Losartic
losartan
UPUTSTVO ZA LEK
Losartic , film tablete, 50 mg Pakovanje:ukupno 28kom,blister,2x14kom
Proizvođač: Pliva Hrvatska d.o.o.
Adresa: Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
Podnosilac zahteva: TEVA Serbia d.o.o.
Adresa: Makenzijeva 24, Beograd, Srbija
Losartic , 50 mg, film tablete
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Losartic i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Losartic
Kako se upotrebljava lek Losartic
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Losartic
Dodatne informacije
Losartic spada u grupu lekova koji se zovu antihipertenzivi (koriste se u terapiju povišenog krvnog pritiska). Ovaj lek sadrži aktivnu supstancu losartan koji je antagonista angiotenzin II receptora.
Angiotenzin II je supstanca koja nastaje u telu i koja se vezuje za receptore u krvnim sudovima
izazivajući njihovo suženje. To dovodi do povećanja krvnog pritiska. Losartic sprečava vezivanje angiotenzina II za ove receptore, uzrokujući opuštanje (širenje) krvnih sudova i snižavanje krvnog pritiska. Losartic usporava smanjenje funkcije bubrega kod pacijenata sa visokim krvnim pritiskom i diabetesom tip 2.
Losartic se primenjuje:
za lečenje pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom (hipertenzija) kod odraslih, dece i adolescenata od 6 do 18 godina starosti,
za usporavanje napredovanja bubrežne bolesti kod pacijenata sa šećernom bolesti (dijabetes melitus tip
II) i laboratorijski dokazanom oštećenom funkcijom bubrega i proteinurijom ≥ 0,5 g/dan (stanje u kome mokraća sadrži povećane količine proteina),
za lečenje pacijenata sa hroničnim insuficijencijom srca (hronična srčana slabost), kada terapija specifičnim lekovima koji se zovu inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori, lekovi
koji se upotrebljavaju da snize povišen krvni pritisak), prema mišljenju Vašeg lekara ne predstavlja adekvatnu terapiju. Ukoliko je Vaša srčana insuficijencija stabilna pri primeni ACE inhibitorom, onda nije potrebno prelaziti na lek Losartic,
za lečenje pacijenata sa visokim krvnim pritiskom i uvećanjem leve komore (hipertrofija leve komore), lek Losartic se pokazao kao lek koji smanjuje rizik od nastanka moždanog udara.
Losartic se koristi kao hronična terapija, a Vaš lekar će tačno odrediti koliku dozu leka i kako treba da uzimate.
ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (videti deo 6)
imate teško oboljenje jetre
ako ste u drugom stanju duže od 3 meseca (takođe se preporučuje izbegavanje primene leka u ranoj trudnoći – videti deo Primena leka Losartic u periodu trudnoće i dojenja).
Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara, ako mislite da ste (ili možete da ostanete) u drugom stanju. Lek Losartic se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme se uzimati ukoliko ste trudni duže od 3 meseca, jer ovaj lek
može da izazove ozbiljno oštećenje kod Vaše bebe ukoliko se primenjuje u tom periodu (videti deo Primena leka Losartic u periodu trudnoće i dojenja).
Važno je da kažete lekaru pre nego počnete sa primenom leka Losartic ako:
ste imali angioedem (oticanju lica, usana, grla i/ili jezika) (takođe videti deo 4 “Moguća neželjena dejstva”).
je kod Vas došlo do smanjena zapremine telesne tečnosti (ako ste uzimali velike doze lekova za
mokrenje (diuretici), povraćali ili imali uporan proliv), može doći do sniženja krvnog pritiska. Vaš lekar će se postarati da se ovo stanje otkloni pre početka lečenja lekom Losartic ili će lečenje započeti nižom dozom.
ako imate suženje ili blokadu glavnog krvnog suda koji snabdeva bubrege krvlju ili ste nedavno imali transplantaciju bubrega
imate oštećenje funkcije jetre Vaš lekar će proceniti da li treba da uzimate manju dozu leka.
imate oštećenje funkcije bubrega, Vaš lekar će proceniti da li treba da prekinete sa uzimanjem leka Losartic ili će prilagoditi dozu leka Vašoj bolesti.
