Lemod-Depo


UPUTSTVO ZA LEK


Lemod®-Depo, suspenzija za injekciju, 40 mg/mL

Pakovanje: bočica 10 x 1 mL


Proizvođač: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija


Lemod®-Depo, suspenzija za injekciju, 40 mg/mL INN: metilprednizolon


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.



Vaš lekar može primeniti lek Lemod-Depo i za lečenje drugih oboljenja koja ovde nisu navedena. Ukoliko imate neka pitanja u vezi primene leka, obratite se Vašem lekaru.


  1. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LEMOD-DEPO


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Lemod-Depo ne smete koristiti ukoliko:


  2. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK LEMOD-DEPO


    Lek Lemod-Depo uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Ukoliko ste iz bilo kog razloga primljeni na bolničko lečenje, obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru da primate lek Lemod-Depo. Takođe se preporučuje nošenje narukvice ili priveska, kako bi medicinsko osoblje bilo obavešteno da ste na steroidnoj terapiji u slučaju da doživite nezgodu ili budete bez svesti.

    Vaš lekar će odlučiti o mestu primene injekcije, o dozi i broju injekcija koji ćete primiti u zavisnosti od vrste i težine bolesti. Vaš lekar će Vam ubrizgati najnižu efikasnu dozu, u najkraćem mogućem vremenskom periodu za uspešno otklanjanje simptoma bolesti.


    Odrasli


    Vaš lekar/medicinska sestra će Vas obavestiti o broju injekcija koje ćete primiti u zavisnosti od Vaše bolesti, kao i o vremenu kada će te ih primiti.


    Zglobovi – normalna doza leka zavisi od veličine zgloba.

    Preporučeno doziranje je: veliki zglob (koleno, članak, rame), 20-80 mg (0,5-2 mL); zglob srednje veličine (lakat, zglob ručja), 10-40 mg (0,25-1 mL); mali zglob (zglob prstiju šake ili stopala), 4-10 mg (0,1-0,25 mL).

    Ponovljene injekcije se, ukoliko je potrebno, mogu dati u intervalima od jedne ili više nedelja zavisno

    stepena olakšanja tegoba postignutim posle inicijalne injekcije.


    Burzitis, epikondilitis (teniski lakat) i tendonitis – uobičajena doza je 4-30 mg (0,1-0,75). U većini slučajeva, ponovljene injekcije nisu potrebne u lečenju burzitisa i epikondilitisa. Ponovljene infekcije mogu biti potrebne za lečenje hroničnog tendinitisa.


    Kožna oboljenja: uobičajena doza je 20-60 mg (0,5–1,5 mL) direktno u zahvaćeni deo ili delove kože.

    Druga sistemska oboljenja: 40-120 mg (1-3 mL) direktno u veliki mišić.


    Stariji pacijenti

    Doziranje je isto kao i kod odraslih pacijenata. Međutim, Vaš lekar može zahtevati češće kontrolne preglede.


    Deca

    S obzirom da kortikosteroidi mogu uticati na rast i razvoj deteta, Vaš lekar će propisati najnižu efektivnu dozu za Vaše dete.


    Ukoliko ste primili veću dozu leka Lemod-Depo

    Ukoliko mislite da ste primili više leka od onoga što je propisano, obratite se Vašem lekaru.


    Prekid/smanjenje doze leka Lemod-Depo

    Terapija lekom Lemod-Depo ne sme biti naglo prekinuta. Vaš lekar će odlučiti kada i na koji način treba da prekinete lečenje.

    Neophodan je postepen prekid terapije ukoliko:

  3. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i u slučaju primene drugih lekova, propisana doza leka Lemod-Depo kod određenog broja pacijenata može dovesti do neželjenih reakcija.


    Kod određenih stanja se terapija lekom Lemod-Depo ne sme prekinuti naglo. Vaš lekar će odlučiti o eventualnom nastavku terapije.


    Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite neko od dole navedenih neželjenih dejstava:



    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara.


    Srčani poremećaji, poremećaji krvi i cirkulacije:

  4. KAKO ČUVATI LEK LEMOD-DEPO


    Rok upotrebe:


    3 godine. Lek se mora upotrebiti odmah nakon otvaranja.

