Početna stranica Početna stranica

MontEP junior
montelukast

UPUTSTVO ZA LEK


MontEP junior,tableta za žvakanje, 5 mg Pakovanje: blister 3x10 tableta za žvakanje Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: ExtractumPharma zrt.

Adresa: Mađarska, Kunfehértó, IV. körzet 6.

Podnosilac zahteva: ExtractumPharma d.o.o.

Adresa: Matije Gupca 14, Subotica


MontEP junior, tableta za žvakanje, 5 mg montelukast


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek MontEP junior i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek MontEP junior

  3. Kako se upotrebljava lek MontEP junior

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek MontEP junior

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK MONTEP JUNIOR I ČEMU JE NAMENJEN


    MontEP junior je antagonista leukotrijenskih receptora koji blokira supstance koje se zovu leukotrijeni. Leukotrijeni izazivaju sužavanje i zapaljenje disajnih puteva u plućima, a takođe mogu izazvati alergijske simptome. Blokiranjem leukotrijena lek MontEP junior poboljšava simptome astme, pomaže u kontroli astme.


    Vaš lekar Vam je propisao MontEP junior da bi lečio astmu koju imate, sprečavajući pojavu simptoma astme tokom dana ili noći.


    • MontEP junior se koristi za lečenje pacijenata kod kojih se adekvatna kontrola astme ne može postići lekovima koje već uzimaju, tako da im je potrebna dodatna terapija.


    • MontEP junior se takođe može koristiti kao alternativna terapija inhalacionim kortikosteroidima kod pacijenata od 6 do 14 godina koji nisu skoro koristili oralne kortikosteroide, i koji su pokazali nemogućnost upotrebe ihnhalacionih kortikosteroida.


    • MontEP junior takođe pomaže u sprečavanju sužavanja disajnih puteva do koga dolazi usled fizičkih napora.


      Vaš lekar će utvrditi kako treba koristiti MontEP junior, u zavisnosti od simptoma i težine vaše astme. Šta je astma ?

      Astma je dugotrajna bolest.


      Astma uključuje:

    • teškoće pri disanju zbog suženja disajnih puteva. Suženje disajnih puteva se pogoršava ili poboljšava kao odgovor na različite situacije.

    • osetljive disajne puteve koji reaguju na mnoge faktore, kao što je duvanski dim, polen, hladan vazduh ili fizički napor.

    • oticanje (zapaljenje) unutrašnje površine disajnih puteva.


Simptomi astme su: kašalj, zviždanje u grudima, osećaj teskobe u grudnom košu.


2.ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MONTEP JUNIOR


Obavestite vašeg lekara o svim medicinskim problemima ili alergijama koje trenutno imate ili ste imali ranije.


Lek MONTEP JUNIOR ne smete koristiti:



Uzimanje leka MONTEP JUNIOR sa hranom ili pićima


MontEP junior tablete za žvakanje 5 mg ne treba uzeti odmah nakon obroka, potrebno je da tablete za žvakanje Vaše dete uzme jedan sat pre ili dva sata nakon obroka.


Primena leka MONTEP JUNIOR u periodu trudnoće i dojenja


Upotreba u trudnoći


Žene koje su trudne ili koje nameravaju da zatrudne, pre početka uzimanja leka MontEP junior bi trebalo da razgovaraju o tome sa svojim lekarom. Vaš lekar će proceniti da li možete uzimati MontEP junior u takvoj situaciji.


Upotreba tokom perioda dojenja


Nije poznato da li MontEP junior prelazi u majčino mleko. Ukoliko dojite ili nameravate da dojite treba da se posavetujete sa svojim lekarom pre nego što uzmete MontEP junior.


Uticaj leka MONTEP JUNIOR na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


MontEP junior ne bi trebalo da utiče na vašu sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanjem drugim mašinama. Međutim, moguće su individualne reakcije na lek. Određena neželjena dejstva (poput vrtoglavice i pospanosti), koja su veoma retko zabeležena prilikom primene leka MontEP junior, mogu uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili drugim mašinama, kod nekih pacijenata.


Važne informacije o nekim sastojcima lekaMONTEP JUNIOR

MontEP junior tablete za žvakanje 5 mg sadrže aspartam, izvor fenilalanina.

Ako imate fenilketonuriju (redak nasledni poremećaj metabolizma) potrebno je da znate da MontEP junior tablete za žvakanje 5 mg sadrže fenilalanin.

Ukoliko vam je vaš lekar rekao da ne podnosite neke šećere, kontaktirajte vašeg lekara pre uzimanja ovog leka.


  1. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MONTEP JUNIOR


    • Uzmite jednu tabletu leka MontEP junior jednom dnevno, na način kako je to propisao vaš lekar.

    • Lek treba uzimati i onda kada nemate nikakvih simptoma ili imate akutni napad astme.

    • MontEP junior uzimajte samo na način koji vam je vaš lekar propisao. Ukoliko niste sigurni u to kako se uzima lek, proverite sa vašim lekarom ili farmaceutom.

    • Lek se uzima oralno.


      Za decu od 6 do 14 godina:

      Svako veče se uzima jedna MontEP junior tableta za žvakanje od 5 mg. MontEP junior tablete za žvakanje od 5 mg ne treba uzimati sa hranom; treba ih uzeti bar 1 sat pre ili 2 sata posle jela. Ukoliko vaše dete uzima MontEP junior, nemojte mu davati druge proizvode koji sadrže isti aktivni sastojak, montelukast.

      Ako ste uzeli više leka MONTEP JUNIOR nego što je trebalo


      Odmah se obratite vašem lekaru.


