Tegretol CR


UPUTSTVO ZA LEK


Tegretol® CR,film tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 400 mg, Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom



Proizvođač:

Novartis Farma S.P.A Novartis Pharma Stein AG



Adresa:

Via Provinciale Schito 131, Torre Annunziata, Italija Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Švajcarska


Podnosilac zahteva: Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc., Beograd Adresa: Bulevar Zorana Đinđića 71/VI/18, 11 070 Beograd


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

▲ Tegretol® CR, 400 mg, film tableta sa modifikovanim oslobađanjem


INN: karbamazepin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Tegretol CR i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tegretol CR

  3. Kako se upotrebljava lek Tegretol CR

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Tegretol CR

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Tegretol® CR I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Tegretol CR je specijalno formulisan da postepeno oslobađa aktivnu supstancu. Karbamazepin, aktivni sastojak, može uticati na organizam na više različitih načina. To je lek za lečenje određenih vrsta epilepsije (padavice) -sprečava napade, može takođe da reguliše neke vrste bola i kontroliše poremećaje raspoloženja.


    Lek Tegretol CR se koristi

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Tegretol CR


    Neki ljudi NE SMEJU da uzimaju lek Tegretol CR. Razgovarajte sa Vašim lekarom ako:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Tegretol CR

    Lekar će Vam reći koliko i u koje vreme ćete uzimati Tegretol CR tablete. Pažljivo se pridržavajte uputstava lekara. Doza će biti na pakovanju leka. Pažljivo proverite pakovanje. Važno je da uzimate tablete u tačno određeno vreme. Ukoliko niste sigurni, pitajte Vašeg doktora ili farmaceuta. Uzimajte Vaše tablete onoliko dugo koliko Vam je rečeno, sem ukoliko se ne pojavi neki problem. U tom slučaju obratite se Vašem lekaru.

    Vaš lekar će obično započeti terapiju sa manjom dozom koja će se onda povećavati prema Vašim individualnim potrebama. Doze se razlikuju između pacijenata. Možete uzeti Tegretol CR tokom posle ili između obroka, Progutajte tablete sa malo tečnosti. Nemojte ih žvakati. Obično ćete uzeti dozu podeljenu dva ili tri puta dnevno. Ako je potrebno možete prelomiti tabletu na pola duž označene linije.


    Epilepsija (padavica):


    Odrasli


    Za sve oblike leka Tegretol se savetuje postepeno povećanje doze i prilagođavanje doze individualnim potrebama pacijenta.

    U početku, 100-200 mg jednom ili dva puta dnevno. Dnevna doza se postepeno povećava do postizanja optimalnog terapijskog odgovora, a to je obično do 400 mg dva do tri puta dnevno. Nekim pacijentima je potrebna primena 1600 mg ili čak 2000 mg dnevno, data u podeljenim dozama.


    Deca

    Kod dece se savetuje za sve oblike leka Tegretol postepno povećavanje doze i prilagođavanje doze individualnim potrebama pacijenta. Korisno je praćenje koncentracije karbamazepina u plazmi radi određivanja

    optimalne doze. Terapija kod dece starije od 5 godina se može započeti dozom od 100 mg dnevno, a povećava se

    za 100 mg svake sedmice.Za decu do 5 godina ne preporučuju se tablete leka Tegretol CR već drugi oblici leka Tegretol.

    Doza održavanja: 10-20 mg/kg telesne mase dnevno, podeljena u nekoliko doza


    Stariji

    S obzirom na moguće interakcije i različite farmakokinetike antiepileptičnih lekova, potreban je oprez pri odabiru doze leka Tegretol CR kod starijih pacijenata.


    Terapija manije i profilaksa kod manično-depresivne bolesti


    Inicijalna startna doza je 100-200 mg dnevno u podeljenim dozama, koja se postepeno povećava dok simptomi ne budu pod kontrolom ili do dostizanja maksimalne dnevne doze od 1600 mg u podeljenim dozama. Uobičajeni opseg doza iznosi od 400 do 600 mg dnevno, datih u podeljenim dozama. Kod akutne manije dozu treba povećavati prilično brzo, dok se postepena i manja povećanja preporučuju u profilaksi kod manično-depresivne bolesti.


