Dopamin Admeda


UPUTSTVO ZA LEK


Dopamin Admeda 50, koncentrat za rastvor za infuziju, 50mg/5mL Pakovanje: ampula, 5 x 5 mL


Dopamin Admeda 200, koncentrat za rastvor za infuziju, 200mg/10mL Pakovanje: ampula, 5 x 10 mL


Proizvođač: Haupt Pharma Wulfing GmbH za Admeda Arzneimittel GmbH



Adresa:

  1. Haupt Pharma Wulfing GmbH: Gronau Bethelner Landstrasse 18, Nemačka 2)Admeda Arzneimittel GmbH: Trift 4, Nienwohld, Nemačka


    Podnosilac zahteva: Medikunion d.o.o.


    Adresa: Ljube Didica 19, 11000 Beograd,Srbija


    Dopamin Admeda 50, 50 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju Dopamin Admeda 200, 200mg/10mL, koncentrat za rastvor za infuziju


    Dopamin


    Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Dopamin Admeda i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dopamin Admeda

  3. Kako se upotrebljava lek Dopamin Admeda

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Dopamin Admeda

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Dopamin Admeda I ČEMU JE NAMENJEN


    Dopamin Admeda kao aktivnu supstancu sadrži dopamin, lek koji pripada grupi kateholamina. On pojačava srčanu snagu i njegovo dejstvo zavisi od doze. Kod niskih doza dovodi do širenja krvnih sudova u bubrezima.

    Dopamin Admeda namenjen je pacijentima kod kojih postoji slaba prokrvljanost usled šoka koji je posledica

    srčanog udara (kardiogeni šok), slabosti srca, operacija na srcu ili drugih operacija, traume, septičnog šoka (nastalog usled postojanja infekcije), anafilakse (reakcije preosetljivosti), izrazito sniženog krvnog pritiska.


    Delovanje dopamina:


    FARMAKOKINETIKA

    Nakon intravenske primene poluvreme života dopamina je manje od 5 minuta. Dopamin se metaboliše u inaktivne metabolite u jetri, bubrazima i plazmi; 85% se izlučuje urinom u toku 24 časa.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Dopamin Admeda


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Dopamin Admeda ne smete koristiti ukoliko:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Dopamin Admeda


    Nikad nećete biti u prilici da sami sebi primenite lek Dopamin Admeda. Lek Dopamin Admeda će Vam dati kvalifikovani zdravstveni radnik.


    Lekar će Vam objasniti kako ćete primati lek Dopamin Admeda (koliko, kada i koliko dugo). To zavisi od Vašeg stanja i odgovora na terapiju.

    Brzinu infuzije je potrebno individualno titrirati za svakog pacijenta, kako bi se postigao željeni efekat.


    Dopamin se primenjuje u vidu intravenske infuzije (u venu) nakon razblaživanja sa odgovarajućim rastvaračima.


    Bezbednost i efikasnost primene dopamina kod pedijatrijskih pacijenata nije utvrđena.


    Ako ste uzeli više leka Dopamin Admeda nego što je trebalo


    Nakon primene previsoke doze leka može doči do: prekomernog povećanja krvnog pritiska, poremećaja srčanog ritma, edema (otoka) pluća, pogoršanja anginoznog bola (bol iza grudne kosti), osećaja lupanja srca (palpitacije), mučnine, povraćanja, osećaja hladnoće u udovima i cijanoze (modre prebojenosti kože).


    U slučaju pojave ovih simptoma treba što brže pozvati najbližeg lekara!


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Dopamin Admeda


    Nije primenjljivo.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Dopamin Admeda


    Ako imate bilo kakvih pitanja o upotrebi ovog leka, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Najčešće su primećene mučnina, povraćanje, glavobolje, anksioznost, nemir, drhtanje (tremor) ruku, srčane aritmije, palpitacije (osećaj lupanja srca), kratak dah, anginozni bol (bol iza grudne kosti), pad ili izrazito povećanje krvnog pritiska i vazokonstrikcija (suženje krvnih sudova).


    Retko se može pojaviti ishemija miokarda (nedovoljna snabdevenost srca krvlju).


    Sa povećanjem doze povećava se rizik od nastanka aritmije (sinusna tahikardija, atrijalna i ventrikularna aritmija) i neželjeno povećanje dijastolnog pritiska leve komore.


