Tetanus Gamma
tetanus imunoglobulin, humani
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Tetanus Gamma i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Tetanus Gamma
Kako se primenjuje lek Tetanus Gamma
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Tetanus Gamma
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Tetanus Gamma sadrži aktivnu supstancu humani tetanus imunoglobulin koja pripada grupi lekova pod nazivom imunoserumi i imunoglobulini. Imunoglobulini (antitela) su proteini koji se uobičajeno nalaze u krvi i telesnim tečnostima i štite organizam od potencijalno štetnih materija kao što su toksini i infektivni agensi. Humani tetanus imunoglobulin sadrži uglavnom imunoglobulin G (IgG) sa specifičnim sadržajem antitela protiv toksina koji proizvodi bakterija Clostridium tetanus.
Tetanus Gamma se upotrebljava kod povreda koje mogu biti kontaminirane tetanusom (profilaksa posle povređivanja) ako:
niste adekvatno vakcinisani
Vaš status imunizacije nije sa sigurnošću poznat
imate težak deficit u stvaranju antitela.
Kod klinički manifestovanog tetanusa lek Tetanus Gamma se upotrebljava, kad god je to moguće istovremeno sa vakcinom protiv tetanusa, osim u slučaju kontraindikacija ili kad postoji potvrda o adekvatno sprovedenoj vakcinaciji.
Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam objasniti zašto Vam je dat ovaj lek.
ako ste alergični (preosetljivi) na humane imunoglobuline ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
ubrizgavanjem u krvni sud, zbog rizika od šoka ako imate antitala na immunoglobulin IgA u Vašoj krvi. Ovo je veoma retko i može se javiti čak i ako nemate imunoglobline tipa IgA u krvi.
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što počnete da primate lek Tetanus Gamma.
Tetanus Gamma sadrži malu količinu IgA. Ako imate nedostatak IgA postoji mogućnost razvoja IgA
antitela i može doći do ozbiljne akutne alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije) nakon primene leka Tetanus Gamma. Lekar zbog toga mora proceniti korist od primene leka Tetanus Gamma u odnosu na mogući rizik od reakcija preostljivosti.
Retko, humani tetanus immunoglobulin može da izazove pad krvnog pritiska sa anafilaktičkom reakcijom, čak i kod pacijenata koji su ranije dobro podnosili lečenje humanim imunoglobulinima.
Sumnja na alergijski ili anafilaktički tip reakcija zahteva neposredan prekid injekcije. U slučaju šoka, treba primeniti standardnu anti-šok terapiju.
Virusna bezbednost
Kada se lekovi dobijaju iz humane krvi ili plazme preduzimaju se određene mere kako bi se sprečio prenos infekcija na pacijenta. Ove mere uključuju:
pažljiv odabir donora krvi i plazme, kako bi se uverili da su osobe rizične za prenos infekcija isključene
ispitivanje svake donacije i sveukupne prikupljene plazme („pool”) na prisustvo virusa odnosno infekcije
preduzimanje koraka tokom proizvodnog proces koji mogu inaktivirati ili ukloniti virus.
Uprkos ovim merama, kada se primenjuju lekovi pripremljeni iz humane krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prenosa infekcije. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse ili na druge vrste infekcija.
Preduzete mere se smatraju efektivnim za viruse sa omotačem kao što su virus humane inunodeficijencije (HIV), hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) i za viruse bez omotača kao što je hepatitis A virus (HAV).
Preduzete mere se smatraju ograničeno efektivnim protiv virusa bez omotača kao što je parvovirus B19. Imunoglobulini nisu povezani sa prenosom hepatitis A virusa ili parvovirusa B19, što može biti posledica toga da antitela protiv ovih infekcija, koja se nalaze u ovome leku ujedno imaju i zaštitnu ulogu.
Strogo se preporučuje da se pri svakoj primeni leka Tetanus Gamma, zabeleži ime pacijenta i broj serije leka kako bi se osigurala evidencija o primenjenim serijama leka.