    Nemojte koristiti lek Lemod-Depo posle isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje:


    Čuvati na temperaturi do 25o C, u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svetlosti. Čuvati van domašaja dece.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  5. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Lemod-Depo Aktivne supstance su:


1 mL suspenzije sadrži: metilprednizolonacetat 40 mg


Ostali sastojci su:



Kako izgleda lek LEMOD®- DEPO i sadržaj pakovanja


Homogena suspenzija bele boje.

Bezbojna staklena bočica (staklo tip II), zapremine 2 mL, sa crvenim zatvaračem od gume, kapicom od aluminijuma i flip-off plastičnim poklopcem.

Bočica sadrži 1 mL suspenzije za injekciju.

10 bočica sa suspenzijom za injekciju se nalazi u složivoj kartonskoj kutiji.


Nosilac dozvole i proizvođač


Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Režim izdavanja leka: Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole: 515-01-6501-12-001 od 07.08.2013.


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:


Terapijske indikacije


Lemod-Depo se koristi u terapiji poremećaja sekrecije kortikosteroida.


Doziranje i način primene


Lemod-Depo se može primeniti na bilo koji od sledećih načina: intramuskularno, intraartikularno, intralezijski, intrarektalno, intraburzalno, periartikularno ili u ovojnicu tetiva. Ne sme se primenjivati intratekalno ili intravenski (videti poglavlje Kontraindikacije).


Neželjeni efekti se mogu svesti na minimum pri korišćenju najmanje efektivne doze u toku najkraćeg vremenskog perioda (videti poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Lemod-Depo bočice su namenjene jednokratnoj primeni. Preporučeno doziranje:

Odrasli: uobičajena doza iznosi 20 - 120 mg dnevno ili nedeljno sa podešavanjem doze u skladu sa kliničkim odgovorom pacijenta.


Stariji pacijenti: kada se primenjuje u skladu sa uputstvom, nema podataka koji govore o promeni doze. Međutim, terapiju starijih osoba, posebno kad je dugotrajna, treba planirati imajući u vidu ozbiljnije posledice uobičajenih neželjenih efekata kortikosteroida kod starijh osoba i zbog toga je neophodan pojačan lekarski nadzor (videti poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Deca (uključujući odojčad): doza uglavnom zavisi od zdravstvenog stanja a manje od telesne mase i starosti pacijenta.


Intramuskularnaprimena – za održavanje sistemskog efekta:


Alergijska stanja (visoka temperatura, astma, rinitis, reakcija na lekove): 80-120 mg (2-3 mL). Dermatološka stanja: 40-120 mg (1-3 mL).

Reumatološki poremećaji i kolagene bolesti, SLE: 40-120 mg (1-3 mL), nedeljno.

Adrenogenitalni sindrom: 40 mg (1 mL) svake dve nedelje.

U proseku, može se očekivati da efekat doze od 80 mg (2 mL) traje približno dve nedelje.

U slučaju sezonskog alergijskog rinitisa jednokratna doza je obično dovoljna. Ukoliko je neophodno, posle 2-3 nedelje se može primeniti još jedna doza.


Intraartikularnaprimena – reumatoidni artritis, osteoartritis:


Doza zavisi od veličine zgloba i težine stanja. Ponovljene injekcije se, ukoliko je potrebno, mogu dati u intervalima od jedne do pet ili više nedelja zavisno od stepena olakšanja tegoba postignutim posle inicijalne injekcije. Preporučeno doziranje: veliki zglob (koleno, članak, rame), 20-80 mg (0,5-2 mL); zglob srednje veličine (lakat, ručni zglob), 10-40 mg (0,25-1 mL); mali zglob (metakarpofalangealni, interfalangealni, sternoklavikularni, akromioklavikularni), 4-10 mg (0,1-0,25 mL).


Intraburzalnaprimena - subdeltoidni burzitis, prepatelarni burzitis, burzitis olekranona.


Za primenu direktno u burzu, 4-30 mg (0,1-0,75 mL). U većini slučajeva, nije potrebno ponavljati terapiju.


