IMMUNATE


UPUTSTVO ZA LEK


Immunate,prašakirastvaračzarastvorzainjekciju, 250i.j./5mL+ 190i.j./5mL Pakovanje: ukupno1kom,bočicasapraškomibočicasarastvaračem,1x5 mL


Proizvođač: BAXTER AG


Adresa: Industriestrasse 67, Beč, Austrija

Podnosilac zahteva: FARMIX d.o.o

Adresa: Koče Kapetana 36, Beograd, Srbija


Immunate, 250 i.j./5mL + 190 i.j./5mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju INN koagulacioni faktor VIII, humani; von Willebrand-ov faktor (vWF:RCof)


Pažljivo pročitajte ovo uputsvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek IMMUNATE i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek IMMUNATE

  3. Kako se upotrebljava lek IMMUNATE

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek IMMUNATE

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK IMMUNATE I ČEMU JE NAMENJEN


    IMMUNATE je kompleks koagulacionog faktora VIII i von Willebrand-ovog faktora, proizvedenih iz humane plazme. Koagulacioni faktor VIII u IMMUNATE nadoknađuje faktor VIII koji nedostaje ili nije funkcionalan kod bolesti hemofilija A. Hemofilija A je nasledni poremećaj koagulacije (zgrušavanja) krvi povezan sa polom, a posledica je smanjenih koncentracija faktora VIII u krvi. To dovodi do ozbiljnih krvarenja u zglobovima, mišićima i unutrašnjim organima, bilo spontano ili kao posledica slučajne povrede ili hiruške traume. Primena IMMUNATE privremeno koriguje nedostatak faktora VIII i umanjuje sklonost ka krvarenju.

    Von Willebrand-ov faktor (vWF), pored toga što ima ulogu zaštitnog proteina za faktor VIII, posreduje pri vezivanju trombocita (krvnih pločica) na mestima vaskularnih povreda i igra ulogu u agregaciji (slepljivanju) trombocita.


    IMMUNATE se koristi u lečenju i profilaksi (za sprečavanje pojave) krvarenja kod pacijenata sa urođenim (hemofilija A) ili stečenim nedostatkom faktora VIII.

    IMMUNATE se takođe upotrebljava kod von Willebrand-ove bolesti sa nedostatkom faktora VIII (poremećaj

    zgrušavanja krvi).


  2. ŠTA TEBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK IMMUNATE


    Lek IMMUNATE ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK IMMUNATE


    Terapiju treba početi pod nadzorom lekara koji ima iskustva u terapiji poremećaja hemostaze (zaustavljanja krvarenja).

    Uvek upotrebljavajte IMMUNATE tačno kako Vam je lekar objasnio. Trebalo bi da proverite sa lekarom, ukoliko niste sigurni.


    Lek je namenjen za decu i odrasle.

    Lek je namenjen za intravensku upotrebu (u venu).


    Doziranje za profilaksu krvarenja


    Ukoliko koristite IMMUNATE za sprečavanje pojave krvarenja (profilaksa), Vaš lekar će odrediti dozu za Vas. On/ona će to uraditi prema Vašim potrebama. Uobičajena doza će biti od 20 i.j. do 40 i.j. faktora VIII po kg telesne mase, primenjena u intervalima od 2 do 3 dana. Međutim, u nekim slučajevima, pogotovu kod mlađih pacijenata, kraći intervali ili veće doze mogu biti neophodni.

    Ukoliko mislite da efekat IMMUNATE nije dovoljan, razgovarajte sa Vašim lekarom.


    Doziranje za terapiju krvarenja


    Ukoliko primate IMMUNATE radi zaustavljanja krvarenja, Vaš lekar će izračunati dozu za Vas. On/ona će to uraditi prema Vašim potrebama koristeći sledeću formulu:

    Potreban broj jedinica= telesna masa (kg) x željeni porast faktora VIII (% od normalnog) x 0,5


    Praćenje (monitoring) pacijenata

    Vaš lekar će uraditi odgovarajuće laboratorijske testove da bi bio siguran da imate odgovarajuće koncentracije faktora VIII u plazmi. Ovo je posebno važno u slučaju veće hirurške intervencije.


