Ketosteril


UPUTSTVO ZA LEK


Ketosteril, film tableta Pakovanje: blister, 5x20 film tableta Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: Labesfal-Laboratorios Almiro S.A.


Adresa: Santiago de Besteiros, Zona Industrial do Lagedo, Portugalija


Podnosilac zahteva: Peyton medical d.o.o.


Adresa: Vojvode Stepe 52, 11000 Beograd


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik Ketosteril, film tableta


INN alfa-okso-(R,S)-izoleucin, kalcijumova so / alfa-okso-leucin,kalcijumova so / alfa-okso- fenilalanin, kalcijumova so / alfa-okso-valin, kalcijumova so / alfa-hidroksi-(R,S)-metionin, kalcijumova so / lizin / treonin / triptofan / histidin / tirozin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Ketosteril i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ketosteril

  3. Kako se upotrebljava lek Ketosteril

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Ketosteril

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Ketosteril I ČEMU JE NAMENJEN


    Ketosteril tablete sadrže esencijalne aminokiseline i njihove keto analoge i kao takav je namenjen u primeni kod pacijenta kod kojih postoji poremećaj metabolizma proteina u hroničnoj bubrežnoj insuficijenciji gde je klirens kreatinina ispod 25 ml/min.


    KAKO LEK Ketosteril DELUJE?


    Ketosteril tablete se sastoje od esencijalnih aminokiselina i keto analoga esencijalnih aminokiselina.Keto analozi nemaju amino grupu te nisu nosioci azota. U organizmu preuzimaju amino grupe iz neesencijalnih amino kiselina, donora za stvaranje ureje i prelaze u amino kiseline. Na taj način se smanjuje unos azota i smanjuje se stvaranje azotnih materija u organizmu.


    KADA SE LEK Ketosteril UPOTREBLJAVA?


    Ketosteril film tablete se mogu upotrebljavati tek nakon konsultacije sa lekarom Upotrebljava se u stanjima u kojima je klirens kreatinina ispod 25 ml/min.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Ketosteril

    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Ukoliko pacijent boluje od urođene fenilketonurije potrebna je obazrivost jer ovaj preparat sadrži fenilalanin.


    Lek Ketosteril ne smete koristiti:


    U stanjima hiperkalcijemije

    Kod poremećaja metabolizma aminokiselina

    U slučaju preosetljivosti na aktivne supstance ili neke od pomoćnih supstanci.


    Kada uzimate lek Ketosteril, posebno vodite računa:


    Ketosteril treba uzimati u toku obroka kako bi se omogućila pravilna resorpcija i metabolisanje u odgovarajuće aminokiseline. Neophodno je redovno praćenje nivoa kalcijuma u serumu.

    Neophodno je obezbediti dovoljnu količinu kalorija.

    Ovaj lek sadrži fenilalanin. Moguće je štetno delovanje kod pacijenata sa fenilketonurijom.

    Primena drugih lekova


    Istovremena primena lekova koji sadrže kalcijum (npr. acetolyte) može dovesti do povećanja nivoa kalcijuma u serumu.

    Kako Ketosteril popravlja simoptome uremije, eventualna primena aluminijum hidroksida mora biti smanjena. Potrebno je obratiti pažnju i na smanjenje serumskih fosfata.

    Ketosteril ne treba uzimati zajedno sa lekovima koji formiraju teško rastvorljive komplekse sa kalcijumom (npr. neki antibiotici kao što su tetraciklini, hinoloni kao ciprofloksacin i norfloksacin, kao i lekovi koji sadrže gvožđe, fluoride ili estramustin) da bi se izbegao poremećaj resorpcije aktivnih supstanci leka Ketosteril. Ukoliko je neophodna njihova primena potrebno je napraviti pauzu od najmanje 2 sata između uzimanja film tableta Ketosteril i gore navedenih lekova.


    Kako povećanje koncentracije serumskog kalcijuma može dovesti do nastanka srčane aritmije potrebno je obratiti pažnju kod primene film tableta Ketosteril u pacijenata sa srčanim oboljenjima.

    Uzimanje leka Ketosteril sa hranom ili pićima Ketosteril tablete je potrebno uzimati tokom obroka. Primena leka Ketosteril u periodu trudnoće i dojenja

    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Trudnoća

    Obavestite Vašeg lekara što pre ako ste trudni, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću.


