Binocrit


UPUTSTVO ZA LEK


Binocrit® rastvor za injekcije 2,000 i.j./1 ml Binocrit® rastvor za injekcije 3,000 i.j./0.3 ml Binocrit® rastvor za injekcije 4,000 i.j./0.4 ml Pakovanje: 6 napunjenih injekcionih špriceva


Binocrit® rastvor za injekcije 20,000 i.j./0,5 ml Binocrit® rastvor za injekcije 30,000 i.j./0.75 ml Binocrit® rastvor za injekcije 40,000 i.j./1 ml Pakovanje: 1 napunjeni injekcioni špric


Proizvođač: Sandoz GmbH


Adresa: Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austrija

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd

Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija



Binocrit® 2,000 i.j./1 ml rastvor za injekcije Binocrit® 3,000 i.j./0.3 ml rastvor za injekcije Binocrit® 4,000 i.j./0.4 ml rastvor za injekcije Binocrit® 20,000 i.j./0,5 ml rastvor za injekcije Binocrit® 30,000 i.j./0.75 ml rastvor za injekcije Binocrit® 40,000 i.j./1 ml rastvor za injekcije


INN: epoetin alfa


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Binocrit i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Binocrit

  3. Kako se upotrebljava lek Binocrit

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Binocrit

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Binocrit I ČEMU JE NAMENJEN

    Lek Binocrit sadrži epoetin alfa, protein koji stimuliše koštanu srž da stvara više crvenih krvnih zrnaca koje nose hemoglobin (supstanca koja transportuje kiseonik). Epoetin alfa je kopija humanog proteina epoetina i ima isto dejstvo.


    Lek Binocrit se primenjuje za lečenje simptomatske anemije uzrokovane bubrežnim oboljenjem:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Binocrit


    Lek Binocrit ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Binocrit

    Lek Binocrit uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Za subkutanu i intravensku primenu. Lek je namenjen za odrasle i decu.


    Vaš lekar će uraditi analizu Vaše krvi i odlučiti da li Vam je potreban lek Binocrit. Terapija lekom Binocrit mora se započeti pod nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju pacijenata koji imaju neko od oboljenja za koje se


    ovaj lek koristi.


    Lek Binocrit se može primeniti kao injekcija:


    Koristite samo jednu dozu leka Binocrit iz svakog šprica.


    Količina leka koja se ubrizgava na jednom mesto normalno nije veća od 1 ml u jednoj injekciji. Lek Binocrit se daje sam i ne sme se mešati sa drugim rastvorima za injekciju.

    Nemojte protresati špric sa lekom. Produženo energično protresanje može oštetiti lek. Ako je lek energično protresan, nemojte ga koristiti.


    Uputstvo o tome kako da sami sebi date lek, nalazi se na kraju ovog Uputstva.


    Ako ste ubrizgali više leka Binocrit nego što je trebalo


    Ako mislite da ste dobili preveliku dozu leka, obratite se odmah lekaru ili medicinskoj sestri. Malo je verovatna pojava neželjenih efekata od predoziranja lekom Binocrit.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Binocrit


    Primenite injekciju što je pre moguće. Ako je dan za Vašu narednu injekciju, zaboravite na propuštenu dozu i nastavite sa primenom leka prema utvđenom rasporedu. Nemojte primenjivati duplu dozu leka.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Binocrit

    Vaš lekar će odlučiti o prestanku terapije ovim lekom. Nikada nemojte samoinicijativno da prekinete terapiju.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Lek Binocrit , kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Odmah obavestite lekara ili medicinsku sestru ako se nešto od dole navedenog javi kod Vas.


    Veoma česta neželjena dejstva (više od 1 kod 10 lečenih pacijenata):


    PRCA je veoma retko prijavljen nakon meseci i godina terapije sa epoetinom alfa i ostalim lekovima koji stimulišu stvaranje crvenih krvni zrnaca kod pacijenata sa hroničnom insuficijencijom bubrega.


    Ako ste na hemodijalizi može doći, naročito na početku terapije, do porasta broja krvnih pločica (trombocita), koje su normalno učestvuju u formiranje krvnog ugruška. Vaš lekar će voditi računa o ovome.


    Na mestu primene injekcije može se javiti crvenilo, peckanje i bol.