ako bolujete od srčane insuficijencije sa ili bez oštećenja bubrega ili istovremenim teškim srčanim aritmijama koje ugrožavaju život; poseban oprez je neophodan kada istovremeno uzimate betablokatore
ukoliko imate oboljenje srca ili srčanih zalistaka
ako bolujete od koronarne bolesti srca (uzrokovane smanjenim protokom krvi u krvnim sudovim srca) ili ako bolujete od cerebrovaskularne bolesti (uzrokovane smanjenom cirkulacijom krvi u mozgu)
ako bolujete od primarnog hiperaldosteronizma (sindrom udružen sa povećanjem lučenja hormona aldosterona iz nadbubrežne žlezde usled oštećenja same žlezde)
Deca i adolescenti
Losartic je ispitivan kod dece. Za više informacija razgovarajte sa lekarom.
Losartic se ne preporučuje kod dece koja imaju oboljenje bubrega ili jetre, ili kod dece mlađe od 6 godina, jer za ove grupe pacijenata su dostupni samo ograničeni podaci.
Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, ili možda u vezi sa nečim niste sasvim sigurni, obavezno o tome razgovarajte sa Vašim lekrom ili farmaceutom.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko upotrebljavate druge lekove, ili ukoliko ste ih nedavno koristili, uključujući biljne lekove ili druge lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova dok ste na terapiji lekom Losartic:
druge antihipertenzivne lekove, jer mogu dodatno sniziti krvni pritisak, kao i neke druge lekove koji uzrokuju smanjenje krvnog pritiska, kao na primer triciklični antidepresivi (za terapiju depresije), antipsihotici (za terapiju šizofrenije), baklofen, amifostin (za terapiju karcinoma).
lekove koji zadržavaju kalijum ili povećavaju vrednosti kalijuma u krvi (npr. sredstva za mokrenje koja štede kalijum (amilorid, triamteren, spirinolakton), suplementi kalijuma, zamene za so koje sadrže kalijum, heparin)
nesteroidne antiinflamatorne lekove (koriste se protiv bolova, povišene temperature, da umanje zapaljenje), poput indometacina, acetilsalicilne kiseline, blokatora COX-2 enzima, jer oni mogu da umanje dejstvo leka Losartic na sniženje krvnog pritiska.
Ukoliko je Vaša bubrežna funkcija oštećena, istovremena primena ovih lekova može da dovede do pogoršanja funkcije bubrega.
Lekove koji sadrže litijum ne treba uzimati u kombinciji sa lekom Losartic bez direktnog nadzora lekara. Posebne mere predostrožnosti (npr. analize krvi) mogu biti neophodne.
Losartic možete uzimati nezavisno od uzimanja hrane. Naravno, kao i kod svih lekova, ne preporučuje se istovremena upotreba leka Losartic i alkohola.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Trudnoća
Morate obavestiti Vašeg lekara ukoliko mislite da ste trudni (ili možete biti trudni). Vaš lekar će Vas posavetovati da prestanete sa uzimanjem leka Losartic pre nego zatrudnite ili čim saznate da ste u
drugom stanju. Vaš lekar će Vas savetovati da uzmete drugi lek umesto leka Losartic. Losartic se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme se uzimati ukoliko ste trudni duže od 3 meseca, jer može izazvati ozbiljna oštećenja ploda.
Dojenje
Molimo Vas da obavestite lekara ako dojite dete ili planirate da dojite. Lek Losartic se ne
preporučuje majkama koje doje, i Vaš lekar može odrediti drugi lek ukoliko planirate da dojite. Ovo je posebno važno ako dojite novorođenče ili prevremeno rođeno dete.
Kada se upravlja vozilom ili rukuje mašinama treba imati na umu da se mogu pojaviti vrtoglavica ili pospanost dok se koristi antihipertenzivna terapija, pogotovu na početku lečenja ili nakon povećanja doze.
Ovaj lek sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Ukoliko mislite da lek Losartic suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu. Lek Losartic uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Vaš lekar će odlučiti o dozi leka koju će te koristiti, u zavisnosti od Vašeg stanja i drugih lekova koje koristite. Važno je da lek Losartic uzimate onoliko dugo koliko Vam ga lekar propisuje, kako bi postigli i održali kontrolu krvnog pritiska.
