Foster


UPUTSTVO ZA LEK


Foster 6/100 mikrograma rastvor za inhalaciju pod pritiskom


1kontejnerpodpritiskomsa120dozax6/100 mikrogramadoza 1kontejnerpodpritiskomsa180dozax6/100 mikrogramadoza


Proizvođač: Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Adresa: Gonzagagasse 16/16, Beč, Austrija

Podnosilac zahteva: Providens d.o.o.

Adresa: Alekse Nenadovića 15/15, Beograd


Foster 6/100 mikrograma, rastvor za inhalaciju pod pritiskom

formoterol/beklometazon


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Foster i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Foster

  3. Kako se upotrebljava lek Foster

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Foster

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK FOSTER I ČEMU JE NAMENJEN


    Foster je rastvor za inhalaciju pod pritiskom koji sadrži dve aktivne supstance i koristi se za lečenje astme. Rastvor se inhalira kroz usta i na taj način stiže direktno u pluća.

    Dve aktivne supstance su beklometazondipropionat i formoterol-fumarat, dihidrat.

    Beklometazondipropionat pripada grupi lekova koji se zovu kortikosteroidi, a često se jednostavno nazivaju steroidima. Steroidi imaju protivupalno delovanje i smanjuju otok i nadraženost zidova malih disajnih puteva u plućima. Steroidi se u lečenju astme koriste za lečenje i sprečavanje simptoma astme.

    Formoterol-fumarat, dihidrat pripada grupi lekova koji se zovu dugodelujući bronhodilatatori. On opušta glatke mišiće u disajnim putevima i tako ih proširuje, što Vam olakšava disanje, odnosno ulazak i izlazak vazduha iz pluća.

    Ove dve aktivne supstance olakšavaju disanje i ublažavaju simptome, kao što su kratkoća daha, zviždaanje u plućima i kašalj kod bolesnika s astmom, a pomažu i u sprečavanju simptoma astme.


    Lek Foster je namenjen za redovno lečenje osoba s astmom kod kojih:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FOSTER


    Pre upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo o načinu primene leka.


    Lek Foster ne smete koristiti:



    Ako se gore navedene informacije odnose na Vas, obavestite o tome svog lekara pre nego što počnete uzimati lek Foster.

    Ako imate ili ste imali neke zdravstvene probleme ili alergije ili niste sigurni smete li uzimati lek Foster, posavetujte se o tome sa svojim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom pre upotrebe leka Foster.


    Lečenje beta-2 agonistima, kao što je formoterol koji se nalazi u leku Foster, može prouzrokovati nagli pad nivoa kalijuma u serumu (hipokalijemiju).


    Ako bolujete od teške astme, morate biti posebno oprezni. Razlog tome je taj što nedostatak kiseonika u krvi i neki lekovi koje možda uzimate zajedno s lekom Foster, kao što su lekovi za lečenje srčane bolesti ili povišenog krvnog pritiska poput diuretika ili „tableta za mokrenje“ ili drugih lekova koji se koriste u lečenju astme, mogu još više smanjiti nivo kalijuma. Zbog toga će Vaš lekar povremeno zahtevati kontrolu nivoa kalijuma u serumu.


    Ako uzimate veće doze inhalacionih kortikosteroida tokom dužeg perioda, možda ćete imati povećanu potrebu za kortikosteroidima u stresnim situacijama. Stresne situacije mogu biti odlazak u bolnicu nakon nezgode, ozbiljna povreda ili vreme pre operacije. U tom slučaju, lekar koji će Vas lečiti odlučiće treba li Vam povećati dozu kortikosteroida i možda propisati neke steroide u tabletama ili injekcijama.

    Ako morate ići u bolnicu, nemojte zaboraviti da ponesete sa sobom sve svoje lekove i „pumpice“, uključujući lek Foster i sve druge lekove ili tablete koje ste kupili bez recepta, po mogućstvu u originalnoj kutiji.


    Primena drugih lekova

    Uzimanje leka Foster s drugim lekovima:

    Pre početka lečenja, molimo Vas da kažete svom lekaru ili farmaceutu da li uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lekove, uključujući „pumpice“ i lekove koje ste nabavili bez lekarskog recepta.