Intralezijskaprimena - keloidi, lokalizovani lihen planus i lihen simpleks, granuloma anulare, alopecija areata i diskoidni eritematozni lupus. Kod direktne primene u leziju kod dermatoloških stanja za postizanje lokalnog efekta se koristi doza od 20-60 mg (0,5 – 1,5 mL). Za velike lezije, doza se može


podeliti i davati kao ponovljene lokalne injekcije od 20-40 mg (0,5 - 1 mL). Daju se obično 1 - 4 injekcije.

Treba izbegavati primenu većih volumena suspenzije koje mogu dovesti do promena u vidu manje nekroze.


Rektalnaprimena – kod ulceroznog kolitisa se primenjuje doza od 40 – 120 mg (1 – 3 mL). Primenjuje se kao klistir za zadržavanje tečnosti ili kao kontinuirana kapaljka sa 30 – 300 mL vode, 3 – 7 puta nedeljno u trajanju od dve ili više nedelja.


Periartikularnaprimena epikondilitis. Infiltriranje 4-30 mg (0,1-0,75 mL) u zahvaćeni predeo.


Uovojnicutetiva tendinitis, tenosinovitis, epikondilitis. Direktna primena u ovojnicu tetiva, 4-30 mg (0,1-0,75 mL). U slučaju rekurentnih ili hroničnih stanja, mogu biti potrebne ponovljene injekcije.


Pri primeni Lemod-Depo preparata su potrebne sledeće mere opreznosti: intramuskularne injekcije treba dati duboko u glutealne mišiće. Treba primeniti uobičajenu tehniku aspiracije pre injiciranja kako bi se izbegla intravaskularna primena. Doze preporučene za intramuskularnu primenu se ne smeju primeniti površinski ili subkutano.


Intraartikularne injekcije treba primeniti koristeći preciznu, anatomsku lokalizaciju u sinovijalni prostor zahvaćenog zgloba. Mesto injiciranja za svaki zglob je određeno mestom gde je sinovijalna šupljina najpovršnija i gde ima najmanje velikih krvnih sudova i nerava. Pogodna mesta za intraartikularnu primenu su koleno, članak, ručni zglob, lakat, rame, falangealni zglobovi i zglobovi kuka. Kičmeni zglobovi, zglobovi sa slabim vezama i oni u kojima nema sinovijalnog prostora nisu pogodni. Terapijski neuspeh je najčešće rezultat greške pri pokušaju ulaska u zglobni prostor. Intrartikularne injekcije treba primeniti pažljivo na sledeći način: osigurati tačan položaj igle kod ulaska u sinovijalni prostor i aspirirati nekoliko kapi tačnosti.

Aspiracioni špric treba zatim zameniti onim sa lekom. Da bi bili sigurni da je položaj igle pravilan, sinovijalnu tečnost treba aspirirati a zatim ubrizgati lek. Posle injiciranja, zglob se lagano pokrene kako bi se omogućilo mešanje sinovijalne tečnosti i suspenzije.

Po primenjenoj terapiji treba obratiti pažnju na to da se ne preoptereti zglob kako bi se sačuvao

koristan terapijski efekat. Nepažnja u ovom pogledu može da dovede do pogoršanja stanja u zglobu koje prevazilazi terapijsku korist steroidne terapije.


Intraburzalni način primene: polje primene oko mesta injiciranja se pripremi na sterilan način i pomoću 1% rastvora prokain hidrohlorida napravi izdignuće. Igla (promera 20-24) na suvom špricu se ubada u burzu i tečnost aspirira. Igla se zadrži u tom prostoru, a aspiracioni špric se zameni malim špricom koji sadrži željenu dozu. Posle iniciranja, igla se vadi i stavlja mali zavoj.


U terapiji tenosinovitisa i tendinitisa treba obratiti pažnju da se Lemod-Depo ubrizga u ovojnicu tetiva a ne u samu tetivu. Usled nedostatka prave tetivne ovojnice, Lemod-Depo ne treba ubrizgavati u Ahilovu tetivu.


Kontraindikacije


Lemod-Depo je kontraindikovan u slučaju poznate preosetljivosti na sastojke leka i u toku sistemskih infekcija, ukoliko se ne primenjuje specifična antiinfektivna terapija.

