Trimovax


UPUTSTVO ZA PACIJENTA


TRIMOVAX®,

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

3 log CCID50 + 3.7 log CCID50 + 3 log CCID50

Pakovanje: bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 10 x 0.5 ml


Proizvođač: Sanofi Pasteur S.A


Adresa: 2, avenue Pont Pasteur, 69007 Lion, Francuska Podnosilac zahteva: Sanofi-Aventis d.o.o.

Adresa: Španskih boraca 3/VI, 11070 Beograd, Srbija


TRIMOVAX®, 3 log CCID50 + 3.7 log CCID50 + 3 log CCID50, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Vakcina protiv malih boginja, crvenke i zauški (živi atenuirani virusi morbila, rubele i parotitisa)


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Trimovax i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Trimovax

  3. Kako se upotrebljava lek Trimovax

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Trimovax

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK TRIMOVAX I ČEMU JE NAMENJEN


    Ova vakcina je indikovana za udruženu prevenciju malih boginja, zaušaka i rubele kod dece oba pola, počev od 12 meseci života. Ova granica može biti pomerena na uzrast od 9 meseci za decu koja žive u kolektivima ili u populaciji sa povišenim rizikom.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TRIMOVAX


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Trimovax ne smete koristiti:


Kada uzimate lek Trimovax, posebno vodite računa:


U slučaju da Vi ili Vaše dete primate terapiju ili uzimate lekove koji mogu da oslabe imuni sistem, vakcinaciju je potrebno odložiti 3 meseca posle okončanja terapije.


Potreban je poseban oprez pri primeni leka kod pacijenata sa trombocitopenijom ili bilo kojim drugim poremećajem koagulacije, obzirom da krvarenje može pratiti intramuskularnu primenu.


Specifični slučaj dece rođene od HIV-seropozitivnih majk:.

Neophodno je dobiti potvrdu HIV statusa deteta:

  1. Ukoliko dete nije inficirano: potrebno je sprovesti imunizaciju na uobičajeni način.

  2. Ukoliko je dete inficirano: potrebno je mišljenje specijalizovanog tima pedijatara.


Asimptomatski HIV pozitivne osobe:

Iako vakcinacija protiv rubele asimptomatski HIV pozitivnih osoba nije kontraindikovana, potrebno je pre vakcinacije potražiti savet eksperta za AIDS.


Neomicin je korišćen u proizvodnom procesu Trimovax vakcine. Pošto svaka doza može sadržati rezidualnu količinu neomicina (manje od 25 mikrograma/doza), neophodno je preduzeti mere opreza prilikom primene vakcine osobama sa preosetljivošću na ovaj antibiotik (i ostale antibiotike iz iste grupe).


Pošto se živa vakcina protiv malih boginja i živa vakcina protiv zauški proizvode u kulturama ćelija pilećih embriona, svaka doza može sadržati rezidualnu količinu ovalbumina (manje od 1 mikrograma/doza). Osobe sa istorijom alergijskih reakcija (na primer koprivnjača, oticanje usta i grla, otežano disanje, hipotenzija ili šok) posle konzumiranja jajeta mogu da imaju povećani rizik za pojavu neposrednih reakcija preosetljivosti. Potrebno je da se pažljivo proceni mogući odnos rizika i koristi pre razmatranja davanja vakcine ovim osobama.


Kao i kod drugih vakcina, vakcinacija Trimovax vakcinom ne može zaštititi 100% vakcinisanih osoba.


Pre injekcije bilo kog biološkog proizvoda, osoba odgovorna za administraciju mora preduzeti sve poznate mere opreza za sprečavanje pojave alergijskih ili drugih reakcija. Kao i sa svim injektabilnim vakcinama, odgovarajući medicinski tretman i nadzor moraju biti na raspolaganju , u slučaju anafilaktčkih događaja nakon primene vakcine.