    Ne koristite beta blokatore uz ovaj lek: Ako morate uzimati beta blokatore (uključujući kapi za oči), dejstvo formoterola verovatno će biti oslabljeno ili formoterol uopšte neće delovati. S druge strane, uzimanje drugih beta-adrenergičkih lekova (lekova koji deluju na isti način kao i formoterol) može pojačati njegova dejstva.


    Uzimanje leka Foster zajedno sa:



    Uzimanje leka Foster sa hranom ili pićima


    Nema podataka o interakciji sa hranom ili pićima.


    Primena leka Foster u periodu trudnoće i dojenja


    Nema kliničkih podataka o upotrebi leka Foster u toku trudnoće.

    Ako ste u drugom stanju, mislite da ste u drugom stanju, planirate trudnoću ili dojite, ne smete uzimati lek Foster, osim ako Vam tako nije savetovao lekar.


    Uticaj leka Foster na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Lek Foster ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i drugim mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Foster


    Foster sadrži malu količinu alkohola: jedna doza (udisaj) iz inhalatora sadrži oko 7 mg etanola.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK FOSTER


Lek Foster se inhalira.


Uvek uzimajte lek Foster tačno prema uputstvu lekara. Ako niste sigurni kako ga uzimati, pitajte svog lekara ili farmaceuta.


Lekar će Vas redovno pregledati kako bi proverio uzimate li lek Foster u optimalnoj dozi. Lekar će prilagoditi lečenje tako da uzimate najnižu dozu leka Foster koja najbolje kontroliše simptome. Nemojte ni u kom slučaju menjati dozu leka Foster koju uzimate a da se prethodno niste o tome posavetovali s lekarom.


Lek Foster lekar može da Vam propiše na dva različita načina:


  1. upotrebljavajte lek Foster svaki dan redovno za lečenje astme zajedno sa „pumpicom“ za brzo ublažavanje simptoma kao lek u slučaju iznenadnog pogoršanja simptoma astme, kao što su kratkoća daha, zviždanje u plućima i kašalj.


  2. upotrebljavajte lek Foster svaki dan redovno za lečenje astme i kao lek u slučaju iznenadnog pogoršanja simptoma astme, kao što su kratkoća daha, zviždanje u plućima i kašalj.

    1. Upotreba leka Foster zajedno sa posebnom „pumpicom“ za brzo ublažavanje simptoma Odrasli i stariji bolesnici:

      Uobičajena doza ovog leka je jedan do dva udaha dvaput dnevno.

      Maksimalna dnevna doza iznosi 4 udaha.


      Ne zaboravite: pri ruci uvek morate imati svoju „pumpicu“ s brzodelujućim lekom za brzo ublažavanje simptoma kao lek u slučaju pogoršanja simptoma astme ili iznenadnog astmatskog napada.

    2. Upotreba leka Foster kao jedinog inhalatora za astmu Odrasli i stariji bolesnici:

      Uobičajena doza ovog leka je jedan udah ujutru i jedan udah uveče.

      Foster takođe koristite i kao „pumpicu“ za brzo ublažavanje simptoma u slučaju iznenadnih simptoma astme. U slučaju pojave simptoma astme, udahnite jednu dozu leka i sačekajte nekoliko minuta.

      Ako Vam ne bude bolje, udahnite još jednu dozu.

      Ne uzimajte više od 6 udaha na dan za ublažavanje simptoma. Maksimalna dnevna doza leka Foster je 8 udaha.

      Ako osećate da je potrebno više udaha svaki dan da kontrolišete simptome astme, obratite se Vašem lekaru za savet. Vaš lekar će možda morati da Vam promeni terapiju.


      Deca i adolescenti mlađi od 18 godina:


      Deca i adolescenti mlađi od 18 godina NE SMEJU da uzimaju ovaj lek.


      Rizične grupe bolesnika:

      Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih osoba. Nema podataka o upotrebi leka Foster kod osoba koje imaju probleme sa jetrom ili bubrezima.


      Lek Foster je efikasan u lečenju astme i kad je doza beklometazondipropionata u leku Foster niža od one koju sadrže neki drugi inhalatori s beklometazondipropionatom. Ako ste prethodno koristili drugačiju

      „pumpicu“ koja sadrži beklometazondipropionat, lekar će Vam savetovati koju tačno dozu leka Foster morate uzimati za astmu.


      Ne povećavajte dozu

      Ako osećate da lek nije jako efikasan, obavezno se posavetujte s lekarom pre nego što povećate dozu.