Lemod-Depo se ne sme ubrizgavati u Ahilovu tetivu usled nedostatka prave tetivne ovojnice. Zbog svog neurotoksičnog potencijala, Lemod-Depo se ne sme primenjivati intratekalno.

Takođe, s obzirom da je preparat u obliku suspenzije, ne sme se davati intravenski (videti poglavlje

Neželjena dejstva).


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Posebna upozorenja:


  1. Pojava neželjenih efekata se može svesti na minimum uz primenu najmanje efektivne doze u najkraćem periodu. Periodične kontrole pacijenta su potrebne da bi se omogućila adekvatna titracija doze u odnosu na aktivnost same bolesti (videti poglavlje Doziranje i način primene).


  2. Lemod-Depo je predviđen za jednokratnu upotrebu. Svako ponovno korišćenje dovodi do kontaminacije proizvoda.


  3. Lemod-Depo se ne preporučuje za epiduralnu, intranazalnu, intraokularnu ili bilo koju drugu primenu koja nije zvanično odobrena (videti poglavlje Neželjena dejstva oko podataka u vezi neželjenih dejstava usled nepreporučenog načina primene leka).


  4. Zbog odsustva prave ovojnice tetive, Lemod-Depo ne treba injicirati u Ahilovu tetivu.


  5. Prisustvo kristala adrenalnih steroida u koži dovodi do supresije inflamatorne reakcije, ali s druge strane može dovesti do dezintegracije ćelijskih elemenata i fizičko-hemijskih promena u vezivnom tkivu. Kao posledica ovih relativno retkih promena u koži i potkožnom tkivu može doći do ulegnuća kože na mestu injiciranja i moguće depigmentacije. Stepen ovih promena zavisi od količine steroida koji se primenjuju. Regeneracija je obično kompletna u toku nekoliko meseci ili posle resorpcije svih steroidnih kristala. U cilju smanjenja pojave dermalne i subdermalne atrofije, ne treba prekoračivati preporučene doze. Kad je to moguće treba primenjivati više manjih doza u predelu lezije. Tehnika intrartikularne i intramuskularne injekcije treba da uključuje mere opreza u odnosu na iniciranje sadržaja injekcije ili njeno prodiranje u kožu. Primenu u deltoidni mišić treba izbegavati zbog velike incidence subkutane atrofije.


  6. Intralezijska primena ne treba da bude suviše površna, posebno na vidljivim mestima kod pacijenata sa pigmentisanom kožom, s obzirom na retku pojavu subkutane atrofije i depigmentacije.


  7. Posle intraartikularne injekcije leka Lemod-Depo dolazi i do sistemske resorpcije metilprednizolona. U tom slučaju se mogu očekivati sistemski kao i lokalni efekti.


  8. Intraartikularni kortikosteroidi su povezani sa znatno povišenim rizikom inflamatornog odgovora u zglobu, posebno bakterijske infekcije unete prilikom injekcione primene leka. Artropatije tipa Charcot su prijavljene posebno pri višestrukom doziranju. Odgovarajući pregled sinovijalne tečnosti je neophodan kako bi se isključila bilo kakva bakterijska infekcija pre injiciranja.


  9. Posle pojedinačne doze leka Lemod-Depo, dolazi do smanjenja nivoa kortizola u plazmi kao i do supresije osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda. Ova supresija traje u različitom intervalu, a najviše do 4 nedelje. Uobičajeni dinamski test funkcije osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda se može sprovesti da bi se utvrdila moguća poremećenost funkcije (npr. Synacten test).


  10. Adrenalna kortikalna atrofija se razvija u toku produžene terapije i može trajati mesecima po prestanku terapije. Zbog toga je potrebno postepeno povlačenje kortikosteroida, radi izbegavanja akutne povratne egzacerbacije bolesti, akutne adrenalne insuficijencije ili poliarteritisa. Postepeni prekid terapije traje nekoliko nedelja ili meseci, u zavisnosti od doze i trajanja lečenja. Produžena terapija bilo kod interkurentnog oboljenja, traume, anestezije ili hirurške procedure, zahteva periodično povećanje doze; ukoliko se nakon produžene primene kortikosteroidi povuku iz terapije, može biti potrebno njihovo ponovno periodično uvođenje.