    Pacijenti sa inhibitorima faktora VIII

    Ako koncentracija faktora VIII u Vašoj plazmi ne dostiže traženi nivo, ili ako se krvarenje ne može adekvatno

    kontrolisati povećanjem doze, može se sumnjati na prisustvo inhibitora faktora VIII. Vaš lekar će proveriti prisustvo inhibitora na faktor VIII.


    Ukoliko ste razvili inhibitore na faktor VIII, možda će Vam biti potrebna veća količina IMMUNATE da bi se zaustavilo krvarenje. Ukoliko ova doza ne uspe da zaustavi krvarenje, Vaš lekar će razmotriti primenu drugog leka. Ne povećavajte ukupnu dozu IMMUNATE, da biste zaustavili krvarenje, bez konsultacija sa Vašim lekarom.


    Von Willebrand-Jurgens-ova bolest sa nedostatkom faktora VIII

    IMMUNATE je indikovan za nadoknadu faktora VIII kod pacijenata koji boluju od von Willebrand-ove bolesti kod kojih je smanjena aktivnost faktora VIII. Supstitucionu terapiju sa preparatom IMMUNATE, za kontrolu krvarenja i za sprečavanje epizoda krvarenja koje su povezane sa hiruškim zahvatima, treba da prate smernice date za hemofiliju A.


    Učestalost primene

    Vaš lekar će Vam reći koliko često i u kojim intervalima ćete primenjivati IMMUNATE. On/ona će to odrediti

    prema efikasnosti leka u Vašem slučaju.


    Trajanje terapije

    Obično, supstituciona terapija sa preparatom IMMUNATE traje doživotno.


    Ako ste uzeli više leka IMMUNATE nego što je trebalo


    Vaš lekar ili medicinska sestra će voditi računa o tome da uvek primite adekvatnu dozu leka.

    Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja sa koagulacionim faktorom VIII. Ako imate bilo kakve sumnje, molimo Vas kažite to Vašem lekaru.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek IMMUNATE


    Lekar ili medicinsko osoblje će imati instrukcije kada da vam daju lek. Nije verovatno da ćete dobiti manje ili više leka nego što treba. Ako mislite da ste propustili dozu, obratite se lekaru ili medicinskom osoblju.


    Nemojte uzimati duplu dozu da bi ste nadoknadili propuštenu dozu.

    Odmah nastavite sa sledećom primenom u intervalima kao što Vam je savetovao Vaš lekar.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek IMMUNATE


    Nemojte prekidati upotrebu IMMUNATE bez konsultacije sa Vašim lekarom. O prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar.


    Ako imate bilo kakvih pitanja vezanih za ovaj lek, pitajte Vašeg lekara.


    Način i brzina primene leka


    IMMUNATE se primenjuje intarvenski (u venu) posle pripreme rastvora sa priloženim rastvaračem. Sledite isključivo uputstva koja Vam je dao Vaš lekar.

    Brzina primene treba da bude podešena tako da infuzija bude komforna za Vas i ne bi trebalo da prekorači brzinu od 2 mL u minuti.

    Ugrejati lek do sobne ili telesne temperature pre primene. Za rastavaranje leka upotrebljavati samo set priložen u

    pakovanju, da ne bi došlo do komplikacija usled adsorbcije koagulacionog faktora VIII, humanog, na unutrašnju


    površinu infuzionog seta drugog porekla.

    IMMUNATE se rastvora neposredno pre primene. Rastvor bi trebalo odmah upotrebiti, jer ne sadrži konzervanse. Rastvor bi trebalo da je bistar ili da blago opalescira. Ne upotrebljavati rastvore koji su mutni ili imaju talog. Pripremljen rastvor se ne sme vratiti u frižider.


    Rastvaranje praška radi pripreme rastvora za injekcije:

    Koristiti aseptičnu tehniku!


