VENBIG


UPUTSTVO ZA LEK


VENBIG, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju, 50 i.j./ml

Pakovanje: bočica sa praškom, 1 x 500 i.j. i bočica sa rastvaračem, 1 x 10 ml


VENBIG, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju, 50 i.j./ml

Pakovanje: bočica sa praškom, 1 x 2500 i.j. i bočica sa rastvaračem, 1 x 45 ml


Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: Kedrion S.p.A.


Adresa: S.S. 7, bis Km 19,5, Saint Antimo (Napoli), Italija


Podnosilac zahteva: Makler d.o.o.


Adresa: Beogradska 39/7, 11 000 Beograd


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


VENBIG, 50 i.j./ml, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju (1 x 500 i.j., 1 x 10 ml ) VENBIG, 50 i.j./ml, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju (1 x 2500 i.j., 1 x 45 ml)


INN: Hepatitis B imunoglobulin, humani, za intravensku upotrebu


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek VENBIG i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek VENBIG

  3. Kako se upotrebljava lek VENBIG

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek VENBIG

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK VENBIG I ČEMU JE NAMENJEN


    Ovaj lek pripada farmakoterapijskoj grupi imunoseruma i imunoglobulina. VENBIG je rastvor humanog hepatitis B imunoglobilina (proteini koji deluju kao antitela) za intravensku upotrebu i upotrebljava se u sledećim slučajevima:


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK VENBIG


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek VENBIG ne smete koristiti:


    Ako ste preosetljivi na humane immunoglobuline ili na neki drugi sastojak leka VENBIG.


    Kada uzimate lek VENBIG, posebno vodite računa:


    Začepljenje krvnog suda (tromboza) dovodi se u vezu sa intravenskom primenom normalnih imunoglobulina. Ukoliko imate neki od faktora rizika za razvoj tromboze ili akutne bubrežne slabosti, Vaš lekar mora biti posebno oprezan kod primene ovoga leka.

    Nivo anti-Hbs antitela u Vašoj krvi treba da bude redovno praćen.


    Osoba koja Vam daje ovaj lek treba striktno da prati preporučenu brzinu davanja infuzije, navedenu pod tačkom 3 “Kako se upotrebljava lek VENBIG”. Ovo je neophodno jer se pojava izvesnih ozbiljnih neželjenih dejstava leka može dovesti u vezu sa brzinom davanja infuzije. Takođe, bićete pažljivo posmatrani na pojavu bilo kakvih simptoma tokom celog perioda primanja infuzije.

    Proizvod sadrži 3,6 mg natrijuma/ml. Ovo se mora uzeti u obzir, zavisno od ukupne doze leka koju treba da primite, ukoliko se nalazite na dijeti bez natrijuma.

    Kada se lek proizvodi od ljudske krvi ili plazme, sprovode se određene mere u cilju sprečavanja prenosa infekcije na pacijenta. One uključuju:


    Uprkos ovih preduzetih mera, mogućnost prenošenja infekcije ne može se totalno isključiti kada se primenjuju


    lekovi dobijeni iz ljudske krvi ili plazme.To se odnosi i na nepoznate i neotkrivene viruse ili druge vrste infekcije.

    Preduzete mere se smatraju efikasnim za viruse kao što su humani imunodeficijentni virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) i za viruse bez omotača kao npr.hepatitis A virus (HAV).

    Preduzete mere se smatraju ograničeno efikasnim protiv virusa kao što je parvovirus B19.

    Smatra se da imunoglobulini nisu udruženi sa transmisijom infekcije hepatitisom A ili parvovirusom B19, verovatno usled prisustva antitela protiv ovih infekcija u samom proizvodu koja imaju zaštitno dejstvo.

    Važna preporuka je da svaki put kada se VENBIG daje pacijentu ime i serijski broj leka budu zabeleženi u cilju sledljivosti serijskog broja proizvoda koji ste primili.

    Primena drugih lekova


    Obavestite Vašeg doktora ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

    Humani hepatitis B imunoglobulin za intravensku primenu ne sme da se meša sa drugim medicinskim proizvodima.

