Extraneal


UPUTSTVO ZA LEK


Extraneal

rastvor za peritonealnu dijalizu

7.5% (75g/L) + 5.4g/L + 4.5g/L + 0.257g/L + 0.051g/L


Pakovanje: plastična kesa, dvostruka kesa, 1x2000 mL


Proizvođač: 1. BAXTER HEALTHCARE S.A.

2. BAXTER HEALTHCARE CORPORATION


Adresa: 1. Moneen Road, Castlebar, County Mayo, Irska

2. North Marion, North Carolina. Highway 221, SAD

Podnosilac zahteva: Diacell d.o.o.


Adresa: Ilije Garašanina 23, 11000 Beograd, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


Extraneal, 7.5% (75g/L) + 5.4g/L + 4.5g/L + 0.257g/L + 0.051g/L, rastvor za peritonealnu dijalizu


INN: ikodekstrin, natrijum-hlorid, natrijum-laktat, kalcijum-hlorid, magnezijum-hlorid


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Extraneal i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek

  3. Kako se upotrebljava lek Extraneal

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Extraneal

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK EXTRANEAL I ČEMU JE NAMENjEN


    Extraneal je rastvor za peritonealnu dijalizu. Odstranjuje vodu i toksične produkte iz krvi. Koriguje prisutne poremećene vrednosti različitih krvnih komponenti.


    Extraneal se preporučuje kao jednodnevna zamena za pojedinačnu izmenu glukoze u sklopu kontinuirane ambulantne peritonealne dijalize (CAPD) ili za režim automatske peritonealne dijalize (APD) u lečenju hronične bubrežne insuficijencije, naročito kod pacijenata koji su izgubili sposobnost ultrafiltracije pri primeni rastvora glukoze, što može produžiti vreme CAPD terapije kod ovih pacijenata.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK EXTRANEAL


    Vaš lekar će voditi računa kada prvi put upotrebljavate ovaj lek.


    Lek Extraneal ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK EXTRANEAL


    Način primene


  4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi/preparati, tako i primena rastvora Extraneal može izazvati neželjena dejstva. Ako imate bilo koje neželjeno dejstvo koje je dole navedeno ili ako primetite neželjeno dejstvo koje nije navedeno u tekstu uputstva, obratite se odmah vašem lekaru ili dijaliznom centru:

  5. KAKO ČUVATI LEK EXTRANEAL


    Čuvati lek Extraneal van domašaja dece!


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe leka od proizvođača BAXTER HEALTHCARE CORPORATION, North Marion, North Carolina, Highway, 221, SAD:

    12 meseci


    Rok upotrebe leka od proizvođača BAXTER HEALTHCARE S.A., Castlebar, County Mayo, Moneen Road, Irska:

    2 godine


    Jednom otvoreni rastvor za peritonealnu dijalizu treba upotrebiti odmah.


    Čuvanje


    Ne koristiti ovaj rastvor ako nije bistar i ako je kesa oštećena.


    Koristite Extraneal kao što ste obučeni.


  6. DODATNE INFORMACIJE


    Šta sadrži lek Extraneal


    Rastvor za peritonealnu dijalizu Sadržaj aktivnih supstanci je sledeći:


    Ikodekstrin

    75 g/L

    Natrijum-hlorid

    5,4 g/L

    Natrijum(S)-laktat

    4,5 g/L

    Kalcium-hlorid, dihidrat

    0,257 g/L

    Magnezijum- hlorid, heksahidrat

    0,051 g/L


    Sadržaj elektrolita u 1000 mL:


    Natrijum

    133 mmol/L

    Kalcijum

    1,75 mmol/L

    Magnezijum

    0,25 mmol/L

    Hloridi

    96 mmol/L

    Laktati

    40 mmol/L


    Sadržaj pomoćnih supstanci je sledeći:


Ovo uputstvo ne sadrži sve informacije o leku. Ako imate bilo koje pitanje ili niste sigurni pitajte vašeg lekara.


Kako izgleda lek Extraneal i sadržaj pakovanja


Rastvor u kesi je sterilan, bistar, bezbojan do slabo žut rastvor.


Extraneal rastvor je pakovan u fleksibilni PVC kontejner, sadrži 2000 mL rastvora.

Tzv. "lineo" konektor koji može biti dovoljan za Y liniju dvostruke kese (twin bag), sadrži 10,5% masti povidon-jodida.

Plastična kesa sa 2000 mL.

1x 2000 mL (twin bag) dvostruka kesa


Za bilo koju informaciju u vezi ovog leka kontaktirajte nosioca dozvole za stavljanje leka u promet.


Nosilac dozvole i Proizvođač


DIACELL D.O.O.

Ilije Garašanina 23, 11000 Beograd, Srbija


Proizvođači:

  1. BAXTER HEALTHCARE S.A.

    Moneen Road, Castlebar, County Mayo, Irska


  2. BAXTER HEALTHCARE CORPORATION

North Marion, North Carolina. Highway 221, SAD


Napomena:


Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Januar, 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz Rp, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.


