Nilacef


UPUTSTVO ZA LEK


Nilacef®, prašak za rastvor za injekciju/infuziju,750 mg,

Pakovanje:ukupno 1 kom, staklena bočica; 1 x 750 mg


Nilacef®, prašak za rastvor za injekciju/infuziju,1500 mg,

Pakovanje:ukupno 1 kom, staklena bočica; 1 x 1500 mg


Proizvođač: Hemofarm A.D. u saradnji sa GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, Glaxo Wellcome house, Berkeley avenue, Greenford, Middlesex, Velika Britanija

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija



Nilacef®, 750 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju Nilacef®, 1500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju


INN: cefuroksim


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek Nilacef i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nilacef

  3. Kako se upotrebljava lek Nilacef

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Nilacef

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Nilacef I ČEMU JE NAMENJEN?


    Lek Nilacef sadrži cefuroksim, antibiotik iz grupe cefalosporina i namenjen je lečenju infekcija različitih delova tela izazvanih osetljivim bakterijama. Deluje tako što ubija osetljive bakterije.

    Lek Nilacef je efikasan u lečenju velikog broja bakterijskih infekcija, kao što su: infekcije disajnih puteva, infekcije uha, grla i nosa, infekcije mokraćnih kanala i bubrega, infekcije kostiju i zglobova, ginekološke infekcije, infekcije mekih tkiva, septička stanja, meningitis (zapaljenje moždanih ovojnica), gonoreja (kapavac) i druge infekcije.

    Lekar će Vam možda dati lek Nilacef pre hirurške intervencije da bi Vas zaštitio od moguće infekcije.


    Lek Nilacef se primenjuje u obliku infuzije ili injekcije direktno u venu (i.v.) ili u obliku injekcije u mišić (i.m.).


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Nilacef


    Lek Nilacef ne smete koristiti ukoliko:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Nilacef


    Lek Nilacef će Vam dati za to obučeno medicinsko osoblje.


    Potrebnu dozu i trajanje terapije odrediće Vaš lekar, u zavisnosti od vrste infekcije, primene drugih antibiotika, ali i od Vaše težine i starosti.


    Ukoliko nakon 72 sata od početka terapije nema poboljšanja znakova bolesti, lekar će razmotriti dalju primenu leka Nilacef.


    Način primene

    Lek Nilacef će Vam biti dat u mišić (intramuskularno-i.m.) ili u venu (intravenski-i.v.). U venu se može dati

    direktno ili kroz infuziju.


    Pre upotrebe lek Nilacef se meša sa vodom za injekcije (Videti tabelu).


    Sadržaj bočice

    Intramuskularna

    injekcija (suspenzija)

    Intravenska injekcija

    (rastvor)

    Intravenska infuzija

    (rastvor)

    750 mg

    3 mL

    najmanje 6 mL

    -

    1500 mg

    -

    15mL

    -

    1500 mg kao kratka

    intravenska infuzija (do 30 min)

    -

    -

    50 mL


    Preporučeno je sledeće doziranje:


    Doziranje kod odraslih

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Nilacef kao i svi drugi lekovi, može dovesti do pojave neželjenih dejstava, mada se ona ne moraju pojaviti kod svih.


    Veoma retko se može javiti iznenadna i teška alergijska reakcija na lek Nilacef .

    Ukoliko Vam se javi nešto od navedenog odmah se javite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri:

  5. KAKO ČUVATI LEK Nilacef


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe:

    3 (tri) godine.

    Nakon rekonstitucije proizvod je 5 sati stabilan na sobnoj temperaturi (25ºC) ili 48 sati u frižideru (2-8ºC).

    Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani proizvod treba da se upotrebi odmah. Ako se ne upotrebi odmah, vreme skladištenja i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika/administratora i ne bi trebalo da budu duži od 24 sata u frižideru (na temperaturi 2 - 8°C), osim ako rekonstitucija nije izvedena u kontrolisanim i potvrđeno aseptičnim uslovima.


    Nemojte koristiti lek Nilacef posle isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje:


    Čuvati na temperaturi do 25ºC, u kutiji u cilju zaštite od svetlosti.

    Nakon rekonstitucije proizvod je 5 sati stabilan na sobnoj temperaturi (25ºC) ili 48 sati u frižideru (2-8ºC).


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Nilacef


Nilacef 750 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju


Aktivne supstance su:

1 bočica sadrži:

cefuroksim 750 mg

( u obliku cefuroksim-natrijuma)


Ostali sastojci su:

Nema pomoćnih supstanci.


Nilacef 1500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju


Aktivne supstance su:

1 bočica sadrži:

cefuroksim 1500 mg

( u obliku cefuroksim-natrijuma)


Ostali sastojci su:

Nema pomoćnih supstanci.


