Ferrum Sandoz


UPUTSTVO ZA LEK


Ferrum Sandoz®, koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju, 100 mg/5 mL

Pakovanje: ukupno 5 kom, ampula, 5 x 5 mL


Proizvođač: Salutas Pharma GmbH


Adresa: Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Nemačka

Podnosilac zahteva: Sandoz Pharmaceuticals d.d. - Predstavništvo

Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija


Ferrum Sandoz®, 100 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju INN: gvožđe(III)-hidroksid saharoza kompleks


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Ferrum Sandoz i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ferrum Sandoz

  3. Kako se upotrebljava lek Ferrum Sandoz

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Ferrum Sandoz

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Ferrum Sandoz I ČEMU JE NAMENJEN


    Ferrum Sandoz je lek koji sadrži gvožđe.

    Lekovi koji sadrže gvožđe koriste se kada nemate dovoljno gvožđa u organizmu. To se naziva „deficit gvožđa“. Lek Ferrum Sandoz se daje kada:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Ferrum Sandoz


    Lek Ferrum Sandoz ne smete koristiti ako:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Ferrum Sandoz


    Za intravensku primenu. Lek je namenjen za odrasle.


    Lek Ferrum Sandoz će Vam dati lekar.


    Vaš lekar će odlučiti koliko će Vam dati leka Ferrum Sandoz. Odlučiće takođe koliko često i koliko dugo će Vam primenjivati lek. Vaš lekar će izvršiti analize krvi što će mu pomoći u određivanju doze.


    Ukoliko nikada ranije niste primili lek Ferrum Sandoz, prvo ćete dobiti malu dozu leka (test dozu). Time se proverava da li ste alergični na ovaj lek.


    Kako se upotrebljava Ferrum Sandoz

    Ferrum Sandoz se može dati na 3 različita načina:

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Ferrum Sandoz , kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Alergijske reakcije (javljaju se kod manje od 1 na 1000 pacijenata koji primaju lek)

    Ukoliko imate alergijsku reakciju, odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru. Simptomi mogu biti:

  5. KAKO ČUVATI LEK Ferrum Sandoz


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    2 godine.

    Nakon otvaranja, lek se mora upotrebiti odmah.


    Nemojte koristiti lek Ferrum Sandoz posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:"). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Lek čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Ferrum Sandoz


Aktivna supstanca je: gvožđe (u obliku gvožđe(III)-hidroksid saharoza kompleksa)


Jedan mL koncentrata za rastvor za injekciju/infuziju sadrži 20 mg Fe3+ u obliku gvožđe(III)-hidroksid saharoza kompleksa.


Pomoćne supstance su: Natrijum-hidroksid Voda za injekciju


Kako izgleda lek Ferrum Sandoz i sadržaj pakovanja


Crno-semeđi koloidni rastvor.


U jednoj ampuli (staklo tip I) se nalazi 5 mL koncentrata za rastvor za injekciju/infuziju.

U kartonskoj kutiji nalazi se 5 ampula sa 5 mL koncentrata za rastvor za injekciju/infuziju.


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Sandoz Pharmaceuticals d.d. - Predstavništvo Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija


Proizvođač:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Novembar, 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


    1. od 05.02.2013.


      -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

      Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:


      Terapijske indikacije


      Lek Ferrum Sandoz, 20 mg/mL, koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju, indikovan je u terapiji anemije uzrokovane nedostatkom gvožđa u sledećim slučajevima:

      • kada je klinički neophodna brza nadokada depoa gvožđa


      • kod pacijenata koji ne podnose oralne preparate gvožđa, ili kada nema komplijanse pacijenta

      • u slučajevima aktivnog inflamatornog oboljenja creva kada su oralni preparati gvožđa neefikasni


Dijagnoza nedostatka gvožđa treba da bude zasnovana na odgovarajućim laboratorijskim testovima (npr. Hb, serumski feritin, gvožđe u serumu, itd.).


Doziranje i način primene


Primena: Ovaj lek se može primenjivati samo intravenskim putem, kao spora intravenska injekcija ili kao intravenska infuzija, kap po kap. Pre primene prve doze novom pacijentu, potrebno je dati test dozu ovog leka. Ovaj lek se ne sme primenjivati kao intramuskularna injekcija.


Odrasli i stariji pacijenti: Ukupna potrebna doza leka, ekvivalentna ukupnom nedostatku gvožđa (mg), definisana je nivoom hemoglobina i telesnom težinom.


