Insuman Comb 25 SoloStar


UPUTSTVO ZA LEK


Insuman® Comb 25 SoloStar®


100 i.j./ml

suspenzija za injekciju u penu sa uloškom, 5x3 ml


Proizvođač: Sanofi-Aventis Deutchland GmbH

Brüningstrasse 50, H 500, H 590, H 600, 65926 Frankfurt am Main, Hesse,

Adresa:

Nemačka

Podnosilac zahteva: sanofi-aventis d.o.o.

Adresa: Španskih boraca 3/VI, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija


Insuman® Comb 25 SoloStar®, 100 i.j./ml, suspenzija za injekciju u penu sa uloškom INN: insulin, humani


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.



U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Insuman Comb 25 SoloStar i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Insuman Comb 25 SoloStar

  3. Kako se upotrebljava lek Insuman Comb 25 SoloStar

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Insuman Comb 25 SoloStar

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK INSUMAN COMB 25 SOLOSTAR I ČEMU JE NAMENJEN


    Insuman Comb 25 sadrži aktivnu supstancu, humani insulin, koji je proizveden biotehnološkim procesom i koji je identičan insulinu koji vaš organizam proizvodi.


    Insuman Comb 25 je insulinski preparat čije dejstvo nastupa postepeno i traje dugo. Nalazi se u ulošcima koji su umetnuti u pen injektor SoloStar, koji se, kad je iskorišćen, baca.


    Insuman Comb 25 se upotrebljava za snižavanje visokog nivoa šećera u krvi kod pacijenata sa dijabetes melitusom za koji je neophodna terapija insulinom. Dijabetes melitus je oboljenje u kome vaš organizam ne proizvodi dovoljno insulina za kontrolu vašeg šećera u krvi.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK INSUMAN COMB 25 SOLOSTAR


    Lek Insuman Comb 25 SoloStar ne smete koristiti:


    Ako ste alergični na insulin ili na neki od sastojaka leka (navedenih u delu 6).


    Kada uzimate lek Insuman Comb 25 SoloStar, posebno vodite računa:


    Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što počnete sa primenom leka Insuman Comb 25.


    Pažljivo se pridržavajte uputstava za doziranje, praćenje nivoa šećera (u krvi i urinu), način ishrane, fizičku aktivnost (fizički rad i rekreacija) i način primene koje ste dobili od svog lekara.

    Obratite se Vašem lekaru ako ste alergični na ovaj lek ili na životinjske insuline.


    Posebne grupe pacijenata

    Ako vaši jetra i bubrezi ne funkcionišu pravilno ili ako ste u odmaklom životnom dobu, posavetujte se sa svojim lekarom pošto se može dogoditi da su vam potrebne niže doze insulina.


    Putovanje

    Pre putovanja se obavezno posavetujte sa svojim lekarom. Možda je potrebno da porazgovarate o:


    Bolesti i povrede

    U sledećim situacijama regulisanje vašeg dijabetesa može zahtevati mnogo pažnje:

    U većini slučajeva biće vam neophodna pomoć lekara. Potrudite se da se lekaru obratite na vreme.


    Ukoliko imate dijabetes tipa 1 (insulin zavisni dijabetes melitus), nemojte prekidati primenu insulina i nastavite da konzumirate ugljene hidrate. Uvek kažite osobama koje vas neguju ili leče da vam je neophodan insulin.


    Kod nekih pacijenata sa dugotrajnim tip II dijabetesom i oboljenjem srca ili prethodnim cerebrovaskularnim insultom (šlogom) koji su lečeni pioglitazanom i insulinom došlo je do razvoja srčane slabosti. Obavestite Vašeg lekara što je pre moguće ako primetite znake srčane slabosti kao što su neuobičajeno kratak dah ili brzo povećanje telesne mase ili pojava oticanja na ograničenim površinama (pojava edema).

    Primena drugih lekova


    Neki lekovi mogu da izazovu promene u nivou šećera u krvi (mogu dovesti do pada nivoa šećera u krvi, neki podstiču porast nivoa šećera u krvi, drugi mogu delovati na oba načina, zavisno od okolnosti). U svakom slučaju, podešavanje vaše doze insulina može da bude neophodno da bi se izbegli previsoki ili preniski nivoi šećera u krvi. Budite veoma pažljivi ne samo kad počinjete da uzimate neki drugi lek, već i kad prestanete da ga uzimate.


    Obavestite svog lekara ili farmaceuta o svim lekovima koje uzimate, koje ste do nedavno uzimali ili ćete ih možda uzeti u skoroj budućnosti. Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom i pitajte da li taj lek može da utiče na vaš nivo šećera u krvi i da li treba nešto da preduzmete.


