Pneumo 23


UPUTSTVO ZA LEK


Pneumo 23

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu


25 mcg/0.5 mL + 25 mcg/0.5 mL +25 mcg/0.5 mL +25 mcg/0.5 mL +25 mcg/0.5 mL +25 mcg/0.5 mL

+25 mcg/0.5 mL +25 mcg/0.5 mL +25 mcg/0.5 mL +25 mcg/0.5 mL +25 mcg/0.5 mL +25 mcg/0.5 mL

+25 mcg/0.5 mL +25 mcg/0.5 mL +25 mcg/0.5 mL +25 mcg/0.5 mL +25 mcg/0.5 mL +25 mcg/0.5 mL

+25 mcg/0.5 mL +25 mcg/0.5 mL +25 mcg/0.5 mL +25 mcg/0.5 mL +25 mcg/0.5 mL

Pakovanje: ukupno 1 kom; napunjen injekcioni špric, 1 x 0.5 mL



Proizvođač:

  1. Sanofi Pasteur S.A.


  2. SANOFI-AVENTIS Zrt.



Adresa:

  1. avenue Marcel Merieux, Campus Merieux 1541, Marcy IEtoile, Francuska


  2. 1225 Budimpešta, Campona u.1. (Harbor park), Mađarska


Podnosilac zahteva: Sanofi-Aventis d.o.o.


Adresa:


Španskih boraca 3/VI, 11070 Beograd – Novi Beograd, Srbija


Pneumo 23, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu Vakcina protiv pneumokoka, polivalentna

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre vakcinacije Vašeg deteta.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je Pneumo 23 vakcina i čemu je namenjena

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete Pneumo 23 vakcinu

  3. Kako se upotrebljava Pneumo 23 vakcina

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati Pneumo 23 vakcinu

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE PNEUMO 23 VAKCINA I ČEMU JE NAMENJENA


    Ova vakcina je indikovana za prevenciju pneumokoknih pneumonija (upala pluća) i svih ostalih ozbiljnih pneumokoknih infekcija (infekcija izazvanih bakterijom Streptococcus pneumoniae, kao što su septikemija (trovanje krvi) ili meningitis (zapaljenje moždanih ovojnica)), uzrokovanih pneumokoknim serotipovima (različiti tipovi Streptococcus pneumoniae) sadržanim u vakcini.


    Pneumo 23 je indikovana kod osoba preko 2 godine života sa povećanim rizikom od morbiditeta i mortaliteta usled pneumokoknih infekcija.


    Ova vakcina nije efikasna u prevenciji upale srednjeg uha, upale sinusa i ostalih sličnih infekcija gornjih disajnih puteva.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE PNEUMO 23 VAKCINU

    Pneumo 23 vakcina Vam ne sme biti primenjena ukoliko:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA PNEUMO 23 VAKCINA


    Vakcinu Pneumo 23 uvek priprema i daje lekar ili drugi zdravstveni radnik. Vakcina Pneumo 23 se daje intramuskularno (u mišić) ili supkutano (pod kožu). Ova vakcina namenjena je odraslima i deci starijoj od 2 godine.


    Doziranje

    Vi ili Vaše dete ćete primiti dozu od 0,5 mL prilikom prve vakcinacije. Ukoliko je revakcinacija potrebna, primićete dozu od 0,5 mL vakcine. Ako ste uzeli više Pneumo 23 vakcine nego što je trebalo

    Nije primenjivo.


    Ako ste zaboravili da uzmete Pneumo 23 vakcinu


    Ovu vakcinu će Vam dati zdravstveni radnik, tako da je malo verovatno da ćete propustiti da primite dozu. O propuštenoj dozi obavestite svog lekara.


