Trimovax
vakcina protiv malih boginja, crvenke i zauški (živi atenuirani virusi morbila, rubele i parotitisa)
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
3 log CCID50 + 3.7 log CCID50 + 3 log CCID50
Pakovanje: bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 10 x 0.5 ml
Proizvođač: Sanofi Pasteur S.A
Adresa: 2, avenue Pont Pasteur, 69007 Lion, Francuska Podnosilac zahteva: Sanofi-Aventis d.o.o.
Adresa: Španskih boraca 3/VI, 11070 Beograd, Srbija
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Šta je lek Trimovax i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Trimovax
Kako se upotrebljava lek Trimovax
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Trimovax
Dodatne informacije
Ova vakcina je indikovana za udruženu prevenciju malih boginja, zaušaka i rubele kod dece oba pola, počev od 12 meseci života. Ova granica može biti pomerena na uzrast od 9 meseci za decu koja žive u kolektivima ili u populaciji sa povišenim rizikom.
Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
Ako ste Vi ili Vaše dete alergični (preosetljivi) na bilo koji sastojak vakcine Trimovax (uključujući neomicin ili bilo koji sastojak naveden u delu „ostali sastojci“. Videti odeljak 6: Dodatne informacije).
Ako ste Vi ili Vaša kći trudni (pored ovoga, treba izbegavati trudnoću u vremenu od 3 meseca nakon
vakcinacije. Videti odeljak: Primena leka Trimovax u periodu trudnoće i dojenja).
Ako Vi ili Vaše dete primate terapiju ili uzimate lekove koji mogu da oslabe imuni sistem (npr. hemioterapija, primena kortikosteroida u visokim dozama 14 i više dana).
Ako Vi ili Vaše dete imate oslabljeni imuni sistem zbog neke bolesti (uključujući SIDA-u).
Ukoliko Vi ili Vaše dete imate porodičnu istoriju urođene ili nasledne imunodeficijencije (stanje organizma u kome je imuni sistem nedovoljan ili oslabljen u borbi protiv infekcija), osim ukoliko se ne dokaže da ste Vi ili Vaše dete imunokompetentni (imate odgovarajući prirodni mehanizam odbrane organizma).
Ako Vi ili Vaše dete imate bilo koju bolest koja je praćena povišenom telesnom temperaturom preko 38,5°C. Međutim, blago povišena telesna temperatura nije sama po sebi razlog za odlaganje vakcinacije.
Ukoliko ste nedavno primali injekcije imunoglobulina ili proizvoda od krvi koji sadrže imunoglobuline, kao što su krv ili plazma.
U slučaju da Vi ili Vaše dete primate terapiju ili uzimate lekove koji mogu da oslabe imuni sistem, vakcinaciju je potrebno odložiti 3 meseca posle okončanja terapije.
Potreban je poseban oprez pri primeni leka kod pacijenata sa trombocitopenijom ili bilo kojim drugim poremećajem koagulacije, obzirom da krvarenje može pratiti intramuskularnu primenu.
Specifični slučaj dece rođene od HIV-seropozitivnih majk:.
Neophodno je dobiti potvrdu HIV statusa deteta:
Ukoliko dete nije inficirano: potrebno je sprovesti imunizaciju na uobičajeni način.
Ukoliko je dete inficirano: potrebno je mišljenje specijalizovanog tima pedijatara.
Asimptomatski HIV pozitivne osobe:
Iako vakcinacija protiv rubele asimptomatski HIV pozitivnih osoba nije kontraindikovana, potrebno je pre vakcinacije potražiti savet eksperta za AIDS.
Neomicin je korišćen u proizvodnom procesu Trimovax vakcine. Pošto svaka doza može sadržati rezidualnu količinu neomicina (manje od 25 mikrograma/doza), neophodno je preduzeti mere opreza prilikom primene vakcine osobama sa preosetljivošću na ovaj antibiotik (i ostale antibiotike iz iste grupe).
Pošto se živa vakcina protiv malih boginja i živa vakcina protiv zauški proizvode u kulturama ćelija pilećih embriona, svaka doza može sadržati rezidualnu količinu ovalbumina (manje od 1 mikrograma/doza). Osobe sa istorijom alergijskih reakcija (na primer koprivnjača, oticanje usta i grla, otežano disanje, hipotenzija ili šok) posle konzumiranja jajeta mogu da imaju povećani rizik za pojavu neposrednih reakcija preosetljivosti. Potrebno je da se pažljivo proceni mogući odnos rizika i koristi pre razmatranja davanja vakcine ovim osobama.
Kao i kod drugih vakcina, vakcinacija Trimovax vakcinom ne može zaštititi 100% vakcinisanih osoba.