Lek uzimajte na usta, svaki dan u isto vreme
Progutajte lek sa malo tečnosti
Lek je namenjen odraslima i deci starijoj od 6 godina
Odrasli pacijenti sa povišenim kr vnim pritiskom
Uobičajena početna doza je 50 mg jednom dnevno. Maksimalni efekat sniženja krvnog pritiska se postiže 3 – 6 nedelja nakon početka primene leka. Kod nekih pacijenata doza se može povećati do 100 mg jednom dnevno, zavisno od terapijskog delovanja koji ima na krvni pritisak.
Odrasli pacijenti sa povišenim kr vnim pritiskom i dijabetesom tip II
Uobičajena početna doza je 50 mg jednom dnevno. Kasnije, doza se može povećati do 100 mg jednom dnevno, zavisno od terapijskog delovanja na krvni pritisak.
Losartic se može upotrebiti sa drugim lekovima koji se koriste za sniženje krvnog pritiska (npr.: diureticima, blokatorima Ca kanala, alfa blokatorima, beta blokatorima, centralno delujućim antihipertenzivima) kao i sa insulinom i drugim lekovima koji snižavaju vrednost glukoze u krvi (npr. sulfonilurea, glitazoni i inhibitori glukozidaze).
Odrasli pacijenti sa srčanom slabošću
Uobičajena početna doza leka Losartic koja se koristi kod bolesnika sa srčanom insuficijencijom je 12,5 mg jednom dnevno. Dozu zatim treba povećavati postepeno tokom nedelja (12,5 mg dnevno tokom prve nedelje, 25 mg dnevno tokom druge nedelje, 50 mg dnevno tokom treće nedelje, 100 mg dnevno tokom četvrte nedelje, 150 mg dnevno tokom pete nedelje) do doze održavanja koju odredi Vaš lekar. Može se koristiti maksimalna doza od 150 mg losartana jednom dnevno.
U tretmanu srčane insuficijencije lek Losartic se obično koristi u kombinaciji sa diuretikom (lek za pojačano izlučivanje mokraće) i/ili digitalisom (lek koji pomaže Vašem srcu da pumpa krv jače i efikasnije) i/ili beta blokatorom.
Primena kod dece i adolescenata koji imaju hipertenziju (starosti 6 – 18 godi na)
Preporučena početna doza kod ovih pacijenata (čija je telesna masa >20 kg do <50 kg) je 0,7 mg po kilogramu telesne mase, jednom dnevno (do 25 mg losartana). U izuzetnim slučajevima lekar može povećati dozu ako nije postignuta odgovarajuća kontrola krvnog pritiska.
Losartic se ne preporučuje kod dece koja su mlađa od 6 godina, kao ni kod dece sa oštećenjem bubrega i jetre. Doziranje kod posebnih grupa pacijenata
Lekar može odrediti manju dozu, naročito na početku terapije, kod nekih pacijenata kao što su oni koji primaju
diuretike u većim dozama, kod pacijenata sa oštećenjem jetre ili kod pacijenata koji su stariji od 75 godina. Primena leka Losartic se ne preporučuje kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre (videti deo “Lek ne smete koristiti”).
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Losartic nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!
Simptomi predoziranja su pad krvnog pritiska i ubrzan rad srca, a moguće i usporen rad srca. Vaš lekar će primeniti potrebnu terapiju.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!
Ako ste zaboravili da uzmete tabletu, preskočite je i uzmite sledeću tabletu u uobičajeno vreme. Nemojte odjednom da uzimate više tableta nego što Vam je rekao Vaš lekar.
Nikada nemojte naglo da prestanete da uzimate lek Losartic, čak ni ako se osećate dobro, jer može doći do pogoršanja Vaše bolesti. Odluku o prestanku terapije treba da donese Vaš lekar.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi i Losartic tablete mogu da izazovu neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata.
