DEXASON


UPUTSTVO ZA LEK


DEXASON®, rastvor za injekciju, 4mg/1mL

Pakovanje: ampula, 25x1mL


Proizvođač: GALENIKA a.d.


Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd


Podnosilac zahteva: GALENIKA a.d.

Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd


DEXASON®, 4 mg/1 mL, rastvor za injekciju deksametazon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek DEXASON i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek DEXASON

  3. Kako se upotrebljava lek DEXASON

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek DEXASON

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK DEXASON I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek DEXASON sadrži sktivnu supstancu deksametazon koja pripada grupi lekova koji se zovu kortikosteroidi. Kortikosteroidi su prirodni hormoni u telu koji omogućavaju normalno funkcionisanje organizma.


    Lek DEXASON rastvor za injekciju se primenjuje u različitim oboljenjima kod kojih se kortikosteroidi daju u vidu injekcije za lokalnu i sistemsku primenu, i u svim akutnim stanjima u kojima intravenski primenjeni kortikoidsteroidi spašavaju život.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DEXASON


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek DEXASON ne smete koristiti:


    Nemojte primenjivati lek DEXASON i obavestite svog lekara:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK DEXASON


    1 mL rastvora DEXASON injekcija sadrži 4 mg deksametazon-fosfata, što odgovara 3,32 mg deksametazona.


    Sve preporučene doze su izražene u miligramima deksametazona.


    Lek DEXASON rastvor za injekciju će Vam dati lekar u vidu intramuskularne, potkožne ili intravenske injekcije. Primenjena doza zavisi od vrste i težine bolesti.


    Uobičajena doza kod odraslih iznosi od 0,5 - 24 mg dnevno, a kod dece od 0,2 - 0,4 mg/kg dnevno. Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu leka.


    Ako ste uzeli više leka DEXASON nego što je trebalo


    Ukoliko mislite da ste primili više leka DEXASON nego što je trebalo, odmah obavestite svog lekara. Može doći do pojave:

    Ukoliko imate bilo kakva pitanja u vezi sa primenom ovog leka obratite se svom lekaru.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek DEXASON


    Nagli i iznenadni prekid primene ovog leka može biti opasan. Ukoliko je neophodno da se prekine sa primenom ovog leka, potrebno je pratiti instrukcije lekara. Lekar može da odredi da se postepeno smanjuje količina leka koja se primenjuje, sve dok se u potpunosti ne prekine sa primenom. Ukoliko naglo i iznenada prekinete primenu ovog leka, Vaše stanje se može pogoršati.


    Takođe se kod Vas mogu javiti simptomi obustave leka. Oni mogu da obuhvate glavobolju, probleme sa vidom (uključujući bol i otok u očima), mučninu i povraćanje, groznicu, bol u mišićima i kostima, oticanje sluzokože nosa, gubitak telesne mase, svrab po koži i konjuktivitis.


    Ako imate bilo koje dodatno pitanje slobodno se obratite svom lekaru ili drugom stručnom medicinskom osoblju.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek DEXASON, kao i drugi lekovi, može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata.


    Lek DEXASON rastvor za injekcije može izazvati pojavu neželjenih dejstava i kada se prekine sa terapijom.


    Ozbiljna neželjena dejstva: ukoliko se jave odmah obavestite svog lekara!


    Lek DEXASON kao i drugi kortikosteroidi može izazvati ozbiljne mentalne poremećaje. Ovo se dešava često i kod dece i kod odraslih. Javljaju se kod oko 5 na 100 pacijenata koji su na terapiji deksametazonom ili sličnim lekovima. Mogu se javiti:

  5. KAKO ČUVATI LEK DEXASON


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    3 godina.

    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 25º C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Nakon otvaranja, upotrebiti odmah.

