Ebrantil 50


UPUTSTVOZA LEK


EBRANTIL® 50, rastvor za injekciju/infuziju, 50 mg/10 ml,

Pakovanje:ukupno5komada, ampula, 5x10 ml


Proizvođač: NYCOMED GmbH


Adresa: Kostanz, Byk-Gulden-Strasse 2,Nemačka


Nosilac dozvole: NYCOMED GmbH Predstavništvo za Srbiju


Adresa: Mišarska 10, 11000 Beograd


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


Ebrantil® 50, 50 mg/10 ml, rastvor za injekciju/infuziju


INN


urapidil


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Ebrantil 50 i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ebrantil 50

  3. Kako se upotrebljava lek Ebrantil 505

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Ebrantil 50

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK EBRANTIL 50 I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Ebrantil 50 se primenjuje kod urgentnih hipertenzivnih stanja (na primer kritično povišenje krvnog pritiska), teški i najteži oblici hipertenzivnog oboljenja srca, hipertenzija rezistentna na druge lekove.

    Takođe se primenjuje za kontrolu snižavanja krvnog pritiska kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom u

    toku i/ili posle operacije.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK EBRANTIL 50

    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Ako su prethodno davani drugi antihipertenzivi, Ebrantil 50 ne sme da se primeni sve dok ne prođe dovoljno vremena da se ispolji aktivnost prethodnog leka (lekova). Shodno tome treba da se redukuje doza za Ebrantil 50. Nagli pad krvnog pritiska može da dovede do bradikardije ili zastoja srca.


    Lek Ebrantil 50 ne smete koristiti:


    Lek Ebrantil 50 ne sme da se koristi kod pacijenata preosetljivih (alergičnih) na neki od sastojaka.

    Lek Ebrantil 50 ne treba da se koristi kod pacijenata sa suženjem istmusa aorte ili arterijsko-venskim šantom (sa izuzetkom kod hemodinamski inaktivnog šanta kod dijalize).


    Kada uzimate lek Ebrantil 50, posebno vodite računa:


    Kod primene leka Ebrantil 50 posebna pažnja mora da se obrati kod:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK EBRANTIL 50

    Ukoliko mislite da lek Ebrantil 50 suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.


    Hipertezivne krize, teški i najteži oblici hipertenzije i hipertenzija rezistentna na drugu terapiju

    1. Intravenska injekcija

      10-50 mg urapidila se ubrizgava sporo i.v. uz praćenje krvnog pritiska. Smanjenje krvnog pritiska očekuje se u roku od 5 minuta po ubrizgavanju. Zavisno od odgovora, ubrizgavanje Ebrantila 50 može da se ponovi.


    2. Intravenska infuzija ili kontinuirana infuzija perfuzorom

    Dugotrajna intravenska infuzija za održavanje krvnog pritiska na nivou postignutog injekcijom priprema se na sledeći način:

    250 mg urapidila (5 ampula Ebrantila 50) se dodaje u 500 ml pogodnog infuzionog rastvora kao što su


    fiziološki rastvor i rastvor glukoze 5 ili 10%.

    Ako se za davanje doze održavanja koristi perfuzor, u perfuzionu brizgalicu se uvuče 20 ml injekcionog rastvora (= 100 mg urapidila) i razblaži do 50 ml sa pogodnim infuzionim rastvorom (videti gore). Maksimalna kompatibilna količina je 4 mg urapidila na 1 ml infuzionog rastvora.

    Brzina davanja:

    Brzina kapi infuzije je individualna i zavisi od postignute vrednosti krvnog pritiska. Preporučena početna brzina je: 2 mg/min


    Doza održavanja:

    Prosečna doza održavanja je 9 mg/h; za rastvor 250 mg urapidila u 500 ml infuzionog rastvora (1 mg = 44 kapi = 2.2 ml).


    Kontrolisano snižavanje krvnog pritiska u slučaju povišenja krvnog pritiska u toku i/ili posle operacije

    Za održavanje nivoa krvnog pritiska postignutog injekcijom koristi se kontinuirana infuzija perfuzorom ili infuzija kap po kap.


    Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek Ebrantil 50


    Ako ste uzeli više leka Ebrantil 50 nego što je trebalo


    Lek Ebrantil 50 ćete primiti u zdravstvenoj ustanovi, nije verovatno da ćete primiti prenisku ili previsoku dozu. Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


    Simptomi koji se mogu javiti neposredno nakon predoziranja su:

    Terapija predoziranja:

    Nagli pad krvnog pritiska može se ublažiti podizanjem nogu iznad nivo tela i nadoknadom volumena. Ukoliko se ove mere pokažu neadekvatne mogu se, sporo intravenski, uz kontrolu krvnog pritiska ubrizgati vazokonstriktivni lekovi (lekovi za sužavanje krvnih sudova). Vrlo retko potrebna je intravenska injekcija kateholamina (na primer adrenalin, 0.5 - 1.0 mg razblažen do 10 ml sa fiziološkim rastvorom).


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Ebrantil 50


    Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom lekarskog osoblja i nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, recite Vašem lekaru ili bolničkom farmaceutu, ako mislite da su zaboravili da Vam daju dozu leka.


    Nikada se ne sme davati dupla doza da bi se nadoknadila propuštena doza!


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Ebrantil 50


    Vaš lekar će vas obavestiti kada terapija može da se prekine.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i ostali lekovi, Ebrantil 50 može kod pojedinih pacijenata da izazove neželjena dejstva.


    Većina dole navedenih neželjenih dejstava nastaju usled naglog pada krvnog pritiska, ali prema iskustvu je poznato da se gube u toku nekoliko minuta, čak i kod dugotrajne infuzije; zavisno od težine neželjenih dejstava treba razmisliti o prekidu terapije.

    Procena neželjenih dejstava se zasniva na osnovu sledećih učestalosti:


    Česta neželjena dejstva

    Osećaj mučnine, vrtoglavica i glavobolja.


    Povremena neželjena dejstva

    Osećaj lupanja srca, ubrzan ili usporen rad srca, osećaj pritiska u grudnom košu, nedostatak vazduha,

    povraćanje, zamor, nepravilna srčana radnja, obilno znojenje.


    Retka neželjena dejstva

    Produžena erekcija, zapušen nos, (alergijske) reakcije preosetljivoti praćene svrabom, crvenilom kože i osipom.


    Veoma retka neželjena dejstva

    Smanjenje broja krvnih pločica (trombocita), uznemirenost.


    Ako primetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na lek Ebrantil 50, a nisu pomenuti u ovom uputstvu ili koje Vi smatrate za ozbiljne obavestite Vašeg lekara ili farmacuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK EBRANTIL 50


    Čuvati na temperaturi do 30 ºC u originalnoj kutiji.


    Rok upotrebe


    2 godine


    Čuvanje


    Ebrantil 50 ne sme da se čuva na temperaturi iznad 30 ºC.

    Ebrantil 50 rastvor za injekciju/infuziju ne treba da se koristi posle isteka roka upotrebe.

    Lek Ebrantil 50 čuvati van domašaja ividokruga dece!


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Ebrantil 50


Aktivna supstanca je urapidil.

Jedna ampula u 5 ml rastvora sadrži urapidil-hidrohlorid 54,7 miligrama (odgovara 50 mg urapidila).


Ostali sastojci su: propilenglikol 1000 mg;

natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; dinatrijum-fosfat, dihidrat;

voda za injekcije.


Kako izgleda lek Ebrantil 50 i sadržaj pakovanja


Sadržaj ampule je bistra, bezbojna tečnost. Pakovanje: ukupno 5 ampula, 5 x 50 mg/10 ml


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

NYCOMED GmbH

Predstavništvo za Srbiju 11000 Beograd, Mišarska 10

Tel: (011) 3344 365 / Faks: (011) 3246 528


Proizvođač:

NYCOMED GmbH

Konstanz,Byk-Gulden-Strasse 2,,Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Oktobar 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek može da se upotrebljava samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Broj I datum dozvole za stavljanje u promet leka Ebrantil 50, rastvor za injekciju/infuziju 50mg/10ml: 515-01-3370-11-001 od 23.11.2011.


Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:


Terapijske indikacije


Urgentna hipertenzivna stanja (kritično povišenje krvnog pritiska), teški i najteži oblici hipertenzivnog oboljenja srca, hipertenzija rezistentna na druge lekove.

Kontrola obaranja krvnog pritiska kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom u toku i/ili posle operacije.