Doza i shema doziranja leka Ferrum Sandoz treba da bude prilagođena svakom pacijentu ponaosob i bazirana na proračunu ukupnog deficita gvožđa po sledećoj formuli:


Ukupni deficit gvožđa [mg] = telesna masa [kg] x (željeni nivo Hb - izmereni Hb) [g/L] x 0,24* + rezervno gvžđe [mg]


Do 35 kg telesne mase: željeni nivo Hb= 130 g/L, a rezervno gvožđe= 15 mg/kg telesne mase. Preko 35 kg telesne mase: željeni nivo Hb= 150 g/L, a rezervno gvožđe= 500 mg

* Faktor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (količina gvožđa u hemoglobinu ≈ 0,34%; zapremina krvi ≈ 7% telesne mase; faktor 1000 = pretvaranje g u mg)


Ukupna količina leka Ferrum Sandoz u mg koja je potrebna određuje se gore navedenom jednačinom.


Pored toga, ukupna količina leka Ferrum Sandoz u mL koja je potrebna može se odrediti sledećom formulom ili tabelom doziranja.


Ukupna doza leka Ferrum Sandoz (u mL)= ukupni deficit gvožđa (mg)

20 mg/mL Tabela doziranja sa ukupnom količinom leka Ferrum Sandoz u mL


Telesna masa

Ukupna količina leka Ferrum Sandoz koju je potrebno primeniti

Hb 60 g/L

Hb 75 g/L

Hb 90 g/L

Hb 105 g/L

30 kg

47.5 mL

42.5 mL

37.5 mL

32.5 mL

35 kg

62.5 mL

57.5 mL

50 mL

45 mL

40 kg

67.5 mL

60 mL

55 mL

47.5 mL

45 kg

75 mL

65 mL

57.5 mL

50 mL

50 kg

80 mL

70 mL

60 mL

52.5 mL

55 kg

85 mL

75 mL

65 mL

55 mL

60 kg

90 mL

80 mL

67.5 mL

57.5 mL


65 kg

95 mL

82.5 mL

72.5 mL

60 mL

70 kg

100 mL

87.5 mL

75 mL

62.5 mL

75 kg

105 mL

92.5 mL

80 mL

65 mL

80 kg

112.5 mL

97.5 mL

82.5 mL

67.5 mL

85 kg

117.5 mL

102.5 mL

85 mL

70 mL

90 kg

122.5 mL

107.5 mL

90 mL

72.5 mL


Za pretvaranje nivoa Hb izraženog u mM u g/L, isti treba pomnožiti sa 16,1145.


Primer: Kod pacijenta od 60 kg telesne mase sa nivoom Hb od 60 g/L treba primeniti 90 mL leka (odnosno 18 ampula od 5 mL).


Doziranje: Ukupna pojedinačna doza ne sme premašiti 200 mg gvožđa, koja se ne primenjuje više od 3 puta nedeljno. Ukoliko potrebna doza prelazi dozvoljenu pojedinačnu dozu, primenjuje se kroz pojedinačne doze.


Deca: Upotreba leka Ferrum Sandoz nije ispitivana kod dece, stoga se njegova upotreba ne preporučuje kod dece.


Intravenska infuzija kap po kap: Lek Ferrum Sandoz se može razblažiti samo sa sterilnim 0,9% rastvorom NaCl (fiziološki rastvor).



Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Preparati gvožđa za parenteralnu upotrebu mogu izazvati alergijske reakcije ili anafilaktoidne reakcije koje mogu biti smrtonosne. Zato je neophodno da prilikom primene leka Ferrum Sandoz, uslovi za potpunu terapiju ozbiljnih alergijskih reakcija i oprema za kardiopulmonalnu reanimaciju budu dostupni.


Kod pacijenta sa poremećajem funkcije jetre, gvožđe za parenteralnu primenu treba dati isključivo nakon pažljive procene odnosa korist/rizik. Parenteralnu primenu gvožđa treba izbegavati kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre gde je preopterećenje gvožđem precipitirajući faktor, posebno kod bolesti kao što je kasna kožna porfirija (Porphyria cutanea tarda- PCT). Preporučuje se pažljivo praćenje statusa gvožđa kako bi se izbeglo preopterećenje gvožđem.


Preparati gvožđa za parenteralnu upotrebu moraju se koristiti s oprezom u slučaju akutne ili hronične infekcije. Preporučuje se da se obustavi primena gvožđe(III)-hidroksid saharoza kompleksa kod pacijenata sa postojećom bakterijemijom. Kod pacijenata sa hroničnom infekcijom mora se vršiti procena rizika/koristi uzimajući u obzir supresiju eritropoeze.


Hipotenzivne epizode se mogu javiti u slučajevima brže primene leka. Alergijske reakcije, ponekad uključujući artralgiju, češće su uočene kod prekoračenja preporučene doze.