    Povremeno su primećeni poremećaji provođenja srca, bradikardija (usporen srčani rad), produženje QRS kompleksa (poremećaj srčanog ritma koji se manifestuje kao poremećaj na EKG-u), hipertenzija (povišen krvni pritisak), azotemija (povišena koncentracija azota u krvi) i piloerekcija (uspravljanje dlaka).


    Manje doze dopamina retko mogu da izazovu hipotenziju (pad krvnog pritiska), koju je moguće otkloniti povećanjem brzine infuzije.


    Tokom infuzije dopaminom primećena je poliurija (povećano izlučivanje mokraće). Izlučivanje mokraće se mora pratiti.


    Veoma retko infuzija dopamina može da izazove nekrozu (truljenje) kože i gangrenu. Ovaj rizik je posebno izražen kod pacijenata sa poremećajem periferne cirkulacije (npr. ateroskleroza, tromboembolijska bolest, Raynaudova bolest, povrede od hladnoće kao promrzline, dijabetesna mikroangiopatija, Buergerova bolest) i prilikom davanja većih doza. Bilo kakva promena boje ili temperature kože može biti posledica daljeg pogoršanja cirkulacije kože.


    Ekstravazacija (curenje leka van vene) pilikom primene infuzije može uzrokovati lokalnu nekrozu. Kod primene većih doza može nastati smanjenje protoka krvi u bubrezima.

    Ukoliko je kod pacijenata koji se leče dopaminom primećen disproporcijalni porast dijastolnog pritiska (npr. izraziti pad amplitude krvnog pritiska), a ovo dejstvo nije očekivano, brzina infuzije mora biti smanjena i pažljivo praćeni znaci disproporcijalne vazokonstrikcije kod pacijenta.


    Kod pacijenata posle hirurškog zahvata na visceralnom nervnom sistemu ili kod pacijenata sa tendencijom ka krvarenju u gastrointestinalnom traktu, preti rizik od krvarenja usled promena u krvnom toku.


    Kod pacijenata na veštačkoj ventilaciji primećen je porast hipoksemije, koji se pripisuje povećanoj cirkulaciji u hipoventilisanim alveolarnim oblastima (stvaranje plućnih „šantova“).


  5. KAKO ČUVATI LEK Dopamin Admeda


    Držati lek van domašaja dece.


    Rok upotrebe


    3 godine.


    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah


    Nemojte koristiti ovaj lek nakon datuma naznačenog na kutiji i nalepnici leka. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Rastvor za infuziju treba pripremiti neposredno pre primene. Treba primenjivati isključivo bistar rastvor koji nakon dodatka Dopamin Admeda ne promeni boju.


    Čuvanje


    Bez posebnih uslova čuvanja.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Dopamin Admeda

Dopamin Admeda 50, koncentrat za rastvor za infuziju, 50mg/5mL: Aktivna supstanca je dopamin-hidrohlorid.

Jedna ampula (5 mL) sadrži 50 mg dopamin-hidrohlorida.


Pomoćne supstance:

L-cistein-hidrohlorid, monohidrat, natrijum-hlorid, limunska kiselina, monohidrat, natrijum-hidroksid, voda za injekcije, hlorovodonična kiselina


Dopamin Admeda 200, koncentrat za rastvor za infuziju, 200mg/10mL: Aktivna supstanca je dopamin-hidrohlorid.

Jedna ampula (10 mL) sadrži 200 mg dopamin-hidrohlorida.


Pomoćne supstance:

  1. cistein-hidrohlorid, monohidrat, natrijum-hlorid, limunska kiselina, monohidrat, natrijum-hidroksid, voda za injekcije, hlorovodonična kiselina


    Kako izgleda lek Dopamin Admeda i sadržaj pakovanja


    Dopamin Admeda 50, koncentrat za rastvor za infuziju, 50mg/5mL:


    Bistar rastvor, bezbojan do slabožute boje.

    Bezbojne ampule od OPC-stakla, otpornog stakla hidrolitičkog tipa I.

    Dopamin se u prometu nalazi u pakovanju od 5 ampula u foliji i kartonskoj kutiji. 5 x 5 mL ampule u kartonskoj kutiji.


    Dopamin Admeda 200, koncentrat za rastvor za infuziju, 200mg/10mL:


    Bistar rastvor, bezbojan do slabožute boje.


    .


