Početna stranica Početna stranica

Sumacta
sumatriptan

UPUTSTVO ZA LEK


∆ Sumacta, obložena tableta, 50 mg Pakovanje: blister, 1x2 obložene tablete


∆ Sumacta, obložena tableta, 100 mg Pakovanje: blister, 1x2 obložene tablete Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: Actavis hf



Adresa:

Reykjavikurvegi 78, PO Box 420, IS-220, Hafnarfjodur, Island

Podnosilac zahteva: ZDRAVLJE A.D.


Adresa: Vlajkova, 199, 16000 Leskovac, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

∆ Sumacta, 50 mg, obložena tableta

∆ Sumacta, 100 mg, obložena tableta


INN: sumatriptan


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Sumacta i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sumacta

  3. Kako se upotrebljava lek Sumacta

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Sumacta

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK SUMACTA I ČEMU JE NAMENJEN

    Svaka tableta leka Sumacta sadrži sumatriptan koji pripada grupi lekova koji se nazivaju triptani (ili agonisti 5- HT1 receptora).


    Lek Sumacta se koristi za lečenje migrene.


    Smatra se da migrena nastaje kao posledica privremenog širenja krvnih sudova glave. Lek Sumacta ublažava migrenu tako što sužava te krvne sudove, na taj način ublažava glavobolju i druge simptome migrenoznog napada kao što je osećaj mučnine ili povraćanja i preosetljivosti na svetlost i zvuk.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SUMACTA

    Lek Sumacta ne smete koristiti:

    • Ako ste alergični na sumatriptan ili bilo koju komponentu leka (videti u delu 6.)

    • Ako imate neko oboljenje srca kao što je: bolest srca zbog suženja koronarnih arterija (ishemijska bolest srca), ili imate bol iza grudne kosti (angina), ili ste već imali srčani udar .

    • Ako ste imali moždani udar ili blaži moždani udar (koji se zove prolazni napad usled smanjenog protoka

      krvi ili TIA).

    • Ako imate problema sa cirkulacijom u nogama koji prouzrokuju bolne grčeve kada hodate (periferna vaskularna bolest)

    • Ako imate povišen krvni pritisak , a ako imate blago povišen krvni pritisak koji je kontrolisan možete

      koristiti Sumacta.

    • Ako imate teško oštećenje jetre

    • Ako istovremeno uzimate neki lek protiv migrene koji sadrži ergotamin ili slične lekove kao što je metisergid maleat ili bilo koji drugi triptan ili 5-HT1 agonist (kao što je naratriptan ili zolmitriptan)

    • Sa sledećim lekovima protiv depresije:

      • Lekovi koji spadaju u grupu inhibitora enzima monoaminooksidaze (MAOI) ili ako ste uzimali ove lekove u poslednje dve nedelje;

      • SSRI (selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina) uključujući citalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin i sertralin);

      • SNRI (inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina) uključujući venlafaksin ili duloksetin

    • Kod pacijenata mlađih od 18 godina


      Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas kažite Vašem lekaru i ne uzimajte lek Sumacta.


      Kada uzimate lek Sumacta, posebno vodite računa:

      Sledeće informacije Vaš lekar treba da zna pre nego što uzmete lek Sumacta:


      Ako imate neke od sledećih faktora rizika:


    • Ako puno pušite ili koristite nikotinsku supstitucijonu terapiju

    • Ako ste muškarac stariji od 40 godina

    • Ako ste žena u postmenopauzi


      U veoma retkim slučajevima se kod pacijenata koji su uzimali lek Sumacta mogu se javiti ozbiljni srčani problemi i ako pre nisu imali problem sa srcem. Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas znači da imate veliki rizik za nastanak oboljenja srca pa prema tome:

    • Recite Vašem lekaru kako bi pregledo Vaše srce pre nego što Vam se prepiše lek Sumacta Takođe, recite Vašem lekaru:

    • Ako ste nekada imali epileptične napade, ili neko drugo stanje koje može lakše dovesti do nastanka epilepsije, kao što je povreda glave ili alkoholizam

    • Ako imate oboljenje jetre ili bubrega.