    1. Neotvorenu bočicu sa rastvaračem (voda za injekcije) zagrejati do sobne temperature (maksimum 37°C).

    2. Ukloniti zaštitne čepove i sa bočice sa praškom i sa bočice sa rastvarčem (slika A) i obrisati oba gumena čepa.

    3. Postaviti i pritisnuti rebrastu ivicu transfer igle na bočicu sa rastvaračem (slika B)

    4. Ukloniti zaštitu sa drugog kraja transfer igle, vodeći računa da se ne dotakne otkriveni deo igle.

    5. Obrnuti transfer iglu sa pripojenom bočicom sa rastvaračem preko bočice sa praškom i ubaciti slobodan kraj igle kroz gumeni čep bočice sa praškom (slika C). Vakuum će povući rastvarač u bočicu sa praškom.

    6. Posle otprilike oko 1 minut, razdvojiti bočice uklanjanjem transfer igle sa pripojenom bočicom sa

      praškom (slika D). Budući da se preparat brzo rastvara, samo blago- ako je uopšte potrebno- protresti bočicu sa praškom. NE MUĆKATI SADRŽAJ BOČICE. NE OBRTATI BOČICU SA PRAŠKOM DOK NIJE SPREMNA ZA UPOTREBU.

    7. Posle rastvaranja, pripremljen rastvor treba vizuelno prekontrolisati radi provere prisustva čestica ili promene boje, pre primene. Ipak, čak i kada je procedura rastvaranja strogo poštovana, mogu se ponekad primetiti čestice. Priloženi filter set će ukloniti ove čestice, što neće uticati na jačinu proizvoda koja je obeležena na pakovanju.


Primena:

Koristiti aseptičnu tehniku!


  1. Da bi se sprečilo da eventualno prisutne čestice u rastvoru, koje potiču od gumenog čepa, dospeju u organizam (rizik od mikroembolije), treba upotrebiti priloženi filter. Za izvlačenje rastvorenog leka, potrebno je postaviti filter na priloženi špric za jednokratnu upotrebu i ubaciti ga kroz gumeni čep. (slika E).

  2. Razdvojiti špric na trenutak od filtera. Vazduh će ući kroz bočicu sa praškom i nestaće sva pena. Zatim

    izvući rastvor u špric kroz filter (slika F).

  3. Razdvojte špric od filtera i polako ubrizgati rastvor intravenski (maksimalna brzina primene injekcije: 2 mL po minuti) pomoću priloženog kompleta za infuziju (ili priloženom iglom za jednokratnu upotrebu).



Sledeća neželjena dejstva su primećena veoma retko (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek) u toku postmarketinškog praćenja:

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema: poremećaji koagulacije (zgrušavanja krvi), inhibicija faktora VIII

Imunološki poremećaji: preosetljivost Poremećaji nervnog sistema: vrtoglavica, glavobolja Poremećaji na nivou oka: konjuktivitis Kardiološki poremećaji: palpitacija (osećaj lupanja srca) Vaskularni poremećaji: pad krvnog pritiska

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: kašalj, nedostatak vazduha

Gastrointestinalni poremećaji: mučnina Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva: crvenilo, svrab, osip, koprivnjača Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva: bol u mišićima

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: drhtavica, iritacija na mestu primene injekcije, bol, povišena

telesna tempeartura


  1. KAKO ČUVATI LEK IMMUNATE


    Čuvati van domašaja dece.


    Rok upotrebe


    2 godine.


    Ne upoterebljavati IMMUNATE posle roka upotrebe utisnutog na pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan u mesecu.


    Za vreme roka upotrebe, lek se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) u neprekidnom periodu ne dužem od 6 meseci. Molimo Vas, zabeležite početak čuvanja leka na sobnoj temperaturi na spoljašnjem pakovanju. Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi, IMMUNATE se ne sme vraćati u frižider i mora se odmah upotrebiti ili uništiti.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi 2-8°C (u frižideru). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

    Nakon rekonstitucije, proizvod odmah upotrebiti. Ukoliko se rastvoreni lek ne upotrebi odmah, upotreba i uslovi

    čuvanja su odgovornost osobe koja primenjuje/koristi lek.


    Lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili kućni otpad. Pitajte vašeg farmaceuta na koji način da uništite lek koji Vam više nije potreban. Ove mere će pomoći očuvanju životne sredine.


  2. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek IMMUNATE


Prašak:

Glicin,

Natrijum-hlorid, Natrijum-citrat, Lizin-hidrohlorid Kalcijum-hlorid.


Rastvarač:

Voda za injekcije


Kako izgleda lek IMMUNATE i sadržaj pakovanja


Izgled praška: beo do svetlo žut prašak

Izgled rastvarača: bistra, bezbojna tečnost bez vidljivih čestica

Izgled rastvora: bezbojan do slabo žut, bistar do slabo opalescentan rastvor


I prašak i rastvarač su pakovani u jednodozne staklene bočice (prašak: hidrolitičko staklo tip II; rastvarač: hidrolitičko staklo tip I) i zatvoreni su butil gumenim zatvaračem i sa aluminijumskim zatvaračem sa zaštitnim plastičnim poklopcem.


Svako pakovanje sadrži: 1 bočica leka Immunate

1 bočica sa vodom za injekciju (5 mL)

1 transfer/filter set (čine ga transfer igla i filter) 1 špric za jednokratnu upotrebu (5 mL)

1 igla za jednokratnu upotrebu 1 infuzioni set


Veličina pakovanja: 1 x 250 i.j.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: Farmix d.o.o, Koče Kapetana 36, Beograd, Srbija Proizvođač: Baxter AG, Industriestrasse 67, Beč, Austrija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Oktobar, 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


    1. od 21.01.2013.


      -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

      Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:


      Terapijske indikacije


      Terapija i profilaksa krvarenja kod pacijenata sa kongenitalnom (hemofilija A) ili stečenom deficijencijom faktora VIII.

      Von Willebrand-ova bolest sa deficijencijom faktora VIII.


      Doziranje i način primene


      Terapiju treba početi pod nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju poremećaja hemostaze.


      Doziranje u hemofiliji A

      Doziranje i trajanje supstitucione terapije zavise od ozbiljnosti deficijencije faktora VIII, od lokacije i dužine krvarenja, kao i od kliničkog stanja pacijenta.

      Broj jedinica faktora VIII koje će se primeniti je izražen u internacionalnim jedinicama (i.j.), određenim prema

      važećim standardima SZO za proizvode koji sadrže faktor VIII. Aktivnost faktora VIII u plazmi se izražava i u procentima (u odnosu na normalnu humanu plazmu) i u internacionalnim jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za koncentrate faktora VIII).

      Jedna internacionalna jedinica (i.j.) aktivnosti faktora VIII je ekvivalentna količini faktora VIII u 1 mL normalne

      humane plazme.

      Izračunavanje potrebne doze faktora VIII, kako je prikazano ispod, zasniva se na empirijskim nalazima da 1 i.j. faktora VIII po kg telesne mase podiže nivo aktivnosti faktora VIII u plazmi za približno 2% normalne aktivnosti.

      Potrebna doza se izračunava pomoću sledeće formule:


      Potrebna doza= telesna masa (kg) x željeni porast faktora VIII (%) x 0,5


      Količina koju treba primeniti i intervali primene trebalo bi da se uvek usklađuju prema kliničkoj efikasnosti kod svakog pacijenta pojedinačno.


      Krvarenja i operacije

      U slučaju sledećih pojava krvarenja, aktivnost faktora VIII ne bi trebala da padne ispod datog nivoa aktivnosti u

      plazmi (u % u odnosu na normalu ili i.j./dL) u toku perioda koji se prati.