Kako izgleda lek Nilacef i sadržaj pakovanja


Nilacef , 750 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Staklena bočica (staklo I ili III grupe) zatvorena gumenim zapušačem i aluminijumskom kapicom sa plastičnim flip-off poklopcem.

Kutija sa jednom bočicom praška za rastvor za injekciju/ infuziju, 1x 750 mg

Prašak bele ili krem boje, koji nakon dodavanja određene količine vode za injekcije prelazi u suspenziju beličaste (za i m. primenu) ili rastvor žućkaste boje (za i.v. primenu).


Nilacef , 1500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Staklena bočica (staklo I ili III grupe) zatvorena gumenim zapušačem i aluminijumskom kapicom sa plastičnim flip-off poklopcem.


Kutija sa jednom bočicom praška za rastvor za injekciju/ infuziju, 1x 1500 mg

Prašak bele ili krem boje, koji nakon dodavanja određene količine vode za injekcije prelazi u rastvor žućkaste boje (za i.v. primenu).


Nosilac dozvole i proizvođač

Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija


Proizvođač

Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija u saradnji sa GLAXOSMITHKLINE

EXPORT LIMITED, Glaxo Wellcome house, Berkeley avenue, Greenford, Middlesex, Velika Britanija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Režim izdavanja leka: Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Nilacef ®, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x ( 750 mg): 515-01-6291-12-001 od 30.05.2013.


Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Nilacef ®, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (1500 mg): 515-01-6292-12-001 od 30.05.2013.


Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:


Terapijske indikacije


Cefuroksim je baktericidni cefalosporinski antibiotik rezistentan na većinu beta-laktamaza i aktivan protiv širokog spektra Gram-pozitivnih i Gram-negativnih mikroorganizama. Indikovan je za lečenje infekcija pre nego što su identifikovani mikroorganizmi ili kada je infekcija prouzrokovana osetljivim bakterijama. On je takođe efikasan profilaktički agens za sprečavanje razvoja post-operativnih infekcija u različitim operativnim zahvatima.


Cefuroksim je obično efikasan u monoterapiji, ali po potrebi, može se koristiti u kombinaciji sa aminoglikozidnim antibiotikom ili sa metronidazolom (oralno ili putem supozitorija ili injekcije), videti farmaceutske mere predostrožnosti.


U slučaju postojanja ili sumnje na kombinovane aerobno/anaerobne infekcije (npr. peritonitis, aspiraciona pneumonija, apscesi u plućima, karlici ili mozgu) ili kad postoji verovatnoća da će do njih doći (npr. kod kolorektalnih i ginekoloških operacija) prikladno je primeniti cefuroksim u kombinaciji sa metronidazolom.


Većina ovih infekcija reagovaće na i.v. primenu cefuroksima (750 mg) + metronidazol injekcija (500 mg/100 mL), svakih 8 sati. U težim oblicima kombinovane infekcije može biti indikovana i.v. primena cefuroksima (1,5 g) + metronidazol injekcije (500 mg/100 mL), svakih 8 sati.


Za profilaksu infekcija u hirurgiji (npr. kolorektalni i ginekološki operativni zahvati) odgovarajući izbor predstavlja pojedinačna doza od 1,5 g cefuroksima+metronidazol injekcija (500 mg/100 mL). Posle ove doze mogu se primeniti još dve doze od 750 mg cefuroksima + metronidazol.


Indikacije uključuju:


Profilaksa: Uobičajena doza iznosi 1,5 g i.v. pri uvodu u anesteziju kod abdominalnih, karličnih i ortopedskih hirurških zahvata, ali ona se može dopuniti sa dve doze od po 750 mg datih i m. posle 8 i 16 sati. Kod kardijalnih, pulmonalnih, ezofagealnih i vaskularnih operativnih zahvata, uobičajena doza iznosi 1,5 g

    1. pri uvodu u anesteziju, posle čega sledi 750 mg i.m. 3 puta tokom sledećih 24 do 48 sati. Kod operacija

      totalne zamene zgloba, 1,5 g praška cefuroksima može da se pomeša sa svakim pakovanjem metilmetakrilat cementnog polimera pre dodavanja tečnog monomera.


      Nastavak terapije:


      • Pneumonija: 1,5 g dva puta dnevno (i.v. ili i m.) tokom 48-72 sata, nakon čega se može nastaviti sa 500 mg cefuroksima za oralnu primenu, dva puta dnevno tokom 7 dana.

      • Akutna egzacerbacija hroničnog bronhitisa: 750 mg dva puta dnevno (i.v. ili i m.) tokom 48-72 sata, nakon čega se može nastaviti sa 500 mg cefuroksima za oralnu primenu, dva puta dnevno tokom 5-7 dana.