Injekcija adrenalina (1:1000) i drugi odgovarajući proizvodi koji se koriste za kontrolu trenutnih alergijskih

reakcija moraju biti na raspolaganju za tretman neočekivanih reakcija (npr. anafiliakse).


Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako VI ili Vaše dete uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.


Lekar može da odloži vakcinaciju Vas ili Vašeg deteta za najmanje 3 meseca posle transfuzije krvi ili plazme ili imunoglobulina (poznatog kao IG). Imunoglobuline ne treba primenjivati dve nedelje posle vakcinacije.


Primenu bilo koje druge žive atenuirane vakcine je potrebno odložiti za 4 nedelje.


Ako treba da se uradi tuberkulinski test, to treba učiniti ili u bilo koje vreme pre, ili istovremeno sa, ili 4 do 6 nedelja posle vakcinacije sa Trimovax vakcinom, pošto se posle vakcinacije mogu javiti prolazno negativni rezultati tuberkulinskog testa.


Trimovax je kontraindikovan kod imunokompromitovanih osoba, uključujući osobe koje primaju imunosupresivnu terapiju (pogledati odeljak: Lek Trimovax ne smete koristiti).


Uzimanje leka Trimovax sa hranom ili pićima

/


Primena leka Trimovax u periodu trudnoće i dojenja


Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Kao za sve žive vakcine, trudnoća predstavlja kontraindikaciju.

Imunizacija žena u generativnom periodu se može sprovesti samo ukoliko je provereno da žena nije trudna. Osim toga potrebno je izbeći začeće tokom 3 meseca posle vakcinacije.

Dojenje nije kontraindikacija za vakcinaciju Trimovax vakcinom. Žene koje doje ili nameravaju da doje treba da o tome obaveste lekara.


Uticaj leka Trimovax na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


Nisu vršene studije o uticaju na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.


Važne informacije o nekim sastojcima leka Trimovax


  1. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TRIMOVAX

    Doziranje

    Vakcinacija protiv malih boginja, zaušaka i crvenke se sprovodi u skladu sa nacionalnim kalendarom

    imunizacije.

    Prva injekcija se primenjuje u uzrastu 12-15 meseci. Međutim, kod dece koja žive u populaciji sa povišenim rizikom ili u kolektivima, vakcinacija se može započeti u uzrastu od 9 meseci.

    Drugu dozu vakcine bi trebalo primeniti najmanje nakon mesec dana od primene prve doze.

    Revakcinacija protiv malih boginja, zaušaka i crvenke sprovodi se redovno do navršenih 7 godina života, odnosno pre upisa u prvi razred osnovne škole, jednom dozom vakcine.


    Način primene

    Supkutana ili intramuskularna primena.

    Ne injektovati intravaskularno. Osigurati da igla ne uđe u krvni sud.

    Izbeći kontakt vakcine sa dezinfekcionim sredstvima koja se koriste za dezinfekciju mesta primene.

    Sadržaj svake bočice liofilizovane vakcine mora biti pažljivo rehidratisan upotrebom priloženog rastvarača i promućkan do kompletnog rastvaranja liofilizata. Rekonstituisana vakcina je bistra i može varirati u boji od žute do svetloružičasto žute boje.

    Posle rekonstitucije, vakcinu iskoristiti odmah.

    Ako ste uzeli više leka Trimovax vakcine nego što je trebalo

    /

    Ako ste zaboravili da uzmete lek Trimovax


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  2. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Lek Trimovax, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Na osnovu podataka sakupljenih tokom postmarketinškog praćenja leka Trimovax, prijavljene su sledeće

    neželjene reakcije:

    Neželjena dejstva su razvrstana prema učestalosti, korišćenjem sledećeg pravila: retka : ≥ 0.01% i < 0.1%

    veoma retka: < 0.01%, uključujući i pojedinačne prijave


    Opšti poremećaji i stanja na mestu primene

    Retko:bol, otvrdnuće, čvorić, koprivnjača lokalnog karaktera, povišena temperatura, groznica