    Lekovi koji mogu dovesti do pada nivoa šećera u krvi (hipoglikemija) podrazumevaju:

    - lekove za lečenje dijabetesa,


    Lekovi koji mogu izazvati rast nivoa šećera u krvi (hiperglikemija) obuhvataju:

    - kortikosteroide (kao što je "kortizon" – koristi se u lečenju zapaljenja),


    Imajte ovaj problem u vidu u svim situacijama u kojima možete da dovedete sebe i druge u opasnost (npr. ako upravljate vozilom ili rukujete mašinama). O svrsishodnosti upravljanja vozilom treba da se posavetujete sa lekarom u slučaju da:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK INSUMAN COMB 25 SOLOSTAR


    Doza


    Strogo se pridržavajte preporuka za doziranje dobijenih od strane Vašeg lekara ili farmaceuta. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Na osnovu podataka o vašem načinu života i rezultata testova na šećer (glukozu) u krvi, vaš lekar će:


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Insuman Comb 25 SoloStar


    To može dovesti do ozbiljne hiperglikemije (veoma visok nivo šećera u krvi) i ketoacidoze (nagomilavanje kiselina u krvi jer organizam koristi masti umesto šećera). Nemojte prekidati sa korišćenjem leka Insuman Comb 25 pre nego što porazgovarate sa lekarom koji će Vam raći šta treba da bude urađeno.

    Ukoliko imate bilo kakvih pitanja vezanih za primenu ovog leka, pitajte vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.


    Upotreba pogrešnog leka


    Proverite oznake na insulinu pre svake injekcije da bi izbegli slučajnu zamenu dva leka pri upotrebi leka Insuman Comb 25 i ostalih insulina.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, i ovaj lek može izazvati pojavu neželjenih dejstava, mada se ona ne javljaju kod svih koji ga koriste.


    Najčešće neželjeno dejstvo je hipoglikemija (nizak nivo šećera u krvi). Na osnovu raspoloživih podataka ne može se odrediti učestalost pojave (nepoznata frekvencija pojave). Ozbiljna hipoglikemija može da izazove srčani napad ili oštećenje mozga, a može i da ugrozi život. Obavezno pročitajte uokvireni deo na kraju ovog uputstva, jer se u njemu nalaze važne detaljnije informacije o hipoglikemiji i njenom lečenju.


    Mogu se javiti ozbiljne alergijske reakcije na insulin, koje mogu biti i opasne po život. Ove reakcije na insulin ili pomoćne supstance mogu da izazovu kožne reakcije velikih razmera (osip i svrab po celom telu), intenzivno oticanje kože ili sluznica (angioedem), zadihanost, pad krvnog pritiska praćen ubrzanim radom srca i znojenjem. Učestalost ovih reakcija ne može se proceniti na osnovu navedenih podataka.


    Neželjena dejstva koja se prijavljuju često (kod 1 od 10 pacijenata)

  5. KAKO ČUVATI LEK INSUMAN COMB 25 SOLOSTAR


    Lek čuvajte van pogleda i domašaja dece.


    Rok upotrebe

    2 godine

    Nemojte koristiti lek nakon datuma navedenog na kutiji i nalepnici pena iza oznake »EXP«. Rok trajanja se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Rok upotrebe posle otvaranja : 28 dana na temperaturi do 25°C zaštićeno od svetlosti.


    Čuvanje


    Uslovi čuvanja


    Čuvati u frižideru (2ºC–8ºC). Ne zamrzavati. Voditi računa o tome da Insuman Comb 25 direktno ne dodiruje komoru za zamrzavanje ili rashladna pakovanja. Penove čuvati u originalnoj kutiji da bi se zaštitili od svetlosti.


    Rok upotrebenakonrekonstitucije,razblaženjailiprvogotvaranja


    Tokom upotrebe pen sa uloškom ili onaj koji se nosi kao rezervni čuvati na temperaturi do 25ºC najduže 4 nedelje i zaštićen od direktnih izvora toplote (daleko od izvora toplote) i svetlosti (daleko od direktnog sunca

    ili svetiljke). Pen u upotrebi ne treba čuvati u frižideru. Ne upotrebljavati pen posle navedenog vremena.

  6. DODATNE INFORMACIJE

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lekove nemojte odbacivati putem otpadnih voda ili kroz kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da odbacite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere će pomoći da se zaštiti životna sredina.


Šta sadrži lek Insuman Comb 25 SoloStar

- Aktivna supstanca je humani insulin. Jedan ml leka Insuman Comb 25 sadrži 100 i.j. (Internacionalnih jedinica) aktivne supstance humanog insulina. 25% insulina je rastvoreno u vodi, dok je preostalih 75%

prisutno u obliku sitnih kristala insulin protamina.


U tim slučajevima, kod vas može nastati teška hipoglikemija (pa čak i da izgubite svest) pre nego što i


postanete svesni problema koji vas je zadesio. Nastojte da uvek budete dobro upoznati sa vašim simptomima upozorenja. Po potrebi, od pomoći može biti češće određivanje nivoa šećera u krvi, kako bi se na taj način identifikovale epizode hipoglikemije koje bi inače prevideli. Sve dok niste u potpunosti zadovoljni sa prepoznavanjem vaših simptoma upozorenja, izbegavajte situacije kao što su npr. vožnja automobila, koja može i za vas i za druge da bude rizična ukoliko se pojave simptomi hipoglikemije.