Uticaj na analaze krvi
Primena leka Tetanus Gamma može da utiče na rezultat pojedinih analiza krvi (serološki testovi). Recite Vašem lekaru da ste primili Tetanus Gamma ukoliko je potrebno da uradite analize krvi.
Posle injekcije imunoglobulina, prolazno povećanje nivoa različitih pasivno unetih antitela u krvi pacijenta može uticati na lažno pozitivne rezultate seroloških testova.
Pasivna transmisija antitela na eritrocitne antigene, npr. A, B, D može da utiče na neke serološke testove za ispitivanje antitela na crvene krvne ćelije (eritrocite), npr. antiglobulinski test (Coombs-ov test).
Nama dostupnih posebnih podataka za pedijatrijsku populaciju. Posebna upozorenja i mere opreza za upotrebu koja su gore navedena se odnose i na decu i adolescente (0 do 18 godina).
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove uključujući i one koji se izdaju bez lekarskog recepta.
Vakcine
Posle primanja leka Tetanus Gamma, interval od najmanje 3 meseca mora da prođe pre vakcinacije živim atenuisanim vakcinama kao što su vakcina protiv rubele, zaušaka ili varičele, pošto Tetanus Gamma može da smanji efikasnost vakcinacije. U slučaju malih boginja, ova oslabljena efikasnost može da traje do 5 meseci.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Trudnoća i dojenje
Bezbednost primene ovog leka u toku trudnoće nije potvrđena u kontrolisanim kliničkim studijama. Kliničko iskustvo u primeni imunoglobulina ukazuje da ne bi trebalo očekivati štetan efekat na tok trudnoće, dojenje, na fetus (plod) ili novorođenče.
Plodnost
Uticaj lečenja lekom Tetanus Gamma na plodnost nije procenjena u klinički kontrolisanim studijama. U svakom slučaju, kliničko iskustvo sa imunoglobulinima ukazuje da ne treba očekivati neželjena dejstva na plodnost.
Lek Tetanus Gamma nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Ovaj lek sadrži 0,39 mmol (ili 9 mg) natrijuma po mL, tj. suštinski je bez natrijuma.
Lek Tetanus Gamma se može primeniti jedino u bolnici od strane lekara ili drugih zdravstvenih radnika. U nedostatku studija kompatibilnosti, lek Tetanus Gamma se ne sme mešati sa drugim lekovima.
Vaš lekar će odlučiti koliko leka Tetanus Gamma treba da primate.
Lek Tetanus Gamma se primenjuje injekcijom u mišić (intramuskularno), na primer u zadnjicu ili butinu.
Ako je potrebno da primate više od jedne injekcije, preporučuje se upotreba podeljenih doza na različitim mestima.
Kada je simultana vakcinacija potreba, imunoglobulin i vakcinu treba primeniti na dva različita mesta.
Nisu poznate posledice predoziranja
U slučaju predoziranja bilo putem injekcije ili usled gutanja leka, obratite se odmah Vašem lekaru ili hitnoj službi najbliže bolnice.
Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Morate da obavestite Vašeg lekara ako Vam se jave neki od ovih neželjenih dejstava:
alergijske reakcije (preosetljivost)
anafilaktički šok
Ostala moguća neželjena dejstva uključuju:
ubrzan rad srca (tahikardija)
nizak krvni protisak (hipotenzija)
glavobolja
mučnina
povraćanje
crvenilo kože (eritem)
svrab
bol u zglobovima (artralgija)
groznica
slabost
jeza
Na mestu primene injekcije može doći do oticanja, bola, eritema, otvrdnuća, toplote, pucanja kože i svraba.
Dodatna neželjena dejstva kod dece
Nema dostupnih specifičnih podataka za pedijatrijsku populaciju. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara , ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na bočici i spoljašnjem pakovanju nakon
„Važi do”. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C (u frižideru), u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.
