REFERUM


UPUTSTVO ZA PACIJENTA


REFERUM®, sirup, 50 mg/5 ml REFERUM®, sirup, 100 mg/5 ml


Proizvođač: SLAVIAMED d.o.o., Bulevar Oslobođenja 177, Beograd, R. Srbija mesto proizvodnje: SLAVIAMED d.o.o., Rumska malta b.b.,

Adresa:

Sremska Mitrovica, R. Srbija


Nosilac dozvole: SLAVIAMED d.o.o.


Adresa: Bulevar Oslobođenja 177, Beograd, R. Srbija



REFERUM®, 50 mg/5 ml, sirup REFERUM®, 100 mg/5 ml, sirup

INN: Gvožđe (III) - hidroksid polimaltozni kompleks


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek REFERUM i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek REFERUM

  3. Kako se upotrebljava lek REFERUM

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek REFERUM

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK REFERUM I ČEMU JE NAMENJEN


    Sirup REFERUM sadrži gvožđe kao aktivnu supstancu. Gvožđe je u kompleksu gvožđe (III) - hidroksida sa polimaltozom (dekstriferon). Takav kompleks obezbeđuje biološku iskoristljivost gvožđa. Isto tako, kompleks sprečava međusobni uticaj gvožđa i hrane, kao i bilo kakav štetni uticaj gvožđa na sistem za varenje.

    Struktura kompleksa gvožđe (III) - hidroksida sa polimaltozom slična je kao kod feritina, prirodne belančevine za gvožđe. Zbog takve sličnosti, gvožđe se resorbuje prirodnim mehanizmom.


    Lekar Vam je propisao sirup REFERUM za:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK REFERUM


    Lek REFERUM ne smete koristiti:


    Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni da li smete da koristite REFERUM sirup.


    Kada uzimate lek REFERUM, posebno vodite računa:

    Molimo Vas da pažljivo pročitate ovo uputstvo pre nego što počnete da uzimate lek, čak i ako ste ga već koristili.

    Pre početka lečenja sirupom REFERUM, morate da upoznate lekara sa svim zdravstvenim tegobama koje ste

    imali ili ih imate i ako ste na nešto alergični (preosetljivi).


    Kod pacijenata koji su malokrvni zbog prisutne infekcije ili maligne bolesti, deponovano gvožđe je smešteno u retikulo-endotelnom sistemu iz kojeg se oslobađa i koristi samo nakon izlečenja primarne bolesti.


    Kod pacijenata sa zapaljenjem ili ulceracijama sluzokože digestivnog trakta postoji povećan rizik od poremećaja digestivnog trakta.

    Terapiju anemije (malokrvnosti) trebalo bi sprovoditi pod nadzorom lekara. U slučaju izostanka terapijskog učinka (porast vrednosti hemoglobina za 2-3 g/dl nakon 3 nedelje) potrebno je razmotriti nastavak terapije. Preparate gvožđa ne bi trebalo da uzimate ako ste na ponavljanim transfuzijama krvi.


    Kod primene sirupa REFERUM i drugih preparata gvožđa, stolica može biti tamnije boje, ali to nije klinički značajno.


    Da bi sprečili probleme sa stolicom lek REFERUM uzimajte sa velikom količinom tečnosti. Ovaj lek je propisan Vama i zato ga ne smete davati drugima.

    Primena drugih lekova


    Sirup REFERUM se po pravilu može uzimati sa drugim lekovima. Međutim, važno je da lekara obavestite o drugim lekovima koje uzimate, pa i o onima koje ste kupili bez recepta, jer neki lekovi mogu da utiču na dejstvo drugih lekova.


    Interakcije sa drugim lekovima do sada nisu uočene.


    Gvožđe je kompleksno vezano, zbog čega su jonske interakcije sa sastojcima hrane – oksalatima (u povrću), taninom (u čaju) i dr. ili lekovima tetraciklinima (antibiotici), antacidima (lekovi koji smanjuju lučenje želudačne kiseline) malo verovatne.


    Lek ne utiče na test za otkrivanje okultnih (skrivenih) krvarenja (selektivan za Hb), pa lečenje gvožđem ne treba prekidati.


    Treba izbegavati istovremenu primenu parenteralnih i oralnih preparata gvožđa, zbog značajno smanjene resorpcije oralno primenjenog gvožđa.

