Ringerov rastvor


UPUTSTVO ZA LEK


Ringerov rastvor, rastvor za infuziju, 8,6 g/l + 0,3 g/l + 0,33 g/l Pakovanje: boca plastična, 1 x 500 ml


Proizvođač: ZDRAVLJE A.D.


Adresa: Vlajkova 199. 16000 Leskovac, Republika Srbija


Podnosilac zahteva: ZDRAVLJE A.D.

Adresa: Vlajkova 199. 16000 Leskovac, Republika Srbija


Broj rešenja: 515-01-6010-10-001 od 23.09.2011. za lek Ringerov rastvor, rastvor za infuziju, 500ml


Ringerov rastvor, 8,6 g/l + 0,3 g/l + 0,33 g/l, rastvor za infuziju INN natrijum-hlorid, kalijum-hlorid, kalcijum-hlorid


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Ringerov rastvor i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ringerov rastvor

  3. Kako se upotrebljava lek Ringerov rastvor

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Ringerov rastvor

  6. Dodatne informacije


Broj rešenja: 515-01-6010-10-001 od 23.09.2011. za lek Ringerov rastvor, rastvor za infuziju, 500ml


  1. ŠTA JE LEK RINGEROV RASTVOR I ČEMU JE NAMENJEN

    Ringerov rastvor se upotrebljava za nadoknadu gubitka ekstracelularne tečnosti i osnovnih elektrolita: natrijuma, kalijuma, kalcijuma i hlorida u sledećim indikacijama: izotonična i hipotonična dehidratacija, gubitak hlora, metabolička alkaloza sa hipohloremijom i kratkotrajna nadoknada tečnosti u kardiovaskularnom sistemu (npr. šok, kolaps, opekotine i dr.).


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK RINGEROV RASTVOR

    Lek Ringerov rastvor ne smete koristiti:

    Ringerov rastvor se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi i ne sme se koristiti kod:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK RINGEROV RASTVOR

    Preporučena šema doziranja

    Doze zavise od starosti, telesne mase, kliničkog statusa pacijenta.


    Opšte preporuke za doziranje kod odraslih

    Do 40 ml po kg telesne težine dnevno.


    Brzina infuzije: do 5 ml po kg telesne mase na sat, što odgovara 1.7 kapi po kg telesne mase po minuti.


    Deca i stari pacijenti – shodno individualnim potrebama

    Ukoliko se Ringerov rastvor koristi kao rastvor za druge proizvode, mora se uzeti u obzir uputstvo za upotrebu dodatog medicinskog proizvoda.


    Način primene

    Intravenska infuzija.


    Ako ste uzeli više leka Ringerov rastvor nego što je trebalo


    Ovaj rastvor će Vam dati medicinsko osoblje, nije verovatno da ćete primiti prenisku ili previsoku dozu. Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


    U slučaju zadesne prekomerne infuzije, lečenje se sastoji od obustavljanja infuzije i pacijent treba da se posmatra da bi se zapazili odgovarajući znaci i simptomi povezani sa primenjenim (dodatim) lekom. Odgovarajuće simptomatske i suportivne mere treba da se primene po potrebi.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Lek Ringerov rastvor, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Tokom primene Ringerovog rastvora, sledeća neželjena dejstva su zabeležena veoma često (≥ 10%):

  5. KAKO ČUVATI LEK RINGEROV RASTVOR


    Rok upotrebe

    Rok upotrebe je 3 (tri) godine.

    Lek ne treba upotrebljavati posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.


    Čuvanje

    Čuvati na temperaturi do 25C, zaštićeno od svetlosti i vlage.

    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Ringerov rastvor

1000 ml rastvora za infuziju sadrži: natrijum-hlorid 8,60 g

kalijum-hlorid 0,30 g

kalcijum-hlorid, dihidrat 0,33 g


Što odgovara:

Na+ 147,0 mmol/l

K+ 4,0 mmol/l

Ca++ 2,3 mmol/l

Cl 156,0 mmol/l


Pomoćne supstance:

Voda za injekcije do 1000 ml


Kako izgleda lek Ringerov rastvor i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan rastvor, bez mehaničkih onečišćenja.


Primarno pakovanje: Graduisana boca od providne plastike od 500 ml.

Sekundarno pakovanje: unutrašnje pakovanje ujedno predstavlja i spoljnje pakovanje leka Materijal kontaktne ambalaže je polietilen niske gustine.

Nosilac dozvole i Proizvođač

ZDRAVLJE A.D., Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Avgust 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj rešenja: 515-01-6010-10-001 od 23.09.2011. za lek Ringerov rastvor, rastvor za infuziju, 500ml


Broj i datum dozvole:


515-01-6010-10-001 od 23.09.2011.


Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima


Terapijske indikacije


Doziranje i način primene

Preporučena šema doziranja

Doze zavise od starosti, telesne mase, kliničkog statusa pacijenta.


Opšte preporuke za doziranje kod odraslih

Do 40 ml po kg telesne mase dnevno.


Brzina infuzije: do 5 ml po kg telesne mase na sat, što odgovara 1.7 kapi po kg telesne mase po minuti.


Deca i stari pacijenti – shodno individualnim potrebama

Ukoliko se Ringerov rastvor koristi kao rastvarač za druge proizvode, mora se uzeti u obzir uputstvo za upotrebu dodatog medicinskog proizvoda.


Način primene

Intravenska infuzija.