    Žive atenuirane virusne vakcine

    VENBIG može da doprinese razvoju imunog odgovora na žive atenuirane vakcine kao što su vakcine protiv rubeole, zauški, malih boginja i varičele (ovčije boginje). Primena imunoglobulina može uticati na efikasnost živih atenuiranih virusnih vakcina u periodu do 3 meseca.

    Nakon primene ovoga leka treba da prođe period od najmanje tri meseca do vakcinacije živim virusnim vakcinama.

    Hepatitis B imunoglobulin treba da bude primenjen tri ili četiri nedelje posle vakcinacije živim ateuniranim vakcinama; u slučaju da je primena humanog hepatitis B imunoglobulina neophodna pre isteka tri ili četiri nedelje od vakcinacije, treba primenti revakcinaciju 3 meseca nakon primene humanog hepatitis B

    imunoglobulina.


    Primena leka VENBIG u periodu trudnoće i dojenja


    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. Kod trudnica ili dojilja VENBIG se primenjuje uz oprez.

    Bezbednost primene ovog leka u trudnoći nije utvrđivana u kontrolisanim kliničkim studijama. Klinička iskustva u primeni imunoglobulina sugerišu da ne bi trebalo očekivati štetan efekat na tok trudnoće, na fetus i/ili novorođenče.


    Uticaj leka VENBIG na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Nije primećeno da ovaj lek utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili na rukovanje mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka VENBIG


    Proizvod VENBIG sadrži 3,6 mg natrijuma/ml. U zavisnosti od ukupne doze koju pacijent treba da primi, ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata na dijeti bez natrijuma.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK VENBIG


    Lek VENBIG je predviđen za primenu od strane medicinskog osoblja, samo u zdravstvenim ustanovama. Proizvod treba dovesti na sobnu temperaturu ili temperaturu tela pre upotrebe.

    VENBIG treba upotrebiti odmah po rastvaranju praška sa rastvaračem.

    VENBIG se primenjuje intravenskim putem, sa početnom brzinom infuzije od 10-20 kapi/minut (za pacijenta telesne mase oko 65 kg), tokom 20 - 30 minuta. Ukoliko se dobro podnosi, brzina infuzije može postepeno da se povećava do maksimalno 40 kapi/minuti za ostatak infuzionog rastvora.


    Doziranje


    Vaš lekar će odrediti koju dozu leka treba da primite. Šema uobičajenog doziranja:


    Imunoprofilaksa hepatitisa B


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek VENBIG, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Nema značajnih podataka iz kliničkih studija o učestalosti javljanja neželjenih efekata.

    Prijavljena su sledeća neželjena dejstva:



    MedDRA

    Standardna klasifikacija sistema organa


    Neželjena dejstva

    Poremećaji imunskog sistema

    Hipersenzitivnost (preosetljivost), anafilaktički

    šok

    Poremećaji nervnog sistema

    Glavobolja

    Kardiološki poremećaji

    Ubrzan rad srca (tahikardija)

    Vaskularni poremećaji

    Pad krvnog pritiska

    Gastrointestinalni poremećaji

    Mučnina, povraćanje

    Poremećaji kože i potkožnog tkiva

    Reakcije kože, crvenilo, svrab

    Mišićno koštani i poremećaji vezivnog tkiva

    Bolovi u zglobovima

    Opšti poremećaji i stanje mesta primene leka

    Groznica, slabost, osećaj jeze (hladnoće i

    drhtanja)

    Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog

    sistema

    Akutna bubrežna slabost


    Za informaciju o bezbednosti leka u pogledu mogućnosti prenosa infektivnih agenasa, pogledajte odeljak 2 “Šta treba da znate pre nego što uzmete lek VENBIG”.

    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom

    uputstvu, molimo Vas da obavestite Vašeg lekara.


  5. KAKO ČUVATI LEK VENBIG

    Rok upotrebe


    3 godine.

    Navedeni rok upotrebe se odnosi na neotvoreni lek koji se čuva shodno preporučenim uslovima čuvanja i u

    originalnom pakovanju.

    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju. Ne sme se zamrzavati!


    Lek VENBIG treba primeniti odmah nakon rastvaranja sa rastvaračem. Ne sme se koristiti rastvor koji je zamućen ili sadrži talog.

