Zinforo


UPUTSTVO ZA LEK


Zinforo® Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 600mg Pakovanje sa 10 bočica

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač/Adresa: Facta Farmaceutici S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto-S.Nicolo a Tordino

64020 Teramo Italija

Proizvođač/Adresa: AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje Švedska


Podnosilac zahteva: Predstavništvo AstraZeneca UK Limited


Adresa: Augusta Cesarca 12, 11000 Beograd, Srbija


Zinforo®, 600 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju ceftarolin fosamil


< Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.>


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Zinforo i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zinforo

  3. Kako se upotrebljava lek Zinforo

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Zinforo

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ZINFORO I ČEMU JE NAMENjEN

    Šta je lek Zinforo

    Zinforo je antibiotik koji sadrži aktivnu supstancu ceftarolin fosamil. On pripada grupi lekova koji se nazivaju

    ‘cefalosporinski antibiotici.’


    Čemu je namenjen lek Zinforo

    Lek Zinforo se koriti za lečenje odraslih osoba sa:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ZINFORO


    Lek Zinforo ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ZINFORO

    Lek Zinforo će Vam davati Vaš lekar ili medicinska sestra.

    Uobičajena doza za odrasle je 600 mg na svakih 12 sati. Ona se daje putem infuzije u venu koja traje 60 minuta. Terapija obično traje 5 do 14 dana kod infekcija kože i 5 do 7 dana kod zapaljenja pluća.

    Pacijenti sa bubrežnim problemima

    Ukoliko imate problema sa bubrezima, Vaš lekar će možda smanjiti dozu na 400 mg na svakih 12 sati zato što se lek Zinforo eliminiše iz tela putem bubrega.


    Ako ste uzeli više leka Zinforo nego što je trebalo

    Ukoliko mislite da ste dobili previše leka Zinforo, recite to odmah svom lekaru ili medicinskoj sestri.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Zinforo

    Ukoliko mislite da ste poropustili neku dozu, recite to odmah svom lekaru ili sestri. Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja o ovom leku, obratite se svom lekaru ili sestri.

    Ako naglo prestanete da uzimate lek Zinforo


    Nije primenljivo.


  4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, i lek Zinforo može da izazove neželjena dejstva mada ona ne moraju da se jave kod svakoga. Pri primeni ovog leka mogu da se jave sledeća neželjena dejstva:


    Odmah recite svom lekaru ukoliko se kod Vas javi neki od sledećih simptoma obzrom da može da Vam treba hitna medicinska terapija.

  5. KAKO ČUVATI LEK ZINFORO


    Rok upotrebe

    Rok upotrebe pre otvaranja leka:2 godine


    Nemojte koristiti lek Zinforo nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan u tom mesecu.


    Čuvanje

    Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi do 30°C.

    Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.


    Lekove ne treba odlagati u otpadne vode ili kućno smeće. Pitajte svog farmaceuta na koji način treba da odlažete lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere će pomoći da se zaštiti životna sredina.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Zinforo


Kako izgleda lek ZINFORO i sadržaj pakovanja


Lek Zinforo je bledo žučkasto-beli do svetložuti prašak za koncentrat za rastvor za infuziju u bočici. Spoljnje pakovanje je kartonska kutija sa 10 bočica.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole

Predstavništvo AstraZeneca UK Limited Augusta Cesarca 12, 11000 Beograd, Srbija


Proizvođači AstraZeneca AB Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje Švedska


Facta Farmaceutici S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto -S.Nicolo a Tordino 64020 Teramo

Italija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


April 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi .


Broj i datum dozvole:


515-01-05570-13-001 od 26.08.2014.


Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:


Terapijske indikacije

Zinforo je indikovan kod odraslih za lečenje sledećih infekcija (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka):


Treba razmotriti zvanične smernice o adekvatnoj upotrebi antibakterijskih agenasa.


Doziranje i način primene


Doziranje


Za lečenje cSSTI i CAP, preporučena doza je 600 mg i ona se daje na svakih 12 sati intravenskom infuzijom u trajanju od 60 minuta kod pacijenata starih 18 i više godina. Preporučeno trajanje terapije cSSTI je 5 do 14 dana a preporučeno trajanje terapije kod CAP je 5 do 7 dana.