Trajanje paranteralne kao i oralne terapije se određuje na osnovu težine bolesti i kliničkog statusa pacijenta.


Doziranje u slučaju oštećene renalne funkcije

Cefuroksim se izlučuje preko bubrega. Stoga se, kao i kod ostalih antibiotika koji se izlučuju renalnim putem, preporuka je da se bolesnicima sa značajnim oštećenjem renalne funkcije, doza cefuroksima smanji kako bi se kompenzovalo njegovo sporije izlučivanje. Međutim, nije neophodno redukovati dozu sve dok klirens kreatinina ne padne ispod 20 mL/min.


U odraslih osoba sa značajnim oštećenjem renalne funkcije (klirens kreatinina 10-20 mL/min) preporučuje se doza od 750 mg dva puta na dan, a kod teškog oštećenja (klirens kreatinina < 10 mL/min) odgovarajuća doza iznosi 750 mg jednom dnevno.

Kod pacijenata na hemodijalizi treba primeniti dodatnu dozu od 750 mg na kraju svake dijalize.

U slučaju kontinuirane peritonealne dijalize odgovarajuća doza obično iznosi 750 mg dva puta na dan.

Kod bolesnika sa renalnom insuficijencijom koji su na kontinuiranoj arteriovenskoj hemodijalizi ili visokoprotočnoj hemofiltraciji u jedinicama intenzivne nege, odgovarajuća doza je 750 mg dva puta na dan. Kod niskoprotočne hemofiltracije preporučuju se doze navedene za bolesnike sa oštećenom renalnom funkcijom.

U slučajevima gde je indikovan prelazak sa parenteralne na oralnu primenu, moguće je primeniti oralne

forme cefuroksima.


Kontraindikacije


Preosetljivost na antibiotike iz grupe cefalosporina.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Poseban oprez je potreban kod pacijenata koji su imali alergijsku reakciju na peniciline ili beta-laktamske antibiotike.


Cefalosporine u velikim dozama sa oprezom treba primenjivati kod pacijenata koji su istovremeno na terapiji jakim diureticima (kao furosemid) ili aminoglikozidima, jer je bilo slučajeva bubrežnih oštećenja kod njihove istovremene primene. Kod ovih pacijenata, starijih i onih sa već postojećim oštećenjem bubrega potrebno je praćenje renalne funkcije (Videti odeljak 4.2).Kliničko iskustvo je da je mala verovatnoća od oštećenja bubrega prilikom primene cefuroksima u preporučenim dozama.


Mogu se javiti varijacije rezultata biohemijskih pokazatelja bubrežne funkcije, ali one nisu od kliničkog značaja. Iz predostrožnosti je potrebno pratiti funkciju bubrega ukoliko je ona već oštećena.


Zbog odložene sterilizacije cerebrospinalne tečnosti kod meningitisa izazvanih sa Haemophilus influenze, dolazilo je do pojave gluvoće i/ili drugih neuroloških posledica. Pozitivan nalaz H.influenze u likvoru 18-36 sati nakon injekcije cefuroksim-natrijuma, ili nakon drugih terapijskih metoda, bio je povezan sa gubitkom sluha kod dece.


Kod sekvencijalne terapije, vreme prelaska sa parenteralne na oralnu terapiju je određeno težinom infekcije, kliničkim stanjem pacijenta i osetljivošću patogena. Na oralnu terapiju treba preći tek kada dođe do jasnog kliničkog poboljšanja. Ukoliko posle 72 sata od početka parenteralne primene cefuroksima nema znakova poboljšanja bolesti, potrebno je razmotriti njegovu dalju primenu.

Kao i prilikom primene drugih antibiotika, produžena upotreba cefuroksima može izazvati prekomeran rast neosetljivih mikroorganizama (npr. Candida, vrste enterokokusa, Clostridium difficile), što može zahtevati prekid terapije.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Cefuroksim može uticati na promenu crevne flore i na taj način dovesti do smanjene resorpcije estrogena i smanjenja efikasnosti kombinovanih oralnih kontraceptiva.

Kao i kod upotrebe drugih cefalosporina, prilikom istovremene upotrebe jakih diuretika (kao furosemid) ili

aminoglikozida, cefuroksim može imati neželjena dejstva na bubrežnu funkciju (Videti odeljak 4.4). Cefuroksim ne ometa testove za glikozuriju zasnovane na enzimskim reakcijama. Moguć je uticaj na metode zasnovane na redukciji bakra (Benediktova, Felingova metoda i Clinitest). Ipak, ovo ne bi trebalo da dovede do lažno-pozitivnih rezultata, kao što je slučaj kod primene nekih drugih cefalosporina.