Nemojte koristiti ovaj lek ako je rastvor zamućen ili sadrži talog.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
TETANUS GAMMA 250 i.j./mL | |
Humani protein | 100 – 180 g/L |
Od čega najmanje immunoglobulin G (IgG) | 90% |
Antitela protiv tetanus toksina | 250 i.j./mL (250 i.j./ napunjen injekcioni špric) |
Aktivna supstance je humani tetanus imunoglobulin. Napunjen špric sa rastvorom za injekciju sadrži:
Raspodela IgG po potklasama:
IgG1 | 65,1% |
IgG2 | 30,3% |
IgG3 | 3,2% |
IgG4 | 1,4% |
Maksimalan sadržaj IgA: 300 mikrograma/mL.
Ostale pomoćne supstance su: glicin, natrijum hlorid, voda za injekcije.
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu .
Bistar ili slabo opalescentan rastvor, bezbojan ili bledo žut ili svetlo braon; tokom čuvanja može doći do formiranja blagog zamućenja ili male količine vidljivih čestica.
Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric od neutralnog providnog stakla sa 250 i.j./mL humanog tetanus imunoglobulina.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan napunjeni injekcioni špric i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole:
MAGNA MEDICA D.O.O. BEOGRAD-NOVI BEOGRAD
Milutina Milankovića 7b, Novi Beograd
Proizvođač: KEDRION S.P.A.
7 Bis Km. 19,5, Sant´Antimo (NA), Italija
Februar, 2018.
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
515-01-02730-17-001 od 21.02.2018.
------------------------------------------------------------------------------------------------
Post ekspozicinona profilaksa
Neodložna profilaksa kod osoba sa povredama koje mogu biti kontaminirane tetanusom i koje nisu adekvatno vakcinisane, čiji status imunizacije nije poznat i kod osoba sa teškim deficijencijom u stvaranju antitela.
Lečenje klinički manifestovanog tetanusa
Aktivnu tetanusnu vakcinaciju treba uvek primeniti zajedno sa tetanusnim imunoglobulinima osim u slučaju kontraindikacija ili potvrđene odgovarajuće vakcinacije.
Doziranje
Profilaksa kod rana koje mogu biti inficirane tetanusom
250 i.j., osim u slučajevima kada je rizik izuzetno visok.
Doza se može povećati do 500 i.j. u slučaju:
Inficiranih rana kod kojih odgovarajući hirurški tretman ne može da se primeni u toku 24 sata;
Duboke ili kontaminirane rane sa oštećenjem tkiva i smanjenim dotokom kiseonika, kao i povrede izazvane stranim telom (npr. ujedi, ubodi i ustrelna rana)
Terapija klinički manifestovonog tetanusa
Nekoliko studija ukazuje da je vrednost humanog tetanus imunoglobulina u lečenju klinički manifestovanog tetanusa jedanka jednoj dozi od 3000 do 6000 i.j. u kombinaciji sa drugim odgovarajućim kliničkim procedurama.
Trebalo bi uzeti u obzir i druge zvanične preporuke za odgovarajuću upotrebu humanog tetanus imunoglobulina, za intramuskularnu primenu.
Pedijatrijska populacija
Doze kod dece i adolescenata (0-18) se ne razlikuju od doza za odrasle.
Način primene
Humani tetanus imunoglobulin treba upotrebljavati intramuskularnim putem.
Ako je potrebna velika zapremina (>2 mL kod dece ili >5 mL kod odraslih), preporučuje se upotreba podeljenih doza na različitim mestima.
Kada je neophodna simultana vakcinacija, imunoglobulini i vakcina se daju na dva različita mesta.
Za profilaksu, u slučaju kada je intramuskularna upotreba kontraindikovana (poremećaji krvarenja), injekcija se može primeniti supkutano. U svakom slučaju, treba napomenuti da nema podataka o kliničkoj efikasnosti kako bi se preporučila supkutana upotreba.