    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek VENBIG


Aktivna supstanca: proteini humane plazme (sadrže najmanje 95% humanih imunoglobulina – hepatitis B antitela) 0,05g/ml.



VENBIG 500 i.j.


VENBIG 2 500 i.j.


Humani proteini


50 g/L


50 g/L


od kojih humanih imunoglobulina najmanje


95 %


95 %


Antitela protiv HBs antigena (anti-HBs) najmanje


500 i.j./ bočica


2 500 i.j./ bočica


Antitela protiv HBs antigena

(anti-HBs) posle rekonstitucije sa rastvaračem najmanje


50 i.j./ml


50 i.j./ml


IgG potklase:

IgG1 26,0 – 40,0 mg/ml

IgG2 13,0 – 25,0 mg/ml

IgG3 1,20 – 2,50 mg/ml

IgG4 0,15 – 0,50 mg/ml


Maksimalan sadržaj IgA: 0,05 mg/ml

Sadržaj natrijuma: 3,565 mg/ml (0,155 mmol/ml)

Ostali sastojci su: saharoza, natrijum-hlorid i voda za injekcije.

Bočica sa praškom sadrži: humani hepatitis B imunoglobulin, saharozu i natrijum-hlorid. Bočica sa rastvaračem sadrži: natrijum-hlorid i vodu za injekcije.


Kako izgleda lek VENBIG i sadržaj pakovanja


Originalno pakovanje leka VENBIG sadrži bočicu sa praškom i bočicu sa rastvaračem koja služi za pripremu rastvora za infuziju.

Prašak je bele do slabožute boje ili čvrsta drobljiva masa.

Bočica sa rastvaračem: bistar,bezbojan rastvor, bez prisustva vidljivih čestica.

Posle rastvaranja praška sa rastvaračem: bistra do slabo opalescentna, bezbojna do slabožučkasta tečnost. Rekonstituisani rastvor se mora vizuelno pregledati na sadržaj čestica ili promenu boje pre upotrebe. Ne sme se koristiti rastvor koji je zamućen ili sadrži talog.


Sadržaj pakovanja:


VENBIG 500 i.j.,(50 i.j./ml) prašak i rastvarač za rastvor za infuziju

Bočica sa praškom (1 x 500 i.j) i bočica sa rastvaračem (1 x 10 ml); infuzioni set (1 špric od 10 ml sa iglom za rekonstituciju rastvora + 1 igla).


VENBIG 2500 i.j. (50 i.j./ml), prašak i rastvarač za rastvor za infuziju

Bočica sa praškom (1 x 2500 i.j.) i bočica sa rastvaračem (1 x 45ml); infuzioni set.


Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

Makler d.o.o., Beogradska 39/7, 11 000 Beograd, Srbija


Proizvođač:

Kedrion S.p.A.

    1. 7, bis Km 19,5, Saint Antimo (Napoli), Italija


      Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


      Jul, 2011.


      Režim izdavanja leka:

      Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi. Broj i datum dozvole:

      VENBIG 500 i.j.: 515-01-3317-10-001 od 16.01.2012.


      VENBIG 2500 i.j.: 515-01-3318-10-001 od 16.01.2012.


      -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

      Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:


      Terapijske indikacije


      • Imunoprofilaksa hepatitisa B:

        • u slučajevima slučajne izloženosti neimunizovanih osoba (kao i kod osoba čija je vakcinacija nekompletna ili nepoznata)

        • kod hemodijaliziranih pacijenata, dok vakcinacija ne postane efikasna

        • kod novorođenčadi čije su majke nosioci hepatitis B virusa

        • kod osoba koje nisu pokazale imunski odgovor (nemerljiva antitela protiv hepatitisa B) posle

          vakcinacije i kod kojih je neophodna kontinuirana prevencija usled povećanog rizika da budu inficirani virusom hepatitisa B.

          Doziranje i način primene Doziranje


          Imunoprofilaksa hepatitisa B


      • Prevencija hepatitisa B u slučaju slučajnog izlaganja kod neimunizovanih osoba:

        Najmanje 500 i.j., u zavisnosti od intenziteta izlaganja, što je moguće pre nakon izlaganja, poželjno u toku 24 – 72 sata.