    Ako se kod Vas jave neki od navedenih simptoma ili ako imate neke druge simptome, odmah se obratite svom lekaru ili medicinskoj sestri.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK Binocrit


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    2 godine.

    Nemojte koristiti lek Binocrit posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:"). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje

    Čuvati i transportovati u frižideru (2ºC- 8ºC). Ne zamrzavati.

    Čuvati u napunjenom injekcionom špricu, u spoljašnjem pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Kada se jednom izvadi iz frižidera, može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25ºC) do 3 dana.

    Ovaj lek se ne sme mešati sa ostalim lekovima. Lek Binocrit se ne sme primenjivati :


    Napunjeni injekcioni špricevi su spremni za upotrebu (videti odeljak 4.2). Napunjeni injekcioni špric ne treba protresati. Injekcioni špricevi imaju utisnute graduisane prstenove da bi se omogućila, po potrebi, upotreba leka više puta. Svaki graduisani prsten odgovara količini od 0,1 ml. Uzmite samo jednu dozu leka Binocrit iz svakog injekcionog šprica, uklanjajući višak rastvora pre injekcije.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Binocrit

Aktivna supstanca je: epoetin alfa. Binocrit rastvor za injekcije 2,000 i.j./1 ml

1 ml rastvora sadrži 2,000 i.j. epoetina alfa* što odgovara 16.8 μg/ml

1 napunjeni injekcioni špric od 1 ml sadrži 2,000 internacionalnih jedinica (i.j.) što odgovara 16.8 μg epoetina alfa.

Binocrit rastvor za injekcije 3,000 i.j./0.3 ml

1 ml rastvora sadrži 10,000 i.j. epoetina alfa* što odgovara 18.4 μg/ml

1 napunjeni injekcioni špric od 0.3 ml sadrži 2,000 internacionalnih jedinica (i.j.) što odgovara 25.2 μg epoetina alfa.

Binocrit rastvor za injekcije 4,000 i.j./0.4 ml

1 ml rastvora sadrži 10,000 i.j. epoetina alfa* što odgovara 84.0 μg/ml

1 napunjeni injekcioni špric od 0.4 ml sadrži 4,000 internacionalnih jedinica (i.j.) što odgovara 33.6 μg epoetina alfa.

Binocrit rastvor za injekcije 20,000 i.j./0.5 ml

1 ml rastvora sadrži 40,000 i.j. epoetina alfa* što odgovara 336 μg/ml.

1 napunjeni injekcioni špric od 0.5 ml sadrži 20,000 internacionalnih jedinica (i.j.) što odgovara 168 μg epoetina alfa.

Binocrit rastvor za injekcije 30,000 i.j./0.75 ml

1 ml rastvora sadrži 40,000 i.j. epoetina alfa* što odgovara 336 μg/ml.

1 napunjeni injekcioni špric od 0.75 ml sadrži 30,000 internacionalnih jedinica (i.j.) što odgovara 252 μg epoetina alfa.

Binocrit rastvor za injekcije 40,000 i.j./1 ml

1 ml rastvora sadrži 40,000 i.j. epoetina alfa* što odgovara 336 μg/ml.

1 napunjeni injekcioni špric od 1 ml sadrži 40,000 internacionalnih jedinica (i.j.) što odgovara 336 μg epoetina alfa.


*proizvedeno tehnologijom rekombinovane DNK u CHO (ovarijalne ćelije hrčka) ćelijskoj liniji.


Ostali sastojci su:

Natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat Dinatrijum-hidrogenfosfat, dihidrat Natrijum-hlorid

Glicin Polisorbat 80

Hlorovodonična kiselina Natrijum-hidroksid Voda za injekciju


Kako izgleda lek Binocrit i sadržaj pakovanja

Opis: Bistar, bezbojni rastvor.


U blisteru se napunjeni injekcioni špric (staklo tip I) sa klipom (gumeni zatvarač obmotan teflonom). Binocrit rastvor za injekcije 2,000 i.j./1 ml

Injekcioni špric sadrži 1 ml (2,000 i.j.) rastvora. Binocrit rastvor za injekcije 3,000 i.j./0.3 ml Injekcioni špric sadrži 0.3 ml (3,000 i.j.) rastvora. Binocrit rastvor za injekcije 4,000 i.j./0.4 ml Injekcioni špric sadrži 0.4 ml 4,000 i.j.) rastvora.