      Ako ste uzeli više leka Foster nego što je trebalo

      Ako udahnete više leka Foster nego što je propisano:


      • uzimanje veće doze formoterola nego što je potrebno može imati sledeće efekte: osećaj mučnine, mučninu, ubrzan rad srca, palpitacije, poremećaj srčanog ritma, određene promene u elektrokardiogramu, glavobolju, drhtanje, pospanost, povećanu kiselost krvi, nizak nivo kalijuma u krvi, visok nivo šećera u krvi. Lekar može predložiti pregled krvi kako bi Vam proverio nivo kalijuma i glukoze u krvi.


      • Uzimanje previše beklometazondipropionata može dovesti do kratkotrajnih problema u radu nadbubrežne žlezde. Stanje će se poboljšati u roku od nekoliko dana, međutim, lekar će možda morati da proveri nivo kortizola u Vašoj krvi.

Ako Vam se pojavi neki od ovih simptoma, obavestite o tome svog lekara. Ako ste zaboravili da uzmete lek Foster

Uzmite lek čim se setite. Ako je uskoro vreme za sledeću dozu, ne uzimajte dozu koju ste propustili, nego

jednostavno uzmite sledeću dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu.


Ako naglo prestanete da uzimate lek Foster

Nemojte smanjiti dozu niti prestati uzimati lek.

Čak i ako se osećate bolje, ne smete prestati sa uzimanjem leka, niti smanjiti dozu. Ako želite da prestanete sa korišćenjem leka Foster ili da ga koristite u manjoj dozi, prethodno se o tome posavetujte sa svojim lekarom. Izuzetno je važno da redovno uzimate lek Foster , čak i kad nemate nikakvih simptoma.


Ako vam se pogorša disanje:

Ako Vam se pogorša kratkoća daha ili počne pištati u plućima neposredno nakon udisanja leka, odmah prestanite da koristite pumpicu leka Foster i upotrebite svoju pumpicu s brzodelujućim lekom koji odmah olakšava disanje. Bez odlaganja se javite lekaru. Lekar će proceniti težinu Vaših simptoma i po potrebi Vam promeniti način


lečenja. Videti takođe deo 4.


Ako vam se pogoršaju simptomi:

Ako vam se simptomi pogoršaju ili ih je teško kontrolisati (npr. ako češće koristite posebnu pumpicu s

brzodelujućim lekom koji odmah olakšava disanje ili lek Foster) ili ako nakon korišćenja pumpice s brzodelujućim lekom koji odmah olakšava disanje ili leka Foster ne nastupi poboljšanje simptoma, odmah se javite lekaru. Postoji mogućnost da Vam se bolest pogoršala, pa Vam lekar mora promeniti dozu leka Foster ili propisati drugi lek.


Ako imate ikakvih drugih pitanja o upotrebi ovog proizvoda, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


Uputstvo za upotrebu:


Važno je da znate kako se ispravno koristi inhalator. Vaš lekar, zdravstveni radnik ili farmaceut će Vam pokazati kako da ispravno koristite inhalator. Morate pažljivo slediti njihova uputstva, tako da znate kako, kada i koliko udisaja treba da uzmete. Uputstva o ispravnoj upotrebi nalaze se u ovom Uputstvu za lek. Ako niste sigurni šta treba da radite ili imate problema s inhaliranjem, potražite savet svog lekara, zdravstvenog radnika ili farmaceuta.


Proveravanje inhalatora. Ako imate novi inhalator leka Foster ili ako ga niste koristili 14 dana ili više, jednu dozu treba osloboditi u vazduh da bi se proverilo da inhalator besprekorno radi. Kad god je to moguće, stojite ili uspravno sedite za vreme upotrebe inhalatora

  1. Uklonite zaštitni poklopac s nastavka za usta i proverite da li je nastavak za usta čist i bez prašine, prljavštine ili drugih stranih tela.

  2. Polako i što je moguće dublje izdahnite.

  3. Držite kontejner uspravno, tako da mu dno bude okrenuto prema gore, pa usnama obuhvatite nastavak.

    Ne grizite nastavak za usta.

  4. Istovremeno polako i duboko udahnite na usta. Nakon što počnete tako da udišete, pritisnite gornji deo raspršivača kako biste oslobodili sadržaj jednog potiska iz nastavka.