    Bezbojne ampule od OPC-stakla, otpornog stakla hidrolitičkog tipa I.

    Dopamin se u prometu nalazi u pakovanju od 5 ampula u foliji i kartonskoj kutiji. 5 x 10 mL ampule u kartonskoj kutiji.


    Nosilac dozvole i Proizvođač


    Nosilac dozvole: Medikunion doo, Ljube Didica 19,11000 Beograd,Srbija.


    Proizvođač: Haupt Pharma Wulfing GmbH: Gronau Bethelner Landstrasse 18, Nemačka za Admeda Arzneimittel GmbH: Trift 4, Nienwohld, Nemačka.


    Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


    Avgust, 2013.


    Režim izdavanja leka:


    Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


    Broj i datum dozvole:


    Dopamin Admeda 50, koncentrat za rastvor za infuziju, 50mg/5mL:515-01-01931-13-001 od 09.09.2013. Dopamin Admeda 200, koncentrat za rastvor za infuziju, 200mg/10mL:515-01-01930-13-001 od 09.09.2013.


    SAMO ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE


    Terapijske indikacije


    Stanje šoka ili kod pretećeg stanja šoka, kao npr:


Pripremljeni infuzioni rastvor leka Dopamin Admeda je stabilan tokom 24h, sa izuzetkom mešavine sa rastvorom Ringer laktata, koja je stabilna tokom 6 časova. Dopamin se ne sme nikad dodavati u 5% rastvor natrijum-bikarbonata ili druge alkalne rastvore, jer se aktivna supstanca inaktivira.


Lek je namenjen isključivo za intravensku infuziju.


Trajanje terapije zavisi od individualnog odgovora pacijenta, kliničke slike i odluke lekara. Pre početka terapije dopaminom, potrebno je nadoknaditi volumen krvi.

Tokom infuzije potrebno je pažljivo pratiti frekvencu rada srca, srčani ritam, krvni pritisak, protok urina,

perifernu cirkulaciju i brzinu infuzije. Preporučuje se praćenje i srčanog minutnog volumena, centralnog venskog pritiska i plućnog kapilarnog pritiska.

Kod pacijenata sa atrijalnom fibrilacijom i brzim ventrikularnim odgovorom, potrebno je primeniti preparate

digitalisa pre početka terapije dopaminom, uzimajući u obzir da on olakšava AV sprovođenje.

Kod dugotrajnog parenteralnog lečenja i u drugim slučajevima, u zavisnosti od statusa bolesnika, potrebno je, uz klinički pregled, sprovoditi laboratorijske analize i procenu volumena, kako bi se obezbedilo praćenje koncentracija elektrolita, acido-bazne ravnoteže, funkcije jetre i bubrega.

Kod somnolentnih pacijenata se mora pratiti prohodnost disajnih puteva, zbog rizika od aspiracije.


Kontraindikacije


Poznata preosetljivost na dopamin ili bilo koju pomoćnu supstancu, hipertireoidizam (tireotoksikoza), feohromocitom, glaukom zatvorenog ugla, hipertrofija prostate sa retencijom urina, tahikardija, fibrilacija komora, hipovolemija (pre početka lečenja preparatom Dopamin Admeda mora biti kompenzovana smanjena zapremina krvi).


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Posebno pažljivo treba pratiti pacijente sa abnormalnostima srca i krvnih sudova, npr. pacijente sa koronarnim oboljenjima krvnih sudova i anginom pektoris, arterijskim začepljenjem (npr. ateroskleroza, tromboembolijska bolest, Raynaudova bolest, povrede nastale kao posledica hladnoće- promrzline, dijabetična mikroangiopatija, Buergerova bolest), sa srčanim aritmijama.


Dopamin ubrzava AV-srpovođenje. Pacijentima koji pate od atrijalne fibrilacije sa brzim odgovorom komora, pre uvođenja dopaminske infuzije moraju se dati preparati digitalisa.


Tokom lečenja preparatom Dopamin Admeda stalno mora biti procenjivano zdravstveno stanje pacijenta. Posebno mora biti praćena: frekvencija pulsa i srčani ritam, krvni pritisak, izlučivanje mokraće, prokrvljenost kože i udova i brzina infuzije. Zatim se mora pratiti minutni volumen srca, centralni venski pritisak i pritisak plućne arterije (PCWP). Po stabilizaciji srčanih funkcija i krvnog pritiska, može se pristupiti smanjenju doze na način da bude postignuto optimalno izlučivanje mokraće.


