Twinrix Adult


UPUTSTVO ZA LEK


Twinrix® Adult, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 720 El.j./mL + 20 mikrograma/mL

Pakovanje: napunjen injekcioni špric, 1 x 1mL


Proizvođač: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.


Adresa: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgija


Nosilac dozvole: Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited


Adresa: Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija


Twinrix® Adult, 720 El.j./mL + 20 mikrograma/mL, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu


INN: vakcina protiv hepatitisa A (inaktivisana) i hepatitisa B (rekombinantna, adsorbovana)


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je vakcina Twinrix Adult i čemu je namenjena

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete vakcinu Twinrix Adult

  3. Kako se upotrebljava vakcina Twinrix Adult

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati vakcinu Twinrix Adult

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE VAKCINA Twinrix Adult I ČEMU JE NAMENJENA


    Vakcina Twinrix Adult je indikovana za primenu kod odraslih osoba i adolescenata starosti 16 godina i starijih u cilju prevencije dva oboljenja: hepatitisa A i hepatitisa B. Navedena vakcina deluje tako što podstiče organizam da produkuje antitela, tj. sopstvenu zaštitu protiv navedenih bolesti.



    Vakcinacija predstavlja najbolji način zaštite od navedenih bolesti. Nijedna od komponenta vakcine nije infektivna.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE VAKCINU Twinrix Adult


    Vakcinu Twinrix Adult ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA VAKCINA Twinrix Adult


    U toku 6 meseci, biće Vam primenjene ukupno tri doze vakcine. Svaka doza vakcine se primenjuje prilikom nove posete lekaru. Prva doza vakcine primenjuje se izabranog dana. Preostale dve doze vakcine biće primenjene mesec dana nakon primene prve doze i šest meseci nakon primene prve doze.


    Prva doza: izabranog dana

    Druga doza: 1 mesec nakon primene prve doze Treća doza: 6 meseci nakon primene prve doze


    U toku mesec dana, mogu biti primenjene tri doze vakcine Twinrix Adult. Navedena šema vakcinacije može biti primenjena jedino kod odraslih osoba, kada je potrebno uspostaviti brzu zaštitu (odrasle osobe koje putuju u visoko rizične oblasti). Prva doza vakcine primenjuje se izabranog dana. Preostale dve doze vakcine biće primenjene 7 i 21 dana nakon primene prve doze. Preporučuje se primena četvrte doze 12 meseci nakon primene prve doze.


    Prva doza: izabranog dana

    Druga doza: 7 dana nakon primene prve doze Treća doza: 21 dan nakon primene prve doze Četvrta doza: 12 meseci nakon primene prve doze


    Vaš lekar će Vas posavetovati u slučaju eventualne potrebe za primenom dodatnih doza, kao i dalje primene buster doze.


    Kao što je navedeno u Odeljku 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete vakcinu Twinrix Adult, slabiji imuni odgovor nakon primene vakcine, verovatno bez postizanja zaštite protiv hepatitisa B, primećen je kod starijih osoba, više kod muškaraca nego kod žena, kod pušača, gojaznih osoba, i osoba sa hroničnim oboljenjima ili kod osoba na nekoj vrsti terapije lekovima. Lekar Vas može posavetovati da uradite analizu krvi nakon što završite vakcinaciju, kako biste proverili da li je postignut zadovoljavajući odgovor. Ukoliko nije postignut, lekar će Vas posavetovati u slučaju eventualne potrebe primanja dodatnih doza.


    Ukoliko propustite da primite vakcinu u zakazanom terminu, posavetujte se sa Vašim lekarom i dogovorite novi termin.

    Potrebno je da primite kompletnu šemu vakcinacije od tri doze vakcine. U suprotnom, može se desiti da nećete u potpunosti biti zaštićeni od navedenih bolesti.

    Lekar će Vam primeniti vakcinu Twinrix Adult injekciono u mišić nadlaktice.

    Vakcinu ne treba primenjivati (duboko) u kožu ili intramuskularno u zadnji deo s obzirom da zaštita može biti manja.

    Vakcinu nikada ne treba primeniti intravenski.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i prilikom primene drugih vakcina, primena vakcine Twinrix Adult može prouzrokovati pojavu neželjenih dejstava, iako se neće javiti kod svih osoba.