    Neupotrebljen lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad.Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni.Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek DEXASON


Sadržaj aktivne supstance:

1 mL rastvora za injekciju sadrži: deksametazon-fosfata 4 mg

(u obliku deksametazon-natrijum-fosfata )


Sadržaj pomoćnih supstanci:

Natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; dinatrijum-fosfat, dihidrat ; dinatrijum–edetat; glicerol; natrijum– hidroksid; fosforna kiselina, koncentrovana; voda za injekcije.


Kako izgleda lek DEXASON i sadržaj pakovanja


Izgled:

Bistar, bezbojan rastvor.


Pakovanje:

U kartonskoj kutiji se nalazi 5 PVC blistera sa 5 staklenih ampula, ukupno 25 ampula i upustvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11080 BEOGRAD Republika Srbija Proizvođač:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11080 BEOGRAD Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Septembar, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-6261-12-001 od 08.01.2014.


Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima


Terapijske indikacije


Deksametazon je indikovan u različitim oboljenjima kod kojih se kortikosteroidi daju u vidu injekcije za lokalnu i sistemsku primenu, i u svim akutnim stanjima u kojima intravenski primenjeni kortikoidsteroidi spašavaju život.


Doziranje i način primene

Uopšteno govoreći, primenjene doze kortikosteroida zavise od težine bolesti i odgovora pacijenta na terapiju. Pod određenim okolnostima, npr. u slučaju stresa, može biti potrebno dodatno prilagođavanje doze. Ukoliko se željeni terapijski odgovor ne javi u toku prvih nekoliko dana, obustaviti primenu kortikosteroida. 1 mL rastvora Dexason injekcija sadrži 4 mg deksametazon-fosfata, što odgovara 3,32 mg deksametazona. Sve preporučene doze su izražene u mg deksametazona.

Odrasli i stari

Od momenta kada je bolest pod kontrolom, dozu treba redukovati do najnižeg odgovarajućeg nivoa uz stalni

medicinski nadzor pacijenta (videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

U slučajevima kada je pacijent akutno životno ugrožen (npr. anafilaksa, akutna teška astma) neophodno je da se primene značajno više doze. Moždani edem (odrasli): početna doza 8-16 mg i.v, nakon čega se prelazi na

5 mg i.v ili i.m na svakih 6 sati, dok se ne postigne zadovoljavajući terapijski odgovor. U slučajevima


operativnih zahvata na mozgu, ovako visoke doze se mogu davati i nekoliko dana nakon operacije. Nakon toga, doze se postepeno smanjuju. U slučaju povećanja intrakranijalnog pritiska koji je posledica postojanja tumora mozga kortikosteroidi se mogu kontinuirano primeniti.

Za lokalnu primenu preporučuju se sledeće doze:


•u tetivnu ovojnicu: 0,3-0,8mg

Injekcije se mogu primenjivati u rasponu od svakih 3-5 dana do svake 2-3 nedelje.

Lokalna aplikacija u rektum u slučaju ulceroznog kolitisa: 4 mg rastvoreno u 120 mL rastvora.


Preporučene doze za decu


Potrebe za dozama su različite i mogu se menjati u zavisnosti od individualnih potreba deteta. Uobičajene doze su 0,2 mg/kg do 0,4 mg/kg telesne težine.


Način primene

Deksametazon injekcije se mogu primenjivati intravenski, supkutano, intramuskularno, kao lokalna injekcija

ili rektalnim putem (ukapavanjem). Za primenu u obliku intavenske infuzije pogledati deo u kome je opisana kompatibilnost sa infuzionim rastvorima. Pri intravenskoj primeni, visoke koncentracije leka u plazmi se postižu veoma brzo.

Brza intravenska injekcija velikih doza glukokortikoida može ponekad prouzrokovati kardiovaskularni

kolaps; zbog toga je potrebno injekciju dati sporo tokom nekoliko minuta. Intraartikularne injekcije treba primenjivati u strogo aseptičnim uslovima. Kontraindikacije

Sistemske infekcije osim ukoliko se primenjuje specifična antiinfektivna terapija.

Alergija na deksametazon ili pomoćne supstance u sastavu leka.