      Sledeća tabela može da se koristi kao smernica za epizodna krvarenja i operacije:


      Stepen krvarenja/vrsta hirurškog zahvata

      Potrebni nivo faktora VIII (% od normalnog) (i.j./dL)

      Učestalost doziranja (h)/ trajanje terapije (dani)

      Krvarenje


      20-40

      Infuziju ponavljati svakih 12 do 24

      Početno krvarenje u

      sata, najmanje 1 dan, sve dok

      zglobovima, mišićima ili iz

      epizoda krvarenja naznačena

      usne duplje

      bolom, ne prestane ili se ne

      postigne zalečenje.


      Produžena krvarenja u zglobovima, mišićima ili hematomi


      30-60


      Infuziju ponavljati svakih 12 do 24 sata tokom 3 do 4 dana ili duže sve dok se bol ili akutna nesposobnost ne prevaziđu.


      Krvarenja opasna po život


      60-100


      Infuziju ponavljati svakih 8 do 24 sata sve dok se opasnost ne ukloni.

      Operacije


      30-60

      Infuziju davati svakih 24 sata,

      Manje

      najmanje 1 dan, sve dok se ne

      Uključujući vađenje zuba

      postigne zalečenje.


      Veće


      80-100

      (pre- i post-operativno)


      Infuziju ponavljati svakih 8 do 24 sata sve dok se ne postigne adekvatno zarastanje rane, a onda

      nastaviti terapiju najmanje još

      narednih 7 dana kako bi se

      aktivnost faktora VIII održala na

      nivou od 30% do 60% (i.j./dL).


      Količina i učestalost primene treba da se prilagode kliničkom odgovoru svakog pacijenta posebno. Pod određenim okolnostima (na primer prisustvo niskog titra inhibitora) mogu biti potrebne veće količine od onih koje su izračunate preko date formule.

      Tokom trajanja terapije, savetuje se odgovarajuće određivanje nivoa faktora VIII u plazmi kako bi se dobile smernice za određivanje doze i učestalost davanja infuzije. Posebno u slučaju većih hirurških intervencija, neophodno je pažljivo praćenje supstitucione terapije pomoću određivanja koagulacije (aktivnosti faktora VIII u plazmi). Ovo je važno, jer se pacijenti razlikuju po svom odgovoru na faktor VIII, postižu različite nivoe in vivo oporavka i pokazuju različita poluvremena eliminacije datog leka.


      Ovaj lek treba oprezno davati deci mlađoj od 6 godina. U ovoj uzrasnoj grupi primena faktora VIII je ograničena i postoji malo kliničkih podataka na raspolaganju za ovu grupu pacijenata.


      Dugotrajna profilaksa

      Za dugotrajnu profilaksu krvarenja kod pacijenata sa ozbiljnom hemofilijom A, uobičajene doze su 20 do 40 i.j.


      faktora VIII po kg telesne mase u intervalima 2 do 3 dana. U nekim slučajevima, pogotovu kod mlađih pacijenata, mogu biti potrebni kraći intervali doziranja ili veće doze.


      Pacijenti sa hemofilijom koji imaju inhibitore na faktor VIII

      Pacijente treba pratiti na razvoj inhibitora faktora VIII. Ukoliko se očekivani nivoi aktivnosti faktora VIII u plazmi ne postignu, ili ako krvarenje nije kontrolisano odgovarajućom dozom, treba uraditi ispitivanje da bi se odredilo da li su prisutni inhibitori na faktor VIII. Kod pacijenata sa visokim nivoima inhibitora, terapija faktorom VIII može biti neefikasna, pa bi trebalo razmotriti i druge terapijske mogućnosti. Ove pacijente treba da vodi lekar koji ima iskustva u lečenju pacijenata sa hemofilijom.

      Videti i odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”.


      Von Willebrand-ova bolest sa deficijencijom faktora VIII

      IMMUNATE je indikovan za nadoknadu faktora VIII kod pacijenata koji boluju od von Willebrand-ove bolesti

      kod kojih je smanjena aktivnost faktora VIII. Nadoknadu lekom IMMUNATE, za kontrolu krvarenja i za sprečavanje epizoda krvarenja koje su povezane sa hirurškim zahvatima, treba da prate smernice date za hemofiliju A.