  11. S obzirom da mineralokortikoidna sekrecija može biti poremećena, so i/ili mineralokortikoide treba istovremeno primenjivati.


  12. Usled retke pojave anafilaktičkih reakcija kod pacijenata koji su dobijali parenteralnim putem kortikosteroidnu terapiju, odgovarajuće mere opreznosti treba preduzeti pre primene leka, posebno u slučajevima kada u anamnezi postoje alergije na lekove.


  13. Primena kortikosteroida može maskirati neke znakove infekcije, a nove infekcije se mogu javiti u toku njihove primene. Supresija inflamatornog odgovora i imune funkcije organizma povećava osetljivost prema gljivičnim, virusnim i bakterijskim infekcijama, odnosno njihovu težinu. Kliničke manifestacije ovih infekcija mogu biti atipične i mogu dostići uznapredovali stadijum pre nego što budu prepoznate.


  14. Pojavu varičele treba ozbiljno uzeti u obzir, jer ova inače blaga bolest može biti fatalna kod imunosupresiranih pacijenata. Pacijente (ili roditelje dece) za koje se pouzdano ne zna da su preležali varičelu treba savetovati da izbegavaju lični kontakt sa obolelima, a ukoliko do njega ipak dođe, treba odmah da se obrate lekaru. Pasivna imunizacija varičela/zoster imunoglobulinom je neophodna za izložene pacijente koji nisu imunizovani, a dobijaju sistemske kortikosteroide, ili su ih dobijali u toku prethodna 3 meseca, i to u toku 10 dana od izlaganja. Ukoliko se dijagnoza varičele potvrdi, bolest zahteva specijalističku negu i urgentnu


    terapiju. Terapiju kortikosteroidima ne treba prekidati, a može biti neophodno i povećanje doze.


  15. Male boginje mogu imati znatno ozbiljnije, čak i fatalne ishode kod imunosupresiranih pacijenata. Posebnu pažnju treba obratiti na izbegavanje izlaganja malim boginjama, bilo da se radi o deci ili odraslima. U slučaju izlaganja, potrebna je profilaksa intramuskularnim imunoglobulinom. Pacijenti izloženi malim boginjama se bez odlaganja moraju obratiti lekaru.


  16. Žive vakcine ne treba davati pacijentima sa oslabljenim imunitetom. Odgovor antitela na druge vakcine može biti umanjen.


  17. Primena leka Lemod-Depo u aktivnoj tuberkulozi je ograničena na slučajeve fulminantne i diseminovane tuberkuloze u kombinaciji sa adekvatnom antituberkuloznom terapijom. Ukoliko je primena kortikosteroida neophodna kod pacijenata sa latentnom tuberkulozom ili pozitivnom tuberkulinskom probom, potrebno je strogo praćenje bolesnika jer može doći do reaktivacije bolesti. U slučajevima produžene primene kortikosteroida ovi pacijenti treba da prime hemoprofilaksu.


  18. Oprez je potreban kod pacijenata koji istovremeno primaju kardioprotektivne lekove kao što je digoksin zbog mogućeg elektrolitnog disbalansa/gubitka kalijuma izazvanog steroidnom terapijom (videti poglavlje Neželjena dejstva).


  19. Produžena primena kortikosteroida može izazvati kataraktu, glaukom sa mogućnošću oštećenja vidnog živca i povećati učestalost gljivičnih i virusnih sekundarnih infekcija oka.


  20. Sledeće mere opreznosti se odnose na parenteralne kortikosteroide: nakon intraartikularne injekcije, sve značajnija pojava bola praćena lokalnim otokom, daljim ograničenjem pokreta zglobova, povišenom temperaturom i slabošću ukazuje na septični artritis. Ako se ova komplikacija javi i potvrdi se dijagnoza sepse, treba primeniti odgovarajuću antimikrobnu terapiju.

    Lokalnu injekciju steroida u prethodno inficiran zglob treba izbegavati.

    Kortikosteroide ne treba primenjivati kod zglobova sa slabim tetivnim vezama. Sterilna tehnika je neophodna zbog prevencije infekcija ili kontaminacije.