Za akutnu terapiju, ako intramuskularna upotreba nije klinički pogodna, treba upotrebiti alternativni proizvod za intravensku upotrebu.
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci.
Preosetljivost na humane imunoglobuline.
Ne primenjujte lek Tetanus Gamma u krvne sudove zbog rizika od šoka (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Ne primenjujte lek Tetanus Gamma kod pojedinaca koji imaju antitela na IgA. Prisustvo antitela na IgA je retko stanje koje se javlja kod pojedinaca bez IgA u krvi (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka ).
Postarajte se da se lek Tetanus Gamma ne primeni u krvni sud, zbog rizika od šoka (videti odeljak
Kontraindikacije).
Prave reakcije preosetljivosti su retke.
Lek Tetanus Gamma sadrži malu količinu IgA. Kod pojedinaca koji imaju nedostatak IgA postoji mogućnost razvoja IgA antitela i može doći do anafilaktičke reakcije nakon primene komponenti krvi koje sadrže IgA. Zbog toga lekar mora proceniti korist primene leka Tetanus Gamma kod ovih pacijenata u odnosu na potencijalni rizik od hipersenzitivne reakcije (videti odeljak Kontraindikacije).
Retko, humani tetanus immunoglobulin izaziva pad krvnog pritiska sa anafilaktičkom reakcijom, čak i kod pacijenata koji su ranije dobro podnosili lečenje humanim imunoglobulinima.
Sumnja na alergijski ili anafilaktički tip reakcija zahteva neposredan prekid injekcije. U slučaju šoka, treba odmah primeniti standardnu anti-šok terapiju.
Virusna bezbednost
Standardne mere za prevenciju infekcija usled upotrebe lekova proizvedenih od humane krvi ili plazme uključuju selekciju donora, ispitivanje prisutnosti specifičnih markera infekcije u pojedinačnim donacijama i sveukupnoj prikupljenoj (engl. pool) plazmi, kao i uvođenje efektivnih proizvodnih koraka za inaktivaciju/uklanjanje virusa.
Bez obzira na to, kada se primenjuju lekovi pripremljeni od humane krvi ili plazme, mogućnost prenosa infektivnih agenasa se ne može u potpunosti isključiti. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse i druge patogene.
Preduzete mere se smatraju efektivnim za viruse sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) i za viruse bez omotača kao što je hepatitis A virus (HAV).
Mere koje se preduzimaju se smatraju ograničeno efikasnim protiv virusa bez omotača kao što je parvovirus B19.
Postoji uverljivo kliničko iskustvo o tome da se hepatitis A ili parvovirus B19 ne prenose imunoglobulinima, a takođe se pretpostavlja da prisutna antitela daju važan doprinos odbrani od virusa.
Strogo se preporučuje se da se pri svakoj primeni leka Tetanus Gamma kod pacijenta, zabeleži ime i broj serije leka, kako bi se održala veza između pacijenta i date serije leka.
Pedijatrijska populacija
Nema dostupnih posebnih podataka za pedijatrijsku populaciju. Posebna upozorenja i mere opreza za upotrebu koja su gore navedena se odnose i na decu i adolescente (0-18 godina).
Primena imunoglobulina može uticati na razvoj imunskog odgovora na žive atenuisane virusne vakcine kao što su vakcina protiv rubele, zaušaka ili varičele tokom perioda do 3 meseca. Nakon primene ovog leka, treba da prođe najmanje 3 meseca pre vakcinacije živim atenuisanim virusnim vakcinama. U slučaju malih boginja, ova oslabljena aktivnost može potrajati do 5 meseci.
Posle injektovanja imunoglobulina prolazno povećanje nivoa različitih pasivno unetih antitela u krvi pacijenta može proizvesti lažno pozitivne rezultate u serološkim testovima.
Pasivna transmisija antitela na antigene eritrocita, npr. A, B, D može da utiče na neke serološke testove za ispitivanje antitela na eritrocite, npr. direktni antiglobulinski test (Coombs-ov test).