    Sirup REFERUM ne boji zubnu gleđ. Oprez

    Neki od navedenih lekova mogu biti poznati pod nekim drugim nazivom, često zaštićenim (fabričkim). U ovom

    uputstvu naveden je samo glavni sastojak ili terapijska grupa leka, a ne i njihovi zaštićeni nazivi.

    Zato, uvek pažljivo proučite pakovanje leka koji već uzimate, kao i uputstvo o leku sa informacijama za pacijenta, kako biste saznali naziv aktivne supstance ili grupu kojoj lek pripada.


    Uzimanje leka REFERUM sa hranom ili pićima


    Lek REFERUM treba popiti u toku ili odmah nakon jela.


    Primena leka REFERUM u periodu trudnoće i dojenja

    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. Recite lekaru ako ste trudni (ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću) ili ako dojite.


    Trudnoća

    Na osnovu ispitivanja na životinjama, nema dokaza o opasnosti primene u prvom tromesečju trudnoće; malo je verovatan negativan uticaj na plod.

    U kontrolisanim ispitivanjima u kojima su bile uključene žene nakon prvog tromesečja trudnoće nisu zabeleženi

    neželjeni efekti na majku i/ili plod.


    Dojenje

    Gvožđe se izlučuje u majčino mleko i veže se za laktoferin (glukoprotein u mleku). Iz kompleksa gvožđe III hidroksida sa polimaltozom u mleko se izlučuje neznatna količina gvožđa, zbog čega je rizik od pojave


    neželjenih efekata kod odojčadi vrlo mali.

    Sirup u toku trudnoće i dojenja treba uzimati samo po preporuci lekara nakon njegove procene odnosa koristi i rizika lečenja.


    Uticaj leka REFERUM na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Lek REFERUM ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka REFERUM


    Sirup REFERUM sadrži sorbitol (E420). U slučaju intolerancije (nepodnošljivosti) na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre nego što počnete da primenjujete lek REFERUM. Može da ima blago lakstivno dejstvo. Kalorijska vrednost sorbitola je 2,6 kcal/g.

    Pacijenti sa retkim naslednim bolestima kao što su nepodnošenje fruktoze, malapsorpcija glukoze/galaktoze ili manjak sukraze/izomaltaze, ne bi trebalo da uzimaju ovaj lek.


    Sirup REFERUM sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216), koji mogu da uzrokuju alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti), uključujući i kasne alergijske reakcije.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK REFERUM


    Doziranje i način primene

    Sirup REFERUM treba popiti u toku ili odmah nakon jela.


    Lekar će Vam odrediti odgovarajuću dozu i koliko dugo trebate da uzimate sirup REFERUM , u zavisnosti od nedostatka gvožđa, odnosno od Vašeg zdravstvenog stanja. Možete da popijete onoliko sirupa koliko Vam propiše lekar.


    REFERUM, 50 mg/5 ml, sirup


    Izraženi manjak gvožđa

    Vrednost hemoglobina normalizuje se nakon tri do pet meseci lečenja. Za popunjavanje depoa gvožđa, lečenje treba nastaviti još nekoliko nedelja.


    Odojčad do prve godine života

    Početna doza iznosi 2,5 ml sirupa. Doza se postepeno povećava do 5 ml sirupa na dan.


    Deca od 1 do 12 godina

    Uobičajena doza iznosi od 5 ml do 10 ml sirupa na dan.


    Deca starija od 12 godina, odrasli i dojilje

    Uobičajena doza iznosi od 10 ml do 30 ml sirupa na dan.


    Prikriveni manjak gvožđa

    Lečenje traje približno jedan do dva meseca.


    Odojčad do prve godine života

    Primena sirupa nije moguća, zbog premale doze leka.


    Deca od 1 do 12 godina

    Uobičajena doza iznosi od 2,5 ml do 5 ml sirupa na dan.


    Deca starija od 12 godina, odrasli i dojilje

    Uobičajena doza iznosi od 5 ml do 10 ml sirupa na dan.


    Trudnice

    Izraženi manjak gvožđa

    Trudnice treba da uzimaju 20 ml – 30 ml sirupa na dan, dok se vrednost hemoglobina ne normalizuje.

    Zatim, lečenje treba nastaviti sa 10 ml sirupa na dan, najmanje do kraja trudnoće, kako bi se popunili depoi gvožđa u organizmu.


    Prikriveni manjak gvožđa i sprečavanje manjka gvožđa

    Uobičajena dnevna doza je 5 ml do 10 ml sirupa.