    U toku intramuskularne primene dolazi do smanjenog stepena resorpcije.


  21. Treba upozoriti pacijente i/ili njihove negovatelje da primena sistemskih steroida može dovesti to ozbiljnih psihijatrijskih neželjenih reakcija (videti poglavlje Neželjena dejstva). Simptomi se obično javljaju prvih nekoliko dana ili nedelja od početka terapije. Rizik se povećava sa primenom većih doza/sistemska izloženost (videti poglavlje Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija), iako se na osnovu visine doze ne može predvideti početak, tip, težina ili trajanje neželjenih reakcija. Većina neželjenih reakcija prestaje sa smanjenjem doze ili povlačenjem leka iz terapije, iako može biti potrebna specifična terapija. Treba ohrabriti pacijente/negovatelje da se obrate lekaru ukoliko se pojave psihološki simptomi, naročito kod sumnje na depresiju ili suicidalne ideje. Pacijente/negovatelje treba upozoriti na


    moguće psihijatrijske poremećaje koji se mogu javiti za vreme ili odmah nakon smanjenja doze/povlačenja sistemskih steroida, iako su takve reakcije zabeležene retko.

    Poseban oprez je neophodan kada se razmatra primena sistemskih kortikosteroida kod pacijenata sa postojećim ili pozitivnom anamnezom afektivnih poremećaja ili kod njihovih najbližih rođaka. Ovde spadaju depresivne ili manično-depresivne psihoze i prethodne steroidne psihoze.


    Mere opreza


    Prilikom razmatranja primene sistemskih kortikosteroida treba obratiti posebnu pažnju na pacijente sa sledećim stanjima kod kojih je potreban pojačan klinički nadzor:


    1. Osteoporoza (poseban rizik za žene u postmenopauzi),

    2. Hipertenzija ili kongestivana srčana insuficijencija,

    3. Prisustvo ili ranija pojava teških afektivnih poremećaja (posebno ranijih steroidnih psihoza),

    4. Diabetes mellitus (ili diabetes mellitus u porodici),

    5. Tuberkuloza u anamnezi,

    6. Glaukom (ili glaukom u porodici),

    7. Ranija pojava miopatije indukovane kortikosteroidima,

    8. Insuficijencija jetre ili ciroza,

    9. Bubrežna insuficijencija,

    10. Epilepsija,

    11. Peptički ulkus,

    12. Skorašnje crevne anastomoze,

    13. Predispozicija za tromboflebitis,

    14. Apsces ili druge piogene infekcije,

    15. Ulcerozni kolitis,

    16. Divertikulitis,

    17. Miastenija gravis,

    18. Herpes simpleks oka, zbog opasnosti od perforacije rožnjače,

    19. Hipotireoidizam,

    20. Egzantematozne infektivne bolesti,

    21. Kušingov sindrom.


Deca

Kortikosteroidi dovode do supresije rasta kod dece i adolescenata koja može biti ireverzibilna. Terapiju treba ograničiti na najmanju efikasnu dozu i što kraći vremenski period.


Starije osobe

Uobičajena neželjena dejstva sistemskih kortikosteroida mogu biti udružena sa ozbiljnijim posledicama u starijoj životnoj dobi, posebno osteoporoza, hipertenzija, hipokalijemija, dijabetes, osetljivost na infekcije i atrofije kože. Kako bi se izbegle reakcije koje ugrožavaju život pacijenta, potreban je stalni klinički nadzor.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


  1. Pojava konvulzija je prijavljenja kod istovremene primene metilprednizolona i ciklosporina.

    Imajući u vidu da istovremena primena ovih lekova ima za posledicu uzajamnu inhibiciju metabolizma, moguće je da konvulzije i druga neželjena dejstva svakog od ovih lekova budu učestalije.

  2. Lekovi koji indukuju enzime jetre kao što su rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbiton,

    fenitoin, primidon, i aminoglutetimid povećavaju metabolizam kortikosteroida i mogu umanjiti njihovo terapijsko dejstvo.

