Tetanus Gamma


UPUTSTVO ZA LEK


Tetanus Gamma, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 250 i.j./1ml napunjen injekcioni špric 1 x 1 ml

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: Kedrion S.p.A.


Adresa: S.S. 7, bis Km 19,5, Saint Antimo (Napoli), Italija


Podnosilac zahteva: Makler d.o.o.


Adresa: Beogradska 39/7, 11000 Beograd, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik:


Tetanus Gamma; 250 i.j./1ml; rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu INN Antitetanusni imunoglobulin, humani


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Tetanus Gamma i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tetanus Gamma

  3. Kako se upotrebljava lek Tetanus Gamma

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Tetanus Gamma

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK TETANUS GAMMA I ČEMU JE NAMENJEN

    Tetanus Gamma je humani antitetanusni imunoglobulin za intramuskularnu upotrebu.


    Upotrebljava se u sledećim slučajevima:

    1. Profilaksa posle povređivanja

      Neodložna profilaksa kod osoba sa povredama koje mogu biti kontaminirane tetanusom i koji nisu adekvatno vakcinisani ili čiji status imunizacije nije poznat, kao i kod osoba sa teškim deficitom u proizvodnji antitela.

    2. Terapija klinički manifestovanog tetanusa

      Kad god je moguće, treba istovremeno primeniti vakcinu protiv tetanusa i antitetanusni imunoglobulin, osim u slučaju kontraindikacija ili potvrde o adekvatnoj vakcinaciji.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TETANUS GAMMA


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Tetanus Gamma ne smete koristiti:


    U slučaju preosetljivosti na humane imunoglobuline ili na bilo koji sastojak leka (videti odeljak 6. Dodatne informacije).


    Kada uzimate lek Tetanus Gamma, posebno vodite računa:


    Tetanus Gamma se primenjuje intramuskularno i ne sme se ubrizgati intravenski zbog rizika od šoka. Prave reakcije preosetljivosti su retke.

    Tetanus Gamma sadrži malu količinu IgA. Osobe koje imaju nedostatak IgA, mogu da razviju IgA antitela i

    mogu imati anafilaktičke reakcije posle primene krvnih derivata koji sadrže IgA. Zbog toga lekar mora proceniti

    korist tretmana sa Tetanus Gamma kod ovih pacijenata u odnosu na potencijalni rizik od hipersenzitivne reakcije.


    Retko, humani antitetanusni imunoglobulin može dovesti do pada krvnog pritiska sa anafilaktičkom reakcijom, čak i kod pacijenata koji su dobro podnosili prethodni tretman humanim imunoglobulinima.

    Sumnja na pojavu alergijske reakcije, uključujući i anafilaksu, zahteva momentalni prekid primene leka. U slučaju šoka, treba primeniti standardnu anti-šok terapiju.

    Posebna upozorenja: Virusnabezbednost

    Prilikom proizvodnje lekova dobijenih iz humane krvi ili plazme, posebne mere se primenjuju u cilju

    sprečavanja mogućnosti prenosa infekcije na pacijenta. Ove mere uključuju pažljivu selekciju davaoca krvi i plazme kako bi se isključili oni koji se smatraju rizičnim, kao i testiranje svakog pojedinačnog uzorka krvi i pulova plazme na prisustvo virusa odnosno infekcije. Proizvođači ovih proizvoda uključuju i posebne korake u proizvodnji prilikom obrade krvi ili plazme koji dovode do inaktivacije ili uklanjanja virusa.


    Pa ipak, kada se primenjuju proizvodi dobijeni iz humane krvi ili plazme, mogućnost prenosa infektivnih agenasa se ne može potpuno isključiti. To se takođe odnosi na nepoznate viruse ili viruse u nastajanju ili druge tipove infekcije. Primenjene mere se smatraju efikasnim protiv virusa sa omotačem kao što su HIV, hepatitis B virus (HBV) i hepatits C virus (HCV) i za viruse bez omotača kao što je hepatitis A virus (HAV).

    Preduzete mere se smatraju ograničeno efikasnim kada su u pitanju virusi bez omotača kao što je npr. parvovirus B19.

    Smatra se da primena imunoglobulina nije povezana sa infekcijom virusom hepatitisa A ili parvovirusom B19, verovatno usled prisustva antitela protiv ovih infekcija u samom proizvodu koja imaju zaštitnu ulogu.


    Strogo se preporučuje da se svaki put kada se Tetanus Gamma da je pacijentu, zabeleži ime i serijski broj leka u medicinski karton pacijenta, kako bi se održala veza između pacijenta i primenjene serije leka.


    Primena drugih lekova


    Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se može nabaviti bez recepta.


    Inkompatibilnost:

    Humani antitetanusni imunoglobulin se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima.


    Žive atenuisane virusne vakcine

    Humani antitetanusni imunoglobulin može uticati na razvoj imunog odgovora na žive atenuisane vakcine kao što su vakcina protiv rubeole, zaušaka ili varičele tokom perioda do 3 meseca. Primenu živih atenuisanih vakcina trebalo bi odložiti najmanje 3 meseca od primene antitetanusnog imunoglobulina. U slučaju malih boginja, ova oslabljena efikasnost može da traje do 5 meseci.

    Uticaj na serološke testove

    Posle injekcije imunoglobulina, prolazno povećanje nivoa različitih pasivno unetih antitela u krvi pacijenta može uticati na lažno pozitivne rezultate seroloških testova.

    Pasivna transmisija antitela na eritrocitne antigene, npr. A,B,D može da utiče na neke serološke testove za ispitivanje antitela na eritrocite, npr. antiglobulinski test (Coombs-ov test).