    Poremećaji kožnog i potkožnog tkiva Veoma retko: osip


    Poremećaji krvnog i limfnog sistema

    Veoma retko: trombocitopenijska purpura ”smanjen broj trombocita sa rizikom od krvarenja u ozbiljnim slučajevima” (1/100 000 doza)

    Retko: oboljenje limfnih žlezda (limfadenopatija)


    Poremećaji imunog sistema

    Veoma retko: alergijske reakcije uključujući i koprivnjaču i otok lica


    Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Veoma retko: poremećaji na nivou nosa i grla i kašalj


    Poremećaji nervnog sistema

    Veoma retko: zapaljenje moždanih opni (meningitis), zapaljenje mozga i moždanih opni (meningoencefalitis), grčevi izazvani visokom temperaturom (febrilne konvulzije)


    Infekcije i infestacije

    Veoma retko: zapaljenje semenika (orhitis)


    Poremećaji mišićno-skeletnog i vezivnog tkiva Veoma retko: bol u zglobovima


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  3. KAKO ČUVATI LEK TRIMOVAX

    Rok upotrebe


    3 godine.

    Lek ne koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na kutiji.


    Čuvanje


    Držati lek van domašaja dece!

    Čuvati između +2 ˚C i +8˚ C (u frižideru). Zaštititi od svetlosti. Ne zamrzavati. Posle rekontitucije iskoristiti odmah.


  4. DODATNE INFORMACIJE


Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima. Šta sadrži lek Trimovax Jedna doza od 0.5 ml rekonstituisane vakcine sadrži:

Aktivne supstance

živi atenuirani virus morbila (Schwartz soj), najmanje……………….1000 CCID 50* (3 log CCID50) živi atenuirani virus parotitisa (Urabe AM9 soj), najmanje…………...5000 CCID 50* (3.7 log CCID50) živi atenuirani virus rubele (Wistar RA27/3M soj), najmanje……….1000 CCID 50* (3 log CCID50)

*CCID 50 - infektivna doza kojom se inficira 50% ćelijske kulture Pomoćne supstance :

Prašak: albumin humani (20% rastvor), krioprotektant za liofilizaciju, rastvarač medijum za rubelu, rastvarač

medijum za morbile. Rastvarač: voda za injekcije.


Kako izgleda lek Trimovax i sadržaj pakovanja

-10 bočica (staklo tip I) sa čepom (elastomer) sa 1 dozom liofilizovane vakcine u kutiji i 10 ampula (staklo tip I) sa 0.5 ml rastvarača u kutiji.


Prašak je u formi homogenog liofilizata, žute do svetlo ružičastosmeđe boje. Rastvarač je bistar, bezbojan rastvor.


Sadržaj svake bočice liofilizovane vakcine mora biti pažljivo rehidratisan upotrebom priloženog rastvarača i promućkan do kompletnog rastvaranja liofilizata. Rekonstituisana vakcina je bistra i može varirati u boji od žute do svetlo ružičastožute boje.

Posle rekonstitucije, vakcinu iskoristiti odmah.

Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

SANOFI-AVENTIS D.O.O.

Španskih boraca 3/VI, 11070 Beograd,

Srbija


Proizvođač:

Sanofi Pasteur S.A.

2, avenue Pont Pasteur, 69007 Lion, Francuska Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-5072-12-001 od 26.02.2013.


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:


  1. Terapijske indikacije


    Ova vakcina je indikovana za udruženu prevenciju malih boginja, zaušaka i crvenke - rubele kod dece oba pola, počev od 12 meseci života. Ova granica može biti pomerena na uzrast od 9 meseci za decu koja žive u kolektivima ili u populaciji sa povišenim rizikom.


  2. Doziranje i način primene

    Vakcinacija protiv malih boginja, zaušaka i crvenke se sprovodi u skladu sa nacionalnim kalendarom imunizacije.

