Metilprednizolon-Teva


UPUTSTVO ZA LEK


Metilprednizolon-Teva, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 500mg

Pakovanje: bočica staklena, 1x500mg

Metilprednizolon-Teva, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1000mg

Pakovanje: bočica staklena, 1x1000mg


Proizvođač: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company


Adresa: Tancsics Mihaly ut 82, H-2100 Godollo, Mađarska


Podnosilac zahteva: TEVA Serbia d.o.o


Adresa: Makenzijeva 24, Beograd


Metilprednizolon-Teva; 500mg; prašak za rastvor za injekciju/infuziju Metilprednizolon-Teva; 1000mg; prašak za rastvor za injekciju/infuziju


INN: metilprednizolon


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Metilprednizolon-Teva i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Metilprednizolon-Teva

  3. Kako se upotrebljava lek Metilprednizolon-Teva

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Metilprednizolon-Teva

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK METILPREDNIZOLON-TEVA I ČEMU JE NAMENJEN


    Metilprednizolon-Teva je lek koji sadrži metilprednizolon natrijum sukcinat. Metilprednizolon pripada grupi lekova koji se nazivaju kortikosteroidi (steroidi). Kortikosteroidi se prirodno proizvode u Vašem telu i veoma su važni za obavljanje brojnih telesnih funkcija.


    Dodatno podsticanje funcionisanja Vašeg tela dodavanjem kortikosteroida kao što je Metilprednizolon-Teva može da pomogne nakon operacije (na primer nakon izvršene transplantacije organa), zatim u slučaju razbuktavanja simptoma multiple skleroze ili drugih stresnih stanja.


    Ta stanja obuhvataju zapaljenska ili alergijska stanja koja utiču na :


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK METILPREDNIZOLON-TEVA


    Lek Metilprednizolon-Teva ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK METILPREDNIZOLON-TEVA


    Ako ste iz nekog razloga primljeni u bolnicu uvek obavestite lekara ili medicinsku sestru da primate lek Metilprednizolon-Teva. Vi takođe možete nositi i medicinsku narukvicu upozorenja ili privezak, kako bi ste medicinskom osoblju dali na znanje da primate steroide, u slučaju da doživite nesreću ili izgubite svest.


    Informacija o doziranju

    Vaš lekar će prilikom samog davanja injekcije, odlučiti o tome koju dozu leka, odnosno koliko injekcija leka ćete Vi primiti, u zavisnosti od stanja bolesti koja se leči, kao i od ozbiljnosti te bolesti. Vaš lekar će vam ubrizgati najnižu moguću dozu za najkraće moguće vreme koje je neophodno da bi Vam olakšao simptome bolesti.


    Doziranje kod odraslih osoba

    Metilprednizolon-Teva će Vam u obliku injekcije dati Vaš lekar ili medicinska sestra, bilo putem ubrizgavanja u venu (intravenski) ili u mišić (intramuskularno). Prva doza se obično daje u venu, posebno ukoliko je u pitanju hitan slučaj.


    Injekcija se daje polako tokom vremenskog period od najmanje 5 minuta. Kada su u pitanju veće doze, ovaj period se može produžiti na 30 minuta ili duže. Obično se visoke doze leka daju samo dva ili tri dana.


    Ovaj lek se prvo rastvara u vodi za injekcije. Ukoliko će se lek davati putem infuzije on se onda meša sa drugom, pogodnom tečnošću. Ni jedan drugi lek ne treba mešati sa ovim lekom.


    Starija populacija pacijenata

    Obično je postupak doziranja isti kao i kod mlađih, odraslih pacijenata. Međutim, moguće je da će Vaš lekar želeti češće da prati Vaše stanje da bi proveravao kako podnosite korišćenje ovog leka.


    Deca

    Kortikosteroidi mogu uticati na rast dece, tako da će lekar propisati Vašem detetu najnižu moguću, efikasnu dozu ovog leka.


    Ako ste uzeli više leka Metilprednizolon-Teva nego što je trebalo


    Ako smatrate da ste primili neadekvatnu dozu leka Metilprednizolon-Teva nego što je trebalo, molimo Vas da odmah obavestite Vašeg lekara.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Metilprednizolon-Teva


    Vaš lekar će odlučiti o tome kada je vreme da prestanete sa korišćenjem ovog leka. Biće neophodno da polako prekinete lečenje ovim lekom u sledećim slučajevima:


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi steroidi, tako i ovaj lek može dovesti do pojave neželjenih dejstava, iako se ona ne javljaju kod svih korisnika ovog leka. Vaš lekar će Vam propisati ovaj lek za lečenje onih bolesti, odnosno stanja koja, ukoliko se ne leče, mogu postati veoma teška.


    U određenim medicinskim slučajevima, terapija lekovima kao što je Metilprednizolon-Teva ne sme se naglo prekinuti. Ako patite od bilo kog od dole navedenih simptoma odnosno reakcija, odmah potražite medicinsku pomoć. U takvim slučajevima lekar će doneti odluku da li treba da nastavite sa uzimanjem leka ili ne :


  5. KAKO ČUVATI LEK METILPREDNIZOLON-TEVA


    Rok upotrebe

    Lek Metilprednizolon-Teva se ne sme koristiti nakon isteka roka upotrebe. Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.