    Ako naglo prestanete da uzimate Pneumo 23 vakcinu


    Nije primenjivo.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, Pneumo 23 može prouzrokovati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svih koji koriste ovaj lek:


    Alergijske reakcije

    Potrebno je da potražite hitnu medicinsku pomoć ukoliko Vi ili Vaše dete razvijete neki od dole navedenih

    simptoma ili neki drugi ozbiljan simptom nakon primene vakcine:

  5. KAKO ČUVATI PNEUMO 23 VAKCINU


    Držati van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe


    2 godine.

    Nakon otvaranja lek odmah upotrebiti.


    Ne koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi između +2°C i +8°C (u frižideru). Ne zamrzavati.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Neupotrebljeni lek se odlaže u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži Pneumo 23 vakcina Aktivne supstance su:

Prečišćeni polisaharidni antigeni Streptococcus pneumoniae, serotipovi: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F.....................25 mikrograma svakog od 23 serotipa

u jednoj dozi od 0,5 mL


Sadržaj pomoćnih supstanci:

fenol, natrijum-hlorid, dinatrijum-fosfat, dihidrat, natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat i voda za injekcije.


Kako izgleda Pneumo 23 vakcina i sadržaj pakovanja


0,5 mL rastvora u napunjenom injekcionom špricu (staklo tipa I) sa klipnim zatvaračem (brombutil guma, hlorbutil guma i hlorobromobutil guma).

U kutiji se nalazi jedan napunjeni špric sa iglom.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole :

Sanofi-Aventis d.o.o.

Španskih boraca 3/VI,

11 070 Beograd – Novi Beograd, Srbija


Proizvođač:

Sanofi Pasteur S.A.

avenue Marcel Merieux, Campus Merieux 1541, Marcy IEtoile, Francuska


SANOFI-AVENTIS Zrt.

1225 Budimpešta, Campona u.1. (Harbor park), Mađarska


Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


April, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-8440-12-001 od 28.05.2013.


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:


Terapijske indikacije


Ova vakcina se preporučuje za aktivnu imunizaciju protiv infekcija koje izazivaju serotipovi sadržani u vakcini. Vakcina se preporučuje osobama počev od 2 godine života, sa povećanim rizikom od morbiditeta i mortaliteta usled pneumokoknih infekcija. Osobe u riziku koje bi trebalo da prime vakcinu, se određuju prema zvaničnim preporukama.

Bezbednost i efikasnost vakcine nisu uvrđeni kod dece ispod 2 godine života, kod kojih odgovor antitela može

biti ograničen.

Ova vakcina nije efikasna u prevenciji akutnog otitis media, sinuzitisa i ostalih sličnih infekcija gornjeg respiratornog trakta.


Doziranje i način primene


Odrasli

Primarna vakcinacija: injekcija jedne doze od 0,5 mL. Revakcinacija: injekcija jedne doze od 0,5 mL.


Pedijatrijska populacija

Doziranje za pedijatrijsku populaciju je isto kao i kod odraslih.


Revakcinacija

Prema dosadašnjim saznanjima, sistemska revakcinacija svih osoba prethodno vakcinisanih vakcinom protiv pneumokoka, se ne preporučuje. Međutim, revakcinacija se preporučuje za osobe kod kojih postoji visok rizik od razvoja pneumokoknih infekcija (npr. osobe sa asplenijom) koje su primile pneumokoknu vakcinu pre više od 5 godina, ili za osobe kod kojih postoji nagli pad titra antitela (npr. nefrotski sindrom, renalna insuficijencija ili osobe sa transplantiranim organima). Revakcinacija nakon 3 ili 5 godina se preporučuje i za decu mlađu od 10 godina starosti sa nefrotskim sindromom, asplenijom ili sa anemijom srpastih ćelija.


Vremenske okvire i potrebu za revakcinacijom potrebno je utvrditi na osnovu zvaničnih preporuka.


Način primene:

Preporučuje se intramuskularna primena (i.m.), mada se može primeniti i supkutano (s.c.).