Pre injekcije bilo kog biološkog proizvoda, osoba odgovorna za administraciju mora preduzeti sve poznate mere opreza za sprečavanje pojave alergijskih ili drugih reakcija. Kao i sa svim injektabilnim vakcinama, odgovarajući medicinski tretman i nadzor moraju biti na raspolaganju , u slučaju anafilaktčkih događaja nakon primene vakcine.
Injekcija adrenalina (1:1000) i drugi odgovarajući proizvodi koji se koriste za kontrolu trenutnih alergijskih
reakcija moraju biti na raspolaganju za tretman neočekivanih reakcija (npr. anafiliakse).
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako VI ili Vaše dete uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.
Lekar može da odloži vakcinaciju Vas ili Vašeg deteta za najmanje 3 meseca posle transfuzije krvi ili plazme ili imunoglobulina (poznatog kao IG). Imunoglobuline ne treba primenjivati dve nedelje posle vakcinacije.
Primenu bilo koje druge žive atenuirane vakcine je potrebno odložiti za 4 nedelje.
Ako treba da se uradi tuberkulinski test, to treba učiniti ili u bilo koje vreme pre, ili istovremeno sa, ili 4 do 6 nedelja posle vakcinacije sa Trimovax vakcinom, pošto se posle vakcinacije mogu javiti prolazno negativni rezultati tuberkulinskog testa.
Trimovax je kontraindikovan kod imunokompromitovanih osoba, uključujući osobe koje primaju imunosupresivnu terapiju (pogledati odeljak: Lek Trimovax ne smete koristiti).
/
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Kao za sve žive vakcine, trudnoća predstavlja kontraindikaciju.
Imunizacija žena u generativnom periodu se može sprovesti samo ukoliko je provereno da žena nije trudna. Osim toga potrebno je izbeći začeće tokom 3 meseca posle vakcinacije.
Dojenje nije kontraindikacija za vakcinaciju Trimovax vakcinom. Žene koje doje ili nameravaju da doje treba da o tome obaveste lekara.
Nisu vršene studije o uticaju na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.
Vakcinacija protiv malih boginja, zaušaka i crvenke se sprovodi u skladu sa nacionalnim kalendarom
imunizacije.
Prva injekcija se primenjuje u uzrastu 12-15 meseci. Međutim, kod dece koja žive u populaciji sa povišenim rizikom ili u kolektivima, vakcinacija se može započeti u uzrastu od 9 meseci.
Drugu dozu vakcine bi trebalo primeniti najmanje nakon mesec dana od primene prve doze.
Revakcinacija protiv malih boginja, zaušaka i crvenke sprovodi se redovno do navršenih 7 godina života, odnosno pre upisa u prvi razred osnovne škole, jednom dozom vakcine.
Supkutana ili intramuskularna primena.
Ne injektovati intravaskularno. Osigurati da igla ne uđe u krvni sud.
Izbeći kontakt vakcine sa dezinfekcionim sredstvima koja se koriste za dezinfekciju mesta primene.
Sadržaj svake bočice liofilizovane vakcine mora biti pažljivo rehidratisan upotrebom priloženog rastvarača i promućkan do kompletnog rastvaranja liofilizata. Rekonstituisana vakcina je bistra i može varirati u boji od žute do svetloružičasto žute boje.
Posle rekonstitucije, vakcinu iskoristiti odmah.
/
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Lek Trimovax, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Na osnovu podataka sakupljenih tokom postmarketinškog praćenja leka Trimovax, prijavljene su sledeće
neželjene reakcije:
Neželjena dejstva su razvrstana prema učestalosti, korišćenjem sledećeg pravila: retka : ≥ 0.01% i < 0.1%
veoma retka: < 0.01%, uključujući i pojedinačne prijave
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
3 godine.
Lek ne koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na kutiji.
Držati lek van domašaja dece!
Čuvati između +2 ˚C i +8˚ C (u frižideru). Zaštititi od svetlosti. Ne zamrzavati. Posle rekontitucije iskoristiti odmah.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima. Šta sadrži lek Trimovax Jedna doza od 0.5 ml rekonstituisane vakcine sadrži:
Aktivne supstance
živi atenuirani virus morbila (Schwartz soj), najmanje……………….1000 CCID 50* (3 log CCID50) živi atenuirani virus parotitisa (Urabe AM9 soj), najmanje…………...5000 CCID 50* (3.7 log CCID50) živi atenuirani virus rubele (Wistar RA27/3M soj), najmanje……….1000 CCID 50* (3 log CCID50)
*CCID 50 - infektivna doza kojom se inficira 50% ćelijske kulture Pomoćne supstance :
Prašak: albumin humani (20% rastvor), krioprotektant za liofilizaciju, rastvarač medijum za rubelu, rastvarač
medijum za morbile. Rastvarač: voda za injekcije.