    Rok upotrebe nakon rastvaranja:

    Hemijska i fizička stabilnost gotovog leka nakon rekonstitucije je potvrđena za 8 časova na temperaturi do 25°C i za 24 časa na temperaturi od 2 - 8°C. S mikrobiološke tačke gledišta rekonstituisani rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi smeli biti duži od 24 časa na temperaturi od 2 - 8°C, osim ako se rekonstitucija ne vrši u kontrolisanim i validnim aseptičnim uslovima.


    Čuvanje

    Čuvati van domašaja dece!


    Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Metilprednizolon-Teva


Pomoćne supstance: natrijum-hidroksid; dinatrijum-fosfat, bezvodni; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat


Kako izgleda lek Metilprednizolon-Teva i sadržaj pakovanja


Lek Metilprednizolon-Teva je beo ili skoro beo liofilizat ili prašak. Izgled rekonstituisanog rastvora:


Metilprednizolon-Teva, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 500mg: bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, zatvorena gumenim čepom od brombutil gume, aluminijumskim zatvaračem i roze plastičnom kapicom.

Metilprednizolon-Teva, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1x1000mg: bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, zatvorena gumenim čepom od brombutil gume, aluminijumskim zatvaračem i belom plastičnom kapicom.


Lek Metilprednizolon-TEVA, prašak za rastvor za injekciju ili infuziju sadrži 500mg metilprednizolon praška (u obliku metilprednizolon natrijum sukcinata) u jednoj bočici.


Lek Metilprednizolon-TEVA, prašak za rastvor za injekciju ili infuziju sadrži 1000mg metilprednizolon praška (u obliku metilprednizolon natrijum sukcinata) u jednoj bočici.


Potrebno je pre primene vizuelno pregledati bočicu i uveriti se da rastvor ne sadrži mehanička oštećenja i da nije promenio boju.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

TEVA Serbia d.o.o. Makenzijeva 24

11 000 Beograd


Proizvođač:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Tancsics Mihaly ut 82, H-2100 Godollo

Mađarska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart, 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole za lek Metilprednizolon-Teva; prašak za rastvor za injekciju/infuziju; bošica staklena, 1 x 500mg: 515-01-2162-11-001 od 02.07.2012.


Broj i datum dozvole za lek Metilprednizolon-Teva; prašak za rastvor za injekciju/infuziju; bošica staklena, 1 x 1000mg: 515-01-2163-11-001 od 02.07.2012.


Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima


Terapijske indikacije

Metilprednizolon-Teva je indikovan u terapiji stanja kod kojih je neophodno brzo i intenzivno dejstvo kortikosteroida, kao što su :

1.Dermatološka oboljenja:

Težak oblik eritema multiforme (Stivens – Džonsonov sindrom) 2.Alergijska stanja:

Bronhijalna astma

Ozbiljni sezonski i dugotrajni (višegodišnji) alergijski rinitis Angioneurotski edem

Anafilaksa 3.Gastrointestinalna oboljenja:

Ulcerozni kolitis Kronova bolest

4. Bolesti respiratornog trakta: Aspiracija gastričnog sadržaja

Fulminantna ili diseminovana tuberkuloza (sa odgovarajućom hemoterapijom protiv tuberkuloze) 5.Neurološki poremećaji:

Sekundarni cerebralni edem uzrokovan cerebralnim tumorom

Akutna egzarcebacija multiple skleroze u stanjima recidiviranja i popuštanja bolesti 6.Ostalo

T.B. meningitis (sa određenom anti-tuberkuloznom hemoterapijom)

Transplantacija

Doziranje i način primene


Metliprednizolon-Teva se može primeniti intravenski ili intramuskularno. U terapiji hitnih stanja, preporučuje se intravenska primena tokom odgovarajućeg vremenskog intervala.

Kada se Metilprednizolon-Teva primenjuje intravenski u visokim dozama, on treba da se daje tokom perioda od najmanje 30 minuta. Doze do 250 mg treba intravenski davati u periodu od najmanje 5 minuta.

Za potrebe intravenske infuzije, početno pripremljen rastvor se može razblažiti sa 5% rastvorom glukoze u vodi, 0.9% rastvoru natrijum-hlorida, ili sa 5% rastvorom glukoze u 0.9% rastvoru natrijum- hlorida. Kako bi se izbegli problemi kompatibilnosti sa drugim lekovima, lek Metilprednizolon-Teva treba primenjivati odvojeno i rastvarati samo u napred navedenim rastvorima.

Neželjena dejstva se mogu umanjiti upotrebom najniže efikasne doze tokom minimalnog vremenskog

perioda (pogledajte odeljak “Ostala posebna upozorenja i mere predostrožnosti”).

