Bivalos


UPUTSTVO ZA LEK


Bivalos®granule za oralnu suspenziju, 2 g, 28 kesica


Proizvođač: Les Laboratoires Servier Industrie


Adresa: 905, route de Saran, Gidy, Francuska

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Les Laboratoires Servier

Adresa: Bulevar Mihaila Pupina 165/V, Beograd - Novi Beograd


Bivalos ®, 2 g, granule za oralnu suspenziju stroncijum-ranelat


Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

odeljak 4.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Bivalos i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bivalos

  3. Kako se upotrebljava lek Bivalos

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Bivalos

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK BIVALOS I ČEMU JE NAMENJEN


    Bivalos je lek koji se koristi za lečenje teške osteoporoze:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BIVALOS


    Lek Bivalos ne smete koristiti:


    Nemojte uzimati Bivalos:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK BIVALOS

    Terapiju bi trebalo da započne samo lekar sa iskustvom u lečenju osteoporoze.


    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar ili farmaceut. Treba da se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko niste sigurni u vezi načina uzimanja.


    Bivalos je lek za oralnu upotrebu.

    Preporučena doza je jedna kesica od 2 g dnevno.


    Preporučuje se da Bivalos uzimate pred spavanje, po mogućstvu najmanje 2 sata posle večere. Možete leći odmah po uzimanju leka Bivalos, ukoliko želite.


    Popijte suspenziju granula koje se nalaze u kesicama, pomešanu sa najmanje 30 mL (otprilike trećina standardne čaše) vode (videti uputstva ispod). Bivalos može imati interakciju sa mlekom i mlečnim proizvodima, tako da je važno da Bivalos mešate samo sa vodom, kako biste bili sigurni da deluje adekvatno.


    Ispraznite granule iz kesice u čašu;


    Dodajte vodu;


    Mešajte sve dok se granule ne izmešaju ravnomerno sa vodom.


    Popijte suspenziju odmah. Ne bi trebalo da je ostavljate više od 24h pre nego što je popijete. Ukoliko iz nekog razloga ne popijete lek odmah, pre nego što ga budete popili ponovo ga promešajte.


    Vaš lekar Vam može savetovati da uzimate preparate kalcijuma i vitamina D kao dodatak leku Bivalos. Nemojte uzimati preparate kalcijuma pred spavanje, odnosno u isto vreme kada i Bivalos.


    Vaš lekar će Vam reći koliko dugo treba da nastavite sa uzimanjem leka Bivalos.

    Lečenje osteoporoze je obično dugotrajno. Važno je da nastavite sa uzimanjem leka Bivalos onoliko dugo koliko Vam lekar bude propisivao lek.

    Ako ste uzeli više leka Bivalos nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli više kesica leka Bivalos nego što Vam je lekar preporučio, potrebno je da se obratite svom lekaru ili farmaceutu. Oni Vam mogu savetovati da popijete mleko ili da uzmete antacide kako biste smanjili apsorpciju aktivnog sastojka leka.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek BIVALOS


    Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Samo nastavite sa uzimanjem naredne doze u uobičajeno vreme.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i drugi lekovi, ovaj lek može imati neželjena dejstva, iako se ne moraju javiti kod svih.


    Ako iskusite neko od ovih neželjenih dejstava odmah prestanite sa uzimanjem leka i obratite se svom lekaru:


    Česta (javljaju se kod najviše 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek):


    Druga neželjena dejstva


    Veoma česta (javljaju se kod više od 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    Svrab, osip, pojava plikova, angioedem (kao što je oticanje lica, jezika ili grla, teškoće sa disanjem ili gutanjem), bolovi u kostima, mišićima i/ili zglobovima, grčevi mišića.


    Česta:

    Povraćanje, bolovi u stomaku, refluks (vraćanje želudačnog sadržaja hrane i kiseline u jednjak), problemi sa varenjem, zatvor, gasovi u stomaku, nesanica, zapaljenje jetre (hepatitis), oticanje udova, osećaj slabosti, osećaj konfuzije, bronhijalna hiperaktivnost (simptomi uključuju zviždanje u grudima, nedostatak daha i kašalj), povišen nivo mišićnog enzima (kreatin-fosfokinaza).

    Mučnina, proliv, glavobolja, ekcem, problemi sa pamćenjem, nesvestica, trnjenje, vrtoglavica.

    Međutim, ova dejstva su bila blaga i kratkotrajna i obično nisu dovela do toga da pacijent prekine uzimanje leka. Obratite se svom lekaru ukoliko bilo koje dejstvo postane problematično ili traje duže.


    Povremena (javljaju se kod najviše 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    Napadi, oralna iritacija (kao što su ulceracije usta i upala desni), gubitak kose, osećaj konfuzije, osećaj slabosti, suva usta, iritacija kože.


    Retka:

    Smanjena produkcija krvnih ćelija u kostnoj srži.

    Ako ste prestali sa terapijom usled pojave reakcija preosetljivosti, nemojte ponovo uzimati lek Bivalos. Prijavljivanje neželjenih reakcija

    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    fax: +381 (0)11 39 51 131

    website: www.alims.gov rs

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. KAKO ČUVATI LEK BIVALOS


    Čuvati lek van domašaja dece.


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.

    Rok upotrebe nakon rekonstitucije: Suspenzija se nakon rekonstitucije mora upotrebiti odmah. Dokazana je fizička i hemijska stabilnost nakon rekonstitucije u periodu od 24h.Rok upotrebe je poslednji dan u mesecu navedenom na pakovanju.


    Čuvanje


    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

    Lekove ne treba odlagati putem otpadnih voda i kućnog đubreta. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da odložite lek koji Vam više nije potreban. Ove mere će pospešiti zaštitu životne okoline.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek BIVALOS


Aktivna supstanca je stroncijum-ranelat. Jedna kesica sadrži 2 g stroncijum-ranelata. Pomoćne supstance su: aspartam (E951), maltodekstrin i manitol (E421).


Kako izgleda lek BIVALOS i sadržaj pakovanja


Bivalos se nalazi u kesicama koje sadrže prašak žute boje. Kutija sa 28 kesica.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

Predstavništvo Les Laboratoires Servier Bulevar Mihaila Pupina 165/V

Beograd - Novi Beograd


Proizvođač:

Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran

Gidy, Francuska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-01085-14-001 od 13.10.2014..

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z