    Dnevno doziranje sirupa REFERUM 50 mg/5 ml za lečenje i sprečavanje manjka gvožđa


    izraženi manjak gvožđa

    prikriveni manjak gvožđa


    profilaksa

    odojčad

    (do 1. godine)

    2,5 – 5 ml


    -*


    -*

    deca

    (1-12 godina)

    5 – 10 ml

    2,5 – 5 ml


    -*

    deca (>12 godina), odrasli, dojilje

    10 – 30 ml

    5 – 10 ml


    -*


    trudnice

    20 – 30 ml

    10 ml

    5 – 10 ml


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i kod drugih lekova i kod primene REFERUM sirupa mogu se javiti neželjena dejstva, koja su uglavnom blaga i ne zahtevaju prekid lečenja.


    Neželjena dejstva su uglavnom blaga i prolazna, javljaju se veoma retko (<1/10.000) ili je njihova učestalost nepoznata (ne može se proceniti iz dostupnih podataka).

    Reakcije preosetljivosti:

    Veoma retko: grč disajne muskulature praćeno otežanim disanjem (bronhospazam), anafilaksa (oticanje lica, usana, jezika i grla, praćeno otežanim disanjem i gutanjem, koprivnjača, pad krvnog pritiska, nesvestica, gubitak svesti).

    Gastrointestinalni poremećaji:

    Vrlo retko: bol u stomaku, zatvor, proliv, mučnina, bol u želucu, poremećaji u varenju i povraćanje.

    Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

    Vrlo retko: koprivnjača, osip, crvenilo po koži, svrab. Tamna boja stolice, zbog gvožđa, nije klinički značajna.

    Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK REFERUM


    Rok upotrebe

    Rok upotrebe sirupa nakon prvog otvaranja je 28 dana, na temperaturi do 30°C. Rok upotrebe sirupa u originalnom pakovanju je tri (3) godine od datuma proizvodnje. Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!


    Čuvanje

    Lek čuvati na temperaturi do 25ºC.

    Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek REFERUM


Kvantitativni sastav:


REFERUM, 50 mg/5 ml, sirup

5 ml sirupa sadrži 50 mg gvožđa (III), u obliku gvožđe (III) - hidroksid polimaltoznog kompleksa.

5 ml sirupa sadrži 1,5 g sorbitola, 0,003 g metilparahidroksibenzoata i 0,001 g propilparahidroksibenzoata.


REFERUM, 100 mg/5 ml, sirup

5 ml sirupa sadrži 100 mg gvožđa (III), u obliku gvožđe (III) - hidroksid polimaltoznog kompleksa.

5 ml sirupa sadrži 1,5 g sorbitola, 0,003 g metilparahidroksibenzoata i 0,001 g propilparahidroksibenzoata.


Kvalitativni sastav:

Aktivna supstanca: Gvožđe (III) - hidroksid polimaltozni kompleks


Pomoćne supstance su: sorbitol, tečni, nekristališući (E420); glicerol; metilparahidroksibenzoat (E 218); propilparahidroksibenzoat (E 216); natrijum-ciklamat; aroma lešnika (vanilin, karamel, propilenglikol, benzilalkohol); voda, prečišćena.

Kako izgleda lek REFERUM i sadržaj pakovanja


REFERUM, 50 mg/5 ml, sirup

Sirup.

Smeđ, viskozni rastvor.

Pakovanje sadrži 100 ml sirupa u boci od tamnog stakla tip III sa aluminijumskim zatvaračem, kašičicu za sirup i uputstvo za pacijenta.


REFERUM, 100 mg/5 ml, sirup

Sirup.

Viskozan, crvenkastosmeđ, rastvor, karakterističnog mirisa na lešnik, slatkog ukusa.

Pakovanje sadrži 100 ml sirupa u boci od tamnog stakla tip III sa aluminijumskim zatvaračem, kašičicu za sirup i uputstvo za pacijenta.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole

SLAVIAMED d.o.o., Srbija, Beograd, Bulevar Oslobođenja 177

Proizvođač

SLAVIAMED d.o.o., Srbija, Beograd, Bulevar Oslobođenja 177;

mesto proizvodnje: SLAVIAMED d.o.o., Srbija, Sremska Mitrovica, Rumska malta b.b.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar 2011.


Režim izdavanja leka:

Lek se može izdati samo na lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Referum, 100 ml, sirup, 50 mg/5 ml: 515-01-5842-10-001 od 20.02.2012.

Referum, 100 ml, sirup, 100 mg/5 ml: 515-01-5844-10-001 od 20.02.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z