Thiogamma600 oral


UPUTSTVO ZA LEK


Thiogamma® 600 oral, 600 mg, film tableta Pakovanje: ukupno 30 film tableta, blister, 3 x 10 film tableta,

ukupno 60 film tableta, blister, 6 x 10 film tableta


Proizvođač: Wörwag Pharma GmbH&Co.KG


Adresa: Calwer Straße 7, 71034 Böblingen, Nemačka


Podnosilac zahteva: Wörwag Pharma GmbH&Co.KG-PREDSTAVNIŠTVO


Adresa: Zahumska 23a/I, 11 000 Beograd


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik INN

Thiogamma® 600, 600 mg, film tableta

Alfa-lipoinska kiselina


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Thiogamma®600 oral i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Thiogamma®600 oral

  3. Kako se upotrebljava lek Thiogamma®600 oral

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Thiogamma®600 oral

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Thiogamma® 600 oral I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Thiogamma® 600 oral sadrži alfa-lipoinsku kiselinu, masnu kiselinu koja se nalazi u svakoj ćeliji u našem organizmu i konverzijom glukoze (šećera u krvi) produkuje energiju koja je neophodna za normalno funkcionisanje celog organizma.


    Alfa-liponska kiselina je takođe antioksidans, supstanca koja neutrališe potencijalno opasne supstance koje se nazivaju slobodni radikali, koji mogu da izazovu oštećenja, ukoliko se razvijaju na nekontrolisan način usled bolesti, toksina ili starenja.


    Lek Thiogamma® 600 oral se koristi za lečenje simptoma periferne (senzomotorne) dijabetesne polineuropatije.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Thiogamma® 600 oral


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Thiogamma® 600 oral ne smete koristiti:


    Lek Thiogamma® 600 oral ne smete uzimati u slučaju preosetljivosti na alfa-lipoinsku kiselinu ili bilo koji drugi sastojaka leka.

    Thiogamma® 600 oral se ne sme davati deci i adolescentima, jer nema kliničkih iskustava kod primene leka u ovim uzrastima.


    Kada uzimate lek Thiogamma® 600 oral, posebno vodite računa


    Nema posebnih mera upozorenja


    Primena drugih lekova


    Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta


    Veoma je važno ako uzimate:

    -cisplatin (lek koji se koristi u hemoterapiji).

    -preparate gvožđa, magnezijuma, mlečne proizvode, s obzirom da sadrže kalcijum.

    Ovi preparati ne bi trebalo da se uzimaju istovremeno sa lekomThiogamma® 600 oral. Ako se ukupna dnevna doza leka Thiogamma® 600 oral uzme ujutro, preparati koji sadrže gvožđe ili preparati magnezijuma mogu se uzeti u vreme ručka ili večere.

    -insulin ili oralne antidijabetike. Istovremena primena alfa-lipoinske kiseline i insulina ili oralnih antidijabetika dovodi do značajnog smanjenja nivoa šećera u krvi. Zbog toga se preporučuje striktno praćenje nivoa šećera u krvi, posebno na početku terapije alfa-lipoinskom kiselinom. U cilju sprečavanja sniženja šećera u krvi, može biti neophodno, u pojedinim slučajevima, smanjenje doze insulina ili lekova koji se koriste za sniženje šećera u krvi, u konsultaciji sa Vašim lekarom.


    Uzimanje leka Thiogamma® 600 oral sa hranom ili pićima


    Svakodnevna upotreba alkohola se smatra značajnim faktorom rizika u razvoju i progresu neuropatskih bolesti, pa može umanjiti efikasnost lečenja lekom Thiogamma® 600 oral. Iz ovog razloga pacijenti sa dijabetesnom polineuropatijom nikako ne bi trebalo da uzimaju alkohol.


    Primena leka Thiogamma® 600 oral u periodu trudnoće i dojenja

    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Trudnoćai dojenje


    Ovaj lek ne treba da koristite ukoliko ste u drugom stanju ili ukoliko dojite osim ako Vaš lekar ne smatra da je to apsolutno neophodno.


    Uticaj leka Thiogamma® 600 oral na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Nije poznat nikakav uticaj leka Thiogamma® 600 oral na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Thiogamma® 600 oral


    Ovaj lek sadrži laktozu. Ako znate da imate intoleranciju na neke šećere, uzmite lek Thiogamma® 600 oral nakon konsultacije sa Vašim lekarom.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Thiogamma® 600 oral


    Ako Vam Vaš lekar drugačije ne preporuči uzmite 1 film tabletu dnevno (što odgovara količini od 600 mg alfa- lipoinske kiseline), 30 minuta pre prvog obroka. Thiogamma® 600 oral film tableta se uzima cela

    (nesažvakana) na prazan stomak sa dovoljnom količinom tečnosti. Istovremeno uzimanje alfa-lipoinske kiseline i hrane može da oteža prolaz u cirkulaciju i stoga može da izostane dejstvo leka.


    Kada je dijabetičko oštećenje nerava hronično, Thiogamma® 600 oral film tablete bi se trebale uzimati kao trajna terapija. Ovu odluku treba da donese lekar.


    Lek je namenjen samo za odrasle.


    Ako ste uzeli više leka Thiogamma® 600 oral nego što je trebalo

    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Thiogamma® 600 oral nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim

    lekarom ili farmaceutom!


    Simptomi predoziranja mogu biti mučnina, povraćanje i glavobolja.