  3. Lekovi koji inhibišu enzim CYP3A4 kao što su cimetidin, eritromicin, ketokonazol, itrakonazol, diltiazem i mibefradil mogu da smanje metabolizam kortikosteroida i da na taj način povećaju njihovu koncentraciju u serumu.

  4. Steroidi mogu da smanje dejstvo antiholinesteraza u terapiji mijastenije gravis. Kortikosteroidi antagonizuju dejstvo hipoglikemijskih lekova (uključujuci insulin), antihipertenziva i diuretika, a potenciraju hipokalijemiju izazvanu acetazolamidom, diureticima Henleove petlje, tiazidnim diureticima i karbenoksolonom.

  5. Dejstvo kumarinskih antikoagulanasa može biti pojačano pri istovremenoj primeni sa kortikosteroidima, pa je neophodno praćenje INR ili protrombinskog vremena, kako bi se izbegla pojava spontanih krvarenja.

  6. Renalni klirens salicilata je povećan pri istovremenoj primeni kortikosteroida, tako da prekid

    terapije kortikosteroidima može dovesti do intoksikacije salicilatima. Potreban je poseban oprez pri istovremenoj primeni salicilata i nesteroidnih antiinflamatornih lekova sa kortikosteroidima kod hipotrombinemije.

  7. Steroidi stupaju u interakciju sa neuromišićnim blokatorima kao što je pankuronijum, što

dovodi do delimično poništavanja neuromuskularnog bloka.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Kortikosteroidi prolaze placentarnu barijeru. Postoji veoma mali rizik od rascepa nepca i zastoja intrauterinog rasta fetusa; postoje dokazi o štetnom dejstvu kortikosteroida na trudnoću kod životinja. Novorođenčad majki koje su za vreme trudnoće primale terapiju metilprednizolonom, moraju biti pažljivo praćena u potrazi za znacima hipoadrenalizma i u slučaju njihovog postojanja preduzeti odgovarajuće mere. Kada su kortikosteroidi neophodni, pacijentkinje sa normalnom trudnoćom treba tretirati kao da nisu u drugom stanju. Pacijentkinje sa preeklamsijom ili retencijom tečnosti zahtevaju stalni monitoring.


Metilprednizolon se izlučuje u mleko dojilje i novorođenčad koja su prenatalno bila izložena farmakološkim dozama steroida, zahtevaju stalni nadzor u potrazi za znacima adrenalne supresije.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nema dokaza o uticaju leka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.


Neželjena dejstva

Incidenca očekivanih neželjenih dejstava kortikosteroida, uključujući supresiju osovine hipotalamus- hipofiza-nadbubrežna žlezda zavisi od relativne potentnosti leka, doze, režima doziranja i dužine primene leka (videti 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Parenteralnaterapijakortikosteroidima: anafilaktičke reakcije ili alergijske reakcije, hipopigmentacija ili hiperpigmentacija, subkutana i kutana atrofija, sterilni apsces, postinjekciona reakcija (posle intraartikularne primene), artropatija tipa Charcot, retki slučajevi slepila udruženi sa intralezionalnom terapijom u predelu lica i glave.


Gastrointestinalniporemećaji: dispepsija, peptički ulkus sa perforacijom i hemoragijom, abdominalna distenzija, ezofagealni ulkus, ezofagealna kandidijaza, akutni pankreatitis, perforacija creva, krvarenje iz želuca.


Porast alanin transaminaze (ALT, SGPT), aspartat transaminaze (AST, SGOT) i alkalne fosfataze zabeležen je posle primene kotrikosteroida. Promene su obično male, nisu praćene kliničkim simptomima i reverzibilne su nakon prekida terapije.


Antiinflamatorno i imunosupresivno dejstvo: povećana podložnost infekcijama i teži stepen infekcija uz supresiju kliničkih simptoma i znakova, oportunističke infekcije, moguće suprimiranje reakcije na kožne testove, rekurentna latentna tuberkuloza (videti odeljak 4.4.).


Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva: steroidna miopatija, osteoporoza, vertebralne frakture i frakture dugih kostiju, avaskularna osteonekroza, ruptura tetiva, aseptička nekroza, mišična slabost.