Lokalna injekcija kortikosteroida kontraindikovana je u slučaju bakteremije i sistemske gljivične infekcije, nestabilnih zglobova, infekcije injektibilnog mesta, npr. septični artritis kao posledica gonoreje ili tuberkuloze.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Nakon post-marketinškog istraživanja veoma retko je prijavljen sindrom lize tumora (tumor lysis syndrome

TLS) kod pacijenata sa hematološkim malignitetom nakon upotrebe samo deksametazona ili u kombinaciji sa drugim hemoterapijskim agensima. Pacijente koji su pod velikim rizikom od dobijanja sindroma lize tumora (TLS) treba pažljivo pratiti i preduzeti odgovarajuće mere.

Pacijente ili roditelje/staratelje treba upozoriti na moguću pojavu teških psihijatrijskih neželjenih dejstava u

slučaju sistemske primene kortikosteroida (videti deo Neželjena dejstva). Ovi simptomi se tipično javljaju u okviru prvih nekoliko dana ili nedelja od početka terapije. Rizik može biti veći pri sistemskoj primeni / primeni viših doza kortikosteroida (videti i deo Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija), iako se na osnovu doze leka ne može uvek predvideti početak, težina i dužina trajanja reakcije. Najveći broj neželjenih reakcija se povlači ili nakon redukcije doze ili obustavljanja terapije, iako je nekada neophodno da se primene specifične mere. Treba posavetovati pacijente/staratelje da potraže medicinski savet ukoliko

se razviju zabrinjavajući psihološki simptomi, posebno u slučaju sumnje na pojavu depresivnog raspoloženja


ili suicidalnih ideja. Pacijente/roditelje tj. staratelje treba upozoriti na moguće psihijatrijske poremećaje koji se mogu javiti ili za vreme ili odmah nakon obustave sistemske primene kortikosteroida, iako se ove reakcije ne prijavljaju često.

Poseban oprez je neophodan u slučaju primene sistemskih kortikosteroida kod pacijenata sa postojećim ili

ranijim teškim afektivnim poremećajem (ili ukoliko ovakav poremećaj postoji kod bliskih rođaka prvog stepena). Ovo uključuje depresiju, manično-depresivne poremećaje i raniju steroidnu psihozu.

Pojava neželjenih efekata se može smanjiti korišćenjem najniže efektivne doze tokom najkraćeg vremenskog perioda, i primenom ukupne dnevne doze kao pojedinačne jutarnje doze, ili kao pojedinačne jutarnje doze svaki drugi dan, kad god je to moguće. Neophodan je učestali nadzor pacijenta kako bi se na adekvatan

način titrirala doza u odnosu na aktivnost bolesti.

Nakon parenteralne primene kortikosteroida povremeno su se javljale ozbiljne anafilaktoidne reakcije, kao što su edem glotisa, urtikarija i bronhospazam, posebno kod pacijenata koji u istoriji bolesti navode alergije. Ukoliko se ovakve anafilaktoidne reakcije jave preporučuje se primena sledećih mera: odmah spora i.v injekcija adrenalina 0,1 - 0,5 mL (rastvor 1:1000, 0,1-0,5 mg adrenalina zavisno od telesne mase), i.v. primena aminofilina i ukoliko je neophodno, veštačka ventilacija.

Ne koristiti kortikosteroide u slučaju povrede glave ili moždanog udara, jer nije dokazano da ima pozitivan efekat, čak može biti i štetan.

Rezultati randomizovane, placebo kontrolisane studije ukazuju na povećani mortalitet ukoliko se terapija metilprednizolonom započne više od dve nedelje nakon pojave akutnog respiratornog distres sindroma (ARDS). Stoga je neophodno terapiju akutnog respiratornog distres sindroma započeti unutar prve dve nedelje od pojave ovog sindroma.