      • Imunoprofilaksa hepatitisa B kod hemodijaliziranih pacijenta:

        8-12 i.j./kg do maksimum 500 i.j., svaka dva meseca sve dok ne dođe do serokonverzije posle vakcinacije.


      • Prevencija hepatitisa B kod novorođenčadi, od majki nosilaca hepatitis B virusa, na rođenju ili što pre je moguće nakon rođenja:

30-101 i.j./kg. U kliničkoj praksi preporučuje se intramuskularna primena, kada god treba primeniti ponovljenu administraciju dok se ne postigne serokonverzija nakon vakcinacije.


U svim ovim slučajevima, naročito se preporučuje vakcinacija protiv hepatitisa B. Prva doza vakcine može se ubrizgati istog dana kada i humani hepatitis imunoglobulin, ali na različitim mestima.


Kod osoba koje nisu pokazale imunski odgovor (nije bilo merljivih hepatitis B antitela) nakon vakcinacije i kod kojih je potrebna kontinuirana prevencija, treba razmotriti primenu 500 i.j. kod odraslih i 8 i.j./kg kod dece svaka dva meseca; smatra se da je minimalni zaštitni titar antitela 10 mi.j./ ml.


Način primene


VENBIG treba primeniti intravenskim putem, sa početnom brzinom infuzije od 0,46 – 0,92 ml/kg/h (npr. za pacijenta od 65 kg 10-20 kapi/minut) tokom 20 - 30 minuta. Ukoliko se dobro podnosi, brzina infuzije može postepeno da se povećava do maksimum 1,85 ml/kg/h ( npr. za pacijenta od 65 kg 40 kapi/minuti) za ostatak infuzionog rastvora.

Kontraindikacije


Preosetljivost na humane imunoglobuline ili bilo koji sastojak leka.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Tromboembolijske komplikacije dovode se u vezu sa primenom normalnih intravenskih imunoglobulina. S toga se preporučuje oprez naročito kod pacijenata koji imaju faktore rizika za pojavu tromboze.


Kod pacijenta se mora redovno pratiti nivo anti-HBs antitela u serumu.


Neka ozbiljna neželjena dejstva mogu biti uzrokovana brzinom davanja infuzije. Preporučena brzina infuzije koja je navedena u odeljku Doziranje i način primene, deo “Način primene“ mora biti precizno ispoštovana.Pacijent se mora pažljivo posmatrati na pojavu bilo kakvih simptoma tokom celog perioda primanja infuzije.


Određene neželjene reakcije mogu se češće javiti:

Ovaj proizvod sadrži 3,6 mg natrijuma po mililitru. Zavisno od ukupne preporučene doze, ovo se mora uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti kontolisanog unosa natrijuma.


VENBIG sadrži malu količinu IgA. Osobe koje imaju deficijenciju IgA imaju potencijal da stvore IgA antitela, te mogu imati anafilaktičku reakciju nakon primene komponenata krvi koji sadrže IgA.

Lekar mora da izvrši procenu odnosa koristi primene leka VENBIG i potencijalnog rizika reakcija preosetljivosti. Retko, primena humanog hepatitis B imunoglobulina može da izazove pad krvnog pritiska sa anafilaktičkom reakcijom, čak i kod pacijenata koji su prethodno dobro podnosili terapiju imunoglobulinima.


U slučaju oštećenja bubrežne funkcije potrebno je razmotriti prekid primene intravenoznih imunoglobulina (IVIg). Izveštaji o bubrežnoj disfunkciji i akutnoj renalnoj insuficijenciji u vezi su sa primenom mnogih licenciranih IVIg proizvoda koji sadrže različite pomoćne supstance kao što su saharoza, glukoza i maltoza, a naročito one koje sadrže veće koncentracije saharoze kao stabilizatora. Kod pacijenata sa rizikom od razvoja akutne bubrežne insuficijencije ili tromboembolije IVIg proizvode potrebno je primeniti u minimalnoj dozi izvodljivom vremenu infuzije.