Odmah prestanite sa uzimanjem leka Losartic i idite kod lekara, ukoliko primetite neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava – možda Vam je neophodna hitna medicinska intervencija:
oticanje lica, usana ili grla koje Vam otežava gutanje ili disanje, kao i pojava svraba i sitnozrnaste ospe
na koži. Ovo može biti znak teške alergijske reakcije na lek Losartic. Ovo je retko neželjeno dejstvo (javlja se kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek).
Sledeća neželjena dejstva su prijavljena pri primeni leka Losartic: Česta (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
vrtoglavica
nizak krvni pritisak
iscrpljenost
umor
snižena koncentracija šećera (glukoze) u krvi
povišena koncentracija kalijuma u krvi
oštećenje funkcije bubrega,
smanjenje broja crvenih krvnih ćelija u krvi (anemija)
povišenje kreatinina i uree u serumu i serumskog kalijuma kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom
Povremena (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek):
pospanost
glavobolja
poremećaji sna
osećaj ubrzanog lupanja srca (palpitacije)
jak bol u grudima (angina pektoris)
nizak krvni pritisak (naročito nakon intenzivnog gubitka vode iz krvnih sudova tela, npr. kod pacijenata sa teškom srčanom insuficijencijom ili na terapiji sa visokim dozama diuretika)
pad krvnog pritiska naročito pri naglom uspravljanju ili ustajanju
osećaj nedostatka vazduha (dispneja)
bol u trbuhu
tvrda stolica
proliv
mučnina
povraćanje
koprivnjača
svrab
osip
lokalizovani otok
kašalj
Retka (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):
preosetljivost
angioedem
zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis uključujući Henoh-Schonlein purpuru)
utrnulost ili osećaj bockanja (parestezija)
nesvestica
vrlo brz i nepravilan srčani ritam (atrijalna fibrilacija)
moždani udar
zapaljenje jetre (hepatitis),
- visok nivo alanin-aminotransferaze (ALT, enzim jetre) koji se obično vraća na uobičajene vrednosti po prestanku terapije
Nepoznata (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):
smanjen broj trombocita (krvne pločice)
migrena
oštećenje funkcije jetre
bolovi u mišićima i zglobovima
simptomi slični gripu
bol u leđima i infekcija urinarnog trakta
povećana osetljivost na sunčevu svetlost (fotosenzitivnost)
neobjašnjiv bol u mišićima sa tamnom prebojenošću mokraće (rabdomioliza)
seksualna nemoć (impotencija)
zapaljenje pankreasa (pankreatitis)
sniženje nivoa natrijuma u krvi (hiponatremija)
depresija
opšti osećaj malaksalosti
zujanje u ušima (tinitus)
Neželjena dejstva koja se javljaju kod dece su slična onima koja se javljaju kod odraslih.
Ukoliko se bilo koje od neželjenih dejstava pogorša ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.
Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece!
Rok upotrebe je 3 godine.
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!
Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.
Lekove ne treba uklanjati putem otpadnih voda niti putem otpada iz domaćinstva. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da se oslobodite lekova koji Vam nisu više potrebni. Te mere pomažu očuvanju životne sredine.
Aktivna supstanca ovog leka je losartan (u obliku losartan-kalijuma). Svaka film tableta sadrži 50 mg losartan-kalijuma.
Pomoćne supstance u jezgru tablete: Celuloza, mikrokristalna
Kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat
Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Kroskarmeloza-natrijum
Talk
Magnezijum-stearat.
Pomoćne supstance u omotaču tablete: Opadry II 32K54870 pink:
Hipromeloza Laktoza monohidrat Titan-dioksid (E171) Gliceroltriacetat
Gvožđe(III)-oksid, crveni (E172).
Svetloružičaste, okrugle, bikonveksne film tablete, sa utisnutom podeonom crtom na jednoj strani tablete. PVC/PE/PVDC/Al blister sa 14 film tableta.
Složiva kartonska kutija sa 2 blistera.
Nosilac dozvole za lek Teva Serbia d.o.o.,
Makenzijeva 24, Beograd, Srbija
Proizvođač
Pliva Hrvatska d.o.o.,
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
Septembar 2012.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
515-01-2489-12-001 od 25.10.2012.