MIRAPEXIN


UPUTSTVO ZA LEK


Δ Mirapexin®, 0.375 mg, tablete sa produženim oslobađanjem Pakovanje: ukupno 10 kom, blister, 1 x 10 kom


Δ Mirapexin®, 0.75 mg, tablete sa produženim oslobađanjem Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom


Δ Mirapexin®, 1.5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom


Δ Mirapexin®, 2.25 mg, tablete sa produženim oslobađanjem Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom


Δ Mirapexin®, 3 mg, tablete sa produženim oslobađanjem Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom


Δ Mirapexin®, 3.75 mg, tablete sa produženim oslobađanjem Pakovaje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom


Proizvođač: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG


Adresa: Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Nemačka

Podnosilac zahteva: Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd

Adresa: Milentija Popovića 5a, 11 070 Beograd, Republika Srbija


Δ Mirapexin®, 0.375 mg, tablete sa produženim oslobađanjem Δ Mirapexin®, 0.75 mg, tablete sa produženim oslobađanjem Δ Mirapexin®, 1.5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Δ Mirapexin®, 2.25 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Δ Mirapexin®, 3 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Δ Mirapexin®, 3.75 mg, tablete sa produženim oslobađanjem


INN: pramipeksol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek MIRAPEXIN i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek MIRAPEXIN

  3. Kako se upotrebljava lek MIRAPEXIN

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek MIRAPEXIN

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK MIRAPEXIN I ČEMU JE NAMENJEN


    MIRAPEXIN pripada grupi lekova koji se zovu dopaminski agonisti, koji stimulišu dopaminske receptore u mozgu. Stimulacija dopaminskih receptora pokreće nervne impulse u mozgu koji pomažu da se kontrolišu pokreti tela.


    MIRAPEXIN se koristi za lečenje znakova i simptoma primarne Parkinsonove bolesti. Može da se koristi sam ili u kombinaciji sa levodopom (drugi lek za terapiju Parkinsonove bolesti).


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MIRAPEXIN

    Lek MIRAPEXIN ne smete koristiti:


    - ako ste alergični (preosetljivi) na pramipeksol ili ma koji drugi sastojak ovih tableta (videti odeljak 6,

    „Dodatne informacije“).


    Kada uzimate lek MIRAPEXIN, posebno vodite računa:


    Upozorite svog lekara ako imate (ili ste imali) ma koje oboljenje ili simptome, a posebno neko od sledećih:


    Ako uzimate levodopu, preporučuje se da se doza levodope smanji kada započinjete lečenje lekom MIRAPEXIN.


    Vodite računa ako uzimate bilo koji lek za smirivanje (koji ima sedativno dejstvo) ili ako pijete alkohol. U tim slučajevima MIRAPEXIN može da utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilima ili mašinama.


    Uzimanje leka MIRAPEXIN sa hranom ili pićima


    Treba da budete oprezni kada pijete alkohol tokom terapije lekom MIRAPEXIN. MIRAPEXIN se može uzimati sa hranom ili bez nje.


    Primena leka MIRAPEXIN u periodu trudnoće i dojenja


    Obavestite svog lekara ako ste trudni, mislite da ste možda trudni ili nameravate da zatrudnite. Vaš lekar će Vas posavetovati da li treba da nastavite da uzimate MIRAPEXIN.


    Nije poznato kakvo je dejstvo leka MIRAPEXIN na nerođeno dete. Prema tome, ne uzimajte lek MIRAPEXIN ako ste trudni, osim ako Vam to lekar ne propiše.


    MIRAPEXIN ne treba koristiti tokom dojenja. MIRAPEXIN može da smanji produkciju mleka. Isto tako, on može da prođe u majčino mleko i dospe do Vaše bebe. Ako se upotreba leka MIRAPEXIN ne može izbeći, treba prekinuti sa dojenjem.


    Pre uzimanja bilo kog leka, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Uticaj leka MIRAPEXIN na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    MIRAPEXIN može da izazove halucinacije (da vidite, čujete ili osetite stvari koje ne postoje). Ako je to slučaj, ne smete upravljati vozilima, ni mašinama.


    MIRAPEXIN je doveden u vezu sa pojavom pospanosti i epizodama naglog padanja u san, posebno kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću. Ako osećate ta neželjena dejstva, ne smete da vozite, niti upravljate mašinama. Ako se to desi, obavestite svog lekara.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MIRAPEXIN


    Uvek uzimajte MIRAPEXIN tačno onako kako Vam je lekar propisao. Lekar će Vam reći i koja je prava doza za Vas.


