Početna stranica Početna stranica

Simulect
baziliksimab

UPUTSTVO ZA LEK


Simulect, 20 mg/5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju/injekciju


baziliksimab


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Simulect i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Simulect

  3. Kako se primenjuje lek Simulect

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Simulect

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Simulect i čemu je namenjen

    Lek Simulect pripada grupi lekova koji se zovu imunosupresivi. On se primenjuje u bolnici odraslim osobama, adolescentima i deci koji imaju presađen (transplantiran) bubreg. Imunosupresivi smanjuju odgovor organizma na sve što on prepoznaje kao ,,strano” – što uključuje i presađene organe. Imunski sistem tela prepoznaje transplantirani organ kao strano telo i pokušaće da ga odbaci. Lek Simulect deluje tako što zaustavlja imunske ćelije koje napadaju transplantirane organe.


    Primićete samo dve doze leka Simulect. Njih ćete primiti u bolnici, u periodu oko Vaše operacije presađivanja. Lek Simulect se primenjuje da bi se sprečilo da Vaše telo odbaci novi organ tokom prvih 4 do 6 nedelja nakon operacije presađivanja, kada je odbacivanje najčešće. Dobićete druge lekove radi zaštite novog bubrega tokom tog perioda, kao što su ciklosporin i kortikosteroidi i nakon odlaska iz bolnice.


  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Simulect


    Pažljivo sledite sva uputstva koja ste dobili od Vašeg lekara. Ako u vezi bilo čega niste sigurni, obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.


    Lek Simulect ne smete primati:

    • ukoliko ste preosetljivi (alergični) na baziliksimab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6 ,,Šta sadrži lek Simulect”). Obavestite svog lekara ako sumnjate da ste nekada imali alergijsku reakciju na bilo koju od ovih supstanci.

    • ukoliko ste trudni ili dojite.


      Upozorenja i mere opreza

      Razgovarajte sa Vašim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom pre primene leka Simulect:

      • ako ste ranije imali presađeni organ koji je odbačen posle vrlo kratkog vremenskog perioda ili

      • ako ste ranije bili na operativnoj pripremi za transplantaciju organa, koja na kraju nije izvršena.

      U ovoj situaciji, možda ste primili lek Simulect. Vaš lekar će to proveriti i porazgovarati sa Vama o mogućnosti ponovnog lečenja lekom Simulect.

      Ako je potrebno da se vakcinišete, prethodno se posavetujte sa svojim lekarom.


      Drugi lekovi i lek Simulect

      Obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.


      Stariji pacijenti (starosti 65 godina i stariji)

      Lek Simulect se može primenjivati kod starijih pacijenata, ali dostupni podaci su ograničeni. Vaš lekar će razgovarati sa Vama o tome, pre nego što primite lek Simulect.


      Deca i adolescenti (uzrasta od 1 do 17 godina)

      Lek Simulect se može primenjivati kod dece i adolescenata. Doza za decu koja imaju manje od 35 kg manja je od doze koja se obično daje odraslima.


      Trudnoća i dojenje

      Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.

      Veoma je važno da pre transplantacije kažete svom lekaru ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni. Ne smete primati lek Simulect ako ste trudni. Morate da koristite adekvatnu metodu kontracepcije radi sprečavanja trudnoće tokom terapije i do 4 meseca nakon što ste primili poslednju doze leka Simulect. Ako zatrudnite tokom ovog peroida, uprkos primeni metoda za zaštitu od trudnoće, odmah se obratite svom lekaru.

      Takođe obavestite svog lekara ako dojite. Lek Simulect može da naškodi Vašoj bebi. Ne smete dojiti nakon što ste primili lek Simulect ili do 4 meseca nakon što ste primili poslednju dozu.


      Obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu za savet pre uzimanja bilo kog leka dok ste trudni ili dojite.


      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

      Nema dokaza koji ukazuju na to da lek Simulect ima uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.


      Lek Simulect sadrži natrijum i kalijum

      Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po bočici, tj. suštinski je „bez natrijuma“. Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalijuma po bočici, tj. suštinski je „bez kalijuma“.


  3. Kako se primenjuje lek Simulect

    Lek Simulect će Vam biti primenjen jedino ako primate nov bubreg. Lek Simulect se primenjuje dva puta, u bolnici, ili kao spora intravenska infuzija kroz iglu koja ide u venu u trajanju od 20-30 minuta, ili kao intravenska injekcija pomoću šprica.


    Ako ste imali tešku alergijsku reakciju na lek Simulect ili ako ste imali komplikaciju nakon operacije kao što je gubitak presađenog organa, ne treba da primite drugu dozu leka Simulect.


    Prva doza se daje tačno pred hiruršku transplantaciju, a druga doza 4 dana nakon transplantacije.


    Doza za odrasle

    Uobičajena doza za odrasle je 20 mg u svakoj infuziji ili injekciji.


    Doza za decu i adolescente (uzrasta od 1 do 17 godina)

    • za decu i adolescente čija je telesna masa 35 kg ili veća, doza leka Simulect data u svakoj infuziji ili injekciji iznosi 20 mg

    • za decu i adolescente čija je telesna masa manja od 35 kg, doza leka Simulect data u svakoj infuziji ili injekciji iznosi 10 mg.


    Ako ste uzeli više leka Simulect nego što treba


    Prevelika doza leka Simulect verovatno neće odmah izazvati neželjena dejstva, ali će možda Vaš imunski sistem duže vreme biti oslabljen. Vaš lekar će pratiti ako se jave neke promene u Vašem imunskom sistemu i lečiti ih ako je neophodno.


  4. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.