Tokom tekućeg parenteralnog lečenja i uvek, kada je to indikovano stanjem pacijenta, pogodno je obavljati u redovnim intervalima ispitivanje hemodinamičkog stanja i laboratorijska ispitivanja za praćenje elektrolita, acido-bazne ravnoteže i funkcije jetre i bubrega.


U slučaju nepredviđenog povećanja dijastolnog krvnog pritiska, pada izlučivanja mokraće ili pojave aritmije, doza dopamina mora biti smanjena.


Uvek kada je to moguće, dopamin treba da se daje u velike vene, da bi se smanjio rizik curenja van vene. Slučajna ekstravazacija može biti uzrok nekroze mekih tkiva. U slučaju ekstravazacije, infiltracija oštećenih tkiva fentolaminom može sprečiti nekrozu (5-10 mg fentolamina rastvorenog u 10 mL fiziološkog rastvora).


Generalno, imajući u vidu farmakološka svojstva leka, potrebno je izbegavati intraarterijsku infuziju i brzo davanje (bolus dopamina).


Kod opšte anestezije halogenovanim ugljovodonicima aplikovanim inhalaciono, preparat Dopamin Admeda 50 bi trebalo davati sa najvećim oprezom.


Dopamin smanjuje oslobađanje prolaktina.


Može se pojaviti i teška vazokontrikcija, koja dovodi do kožne nekroze i gangrene, posebno kod pacijenata sa anamnezom okluzivnog prerifernog vaskularnog oboljenja ili diseminovane intravaskularne koagulacije. Ovi pacijenti se moraju pažljivo pratiti. Ukoliko se pojavi periferna ishemija, lečenje dopaminom mora biti odmah prekinuto.


Kod oštećene bubrežne funkcije ili funkcije jetre, preporučuje se pažljiv monitoring takvih pacijenata. Tokom lečenja preparatom Dopamin Admeda može biti povećan nivo glukoze u krvi.

Praćenje izlučivanja kateholamina mokraćom može dati lažno pozitivne rezultate.


Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno praktično je bez natrijuma.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Kod istovremenog davanja dopamina i gvanetidina povećano je simpatomimetičko dejstvo dopamina.


Davanje inhibitora MAO sa simpatomimeticima može dovesti do neželjenih dejstava koja ugrožavaju život (npr. hipertenzivna kriza, cirkulatorni kolaps, intrakranijalno krvarenje i srčana aritmija). Inhibitori MAO pojačavaju i produžavaju dejstvo preparata Dopamin Admeda 50. Pacijenti koji su lečeni inhibitorima MAO ili pacijenti koji koriste ove lekove u poslednje dve nedelje, zahtevaju izrazito manju dozu dopamina (početna doza ne sme biti veća od 1/10 uobičajene doze).


Istovremeno davanje dopamina i diuretika može dovesti do pojačanja diuretičkog dejstva.


Dalje poznate interakcije: ciklopropan ili halogenovani anestetici sa dopaminom mogu da izazovu aritmiju, triciklični antidepresivi sa dopaminom mogu da dovedu do aritmije, fenitoin sa dopaminom može da dovede do pada krvnog pritiska, bradikardije i srčanog zastoja. Dejstva dopamina na srce su antagonizovana beta


blokatorima kao što je propranolol i metoprolol. Kod istovremenog davanja dopamina sa dobutaminom može se pojaviti značajni porast krvnog pritiska, pri čemu se pritisak punjenja komore smanjuje ili se ne menja. Kombinacija dopamina sa ergot alkaloidima može biti uzrok snažne vazokonstrikcije na periferiji sa rizikom od razvoja gangrene.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Adekvatni podaci o primeni dopamina trudnicama nisu raspoloživi. Studije na životinjama pokazuju reproduktivnu toksičnost. Potencijalni rizik po čoveka nije poznat. Preparat Dopamin Admeda ne bi trebao da se daje tokom trudnoće, ukoliko to nije zaista neophodno.


Adekvatni podaci o mogućem prelasku u mleko dojilja nisu raspoloživi. Dopamin ima kratko poluvreme eliminacije, i zbog toga se čini da je intravenska primena kod dojilja moguća.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Dopamin ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom niti rukovanje mašinama. Davanje dopamina u kritičnim stanjima u bolničkoj nezi isključuje upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama.