    Prva injekcija se primenjuje u uzrastu 12-15 meseci. Međutim, kod dece koja žive u populaciji sa povišenim rizikom ili u kolektivima, vakcinacija se može započeti u uzrastu od 9 meseci.

    Drugu dozu vakcine bi trebalo primeniti najmanje nakon mesec dana od primene prve doze. Revakcinacija protiv malih boginja, zaušaka i crvenke sprovodi se redovno do navršenih 7 godina života, odnosno pre upisa u prvi razred osnovne škole, jednom dozom vakcine.


    Primeniti supkutano (s.c.). ili intramuskularno (i m.). Ne injektovati intravaskularno.

  3. Kontraindikacije

    Trimovax se ne sme primenjivati osobama sa ozbiljnim alergijskim reakcijama u anamnezi na neki od sastojaka vakcine ili nakon prethodne doze vakcine protiv malih boginja, crvenke i zauški ili vakcine koja sadrži iste sastojke.

    Uobičajeno vakcinaciju je potrebno odložiti u slučaju povišene temperature i/ili akutne bolesti.

    Kongenitalna ili stečena imunodeficijencija sa oštećenim ćelijskim imunitetom, uključujući primenu imunosupresivne terapije kao što je hemioterapija, visoke doze sistemskih kortikosteroida primenjivane 14 ili više dana. (Pod dozom kortikosteroida koja izaziva značajnu imunosupresiju se podrazumeva primena dnevne doze od 20 mg ili 2 mg/kg telesne mase prednizona ili ekvivalentno, preko 2 nedelje).

    Nedavna primena imunoglobulina (pogledati odeljak 5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

    Trudnoća (pogledati odeljak 6. Primena u periodu trudnoće i dojenja).


  4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Ne injektovati intravaskularno. Osigurati da igla ne uđe u krvni sud.

Izbeći kontakt vakcine sa dezinfekcionim sredstvima koja se koriste za dezinfekciju mesta primene.

U slučaju osoba koje dobijaju imunosupresivnu terapiju, vakcinaciju je potrebno odložiti 3 meseca posle okončanja terapije.

Primena kod žena u reproduktivnom periodu (pogledati odeljak 6. Primena u periodu trudnoće i dojenja) se može sprovesti jedino nakon provere da žena nije trudna.

Potreban je poseban oprez pri primeni kod pacijenata sa trombocitopenijom ili trombocitopeničkom purpurom u anamnezi, obzirom da krvarenje može pratiti intramuskularnu primenu.

Tuberkulinske kožne probe PPD ili TTS treba odložiti sve dok ne prođe 4-6 nedelja od primene vakcine, ili istog dana sprovesti i probu i vakcinaciju, a rezultate probe očitati u roku od 48-72 sata.

Specifični slučaj dece rođene od HIV-seropozitivnih majki.

Neophodno je dobiti potvrdu HIV statusa deteta:

  1. Ukoliko dete nije inficirano: potrebno je sprovesti imunizaciju na uobičajeni način.

  2. Ukoliko je dete inficirano: potrebno je mišljenje specijalizovanog tima pedijatara.

Asimptomatski HIV pozitivne osobe:

Iako vakcinacija protiv rubele asimptomatski HIV pozitivnih osoba nije kontraindikovana, potrebno je pre vakcinacije potražiti savet eksperta za AIDS.

Neomicin je korišćen u proizvodnom procesu Trimovax vakcine. Pošto svaka doza može sadržati rezidualnu količinu neomicina (manje od 25 mikrograma/doza), neophodno je preduzeti mere opreza prilikom primene vakcine osobama sa preosetljivošću na ovaj antibiotik (i ostale antibiotike iz iste grupe).

Svaka doza može sadržati rezidualnu količinu ovalbumina (manje od 1 mikrograma/doza), pa je neophodno

preduzeti mere opreza prilikom primene vakcine osobama sa alergijom na jaja.

Kao i kod drugih vakcina, vakcinacija Trimovax vakcinom ne može zaštititi 100% vakcinisanih osoba.