    Prilikom primene vakcine Twinrix Adult može doći do pojave sledećih neželjenih dejstava:


    Veoma česta neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1 od 10 primenjenih doza)

  5. KAKO ČUVATI VAKCINU Twinrix Adult


    Čuvati van domašaja dece!


    Rok upotrebe

    3 godine.


    Čuvanje

    Čuvati u frižideru na temperaturi 2° C do 8° C; ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti. Potrebno je baciti vakcinu ukoliko je bila zamrznuta.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Neupotrebljena vakcina se uništava u skladu sa važećim propisima.


Vakcine i lekove ne odlagati putem otpadnih voda ili otpada iz domaćinstva. Potražite savet Vašeg farmaceuta kako da uklonite vakcine i lekove koji Vam više nisu potrebni. Navedene mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


Šta sadrži vakcina Twinrix Adult

Jedna doza (1mL) sadrži:

720 Elisa jedinica hepatitis A, virusa (inaktivisan) 1,2

20 mikrograma hepatitis B površinskog antigena (HBsAg)3,4


  1. Proizveden na humanim diploidnim (MRC-5) ćelijama

  2. Adsorbovan na aluminijum-hidroksid, hidrirani; Ukupno: 0.05mg Al3+

  3. Proizveden na ćelijama kvasnica (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNK

  4. Adsorbovan na aluminijum-fosfat; Ukupno: 0.40mg Al3+


Pomoćne supstance: aluminijum-fosfat; aluminijum-hidroksid; natrijum-hlorid; voda za injekcije


Kako izgleda vakcina Twinrix Adult i sadržaj pakovanja

Opalescentna suspenzija koja se nakon mućkanja lako resuspenduje.


1 mL suspenzije u napunjenom injekcionom špricu od stakla tip I sa vrhom klipa šprica izrađenim od butil gume sive boje uz dodatak igle.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited

Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija


Proizvođač:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jul, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-01562-13-001 od 19.09.2013.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:


Terapijske indikacije


Vakcina Twinrix Adult indikovana je za primenu kod odraslih osoba i adolescenata starijih od 16. godine života bez odgovarajućeg imuniteta, kod kojih postoji rizik od infekcije i virusom hepatitisa A i virusom hepatisa B.


Doziranje i način primene

Doziranje



Podaci o dugotrajnom prisustvu antitela nakon vakcinacije vakcinom Twinrix Adult raspoloživi su za period do 15.godine života nakon vakcinacije. Titar anti-HBs i anti-HAV antitela, dobijen posle primarne vakcinacije kombinovanom vakcinom, u rasponu je titra anti-HBs i anti-HAV antitela dobijenog posle vakcinacije monovalentnim vakcinama. Kinetika opadanja antitela je takođe slična. Prema tome, opšte smernice za buster dozu mogu se izvesti iz iskustva sa monovalentnim vakcinama.


Potrebno je uzeti u obzir nacionalne preporuke o primeni buster doza. Hepatitis B

Nije utvrđena potreba za buster dozom vakcine protiv hepatitisa B, kod zdravih osoba kod kojih je primenjena vakcina kompletnom šemom primarne vakcinacije. Međutim, pojedini zvanični programi vakcinacije trenutno uključuju preporuku za primenu buster doze hepatitis B vakcine i potrebno je uzeti u obzir navedeno.


Kod pojedinih kategorija ljudi ili pacijenata izloženih HBV (na primer, pacijenti na hemodijalizi ili imunokompromitovani pacijenti) potreban je oprez kako bi se osigurao zaštitni titar antitela 10 IJ/L.


Hepatitis A


Još uvek nije utvrđeno da li je kod imunokompetentnih osoba, koje su odgovorile na vakcinaciju protiv hepatitisa A potrebna buster doza, jer se zaštita u odsustvu merljivih količiona antitela može obezbediti imunološkom memorijom. Preporuke za buster dozu zasnovane su na pretpostavci da su za zaštitu potrebna antitela. Pretpostavlja se da Anti-HAV antitela perzistiraju najmanje 10 godina.


U situacijama kada se zahteva primena buster doze protiv hepatitisa A i hepatitisa B, može se primeniti vakcina Twinrix Adult. Alternativno, osobe koje su vakcinisane vakcinom Twinrix Adult mogu primiti buster dozu monovalentnih vakcina.


Način primene


Vakcinu Twinrix Adult treba primeniti intramuskularno, u deltoidni region.