Parenteralne proizvode bi trebalo pre primene, kad god je to moguće, vizuelno pregledati, zbog uočavanja eventualne pojave čestica i diskoloracije, odnosno promene boje. Primena kod odraslih osoba: Dozu treba menjati u zavisnosti od ozbiljnosti stanja, mada početna doza treba da bude između 10mg i 500mg. U lečenju reakcija odbacivanja transplantata, nakon transplantacije , potrebna doza može iznositi 1 gram dnevno. Iako doze i protokoli primene metilprednizolon-natrijum-sukcinata u lečenju odbacivanja transplantata variraju u različitim ispitivanjima, publikovani podaci podržavaju primenu doza od 500 do 1000 mg (1 gram) za lečenje akutnog odbacivanja transplantata. Lečenje ovim dozama treba da bude limitirano na 48 – 72h sve dok se stanje pacijenta ne stabilizuje, s obzirom da dugotrajna primena kortikosteroida u velikim dozama može da izazove ozbiljna neželjena dejstva (pogledajte odeljke: “Neželjena dejstva” i "Posebna upozorenja i specijalne mere predostrožnosti za upotrebu leka”).

Primena kod dece: U terapiji indikacija koje zahtevaju visoke doze leka, kao što su hematološka, reumatska, renalna i dermatološka stanja, preporučuju se doze od 30mg/kg na dan, do maksimalno 1 gram dnevno. Ova doza se može ponoviti 3 puta svakog dana ili svakog drugog dana. U lečenju reakcija odbacivanja transplantata do kojih dolazi nakon transplantacije, preporučuje se doza od 10 do 20mg/kg na dan u trajanju do tri dana pa do maksimalno 1 grama dnevno. U lečenju astmatičnih stanja (status asthmaticus) preporučuje se doza od 1 do 4 mg/kg na dan u trajanju od 1 do 3 dana. Primena kod starijih bolesnika: Metilprednizolon-Teva se prvenstveno upoterbljava u akutnim, kratkotrajnim stanjima. Nema podataka da je potrebna promena doziranja kod starijih pacijenata. Međutim, kod ovih pacijenata treba imati na umu moguću pojavu težih neželjenih dejstava, zbog čega je potrebno stalno praćenje kliničkog stanja pacijenta (pogledajte odeljak: “Posebna upozorenja i specijalne mere predostrožnosti za upotrebu leka”). Detaljne preporuke za primenu ovog leka tj. doziranje kod odraslih su sledeće:

Kod pojave anafilaktičkih reakcija prvo treba primeniti adrenalin ili noradrenalin radi izazivanja trenutnog hemodinamičkog efekta, a nakon toga intravensku injekciju metilprednizolon-natrijum- sukcinata uz sprovođenje drugih preporučenih mera. Postoje dokazi da kortikosteroidi putem svog produženog hemodinamskog dejstva imaju ulogu u prevenciji rekurentnih napada akutne anafilaktičke reakcije.

Kod pojave reakcija preosetljivosti lek Metilprednizolon-Teva može dovesti do olakšanja simptoma u vremenskom roku od pola sata do dva sata. Kod pacijenata koji pate od stanja status asthmaticus lek Metilprednizolon-Teva se može intravenski davati u dozi od 40mg, koja se može ponavljati onako kako to diktira pacijentov odgovor na terapiju.


Kod nekih astmatičara može biti korisno da se lek primeni u sporoj intravenskoj infuziji, u toku nekoliko sati.

Kod reakcija odbacivanja transplantata nakon transplantacije koristile su se doze leka do 1 gram dnevno kako bi se suzbila kriza odbacivanja. U slučaju kada je u pitanju akutno odbacivanje, obično se koriste doze od 500 mg do 1 grama. Lečenje se nastavlja dok se stanje pacijenta ne stabilizuje, obično ne duže od 48 - 72 h.

U slučaju cerebralnog edema kortikosteroidi se koriste da umanje ili spreče cerebralni edem koji je posledica tumora mozga (primarnog tumora ili metastaze).

Kod pacijenata sa edemom koji je nastao usled tumora, čini se da je postepeno smanjivanje doze kortikosteroida važno kako bi se izbegao povratni porast intrakranialnog pritiska. Ako se oticanje mozga pojavi, s obzirom da se doza leka smanjila (a odbačena je pojava intrakranialnog krvarenja), treba ponovo početi sa većim i češćim parenteralnim dozama. Pacijenti koji boluju od određenih malignih bolesti verovatno će morati mesecima da nastave sa upotrebom oralne kortikosterodine terapije, možda čak i do kraja života. Slične ili veće doze mogu biti od pomoći u svrhu kontrole edema tokom terapije zračenjem.

U donjoj tabeli predloženi su sledeći rasporedi doziranja kod terapije edema koji je nastao kao posledica tumora mozga:

Raspored A (1)

Doza(mg)

Način primene

Interval (izraženo u

satima)

Trajanje

Pre-operativno:

20

i.m.

3-6

Tokom operacije:

20 do 40

i.v.

Na svaki sat

Post operativno:

20

i.m.