Pre injekcije bilo kog biološkog proizvoda, osoba odgovorna za administraciju mora preduzeti sve poznate mere opreza za sprečavanje pojave alergijskih ili drugih reakcija. Kao i sa svim injektabilnim vakcinama, odgovarajući medicinski tretman i nadzor moraju biti na raspolaganju, u slučaju anafilaktčkih dogadjaja nakon primene vakcine.

Injekcija adrenalnina (1:1000) i drugi odgovarajući proizvodi koji se koriste za kontrolu trenutnih alergijskih

reakcija moraju biti na raspolaganju za tretman neočekivanih reakcija (npr. anafiliakse).


  1. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

    U cilju izbegavanja neutralizacije atenuiranih virusa sadržanih u vakcini, vakcinaciju je portrebno odložiti 3 meseca posle injekcije imunoglobulina ili proizvoda od krvi koji sadrže imunoglobuline, kao što su krv ili plazma.

    Iz istog razloga, imunoglobuline ne treba primenjivati dve nedelje posle vakcinacije. Primenu bilo koje druge žive atenuirane vakcine je potrebno odložiti za 4 nedelje. Posle vakcinacije mogu se javiti prolazno negativni rezultati tuberkulinskog testa.

    Trimovax je kontraindikovan kod imunokompromitovanih osoba, uključujući osobe koje primaju imunosupresivnu terapiju (pogledati odeljak 3. Kontraindikacije).

  2. Primena u periodu trudnoće i dojenja

    Kao za sve žive vakcine, trudnoća predstavlja kontraindikaciju.

    Imunizacija žena u generativnom periodu se može sprovesti samo ukoliko je provereno da žena nije trudna. Osim toga potrebno je izbeći začeće tokom 3 meseca posle vakcinacije.

    Nije prijavljen ni jedan slučaj sindroma kongenitalne rubele kod novorođenčadi rođenih od majki nehotice

    vakcinisanih u trudnoći.

    Dojenje nije kontraindikacija za vakcinaciju Trimovax vakcinom.

  3. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


    Nisu vršene studije o uticaju na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.


  4. Neželjena dejstva

    Na osnovu podataka sakupljenih tokom postmarketinškog praćenja Trimovax vakcine, prijavljene su sledeće neželjene reakcije:

    Neželjena dejstva su razvrstana prema učestalosti, korišćenjem sledećeg pravila:

    retka : ≥ 0.01% i < 0.1%

    veoma retka: < 0.01%, uključujući i pojedinačne prijave

    Opšti poremećaji i stanja na mestu primene Retko:

  5. Predoziranje


    Nije dokumentovano.


  6. Lista pomoćnih supstanci


    Prašak:

    albumin humani (20% rastvor), krioprotektant za liofilizaciju, rastvarač medijum za rubelu, rastvarač medijum za morbile.


    Rastvarač: voda za injekcije.

  7. Inkompatibilnost


    U odsustvu studija kompatibilnosti, ova vakcina se ne sme mešati sa drugim vakcinama i ostalim medicinskim proizvodima.


  8. Rok upotrebe


    3 godine.


  9. Posebne mere upozorenja pri čuvanju


    Čuvati na temperaturi između +2˚C i +8˚C (u frižideru). Zaštititi od svetlosti. Ne zamrzavati. Posle rekonstitucije iskoristiti odmah.


  10. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


    -10 bočica (staklo tip I) sa čepom (elastomer) sa 1 dozom liofilizovane vakcine u kutiji i 10 ampula (staklo tip I) sa 0.5 ml rastvarača u kutiji.


  11. Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Sadržaj svake bočice liofilizovane vakcine mora biti pažljivo rehidratisan upotrebom priloženog rastvarača i promućkan do kompletnog rastvaranja liofilizata. Rekonstituisana vakcina je bistra i može varirati u boji od žute do svetloružičasto žute boje.

Neupotrebljeni lek se odlaže u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z