pre primene leka (videti odeljak „Lek Fluimucil 200 ne smete koristiti”).


    Ukoliko ste starija osoba sa oslabljenom funkcijom disajnih organa (respiratornom insuficijencijom) konsultujte Vašeg lekara pre primene leka. Moguće je da dođe do omekšavanja i razvodnjavanja prekomerne količine sekreta, naročito na početku terapije. Ukoliko imate poteškoća sa iskašljavanjem, preporučujemo da uz terapiju acetilcisteinom primenite i respiratornu fizikalnu terapiju (posturalnu drenažu i bronhijalnu aspiraciju) kako bi se izbeglo zadržavanje sekreta.


    Primena drugih lekova


    Kažite svom lekaru i farmaceutu ako Vi ili Vaše dete uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


    U slučaju primene leka Fluimucil 200 sa lekovima koji ublažavaju i/ili blokiraju refleks kašlja (antitusicima), može doći do zastoja sekreta kao posledice smanjenog refleksa kašlja. Konsultujte Vašeg lekara pre primene leka.

    Aktivni ugalj može smanjiti dejstvo leka Fluimucil 200.

    Poželjno je ne mešati druge lekove sa rastvorom leka Fluimucil 200.

    Dosadašnji podaci o smanjenom dejstvu antibiotika pod uticajem acetilcisteina odnose sa samo na in vitro

    ispitivanja. Za svaki slučaj najbolje je antibiotike i lek Fluimucil 200 uzimati sa najmanje dva sata razmaka. Pokazalo se da istovremena primena nitroglicerina sa acetilcisteinom, aktivnim sastojkom leka Fluimucil 200,


    izaziva značajan pad krvnog pritiska i dilataciju temporalne arterije, što dovodi do napada glavobolje.

    Ukoliko je neophodno da zajedno primenite nitroglicerin i Fluimucil 200, potrebno je da pratite znake smanjenja

    krvnog pritiska uz napomenu da može doći do napada glavobolje.


    Ukoliko Vi ili Vaše dete koristite neke od gore navedenih lekova, obavezno konsultujte Vašeg lekara pre primene leka Fluimucil 200.


    Interakcijesarezultatimalaboratorijskihtestova


    Acetilcistein, aktivni sastojak leka Fluimucil 100, može uticati na rezultate kolorimetrijske analize salicilata kao i na rezultate određivanja ketonskih tela u urinu.


    Uzimanje leka Fluimucil 200 sa hranom ili pićima


    Nisu poznate bilo kakve interakcije sa hranom ili pićima.


    Primena leka Fluimucil 200 u periodu trudnoće i dojenja

    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. Trudnoća

    S obzirom da nema dovoljno iskustva o primeni acetilcisteina kod trudnica, ovaj lek uzimajte samo ako lekar

    smatra da je to zaista neophodno.


    Dojenje

    Nema podata o izlučivanju acetilcisteina u majčino mleko. Zbog toga je potrebno da ovaj lek primenjujete tokom dojenja samo ako lekar smatra da je to zaista neophodno.


    Uticaj leka Fluimucil 200 na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Nema dokaza da Fluimucil 200 može modifikovati pažnju ili vreme reagovanja.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Fluimucil 200


    Fluimucil 200 granule za oralni rastvor sadrže sorbitol, stoga pacijenti sa retkom naslednom intolerancijom na fruktozu ne treba da koriste ovaj lek. Sorbitol može imati i laksativni efekat, a kalorijska vrednost mu je 2,6 kcal/g.

    Fluimucil 200 granule za oralni rastvor sadrže aspartam, izvor fenilalanina koji može biti štetan za osobe sa

    fenilketonuriom.

    Blag miris sumpora je karakterističan za aktivni sastojak leka i ne ukazuje ni na kakvu promenu samog leka.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK FLUIMUCIL 200

    Odrasli

    1 kesicu leka Fluimucil 200 rastvorenog prema uputstvu, 2-3 puta dnevno.


    Deca od 6 do 12 godina:

    1 kesicu leka Fluimucil 200 rastvorenog prema uputstvu, 1-2 puta dnevno.


    Trajanje terapije može biti 5 do 10 dana.


    Ako se simptomi zadrže, ili se počnu češće javljati, ili ako primetite neke druge promene ili pogoršanje, obratite se svom lekaru.


    Rastvoriti sadržaj kesice u pola čaše vode, promešati kašičicom ako je potrebno i popiti odmah.

    .