Sumnja na alergijsku ili anafilaktičku reakciju zahteva momentalan prekid primene leka. U slučaju šoka treba primeniti standardni anti-šok tretman.


Standardne mere za prevenciju infekcija koje se mogu javiti kao posledica primene lekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme obuhvataju selekciju donora, screening pojedinačnih donacija i pula plazme na specifične markere infekcije kao i efikasne korake proizvođača u inaktivaciji / uklanjanju virusa.

Uprkos tome, kada se lekovi pripremljeni iz ljudske krvi ili plazme primenjuju, mogućnost prenosa infektivnog agensa ne može se totalno isključiti. To se odnosi i na nepoznate i neotkrivene viruse i druge patogene.


Preduzete mere su efikasne za viruse sa omotačem kao što su HIV, HBV i HCV i za viruse bez omotača kao što


je HAV.

Preduzete mere se smatraju ograničeno efikasnim protiv virusa bez omotača kakav je parvovirus B19.


Postoje uverljiva klinička iskustva na osnovu kojih se smatra da primena imunoglobulina nije udružena sa transmisijom infekcije hepatitisom A ili parvovirusom B19, a takodje se pretpostavlja da prisustvo antitela sadržanih u samom proizvodu doprinose viralnoj bezbednosti.


Važna preporuka je da svaki put kada se VENBIG dozira pacijentu ime i serijski broj leka budu zabeleženi u cilju sledljivosti serijskog broja proizvoda koji je pacijent primio.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Žive atenuirane virusne vakcine

Primena imunoglobulina moze uticati na efikasnost živih atenuiranih virusnih vakcina kao npr. vakcine protiv rubeole, zauški, malih boginja i varičele u periodu do 3 meseca.

Nakon primene ovoga leka mora da prođe period od najmanje tri meseca do vakcinacije živim virusnim vakcinama.

Humani hepatitis B immunoglobulin treba da bude primenjen tri ili četiri nedelje posle vakcinacije živim

ateuniranim vakcinama; u slučaju da je primena humanog hepatitis B imunoglobulina neophodna pre isteka tri ili četiri nedelje od vakcinacije, treba primenti revakcinaciju 3 meseca nakon primene humanog hepatitis B imunoglobulina.


Interakcija sa serološkim ispitivanjima

Nakon primene imunoglobulina, prolazni porast pasivno prenetih antitela u krvi pacijenta mogu dovesti do lažno pozitivnih rezultata seroloških testiranja.

Pasivna transmisija antitela na eritrocitne antigene, kao npr.A, B, D, mogu uticati na neke serološke testove za eritrocitna antitela, npr. na antiglobulinski test (Coombs-ov test).


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Bezbednost primene ovog leka kod trudnica nije ispitivana u kontrolisanim kliničkim studijama.

Klinička iskustva u primeni imunoglobulina sugerišu da ne bi trebalo očekivati štetan efekat na tok trudnoće, na fetus i/ili novorođenče.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nisu primećena bilo kakva neželjena dejstva na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanje mašinama.


Neželjena dejstva


Nema značajnih podataka iz kliničkih studija o učestalosti javljanja neželjenih efekata. Prijavljena su sledeća neželjena dejstva:



MedDRA

Standardna klasifikacija sistema organa


Neželjena dejstva

Poremećaji imunskog sistema

Hipersenzitivnost, anafilaktički šok

Poremećaji nervnog sistema

Glavobolja

Kardiološki poremećaji

Tahikardija

Vaskularni poremećaji

Hipotenzija

Gastrointestinalni poremećaji

Mučnina, povraćanje

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Reakcije kože, eritem, pruritus

Mišićno koštani i poremećaji vezivnog tkiva

Artralgija

Opšti poremećaji i stanje mesta primene leka

Groznica, slabost, osećaj jeze (hladnoće i

drhtanja)

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog

sistema

Akutna bubrežna insuficijencija


Za bezbednost u vezi sa mogućnošću prenosa infektivnih agenasa videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.


Predoziranje


Posledice predoziranja nisu poznate.


Inkompatibilnost


Humani hepatitis B imunoglobulin za intravensku primenu ne sme se mešati sa drugim medicinskim proizvodima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z