    Uzimajte MIRAPEXIN tablete sa produženim oslobađanjem samo jednom dnevno i svakog dana otprilike u isto vreme.

    MIRAPEXIN se može uzimati sa hranom ili bez nje. Tablete progutajte cele, sa vodom.


    Ne smete žvakati, lomiti, niti mrviti tablete sa produženim oslobađanjem. Ako to uradite, postoji opasnost da dođe do predoziranja jer se lek može prebrzo osloboditi u Vaš organizam.


    Tokom prve nedelje, uobičajena dnevna doza je 0.375 mg pramipeksol-dihidrohlorid, monohidrata. Ova doza će se povećavati na svakih 5-7 dana onako kako to odluči Vaš lekar, dok se ne postigne kontrola simptoma (doza održavanja).


    Plan povećanja doze MIRAPEXIN tableta sa produženim oslobađanjem


    Nedelja

    Dnevna doza

    (mg)


    Broj tableta


    1


    0.375


    Jedna MIRAPEXIN 0.375 mg, tableta sa produženim oslobađanjem.


    2


    0.75

    Jedna MIRAPEXIN 0.75 mg, tableta sa produženim oslobađanjem, ILI dve MIRAPEXIN 0.375 mg, tablete sa produženim oslobađanjem.


    3


    1.5

    Jedna MIRAPEXIN 1.5 mg, tableta sa produženim oslobađanjem,

    ILI dve MIRAPEXIN 0.75 mg, tablete sa produženim oslobađanjem, ILI četiri MIRAPEXIN 0.375 mg, tablete sa produženim oslobađanjem.


    Uobičajena doza održavanja je 1.5 mg na dan. Međutim, ova doza se može još povećavati. Ako je neophodno, Vaš lekar može da poveća dozu ovih tableta sve do maksimalnih 4.5 mg na dan. Moguća je da doza održavanja bude niža, odnosno jedna MIRAPEXIN 0.375 mg tableta sa produženim oslobađanjem.


    Pacijenti sa oboljenjem bubrega:

    Ako imate umereno do teško oboljenje bubrega, Vaš lekar će Vam propisati uobičajenu početnu dozu, jednu MIRAPEXIN 0.375 mg tabletu sa produženim oslobađanjem, ali svakog drugog dana tokom prve nedelje. Posle toga, lekar može da poveća učestalost doziranja na jednu MIRAPEXIN 0.375 mg tabletu sa produženim oslobađanjem svakog dana. Ako je neophodno dalje povećavanje doze, Vaš lekar može povećavati dozu u koracima od 0.375 mg.


    Ako imate teških problema sa bubrezima, možda će Vaš lekar morati da Vas prebaci na drugi oblik leka. Ako se tokom terapije stanje Vaših bubrega pogorša, što pre se obratite svom lekaru.


    Ako prelazite sa tableta MIRAPEXIN (sa trenutnim oslobađanjem)

    Vaš lekar će dozu MIRAPEXIN tableta sa produženim oslobađanjem da bazira na dozi leka MIRAPEXIN sa trenutnim oslobađanjem koje trenutno koristite.


    Uzmite Vašu MIRAPEXIN tabletu (sa trenutnim oslobađanjem) kao što je uobičajeno dan pre prelaska. Zatim narednog jutra uzmite MIRAPEXIN tabletu sa produženim oslobađanjem i više nemojte uzimati tablete MIRAPEXIN (sa trenutnim oslobađanjem).


    Ako ste uzeli više leka MIRAPEXIN nego što je trebalo


    Ako slučajno uzmete previše tableta:


    Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi i MIRAPEXIN može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih. Procena ovih neželjenih dejstava zasniva se na sledećim učestalostima:


    Veoma često

    češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

    Često

    kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

    Povremeno

    kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek

    Retko

    kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek

    Veoma retko

    ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek


    Može doći do pojave sledećih neželjenih dejstava:


    Veoma često:

  5. KAKO ČUVATI LEK MIRAPEXIN


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe


    3 godine.

    MIRAPEXIN se ne sme koristiti po isteku roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage. Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.


    Lekove ne smete bacati u kućni otpad, niti u kanalizaciju. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere će pomoći da se zaštiti životna sredina.


  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek MIRAPEXIN


Mirapexin, 0.375 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:

Svaka tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 0.375 mg pramipeksol-dihidrohlorid, monohidrata što

odgovara 0.26 mg pramipeksola.


Mirapexin, 0.75 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:

Svaka tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 0.75 mg pramipeksol-dihidrohlorid, monohidrata što odgovara 0.52 mg pramipeksola.