3

24 sata

16

i.m.

3

24 sata

12

i.m.

3

24 sata

8

i.m.

3

24 sata

4

i.m.

3

24 sata

4

i.m.

6

24 sata

4

i.m.

12

24 sata



Raspored B(2)


Doza(mg)


Način primene

Interval

(izraženo u satima)


Trajanje

Pre-operativno:

40

i.m.

6

2-3

Post operativno

40

i.m.

6

3-5

20

Oralno

6

1

12

Oralno

6

1

8

Oralno

8

1

4

Oralno

12

1

4

Oralno

1

Treba težiti ka tome da se terapija prekine nakon ukupno 10 dana .

U lečenju akutnog pogoršanja multiple skleroze kod odraslih osoba, preporučena doza iznosi 1 gram dnevno u trajanju od 3 dana. Lek Metilprednizolon-Teva treba davati u obliku intravenske infuzije u trajanju od najmanje 30 minuta.

Kod ostalih indikacija, početna doza će varirati od 10 do 500 mg u zavisnosti od kliničkog problema koji se leči. Veće doze mogu biti potrebne u svrhu kratkotrajnog regulisanja ozbiljnih, akutnih stanja. Početna doza do 250mg, bi trebala da se daje intravenski tokom perioda od najmanje 5 minuta, a doze koje prelaze 250mg trebalo bi davati tokom perioda od najmanje 30 minuta. Naknadne doze se mogu davati intravenski ili intramuskularno u intervalima koje će diktirati pacijentov odgovor i kliničko stanje. Terapija kortikosteroidima je dodatak konvencionalnoj terapiji, a ne zamena za istu.

Kontraindikacije

Primena leka Metilprednizolon-Teva je kontraindikovana u slučajevima kada postoji poznata preosetljivost na sastojke leka, zatim kod postojanja sistemskih infekcija, osim kada se primenjuje specifična anti-infektivna terapija, kao i u slučajevima pojave cerebralnog edema kod pacijenata obolelih od malarije.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Upozorenja i mere opreza:

  1. Neželjena dejstva se mogu umanjiti upotrebom najniže efikasne doze u minimalnom vremenskom periodu. Potrebne su česte kontrole pacijenata kako bi se na odgovarajući način prilagodila doza u zavisnosti od stanja bolesti (pogledajte odeljak “Doziranje i način primene”).

  2. Atrofija korteksa nadbubrežne žlezde se razvija tokom perioda produžene terapije i može trajati

    mesecima nakon prestanka terapije. Kod pacijenata koji su primili veće doze nego što su fiziološke doze sistemskih kortikosteroida (približno 6 mg metilprednizolona) u periodu koji je duži od 3 nedelje, prstanak terapije treba da bude postupan.


    Način na koji će se sprovesti smanjenje doze u mnogome zavisi od toga da li postoji verovatnoća od recidiva bolesti, s obzirom da je doza sistemskih kortikosteroida smanjena. Tokom faze obustavljanja terapije može postojati potreba za kliničkom procenom stanja bolesti. Ako nije verovatno da će doći do recidiva bolesti nakon prestanka terapije sistemskim kortikosteroidima, ali postoji nesigurnost u vezi sa supresijom hipotalamo-hipofizno-adrenalne osovine, doza sistemskih kortikosteroida se može

    rapidno smanjivati do fizioloških doza. Onda kada se dostigne dnevna doza od 6 mg metilprednizolona, smanjenje doze bi trebalo da bude sporije kako bi se omogućilo hipotalamo-hipofizno-adrenalnoj osovini da se oporavi.

    Nagli prestanak sistemske kortikosteroidne terapije, koja se primenjuje u vremenskom periodu od

    maksimalno 3 nedelje, smatra se odgovarajućim, ako lekar koji sprovodi terapiju smatra da je malo verovatno da će doći do recidiva bolesti. Nagli prestanak davanja doza do 32 mg dnevno metilprednizolona za maksimalno 3 nedelje verovatno neće dovesti do klinički relevantnog suzbijanja hipotalamo-hipofizno-adrenalne osovine. Postepeni prekid sistemske terapije kortikosteroidima treba razmotriti kod sledećih grupa pacijenata, čak i ako je terapija trajala 3 nedelje ili manje • Kod pacijenata koji su primili ponovljene ture sistemske kortikosteroidne terapije, posebno ako je ta terapija primenjivana u periodu od preko 3 nedelje.

    •Kod pacijenata kod kojih mogu postojati razlozi za adrenokortikalnu insuficijenciju, a ti razlozi nisu egzogena kortikoidna terapija.

    •Pacijenti koji primaju sistemske kortikosteroide u dozi koja je veća nego doza od 32 mg metilprednizolona dnevno.

    •Pacijenti koji primaju ponovljene doze u večernjim časovima.

  3. Pacijente treba informisati da je veoma važno da druge zdravstvene radnike sa kojima su u kontaktu obaveste o svojoj kortikosteroidnoj terapiji.