-10 bočica (staklo tip I) sa čepom (elastomer) sa 1 dozom liofilizovane vakcine u kutiji i 10 ampula (staklo tip I) sa 0.5 ml rastvarača u kutiji.
Prašak je u formi homogenog liofilizata, žute do svetlo ružičastosmeđe boje. Rastvarač je bistar, bezbojan rastvor.
Sadržaj svake bočice liofilizovane vakcine mora biti pažljivo rehidratisan upotrebom priloženog rastvarača i promućkan do kompletnog rastvaranja liofilizata. Rekonstituisana vakcina je bistra i može varirati u boji od žute do svetlo ružičastožute boje.
Posle rekonstitucije, vakcinu iskoristiti odmah.
Lek se može upotebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
515-01-5072-12-001 od 26.02.2013.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:
Ova vakcina je indikovana za udruženu prevenciju malih boginja, zaušaka i crvenke - rubele kod dece oba pola, počev od 12 meseci života. Ova granica može biti pomerena na uzrast od 9 meseci za decu koja žive u kolektivima ili u populaciji sa povišenim rizikom.
Vakcinacija protiv malih boginja, zaušaka i crvenke se sprovodi u skladu sa nacionalnim kalendarom imunizacije.
Prva injekcija se primenjuje u uzrastu 12-15 meseci. Međutim, kod dece koja žive u populaciji sa povišenim rizikom ili u kolektivima, vakcinacija se može započeti u uzrastu od 9 meseci.
Drugu dozu vakcine bi trebalo primeniti najmanje nakon mesec dana od primene prve doze. Revakcinacija protiv malih boginja, zaušaka i crvenke sprovodi se redovno do navršenih 7 godina života, odnosno pre upisa u prvi razred osnovne škole, jednom dozom vakcine.
Primeniti supkutano (s.c.). ili intramuskularno (i m.). Ne injektovati intravaskularno.
Trimovax se ne sme primenjivati osobama sa ozbiljnim alergijskim reakcijama u anamnezi na neki od sastojaka vakcine ili nakon prethodne doze vakcine protiv malih boginja, crvenke i zauški ili vakcine koja sadrži iste sastojke.
Uobičajeno vakcinaciju je potrebno odložiti u slučaju povišene temperature i/ili akutne bolesti.
Kongenitalna ili stečena imunodeficijencija sa oštećenim ćelijskim imunitetom, uključujući primenu imunosupresivne terapije kao što je hemioterapija, visoke doze sistemskih kortikosteroida primenjivane 14 ili više dana. (Pod dozom kortikosteroida koja izaziva značajnu imunosupresiju se podrazumeva primena dnevne doze od 20 mg ili 2 mg/kg telesne mase prednizona ili ekvivalentno, preko 2 nedelje).
Nedavna primena imunoglobulina (pogledati odeljak 5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).
Trudnoća (pogledati odeljak 6. Primena u periodu trudnoće i dojenja).
Ne injektovati intravaskularno. Osigurati da igla ne uđe u krvni sud.
Izbeći kontakt vakcine sa dezinfekcionim sredstvima koja se koriste za dezinfekciju mesta primene.
U slučaju osoba koje dobijaju imunosupresivnu terapiju, vakcinaciju je potrebno odložiti 3 meseca posle okončanja terapije.
Primena kod žena u reproduktivnom periodu (pogledati odeljak 6. Primena u periodu trudnoće i dojenja) se može sprovesti jedino nakon provere da žena nije trudna.
Potreban je poseban oprez pri primeni kod pacijenata sa trombocitopenijom ili trombocitopeničkom purpurom u anamnezi, obzirom da krvarenje može pratiti intramuskularnu primenu.
Tuberkulinske kožne probe PPD ili TTS treba odložiti sve dok ne prođe 4-6 nedelja od primene vakcine, ili istog dana sprovesti i probu i vakcinaciju, a rezultate probe očitati u roku od 48-72 sata.
Specifični slučaj dece rođene od HIV-seropozitivnih majki.
Neophodno je dobiti potvrdu HIV statusa deteta:
Ukoliko dete nije inficirano: potrebno je sprovesti imunizaciju na uobičajeni način.
Ukoliko je dete inficirano: potrebno je mišljenje specijalizovanog tima pedijatara.
Asimptomatski HIV pozitivne osobe:
Iako vakcinacija protiv rubele asimptomatski HIV pozitivnih osoba nije kontraindikovana, potrebno je pre vakcinacije potražiti savet eksperta za AIDS.