    Odmah recite svom lekaru ili medicinskoj sestri, ako se kod Vas pojave bilo kakvi neočekivani simptomi tokom primene leka Simulect, ili tokom narednih 8 nedelja, čak i ako mislite da to nije povezano sa primenom ovog leka.


    Kod pacijenata na terapiji lekom Simulect, primećena je iznenadna pojava teških alergijskih reakcija. Ako primetite iznenadne znake alergije, kao što su osip, svrab ili plikovi na koži (koprivnjača), oticanje lica,

    usana, jezika ili drugih delova tela, ubrzan rad srca, vrtoglavicu, nesvesticu, nedostatak vazduha, kijanje, zviždanje u grudima ili otežano disanje, ozbiljno smanjeno mokrenje ili groznicu (povišenu telesnu temperaturu) i simptome slične gripu, recite to odmah svom lekaru ili medicinskoj sestri.


    Kod odraslih, najčešće prijavljivana neželjena dejstva su otežano pražnjenje creva, mučnina, proliv, povećanje telesne mase, glavobolja, bol, oticanje ruku, zglobova ili stopala, visok krvni pritisak, anemija, promene u biohemijskim analizama krvi (npr. kalijum, holesterol, fosfati, kreatinin), komplikacije rane posle operacije i različite vrste infekcija.


    Kod dece, najčešće prijavljivana neželjena dejstva su zatvor, pojačan rast normalne kose, curenje iz nosa ili zapušen nos, groznica (povišena telesna temperatura), visok krvni pritisak i različite vrste infekcija.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs



  5. Kako čuvati lek Simulect

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Simulect posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon reči „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C).


    Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaženja:

    Rastvor je nakon rekonstitucije hemijski i fizički stabilan tokom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C ili tokom 4 sata na sobnoj temperaturi. Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba odmah iskoristiti. Ako se ne iskoristi odmah, korisnik je odgovoran za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe leka.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Simulect

Prašak: kalijum-dihidrogenfosfat; dinatrijum-fosfat, bezvodni; natrijum hlorid; saharoza; manitol; glicin. Rastvarač: voda za injekcije


Kako izgleda lek Simulect i sadržaj pakovanja Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju. Prašak je bele boje.

Rastvarač je bistar bezbojan rastvor, bez mirisa i ukusa.


Unutrašnje pakovanje je za:

prašak za rastvor za injekciju/infuziju:

bezbojna staklena bočica (staklo tip I), zatvorena sivim butil gumenim čepom, obloženim fluoro-smolom, sa aluminijumskom kapicom i plavim polipropilenskim flip-off poklopcem.

Jedna bočica sadrži 20 mg baziliksimaba, u obliku praška za rastvor za injekciju ili infuziju.

rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju:

bezbojna staklena ampula (staklo tip I), koja sadrži 5 mL vode za injekcije.


Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa praškom, jednu ampulu sa rastvaračem i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Omladinskih Brigada 90 A, Beograd - Novi Beograd


Proizvođači:

NOVARTIS PHARMA STEIN AG TECHNICAL OPERATIONS SCHWEIZ STEIN STERILES

Schaffhauserstrasse, Stein AG, Švajcarska


NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes 764, Barselona, Španija


NOVARTIS PHARMA GMBH

Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8 – 10, Nurnberg, Nemačka


Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2022.


Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:

515-01-02562-21-001 od 06.05.2022.

UPUTSTVO ZA REKONSTITUCIJU I PRIMENU


SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA


Lek Simulet se ne sme primenjivati osim ako nije apsolutno sigurno da će pacijent primiti graft i prateću imunosupresiju.


Da bi se pripremio rastvor za infuziju ili injekciju, iz priložene ampule, u aseptičnim uslovima, dodajte 5 mL vode za injekcije u staklenu bočicu koja sadrži Simulect prašak. Promućkajte bočicu pažljivo, da bi se rastvorio prašak, i tako izbeglo stvaranje pene. Preporučeno je da se nakon rekonstitucije bezbojni, bistri do opalescentni rastvor odmah upotrebi. Rekonstituisani rastvor treba vizuelno pregledati na prisustvo čestica pre primene leka. Nemojte ga koristiti ako ima vidljivih čestice nakon rekonstitucije. Nakon rekonstitucije rastvor je hemijski i fizički stabilan tokom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, ili tokom 4 sata na sobnoj temperaturi. Ako se ne upotrebi unutar tog perioda, rekonstituisani rastvor treba odbaciti. Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba odmah iskoristiti. Ako se ne iskoristi odmah, korisnik je odgovoran za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe leka.


Rekonstituisan lek Simulect se može primenjivati kao intravenska infuzija tokom 20 do 30 minuta ili kao intravenska bolus injekcija. Rekonstituisani rastvor je izotoničan. Za infuziju, rekonstituisani rastvor treba razblažiti do zapremine 50 mL ili veće, sa fiziološkim rastvorom ili 5% (50mg/mL) rastvorom glukoze za infuziju. Prvu dozu od 20 mg treba primeniti u roku od dva sata pre hirurške transplantacije, i drugu dozu treba primeniti 4 dana nakon transplantacije. Druga doza se ne sme primeniti ukoliko se pojavi teška reakcija preosetljivosti na lek Simulect ili dođe do gubitka grafta.


Kako ne postoje podaci u vezi kompatibilnosti leka Simulect sa drugim lekovima za intravensku upotrebu, lek Simulect ne treba mešati sa drugim lekovima, i treba ga uvek primenjivati kroz zasebnu infuzionu liniju.


Potvrđena je kompatibilnost sa brojnim infuzionim setovima.


Nemojte koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju leka. Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C).

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.