  4. Iako metilprednizolon nije odobren za lečenje bilo koje vrste šoka, potrebno je pridržavati se sledećih upozorenja. Podaci iz kliničkih ispitivanja sprovedenih u cilju utvrđivanja efikasnosti metilprednizolona u septičkom šoku upućuju na veći mortalitet u grupi pacijenata koji su započeli ispitivanje sa povišenim vrednostima serumskog kreatinina ili koji su razvili sekundarnu infekciju nakon uvođenja terapije. Zbog toga ovaj lek ne treba upotrebljavati za lečenje septičkog sindroma ili septičkog šoka.

  5. Zabeleženo je nekoliko slučajeva srčanih aritmija i/ili cirkulatornog kolapsa i/ili srčanog aresta povezanih sa brzom intravenskom primenom velikih doza metilpredmizolona (većih od 500 mg primenjenih tokom perioda manjeg od 10 minuta). Bradikardija je zabeležena tokom ili nakon primene velikih doza metilprednizolon-natrijum-sukcinata i ne mora biti povezana sa brzinom i trajanjem infuzije.

  6. Kortikosteroidi mogu da maskiraju pojedine znake infekcije, a mogu se pojaviti i nove infekcije tokom njihove primene. Smanjenje inflamatornog odgovora i imunoloških funkcija povećava osetljivost na gljivične, virusne i bakterijske infekcije i njihovu težinu. Klinička slika ovih infekcija je često atipična i može brzo da dostigne uznapredovali stadijum pre nego što se postavi dijagnoza.


  7. Varičela je ozbiljan problem obzirom da ova obično laka bolest može da bude fatalna kod imunosuprimiranih pacijenata. Pacijente (ili roditelje dece) koji nisu preboleli varičelu treba savetovati da izbegavaju bliski kontakt sa osobama obolelim od varičele ili herpes zostera i ukoliko su bili u kontaktu sa ovim osobama treba da potraže hitnu medicinsku pomoć.

    Pasivna imunizacija sa varičela/zoster imunoglobulinom (skraćeni naziv VZIG) je neophodna nakon ostvarenog kontakta ovih pacijenata bez imuniteta koji primaju sistemske kortikosteroide ili koji su ih primali u protekla 3 meseca. Imunoglobuline treba primeniti unutar 10 dana od kontakta sa varičelom. Ukoliko se potvrdi dijagnoza varičele, potrebna je specijalna nega i hitno lečenje. Terapija kortikosteroidima se ne sme prekidati i može biti potrebno povećanje doze .

  8. zlaganje, odnosno stupanje u kontakt sa onima koji su oboleli od malih boginja treba izbegavati.

Odmah treba tražiti savet lekara, čim dođe do izloženosti pomenutoj bolesti. Moguće je da će biti potrebna profilaksa normalnim intramuskularnim imunoglobulinom.

9.Žive vakcine ne treba davati pacijentima sa smanjenim imunim odgovorom. Odgovor antitela na druge vakcine se takodje može umanjiti.

  1. Upotreba leka Metilprednizolon-Teva u slučajevima aktivne tuberkuloze trebala bi da bude ograničena na slučajeve fulminantne i diseminovane tuberkuloze u kojima se kortikosteroid koristi radi upravljanja bolešću u konjukciji sa odgovarajućim anti-tuberkuloznim režimom. Ako su kortikosteroidi indikovani kod pacijenata sa latentnom tuberkulozom ili pozitivnim tuberkulinskim testom, neophodan je strog nadzor, s obzirom da se bolest može ponovo aktivirati. Tokom produžene kortikosteroidne terapije ti pacijenti bi trebalo da primaju hemo-profilaksu.

  2. Zabeležene su retke anafilaktoidne reakcije koje se javljaju nakon parenteralne terapije metilprednizolonom. Lekari koji primenjuju lek trebalo bi da budu pripremljeni da leče ta stanja. Odgovarajuće mere opreza treba da se preduzmu pre primene, posebno u slučajevima kada pacijent ima predhodnu istoriju alergije na lekove.

  3. ebalo bi voditi računa o pacijentima koji primaju kardioaktivne lekove kao što je digoksin, zbog steroidima indukovanog poremećaja elektrolita/gubitka kalijuma (pogledajte odeljak “Neželjena dejstva”).

  4. Kortikosteroide ne bi trebalo koristiti za terapiju povreda glave ili za lečenje moždanog udara, zato

što je mala verovatnoća da će biti od koristi, a mogu čak biti i štetni. Posebne mere opreza:

Potreban je poseban oprez prilikom razmatranja mogućnosti korišćenja sistemskih kortikosteroida kod pacijenata koji pate od dole navedenih stanja, kada je neophodan čest monitoring pacijenata: 1.Osteoporoza (žene u periodu postmenopauze su posebno izložene riziku)