Prevremeno rođena deca

Dostupni podaci ukazuju na mogućnost nastanka dugoročnih nervno-razvojnih neželjenih efekata kod prevremene novorođenčadi sa hroničnim oboljenjem pluća. Podaci se odnose na ranu primenu leka (< 96 sati), sa početnim dozama od 0,25 mg/kg, dva puta dnevno.

Obustava terapije deksametazonom

Atrofija adrenalne kore se razvija tokom prolongirane primene kortikosteroida i može trajati godinama

nakon prekida terapije. Obustava kortikosteroida nakon duže primene mora biti postepena kako bi se izbegla pojava akutne adrenalne insuficijencije. Terapiju obustavljati tokom nekoliko nedelja ili meseci u zavisnosti od doze i dužine lečenja.

Kod pacijenata koji su primali veće doze sistemskih kortikosteroida od fizioloških (približno 1 mg

deksametazona) duže od tri nedelje, obustavljanje terapije ne treba da bude naglo. Postupak redukovanja doze najviše zavisi od toga da li je oboljenje podložno relapsu tokom snižavanja doze sistemskih kortikosteroida. Može biti neophodna klinička procena aktivnosti oboljenja tokom obustavljanja terapije. Ukoliko oboljenje ne pokazuje sklonost ka recidivu pri obustavljanju terapije kortikosteroidima, ali ipak postoji neizvesnost u vezi sa supresijom osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda, doza sistemskih kortikosteroida se može brzo sniziti do fizioloških doza. Kada se postigne dnevna doza od 1 mg deksametazona, snižavanje doze treba sprovoditi sporije da bi se omogućio oporavak osovine hipotalamus- hipofiza-nadbubrežna žlezda.

Naglo obustavljanje terapije sistemskim kortikosteroidima, koja se primenjivala kontinuirano do tri nedelje, prikladno je ukoliko se smatra da neće doći do recidiva bolesti. Naglo obustavljanje doze koja iznosi do 6 mg dnevno tokom tri nedelje najverovatnije neće dovesti do klinički značajne supresije osovine hipotalamus- hipofiza-nadbubrežna žlezda kod većine bolesnika. Postepeno obustavljanje terapije sistemskim kortikosteroidima, čak i nakon ciklusa u trajanju od tri nedelje ili kraće, treba razmotriti kod sledećih grupa pacijenata:


Za vreme dugotrajne terapije, bilo koja uporedna bolest, trauma ili operacija će zahtevati kratkotrajno povećanje doze; ukoliko je nakon dugotrajne primene prekinuta terapija kortikosteroidima, može biti potrebno njihovo ponovno uvođenje u terapiju.

Anti-inflamatorni/imunosupresivni efekti i infekcije

Supresija inflamatornog odgovora i imunološke funkcije povećava osetljivost pacijenta prema infekcijama kao i njihovu težinu. Klinička slika često može biti atipična, dok teške infekcije, kao što su septikemija i tuberkuloza, mogu biti prikrivene i dostići uznapredovali stadijum pre nego što budu prepoznate. Odgovarajuća antimikrobna terapija se mora primenjivati istovremeno sa kortikosteroidima kod pacijenata koji imaju tuberkulozu i virusne ili gljivične infekcije oka.

Poseban problem predstavlja varičela (ovčije boginje), s obzirom da ovo inače bezopasno oboljenje može biti fatalno kod imunosuprimiranih bolesnika.

Pacijente (ili roditelje dece) bez pouzdane anamneze o varičeli treba posavetovati da izbegavaju blizak kontakt sa osobama koje boluju od varičele ili herpes zostera, ili ukoliko budu izloženi infekciji da se jave odmah lekaru. Pasivna imunizacija varičela/zoster imunoglobulinima (VZIG) potrebna je kod izloženih ne- imunizovanih bolesnika koji primaju sistemske kortikosteroide ili koji su ih primali prethodna tri meseca; imunoglobuline treba primeniti u periodu do 10 dana od izlaganja varičeli. Ukoliko je dijagnoza varičele potvrđena, bolest zahteva pregled lekara specijaliste i urgentno lečenje. Primenu kortikosteroida ne treba prekinuti, a dozu treba često i povećati.