    Važno: Korake 2. do 5. sprovedite bez žurbe.


  5. Zadržite dah što je duže moguće,i na kraju izvadite nastavak iz usta i polako izdahnite. Ne izdišite u inhalator.


Nakon upotrebe, vratite zaštitni poklopac.

Ako morate da uzmete još jedan udah, držite pumpicu u uspravnom položaju oko pola minuta, a zatim ponovite korake br. 2 do 5.


Ako vidite „maglicu“ kako izlazi s vrha pumpice ili uz uglove Vaših usana, ponovite postupak od 2. koraka nadalje.


Ako nemate dovoljno jak stisak ruke, biće Vam lakše da držite pumpicu s obe ruke, tako da oba kažiprsta stavite na gornji deo pumpice, a palčeve na donji deo.


Da biste smanjili mogućnost nastanka gljivične infekcije usta i grla, nakon svakog korišćenja pumpice isperite usta vodom, grgljajte vodu u ustima ili operite zube.


Ako mislite da je dejstvo leka Foster prejako ili preslabo, obavestite o tome svog lekara ili farmaceuta.


Ako Vam je teško pokrenuti pumpicu istovremeno s početkom udaha možete koristiti AeroChamber Plus komoricu za olakšano disanje. Piitajte lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru za dodatne informacije o komorici.


Čišćenje

Uklonite poklopac s nastavka za usta i suvom krpicom obrišite nastavak i sa spoljašnje i s unutrašnje strane (jednom nedeljno). Ne koristite vodu ili druge tečnosti za čišćenje nastavka za usta.

Važno je da pročitate uputstvo o leku priloženo uz AeroChamber Plus komoricu za olakšano disanje i da se

pažljivo pridržavate uputstva za upotrebu i čišćenje AeroChamber Plus komorice za olakšano disanje.


  1. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, i lek Foster može izazvati neželjena dejstva, iako se one neće javiti kod svih pacijenata koji uzimaju lek. Moguća neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu prema učestalosti.


    Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Glavobolja, promuklost, upala grla.

    Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek):

    Palpitacije, neobično ubrzan rad srca i poremećaji srčanog ritma, neke promene u elektrokardiogramu (EKG). Simptomi gripa, gljivične infekcije (usta i grla), gljivične infekcije vagine, upala sinusa, rinitis, upala uha, nadraženost grla, kašalj i produktivni kašalj, astmatični napad.

    Mučnina, promenjeno ili oslabljeno čulo ukusa, pečenje usana, suva usta, teškoće pri gutanju, problemi s probavom, nervoza želuca, proliv.

    Bol i grčevi u mišićima, crvenilo lica, povećan protok krvi kroz neka tkiva u telu, pojačano znojenje, drhtavica,

    nemir, vrtoglavica.

    Promene u krvi: smanjenje broja belih krvnih zrnaca, povećanje broja trombocita, smanjenje nivoa kalijuma u krvi, povećanje nivoa šećera u krvi, povećanje nivoa insulina, slobodnih masnih kiselina i ketona u krvi.

    Retka neželjena dejstva (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

    Osećaj stezanja u grudima, “preskakanje” otkucaja srca (prouzrokovano preranom kontrakcijom srčanih komora), povećanje i pad krvnog pritiska, upala bubrega, oticanje kože i sluznica u trajanju od nekoliko dana, urtikarija ili osip.


    Veoma retka neželjena dejstva (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

    Nepravilan rad srca, kratkoća daha, pogoršanje astme, poremećeno ponašanje, poremećaj spavanja i halucinacije, smanjenje broja trombocita, oticanje šaka i stopala.


    Upotreba visokih doza inhalacionih kortikosteroida tokom dužeg vremenskog perioda može u retkim slučajevima imati sistemske efekte, koji uključuju probleme u radu nadbubrežne žlezde (adrenosupresija), smanjenje mineralne gustine kosti (smanjenje čvrstine kostiju), zastoj u rastu dece i adolescenata, povećani očni pritisak (glaukom), kataraktu.

    Poremećaji spavanja, depresija ili osećaj zabrinutosti, nemir, nervoza, uzbuđenost ili razdražljivost, su događaji koji imaju veću učestalost kod dece, ali je učestalost nepoznata.


    Mogu nastupiti reakcije preosetljivosti poput kožnih alergija, svraba kože, kožnog osipa, crvenila kože, oticanja kože i sluznica, posebno očiju, lica, usana i grla.