Pakovanje sadrži 6 napunjenih injekcionih špriceva. Binocrit rastvor za injekcije 20,000 i.j./0.5 ml

Injekcioni špric sadrži 0.5 ml (20,000 i.j.) rastvora.

Binocrit rastvor za injekcije 30,000 i.j./0.75 ml Injekcioni špric sadrži 0.75 ml (30,000 i.j.) rastvora. Binocrit rastvor za injekcije 40,000 i.j./1 ml Injekcioni špric sadrži 1 ml (40,000 i.j.) rastvora.


Pakovanje sadrži 1 napunjeni injekcioni špric.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija


Proizvođač: Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austrija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Novembar 2012

Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz Rp, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.


Broj i datum dozvole:

Binocrit® 2,000 i.j./1 ml rastvor za injekcije: 515-01-8459-11-001 od 04.02.2013. Binocrit® 3,000 i.j./0.3 ml rastvor za injekcije: 515-01-8461-11-001 od 04.02.2013. Binocrit® 4,000 i.j./0.4 ml rastvor za injekcije: 515-01-8462-11-001 od 04.02.2013. Binocrit® 20,000 i.j./0.5 ml rastvor za injekcije: 515-01-8463-11-001 od 04.02.2013. Binocrit® 30,000 i.j./0.75 ml rastvor za injekcije: 515-01-8464-11-001 od 04.02.2013. Binocrit® 40,000 i.j./1 ml rastvor za injekcije: 515-01-8465-11-001 od 04.02.2013.


Uputstvo za samoubrizgavanje leka Binocrit (samo za za pacijente koji dobijaju hemioterapiju, odrasle pacijente koji doniraju svoju krv pre hirurške intervencije ili odrasli pacijenti koji su na programu za ortopedsku hiruršku intervenciju)


Ovaj odeljak sadrži informacije o tome kako da sami sebi ubrizgate lek Binocrit. Važno je da ne pokušavate da sami sebi date lek, a da predhodno niste prošli posebno obuku od strane Vašeg lekara ili medicinske sestre. Binocit je dostupan sa ili bez bezbednosnog poklopca za iglu a Vama će lekar ili medicinska sestra objasniti kako da je koristite. Ako niste sigurni u vezi sa davanjem injekcije ili imate bilo kakvih pitanja, molimo Vas da zatražite pomoć od lekara ili medicinske sestre.


  1. Operite ruke.

  2. Izvadite jedan špric iz pakovanja i skinite zaštitni poklopac sa injekcione igle. Injekcioni špricevi imaju utisnute granuisane prstenova da bi se omogućila, po potrebi, upotreba leka više puta. Svaki graduisani prsten odgovara količini od 0.1 ml. Ako je potrebno da iskoristite deo sadržaja šprica uklonite neželjenu količinu rastvora pre injekcije.

  3. Očistite kožu na mestu primene leka pomoću vate natopljene alkoholom.

  4. Napravite nabor kože tako što ćete stisnuti kožu između palca i kažiprsta.

  5. Ubacite injekcionu iglu u kožni nabor, brzim i snažnim pokretom. Ubrizgajte rastvor leka Binocrit kako Vam je lekar objasnio. Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom ako imate neke nedoumice.


    Napunjeni injekcioni špric bez zaštitnog poklopca za iglu

  6. Uvek držite kožu kao da je štipate, pritisnite klip polako i ujednačeno.

  7. Nakon ubrizgavanja tečnosti, uklonite iglu i pustite kožu. Pritisnite injekciono mesto suvom, sterilnom gazom.

  8. Bacite neiskorišćeni lek ili otpadni materijal. Koristite jedan špric za jedno ubrizgavanje leka.


Napunjeni injekcioni špric sa zaštitnim poklopcem za iglu

  1. Uvek držite kožu kao da je štipate, pritisnite klip polako i ujednačeno sve dok ne primenite celokupnu dozu leka i klip se više ne može pritiskati. Nemojte prestajati da pritiskate klip!

  2. Nakon ubrizgavanja tečnosti, uklonite iglu pritiskajući i dalje klip, a zatim pustite kožu. Pritisnite injekciono mesto suvom, sterilnom gazom.

  3. Pustite klip. Bezbednosni poklopac za iglu će brzo zavoriti iglu.

  4. Bacite neiskorišćeni lek ili otpadni materijal. Koristite jedan špric za jedno ubrizgavanje leka.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z