    Primena leka Tetanus Gamma u periodu trudnoće i dojenja

    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

    Bezbednost ovog medicinskog proizvoda u toku trudnoće nije potvrđena u kontrolisanim kliničkim studijama. Kliničko iskustvo u primeni imunoglobulina sugeriše da ne bi trebalo očekivati štetan efekat na tok trudnoće, na fetus ili novorođenče.


    Uticaj leka Tetanus Gamma na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Nije primećeno da ovaj lek utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili na rukovanje mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Tetanus Gamma


    Tetanus Gamma, osim humanog tetanusnog imunoglobulina, sadrži i glicin, natrijum-hlorid i vodu za injekcije.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TETANUS GAMMA

    Doziranje:

    Profilaksa kod povreda koje mogu biti kontaminirane tetanusom:

    Uobičajena doza je 250 i.j. intramuskularno, osim u slučaju postojanja izuzetno velikog rizika kada dozu treba povećati na 500 i.j. kod:

    stranim telom (npr. ujedi, ubodi ili ustrelna rana).


    Terapija klinički manifestovanog tetanusa:

    Na osnovu nekoliko kliničkih studija, preporuka je da treba primeniti pojedinačnu dozu od 3000 do 6000 i.j. humanog antitetanusnog imunoglobulina, u kombinaciji sa ostalim odgovarajućim kliničkim procedurama.


    Način primene:

    Lek Tetanus Gamma namenjen je za intramuskularnu upotrebu.


    Ukoliko je potrebno primeniti veći volumen (više od 2 ml kod dece ili više od 5 ml kod odraslih), preporuka je da se aplikuje u podeljenim dozama i na različita mestima. Ukoliko je neophodna istovremena vakcinacija, imunoglobulin i vakcinu treba ubrizgati na različitim udaljenim delovima tela.


    Za profilaksu, ukoliko je intramuskularni način primene kontraindikovan (zbog povećane sklonosti ka krvarenju), antitetanusni imunoglobulin može se primeniti supkutano. Ipak, treba imati u vidu da nisu raspoloživi klinički podaci o efikasnosti supkutane primene.


    Za akutnu terapiju, ako intramuskularna primena nije klinički opravdana, može se primeniti alternativni proizvod namenjen za intravensku primenu ukoliko je dostupan na tržištu.


    Instrukcije za primenu leka:


    Pričvrstiti klip šprica i ubrizgati rastvor.


    Proizvod treba ostaviti da se zagreje do sobne temperature ili temperature tela pre upotrebe. Boja rastvora može da varira od svetložute do svetlosmeđe.

    Rastvor se ne sme upotrebiti ukoliko je zamućen ili sadrži talog.


    Ako ste uzeli više leka Tetanus Gamma nego što je trebalo


    Posledice predoziranja lekom nisu poznate.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao svi lekovi, lek Tetanus Gamma može prouzrokovati i neželjena dejstva, iako se oni ne moraju ispoljiti kod svakog. Nema značajnih podataka iz kliničkih studija o učestalosti javljanja neželjenih efekata. Prijavljena su sledeća neželjena dejstva :


    MedDRA

    Standardna klasifikacija sistema organa


    Neželjena dejstva

    Poremećaji imunog sistema

    Reakcije preosetljivosti, anafilaktički šok

    Poremećaji nervnog sistema

    Glavobolja

    Kardiološki poremećaji

    Tahikardija

    Vaskularni poremećaji

    Hipotenzija

    Gastrointestinalni poremećaji

    Mučnina, povraćanje

    Poremećaji kože i potkožnog tkiva

    Kožne reakcije, eritem, svrab

    Mišićno koštani i poremećaji vezivnog tkiva

    Artralgija

    Opšti poremećaji i stanje na mestu

    injektovanja

    Groznica, slabost, drhtavica.


    Na mestu injektovanja: bol, eritem, stvaranje otvrdline, oteknuće, osećaj toplote, svrab, crvenilo.


    Za informaciju o bezbednosti leka u pogledu mogućnosti prenosa infekcije, pogledati odeljak 2 “Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tetanus Gamma”, posebna upozorenja.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK TETANUS GAMMA


    Rok upotrebe

    3 godine.

    Navedeni rok upotrebe se odnosi na lek u originalnom pakovanju., čuvan shodno preporučenim uslovima čuvanja.

    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.


    Čuvanje

    Čuvati u na temperaturi od 2°C do 8°C, zaštićeno od svetlosti. Čuvati u frižideru.

    Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

    Ne zamrzavati.

    Čuvati van domašaja dece.


    Neupotrebljeni lek se odlaže i uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Tetanus Gamma


1ml rastvora za injekciju u napunjenom injekcionom špricu sadrži 100-180 mg humanih proteina, od kojih najmanje 90% čini humani imunoglobulin (IgG).

Sadržaj antitetanusnih antitela: 250 i.j./ml.


Ostali sastojci: glicin, natrijum-hlorid, voda za injekcije


Kako izgleda lek Tetanus Gamma i sadržaj pakovanja Boja rastvora može da varira od svetložute do svetlosmeđe. Rastvor se ne sme koristiti ukoliko je zamućen ili sadrži talog.


Kartonska kutija sadrži jedan napunjeni injekcioni špric od neutralnog providnog stakla koji sadrži 250 i.j. humanog antitetanusnog imunoglobulina.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

Makler d.o.o.

Beogradska 39/7, 11000 Beograd, Srbija


Proizvođač:

Kedrion S.p.A.

S.S. 7, bis Km 19,5, Saint Antimo (Napoli), Italija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno April, 2011.

Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz recept.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole za lek Tetanus Gamma; 250i.j./1ml; napunjen injekcioni špric, 1x1ml:

515-01-4221-10-001 od 27.05.2011.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z