Posebne populacije


Stariji pacijenti (≥ 65 godina)

Prilagođavanje doze nije potrebno kod starijih osoba kod kojih je klirens kreatinina > 50 mL/min

Oštećenje bubrega

Dozu treba prilagoditi ukoliko je klirens kreatinina (CrCL) ≤ 50 mL/min, kako je prikazano u tabeli (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Klirens kreatinina

(mL/min)

Režim doziranja

Učestalost

> 30 do ≤ 50

400 mg intravenski (tokom 60

minuta)

na svakih 12 sati


Nema dovoljno podataka da bi se dale specifične preporuke o prilagođavanju doza kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega (CrCL ≤ 30 mL/min) i pacijenata u terminalnoj fazi bubrežne bolesti (ESRD), uključujući i pacijente na hemodijalizi (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Oštećenje jetre

Smatra se da prilagođavanje doze nije neophodno kod pacijenata sa oštećenjem jetre .


Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Zinforo kod dece od rođenja pa do osamnaeste godine nisu ustanovljene. Nema raspoloživih podataka .


Način primene

Lek Zinforo se daje intravenskom infuzijom koja traje 60 minuta (videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka).


Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu koja je navedena u odeljku Lista pomoćnih supstanci

Preosetljivost na antibakterijske lekove iz klase cefalosporina.

Trenutna i teška reakcija preosetljivosti (npr. anafilaktička reakcija) pri primeni bilo kog tipa beta- laktamskih antibakterisjkih agenasa (npr. penicilini ili karbapenemi).


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Reakcije peosetljivosti

Moguće su ozbiljne a nekad i fatalne reakcije preosetljivosti (videti odeljke Kontraindikacije i Neželjena dejstva).


Pacijenti sa prethodnom istorijom preosetljivosti na cefalosporine, peniciline ili druge beta-laktamske antibiotike, mogu takođe biti preosetljivi na ceftarolin fosamil. Lek Zinforo je kontraindikovan kod pacijenata


sa ranijom preosetljivošću na cefalosporine. Osim toga, on je kontraindikovan kod pacijenata sa koji su prethodno imali trenutnu i tešku reakciju preosetljivosti (npr. anafilaktička reakcija) pri primeni bilo kog tipa beta-laktamskih antibiotika (videti odeljak Kontraindikacije). Lek Zinforo treba primenjivati oprezno kod pacijenata koji su prethodno imali bilo koji drugi tip reakcije preosetljivosti na peniciline ili karbapeneme. Ukoliko se teška alergijska reakcija javi tokom terapije lekom Zinforo, primenu ovog leka treba prekinuti i preduzeti odgovarajuće mere.


DijarejaizazvanabakterijomClostridium difficile

Pri primeni ceftarolin fosamila zabeležen je kolitis izazvan primenom antibakterisjkih lekova kao i pseudomembranozni kolitis a njihova težina može varirati od blagog oblika do oblika opasnog po život. Stoga je važno uzeti u obzir ovu dijagnozu kod pacijenata koji se jave sa dijarejom tokom ili nakon primene ceftarolin fosamila (videti odeljak Neželjena dejstva). U takvim okolnostima treba razmotriti prekid terapije ceftarolin fosamilom i primenu potpornih mera zajedno sa primenom specifične terapije za Clostridium difficile.


Neosetljivi organizmi

Superinfekcije mogu da se jave tokom ili nakon terapije lekom Zinforo.


Pacijenti sa prethodno prisutnim konvulzivnim poremećajem

Konvulzije su se javljale u studijama toksičnosti kada je vrednost Cmax ceftarolina bila 7-25 puta veća nego kod ljudi. Iskustvo iz kliničkih studija sa ceftarolin fosamilom kod pacijenata sa prethodno prisutnim konvulzivnim poremećajem je veoma ograničeno. Iz tog razloga lek Zinforo treba koristiti oprezno kod ove populacije pacijenata.


Oštećenje funkcije bubrega

Nema dovoljno podataka da bi se dale specifične preporuke vezane za prilagođavanje doze kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCL ≤ 30 mL/min) i pacijenata u terminalnoj fazi bubrežne bolesti (ESRD), uključujući i pacijente na hemodijalizi. Iz tog razloga se upotreba leka Zinforo ne preporučuje kod ovih populacija pacijenata .


Serokonverzijadokazanadirektnimantiglobulinskim testom(Coombs testom) ipotencijalni rizikodhemolitičke anemije

Do razvoja pozitivnog nalaza direktnog antiglobulinskog testa (DAGT) može da dođe tokom terapije cefalosporinima. Incidenca serokonverzije DAGT kod pacijenata koji su dobijali ceftarolin fosamil iznosila je 10.7% u objedinjenim podacima iz pivotalnih kliničkih studija.. U kliničkim studijama nije bilo dokaza o hemolizi kod pacijenata kod kojih je došlo do razvoja pozitivnog DAGT tokom terapije. Međutim, mogućnost pojave hemolitičke anemije koja je udružena sa primenom cefalosporina, uključujući i terapiju lekom Zinforo, ne može se isključiti. Kod pacijenata kod kojih se javi anemija tokom terapije lekom Zinforo treba ispitati ovu mogućnost.