      Način primene

      Rastvoriti lek kao što je opisano u odeljku “Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti

      nakon primene leka”. IMMUNATE treba primeniti sporo, intravenskim putem. Maksimalna brzina infuzije ne sme da prekorači 2 mL po minuti.


      Kontraindikacije


      Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka.


      Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


      Kao i sa drugim intravenskim proizvodima koji sadrže proteine i namenjeni su za intravensku primenu, mogu se javiti alergijske reakcije tipa preosetljivosti. Pacijenti moraju biti informisani o ranim znacima reakcija preosetljivosti koji uključuju osip, generalizovanu urtikariju, stezanje u grudima, šištanje, hipotenziju i alergijski šok. Ukoliko se ovi simptomi pojave, pacijente treba savetovati da odmah prekinu sa primenom leka i da pozovu svog lekara. U slučaju šoka, treba primeni uobičajenu medicinsku antišok terapiju.

      Stvaranje neutrališućih antitela (inhibitora) na faktor VIII je poznata komplikacija u terapiji pacijenata sa hemofilijom A. Ovi inhibitori su uglavnom IgG imunoglobulini usmereni protiv prokoagulantne aktivnosti faktora VIII. Njihova količina se određuje modifikovanim ispitivanjem i izražava se u Bethesda jedinicama (B.j.) po mL plazme. Rizik od razvoja inhibitora je u korelaciji sa izlaganjem faktoru koagulacije VIII, a najveći rizik postoji u toku prvih 20 dana izlaganja. Retko se ovi inhibitori mogu razviti posle prvih 100 dana izlaganja. Pacijenti koji su na terapiji faktorom koagulacije VIII, humanim, treba pažljivo da se kontrolišu na razvoj inhibitora odgovarajućim kliničkim posmatranjem i laboratorijskim testovima. Videti i odeljak „Neželjena dejstva“.


      S obzirom da količina natrijuma može prekoračiti maksimalnu dnevnu dozu od 200 mg, treba biti oprezan kod pacijenata na dijeti sa niskim unosom natrijuma.


      Lek treba oprezno davati deci mlađoj od 6 godina. U ovoj uzrasnoj grupi primena faktora VIII je ograničena i


      postoji malo kliničkih podataka na raspolaganju za ovu grupu pacijenata.


      Standardne mere prevencije infekcija, koje se mogu dobiti upotrebom lekova proizvedenih iz humane krvi ili plazme, uključuju pažljivu selekciju donora, testiranje pojedinačnih donacija i pulova plazme na specifične markere infekcija, kao i sprovođenje efekasnih koraka u proizvodnji za inaktivaciju/uklanjanje virusa. Uprkos ovim merama, kada se primeni lek proizveden iz humane krvi ili plazme, mogućnost prenošenja infekcija ne može biti u potpunosti isključena. To se takođe odnosi i na nepoznate ili modifikovane viruse ili na ostale vrste infekcija.

      Preduzete mere se smatraju efikasnim za viruse sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), hepatitis B i hepatitis C virusi, kao i za viruse bez omotača, kao što je virus hepatitisa A. Preduzete mere mogu imati ograničeno dejstvo na viruse bez omotača kao što je parvovirus B19. Infekcije parvovirusom B19 mogu biti ozbiljne za trudnice (fetalne infekcije) i za osobe koje imaju oslabljeni imuni sistem ili imaju neki tip anemije (na primer, bolest srpastih ćelija ili hemolitička anemija).

      Preporučuje se odgovarajuća vakcinacija (protiv hepatitisa A i B) pacijenata koji primaju redovno/ponavljano faktor VIII proizveden iz humane plazme.

      Strogo se preporučuje da, svaki put kada se primi IMMUNATE, se zabeleži ime i serijski broj leka kako bi se održala veza između pacijenta i serijskog broja primljenog leka.


      Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


      Nisu poznate interakcije koagulacionog faktora VIII, humanog, sa drugim lekovima.