Morbili

Pacijente treba posavetovati da izbegavaju blizak kontakt sa osobama koje boluju od morbila (male boginje) i da se jave odmah lekaru ukoliko budu izloženi infekciji; može biti potrebna profilaksa intramusklarnom primenom imunoglobulina.

Primena živih vakcina se ne preporučuje osobama sa oštećenim imunitetom. Odgovor antitela na druge

vakcine može biti umanjen.

Posebna upozorenja

Poseban oprez i učestalo praćenje je neophodno u slučaju primene sistemskih kortikosteroida kod pacijenata

sa nekim od sledećih stanja:

  1. osteoporoza (žene u postmenopauzi su u posebnom riziku);

  2. hipertenzija ili kongestivna srčana insuficijencija;

  3. postojanje ili ranija istorija teških afektivnih poremećaja (posebno prethodne steroidne psihoze);

  4. Diabetes mellitus (ili porodična istorija dijabetesa);

  5. tuberkuloza u anamnezi, s obzirom da glukokortikoidi mogu indukovati reaktivaciju;

  6. glaukom (ili porodična istorija glaukoma);

  7. prethodna miopatija indukovana kortikosteroidima;

  8. insuficijencija jetre;

  9. insuficijencija bubrega;

  10. epilepsija;

  11. gastrointestinalna ulceracija;

  12. migrena;


  13. neke parazitske infestacije kod određenih amebijaza;

  14. nepotpuni staturalni rast, jer dugotrajna primena glukokortikoida može ubrzati zatvaranje epifiza;

  15. Kušingov sindrom.

U terapiji stanja kao što su tendinitis ili tenosinovitis voditi računa da se lek injektuje u prostor između tetive i tetivne ovojnice, s obzirom da su prijavljivani slučajevi rupture tetive.

Primena kod dece

Kortikosteroidi prouzrokuju dozno-zavisno usporavanje rasta kod odojčadi, dece i adolescenata, koje može

biti ireverzibilno.

Deksametazon se u neodobrenim indikacijama koristio za lečenje i prevenciju hronične plućne bolesti kod prevremeno rođene dece. Rezultati kliničkih studija su pokazali kratkoročnu korist u smislu potrebe za mehaničkom ventilacijom, ali ne i dugoročnu korist u smislu skraćenja vremena do postizanja oporavka, smanjenju incidence hronične plućne bolesti ili mortaliteta. Rezultati novijih studija ukazuju na povezanost primene deksametazona kod prevremeno rođene dece i razvoja cerebralne paralize. Imajući u vidu ovaj mogući problem bezbednosti leka, procenu rizika i koristi treba vršiti za svakog pacijenta pojedinačno. Primena kod starih

Česta neželjena dejstva sistemski primenjenih kortikosteroida su povezana sa pojavom ozbiljnijih posledica

kod starijih osoba, naročito osteoporoze, hipertenzije, hipokalemije, dijabetesa, osetljivosti ka infekcijama i stanjivanja kože. Potrebno je pažljivo kliničko praćenje ovih pacijenata kako bi se izbegle reakcije koje ugrožavaju život.

Ovaj lek sadrži 0,3892mg natrijuma po ampuli, odnosno esencijalnog "slobodnog natrijuma".

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Rifampicin, rifambutin, efedrin, karbamazepin, fenilbutazon, fenobarbiton, fenitoin, pirimidon i aminoglutetimid ubrzavaju metabolizam kortikosteroida i njihov terapijski efekat može biti smanjen. Kortikosteroidi deluju antagonistički na acetilholinesterazu kod pacijenata sa miastenijom gravis. Kortikosteroidi deluju antagonistički na hipoglikemijske lekove (uključujući insulin), antihipertenzive,

srčane glikozide, diuretike, dok je hipokalijemijski efekat acetazolamida, diuretika Henleove petlje, tiazidnih diuretika i karbenoksolona pojačan.