    • Ako imate netoleranciju na neke šećere.


      Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas obratite se Vašem lekaru, kako bi Vas pažljivo pratio tokom terapije.


    • Ako ste alergični na sulfonamidne antibiotike. Ako ste alergični na sulfonamidne antibiotike možete takođe da budete alergični i na lek Sumacta. Ako znate da ste alergični na antibiotike, a ne znate da li ste alergični na sulfonamide, recite to Vašem lekaru pre nego što uzmete lek Sumacta.

      • Ako uzimate lekove protiv depresije SSRI (selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina) i

      SNRI (inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina). Posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što uzmete lek Sumacta.

      • Ako uzimate lek Sumacta često. Previše česta upotreba leka Sumacta može pogoršati glavobolje.

        Recite to Vašem lekaru i lekar Vam može preporučiti prestanak terapije lekom Sumacta.

      • Ako nakon uzimanja leka Sumacta osećate stezanje ili bol u grudima.

        Ovaj bol može biti jak, ali obično brzo prolazi. Međutim, ako bol ne prođe brzo i pogorša se, potrebno je da odmah potražite medicinsku pomoć.

        U delu 4. ovog uputstva nalazi se više informacija o mogućim neželjenim dejstvima leka Sumacta.


        Primena drugih lekova

        Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, biljne lekove, dodatke ishrani kao što su vitamini, gvožđe ili kalcijum, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.


        Neki lekovi ne smeju da se uzimaju sa lekom Sumacta, a neki mogu izazvati neželjena dejstva ako se uzimaju sa lekom Sumacta. Morate da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:


      • Ergotamin koji se takođe koristi u terapiji migrene ili slične lekove kao što je metisergid maleat ili bilo koji drugi triptan ili 5-HT1 agonist (kao što je naratriptan ili zolmitriptan). Nemojte uzimati lek Sumacta u isto vreme sa ovim lekovima. Nemojte uzimati navedene lekove 24 sata pre nego što uzmete lek Sumacta. Nakon uzimanja leka Sumacta sledećih 6 sati nemojte uzimati navedene lekove.


      • Inhibitore enzima monoaminooksidaze (MAOI) koji se koriste za lečenje depresije. Nemojte da uzimate


        lek Sumacta ako ste uzimali ove lekove u poslednje 2 nedelje.


      • SSRI i SNRI koji se koriste za lečenje depresije. Ako uzimate ove lekove sa lekom Sumacta može doći do pojave serotoninskog sindroma (kombinacija simptoma koji mogu uključiti simptome kao što su: nemir, konfuziju, halucinacije, znojenje, grčenje mišića, pojačane reflekse, ubrzan rad srca, drhtavicu). Ako primetite ove simptome javite se odmah Vašem lekaru. Nemojte da uzimate lek Sumacta ako ste uzimali ove lekove.


      • Kantarion (Hypericum perforatum). Uzimanje biljnih lekova koji sadrže kantarion i leka Sumacta može povećati verovatnoću za nastanak neželjenih dejstava.


      Uzimanje leka Sumacta sa hranom ili pićima


      Nema uticaja.


      Primena leka Sumacta u periodu trudnoće i dojenja

      Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


      Ako ste u drugom stanju ili mislite da možete da budete u drugom stanju recite svom lekaru pre nego što uzmete lek Sumacta. Postoje ograničeni podaci o bezbednosti upotrebe leka Sumacta kod trudnica, ali do sada ne postoje dokazi za povećan rizik za nastanak defekata kod novorođenih beba. Vaš lekar će sa Vama porazgovarati i odlučiti da li da uzimate lek Sumacta dok ste u drugom stanju.


      Ne smete da dojite Vašu bebu najmanje 12 sati nakon uzimanja leka Sumacta, a svu količinu nakupljenog mleka za to vreme treba odbaciti, i ne smete ga dati Vašoj bebi.