  1. Hipertenzija ili kongestivna srčana insuficijencija.

  2. Postojeća ili predhodna istorija ozbiljnih afektivnih poremećaja (naročito prethodne steroidne psihoze).

  3. Diabetes mellitus (ili diabetes mellitus u porodici)

  4. Pacijenti sa prethodnom istorijom tuberkuloze 6.Glaukom (ili porodična istorija oboljenja od glaukoma) 7.Ranija pojava miopatije izazvane kortikosteroidima 8.Insuficijencija ili ciroza jetre

9.Bubrežna insuficijencija


10.Epilepsija 11.Peptički ulkus

12.Nedavno nastala intestinalna anastomoza 13.Postojanje predispozicije za pojavu tromboflebitisa 14.Apscesi ili druge piogene infekcije

15.Ulcerozni kolitis 16.Divertikulitis 17.Miastenija gravis

18.Okularni herpes simpleks, zbog straha od perforacije rožnjače 19.Hipotireoidizam

  1. Skorašnja pojava infarkta miokarda (zabeležena je pojava miokardijalne rupture)

  2. Zabeležena je pojava Kapošijevog sarkoma kod pacijenata koji primaju kortikosteroidnu terapiju. Prekid koritikosteroidne terapije može dovesti do kliničke remisije.

  3. Pacijenti, odnosno osobe koje se o njima staraju, treba da budu upozoreni na mogućnost pojave

neželjenih psihijatrijskih reakcija koje se mogu pojaviti usled upotrebe sistemskih steroida (pogledajte odeljak Neželjena dejstva). Simptomi obično nastaju nakon nekoliko dana ili nedelja od početka terapije. Rizici mogu biti veći ukoliko se pacijenti izlože većim dozama leka/sistemskom izlaganju (pogledajte takođe odeljak "Interakcije sa drugim lekovima i ostali oblici interakcija"), mada nivoi doziranja ne omogućavaju predviđanje pojave napada bolesti, kao ni tip, ozbiljnost niti trajanje reakcija.Većina reakcija se povuče nakon smanjenja doze ili prestanka upotrebe leka, mada se može pojaviti potreba za primenom posebnih tretmana.

Pacijente, odnosno osobe koje vode brigu o njima treba ohrabrivati da traže medicinski savet, ako dođe do zabrinjavajućih psihičkih simptoma, posebno kod pojave depresivnog raspoloženja ili kod sumnje

da se javljaju samoubilačke namere. Pacijenti,odnosno osobe koje ih neguju, moraju biti na oprezu zbog mogućnosti pojave psihičkih poremećaja koji se mogu pojaviti bilo tokom, ili odmah nakon, smanjenja doze ili prestanka sistemske terapije steroidima, mada se ovakve reakcije retko primećuju. Posebnu pažnju treba obratiti kada se razmatra mogućnost upotrebe sistemskih kortikosteroida kod pacijenata sa postojećom ili prethodnom istorijom bolesti ozbiljnih afektivnih poremećaja kod njih samih ili kod njihovih rođaka u prvom kolenu. Ovo obuhvata depresiju ili maničnu depresiju kao i predhodnu steroidnu psihozu.

Primena kod dece: kortikosteroidi dovode do usporenog rasta kod novorođenčadi, dece i adolescenata i to zaostajanje u rastu može biti nepovratno. Lečenje bi moralo da bude ograničeno na minimalne doze koje se primenjuju u najkraćem mogućem vremenskom roku. Kako bi se smanjila supresija

hipotalamo-hipofizno-adrenalne osovine i usporenje rasta, terapiju treba, tamo gde je to moguće, primenjivati u vidu pojedinačne doze u alternativnim danima.

Primena kod starijih osoba: Uobičajena neželjena dejstva sistemskih kortikosteroida mogu biti povezana sa mnogo ozbijnijim posledicama u starijem uzrastu, što se posebno odnosi na osteoporozu, hipertenziju, hipokalemiju, dijabetes, osetljivost na infekcije i istanjivanje kože. Potreban je veoma ozbljan klinički nadzor kako bi se izbegle reakcije koje mogu ugroziti živote obolelih.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


  1. Prilikom istovremene upotrebe metilprednizolona i ciklosporina zabeležena je pojava konvulzija. Imajući u vidu da istovremena primena ovih lekova ima za posledicu uzajamnu inhibiciju metabolizma, moguće je da konvulzije i druga neželjena dejstva svakog od ovih lekova budu učestalije.

  2. Induktori enzima jetre, kao što su rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, primidon i aminoglutetimid pojačavaju metabolizam kortikosteroida i prema tome, mogu umanjiti njihovo terapeutsko dejstvo.

  3. Inhibitori enzima CYP3A4, kao što su cimetidin, eritromicin, ketokonazol, itrakonazol, diltiazem i

    mibefradil, mogu umanjiti stepen metabolizma kortikosteroida i samim tim mogu povećati njegovu koncentraciju u serumu.

  4. Steroidi mogu umanjiti efekte antiholinesteraza kod bolesti mistenija gravis. Željeni efekti hipoglikemičkih lekova (uključujući i insulin), antihipertenziva i diuretika su u suprotnosti sa dejstvom kortikosteroida, dok su hipokalemijska dejstva acetazolamida, diuretika Henleove petlje, tiazidnih diuretika i karbenoksolona, pojačana.