Efekat kumarinskih antikoagulanasa može biti pojačan pri istovremenoj primeni sa kortikosteroidima, pa je neophodno strogo kontrolisati vrednost INR-a ili protrombinsko vreme kako bi se izbegla spontana krvarenja.

Kortikosteroidi povećavaju bubrežni klirens salicilata i prestanak primene kortikosteroida može izazvati

salicilatnu intoksikaciju. Mogu se javiti interakcije sa salicilatima kod pacijenata sa hipoprotrombinemijom.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća

Ne prolaze svi kortikosteroidi kroz placentu u istoj meri. Deksametazon lako prolazi kroz placentu. Kortikosteroidi primenjeni kod gravidnih životinja dovode do abnormalnosti u toku fetalnog razvoja, uključujući rascep nepca, intrauterini zastoj u rastu, utiču na rast i razvoj mozga. Nema dokaza da primena kortikosteroida može dovesti do povećanja incidence kongenitalnih anomalija kao što su rascep nepca i usne kod ljudi (videti deo 5.3). Međutim, kada se primenjuju tokom dužeg vremenskog perioda, ili se njihova primena ponavlja za vreme trudnoće, kortikosteroidi mogu povećati rizik od pojave intrauterinog zastoja u rastu. U slučaju kada je gravidna majka izložena kortikosteroidima kod neonatusa se, u teorijskom smislu, može javiti hipoadrenalizam, ali se najčešće povlači spontano nakon rođenja i retko je klinički značajan. Kao druge lekove, kortikosteroide treba propisivati jedino kada korist za majku i dete prevazilazi moguće rizike. U slučajevima kada su kortikosteroidi terapija izbora, pacijentkinje sa normalnom trudnoćom se mogu lečiti kao ne gravidne pacijentkinje.


Dojenje

Iako nema dostupnih podataka koji se odnose na deksametazon, za kortikosteroide se zna da prolaze u majčino mleko. Odojčad majki koje primaju visoke doze sistemskih kortikosteroida u dužem vremenskom periodu mogu imati određen stepen adrenalne supresije.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama Deksametazon ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Neželjena dejstva

Lokalna neželjena dejstva uključuju postinjekciono crvenilo kože oko rane i bezbolnu destrukciju zgloba,

nalik Charcot artropatiji, naročito posle ponovljene intraartikularne aplikacije.

Incidenca očekivanih neželjenih efekata, uključujući hipotalamo-pituitarno-adrenalnu supresiju, je u korelaciji sa relativnom jačinom leka, dozom, vremenom primene i dužinom terapije. Prijavljeni su slučajevi rupture tetive (videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Kortikosteroidi primenjeni u vidu lokalne injekcije takođe mogu dovesti do pojave sistemskih efekata.

Endokrinološki poremećaji/Poremećaji metabolizma i ishrane

Supresija hipotalamo-pituitarno-adrenalne osovine, prevremeno zatvaranje epifize, supresija rasta kod odojčadi, dece i adolescenata, neregularni menstrualni ciklusi i amenoreja. Kušingoidno lice, hirzutizam, povećanje težine, snižena tolerancija na ugljene hidrate sa povećanom potrebom za antidijabetičnom terapijom. Negativni balans proteina i kalcijuma. Pojačan apetit.


Antiinflamatorni i imunosupresivni efekti

Povećana osetljivost na infekcije kao i težina infekcije sa supresijom kliničkih simptoma i znakova. Smanjenje limfoidnog tkiva i imunološkog odgovora. Oportunističke infekcije, rekurentna latentna tuberkuloza, kao i smanjen odgovor na vakcinaciju i kožne testove

(videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

Osteoporoza, vertebralne i frakture dugih kostiju, avaskularna osteonekroza, rupture tetiva. Proksimalna miopatija.

Poremećaj tečnosti i elektrolita

Retencija natrijuma i vode, hipertenzija, gubitak kalijuma, hipokalemijska alkaloza.