Kontraindikacije


Poznata preosetljivost na bilo koji od sastojaka vakcine, ili prethodna reakcija preosetljivosti nakon primene iste vakcine ili vakcine sličnog sastava.

Kao i kod svih drugih vakcina, vakcinaciju je potrebno odložiti u slučaju teških akutnih infekcija. Prisustvo benigne infekcije ne predstavlja kontraindikaciju.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Primena vakcine protiv pneumoka se preporučuje najmanje 2 nedelje pre splenektomije ili inicijacije imunosupresivne terapije (hemioterapija ili drugo).


Imunogenost vakcine može biti smanjena usled primene imunosupresivne terapije. U tom slučaju vakcinaciju je potrebno odložiti do završetka imunosupresivne terapije.

Kod osoba sa hroničnom imunodeficijencijom, kao što je infekcija HIV virusom, vakcinacija se ipak preporučuje, iako odgovor antitela može biti ograničen.


Prethodna pneumokokna infekcija, bilo da je potvrđena ili se sumnja na istu, ne predstavlja kontraindikaciju, pa se vakcinacija može razmotriti.


Pneumo 23 se, opšte uzev, ne preporučuje osobama koje su u poslednje 3 godine primile vakcinu protiv pneumokoka, izuzev u slučaju postojanja posebnog razloga za razmatranje revakcinacije.


Ne ubrizgavati ovu vakcinu intravaskularno.

Ovu vakcinu je potrebno primeniti polako i sa oprezom, kako bi se smanjio rizik od nastanka hematoma kod osoba koje primaju antikoagulantnu terapiju ili kod osoba sa poremećajem krvarenja, kao što su hemofilija ili trombocitopenija.


Vakcinaciju je potrebno pažljivo razmotriti kod osoba kod kojih su se razvile ozbiljne i teške reakcije tokom 48 časova od prethodne primene vakcine sličnog sastava..


Kao i sa svim vakcinama, potrebno je da na raspolaganju budu odgovarajuća terapija i medicinski nadzor u slučaju neočekivanih anafilaktičkih reakcija ili ozbiljnih alergijskih reakcija.


Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno praktično je bez natrijuma.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Odrasli

Pneumo 23 vakcina se može primenjivati istovremeno sa vakcinom protiv gripa koristeći različita injekciona mesta i različite špriceve.


Pedijatrijska populacija

Istovremena primena Pneumo 23 vakcine sa ostalim vakcinama za pedijatrijsku populaciju nije dokumentovana.

Primena u periodu trudnoće i dojenja Fertilitet

Studije fertiliteta nisu izvođene.


Trudnoća

Ne postoje pouzdani podaci o teratogenosti na životinjskim vrstama.

U kliničkoj primeni trenutno ne postoje pouzdani podaci za evaluaciju mogućih efekata asociranih sa


malformacijama ili fetalnom toksičnosti, ukoliko se ova vakcina primeni tokom trudnoće. Kao mera opreza, preporučuje se izbegavanje upotrebe Pneumo 23 vakcine kod trudnica, izuzev u visokorizičnim situacijama.


Dojenje

Ova vakcina se može primeniti ženama tokom perioda dojenja.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nisu izvođene studije o uticaju na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.


Neželjena dejstva


Sledeće neželjene reakcije su zabeležene nakon primene Pneumo 23 vakcine, na osnovu sponatanog prijavljivanja.

Iako se incidenca ovih događaja ne može precizno izračunati, oni su bili prijavljeni veoma retko (<1/10 000). Najčeće prijavljivani neželjeni događaji su groznica i lokalne reakcije na mestu primene.


Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva


Predoziranje


Nije primenjivo.


Inkompatibilnost


U odsustvu studija o kompatibilnosti, ova vakcina se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima ili vakcinama.


Uputstvo za korišćenje, rukovanje i odlaganje


Ovu vakcinu je pre upotrebe potrebno držati na sobnoj temperaturi tokom nekoliko minuta. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z