    Kao i s drugim inhalacionim lekovima, postoji rizik od pogoršanja kratkoće daha i zviždanja u plućima neposredno nakon upotrebe leka Foster, što se zove paradoksalni bronhospazam. U tom slučaju, odmah PRESTANITE da uzimate lek Foster i upotrebite svoju pumpicu s brzodelujućim lekom koji odmah olakšava disanje kako biste ublažili simptome kratkoće daha i zviždanja u plućima. Bez odlaganja se javite lekaru. Lekar će najverovatnije proceniti težinu Vaše astme i po potrebi promeniti lečenje. Možda će Vam reći da više ne smete koristiti lek Foster.


    Ako osetite neko od gore navedenih neželjenih dejstava, koje Vam je jako neugodno, teško ili traje nekoliko dana, ako se ne osećate dobro, ako primetite nešto neobično ili neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, ili ako ste na bilo koji način zabrinuti ili nešto ne razumete, odmah se javite lekaru ili farmaceutu.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

    Republika Srbija

    website: www.alims.gov rs

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  2. KAKO ČUVATI LEK FOSTER


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe


    20 meseci


    Rok up ot rebe pre izdavanja leka pacijentu: najduže 15 meseci na temperature od 2 do 8°C (u frižideru).


    Rok upotrebe na kon izdavanja leka pacijentu odnosno u toku korišćenja: 5 meseci, ukoliko se čuva na temperature do 25°C.


    Lek nemojte koristiti duže od pet meseca od datuma kad ste ge preuzeli u apoteci. Vodite računa da period između izdavanja leka i isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju leka iznosi najmanje 5 meseci. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvanje


    Rok up ot rebe pre izdavanja leka pacijentu: najduže 15 meseci na temperature od 2 do 8°C (u frižideru).


    Rok upotrebe nakon izdavanja leka pacijentu odnosno u toku korišćenja: najduže 5 meseci, ukoliko se čuva na temperature do 25°C.

    Ako je inhalator bio izložen jako niskim temperaturama, izvadite kontejner iz nastavka za usta i ugrejte ga

    između dlanova nekoliko minuta pre upotrebe. Nikad ga nemojte zagrevati na neki drugi način.


    Upozorenje. Kontejner sadrži tečnost pod pritiskom. Ne izlažite kontejner temperaturama višim od 50C. Ne pokušavajte da probušite kontejner.


    Lekovi se ne smeju bacati u slivnik ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da odložite lekove koji više nisu potrebni. Takve mere pomažu u očuvanju životne sredine.


  3. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Foster


Aktivne supstance su: beklometazondipropionat i formoterol-fumarat, dihidrat.

Jedna doza (potisak) sadrži 6 mikrograma formoterol fumarat dihidrata i 100 mikrograma beklometazondipropionata pri čemu se po jednoj dozi (potisku) oslobađa 5,0 mikrograma formoterol-fumarat, dihidrata i 84,6 mikrograma beklometazondipropionata koja se udahne kroz nastavak za usta.


Pomoćne supstance su: etanol, bezvodni; hlorovodonična kiselina, potisni gas: norfluran (HFA 134-a).


Kako izgleda lek Foster i sadržaj pakovanja


Foster je rastvor za inhalaciju pod pritiskom u aluminijumskom kontejneru sa ventilom da doziranje, uloženim u polipropilenski raspršivač (aktuator) sa nastavkom za usta . Preko polipropilenskog raspršivača se nalazi zaštitni plastični poklopac.


Foster, 1 x 120 doza: Jedan kontejner omogućava 120 raspršivanja. Foster, 1 x 180 doza: Jedan kontejner omogućava 180 raspršivanja.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

Providens d.o.o., Alekse Nenadovića 15/15, 11000 Beograd, Republika Srbija

Tel: 381 11 3089 277

Fax: 381 11 2418 199

e-mail: office@providens.rs


Proizvođač:

CHIESI PHARMACEUTICALS GMBH

Gonzagagasse 16/16, Beč, Austrija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Foster 120 doza x 6/100 mcg/doza Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Austrija 515-01-07017-13-001 od 26.05.2014.

Foster 180 doza x 6/100 mcg/doza Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Austrija 515-01-07018-13-001 od 26.05.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z