Psihijatrijski poremećaji

Prijavljivan je širok spektar psihijatrijskih reakcija uključujući afektivne poremećaje (iritantno, euforično, depresivno, labilno raspoloženje i suicidalne misli), psihotične reakcije (uključujući maniju, deluzije, halucinacije i pogoršanje šizofrenije), poremećaje ponašanja, iritabilnost, anksioznost, poremećaje spavanja, kao i kognitivne disfunkcije, uključujući konfuziju i amneziju. Reakcije su česte i mogu se javiti i kod odraslih i kod dece. Kod odraslih se učestalost teških reakcija procenjuje na oko 5-6%. Psihološki efekti su prijavljeni nakon obustave terapije kortikosteroidima, ali su nepoznate učestalosti.

Može se javiti povišen intrakranijalni pritisak sa edemom papile kod dece (pseudotumor cerebri), najčešće nakon obustave terapije. Pogoršanje epilepsije. Psihološka zavisnost.

Poremećaji na nivou oka

Povišen intraokularni pritisak, glaukom, edem papile, posteriorna subkapsularna katarakta, istanjenje korneje ili sklere, egzacerbacija oftalmoloških virusnih i gljivičnih oboljenja.

Gastrointestinalni poremećaji

Dispepsija, peptički ulkus sa perforacijom i krvarenjem, akutni pankreatitis, kandidijaza.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva


Usporeno zarastanje rana, atrofija kože, pojava modrica, teleangiektazije, strije, pojačano znojenje i akne.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Prijavljeni su slučajevi hipersenzitivne reakcije uključujući i anafilaksu. Leukocitoza. Tromboembolija. Prolazni osećaj pečenja ili peckanja u predelu perineuma nakon i.v. injekcije visokih doza kortikosteroid- fosfata.

Simptomi i znaci obustave terapije

Previše brzo snižavanje doze kortikosteroida nakon dugotrajne terapije može dovesti do akutne adrenalne insuficijencije, hipotenzije i smrti (videti tačku Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Moguća je pojava "sindroma obustave leka" koji obuhvata groznicu, mialgiju, artralgiju, rinitis, konjunktivitis, bolne kožne noduluse koji svrbe i gubitak težine.


Predoziranje


Teško je odrediti prekomernu dozu kortikosteroida s obzirom da su terapijske doze različite i zavise od indikacija i potreba pacijenata. Visoke i.v. doze kortikosteroida date kao pulsna terapija u urgentnim stanjima su relativno bezbedne i ne očekuju se štetni efekti.

Izraženi neželjeni efekti se mogu javiti zbog prekomerne primene kortikosteroida. Ukoliko je neophodno, terapija bi trebalo da bude simptomatska i suportivna.

Inkompatibilnost

Nije primenjivo.


Rok upotrebe

3 godina.

Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25º C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla hidroitičke otpornosti I na kojoj se nalazi keramički prsten za lomljenje ampula, bele boje.

U kartonskoj kutiji se nalazi 5 PVC blistera sa po 5 ampula, ukupno 25 ampula.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Neupotrebljen lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Upotreba sa infuzionim tečnostima

Pokazalo se da Deksametazon injekcije zadržavaju potentnost bar 24 sata na sobnoj temperaturi i u uslovima dnevne svetlosti, kada se razblaže sa jednom od sledećih infuzionih tečnosti:

Natrijum hlorid 0,9%

Bezvodna glukoza 5%

Invertni šećer 10%

Sorbitol 5% Ringerov rastvor

Hartmanov rastvor (ringer laktat) Rheomacrodex (Reomakrodeks) Haemaccel (Hemacel)

Upotrebom ovih infuzionih tečnosti, Deksametazon injekcije takođe mogu da se ubrizguju u infuzionu cev a da se ne prouzrokuje taloženje sastojaka. Direktno ubrizgavanje u infuzionu cev je takođe moguće sa


sledećim infuzionim tečnostima: Manitol 10%

Vamin N

(pogledati odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z