      Primena u periodu trudnoće i dojenja


      Nisu izvođene reproduktivne studije na životinjama sa faktorom VIII. Bazirano na retkoj pojavi hemofilije A kod žena, nema iskustva u primeni faktora VIII u toku trudnoće i dojenja. Zbog toga, IMMUNATE treba koristiti u toku trudnoće i dojenja samo ako postoji jasna indikacija.


      Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


      IMMUNATE nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.


      Neželjena dejstva Moguća neželjena dejstva derivata humane plazme, faktora VIII:


      Preosetljivost ili alergijske reakcije, koje mogu da uključuju angioedem, peckanje i bol na mestu primene infuzije, drhtavica, rumenilo, generalizovana urtikarija, glavobolja, osip, hipotenzija, letargija, mučnina, uznemirenost, tahikardija, stezanje u grudima, golicanje, povraćanje i šištanje. U nekim slučajevima, to može dovesti do anafilakse (uključujući šok). Pacijente treba savetovati da pozovu svog lekara ukoliko primete neke od navedenih simptoma (videti odeljak “Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”).

      Retko se može javiti groznica.

      Pacijenti sa hemofilijom A mogu razviti neutrališuća antitela (inhibitore) na faktor VIII. Ukoliko se inhibitori pojave, to će se manifestovati kao nedovoljan klinički odgovor. U ovim slučajevima, savetuje se da se pozove


      specijalizovani centar za hemofiliju.

      Primena većih doza leka pacijentima sa krvnom grupom A, B i AB može dovesti do hemolize.

      U vezi bezbednosti leka koja se tiče prenosa infektivnih agenasa, videti odeljak “Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”.


      Neželjena dejstva bazirana na kliničkim studijama i postmarketinškom iskustvu sa IMMUNATE:


      Učestalost pojavljivanja neželjenih dejstava određena je pomoću sledećih kriterijuma:

      Veoma česta (>1/10), česta (>1/100, <1/10), povremena (>1/1 000, <1/100), retka (>1/10 000, <1/1 000), veoma retka (<1/10 000).


      Klinička ispitivanja

      Za sledeća neželjena dejstva incidenca pojavljivanja je povremena (>1/1 000, <1/100):


      Imunološki poremećaji

      Preosetljivost


      Post marketinško iskustvo

      Sledeća neželjena dejstva su zabeležena kroz spontano prijavljivanje neželjenih reakcija na lek (frekvenca nepoznata).


      Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

      • koagulopatija

      • Inhibicija faktora VIII


        Imunološki poremećaji

      • Preosetljivost


        Poremećaji nervnog sistema

      • Vrtoglavica

      • Glavobolja


        Poremećaji na nivou oka

      • Konjuktivitis


        Kardiološki poremećaji

      • Palpitacija


        Vaskularni poremećaji

      • hipotenzija


        Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

      • Kašalj

      • Dispneja


        Gastrointestinalni poremećaji

      • mučnina


        Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

      • Eritem

      • Egzantem

      • Neurodermatitis

      • Svrab

      • Osip

      • Eritematozni osip

      • Papularni osip

      • Utrikarija


        Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

      • mijalgija


        Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

      • Drhtavica

      • Iritacija na mestu primene injekcije

      • Bol

      • Pireksija


Predoziranje


Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja.


Inkopatibilnost


Kao i kod drugih koncentrata faktora koagulacije, IMMUNATE se pre primene ne sme mešati sa drugim lekovima ili rastvaračima, osim sa priloženom vodom za injekcije, jer bi to moglo da umanji efikasnost i bezbednost leka.

Trebalo bi koristiti samo priloženi set za infuziju, jer može doći do neefikasnosti terapije usled adsorpcije faktora

koagulacije VIII, humanog, na unutrašnju površinu pojedine infuzione opreme.


Rok upotrebe


Rok upotrebe je 2 godine.