      U većini slučajeva predoziranja nisu zabeležena neželjena dejstva.. Najčešće zabeleženi simptomi navedeni prilikom predoziranja kod odraslih i dece su bol u stomaku, pospanost, žeđ, glavobolja, povraćanje i hiperaktivnost.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek MONTEP JUNIOR


      Potrudite se da vaše dete uzima lek MontEP junior na način kako mu/joj je propisan. Ukoliko vaše dete propusti da uzme dozu, nastavite da se pridržavate uobičajenog protokola od jedne tablete dnevno. Nemojte davati vašem detetu duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.


      Ako naglo prestanete da uzimate lek MONTEP JUNIOR


      MontEP junior može da leči astmu kod vašeg deteta samo ukoliko ovaj lek budete davali vašem detetu u kontinuitetu.

      Važno je da vaše dete nastavi sa uzimanjem leka MontEP junior onoliko dugo koliko je to propisao vaš lekar. To će pomoći da astma kod vašeg deteta bude pod kontrolom.


      Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi upotrebe ovog leka, obratite se vašem lekaru ili farmaceutu.


  2. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, MontEP junior može izazvati neželjene efekte, mada se oni ne pojavljuju kod svih pacijenata.


    U kliničkim ispitivanjima sa lekom MontEP junior u obliku tableta za žvakanje od 5 mg, najčešće (kod više od 1 na 100 ili manje od 1 na 10 tretiranih pacijenata) zabeleženi neželjeni efekti izazvani lekom MontEP junior bili su:

    • glavobolja


      Pored ovih, zabeleženi su i drugi neželjeni efekti u kliničkim studijama u kojima je korišćen MontEP u obliku film tableta od 10 mg. To su bili:

    • bol u stomaku


      Ovi neželjeni efekti obično su bili blagi i dešavali su se sa većom učestalošću kod pacijenata koji su lečeni lekom MontEP junior nego kod onih koji su primali placebo (pilula koja ne sadrži aktivni sastojak).


      Učestalost javljanja neželjenih dejstava, navedenih u daljem tekstu, definisana je na sledeći način: Veoma često (javlja se kod najmanje 1 na 10 pacijenata)

      Često (javlja se kod 1 do 10 na 100 pacijenata) Povremeno (javlja se kod 1 do 10 na 1000 pacijenata) Retko (javlja se kod 1 do 10 na 10.000 pacijenata)

      Veoma retko (javlja se kod manje od 1 na 10.000 pacijenata)


      Pored toga, sledeći neželjeni efekti su prijavljeni dok se lek nalazio na tržištu:

      • Infekcija gornjih delova disajjnog trakta (veoma često)


      • sklonost ka pojačanom krvarenju (retko)


      • alergijske reakcije uključujući osip na koži, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje mogu izazvati teškoće pri disanju ili gutanju (povremeno)


      • promene u ponašanju i raspoloženju (poremećaj snova uključujući noćne more, razdražljivost, nespokojstvo, nemir, uznemirenost uključujući agresivno ponašanje, depresija (povremeno); drhtanje (retko); halucinacije, samoubilačke misli i radnje (veoma retko)


      • vrtoglavica, ošamućenost, peckanje i bockanje/utrnulost, epileptički napadi (povremeno)


      • palpitacije, odnosno osećaj lupanja srca (retko)


      • krvarenje iz nosa (povremeno)


      • proliv, mučnina, povraćanje (često), suva usta, problemi sa varenjem (povremeno)


      • hepatitis, odnosno zapaljenje jetre-žutica (veoma retko)


      • pojavljivanje modrica, svrab, koprivnjača (povremeno); osetljivi crvenkasti otoci ispod kože, najčešće na potkolenicama (eritema nodozum) (veoma retko)


      • bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima (povremeno)


      • groznica (često), umor, osećaj opšteg lošeg stanja, oticanje (povremeno)


        Kod astmatičnih pacijenata koji se leče montelukastom zabeleženi su veoma retki slučajevi kombinovanih simptoma poput simptoma sličnih gripu, peckanje i bockanje ili utrnulost ruku i nogu, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip na koži (Čurg-Štrausov sindrom). Ukoliko vam se javi jedan ili više ovih simptoma, odmah se obratite vašem lekaru.


        Od vašeg lekara ili farmaceuta možete dobiti više informacija o neželjenim efektima. Ukoliko bilo koji od neželjenih efekata postane ozbiljan, ili ukoliko se pojavi neki neželjeni efekat koji nije naveden u ovom uputstvu, molimo vas da o tome obavestite vašeg lekara ili farmaceuta.


  3. KAKO ČUVATI LEK MONTEP JUNIOR


    Rok upotrebe


    30 meseci.


    Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

    Čuvanje


    Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage. Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece!


  4. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek MONTEP JUNIOR


Aktivnisastojak lekaje:montelukast-natrijum


Jedna tableta za žvakanje sadrži 5mg montelukasta (u obliku montelukast-natrijuma) Pomoćne supstance:

Celuloza, mikrokristalna Tip 102 Hidroksipropilceluloza Kroskarmeloza-natrijum

Mešavina pigmenta PB-24880 (laktoza, monohidrat; gvožđe(III)-oksid, crveni)

Manitol

Aroma trešnje-Silarom 1219803182 Aspartam

Magnezijum-stearat


Kako izgleda lek MONTEP JUNIOR i sadržaj pakovanja


Izgled leka:


MontEP, 5mg, tablete za žvakanje su okrugle, bikonveksne tablete ružičaste boje, sa utisnutim znakom “M5” na jednoj strani.


Sadržaj pakovanja:


30 tableta za žvakanje spakovano je u 3 Alu/Alu blistera i kartonsku kutiju.


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: ExtractumPharma d.o.o. Matije Gupca 14, Subotica


Proizvođač:

ExtractumPharma Zrt.

Kunfehértó, IV. körzet 6., Mađarska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jun 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-5504-10-001.........25.08.2011.