    Nakon uzimanja više od 10 g alfa-lipoinske kiseline posebno u kombinaciji sa većim količinama alkohola, u pojedinačnim slučajevima uočena je ozbiljna intoksikacija, delimično opasna po život (npr. generalizovani napadi, gubitak kiselo-bazne ravnoteže, teški poremećaji zgrušavanja krvi).

    Čak i kada se samo sumnja na intoksikaciju lekom Thiogamma® 600 oral ( npr. ≥ od 10 tableta od 600 mg kod

    odraslih i ≥ 50 mg/kg telesne težine kod dece), neophodan je momentalan prijem u bolnicu uz primenu opštih mera u slučajevima trovanja ( npr. izazivanje povraćanja, ispiranje stomaka, primena aktivnog uglja i sl.). Tretman generalizovanih napada, laktoacidoze i svih drugih po život opasnih posledica intoksikacije, mora biti u skladu sa principima moderne intenzivne nege, a prema simptomima pacijenata.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Thiogamma® 600 oral


    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lijek!


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Thiogamma® 600 oral


    Nemojte da prestajete da uzimate lek Thiogamma® 600 oral bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi lekovi, Thiogamma® 600 oral može da prouzrokuje neželjena dejstva, ali ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata.

    Ako imate bilo koju od dole navedenih neželjenih reakcija, molimo Vas prekinite da uzimate lek Thiogamma®

    600 oral i konsultujte što pre Vašeg lekara. Vaš lekar će doneti odluku o stepenu ozbiljnosti mogućih neželjenih reakcija i ukoliko je potrebno preduzeti odgovarajuće mere.


    Sledeći termini su korišćeni za učestalost neželjenih reakcija:


    Veoma često: više od 1-og od ukupno 10 pacijenata koji su uzimali lek

    Često: manje od 1-og od 10, ali više od 1-og od svih 100 pacijenata koji su uzimali lek

    Povremeno: manje od 1-og od 100, ali više od 1-og od svih 1000 pacijenata koji su uzimali lek

    Retko: manje od 1-og od 1000, ali više od 1-og od svih 10 000 pacijenata koji su uzimali lek

    Veoma retko: manje od 1-og od 10000 svih pacijenata koji su uzimali lek, uključujući pojedinačne

    slučajeve


    Poremećaji nervnog sistema:

    Veoma retko: Promene i/ili poremećaji osećaja ukusa

    Gastrointestinalni poremećaji:

    Veoma retko: mučnina, povraćanje, stomačni bol i dijareja

    Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:

    Veoma retko: Alergijske reakcije kao što su osip, koprivnjača i svrab

    Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

    Veoma retko: Zbog povećanog iskorištenja glukoze, dolazi do pada nivoa šećera u krvi. Opisani su simptomi slični simptomima hipoglikemije kao što su vrtoglavica, znojenje, glavobolja i drugi poremećaji vizuelne percepcije.


    Ukoliko primetite znake preosetljivosti odmah prestanite da uzimate lek i hitno se obratite lekaru. Ukoliko primetite neželjene reakcije koje nisu opisane u ovom uputstvu obratite se lekaru ili farmaceutu.

  5. KAKO ČUVATI LEK Thiogamma® 600 oral


Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


Rok upotrebe


Nemojte koristiti lek Thiogamma® 600 oral posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji, važi do. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


Uslovi čuvanja


Čuvati na temperaturi do 25OC, zaštićeno od svetlosti.


Upozorenje na vidljive znake neispravnosti


Nemojte koristiti lek Thiogamma® 600 oral ako primetite vidljive znakove neispravnosti.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


Šta sadrži lek Thiogamma® 600 oral


Lek Thiogamma® 600 oral sadrži aktivnu supstancu, alfa-lipoinsku kiselinu. Ostali sastojci su:

Jezgro: hipromeloza (Ph.Eur), silicijum-dioksid, visokodispergovani (Ph. Eur), mikrokristalna celuloza (Ph.Eur),

laktoza, monohidrat (Ph.Eur), natrijum-karboksimetilceluloza (Ph.Eur), talk silikon (Ph.Eur),


magnezijum- stearat (Ph.Eur)

Film: makrogol 6000 (Ph.Eur); hipromeloza (Ph.Eur) , talk (Ph.Eur); natrijum-laurilsulfat (Ph.Eur)


Kako izgleda lek Thiogamma® 600 oral i sadržaj pakovanja


Duguljaste film tablete, slabog sjaja, žute boje sa beličastim mrljama, sa glatkim omotačem i podeonom crtom sa obe strane.


U prometu su pakovanja od 30 film tableta, 3x 10 blister i 60 film tableta, 6x10 blister


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:


Wörwag Pharma GmbH & Co.KG-PREDSTAVNIŠTVO, Zahumska 23a/I, 11 000 Beograd Tel/fax: 011/2405 203

e-mail:woerwag@sbb.rs


Proizvođač:

Wörwag Pharma GmbH&Co.KG, Calwer Straße 7, 71034 Böblingen, Nemačka Tel: +49 (0) 7031 6204-0

Fax:+49 (0) 7031 6204-620


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Novembar, 2011


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Thiogamma® 600 oral, film tablete, 30 x (600mg): 515-01-4586-11-001 od 09.12.2011

Thiogamma® 600 oral, film tablete, 60 x (600mg): 515-01-4591-11-001 od 09.12.2011

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z