Pronison


UPUTSTVO ZA LEK


Pronison 20 mg; tablete

Pakovanje: blister; 2 x 10 tableta


Proizvođač: Galenika a.d.


Adresa: Batajnički drum b.b., Beograd 11080


Podnosilac zahteva: Galenika a.d.


Adresa: Batajnički drum b.b., Beograd 11080


Pronison® 20 mg; tablete

INN: prednizon


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Pronison i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pronison

  3. Kako se upotrebljava lek Pronison

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Pronison

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK PRONISON I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Pronison je lek iz grupe sintetskih kortikosteroida koji su po sastavu i dejstvu slični prirodnom hormonu kore nadbubrežne žlezde. Lek Pronison se koristi kao simptomatska terapija zapaljenskih bolesti, alergijskih stanja i imunoloških poremećaja.


    Bolesti vezivnog tkiva:

    pogoršanje sistemskih oboljenja, naročito diseminovanog lupus eritematozusa, zapaljenje većeg broja mišića, upala krvnog suda, visceralne sarkoidoze.


    Kožne bolesti:

    teške autoimune bulozne dermatoze, a naročito pemfigus i bulozni pemfigoid, teški oblici angioma (benigni tumor krvnih ili limfnih sudova) kod odojčadi, lichen planus (lišaj planus), akutna koprivnjača, teški oblici neutrofilnih dermatoza.


    Gastrointestinalni poremećaji:

    pogoršanje zapaljenja debelog creva sa krvarenjem i Kronove bolesti, aktivni autoimuni hronični hepatitis (sa ili bez ciroze), teški akutni hepatitis kod alkoholičara (potvrđen histološki).


    Endokrini poremećaji:

    teški oblik subakutnog De Quervain-ovog tireoiditisa (zapaljenje štitne žlezde), povišen nivo kalcijuma u krvi.


    Poremećaj krvi:

    teška imunološka trombocitopenična purpura (izliv krvi u kožu i sluzne membrane), autoimuna hemolitička anemija, istovremena primena sa hemioterapijom malignih bolesti limfoidnog tkiva, stečena ili nasledna hronična eritroblastopenija.


    Infektivne bolesti

    tuberkulozno zapaljenje perikarda i teški oblici tuberkuloze, upala pluća uzrokovana Pneumocystis carinii sa teškom hipoksijom (nepostojanje kiseonika u tkivima).


    Neoplastične bolesti

    terapija protiv povraćanja tokom hemioterapije, zapaljenje i otok u vezi sa antineoplastičnom terapijom (radioterapijom i hemioterapijom).


    Bolesti bubrega:

    nefrotski sindrom sa minimalnim glomerularnim lezijama, nefrotski sindrom usled fokalne segmentne glomeruloskleroze, III i IV stadijum lupusne upale bubrega, granulomatozna sarkoidoza, vaskulitis sa oštećenjem bubrega, primarni ekstrakapilarni glomerulonefritis.


    Neurološki poremećaji:

    miastenija gravis, cerebralni edem usled tumora, inflamatorni, idiopatski, hronični poliradikuloneuritis, infantilni spazam (West-ov sindrom) /sindrom Lennox-Gastaut, egzacerbacija multiple skleroze (sa intravenskom kortikoterapijom).


    Očne bolesti:

    teški prednji i zadnji uveitis, edematozni egzoftalmus, neke optičke neuropatije (sa intravenskom kortikoterapijom) - kod ove indikacije, ne preporučuje se oralna primena kao prva linija terapije.


    Bolesti uha, grla i nosa:

    teški oblici zapaljenja uva, nosno-sinusna polipoza, akutni i hronični sinuzitis, kratkotrajna terapija sezonskog alergijskog rinitisa, subglotični laringitis kod dece.


    Respiratorni poremećaji:

    perzistentna astma (po mogućstvu kratkotrajna terapija, u slučaju neuspeha inhalacione terapije visokim dozama kortikosteroida), pogoršanje astme, naročito teške akutne astme; hronična opstruktivna bolest pluća, sarkoidoza, difuzna intersticijalna plućna fibroza.


    Reumatološki poremećaji:

    reumatoidni poliartritis (zapaljenje više arterija) i određeni poliartritisi, reumatski pseudo-poliartritis i Hortonova bolest, akutni reumatizam, teške i uporne cerviko-brahijalne neuralgije.


    Transplantacija organa i alogenih matičnih ćelija hematopoeze:

    profilaksa ili terapija odbacivanja organa nakon transplantacije.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PRONISON


    Lek Pronison ne smete koristiti:


    Lek Pronison ne smete koristiti:


    Izbegavajte uzimanje leka Pronison ukoliko ste skoro vakcinisani živom atenuisanom vakcinom ili ste na terapiji acetilsalicilne kiseline dozama 1 g po dozi i/ili 3 g dnevno.


    Ovaj lek sadrži aktivni princip koji može da pokaže pozitivnu reakciju u testovima koje se vrše prilikom antidoping kontrole.


    Uzimanje leka Pronison sa hranom ili pićima


    Tokom dugotrajne primene Pronisona treba da se primenjuje poseban režim ishrane sa dosta proteina, a manje ugljenih hidrata koji se brzo resorbuju.