Doziranje i način primene


Hipertenzivne krize, teški i najteži oblici hipertenzije i hipertenzija rezistentna na drugu terapiju

  1. Intravenska injekcija

    10-50 mg urapidila se ubrizgava sporo i.v. uz praćenje krvnog pritiska. Smanjenje krvnog pritiska očekuje se u roku od 5 minuta po ubrizgavanju. Zavisno od odgovora, ubrizgavanje Ebrantil® 50 može da se ponovi.

  2. Spora intravenska infuzija ili kontinuirana infuzija perfuzorom

Dugotrajna intravenska infuzija za održavanje krvnog pritiska na nivou postignutog injekcijom priprema se na sledeći način:

250 mg urapidila (5 ampula Ebrantil® 50) se dodaje u 500 ml pogodnog infuzionog rastvora kao što su fiziološki

rastvor i 5 ili 10% rastvor glukoze.

Ako se za davanje doze održavanja koristi perfuzor, u perfuzionu brizgalicu se uvuče 20 ml injekcionog rastvora (= 100 mg urapidila) i razblaži do 50 ml sa pogodnim infuzionim rastvorom (videti gore).

Maksimalna kompatibilna količina je 4 mg urapidila na 1 ml infuzionog rastvora.

Brzina davanja: brzina kapi infuzije je individualna i zavisi od postignute vrednosti krvnog pritiska. Preporučena početna brzina je 2 mg/min

Doza održavanja: prosečna doza održavanja je 9 mg/h; za rastvor 250 mg urapidila u 500 ml infuzionog rastvora (1 mg = 44 kapi = 2.2 ml).


Kontrolisano snižavanje krvnog pritiska u slučaju povišenja krvnog pritiska u toku i/ili posle operacije

Za održavanje nivoa krvnog pritiska postignutog injekcijom koristi se kontinuirana infuzija perfuzorom ili infuzija kap po kap.


Šema doziranja


Intravenska injekcija sa 25 mg urapidila

(= 5 ml injekcionog

rastvora)

sniženje krvnog pritiska posle 2 minuta



posle 2 minuta

bez sniženja krvnog pritiska


Stabilizacija krvnog



Intravenska injekcija sniženje krvnog pritiska sa 25 mg urapidila

(= 5 ml injekcionog posle 2 minuta rastvora)


bez posle 2 minuta sniženja

krvnog pritiska


Spora intravenska sniženje krvnog pritiska injekcija sa 50 mg

urapidila posle 2 minuta (= 10 ml injekcionog

rastvora)

pritiska infuzijom


Početna doza je do 6 mg za

1-2 minuta, zatim se doza smanjuje


Način primene


Za parenteralnu upotrebu.


Kontraindikacije


Ebrantil® 50 ne sme da se koristi kod pacijenata preosetljivih (alergičnih) na neki od sastojaka.

Ebrantil® 50 ne treba da se koristi kod pacijenata sa suženjem istmusa aorte ili arterijsko-venskim šantom (sa izuzetkom kod hemodinamski inaktivnog šanta kod dijalize).


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Kod primene leka Ebrantil® 50 mg posebna pažnja mora da se obrati kod:



Ako su prethodno davani drugi antihipertenzivi, Ebrantil® 50 ne sme da se primeni sve dok ne prođe dovoljno vremena da se ispolji aktivnost prethodnog leka (lekova). Shodno tome treba da se redukuje doza za Ebrantil® 50.


Nagli pad krvnog pritiska može da dovede do bradikardije ili zastoja srca.

Ebrantil® 50 se daje intravenski kao injekcija ili infuzija ležećim pacijentima.

Moguće su pojedinačne ili ponovljene injekcije i intravenske infuzije. Injekcije mogu naknadno da se kombinuju sa infuzijom.

Moguće je preklapanje akutne parenteralne terapije zbog prelaska na dugotrajnu terapiju sa urapidil kapsulama sa produženim dejstvom (preporučena početna doza je 2 × 60 mg) ili nekim drugim oralnim antihipertenzivom. Dužina terapije od 7 dana se sa toksikološke tačke gledišta smatra bezbednom i uglavnom se u toku parenteralne antihipertenzivne terapije ne prekoračuje. U slučaju obnovljenog skoka krvnog pritiska parenteralna terapija može da se ponovi.


Kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre i/ili bubrega doza leka Ebrantil® 50 mg može da se smanji.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Antihipertenzivni efekat Ebrantil® 50 može značajno da se poveća ako se istovremeno primeni sa blokatorima alfa-adrenergičkih receptora, vazodilatatorima i drugim antihipertenzivnim lekovima zavisno od smanjenja vaskularnog volumena (proliv, povraćanje) i alkoholom.

Istovremena upotreba cimetidina može da povisi maksimalnu koncentraciju urapidila u serumu za 15%.

Pošto još uvek nema dovoljno informacija o kombinovanom lečenju sa ACE inhibitorima, takvo lečenje se za sada ne preporučuje.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Trudnoća

Lek Ebrantil® 50 primenjivati u toku trudnoće samo kada je striktno indikovan pošto do sada nema iskustva o njegovoj bezbednoj primeni u toku prvog i drugog trimestra trudnoće, a samo nedovoljno iskustva njegove primene

u toku trećeg trimestra trudnoće. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala oštećenja embriona.


Dojenje

Lek Ebrantil® 50 ne sme da se koristi u toku dojenja.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Kako odgovor na terapiju individualno varira, brzina reakcije može da bude oslabljena tako da utiče na sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilom, rukovanja mašinama ili rad bez sigurnog oslonca. Ovo se posebno odnosi na početak terapije, kada se doza povećava ili menja preparat, kao i u kombinaciji sa alkoholom.


Neželjena dejstva


Većina dole navedenih neželjenih dejstava nastaju usled naglog pada krvnog pritiska, ali prema iskustvu je poznato da se gube u toku nekoliko minuta, čak i kod dugotrajne infuzije; zavisno od težine neželjenih dejstava treba razmisliti o prekidu terapije.


Procena neželjenih dejstava se zasniva na osnovu sledećih učestalosti:


Veoma česta:

Više od 1 na 10 pacijenata

Česta: Manje od 1 na 10, ali više od 1 na

100 pacijenata

Povremena: Manje od 1 na

1000 pacijenata

100, ali više od 1 na

Retka:

Manje od 1 na 1000, ali više od

1 na 10000 pacijenata

Veoma retka: Manje od 1 na 10000 pacijenata, uključujući i izolovane slučajeve


Učestalost


Organ/ sistem


Česta

(>1/100,<1/10)


Povremena

(>1/1000,<1/100)


Retka

(<1/1000,>1/10000)

Veoma retka

(<1/10000

uključujući i pojedinačne slučajeve)

Psihijatrijski

poremećaji


Uznemirenost

Poremećaji

nervnog sistema

Vrtoglavica;

glavobolja


Kardiološki poremećaji

Palpitacija; tahikardija; bradikardija; osećaj pritiska u grudnom košu; dispneja

Respiratorni,

torakalni i medijastinalni poremećaji


Nazalna kongestija

Gastrointestinalni

poremećaji


Mučnina


Povraćanje

Poremećaji na

nivou kože i potkožnog tkiva


Obilno znojenje

Alergijske reakcije

(svrab, crvenilo kože, osip)


Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki


Prijapizam

Opšti poremećaji i

reakcije na mestu primene


Zamor

Laboratorijska

ispitivanja

Nepravilna srčana

radnja

Smanjenje broja trombocita*


* Vrlo retko kod oralne primene urapidila je zapaženo smanjenje broja trombocita mada je, na primer, imunohematološkim ispitivanjima teško ustanoviti uzročnu vezu sa terapijom lekom Ebrantil


Predoziranje


Simptomi predoziranja uključuju:


Terapija predoziranja:


Nagli pad krvnog pritiska može se ublažiti podizanjem nogu i nadoknadom volumena. Ukoliko se ove mere pokažu neadekvatne mogu se, sporo intravenski, uz kontrolu krvnog pritiska ubrizgati vazokonstriktivni lekovi. Vrlo retko potrebna je intravenska injekcija kateholamina (na primer adrenalin, 0.5 - 1.0 mg razblažen do 10 ml sa fiziološkim rastvorom).


Inkompatibilnost


Ebrantil® 50 ne sme da se meša zajedno sa alkalnim injekcionim ili infuzionim rastvorima pošto zbog kiselosti injekcionog rastvora može da dovede do zamućenja i flokulacije.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z