Izuzetno, vakcina se može primeniti supkutano kod pacijenata sa trombocitopenijom ili poremećajima koagulacije. Ipak, navedeni način primene može dovesti do slabijeg imunog odgovora nakon primene vakcine (videti Odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”).


Kontraindikacije

Vakcinu Twinrix Adult ne treba primenjivati kod osoba sa poznatom preosetljivošću na bilo koji sastojak vakcine ili na neomicin.


Vakcinu Twinrix Adult ne treba primenjivati kod osoba koje su pokazale znake preosetljivosti nakon prethodne primene vakcine protiv hepatitis A i/ili hepatitis B virusa.


Primenu vakcine Twinrix Adult, potrebno je odložiti kod osoba sa teškim febrilnim akutnim stanjima.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Nakon primene vakcine, ili ponekad i pre primene, naročito kod mladih osoba, može doći do pojave

sinkope (gubitka svesti), kao posledica psihološke reakcije na injekcioni način primene. Navedena pojava može biti udružena sa pojedinim neurološkim znacima kao što su prolazne vizuelne smetnje, parestezija i klonično-tonični pokreti ekstremiteta prilikom oporavka. Veoma je važno preduzeti adevatne mere kako ne bi došlo do povreda prilikom gubitka svesti.


Postoji mogućnost, da u vreme imunizacije, osobe budu u periodu inkubacije hepatitis A ili hepatitis B virusa. U navedenim slučajevima, nije poznato da li će primena vakcine dovesti do sprečavanja infekcije hepatitis A ili hepatitis B virusom.


Primena vakcine neće sprečiti infekciju prouzrokovanu drugim patogenima za koje se zna da inficiraju jetru, kao što su virusi hepatitisa C i hepatitisa E.

Vakcina Twinrix Adult se ne preporučuje za postekspozicionu profilaksu (na primer, povreda ubodom igle). Vakcina nije ispitana kod pacijenata sa poremećajem imuniteta. Kod pacijenata na hemodijalizi i onih sa

poremećajem imunog sistema, može se desiti da se posle primarne imunizacije ne dobiju očekivani titri anti-

HAV i anti-HBs antitela, pa kod navedenih pacijenata može biti potrebno davanje dodatnih doza vakcine.


Primećeno je da gojaznost (definisana kao BMI ≥ 30 kg/m2) smanjuje imuni odgovor na Hepatitis A vakcinu. Zapaženo je da brojni faktori kao što su starije životno doba, muški pol, gojaznost, pušenje, način primene vakcine i pojedine hronične bolesti, smanjuju imuni odgovor nakon primene hepatitis B vakcine. Kod osoba kod kojih postoji rizik da se nakon kompletne šeme vakcinacije primenom vakcine Twinrix Adult ne postigne seroprotekcija, potrebno je razmotriti serološka testiranja. Kod osoba koje nisu dale imuni odgovor, ili, koje su imale suboptimalni imuni odgovor na sprovedenu vakcinaciju, potrebno je razmotriti primenu dodatnih doza vakcine.


Kao i kod svih vakcina koje se primenjuju injekciono, neophodno je imati spreman odgovarajući medicinski tretman u slučaju retke anafilaktičke reakcije koja može nastati nakon primene vakcine.


S obzirom da primena vakcine Twinrix Adult intradermalno ili intramuskularno u glutealni mišić, može dovesti do slabijeg imunog odgovora, ne preporučuje se primena navedenim putem. Međutim, izuzetno, vakcina se može primeniti supkutano kod pacijenata sa trombocitopenijom ili poremećajima koagulacije, s obzirom da nakon intramuskularne primene kod navedenih pacijenata može doći do krvarenja (videti Odeljak „Doziranje“).


Vakcina Twinrix Adult se ni pod kojim okolnostima ne sme primenjivati intravenski.


Kao i prilikom primene drugih vakcina, može se desiti da se zaštitni imuni odgovor neće javiti kod svih vakcinisanih osoba.


Vakcina Twinrix Adult sadrži manje od 1 mmol-a natrijuma (23mg) po dozi, i shodno tome može se reći da je praktično bez natrijuma.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Nema podataka o istovremenoj primeni vakcine Twinrix Adult i specifičnog hepatitis A imunoglobulina ili hepatitis B imunoglobulina. Istovremena primena monovalentne hepatitis A i hepatitis B vakcine sa specifičnim imunoglobulinima nema uticaja na serokonverziju, iako navedena primena može rezultovati nižim titrom antitela.