    Primena leka Pronison u periodu trudnoće i dojenja


    Trudnoća

    Ovaj lek nemojte koristiti tokom trudnoće, osim u slučaju da je neophodan, a što će proceniti Vaš lekar. Ukoliko tokom primene ovog leka otkrijete da ste u drugom stanju, obavestite o tome Vašeg lekara, jer samo on može da donese odluku o nastavku lečenja.


    Dojenje

    Nemojte uzimati lek Pronison ukoliko dojite, jer se ovaj lek izlučuje putem majčinog mleka. Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Uticaj leka Pronisonna upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

    Nema podataka da lek Pronison štetno utiče na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Pronison


    U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka, jer se u njegovom sastavu nalazi laktoza.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PRONISON


    Lek Pronison uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Ovaj lek je namenjen odraslima i deci starijoj od 6 godina.


    Lek Pronison se koristi za lečenje udarnim dozama i kratkotrajno lečenje srednjim ili visokim dozama, odraslih i dece telesne mase veće od 20 kg. Za terapiju održavanja, lečenje dozama manjim od

    20 mg dnevno i lečenje dece mlađe od 6 godina, postoje prikladniji farmaceutski oblici leka.


    Dozu koju treba da uzimate odrediće Vaš lekar u zavisnosti od težine i vrste oboljenja. Doza je striktno individualna. Veoma je važno da se pridržavate terapije, ne menjate je, niti naglo prekidate bez predhodne konsultacije sa lekarom.


    Način upotrebe

    Lek se primenjuje oralno.

    Progutajte tabletu sa malo vode, najbolje ujutru, u toku obroka.

    Ne uzimajte veću ili manju dozu od one koju Vam je lekar propisao.


    Lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate ovaj lek. U slučaju produženog lečenja, ne smete naglo prekinuti lečenje, već sledite preporuke lekara za postepeno smanjenje doze.

    Ako imate bilo kakve nedoumice, obratite se lekaru ili farmaceutu.

    Ako ste uzeli više leka Pronison nego što je trebalo


    Ne uzimajte više tableta nego što Vam je propisano. U slučaju da ste uzeli više leka nego što je trebalo, odmah se obratite hitnoj službi najbliže zdravstvene ustanove ili Vašem lekaru.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Pronison


    Da bi bio efikasan, ovaj lek mora da se uzima redovno. Ako ste zaboravili da uzmete lek u uobičajeno vreme, uzmite ga čim se setite. Ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Pronison


    Dužinu terapije odrediće Vaš lekar. U slučaju produženog lečenja, nemojte naglo prekinuti lečenje, već sledite preporuke lekara za smanjenje doze.

    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Pronison kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Ovaj lek se najčešće dobro podnosi ukoliko se uzima u skladu sa preporukama, a naročito ukoliko se poštuje odgovarajući režim ishrane.

    Ipak, lek Pronison može da izazove, u zavisnosti od doze i dužine lečenja, više ili manje teška neželjena dejstva.


    Poremećaj vodeno-elektrolitnog balansa:

    smanjen nivo kalijuma, metabolička alkaloza, porast arterijskog pritiska, zadržavanje vode i soli, što može da izazove srčanu slabost


    Endokrini i metabolički poremećaji:

    jatrogeni Kušingov sindrom, inhibicija sekrecije ACTH, povremeno ireverzibilna atrofija kore nadbubrega, smanjena tolerancija na glukozu, latentni dijabetes, zastoj rasta kod dece, poremećaj menstrualnog ciklusa.


    Poremećaji mišićno-skeletnog sistema:

    atrofija mišića kojoj prethodi mišićna slabost (usled povećanog katabolizma proteina), osteoporoza,

    patološke frakture, naročito naprsline kičmenih pršljenova, aseptička osteonekroza glave femura (butna kost). Opisani su slučajevi pucanja tetiva, naročito prilikom istovremene primene sa fluorohinolonima.


    Gastrointestinalni poremećaji:

    čir na želucu i dvanaestopalačnom crevu, ulceracije tankog creva, digestivne perforacije i krvarenja; zabeleženi su slučajevi akutne upale pankreasa, naročito kod dece.


    Poremećaj kože i vezivnog tkiva:

    atrofija kože, akne, purpura, potkožno krvarenje, pojačana dlakavost, usporeno zarastanje.


    Neuro-psihijatrijski poremećaji: često: euforija, nesanica, uzbuđenje;

    retko: manija, konfuzija, epileptični napadi (generalizovani ili parcijalni); depresija po prestanku terapije.


    Poremećaji funkcije oka:

    određeni oblici glaukoma i katarakte.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK PRONISON


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    5 godina.

    Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.


    Čuvanje


    Čuvati u originalnom pakovanju.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Pronison


Sadržaj aktivne supstance:

1 tableta sadrži 20 mg prednizona.


Sadržaj pomoćnih supstanci:

Laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat.


Kako izgleda lek Pronison i sadržaj pakovanja


Izgled:

Okrugle tablete, ravnih površina, bele do žućkasto bele boje, sa unakrsnom podelom na jednoj strani. Pakovanje:

Dva blistera Alu/PVC sa po 10 tableta (20 tableta) u kutiji.


Nosilac dozvole i Proizvođač


GALENIKA a.d.

Batajnički drum b.b.

11 080 Beograd-Zemun Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Avgust, 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-0265-12-001 od 21.08.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z