Poremećaji tečnosti i elektrolita: retencija natrijuma i vode, gubitak kalijuma, hipertenzija, hipokalijemijska alkaloza, kongestivna insuficijencija srca kod rizičnih pacijenata.


Poremećajinanivoukožeipotkožnogtkiva: usporeno zarastanje rana, petehije i ekhimoze, tanjenje kože, atrofija kože, modrice, strije, teleangiektazije, akne.


Endokrinološki poremećaji i poremećaji metabolizma: supresija osovine hipotalamus-hipofiza- nadbubreg, zastoj u rastu kod odojčadi, dece i adolescenata, poremećaji menstrualnog ciklusa, amenoreja. Kušingoidni izgled lica, hirzutizam, povećanje telesne mase, poremećaj tolerancije glukoze sa povećanom potrebom za antidijabetičkom terapijom, negativni balans azota i kalcijuma. Pojačani apetit.


Neuropsihijatrijski poremećaji: kod primene svih kortikosteroida prijavljen je široki spektar psihijatrijskih reakcija, uključujući afektivne poremećaje (razdražljivost, euforija, depresija i labilno raspoloženje, psihološka zavisnost, suicidalne misli), psihotične reakcije (uključujući maniju, deluzije, halucinacije i pogoršanje shizofrenije), poremećaje ponašanja, iritabilnost, anksioznost, poremećaj sna, konvulzije i kognitivnu disfunkciju, uključujući konfuziju i amneziju. Reakcije su česte i mogu da se


jave kod odraslih i kod dece. Učestalost teških reakcija kod odraslih iznosi 5 - 6%. Psihološki efekti su zabeleženi kod prekida primene koritkosteroida; učestalost nije poznata. Povišeni intrakranijalni pritisak sa edemom papile kod dece (pseudotumor cerebri) se obično javlja nakon prekida lečenja metilprednizolonom.


Poremećaji na nivou oka: porast intraokularnog pritiska, glaukom, edem papile, katarakta, sa mogućim oštećenjem optičkog nerva, istanjenje rožnjače ili beonjače, egzacerbacija oftalmoloških virusnih ili gljivičnih infekcija, egzoftalmus.


Opštiporemećajiipromenenamestuprimene: Leukocitoza, preosetljivost, uključujući anafilaksu, tromboembolija, nauzeja, opšta slabost.


Simptomi naglog prekida terapije: suviše brzo smanjenje doze kortikosteroida nakon dugotrajne primene može da dovede do akutne adrenalne insuficijencije, hipotenzije i smrti. Međutim, to se uglavnom odnosi na kontinuiranu terapiju kortikosteroidima (videti odeljak 4.4.).

Simptomi naglog prekida terapije uključuju: groznicu, mijalgiju, artralgiju, rinitis, konjunktivitis, bolne

promene na koži praćene svrabom i smanjenje telesne mase.


Određena neželjena dejstva usled nepreporučenog načina primene leka


Intratekalno/epiduralno: uobičajene sistemske kortikoidne neželjene reakcije, glavobolja, meningizam, meningitis, paraplegija, promene spinalne tečnosti, nauzeja, povraćanje, znojenje, arahnoiditis, konvulzije.

Ekstraduralno: dehiscencija rane, gubitak kontrole sfinktera.

Intranazalno: ireverzibilni/prolazni gubitak vida, rinitis.

Oftalmično(subkonjunktivalno): crvenilo i svrab, apsces, nekroza tkiva na mestu injekcije, pojava rezidua na mestu injekcije, povišen intraokularni pritisak, smanjenje oštrine vida do gubitka vida, infekcija.

Razna mesta primene: poglavina, tonzilarne jame, ganglion sfenopalatinum: slepilo.


Predoziranje


Nema poznatog antidota. Ne postoji klinički sindrom akutnog predoziranja. U slučaju predoziranja, mogućnost adrenalne supresije treba smanjiti postepenim smanjenjem doza tokom vremena. U tom slučaju može biti potrebno da pacijent tokom neke od sledećih traumatskih epizoda prima potpornu terapiju.


Ponovljeno učestalo doziranje (dnevno ili nekoliko puta nedeljno) u produženom periodu može dovesti do Kušingovog sindroma.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z