Bacticef


UPUTSTVO ZA LEK


Bacticef® prašak za oralnu suspenziju, 250mg/5mL Pakovanje:ukupno 1 kom,bočica, 1 x 60 mL


Proizvođač: PharmaSwiss d.o.o.


Adresa: Milorada Jovanovića 9, Beograd, Srbija


Podnosilac zahteva: PharmaSwiss d.o.o.


Adresa: Vojvode Stepe 18, Beograd, Srbija


Broj rešenja: 515-01-0441-11-001 od 25.09.2012. za lek Bacticef ® prašak za oralnu suspenziju, 1 x 60 mL, (250mg/5mL)


Bacticef® prašak za oralnu suspenziju, 250mg/5mL cefprozil


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Bacticef i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bacticef

  3. Kako se upotrebljava lek Bacticef

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Bacticef

  6. Dodatne informacije


Broj rešenja: 515-01-0441-11-001 od 25.09.2012. za lek Bacticef ® prašak za oralnu suspenziju, 1 x 60 mL, (250mg/5mL)


  1. ŠTA JE LEK BACTICEF I ČEMU JE NAMENJEN


    Bacticef pripada grupi cefalosporinskih antibiotika za sistemsku primenu. Koristi se za lečenje različitih infekcija izazvanih osetljivim bakterijama:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BACTICEF

    Lek Bacticef ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK BACTICEF


    Broj rešenja: 515-01-0441-11-001 od 25.09.2012. za lek Bacticef ® prašak za oralnu suspenziju, 1 x 60 mL, (250mg/5mL)


    Uvek uzimajte lek Bacticef onako kako vam je lekar propisao. Ukoliko niste sigurni ili imate pitanja, obratite se lekaru ili farmaceutu.


    Doziranje

    Odrasli i deca starija od 12 godina

    U lečenju infekcija izazvanih osetljivim bakterijama, Bacticef se daje oralno u sledećim dozama:

    Nakon ovih koraka, pripremljena suspenzija je spremna za primenu; kada se upotrebljava aplikator (plastična pipeta za doziranje), treba iz boce izvući potrebnu količinu rekonstituisane suspenzije, propisanu od strane lekara. Suspenziju treba čuvati u frižideru i upotrebiti u toku 14 dana.


    Ako ste uzeli više leka Bacticef nego što je trebalo


    Pojedinačne doze od 5mg/kg primenjene u studijama toksičnosti na životinjama nisu izazvale ozbiljne ili letalne posledice. Cefprozil se primarno eliminiše preko bubrega. U slučaju ozbiljnog predoziranja, posebno kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, pomoć za uklanjanje resorbovanog leka iz organizma je hemodijaliza.


    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Bacticef nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom. Ponesite sa sobom pakovanje leka-bočicu, čak i ako je prazna.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Bacticef


    Ne uzimajte dvostruku dozu leka da bi nadoknadili propuštenu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Bacticef


    Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi lekovi, i Bacticef može da izazove neželjene reakcije, iako se one ne javljaju kod svih pacijenata. Neželjene reakcije na cefprozil su slične neželjenim reakcijama primećenim kod drugih oralno primenjenih

    cefalosporina.

    Učestalost ispoljavanja neželjenih reakcija je prikazana kao: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000), nije poznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu postojećih podataka).


    Često: superinfekcije, vaginalne infekcije, eozinofilija, vrtoglavica, abdominalni bol. dijareja, mučnina, povraćanje, povećane vrednosti AST (SGOT) i ALT (SGPT), osip.


    Povremeno: leukocitopenija, konfuzija, nesanica, pospanost, hiperaktivnost, nervoza, glavobolja, povećane vrednosti alkalne fosfataze, osip, urtikarija, povećanje nivoa uree i kreatinina u urinu


    Broj rešenja: 515-01-0441-11-001 od 25.09.2012. za lek Bacticef ® prašak za oralnu suspenziju, 1 x 60 mL, (250mg/5mL)


    Retko: trombocitopenija, produženo protrombinsko vreme, angioedem, anafilaksa, serumska bolest, kolitis, pseudomembranozni kolitis, povećanje nivoa bilirubina, holestatska žutica, Steven-Johnson-ov sindrom, multiformni edem, genitalni svrab, groznica


    Nepoznata učestalost: obezbojavanje zuba.


    Osip i urtikarija reakcije su češće prijavljeni kod dece nego kod odraslih. Znaci i simptomi se javljaju najčešće nekoliko dana nakon početka terapije, a povlače se u toku nekoliko dana po prestanku terapije.


    Ukoliko bilo koja neželjena reakcije postane ozbiljna, ili ukoliko primetite reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu, obratite se lekaru ili farmaceutu.


  5. KAKO ČUVATI LEK BACTICEF


    Rok upotrebe


    Pre prvog otvaranja

    2 godine.


    Nakon rastvaranja

    14 dana ukoliko se čuva na temperaturi 2- 8 °C.

    Nemojte koristiti lek Bacticef posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.


    Čuvanje


    Pre prvog otvaranja

    Čuvati na temperaturi do 25°C.


    Nakon rastvaranja

    Čuvati na temperaturi 2- 8 °C.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Bacticef


Aktivna supstanca: cefprozil.

Bacticef, prašak za oralnu suspenziju, 250mg/5ml: 5 ml rastvora sadrži 250 mg cefprozila u obliku cefprozil, monohidrata.


Pomoćne supstance: celuloza mikrokristalna i karmeloza natrijum (Avicel CL 611); limunska kiselina, bezvodna; natrijum-citrat, bezvodni; natrijum-hlorid; natrijum-benzoat (E 212); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni (Aerosil 200); aspartam (E 951); glicin; saharoza; tuti-futi aroma.


Kako izgleda lek Bacticef i sadržaj pakovanja


Broj rešenja: 515-01-0441-11-001 od 25.09.2012. za lek Bacticef ® prašak za oralnu suspenziju, 1 x 60 mL, (250mg/5mL)


Farmaceutski oblik i sadržaj

Prašak za oralnu suspneziju.

Beličasti do bledo žuti prašak u granulama karakterističnog ukusa koji nakon rastvaranja sa vodom daje beličastu do bledo žutu viskoznu suspenziju.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Bacticef prašak za oralnu suspenziju, 250mg/5ml: 1 bočica (HDPE) od 60 ml u kartonskoj kutiji i plastična pipeta za doziranje.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: PharmaSwiss d.o.o., Vojvode Stepe 18, Beograd, Srbija

Proizvođač: PharmaSwiss d.o.o., Milorada Jovanovića 9, Beograd, Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jul, 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Bacticef®, prašak za oralnu suspenziju, 1 x 60mL (250mg/5mL):

515-01-0441-11-001 od 25.09.2012.


Broj rešenja: 515-01-0441-11-001 od 25.09.2012. za lek Bacticef ® prašak za oralnu suspenziju, 1 x 60 mL, (250mg/5mL)

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z