Iako istovremena primena vakcine Twinrix Adult i drugih vakcina nije posebno ispitivana, predviđa se, da ukoliko se primenjuju različiti špricevi i mesta iniciranja, neće doći do interakcije.


Može se očekivati da se, kod pacijenata koji su na imunosupresivnoj terapiji ili imunodeficijentnih pacijenata, ne postigne adekvatan odgovor.

Primena u periodu trudnoće i dojenja Trudnoća

Uticaj vakcine Twinrix Adult na embrio-fetalno, perinatalno i postnatalno preživljavanje i razvoj je ispitivan

na pacovima. Navedene studije ne ukazuju na direktni ili indirektni štetni efekat sa osvrtom na plodnost, trudnoću, emrionalni/fetalni razvoj, porođaj i postnatalni razvoj.


Uticaj vakcine Twinrix Adult na embrio-fetalno, perinatalno i postnatalno preživljavanje i razvoj nije procenjivan u kliničkim studijama.


Podaci dobijeni na osnovu ograničenog broja trudnoća vakcinisanih žena ne ukazuju na neželjena dejstva vakcine Twinrix Adult na trudnoću ili na zdravlje fetusa/novorođenčeta. Iako se ne očekuje da će rekombinantni hepatitis B virus površinski antigen imati neželjena dejstva na trudnoću ili fetus, preporučuje se da se vakcina primeni nakon porođaja, osim ukoliko ne postoji hitna potreba da se majka zaštiti od hepatitis B infekcije.


Dojenje

Nema podataka o izlučivanju vakcine TwinrixAdult u majčino mleko. Izlučivanje vakcine Twinrix Adult u

mleko nije ispitivano na životinjama. Prilikom odlučivanja o nastavku dojenja bebe ili terapije vakcinom Twinrix Adult treba razmotriti kako korist dojenja deteta tako i korist terapije kod dojilje.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Primena vakcine Twinrix Adult nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.


Neželjena dejstva



Sledeća neželjena dejstva prijavljena su ili nakon primene vakcine Twinrix Adult ili nakon primene monovalentnih vakcina protiv hepatitisa A ili hepatitisa B kompanije GlaxoSmithKline:


Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema Trombocitopenija, trombocitopenijska purpura


Poremećaji nervnog sistema

Encefalitis, encefalopatija, neuritis, neuropatija, paraliza, konvulzije


Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva Angioneurotski edem, lihen planus, eritema multiforme


Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva Artritis, slabost mišića


Infekcije i infestacije Meningitis


Vaskularni poremećaji Vaskulitis


Imunološki poremećaji

Anafilaksa, alergijske reakcije uključujući anafilaktoidne reakcije i stanje nalik serumskoj bolesti


Prateći široku primenu monovalentnih vakcina protiv hepatitisa A i/ili hepatitisa B, prijavljena su sledeća neželjena dejstva koja se mogu dovesti u vezu sa vakcinacijom.


Laboratorijski nalazi:


Izmenjeni rezultati testova funkcije jetre


Poremećaji nervnog sistema

Multipla skleroza, mijelitis, paraliza facialisa, polineuritis kao Guillain-Barré sindrom (sa ascedentnom paralizom), optički neuritis


Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Trenutni bol na mestu primene, osećaj žarenja i pečenja


Predoziranje


Zabeleženi su slučajevi predoziranja tokom postmarketinškog praćenja. Neželjena dejstva prijavljena nakon predoziranja bila su slična onima koja se javljaju nakon adekvatnog doziranja.


Lista pomoćnih supstanci


Aluminijum-fosfat Aluminijum-hidroksid Natrijum-hlorid

Voda za injekcije


Inkompatibilnost


Usled nedostatka podataka iz studija kompatibilnosti vakcinu Twinrix Adult ne treba mešati sa ostalim lekovima.


Rok upotrebe


3 godine.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati u frižideru na temperaturi 2° C do 8° C; ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Neupotrebljena vakcina se uništava u skladu sa važećim propisima.


U periodu čuvanja, sadržaj napunjenog injekcionog šprica može sedimentirati i dati talog bele boje i bistar, bezbojan supernatant. Nakon što se dobro promućka napunjen injekcioni špric, dobija se suspenzija bele boje.

Pre primene vakcina se mora vizuelno ispitati kako bi se potvrdilo odsustvo stranih čestica ili izmena u

izgledu vakcine. Ukoliko primetite bilo šta od navedenog, nemojte primenjivati vakcinu.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z