Pokazano je da fizička i hemijska stabilnost rastvorenog leka na sobnoj temperaturi iznosi 3 sata. Sa mikrobiološkog aspekta, lek bi trebalo upotrebiti odmah, osim ukoliko se rastvaranje leka ne vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Ukoliko se rastvoreni lek ne upotrebi odmah, upotreba i uslovi čuvanja su odgovornost osobe koja primenjuje/koristi lek. Rastvoren proizvod se ne sme vraćati u frižider.


Tokom roka upotrebe, lek se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) u neprekidnom periodu od 6 meseci. Zabeležiti period čuvanja leka na sobnoj temperaturi na spoljnjem pakovanju leka. Po isteku ovog perioda lek se ne sme vraćati u frižider i mora se odmah upotrebiti ili uništiti.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati na temperaturi 2-8°C. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Čuvati van domašaja dece.

Za uslove čuvanja rastvorenog leka, videti odeljak “Rok upotrebe”.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Za rastvaranje koristiti samo infuzioni set priložen u pakovanju. IMMUNATE treba rastvoriti neposredno pre primene leka pošto lek ne sadrži konzervanse. Rastvor treba da bude bistar ili blago opalescentan. Rastvori rastvorenog leka koji su zamućeni ili imaju talog se ne smeju upotrebiti.


Preporučuje se da se deo infuzionog seta koji ulazi u venu, ispere izotoničnim rastvorom soli pre i nakon primene infuzije leka IMMUNATE.


Rastvaranje praška: Koristiti aseptičnu tehniku!


  1. Neotvorenu bočicu sa rastvaračem (voda za injekcije) zagrejati do sobne temperature (maksimum 37°C).

  2. Ukloniti zaštitne čepove i sa bočice sa praškom i sa bočice sa rastvarčem (slika A) i obrisati oba gumena čepa.

  3. Postaviti i pritisnuti rebrastu ivicu transfer igle na bočicu sa rastvaračem (slika B)

  4. Ukloniti zaštitu sa drugog kraja transfer igle, vodeći računa da se ne dotakne otkriveni deo igle.

  5. Obrnuti transfer iglu sa pripojenom bočicom sa rastvaračem preko bočice sa praškom i ubaciti slobodan kraj igle kroz gumeni čep bočice sa praškom (slika C). Vakuum će povući rastvarač u bočicu sa praškom.

  6. Posle otprilike oko 1 minut, razdvojiti bočice uklanjanjem transfer igle sa pripojenom bočicom sa

    praškom (slika D). Budući da se preparat brzo rastvara, samo blago- ako je uopšte potrebno- protresti bočicu sa praškom. NE MUĆKATI SADRŽAJ BOČICE. NE OBRTATI BOČICU SA PRAŠKOM DOK NIJE SPREMNA ZA UPOTREBU.

  7. Posle rastvaranja, pripremljen rastvor treba vizuelno prekontrolisati radi provere prisustva čestica ili promene boje, pre primene. Ipak, čak i kada je procedura rastvaranja strogo poštovana, mogu se ponekad primetiti čestice. Priloženi filter set će ukloniti ove čestice, što neće uticati na jačinu proizvoda koja je obeležena na pakovanju.


Primena:

Koristiti aseptičnu tehniku!


  1. Da bi se sprečilo da eventualno prisutne čestice u rastvoru, koje potiču od gumenog čepa, dospeju u organizam (rizik od mikroembolije), treba upotrebiti priloženi filter. Za izvlačenje rastvorenog leka, potrebno je postaviti filter na priloženi špric za jednokratnu upotrebu i ubaciti ga kroz gumeni čep. (slika E).

  2. Razdvojiti špric na trenutak od filtera. Vazduh će ući kroz bočicu sa praškom i nestaće sva pena. Zatim

    izvući rastvor u špric kroz filter (slika F).

  3. Razdvojte špric od filtera i polako ubrizgati rastvor intravenski (maksimalna brzina primene injekcije: 2 mL po minuti) pomoću priloženog kompleta za infuziju (ili priloženom iglom za jednokratnu upotrebu).


Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z