Oxaliplatin-PLIVA


UPUTSTVO ZA LEK


Oxaliplatin-PLIVA, koncentrat za rastvor za infuziju, 5mg/mL

ukupno 1 kom, bočica, 1 x 10mL


Oxaliplatin-PLIVA, koncentrat za rastvor za infuziju, 5mg/mL

ukupno 1 kom, bočica, 1 x 20mL


Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: 1. TEVA Pharmaceutical Works Private Ltd.Company


  1. Pharmachemie B.V.


  2. PLIVA Hrvatska d.o.o.


Adresa:

  1. Godollo, Tancies Mihaly 82, Mađarska


  2. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandija


  3. Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska


Podnosilac zahteva: TEVA Serbia d.o.o.


Adresa: Makenzijeva 24, 11 000 Beograd, Srbija


Oxaliplatin-PLIVA, koncentrat za rastvor za infuziju, 5mg/mL oksaliplatin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Oxaliplatin-PLIVA i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Oxaliplatin-PLIVA

  3. Kako se upotrebljava lek Oxaliplatin-PLIVA

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Oxaliplatin-PLIVA

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK OXALIPLATIN-PLIVA I ČEMU JE NAMENJEN


    Aktivna supstanca leka Oxaliplatin-PLIVA je oksaliplatin.

    Lek Oxaliplatin-PLIVA se primenjuje u terapiji kancera debelog creva (lečenje III stadijuma kancera kolona nakon potpunog odstranjivanja primarnog tumora, metastatskog kancera debelog creva i rektuma). Lek Oxaliplatin-PLIVA se primenjuje u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje kancera: 5-fluorouracilom i folinskom kiselinom. Oxaliplatin-PLIVA je antineoplastični ili antikancerski lek koji sadrži platinu.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK OXALIPLATIN-PLIVA


    Lek Oxaliplatin-PLIVA ne smete koristiti:

    (takođe videti odeljak “Kada uzimate lek Oxaliplatin-PLIVA, posebno vodite računa“)

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK OXALIPLATIN-PLIVA


    Lek Oxaliplatin-PLIVA je namenjen za primenu kod odraslih. Samo za pojedinačnu primenu.


    Doziranje


    Propisana doza leka Oxaliplatin-PLIVA prilagođena je Vašoj telesnoj površini koja se izračunava na osnovu



    Vaše visine i telesne mase. Uobičajena doza za odrasle, uključujući i starije pacijente, iznosi 85mg/m2 telesne površine. Doza koju ćete Vi primiti takođe će zavisiti od rezultata analiza krvi i od toga da li ste već imali neka neželjena dajstva na lek Oxaliplatin-PLIVA.


    Način i put primene leka

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, i lek Oxaliplatin-PLIVA može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljavati kod svih pacijenata.

    Ako se kod Vas javi bilo koje neželjeno dejstvo, veoma je važno da o tome obavestite Vašeg lekara pre sledeće

    terapije.

    Sledi opis neželjenih dejstava koja se mogu javiti tokom primene leka Oxaliplatin-PLIVA. Odmah obavestite Vašeg lekara ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

  5. KAKO ČUVATI LEK OXALIPLATIN-PLIVA


    Rok upotrebe


    2 godine.


    Posle razblaživanja 5% glukozom, hemijska i fizička stabilnost pokazana je na 24 sata pri temperaturi 2-8°C i 6 sati pri temperaturi do 25°C.


    Sa mikrobiološkog stanovišta, rastvor za infuziju bi trebalo upotrebiti odmah.

    Ako se ne iskoristi odmah, vreme i uslovi čuvanja do primene su odgovornost korisnika i ne bi trebalo da iznose duže od 24 sata na temperaturi od 2oC do 8oC, osim ako je razblaživanje izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičkim uslovima.

    Lek nemojte koristiti nakon roka upotrebe naznačenog na spoljnjem pakovanju i bočici. Rok upotrebe se odnosi

    na poslednji dan u mesecu.

    Lek Oxaliplatin-PLIVA ne sme doći u dodir sa očima ili kožom. Ukoliko se ovo desi odmah obavestite Vašeg

    lekara ili medicinsku sestru.


    Čuvanje


    Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece.

    Pre upotrebe ovaj lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati. Po završetku infuzije, lek Oxaliplatin-PLIVA će pažljivo odložiti lekar ili medicinska sestra.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Oxaliplatin-PLIVA


Aktivna supstanca je oksaliplatin. 1 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 5 mg oksaliplatina. Ostali sastojci su: laktoza, monohidrat i voda za injekcije.


Kako izgleda lek Oxaliplatin-PLIVA i sadržaj pakovanja


Oxaliplatin-PLIVA je bistar, bezbojan ili skoro bezbojan rastvor u bočici od bezbojnog stakla (tip I), sa zatvaračem od brombutil gume, aluminijumskon kapicom i polipropilenskim poklopcem.