Neomicin je korišćen u proizvodnom procesu Trimovax vakcine. Pošto svaka doza može sadržati rezidualnu količinu neomicina (manje od 25 mikrograma/doza), neophodno je preduzeti mere opreza prilikom primene vakcine osobama sa preosetljivošću na ovaj antibiotik (i ostale antibiotike iz iste grupe).
Svaka doza može sadržati rezidualnu količinu ovalbumina (manje od 1 mikrograma/doza), pa je neophodno
preduzeti mere opreza prilikom primene vakcine osobama sa alergijom na jaja.
Kao i kod drugih vakcina, vakcinacija Trimovax vakcinom ne može zaštititi 100% vakcinisanih osoba.
Pre injekcije bilo kog biološkog proizvoda, osoba odgovorna za administraciju mora preduzeti sve poznate mere opreza za sprečavanje pojave alergijskih ili drugih reakcija. Kao i sa svim injektabilnim vakcinama, odgovarajući medicinski tretman i nadzor moraju biti na raspolaganju, u slučaju anafilaktčkih dogadjaja nakon primene vakcine.
Injekcija adrenalnina (1:1000) i drugi odgovarajući proizvodi koji se koriste za kontrolu trenutnih alergijskih
reakcija moraju biti na raspolaganju za tretman neočekivanih reakcija (npr. anafiliakse).
U cilju izbegavanja neutralizacije atenuiranih virusa sadržanih u vakcini, vakcinaciju je portrebno odložiti 3 meseca posle injekcije imunoglobulina ili proizvoda od krvi koji sadrže imunoglobuline, kao što su krv ili plazma.
Iz istog razloga, imunoglobuline ne treba primenjivati dve nedelje posle vakcinacije. Primenu bilo koje druge žive atenuirane vakcine je potrebno odložiti za 4 nedelje. Posle vakcinacije mogu se javiti prolazno negativni rezultati tuberkulinskog testa.
Trimovax je kontraindikovan kod imunokompromitovanih osoba, uključujući osobe koje primaju imunosupresivnu terapiju (pogledati odeljak 3. Kontraindikacije).
Kao za sve žive vakcine, trudnoća predstavlja kontraindikaciju.
Imunizacija žena u generativnom periodu se može sprovesti samo ukoliko je provereno da žena nije trudna. Osim toga potrebno je izbeći začeće tokom 3 meseca posle vakcinacije.
Nije prijavljen ni jedan slučaj sindroma kongenitalne rubele kod novorođenčadi rođenih od majki nehotice
vakcinisanih u trudnoći.
Dojenje nije kontraindikacija za vakcinaciju Trimovax vakcinom.
Nisu vršene studije o uticaju na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.
Na osnovu podataka sakupljenih tokom postmarketinškog praćenja Trimovax vakcine, prijavljene su sledeće neželjene reakcije:
Neželjena dejstva su razvrstana prema učestalosti, korišćenjem sledećeg pravila:
retka : ≥ 0.01% i < 0.1%
veoma retka: < 0.01%, uključujući i pojedinačne prijave
Bol
Otvrdnuće
Čvorić
Urtikarija lokalnog karaktera
Febrilna stanja (pireksija)
Eritematozni ili makulopapularni osip
Trombocitopenijska purpura ”trombocitopenija sa rizikom od hemoragije u ozbiljnim slučajevima” (1/100 000 doza)
Limfadenopatija
Alergijske reakcije uključujući i urtikariju i edem lica
Rinofaringealni poremećaji i kašalj
Meningitis
Meningoencefalitis
Febrilne konvulzije
Orhitis
Artralgija
Nije dokumentovano.
Prašak:
albumin humani (20% rastvor), krioprotektant za liofilizaciju, rastvarač medijum za rubelu, rastvarač medijum za morbile.
Rastvarač: voda za injekcije.
U odsustvu studija kompatibilnosti, ova vakcina se ne sme mešati sa drugim vakcinama i ostalim medicinskim proizvodima.
3 godine.
Čuvati na temperaturi između +2˚C i +8˚C (u frižideru). Zaštititi od svetlosti. Ne zamrzavati. Posle rekonstitucije iskoristiti odmah.
-10 bočica (staklo tip I) sa čepom (elastomer) sa 1 dozom liofilizovane vakcine u kutiji i 10 ampula (staklo tip I) sa 0.5 ml rastvarača u kutiji.
Sadržaj svake bočice liofilizovane vakcine mora biti pažljivo rehidratisan upotrebom priloženog rastvarača i promućkan do kompletnog rastvaranja liofilizata. Rekonstituisana vakcina je bistra i može varirati u boji od žute do svetloružičasto žute boje.
Neupotrebljeni lek se odlaže u skladu sa važećim propisima.