      Uticaj leka Sumacta na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

      Lek Sumacta ili simptomi migrene mogu prouzrokovati ošamućenost, u tom slučaju nemojte upravljati motornim vozilom i rukovati mašinama.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Sumacta


      Lek Sumacta sadrži laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka, jer se u njegovom sastavu nalazi laktoza.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK SUMACTA

    Lek Sumacta uvek uzimajte onako kako Vam je lekar preporučio. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Kada uzeti lek Sumacta

    • Lek Sumacta treba da se uzme kada primetite prve simptome napada migrene, lek možete da uzmete i bilo kada u toku napada migrene.

    • Nemojte uzimati lek Sumacta da sprečite napad migrene, uzmite ga samo onda kada osetite simptome


      migrene.


      Koliko leka uzeti


      Odrasli starosti 18-65 godina

      Uobičajena doza za odrasle starosti 18 do 65 godina je jedna tabelta od 50 mg. Tabletu treba progutati celu sa malo vode. Nekim pacijentima može biti potrebno 100 mg leka, treba da se pridržavate saveta Vašeg lekara. Ukoliko imate problema sa gutanjem tableta možete rastvoriti tabletu u malo vode pre nego što je uzmete, premda ovako rastvorena tableta ima blago gorak ukus.


      Deca mlađa od 18 godina

      Lek Sumacta se ne preporučuje kod pacijenata mlađih od 18 godina.


      Pacijenti stariji od 65 godina

      Lek Sumacta se ne preporučuje kod pacijenata starijih od 65 godina.


      Ako primetite da su se simptomi ponovo javili

      Možete da uzmete još jednu tabletu leka Sumacta ako je prošlo najmanje 2 sata od uzimanja prve tablete.

      Nemojte uzeti više od 300 mg u toku 24 sata.


      Ako prva tableta koju ste uzeli nema efekta

      Nemojte uzimati drugu tabletu ili bilo koji drugi lek koji sadrži sumatriptan za isti napad migrene. Lek Sumacta se može uzeti za sledeći napad migrene.


      U slučaju da ne osetite poboljšanje nakon uzimanja leka Sumacta, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet.


      Ako ste uzeli više leka Sumacta nego što je trebalo


      Nemojte uzimati više od 6 tableta od 50 mg ili više od 3 tablete od 100 mg (što je ukupno 300 mg u toku 24 sata).


      Uzimanje više tableta može da dovede do pojave neželjenih dejstava. Ako ste uzeli više od 300 mg u toku 24 sata, odmah se obratite Vašem lekaru za savet.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek Sumacta


      Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!


      Ako naglo prestanete da uzimate lek Sumacta

      Važno je da se pridržavate doziranja koje Vam je Vaš lekar preporučio ili da sledite doziranje koja se nalaze u okviru uputstva za pacijente.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, lek Sumacta može prouzrokovati pojavu neželjenih dejstava, što ne znači da će kod svih pacijenata neželjena dejstva pojaviti.


    • Alergijske reakcije: odmah se obratite Vašem lekaru. Kolika je učestalost ovih neželjenih dejstava nije poznato (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka). U znakove alergije spadaju osip, koprivnjača, zviždanje u grudima, otečeni kapci, lice ili usne; kolaps.

      Ako dobijete neko od navedenih neželjenih dejstava odmah posle upotrebe leka, nemojte više da uzimate

      lek, i odmah se obratite svom lekaru.


      Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    • bol, osećaj težine, osećaj stezanja u grudima, grlu ili dugim delovima tela, ili neobičan osećaj

      uključujući trnjenje, mravinjanje, osećaj toplote ili hladnoće. Ova neželjena dejstva mogu biti intenzivna ali obično brzo prolaze.


      Ukoliko se ova neželjena dejstva nastave i postanu ozbiljna (naročito bol u grudima):

      Odmah potražite hitnu medicinsku pomoć. Kod malog broja ljudi ova dejstva mogu nastati kao posledica srčanog udara.