Trudnoća i dojenje
Bezbednost primene ovog leka u trudnoći nije utvrđena kontrolisanim kliničkim ispitivanjima. Kliničko iskustvo sa imunoglobulinima ukazuje da ne treba očekivati štetne efekte na tok trudnoće ili laktaciju, na fetus ili novorođenče.
Plodnost
Uticaj lečenja lekom Tetanus Gamma na plodnost nije procenjena u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima. U svakom slučaju, kliničko iskustvo sa imunoglobulinima ukazuje da ne treba očekivati neželjena dejstva na plodnost.
Lek Tetanus Gamma nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Klinički značajna neželjena dejstva koja se mogu javiti kao posledica primene proizvoda koji sadrže humani tetanus imunoglobulin za intramuskularnu primenu uključuju reakcije preosetljivosti i anafilaktički šok.
Ostala neželjena dejstva, koja se mogu pojaviti kod proizvoda koji sadrže humani tetanus imunoglobulin su: tahikadrija, hipotenzija, glavobolja, mučnina, povraćnje, kožne reakcije, eritem, pruritus, artralgija, groznica, slabost i jeza.
Na mestu primene injekcije mogu se javiti sledeća neželjena dejstva: oticanje, bol, eritem, nastajanje otvrdnuća, osećaj toplote, osip i svrab.
Za bezbednost u odnosu na prenosne agense pogledajte odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Tabelarni prikaz neželjenih dejstava
Tabela koja je ovde prikazana u skadu je sa MedDRA klasifikacijom sistema organa (SOC lista i preporučeni termin) i uključuje moguća neželjena dejstva koja se mogu javiti kao posledica primene humanog tetanus imunogobulina za intramuskularnu primenu.
Učestalost je procenjena na osnovu sledećeg kriterijuma: veoma često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), povremeno (≥1/1000, <1/100), retko (≥1/10000, <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).
MedDRA - standardna klasifikacija sistema organa | Neželjena dejstva (MedDRA preporučeni termini*) | Učestalost |
Poremećaji imunskog sistema | Preosetljivost, anafilaktički šok. | Nepoznato |
Poremećaji nervnog sistema | Glavobolja | Nepoznato |
Kardiološki poremećaji | Tahikardija | Nepoznato |
Vaskularni poremećaji | Hipotenzija | Nepoznato |
Gastrointestinalni poremećaji | Mučnina, povraćanje | Nepoznato |
Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Reakcije na koži, eritem, svrab, pruritus | Nepoznato |
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva | Artralgija | Nepoznato |
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene | Groznica, slabost, jeza Na mestu primene injekcije: otok, bol, eritem, nastajanje otvrdnuća, osećaj toplote, pruritus, osip, svrab | Nepoznato |
Tokom kliničkih studija sprovedenih sa lekom Tetanus Gamma, lečeno je 30 pacijenata, nije bilo nijednog neželjenog dejstva koje je bilo uvezi sa upotrebom leka Tetanus Gamma.
Pedijatrijska populacija
Nema dostupnih specifičnih podataka za pedijatrijsku populaciju. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Nisu poznate posledice predoziranja.
Glicin
Natrijum hlorid Voda za injekcije
U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.
3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.
Čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C (u frižideru), u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka videti odeljak Rok upotrebe.
Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric od neutralnog providnog stakla sa 250 i.j./mL humanog tetanus imunoglobulina.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan napunjeni injekcioni špric i Uputstvo za lek.
Tetanus Gamma rastvor za injekcije, napunjen injekcioni špric
Pričvrstiti klip šprica i ubrizgati rastvor.
Proizvod treba ostaviti da se zagreje do sobne temperature ili temperature tela pre upotrebe. Rastvor je bezbojan ili bledo žut do svetlo braon. Rastvor se ne sme upotrebiti ukoliko je zamućen ili sadrži talog.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.