Paravenski gubitak leka mora se izbeći s obzirom da isticanje leka Ferrum Sandoz na mestu injekcije može izazvati bol, zapaljenje, nekrozu tkiva i braon prebojenost kože.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Kao i sve parenteralne preparate gvožđa, Ferrum Sandoz ne treba primenjivati istovremeno sa oralnim preparatima gvoždja, obzirom da se resorpcija oralnih formi smanjuje. Zato terapiju oralnim preparatima ne počinjati najmanje 5 dana nakon poslednje injekcije leka Ferrum Sandoz.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Podaci dobijeni ispitavanjem ograničenog broja trudnoća pokazali su da lek Ferrum Sandoz nema neželjenih efekata na trudnoću ili na zdravlje fetusa/novorođenog deteta. Ne postoje dobro kontrolisane studije kod trudnica. Studije na životinjama ne pokazuju direktne ili indirektne štetne efekte u odnosu na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj.


U svakom slučaju potrebna je procena odnosa rizik/korist.


Lek Ferrum Sandoz treba upotrebljavati kod trudnica kod kojih su oralni preparati gvožđa neefikasni ili se ne mogu tolerisati, a procenjeni stepen anemije je takav da ugožava majku ili fetus.


Trudnoća u prvom trimestru: videti kontraindikacije.


Mala je verovatnoća da nemetabolisani lek Ferrum Sandoz dospe u majčino mleko. Do danas ne postoje dobro kontolisane kliničke studije. Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte na dete koje sisa.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


U slučaju simptoma nesvestice, konfuzije ili omaglice nakon primene leka Ferrum Sandoz, pacijente treba savetovati da ne upravljaju motornim vozilom ili rukuju mašinama do prestanka simptoma.


Neželjena dejstva


Najčešća prijavljena neželjena dejstva gvožđe(III)-hidroksid saharoza kompleksa u kliničkim studijama su prolazna promena ukusa, hipotenzija, groznica i drhtavica, reakcije na mestu primene injekcije i mučnina koji se javljaju kod 0,5-1,5% pacijenata.

Blage anafilaktoidne reakcije su retko primećene.


Anafilaktoidne reakcije su potencijalno najteža neželjena dejstva (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“).


Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim podacima o učestalosti: Veoma česta (>1/10)

Česta (>1/100 do <1/10)

Povremena (>1/1000 do < 1/100) Retka (>1/10000 do <1/1000) Veoma retka (<1/10000)

Nije poznata (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)


U kliničkim studijama, sledeća neželjena dejstva su prijavljena tokom primene gvožđe(III)-hidroksid saharoza kompleksa sa mogućom uzročno-posledičnom vezom:


Poremećaji nervnog sistema:

Često: prolazni poremećaj čula ukusa (naročito metalni ukus); Povremeno: vrtoglavica, glavobolja;

Retko: parestezije, sinkopa, gubitak svesti, osećaj pečenja


Kardiovaskularni poremećaji:

Povremeno: hipotenzija i kolaps; tahikardija i palpitacije Retko: hipertenzija


Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: Povremeno: bronhospazam, dispnea


Gastrointestinalni poremećaji:

Povremeno: mučnina, povraćanje, abdominalni bol, proliv


Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva: Povremeno: svrab, eritem, egzantem, raš, urtikarija


Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva: Povremeno: grčevi i bol u mišićima


Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

Povremeno: groznica, drhtavica, crvenilo, bol i stezanje u grudima. Poremećaji na mestu primene, kao što su zapaljenje površinskih vena, pečenje i otok

Retko: artralgija, periferni edem, zamor, astenija, osećaj slabosti, osećaj vreline i edem


Imunološki poremećaji: Retko: anafilaktoidne reakcije


Takođe su spontanim izveštajima prijavljena sledeća neželjena dejstva:

u pojedinačnim slučajevima: smanjenje svesti, omaglica, konfuzija, angioedem, oticanje zglobova, hiperhidroza, bol u leđima, bradikardija i hromaturija.


Predoziranje


Predoziranje može dovesti do akutnog opterećenja gvožđem koje se može manifestovati kao hemosideroza. Predoziranje treba tretirati, ukoliko je potrebno, helirajućim agensima.


Inkompatibilnost


Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim preparatima, osim onih koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka“.


Rok upotrebe


2 godine.

Nakon otvaranja, lek se mora upotrebiti odmah.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Lek čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Lek Ferrum Sandoz, koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju sme da se razblažuje samo sa 0,9% rastvorom NaCl i ne sme se mešati sa bilo kojim drugim rastvaračem ili terapijskim agensom zbor rizika od precipitacije ili interakcije.


Poznata je kompatibilnost razblaženog rastvora samo sa ambalažom napravljenom od stakla ili PVC-a.


Svaka ampula leka Ferrum Sandoz je namenjena isključivo za jednokratnu upotrebu. Odbaciti sav preostali sadržaj nakon prve upotrebe.


Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z