    Ne prekoračujte preporučenu dozu leka.

    Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle 10 dana, obavezno se konsultujte sa Vašim

    lekarom!


    Ako ste uzeli više leka Fluimucil 200 nego što je trebalo


    Nema izveštaja o slučajevima predoziranja oralno uzetim acetilcisteinom.


    Prevelika doza može izazvati gastrointestinalne simptome kao što su mučnina, povraćanje i dijareja. U slučaju da uzmete veću dozu leka Fluimucil 200 od preporučene, odmah kontaktirajte svog lekara!


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Fluimucil 200


    Prvom prilikom uzmite sledeću dozu leka. Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Fluimucil 200


    Uzimanje leka FLUIMUCIL 200 možete prekinuti kada poželite, bez ikakvih smetnji po vaš organizam.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    FLUIMUCIL 200, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    U tabeli su navedena neželjena dejstva oralno uzetog acetilcisteina, aktivnog sastojka leka Fluimucil 200 i njihova učestalost.

    Veoma česta neželjena dejstva (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek); Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek); Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek); Retka neželjena dejstva (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek);

    Veoma retka neželjena dejstva (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek).



    Sistem klasifikacije organa


    Neželjena dejstva

    Povremena

    Retka

    Veoma retka

    Nepoznata


    Poremećaji imunog sistema


    Preosetljivost

    Ananafilaktički

    šok, anafilaktička

    / anafilaktoidna

    reakcija

    Poremećaji nervnog

    sistema


    Glavobolja

    Poremećaji sluha i

    unutrašnjeg uha

    Zujanje u ušima

    (tinitus)


    Kardio poremećaji

    Ubrzan rad srca

    (tahikadija)

    Vaskularni poremećaji

    Krvarenje


    Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

    Grč bronhija

    (bronhospazam), otežano disanje (dispnea)


    Gastrointestinalni poremećaji

    Povraćanje, proliv

    (dijareja), zapaljenje sluzokože usta (stomatitis), bol u stomaku, mučnina


    Loše varenje (dispepsija)


    Poremećaji kože i subkutanog tkiva

    Koprivnjača, osip, postepeno oticanje lica

    i jezika, teškoće pri disanju (angiodem), svrab

    Opšti poremećaji i

    promene na mestu aplikacije


    Groznica (pireksija)


    Otok lica


    Laboratorijska ispitivanja

    Sniženje arterijskog

    pritiska


    Veoma retki slučajevi ozbiljnih poremećaja kože, kao što su Stevens-Johnsonov sindrom i Lyellov sindrom, prijavljeni su u vremenskoj vezi sa uzimanjem acetilcisteina. Iako je u većini slučajeva prisutan još jedan suspektan lek, u slučaju bilo kakvih promena na koži i sluzokoži najbolje je konsultovati lekara i odmah prekinuti terapiju acetilcisteinom.

    Neke studije su pokazale da dolazi do smanjenja agregacije trombocita za vreme uzimanja acetilcisteina.

    Klinički značaj ovih studija još nije utvrđen.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK FLUIMUCIL 200


    Rok upotrebe

    3 godine.

    Pripremljen rastvor upotrebiti odmah.

    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!


    Čuvanje

    Lek Fluimucil 200 čuvati na temperaturi do 30°C. ČUVATI LEK VAN DOMAŠAJA DECE!

  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Fluimucil 200

Jedna kesica (1 g) granula za oralni rastvor sadrži: Aktivna supstanca: acetilcistein 200 mg

Pomoćne supstance: aspartam (951),

beta-karoten,

aroma pomorandže i

sorbitol (E420).


Kako izgleda lek Fluimucil 200 i sadržaj pakovanja


Granulat žute boje, karakterističnog mirisa na pomoronadžu, sa blagim mirisom na sumpor. Nakon rastvaranja granulata, nastaje opalescentan, žutonarandžast rastvor, karakterističnog mirisa na pomoronadžu, sa blagim mirisom na sumpor.


Granule za oralni rastvor u papirno-aluminijumsko-polietilenskim kesicama. Kutija sa 30 kesica.


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole za lek:

Bonifar d.o.o., Bulevar Zorana Đinđića 87, 11070 N. Beograd


Proizvođač:

ZAMBON SWITZERLAND Ltd, Via Industria 13 - Cadempino – Švajcarska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


April 2012


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati bez lekarskog recepta.


Broj i datum dozvole:


515-01-7927-11-001 od 11.06.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z