      U ostala česta neželjena dejstva spadaju:

    • Osećaj mučnine i povraćanje – mada se mogu javiti i kao posledica migrene

    • Zamaranje ili ošamućenost

    • Vrtoglavica, slabost ili naleti vrućine

    • Privremeni porast krvnog pritiska

    • Otežano disanje

    • Bol u mišićima


      Veoma retka neželjena dejstva (ređe od 1 na 10.000 pacijenata koji uzimaju lek):


    • Poremećena funkcija jetre. Ako dajete krv da bi proverili stanje Vaše jetre recite svom lekaru ili medicinskoj sestri da uzimate lek Sumacta, jer lek može uticati na rezultate ispitivanja


      Pojedini pacijenti mogu osetiti sledeća neželjena dejstva, ali je njihova učestalost nepoznata (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka):

    • Epileptični napadi/grčevi, drhtavica, grč mišića, ukočenost vrata

    • Poremećaj vida kao što je treperenje slike, oslabljen vid, viđenje duplih slika, nevoljno pomeranje očnih jabučica (nistagmus), defekti u vidnom polju, gubitak vida, i u nekim slučajevima trajni poremećaji (koji mogu da budu i posledica migrene)

    • Bol u grudima (angina), srčani udar, ubrzan ili usporen srčani rad, poremećaj srčanog ritma

    • Bledilo, modra koža i/ili bol u prstima šake i stopala, ušima, nosu, vilici kao reakcija na hladnoću ili stres (Raynaud-ov fenomen)

    • Vrtoglavica usled pada krvnog pritiska

    • Ishemijski kolitis - poremećaj koji se razvija kada je protok krvi u debelo crevo smanjen (praćen je bolom u donjoj levoj strani stomaka i pojavom krvavih stolica)

    • Proliv

    • Bol u zglobovima

    • Anksioznost


    • Povećano znojenje


      Ukoliko primetite bilo koje od neželjenih dejstava navedeno u tekstu gore, čak i ona koja nisu navedena, ili ako se bilo koje od neželjenih dejstava pogorša, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


  5. KAKO ČUVATI LEK SUMACTA


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe 3 (tri) godine.

    Nemojte koristiti lek Sumacta posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnjem pakovanju.


    Čuvanje


    Čuvati van domašaja dece!

    Nacin čuvanja: bez posebnih naznaka.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Sumacta

Aktivna supstanca:

Jedna tableta sadrži 50 mg sumatriptana (što odgovara 70 mg sumatriptan-sukcinata). Jedna tableta sadrži 100 mg sumatriptana (što odgovara 140 mg sumatriptan-sukcinata).


Pomoćne supstance:


Jezgro:

Laktoza, monohidrat; Kroskarmeloza-natrijum; Laktoza, bezvodna; Celuloza, mikrokristalna; Magnezijum–stearat;


Omotač:

Laktoza, monohidrat; Manitol;

Titan-dioksid; Talk; Gliceroltriacetat;


Kako izgleda lek Sumacta i sadržaj pakovanja

Sumacta, 50 mg: duguljaste, blago bikonveksne obložene tablete, bele do skoro bele boje, dimenzija 6,5 x 12,7mm. Sa jedne strane tablete utisnuta je oznaka između oznaka „SN“, a na drugoj strani oznaka „50“.


Sumacta, 100 mg: duguljaste, blago bikonveksne obložene tablete, bele do skoro bele boje, dimenzija 8,2 x 17 mm.


Sa jedne strane tablete utisnuta je oznaka između oznaka „SN“, a na drugoj strani oznaka „100“.


Pakovanje

Unutrašnje pakovanje: PVC/Al blister sa 2 obložene tablete (1 x 2 obložene tablete). Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija sa jednim blisterom i uputstvom za lek.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

ZDRAVLJE A.D.

Vlajkova, 199, 16000 Leskovac, Srbija


Proizvođač:

Actavis hf,

Reykjavikurvegi 78, PO Box 420, IS-220, Hafnarfjodur, Island


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Decembar 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Sumacta, 50 mg: 515-01-1899-12-001 od 20.02.2013.

Sumacta, 100 mg: 515-01-1900-12-001 od 20.02.2013.