Preporuka je da se za određivanje nivoa glukoze u krvi/plazmi koriste metode koje se zasnivaju na glikozo- oksidazi ili heksokinazi.

Cefuroksim ne ometa alkalni pikrat test za određivanje kreatinina.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Trudnoća

Nema eksperimentalnih dokaza o embriopatskom ili teratogenom dejstvu cefuroksima, ali kao i sve ostale lekove, treba ga primenjivati uz oprez u prvim mesecima trudnoće.


Dojenje

Cefuroksim se izlučuje u humano mleko, stoga ga kod majki koje doje treba primeniti uz oprez.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama


Nema podataka da cefuroksim može uticati na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.


Neželjena dejstva


Neželjena dejstva na cefuroksim se javljaju veoma retko (< 1/10 000) i uglavnom su blagog i prolaznog karaktera.


Kategorije učestalosti po kojima su razvrstana neželjena dejstva su rezultat procene, s obzirom da za većinu neželjenih reakcija nisu dostupni odgovarajući podaci za izračunavanje incidence. Pored toga, incidenca neželjenih dejstava povezana sa primenom cefuroksima može varirati u zavisnosti od indikacije.


Podaci kliničkih ispitivanja su korišćeni da bi se utvrdila učestalost veoma čestih do retkih neželjenih dejstava. Učestalosti dodeljene svim drugim neželjenih dejstvima (tj. onima čija je učestalost < 1/1 000) su uglavnom određene na osnovu post-marketinških podataka i odnose se više na stepen prijavljivanja neželjenih dejstava nego na njihovu stvarnu učestalost.


Neželjena dejstva su rangirana prema organskim sistemima i prema učestalosti mogu biti: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100, <1/10), povremena (≥1/1000, <1/100), retka (≥1/10 000, <1/1000) i veoma retka (<1/10 000).


Infekcije i infestacije

Retka

Kandida usled dugotrajne primene leka

Poremećaji na nivou krvi i imfnog sistema

Česta

Neutropenija, eozinofilija

Povremena

Leukopenija, smanjena koncentracija hemoglobina,

pozitivan Coombs-ov test

Retka

Trombocitopenija

Veoma retka

Hemolitička anemija

Cefalosporini imaju tendenciju da se vezuju za membranu eritrocita i da reaguju sa antitelima na lek, što

dovodi do pozitivnog Coombs-ovog testa (što može uticati na unakrsnu podudarnost krvi) i veoma retko do hemolitičke anemije.

Imunološki poremećaji

Rekcije preosetljivosti uključujući:

Povremena

Ospa po koži, urtikarija i svrab

Retka

Groznica

Veoma retka

Intersticijalni nefritis, anafilaksa, kožni vaskulitis

Gastrointestinalni poremećaji

Povremena

Poremećaj na nivou gastrointestionalnog sistema

Veoma retka

Pseudomembranozni kolitis

Hepatobilijarni poremećaji

Česta

Prolazno povišenje transaminaza

Povremena

Prolazno povišenje serumskog bilirubina

Prolazno povišenje transaminaza jetre i bilirubina je zapaženo, pre svega, kod pacijenata sa već postojećim

oboljenjem jetre, ali nije bilo dokaza o oštećenju jetre.



Poremećaj na nivou kože i potkožnog tkiva

Veoma retka

Erythema multiforme, toksična epidermalna

nekroliza, Stevens-Johnson-ov sindrom


Poremećaj na nivou bubrega i urinarnog sistema

Veoma retka

Povišene vrednosti kreatinina u serumu, povišen azot

uree u krvi (BUN), smanjen klirens kreatinina (Videti odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza)

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Česta

Reakcije na mestu primene, kao npr. bol i

tromboflebitis

Bol na mestu i.m. primene se češće javlja pri većim dozama, ali je to retko kada razlog za prekid terapije.


Predoziranje


Predoziranost cefalosporinima može dovesti do cerebralne iritacije i konvulzija. Nivo cefalosporina u serumu se može sniziti hemodijalizom ili peritoneumskom dijalizom.


Inkompatibilnost


Cefuroksim je kompatibilan sa najčešće korišćenim tečnostima za intravensku primenu i rastvorima elektrolita.

Za razblaživanje cefuroksim injekcija ne preporučuje se korišćenje rastvora natrijum-bikarbonata, jer može doći do promene boje rastvora. Međutim ako je potrebno dati cefuroksim pacijentima koji primaju natrijum- bikarbonat putem infuzije, cefuroksim se može ubrizgati u cev seta za infuziju.

Rastvor cefuroksima ne treba mešati sa rastvorom aminoglikozida i u slučaju potrebe njihove istovremene primene, treba ih dati odvojeno.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)


Neupotrebljeni lek se uništava prema važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z