Ograničenja kliničkih podataka


Nema iskustava sa primenom ceftarolina u lečenju CAP kod sledećih grupa pacijenata: imunokompromitovanih pacijenata, pacijenata sa teškom sepsom/septičnim šokom, postojećom teškom bolešću pluća, onih sa klasom rizika V prema PORT skor sistemu, i/ili CAP koja zahteva veštačku ventilaciju pri dolasku u bolnicu, CAP koja je posledica meticilin-rezistentne S. aureus ili kod pacijenta kojima je potrebna intenzivna nega. Savetuje se oprez u lečenju takvih pacijenata.


Nema iskustava sa primenom ceftarolina u lečenju cSSTI kod sledećih grupa pacijenata: imunokompromitovanih pacijenata, pacijenata sa teškom sepsom/septičnim šokom, nekrozirajućim fascitisom, perirektalnim apscesom kao i kod pacijenata sa opekotinama trećeg stepena i ekstenzivnim opekotinama. Iskustvo je ograničeno u


lečenju pacijenata s infekcijama dijabetskog stopala. Savetuje se oprez u lečenju takvih pacijenata.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nisu sprovedene kliničke studije interakcije lekova sa ceftarolin fosamilom.


Očekuje se da potencijal za interakcije ceftarolina ili ceftarolin fosamila sa lekovima koji se metabolišu putem enzima P450 bude nizak zato što oni nisu inhibitori niti induktori enzima P450 in vitro. Ceftarolin ili ceftarolin fosamil se ne metabolišu putem enzima P450 in vitro, pa stoga nije verovatno da istovremena primena induktora ili inhibitora P450 može da utiče na farmakokinetiku ceftarolina.


Ceftarolin nije ni supstrat ni inhibitor membranskih transportnih proteina bubrega (OCT2, OAT1, i OAT3) in vitro. Stoga ne treba očekivati interakcije ceftarolina sa lekovima koji su supstrati ili inhibitori (npr. probenecid) ovih proteina.


Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća

Nema podataka o upotrebi ceftarolin fosamila kod trudnica ili su oni ograničeni. Studije na životinjama, sprovedene na pacovima i zečevima, ne ukazuju na štetna dejstva vezana za reproduktivnu toksičnost pri izlaganju koncentracijama koje su slične terapijskim. Nakon primene tokom čitavog perioda trudnoće i dojenja kod pacova nije bilo uticaja na porođajnu težinu mladunaca, mada su zabeležene minimalne promene težine fetusa kao i odložena osifikacije interparietalne kosti kada je ceftarolin fosamil davan tokom organogeneze .


Iz predostrožnosti, poželjno je da se primena leka Zinforo izbegava tokom trudnoće osim ukoliko kliničko stanje žene ne zahteva terapiju antibiotikom sa antibakterijskim profilom kakav ima lek Zinforo.


Dojenje

Nije poznato da li se ceftarolin fosamil ili ceftarolin izlučuju u humano mleko. Odluku o tome da li treba prekinuti dojenje ili terapiju lekom Zinforo treba doneti uzimajući u obzir korist od te terapije za ženu.


Fertilitet

Uticaj ceftarolin fosamila na fertilitet kod ljudi nije ispitivan. Studije na životinjama sprovedene sa ceftarolin fosamilom ne ukazuju na štetna dejstva vezana za fertilitet.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i upotrebe mašina. Može da se javi vrtoglavica a to može da utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama (videti odeljak Neželjena dejstva).


Neželjena dejstva


Sažetak bezbednosnog profila

U četiri pivotalne kliničke studije, 1305 odraslih pacijenata je lečeno lekom Zinforo (600 mg koji se primenjuje tokom 60 minuta na svakih 12 sati).

Najčešće neželjene reakcije koje su se javile kod ≥ 3% pacijenata lečenih lekom Zinforo bile su dijareja,

glavobolja, mučnina i pruritus, i one su generalno bile blage ili umerene težine.


Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sledeće neželjene reakcije su identifikovane tokom kliničkih studija sa lekom Zinforo. Neželjene reakcije su klasifikovane prema klasama sistema organa i učestalosti. Kategorije učestalosti su definisane na sledeći način: veoma česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 do < 1/10), povremene (≥ 1/1000 do < 1/100), retke (≥ 1/10000 do < 1/1000)


Tabela 1 Učestalost neželjenih reakcija prema klasama sistema organa


Klasa sistema organa

Veoma česte

Česte

Neuobičajene

Infekcije i infestacije

Kolitis izazvan Clostridium

difficile (videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka)

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Anemija, leukopenija, trombocitopenija, produženo

protrombinsko vreme (PT), produženo aktivirano parcijalno tromboplastinsko vreme (aPTT), povećan internacionalni normalizovani odnos (INR)

Imunološki poremećaji

Osip, pruritus

Anafilaksa (videti odeljke

Kontraindikacije i Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka), preosetljivost (npr. urtikaria, otok usana i lica) (videti odeljke 4.3 i 4.4)

Poremećaji nervnog

sistema

Glavobolja,

vrtoglavica

Vaskularni poremećaji

Flebitis

Gastrointestinalni

poremećaji

Dijareja, mučnina,

povraćanje, bol u abdomenu

Hepatobilijarni poremećaji

Povišene

transaminaze

Poremećaji na nivou

bubrega i urinarnog sistema

Povišen kreatinin u krvi

Opšti poremećaji i reakcije

na mestu primene

Pireksija, reakcije na

mestu infuzije (eritem, flebitis, bol)

Laboratorijska ispitivanja

Pozitivan


Coombs direktan test (videti odeljak 4.4)


Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije


Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


Predoziranje

Ograničeni podaci kod pacijenata koji su dobili veće od preporučenih doza leka Zinforo pokazuju da su neželjene reakcije slične kao one koje su zabeležene kod pacijenata koji su dobijali preporučene doze. Relativno predoziranje se može javiti kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega. Pri lečenju predoziranja treba se pridržavati standardne medicinske prakse.


Ceftarolin se može eliminisati hemodijalizom; 21.6% doze je eliminisano tokom dijalize koja je trajala 4 sata.


Lista pomoćnih supstanci


Arginin


Inkompatibilnost


Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima osim onih koji su navedeni u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.


Rok upotrebe


Rok upotrebe pre otvaranja leka:2 godine


Nakon rekonstitucije:

Rekonstituisanu bočicu treba odmah upotrebiti.


Nakon razblaženja:

Pošto se ovaj intravenski rastvor pripremi uz pomoć rastvarača koji su navedeni u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka treba ga primeniti u roku od 6 sati nakon pripreme. Hemijska i fizička stabilnost tokom upotrebe su dokazane do 24 sata na 2-8°C. Pošto se izvadi iz frižidera na sobnu temperaturu, rastvoreni lek se mora upotrebiti u roku od 6 sati.


Sa mikrobiološke tačke gledišta, ovaj lek treba odmah upotrebiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, za vreme čuvanja tokom upotrebe kao i za uslove pre upotrebe će biti odgovoran korisnik, a to vreme obično ne treba da bude duže od 24 sata na 2 do 8ºC, osim ukoliko rekonstitucija/razblaženje nisu izvršene u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati na temperaturi do 30°C.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije i razblaženja, videti odeljak Rok upotrebe.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


Staklena (tipa 1) bočica od 20 mL zatvorena gumenim (halobutil) čepom i aluminijumskom kapicom sa flip-off

polipropilenskim poklopcem.


Spoljnje pakovanje je kartonska kutija sa 10 bočica.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Ovaj prašak se mora rekonstituisati vodom za injekcije a dobijeni koncentrat se potom mora razblažiti neposredno pre upotrebe. Rekonstituisani rastvor je bledo žute boje i ne sadrži čestice.


Pri pripremi i primeni ovog rastvora treba koristiti standardne aseptične tehnike.


Zinforo prašak treba rekonstituisati sa 20 mL sterilne vode za injekcije. Dobijeni rastvor treba promućkati pre prebacivanja u kesu za infuziju ili bočicu koja sadrži rastvor natrijum-hlorida 9 mg/mL (0.9%) za injekcije, rastvor glukoze za injekcije 50 mg/mL (5%), rastvor za injekcije natrijum- hlorida 4.5 mg/mL i glukoze 25 mg/mL (0.45% natrijum hlorida i 2.5% glukoze) ili laktatni Ringerov rastvor. Rutinski treba koristiti kesu za


infuziju od 250 mL za pripremu infuzije a samo u izuzetnim slučajevima, kod pacijenta, kod kojih postoji veća zabrinutost vezana za volumen infuzije, treba koristiti kese za infuziju od 50 mL ili 100 mL. Ukupan vremenski interval između početka rekonstitucije do završetka pripreme intravenske infuzije ne treba da bude duži od 30 minuta.


Bočice su namenjene samo za jednokratnu primenu. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z