Broj i datum dozvole:


515-01-05655-13-001 od 23.01.2014.


Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima


Terapijske indikacije


Extraneal se preporučuje kao jednodnevna zamena za pojedinačnu izmenu glukoze u sklopu kontinuirane ambulantne peritonealne dijalize (CAPD) ili za režim automatske peritonealne dijalize (APD) u lečenju hronične bubrežne insuficijencije, naročito kod pacijenata koji su izgubili sposobnost ultrafiltracije pri primeni rastvora glukoze, što može produžiti vreme CAPD terapije kod ovih pacijenata.


Doziranje i način primene Način primene


Sistem organa sa klasama (SOC)

Preferirani MedDRA termini

Učestalost*

INFEKCIJE I

INFESTACIJE

Simptomi gripa

Furunkul

Povremeno

Povremeno

POREMEĆAJI NA NIVOU KRVI I

LIMFNOG SISTEMA

Anemija

Leukocitoza Eozinofilija Trombocitopenija Leukopenija

Povremeno

Povremeno Povremena Nije poznato Nije poznato

IMUNOLOŠKI

POREMEĆAJI

Vaskulitis

Hipersenzitivnost**

Nije poznato

Nije poznato

ENDOKRINOLOŠKI

POREMEĆAJI

Paratiroidni poremećaji

Nije poznato

POREMEĆAJI

Dehidratacija

Često

METABOLIZMA I

Hipovolemija

Često

ISHRANE

Hipoglikemija

Povremeno

Hiponatremija

Povremeno

Hiperglikemija

Povremeno

Hipervolemija

Povremeno

Anoreksija

Povremeno

Hipohloremija

Povremeno

Hipomagnezijemija

Povremeno

Hipoproteinemija

Povremeno

Hipoglikemijski šok

Nije poznato

Disbalans tečnosti

Nije poznato

PSIHIJATRIJSKI

POREMEĆAJI

Nenormalno razmišljanje

Anksioznost Nervoza

Povremeno

Povremeno Povremeno

POREMEĆAJI NERVNOG

SISTEMA

Vrtoglavica

Glavobolja Hiperkinezija Parestezija Gubitak ukusa

Hipoglikemijska koma Peckanje

Često

Često Povremeno Povremeno Povremeno Nije poznato Nije poznato

POREMEĆAJI NA

NIVOU OKA

Zamagljenje vida

Nije poznato

POREMĆAJI NA

NIVOU UHA I CENTRA

Zujanje u ušima

Često


ZA RAVNOTEŽU

KARDIOLOŠKI

POREMEĆAJI

Kardiovaskularni poremećaji

Tahikardija

Povremeno

Povremeno

VASKULARNI

POREMEĆAJI

Hipotenzija

Hipertenzija Ortostatska hipotenzija

Često

Često Povremeno

RESPIRATORNI,

TORAKALNI I MEDIJASTINALNI POREMEĆAJI

Edem pluća

Dispnea Kašalj Štucanje

Bronhospazam

Povremeno

Povremeno Povremeno Povremeno Nije poznato

GASTROINTESTINALNI

Abdominalni bol

Često

POREMEĆAJI

Ileus

Povremeno

Peritonitis

Povremeno

Peritonealno krvarenje

Povremeno

Dijareja

Povremeno

Ulkus želuca

Povremeno

Gastritis

Povremeno

Povraćanje

Povremeno

Opstipacija (zatvor)

Povremeno

Dispepsija

Povremeno

Mučnina

Povremeno

Suva usta

Povremeno

Nadimanje

Povremeno

Ascites

Nije poznato

Ingvinalna hernija

Nije poznato

Nelagodnost u abdomenu

Nije poznato

POREMEĆAJI NA NIVOU KOŽE I

POTKOŽNOG TKIVA

Raš-ospa (uključujući makularni,

papularni, eritematozni) Svrab

Eksfolijacija kože Urtikarija

Bulozni dermatitis Psorijaza Ulceracija kože Ekcem

Promena na noktima

Suva koža Gubitak boje kože

Toksična epidermalna nekroliza

Eritema multiforme Angiodem Generalizovana urtikarija Toksična kožna reakcija Periorbitalni edem

Često


Često Često

Povremeno Povremeno Povremeno Povremeno Povremeno Povremeno Povremeno Povremeno Nije poznato Nije poznato Nije poznato Nije poznato Nije poznato Nije poznato