    Apstinencijalni sindrom kod alkoholizma

    Dozu treba prilagoditi individualnim potrebama pacijenta.

    Inicijalna doza je 800 mg dnevno datih u podeljenim dozama, nakon toga tokom 5 dana dozu postepeno smanjivati do 200 mg dnevno. Uobičajeno vreme trajanja terapije je 7-10 dana.


    Neuralgija trigeminusa


    Početnu dozu od 200-400 mg dnevno postepeno povećavati dok se ne postigne prestanak bola (obično se ovo postiže kod doze od 200 mg 3-4 puta dnevno). Potom postepeno smanjivati dozu do najmanje moguće doze održavanja. Kod starijih pacijenata preporučuje se početna doza od 100 mg dva puta dnevno.


    Bolna neuropatija kod dijabetičara


    Početna doza je 100 mg, 1-2 puta dnevno, koja se postepeno povećava u zavisnosti od odgovora pacijenta. Uobičajena doza je 200 mg, 3-4 puta dnevno.


    Ako ste uzeli više leka Tegretol CR nego što je trebalo


    Ako ste slučajno uzeli više tableta leka Tegretol CR, odmah obavestite svog lekara ili hitnu službu u najbližoj bolnici. Ponesite pakovanje leka sa sobom kako bi se videlo šta ste uzeli.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Tegretol CR


    Ako zaboravite da uzmete dozu, uzmite je što pre. Ali ako je uskoro vreme za sledeću dozu, nemojte uzeti propuštenu dozu, samo se vratite na redovni režim uzimanja leka.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Tegretol CR


    Ako uzimate Tegretol ne prekidajte uzimanje naglo, bez prethodne konsultacije sa lekarom. On će vam reći da li i kad možete prekinuti uzimanje ovog leka .


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Tegretol CR obično ne izaziva probleme ali kao i svi lekovi i ovaj može izazvati neželjena dejstva:


    Nekaneželjenadejstva mogubitiozbiljna

    Odmah prestanite sa uzimanjem leka i javite se Vašem lekaru ako primetite sledeće:


  5. KAKO ČUVATI LEK Tegretol CR


    Rok upotrebe


    3 godine.


    Ne koristite lek nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.


    Čuvanje

    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

    Čuvati na temperaturi do 25°C, i zaštićeno od vlage.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Tegretol CR


Jedna film tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži 400 mg karbamazepina.


Jezgro tablete:

silicijum-dioksid,koloidni, bezvodni;

vodena disperzija etilceluloze (Aquacoat ECD 30); celuloza, mikrokristalna;

30% disperzija poliakrilata (Eudragit E 30 D);


magnezijum-stearat; karboksimetilceluloza-natrijum; talk.


Omotač: hipromeloza;

gliceril polietilenglikoloksistearat; gvožđe (III)-oksid, crveni (E172); gvožđe (III)-oksid, žuti (E172); talk;

titan-dioksid.


Kako izgleda lek Tegretol CR i sadržaj pakovanja


Tegretol CR, film tablete sa modifikovanim oslobađanjem od 400 mg, su deljive, duguljaste, blago bikonveksne, obložene, boje narandžastosmeđe. Na jednoj strani imaju utisnuto “ENE/ENE” a na drugoj “CG/CG”.


Pakovanje: 30 film tableta sa modifikovanim oslobađanjem, ALU/PVC/PE/PVDC blister (3x10 tableta).


Nosilac dozvole i Proizvođač


Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc.Beograd Bulevar Zorana Đinđića 71/VI/18, 11070 Beograd


Novartis Farma S.P.A

Via Provinciale Schito 131, Torre Annunziata, Italija


Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Švajcarska


Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


April, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole za lek ▲ Tegretol® CR, film tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 30 x (400mg): 515-01-8619-12-001 od 09.07.2013.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z