Šta uraditi u slučaju hipoglikemije?


  1. Nemojte ubrizgavati insulin. Odmah uzmite oko 10 do 20 grama šećera, npr. glukoze, šećera u kockama ili osvežavajući zaslađeni napitak. Upozorenje: molimo vas da imate u vidu da veštački zaslađivači i hrana sa veštačkim zaslađivačima (npr. dijetetska pića) nisu od koristi kod hipoglikemije.

  2. Zatim pojedite nešto što ima dugotrajni efekat u povećanju nivoa šećera u krvi (kao što je npr. hleb ili testenina). O tome možete popričati sa vašim lekarom ili medicinskom sestrom.

  3. Ako do hipoglikemije dođe ponovo, uzmite drugih 10 do 20 grama šećera.

  4. Ukoliko ne možete sami da kontrolišete hipoglikemiju ili ukoliko se ona ponovo pojavi, odmah se obratite lekaru.


Recite osobama iz vaše okoline sledeće: Da će vam, ukoliko niste u stanju da gutate ili ukoliko ste u besvesnom stanju, biti potrebna injekcija glukoze ili glukagona (leka koji povećava nivo šećera u krvi). Te injekcije su opravdane čak i ako niste sigurni da imate hipoglikemiju.


Savetujemo Vam da odmah po uzimanju glukoze odredite nivo vašeg šećera u krvi, kako bi proverili da li se zaista radilo o hipoglikemiji.


Insuman Comb 25 suspenzija za injekciju u penu sa uloškom SoloStar - UPUTSTVO ZA UPOTREBU


SoloStar je pen sa uloškom koji služi za ubrizgavanje insulina. Vaš lekar je, na osnovu vaše sposobnosti da rukujete penom SoloStar, procenio da vam odgovara SoloStar. Pre nego što počnete da koristite SoloStar, posavetujte se sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom o pravilnom načinu davanja injekcije.


Pre upotrebe SoloStar pena pažljivo pročitajte ova uputstva. Ako sami ne možete da koristite SoloStar ili potpuno da sledite sva uputstva, SoloStar upotrebljavajte samo uz pomoć lica koje može da sledi uputstva do kraja. Pen držite onako kako je pokazano u ovom uputstvu. Da bi bili sigurni da ste tačno očitali dozu, pen držite horizontalno, sa iglom okrenutom na a levo prstenom za biranje doze okrenutim na desno, onako kako je prikazano na slici dole.


Svaki put kada koristitie pen SoloStar pažljivo sledite instrukcije iz ovog uputstva kako biste bili sigurni da dobijate adekvatnu dozu insulina. Ukoliko ne sledite ove instrukcije u potpunosti, može se desiti da dobijete previše ili premalo insulina, što može nepovoljno uticati na nivo šećera u krvi.


Doze možete podešavati u rasponu od 1 do 80 jedinica, jedinicu po jedinicu. Svaki pen sadrži višestruke doze. Ovo uputstvo sačuvajte kao podsetnik za kasnije.

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o penu SoloStar ili o dijabetesu, pitajte vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ili pozovite broj nosioca dozvole.



Informacije važne za upotrebu SoloStar pena:

Delovi pena



  1. Vratite spoljašnji štitnik igle na iglu i pomoću njega skinite iglu sa pena. Da bi se opasnost od slučajnog povređivanja iglom svela na najmanju meru, nikad nemojte vraćati unutrašnji štitnik igle.

  2. Iglu odbacite na bezbedan način, kako su vam objasnili zdravstveni radnici.


  3. Obavezno vratite spoljašnji štitnik pena na pen, a zatim pen odložite do sledeće injekcije.


Uputstva za čuvanje


Na poleđini ovog uputstva (o insulinu) proučite uputstva za čuvanje SoloStar pena.


Ako ste SoloStar čuvali u rashladnom uređaju, izvadite ga 1–2 sata pre davanja injekcije da bi se zagrejao. Injekcija hladnog insulina je bolnija.


Iskorišćeni SoloStar odbacite na način koji propisuju lokalni nadležni organi.


Održavanje


SoloStar zaštitite od prašine i nečistoće.


Spoljašnjost SoloStar pena možete da očistite brisanjem vlažnom tkaninom. Pen nemojte potapati, prati niti podmazivati, jer ga time možete oštetiti.

Vaš SoloStar je konstruisan da radi precizno i bezbedno. Pažljivo rukujte penom i izbegavajte situacije u kojima bi SoloStar mogao da se ošteti. Ako iole sumnjate da je vaš SoloStar oštećen, zamenite ga novim.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z