Opšte instrukcije za nadoknadu tečnosti i elektrolita:


30 ml/kg telesne mase rastvora dnevno pokriva samo fiziološke potrebe. Post-operativni i pacijenti na reanimaciji imaju povećane potrebe za tečnostima zbog ograničenog koncentracionog kapaciteta bubrega i

povećane ekskrecije metabolita, zbog čega je potrebno uneti veću količinu tečnosti do oko 40 ml/kg telesne mase

na dan. Dodatne gubitke (npr. kod povišene telesne temperature, dijareje, fistula, povraćanja, itd) treba kompenzovati većim, individualno prilagođenim unosom tečnosti. Aktuelne i individualne potrebe se određuju praćenjem, neizostavno u svim slučajevima (npr. satna diureza, osmolariteta seruma i urina, određivanjem izlučenih supstanci).


Glavna supstitucija najvažnijih natrijumovih i kalijumovih katjona iznosi približno 1.5 - 3 mmol/kg telesne mase odnosno 0.8 - 1.0 mmol/kg telesne mase dnevno. Aktuelne potrebe tokom infuzione terapije zavise od određenog elektrolitnog balansa i laboratorijskog praćenja plazma koncentracija.


Broj rešenja: 515-01-6010-10-001 od 23.09.2011. za lek Ringerov rastvor, rastvor za infuziju, 500ml


Rastvori koji sadrže kalcijum (kao što su Ringerov i Hartmanov rastvor), se ne smeju koristiti za rekonstituciju ceftriaksona ili za dalje razblaživanje rastvora ceftriaksona za njegovu intravensku upotrebu, jer mogu nastati precipitati. Precipitati ceftriakson-kalcijuma mogu takođe nastati kada se ceftriakson meša sa rastvorima koji sadrže kalcijum, kada se primenjuju kroz istu intravensku liniju.


Iz tog razloga, ceftriakson i rastvori koji sadrže kalcijum se ne smeju mešati ili primenjivati istovremeno.


Kontraindikacije


Primena rastvora je kontraindikovana kod pacijenata sa sledećim stanjima:



Neželjene reakcije mogu biti posledica tehnike primene uključujući febrilne reakcije, infekciju na mestu primene, lokalni bol ili reakciju, iritaciju vena, vensku trombozu ili flebitis koji se šire od mesta injekcije, kao i ekstravazaciju.


Neželjene reakcije mogu biti posledica dodatih supstanci/lekova u ovaj rastvor; priroda dodate supstance/leka odrediće verovatnoću pojave bilo kojih drugih neželjenih efekata.


U slučaju pojave neželjenih efekata, infuzija se mora prekinuti.

Predoziranje


Predoziranje ili prebrza primena ovog rastvora mogu dovesti do opterećenja vodom i natrijumom sa rizikom od pojave edema, naročito kada postoji oštećenje renalne ekskrecije natrijuma. U tom slučaju, može biti neophodna primena bubrežne dijalize.


Ekcesivna primena kalijuma može dovesti do razvoja hiperkalijemije, naročito kod pacijenata sa oštećenjem bubrega. Simptomi uključuju paresteziju ekstremiteta, slabost mišića, paralizu, srčane aritmije, srčani blok, zastoj srca, kao i mentalnu konfuziju.


Lečenje hiperkalijemije uključuje primenu kalcijuma, insulina (sa glukozom), natrijum-bikarbonata, izmenjivačkih smola ili dijalize.


Ekcesivna primena soli kalcijuma može dovesti do hiperkalcijemije. Simptomi hiperkalcijemije mogu biti anoreksija, mučnina, povraćanje, opstipacija, abdominalni bol, slabost mišića, mentalne promene, polidipsija, poliurija, nefrokalcinoza, bubrežni kalkulusi, i u teškim slučajevima, srčane aritmije i koma. Prebrza intravenska injekcija soli kalcijuma može takođe dovesti do brojnih simptoma hiperkalcijemije kao i neobičnog ukusa u ustima, tj. ukus krede, napada vrućine i periferne vazodilatacije. Blaga asimptomatska hiperkalcijemija će obično biti rešena prekidom primene kalcijuma i drugih lekova koji tome doprinose, kao što je vitamin D. Ako je hiperkalcijemija teška, hitna terapija je neophodna (npr. diuretici Henle-ove petlje, hemodijaliza, kalcitonin, bisfosfonati, trinatrijum-edetat).


Ekcesivna primena hlorida može dovesti do gubitka bikarbonata sa acidifikacijom.

Kada je predoziranje posledica dodatih supstanci/lekova u rastvor, znaci i simptomi prekomerne infuzije zavisiće od prirode tih dodataka.


Broj rešenja: 515-01-6010-10-001 od 23.09.2011. za lek Ringerov rastvor, rastvor za infuziju, 500ml


U slučaju zadesne prekomerne infuzije, lečenje se sastoji od obustavljanja infuzije i pacijent treba da se posmatra da bi se zapazili odgovarajući znaci i simptomi povezani sa primenjenim (dodatim) lekom. Odgovarajuće simptomatske i suportivne mere treba da se primene po potrebi.


Inkompatibilnost

Primena rastvora je inkompatibilna sa rastvorima koji sadrže fosfate, sulfate i karbonate.

Rastvori koji sadrže kalcijum (kao što su Ringerov i Hartmanov rastvor), se ne smeju koristiti za rekonstituciju ceftriaksona ili za dalje razblaživanje rastvora ceftriaksona za njegovu intravensku upotrebu, jer mogu nastati precipitati.


Broj rešenja: 515-01-6010-10-001 od 23.09.2011. za lek Ringerov rastvor, rastvor za infuziju, 500ml

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z