Prurigo

Dermatitis (uključujući alergijski i kontaktni) Osip od leka

Eritem

Gubitak noktiju Ispucala koža Plik

Nije poznato Nije poznato Nije poznato


Nije poznato Nije poznato Nije poznato Nije poznato

POREMEĆAJI MIŠIĆNO-

SKELETNOG, VEZIVNOG I KOŠTANOG TKIVA

Bol u kostima

Mišićni spazam Mijalgija

Bol u predelu vrata Artralgija

Bol u leđima Muskuloskeletalni bol

Povremeno

Povremeno Povremeno Povremeno Nije poznato Nije poznato Nije poznato

POREMEĆAJI NA

NIVOU BUBREGA

I URINARNOG SISTEMA

Renalni bol

Povremeno

POREMEĆAJI

REPRODUKTIVNOG SISTEMA I NA NIVOU DOJKI

Edem penisa

Edem skrotuma

Nije poznato

Nije poznato

OPŠTI POREMEĆAJI I

REAKCIJE NA MESTU PRIMENE

Periferni edem

Astenija

Bol u grudima Edem lica Edem

Bol

Nelagodnost Pireksija Jeza Malaksalost

Eritem na mestu katetera

Inflamacija na mestu katetera Reakcija na infuziju

(uključujući bol na mestu primene infuzije, bol na mestu instilisanja)

Često

Često Povremeno Povremeno Povremeno Povremeno Nije poznato Nije poznato Nije poznato Nije poznato Nije poznato Nije poznato Nije poznato

LABORATORIJSKA

Poremećaj vrednosti

Često

ISPITIVANJA

laboratorijskih testova

Povišenje ALT

Povremeno

Povišenje AST

Povremeno

Povišenje alkaline fosfataze

Povremeno

Poremećaj vrednosti testova

Povremeno

funkcije jetra

Smanjenje težine

Povremeno

Povećanje težine

Povremeno


Smanjeno isticanje urina

Nije poznato

POVREDE, TROVANJA I

PROCEDURALNE KOMPLIKACIJE

Interakcije sa medicinskim

sredstvima*

Nije poznato


*Interakcija ikodekstrina sa medicinskim sredstvom - aparatom za merenje glukoze u krvi. (vidi deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

**Hipersenzitivni tip reakcija prijavljen kod pacijenta koji upotrebljavaju Extraneal uključujući bronhospazam, hipotenziju, raš, svrab i urtikariju.


Ostala neželjena dejstva peritonealne dijalize vezana za samu proceduru: gljivični peritonitis, bakterijski peritonitis, infekcije mesta ulaska katetera, infekcije i komplikacije povezane sa kateterom.

Pojačana ultrafiltracija, naročito kod starijih pacijenata, može dovesti do dehidratacije, koja sa svoje strane izaziva hipotenziju, vrtoglavicu i verovatno neurološke simptome (v. Odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Moguće su epizode hipoglikemije kod dijabetičara (v. Odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi

leka).

Povišenje alkalne fosfataze u serumu (v. Odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka) i

poremećaji elektrolita (npr. hipokalemija, hipokalcemija i hiperkalcemija).

Reakcije peritoneuma, uključujući abdominalni bol, zamućenu efluentnu tečnost sa ili bez bakterija, aseptični

peritonitis (v. Odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Umor je često prijavljen, spontano i u literaturi, kao neželjeno dejstvo vezano za proceduru peritonealne dijalize.


Predoziranje

Nema podataka o predoziranju. Ipak, kontinuirana primena više od jedne kese rastvora Extraneal tokom 24 sata izazvaće povišenje metabolita ugljenih hidrata i maltoze u plazmi. Dejstva takvog povišenja nisu poznata, ali može nastati povećanje osmolariteta plazme. Lečenje može da se nastavi peritonealnom dijalizom bez ikodekstrina ili hemodijalizom.


Inkompatibilnost

Nema podataka.

Mora se proveriti kompatibilnost dodatih lekova/supstanci pre njihovog dodavanja u ovaj rastvor. Dodatno, pH i soli u ovom rastvoru moraju biti uzeti u razmatranje.


Rok upotrebe


Rok upotrebe leka od proizvođača BAXTER HEALTHCARE CORPORATION, North Marion, North Carolina, Highway, 221, SAD:

12 meseci


Rok upotrebe leka od proizvođača BAXTER HEALTHCARE S.A., Castlebar, County Mayo, Moneen Road, Irska:

2 godine


Jednom otvoreni rastvor za peritonealnu dijalizu treba upotrebiti odmah.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Rastvor se ne sme čuvati na temperature nižoj od 4 oC.

Ne koristiti ovaj rastvor ako nije bistar i ako je kontejner oštećen.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


Fleksibilni PVC kontejner sadrži 2000 mL rastvora.

Tzv. "lineo" konektor koji može biti dovoljan za Y liniju dvostruke kese (twin bag), sadrži 10,5% masti povidon-jodida.

Plastična kesa sa 2000 mL.

1x 2000 mL (twin bag) dvostruka kesa

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Za detalje vidi deo Doziranje i način primene.

Brojni antibiotici uključujući vankomicin, cefazolin, ampicilin/flukloksacilin, ceftazidim, gentamicin, amfotericin, kao i insulin su kompatibilni sa rastvorom Extraneal.

Međutim, aminoglikozide ne treba mešati sa penicilinom zbog hemijske inkopatibilnosti. Rastvor treba koristiti odmah po dodavanju nekog leka/supstance.

Treba odbaciti bilo koju količinu neupotrebljenog rastvora.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z