Neželjena dejstva


Najčešće su primećene srčane aritmije (najčešće ekstrasistole, retko supraventrikularna tahikardija, ventrikularna tahikardija ili čak ventrikularna fibrilacija, sinusna tahikardija), palpitacije, dispnea, angina pektoris, nauzeja, povraćanje, glavobolje, anksioznost, nemir, tremor, pad ili izrazito povećanje krvnog pritiska i vazokontrikcija.


Retko se može pojaviti ishemija miokarda.


Sa povećanjem doze povećava se rizik od nastanka aritmije (sinusna tahikardija, atrijalna i ventrikularna ektopija) i neželjeno povećanje završnog dijastolnog pritiska leve komore.


Povremeno su primećeni poremećaji provođenja, bradikardija, produženje QRS kompleksa, hipertenzija, azotemija i piloerekcija.


Manje doze dopamina retko mogu da izazovu hipotenziju, koju je moguće otkloniti povećanjem brzine infuzije. Tokom infuzije dopaminom primećena je poliurija. Zato treba pratiti izlučivanje mokraće.


Veoma retko dopaminska infuzija može da izazove nekrozu kože i gangrenu. Ovaj rizik je posebno izražen kod pacijenata sa poremećajem periferne cirkulacije i prilikom davanja većih doza (10 g/kg tm/min ili većih). Ekstravazacija pilikom primene infuzije može uzrokovati lokalnu nekrozu (videti takođe odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Zbog toga infuzija, ukoliko je to moguće, mora biti data venskim kateterom.


Kod primene većih doza (20 g/kg tm/min i većih) dopaminergička vazodilatacija u visceralnom nervnom sistemu i krvotoku i krvnom agaru može preći u vazokonstrikciju, a time može nastati smanjenje protoka krvi u bubrezima. Uzrok je stimulacija alfa receptora.


Kod pacijenata sa anamnezom arterijskog začepljenja (npr. ateroskleroza, tromboembolijska bolest, Raynaudova bolest, povrede od hladnoće kao promrzline, dijabetična mikroangiopatija, Buergerova bolest) trebalo bi pažljivo pratiti promene u boji kože ili temperature ekstremiteta. Bilo kakva promena boje kože ili temperature ekstremiteta može biti posledica daljeg pogoršanja cirkulacije kože.


Ukoliko je kod pacijenata koji se leče dopaminom primećen disproporcijalni porast dijastolnog pritiska (npr. izraziti pad amplitude krvnog pritiska), a ovo dejstvo nije očekivano, brzina infuzije mora biti smanjena i pažljivo praćeni znaci disproporcijalne vazokonstrikcije kod pacijenta.


Kod pacijenata posle hirurškog zahvata na visceralnom nervnom sistemu ili kod pacijenata sa tendencijom ka krvarenju u gastrointestinalnom traktu, preti rizik od krvarenja usled promena u krvnom toku.


Kod pacijenata na veštačkoj ventilaciji primećen je porast hipoksemije, koji se pripisuje povećanoj cirkulaciji u hipoventilisanim alveolarnim oblastima (stvaranje plućnih „šantova“).


Predoziranje


Znaci intoksikacije:


Znaci zavise od simpatomimetičkog dejstva dopamina. Pored agonističkog dejstva na beta receptore, sa povećanjem doze pojavljuje se rastuća stimulacija alfa receptora, čije vazokonstriktivno dejstvo na kraju može da prevagne. Mogući efekti predoziranja su: značajni porast krvnog pritiska, tahikardija, tahikardijalni poremećaji ritma, porast završnog dijastolnog pritiska u levoj komori praćen daljom plućnom kongestijom do edema, napadi angine pektoris (posebno kod pacijenata sa poznatim oboljenjem koronarnih krvnih sudova), nespecifični bol u grudima, palpitacije, nauzeja, povraćanje, osećaj hladnoće u udovima i cijanoza.


Lečenje intoksikacije:


Na znake predoziranja mogu uticati smanjenje doze ili kratotrajni prekid infuzije, jer je dužina dejstva dopamina kratka. Ukoliko ove mere nisu dovoljne, potrebno je u težim slučajevima, proceniti davanje kratkodelujućih alfa blokatora (fentolamin), beta blokatora ili nitroglicerina.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z