10 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 50 mg oksaliplatina. 20 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100 mg oksaliplatina.


Pakovanje: kartonska kutija sa jednom bočicom.


Nosilac dozvole


TEVA Serbia d.o.o.

Makenzijeva 24, 11 000 Beograd, Srbija


Proizvođač


  1. Teva Pharmaceutical Works Private Ltd.Company, Godollo, Tancies Mihaly 82, Mađarska

  2. Pharmachemie B.V.

    Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandija.

  3. PLIVA Hrvatska d.o.o.

    Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska


    Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


    Jul 2012.


    Režim izdavanja leka:


    Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


    Broj i datum dozvole:


    Oxaliplatin-PLIVA, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 10mL, (5mg/mL): 515-01-2147-11-011 od 12.10.2012. Oxaliplatin-PLIVA, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 20mL, (5mg/mL): 515-01-2155-11-011 od 12.10.2012.


    Sledećeinformacijesunamenjeneisključivozdravstvenim radnicima:


    Terapijske indikacije

    Oksaliplatin se u kombinaciji sa 5-fluorouracilom (5-FU) i folinskom kiselinom (FA) koristi za:


Doziranje


SAMO ZA ODRASLE

Preporučena doza oksaliplatina za adjuvantni režim iznosi 85 mg/m2 intravenski svake 2 nedelje tokom 12


ciklusa (6 meseci).

Preporučena doza oksaliplatina za lečenje metastatskog kolorektalnog karcinoma iznosi 85 mg/m2 intravenski svake 2 nedelje sve dok ne dođe do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti..


Dozu leka treba prilagoditi prema podnošljivosti (videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri primeni leka).


Oksaliplatin treba uvek primeniti pre fluoropirimidina – tj. 5-fluorouracila.


Oksaliplatin se primenjuje kao dvo do šestočasovna intravenska infuzija u 250 do 500 ml 5%-nog rastvora glukoze kako bi koncentracija leka bila od 0,2 mg/ml do 0,7 mg/ml; 0,7 mg/ml je najveća koncentracija oksaliplatina u kliničkoj praksi pri pojedinačnoj dozi od 85 mg/m2.


Oksaliplatin se uglavnom koristi u kombinaciji sa režimima koji sadrže 5 – fluorouracil u kontinuiranoj infuziji. Za dvonedeljne režime koriste se kombinacija bolus injekcije i kontinuirane intravenske infuzije 5-fluorouracila.


Posebnepopulacije



    1. Priprema rastvora za infuziju


      Izvucite potrebnu količinu koncentrata iz bočice (bočica) i razblažite sa 250 do 500 ml 5% rastvora glukoze (50 mg/ml), kako bi se dobila koncentracija oksaliplatina ne manja od 0,2 mg/ml do 0,7 mg/ml. Raspon


      koncentracija u kome je pokazana fizičko-hemijska stabilnost oksaliplatina je 0,2 mg/ml do 2,0 mg/ml. Primenite rastvor putem intravenske infuzije.

      Nakon razblaživanja 5% rastvorom glukoze (50 mg/ml), rastvor je hemijski i fizički stabilan 48 sati na

      temperaturi od +2°C do 8°C i 24 sata na temperaturi od 25°C.


      Sa mikrobiološkog stanovišta, rastvor za infuziju bi trebalo upotrebiti odmah.

      Ako se ne iskoristi odmah vreme i uslovi čuvanja do primene su odgovornost korisnika i ne bi trebalo da iznose duže od 24 sata na 2oC do 8oC, osim ako je razblaživanje izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičkim uslovima.


      Vizuelno prekontrolišite rastvor pre upotrebe. Sme se koristiti samo bistar rastvor bez prisustva čestica.


      Ovaj lek je namenjen za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni rastvor se mora odbaciti (videti uputstvo za odlaganje otpada ispod).


      NIKADA nemojte koristiti natrijum-hlorid niti rastvore koji sadrže hloride za rekonstituisanje ili razblaživanje. Kompatibilnost oksaliplatin rastvora za infuziju testirana je sa PVC setovima za infuziju.

    2. Rastvor za infuziju


      Primena oksaliplatina ne zahteva prehidrataciju.


      Oksaliplatin se razblažuje u 250 do 500 ml 5% glukoze (50 mg/ml) kako bi se dobila koncentracija ne manja od 0,2 mg/ml i primenila ili kroz perifernu venu ili centralni venski kateter tokom 2 do 6 h. Kada se oksaliplatin primenjuje sa 5-fluorouracilom, oksaliplatin se mora dati pre 5-fluorouracila.


    3. Uklanjanje otpada

Ostatke leka, kao i sav materijal korišćen za njegovo rekonstituisanje, razblaživanje i primenu treba uništiti prema standardinim procedurama bolnice, koje se odnose na citotoksične agense, a prema važećim lokalnim zakonskim propisima u vezi sa uklanjanjem opasnog otpada.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z