  5. Efikasnost kumarinskih antikoagulanasa može biti pojačana zajedničkom primenom kortikosteroidne terapije i tada je neophodno pažljivo praćenje pokazatelja INR ili protrombinskog vremena, kako bi se izbeglo spontano krvarenje.

  6. Renalni klirens salicilata se povećava primenom kortikosteroida i prekid terapije steroidima može dovesti do intoksikacije salicilatima. Salicilate i nesteroidne anti-inflamatorne lekove bi trebalo koristiti veoma oprezno u konjukciji sa kortikosteroidima kod hipotrombinemije.

  7. Steroidi stupaju u interakciju sa neuromišićnim blokatorima kao što je pankuronijum, što dovodi do delimično poništavanja neuromuskularnog bloka.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Upotreba tokom trudnoće :

Sposobnost kortikosteroida da pređu u placentu varira od leka do leka, međutim, za metilprednizolon se zna da on prelazi u placentu.

Primena kortikosteroida kod skotnih životinja može dovesti do abnormalnosti u razvoju fetusa, uključujući i rascep nepca, zaostalost u intra-uterinom rastu, a može imati uticaja i na rast i razvoj mozga.

Nema dokaza da primena kortikosteroida dovodi do povećanog rizika od kongenitalnih abnormalnosti,

kao što je na primer rascep nepca kod ljudi, ipak, kada se primenjuju u dužem periodu ili u ponovljenim periodima tokom trudnoće, kortikosteroidi mogu povećati rizik od poremećaja u intra- uterinom rastu. Hipoadrenalizam se teoretski može pojaviti kod novorođenčadi usled perinatalnog izlaganja kortikosteroidima, ali se to obično spontano rešava nakon rođenja bebe i retko ima klinički značaj. Kao i kod primene ostalih lekova, tako i kortikosteroide treba propisati samo onda kada korist koju oni donose prevazilazi rizke od njihovog uzimanja.

U slučajevima kada su kortikosteroidi neophodni, a radi se o bolesnicima sa normalnom trudnoćom, ti

bolesnici se mogu lečiti na isti način, kao i da nisu u gravidnom stanju. Upotreba tokom dojenja:

Kortikosteroidi se u malim količinama izlučuju u mleko tokom dojenja, međutim doze metilprednizola do 40mg dnevno najverovatnije neće dovesti ni do kakvih sistemskih dejstava kod male dece koja sisaju (dece do druge godine života).


Mala deca čije majke uzimaju veće doze leka od napred navdene, mogu imati izvesan stepen suprimiranja adrenalina, ali će opšta korist koju donosi dojenje najverovatnije nadvladati ovaj teoretski rizik.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nepoznat.

Neželjena dejstva

Pod normalnim okolnostima, terapija lekom Metilprednizolon-Teva treba da bude kratkotrajna. Ipak, treba prepoznati neželjena dejstva koja se mogu pripisati terapiji kortikosteroidima, posebno u onim slučajevima kada se koriste visoke doze leka Metilprednizolon-Teva (pogledajte odeljak “Posebna upozorenja i mere opreza”). Neželjena dejstva koja se mogu pojaviti, obuhvataju:

DEJSTVA PARENTERALNE TERAPIJE KORTIKOSTEROIDIMA: Anafilaktička reakcija sa ili bez cirkulatornog kolapsa, srčani zastoj, bronhospazam, srčane aritmije. Pojava hipotenzije ili hipertenzije, hipopigmentacija ili hiperpigmentacija.

GASTROINTESTINALNI POREMEĆAJI: dispepsija, peptički ulkus sa perforacijom i krvarenjem, abdominalna distenzija, ezofagusna ulceracija, ezofagusna kandidijaza, akutni pankreatitis, perforacija creva, gastrično krvarenje. Mučnina, povraćanje i loš ukus u ustima se, takođe, mogu pojaviti, posebno kod nagle primene ovog leka.

Nakon lečenja koritikosteroidima, zapažene su pojave povećanja vrednosti alanin transaminaze (ALT SGPT), aspartat transaminaze (AST, SGOT) kao i alkalne fosfataze. Ove promene su obično male, nisu povezane ni sa kakvim kliničkim sindromom i reverzibilne su nakon prekida terapije ovim lekom. ANTIZAPALJENSKA I IMUNOSUPRESIVNA DEJSTVA: Povećana podložnost infekcijama i povećana ozbijnost infekcija sa supresijom kliničkih simptoma i znakova, kao i pojavom oportunističkih infekcija, mogu dovesti do suzbijanja reakcija na kožne probe, kao i do ponovne pojave skrivene/mirujuće tuberkuloze (pogledajte odeljak "Posebna upozorenja i posebne mere opreza"). POREMEĆAJI MIŠIĆNO-SKELETNOG SISTEMA: Proksimalna miopatija, osteoporoza, frakture pršljenova i dugih kostiju, avaskularna osteonekroza, ruptura tetive.

