Rivastigmin Sandoz


UPUTSTVO ZA LEK


Rivastigmin Sandoz ® kapsule, tvrde 1.5 mg Rivastigmin Sandoz ® kapsule, tvrde 3 mg Rivastigmin Sandoz ® kapsule, tvrde 4.5 mg Rivastigmin Sandoz ® kapsule, tvrde 6 mg Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 2 x 14 kom


Proizvođač: Novartis Farmacéutica S.A.

Adresa: Ronda de Santa Maria 158, 08210 Barberà del Vallès, Barselona, Španija

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd


Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija


Rivastigmin Sandoz ® 1.5 mg kapsule, tvrde Rivastigmin Sandoz ® 3 mg kapsule, tvrde Rivastigmin Sandoz ® 4.5 mg kapsule, tvrde Rivastigmin Sandoz ® 6 mg kapsule, tvrde


INN: rivastigmin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Rivastigmin Sandoz i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rivastigmin Sandoz

  3. Kako se upotrebljava lek Rivastigmin Sandoz

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Rivastigmin Sandoz

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Rivastigmin Sandoz I ČEMU JE NAMENJEN

    Lek Rivastigmin Sandoz pripada grupi lekova koja se zove inhibitori holinesteraze.

    Aktivna supstanca leka Rivastigmin Sandoz je rivastigmin.


    Lek Rivastigmin Sandoz se koristi u terapiji:


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Rivastigmin Sandoz


    Lek Rivastigmin Sandoz ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Rivastigmin Sandoz

    Lek Rivastigmin Sandoz uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Za oralnu upotrebu.

    Lek je namenjen za odrasle.


    Kako započeti terapiju?

    Vaš lekar će Vam reći koliku dozu leka Rivastigmin Sandoz treba da uzimate.

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Lek Rivastigmin Sandoz , kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Neželjena dejstva leka Rivastigmin Sandoz se mogu javiti učestalije kada počinjete sa primenom leka ili povećavate dozu. Obično neželjeni efekti polako nestaju kako se Vaš organizam navikava na lek.


    Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim informacijama o učestalosti: Veoma često (više od 1 kod 10 lečenih pacijenata):

    Često (manje od 1 kod 10, ali više od 1 kod 100 lečenih pacijenata) Povremeno (manje od 1 kod 100, ali vise od 1 kod 1000 lečenih pacijenata)


    Retko (manje od 1 kod 1000, ali više od 1 kod 10000 lečenih pacijenata) Veoma retko (manje od 1 na 10000 pacijenata), nije poznata učestalost


    Neželjena dejstva koja su zabeležena kod pacijenata sa Alchajmerovom bolešću:

    Veoma česta neželjena dejstva:

    ruku ili celog tela, nevoljne grimase na mišićima lica, vrata, jezika) Nije poznata učestalost:


    Neželjena dejstva koja su zabeležena kod pacijenata sa demencijom koja se javlja u okviru Parkinsonove bolesti :

    Veoma česta neželjena dejstva:


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK Rivastigmin Sandoz


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    5 godina.

    Nemojte koristiti lek Rivastigmin Sandoz posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:"). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Lek čuvati na temperaturi do 30ºC u originalnom pakovanju.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Rivastigmin Sandoz


Aktivna supstanca je: rivastigmin- hidrogentartarat. Rivastigmin Sandoz 1.5 mg kapsule, tvrde

Jedna kapsula sadrži 1.5 mg rivastigmina, u obliku rivastigmin- hidrogentartarata. Rivastigmin Sandoz 3 mg kapsule, tvrde

Jedna kapsula sadrži 3 mg rivastigmina, u obliku rivastigmin- hidrogentartarata. Rivastigmin Sandoz 4.5 mg kapsule, tvrde

Jedna kapsula sadrži 4.5 mg rivastigmina, u obliku rivastigmin- hidrogentartarata. Rivastigmin Sandoz 6 mg kapsule, tvrde

Jedna kapsula sadrži 6 mg rivastigmina, u obliku rivastigmin- hidrogentartarata.


Ostali sastojci su: Jezgro kapsule:

Celuloza, mikrokristalna, fini prašak

Celuloza, mikrokristalna, prašak u granulama Hipromeloza

Magnezijum-stearat

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni


Omotač i telo kapsule: Rivastigmin Sandoz 1.5 mg kapsule, tvrde Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172)

Titan-dioksid (E171) Želatin

Mastilo za obeležavanje (sadrži gvožđe(III)-oksid, crveni (E172)) Rivastigmin Sandoz 3 mg kapsule, tvrde i Rivastigmin Sandoz 4.5 mg kapsule, tvrde

Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172)

Gvožđe(III)-oksid, crveni (E172) Titan-dioksid (E171)

Želatin

Mastilo za obeležavanje (sadrži gvožđe(III)-oksid, crveni (E172))


Rivastigmin Sandoz 6 mg kapsule, tvrde

Kapa kapsule:

Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172) Gvožđe(III)-oksid, crveni (E172)) Titan-dioksid (E171)


Želatin

Telo kapsule:

Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172) Gvožđe(III)-oksid, crveni (E172) Titan-dioksid (E171)

Želatin

Mastilo za obeležavanje (sadrži gvožđe(III)-oksid, crveni (E172))


Kako izgleda lek Rivastigmin Sandoz i sadržaj pakovanja


Rivastigmin Sandoz 1.5 mg kapsule, tvrde

Tvrde, neprovidne, dvodelne želatinske kapsule žute boje, veličine No.2, punjene praškom skoro bele do svetložute boje, sa odštampanom crvenom oznakom "RIV 1.5 mg" na telu kapsule. Rivastigmin Sandoz 3 mg kapsule, tvrde

Tvrde neprovidne dvodelne želatinske kapsule narandžaste boje, veličine No.2, punjene praškom skoro bele do svetložute boje, sa odštampanom crvenom oznakom "RIV 3 mg" na telu kapsule. Rivastigmin Sandoz 4.5 mg kapsule, tvrde

Tvrde, neprovidne , dvodelne želatinske kapsule crvene boje, veličine No.2, punjene praškom skoro bele do

svetložute boje, sa odštampanom crvenom oznakom"RIV 4.5 mg" na telu kapsule. Rivastigmin Sandoz 6 mg kapsule, tvrde

Tvrde, neprovidne,dvodelne želatinske kapsule, veličine No.2, kapa kapsule je crvene, a telo narandžaste boje, punjene praškom skoro bele do svetložute boje sa odštampanom crvenom oznakom"RIV 6 mg" na telu kapsule.


U kartonskoj kutiji se nalaze 2 blistera sa po 14 kapsula, tvrdih.


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija


Proizvođač:

Novartis Farmacéutica S.A.

Ronda de Santa Maria 158, 08210 Barberà del Vallès, Barselona, Španija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Novembar 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Broj dozvole za stavljanje u promet leka Rivastigmin Sandoz, kapsula, tvrda, 28 x (1,5mg): 515-01-174-10-001 od 16.01.2012.

Broj dozvole za stavljanje u promet leka Rivastigmin Sandoz, kapsula, tvrda, 28 x (3mg): 515-01-175-10-001 od 16.01.2012.

Broj dozvole za stavljanje u promet leka Rivastigmin Sandoz, kapsula, tvrda, 28 x (4,5mg): 515-01-176-10-001 od 16.01.2012.

Broj dozvole za stavljanje u promet leka Rivastigmin Sandoz, kapsula, tvrda, 28 x (6mg): 515-01-177-10-001 od 16.01.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z