    Ne postoji dovoljno podataka o primeni Ketosterila tokom trudnoće.

    Studije na životinjama nisu pokazale direktne ili indirektne neželjene efekte u pogledu trudnoće, embriofetalnog razvoja, porođaja ili postnatalnog razvoja.

    Treba uzeti u obzir da postoji rizik kada se lek propisuje trudnicama. Nema dovoljno iskustva u primeni leka tokom dojenja do sada.


    Uticaj leka Ketosteril na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Ketosteril nema uticaja na upravljanje vozilima ili rukovanja mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Ketosteril


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Ketosteril

    Upotrebljava se oralnim putem.

    Potrebno je progutati cele tablete tokom obroka.


    Vaš lekar će odrediti dozu koja je Vama potrebna.

    Ako nije drugačije propisano, doza za odrasle (70 kg telesne mase) iznosi 4-8 tableta tri puta dnevno u toku obroka.


    Nema podataka o primeni leka kod dece.


    Ako ste uzeli više leka Ketosteril nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Ketosteril nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Ketosteril


    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Ketosteril


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Neželjena dejstva leka su rangirana prema učestalosti na sledeći način: Vrlo česta (≥ 1/10)

    Česta (≥ 1/100 do < 1/10) Povremena (≥1/1000 do < 1/100) Retka (≥ 1/10000 do < 1/1000) Vrlo retka (< 1/10000)

    Nepoznata (ne može se utvrditi učestalost iz dostupnih podataka)


    Poremećaji metabolizma i ishrane Vrlo retko: hiperkalcijemija


    Ukoliko se razvije hiperkalcijemija, preporučuje se smanjenje unosa vitamina D. Ukoliko se hiperkalcijemija i dalje održava, neophodno je smanjiti dozu film tableta Ketosteril, kao i bilo koji drugi izvor kalcijuma.


  5. KAKO ČUVATI LEK Ketosteril


    Držati lek Ketosteril van domašaja dece!


    Rok upotrebe


    3 godine.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 25ºC.

    Čuvati u originalnom pakovanju I čuvati blister čvrsto zatvoren radi zaštite od vlage.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Ketosteril

Jedna film tableta sadrži:

(R,S)-3-metil-2-okso-valerijanska kiselina (alfa-ketoanalog D,L-izoleucina), kalcijumova so 67 mg (izraženo na supstancu)

4-metil-2-okso-valerijanska kiselina (alfa-ketoanalog leucina), kalcijumova so 101 mg (izraženo na supstancu) 2-okso-3-fenilpropionska kiselina (alfa-ketoanalog fenilalanina), kalcijumova so 68 mg (izraženo na supstancu) 3-metil-2-okso-buterna kiselina (alfa-ketoanalog valina), kalcijumova so 86 mg (izraženo na supstancu)

(R,S)-2-hidroksi-4-metiltio-buterna kiselina (alfa-hidroksianalog D,L-metionina), kalcijumova so 59 mg

(izraženo na supstancu)


Lizin-acetat 75mg (izraženo na INN) Treonin 53 mg (izraženo na INN) Triptofan 23 mg (izraženo na INN) Histidin 38 mg (izraženo na INN) tirozin 30 mg (izraženo na INN)


ukupan sadržaj azota po tableti 36 mg sadržaj kalcijuma po tableti 1.25 mmol=50 mg


Pomoćne supstance: Skrob, kukuruzni; krospovidon; talk; silicijum dioksid, koloidni,bezvodni; magnezijum- stearat; macrogol 6000; boja:Quinoline Yellow ( E 104); bazni butilovani metakrilat kopolimer (Eudragit ); triacetin (gliceroltriacetat); titan-dioksid; povidon.


Kako izgleda lek Ketosteril i sadržaj pakovanja


Ketosteril su duguljaste, bikonveksne film tablete, svetlo žute boje.

Pakovanje sadrži 100 film tableta u 5 blistera (po 20 tableta). Blisteri se nalaze unutar aluminijumske kese.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

Peyton medical d.o.o. Vojvode Stepe 52

11 000 Beograd


Proizvođač:

Labesfal-Laboratorios Almiro S.A.

Santiago de Besteiros, Zona Industrial do Lagedo, Portugalija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


April 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo na lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-3210-12-001 od 26.06.2013.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z