POREMEĆAJI TEČNOSTI I ELEKTROLITA: Zadržavanje natrijuma i vode, gubitak kalijuma, hipertenzija, hipokalemijska alkaloza, kongestivna srčana insuficijencija kod osetljivih pacijenata. DERMATOLOŠKI POREMEĆAJI: oštećenje sposobnosti zarastanja rana na koži, pojava petehije i ekhimoze, atrofija kože, pojava modrica i strija, telangiektazija, akne. Zabeležene su pojave Kapošijevog sarkoma kod nekih pacijenata koji su primali terapiju kortikosteroidima. Prekid terapije koritikosteroidima može dovesti do kliničke remisije.

ENDOKRINi POREMEĆAJI I POREMEĆAJI METABOLIZMA: Supresija hipotalmo-hipofizno- adrenalne osovine, supresija rasta novorođenčadi, zatim u detinjstvu i u periodu adolescencije, pojava menstrualne neregularnosti i amenoreje. Kušingoidni izraz lica, hirzutizam, povećanje telesne mase, poremećaj tolerancije ugljenih hidrata sa povećanim zahtevima za uvođenjem antidijabetičke terapije, negativna ravnoteža azota i kalcijuma. Povećani apetit.

NEUROPSIHIJATRIJSKI POREMEĆAJI: Kod primene svih kortikosteroida javlja se veliki broj psihičkih reakcija uključujući i afektivne poremećaje (kao što su: iritabilnost, euforija, depresija i psihička zavisnost labilnog ponašanja, pojava samoubilačkih misli), psihotične reakcije (uključujući i maniju, deluzije, halucinacije i pogoršanje stanja šizofrenije),


poremećaji ponašanja, iritabilnost, anksioznost, poremećaji sna, napadi epilepsije i kognitivna disfunkcija uključujući i konfuziju i amneziju. Ove rekacije su česte, a mogu se javiti i kod odraslih i kod dece. Procenjeno je da je kod odrasle populacije pacijenata učestalost teških neželjenih reakcija 5 do 6 %. Psihička dejstva su zabeležena i nakon prekida terapije kortikosteroidima – njihova učetalost je nepoznata. Kod dece je uočena pojava povišenog intrakranijalnog pritiska sa papiloedemom (pseudotumor cerebri), obično se javlja nakon prekida terapije lekom metilprednizolon. OFTALMOLOŠKI POREMEĆAJI: povišeni intraokularni pritisak, glaukom, papiloedem (otok optičkog diska) sa mogućim oštećenjem optičkog nerva, zatim katarakta, istanjenje rožnjače ili beonjače, pogoršanje stanja oftalmološke virusne ili gljivične bolesti.

KADIOVASKULARNI POREMEĆAJI: ruptura miokarda nakon infarkta miokarda.

OPŠTI POREMEĆAJI: Leukocitoza, reakcije preosetljivosti uključujući i anafilaksu, trombo- embolizam, slabost, pojava upornog štucanja uz primenu visokih doza kortikosteroida.

SIMPTOMI PREKIDA TERAPIJE: Suviše naglo smanjenje doze kortikosteroida nakon produženog trajanja terapije može dovesti do akutne insuficijencije nadbubrežne žlezde, zatim do hipotenzije i do smrti. Međutim, napred navedeno više važi u slučajevima kada se kortikosteroidi daju kao kontinuirana terapija (Pogledajte odeljak "Upozorenja i mere opreza").

Takođe se mogu javiti i simptomi prekida terapije, koji obuhvataju groznicu, mijalgiju, artralgiju, rinitis, konjuktivitis, pojavu bolnih kvržica/čvorića na koži koji svrbe, kao i gubitak telesne mase.

Predoziranje

Nije poznat klinički sindrom akutnog predoziranja kod upotebe leka Metilprednizolon-Teva. Metilprednizolon-Teva se može ukloniti dijalizom. Nakon hroničnog predoziranja, treba se čuvati od nadbubrežne supresije i to treba uraditi postupnim smanjenjem nivoa doze ovog leka, tokom određenog vremenskog perioda.U tom slučaju je moguće da će pacijentima biti neophodna podrška tokom neke naredne stresne epizode.


Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.


Rok upotrebe nakon rekonstitucije:

Hemijska i fizička stabilnost gotovog leka nakon rekonstitucije je potvrđena za 8 časova na temperaturi do 25°C i za 24 časa na temperaturi od 2 - 8°C. S mikrobiološke tačke gledišta rekonstituisani rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi smeli biti duži od 24 časa na temperaturi od 2 - 8°C, osim ako se rekonstitucija ne vrši u kontrolisanim i validnim aseptičnim uslovima.

Čuvanje proizvoda

Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Ne preporučuje se upotreba nikakvih drugih rastvarača, osim onih koji su navedeni u tom odeljku. Parenteralne lekove treba pre upotrebe uvek vizuelno pregledati radi uočavanja eventualnog čestičnog materijala i pojave diskoloracije, odnosno promene boje.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z