Mirapexin, 1.5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:

Svaka tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 1.5 mg pramipeksol-dihidrohlorid, monohidrata što

odgovara 1.05 mg pramipeksola


Mirapexin, 2.25.mg, tablete sa produženim oslobađanjem:

Svaka tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 2.25 mg pramipeksol-dihidrohlorid, monohidrata što odgovara 1.57 mg pramipeksola.


Mirapexin, 3 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:

Svaka tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 3 mg pramipeksol-dihidrohlorid, monohidrata što odgovara 2.1 mg pramipeksola.


Mirapexin, 3,75 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:

Svaka tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 3.75 mg pramipeksol-dihidrohlorid, monohidrata što odgovara 2.62 mg pramipeksola.


Pomoćne supstance su: Hipromeloza 2208; Skrob, kukuruzni; Karbomer 941;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Magnezijum-stearat.


Kako izgleda lek MIRAPEXIN i sadržaj pakovanja


MIRAPEXIN 0.375 mg, tablete sa produženim oslobađanjem: Tablete su bele do skoro bele boje, okrugle, bikonveksne, fasetiranih ivica, sa utisnutom oznakom „P1“ sa jedne strane i sa utisnutim znakom kompanije Boehringer Ingelheim sa druge strane.


MIRAPEXIN 0.75 mg, tablete sa produženim oslobađanjem: Tablete su bele do skoro bele boje, okrugle, bikonveksne, fasetiranih ivica, sa utisnutom oznakom „P2“ sa jedne strane i sa utisnutim znakom kompanije Boehringer Ingelheim sa druge strane.


MIRAPEXIN 1.5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem: Tablete su bele do skoro bele boje, ovalne, bikonveksne, fasetiranih ivica, sa utisnutom oznakom „P3“ sa jedne strane i sa utisnutim znakom kompanije Boehringer Ingelheim sa druge strane.


MIRAPEXIN 2.25 mg, tablete sa produženim oslobađanjem: Tablete su bele do skoro bele boje, ovalne, bikonveksne, fasetiranih ivica, sa utisnutom oznakom „P12“ sa jedne strane i sa utisnutim znakom kompanije Boehringer Ingelheim sa druge strane.


MIRAPEXIN 3 mg, tablete sa produženim oslobađanjem: Tablete su bele do skoro bele boje, ovalne, bikonveksne, fasetiranih ivica, sa utisnutom oznakom „P4“ sa jedne strane i sa utisnutim znakom kompanije Boehringer Ingelheim sa druge strane.


MIRAPEXIN 3.75 mg, tablete sa produženim oslobađanjem: Tablete su bele do skoro bele boje, ovalne, bikonveksne, fasetiranih ivica, sa utisnutom oznakom „P13“ sa jedne strane i sa utisnutim znakom


kompanije Boehringer Ingelheim sa druge strane.


Sve jačine tableta MIRAPEXIN se pakuju u blistere (poliamid/aluminijum/PVC-aluminijumske blistere) sa 10 tableta, u kutijama sa 1 ili 3 blistera (10 ili 30 tableta sa produženim oslobađanjem).


Pakovanja:

Mirapexin, 0.375 mg: 10 tableta sa produženim oslobađanjem Mirapexin, 0.75 mg: 30 tableta sa produženim oslobađanjem Mirapexin, 1.5 mg: 30 tableta sa produženim oslobađanjem Mirapexin, 2.25 mg: 30 tableta sa produženim oslobađanjem Mirapexin, 3 mg: 30 tableta sa produženim oslobađanjem Mirapexin, 3.75 mg: 30 tableta sa produženim oslobađanjem

Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd Milentija Popovića 5a, 11070 Beograd Republika Srbija


Proizvođač:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Strasse 173, Ingelheim am Rhein Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Septembar 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Mirapexin, 0.375 mg, tablete sa produženim oslobađanjem: 127/2010/12 od 15.01.2010. Mirapexin, 0.75 mg, tablete sa produženim oslobađanjem: 128/2010/12 od 15.01.2010. Mirapexin, 1.5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem: 129/2010/12 od 15.01.2010. Mirapexin, 2.25 mg, tablete sa produženim oslobađanjem: 515-01-7231-11-001 od 23.01.2013. Mirapexin, 3 mg, tablete sa produženim oslobađanjem: 126/2010/12 od 15.01.2010.

Mirapexin, 3.75 mg, tablete sa produženim oslobađanjem: 515-01-7232-11-001 od 23.01.2013.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z