Ispirol


UPUTSTVO ZA LEK


ISPIROL®, rastvor za ispiranje bešike, (5,4 g/L + 27 g/L)

Pakovanje: ukupno 5L, kesa, 1 x 5L


Proizvođač: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija


Ispirol®, rastvor za ispiranje bešike, (5,4 g/l + 27 g/l) INN: manitol, sorbitol


Pažljivo pročitajte ovo upustvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek Ispirol i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ispirol

  3. Kako se upotrebljava lek Ispirol

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Ispirol

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ISPIROL I ČEMU JE NAMENJEN?


    Lek Ispirol, rastvor za ispiranje, sadrži aktivne sastojke manitol i sorbitol.

    Lek Ispirol je namenjen za ispiranje mokraćne bešike u toku operacija na prostati i mokraćnoj bešici.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ISPIROL


    Lek Ispirol se ne sme koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ISPIROL


    Lek Ispirol uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Potrebnu dozu i trajanje ispiranja bešike rastvorom Ispirol odrediće Vaš lekar. Lek Ispirol se koristi isključivo u zdravstvenim ustanovama. Primenjuje se isključivo transuretralno (preko mokraćne cevi) i služi samo za ispiranje, a ne za intravensko ubrizgavanje ili intravensku infuziju!


    Bezbednost i efikasnost primene kod dece nije utvrđena.


    Ako ste primili više leka Ispirol nego što je trebalo


    Lek Ispirol rastvor za ispiranje će Vam dati lekar, tako da je malo verovatno da dobijete više leka nego što bi trebalo.


    Ukoliko imate neka pitanja koja se odnose na upotrebu leka Ispirol, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Ispirol, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Ukoliko se javi neko od sledećih neželjenih dejstava u toku lečenja lekom Ispirol odmah se obratite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri:


    Ukoliko dođe do ulaska veće količine rastvora u krvotok, može doći do:


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK ISPIROL


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe:


    2 godine.

    Nemojte koristiti lek Ispirol posle isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje:


    Čuvati na temperaturi do 25°C.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


    Šta sadrži lek Ispirol Aktivne supstance su:

    1000 ml rastvora sadrži:

    manitol 5,4 g

    sorbitol 27,0 g

    voda za injekcije do 1000 ml Teoretski osmolaritet: 178 mOsm/l. Ostali sastojci su:


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Ispirol se koristi isključivo za ispiranje mokraćne bešike.


Ispirol treba oprezno koristiti kod pacijenata sa teškim poremećajem kardiopulmonalne i bubrežne funkcije.


Tokom transuretralne prostatektomije može doći do ulaska relativno velike količine rastvora u sistemsku cirkulaciju; zbog toga treba voditi računa o sistemskim efektima rastvora. Resorpcija velike količine rastvora sorbitol-manitol koja povećava osmotsku diurezu, može dovesti do značajnog poremećaja kardiopulmonalne i renalne funkcije.


Kod pacijenata sa diabetes mellitusom može doći do hiperglikemije usled metabolizma sorbitola.


Kod pacijenata sa kompromitovanim metabolizmom postoji potencijalni rizik od nastanka laktatne acidoze usled metabolizma sorbitola.


Nakon otvaranja pakovanja, rastvor treba da se upotrebi u što kraćem vremenskom periodu, kako bi se rizik od kontaminacije i stvaranja pirogenih formacija sveo na minimum.


Obzirom da Ispirol ne sadrži konzervanse, svu neupotrebljenu količinu rastvora treba baciti. Rastvor ne sme da se zagreva preko 66°C.


Pre i tokom transuretralne resekcije prostate treba prekontrolisati kardiovaskularni status pacijenta sa srčanom insuficijencijom, s obzirom da količina resorbovanog rastvora u sistemskoj cirkulaciji koja dospeva putem prostatičnih vena, može dovesti do povećanja volumena ekstracelularne tečnosti i fulminantne kongestivne srčane slabosti.


Prelaz intracelularne tečnosti siromašne natrijumom u ekstracelularni prostor nakon sistemske resorpcije rastvora, može smanjiti koncentraciju natrijuma u krvi i pogoršati već postojeću hiponatrijemiju.


Značajan gubitak vode i elektrolita može da dovede do ozbiljnih poremećaja. Kod kontinuiranog ispiranja, gubitak vode može da uzrokuje povećanje koncentracije elektrolita i dovede do hipernatrijemije.


Održavana diureza kao posledica transuretralnog ispiranja rastvorom Ispirol može da maskira i pogorša neadekvatnu hidraciju i hipovolemiju.


Kod primene rastvora je veoma važno pridržavati se svih pravila asepse. Set za primenu mora biti prikačen odmah. Neiskorišćenu količinu rastvora treba baciti i primeniti novu kesu za početak svakog ciklusa ili ponovljenu proceduru.


Ukoliko je došlo do zamućenja rastvora ili ukoliko je pakovanje oštećeno, rastvor nije pogodan za upotrebu.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Nisu poznate.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Trudnoća


Teratogeni efekti

Kategorija C.

Nisu rađene studije na životinjama o uticaju rastvora Ispirol na reprodukciju.

Takođe, nije poznato da li rastvor Ispirol dovodi do fetalnog oštećenja ili utiče na reproduktivni potencijal. Rastvor Ispirol treba primenjivati u trudnoći samo ukoliko korist po majku prevazilazi potencijalni rizik po plod.


Dojenje

Rastvor manitola i sorbitola treba sa oprezom primenjivati tokom dojenja.


Pedijatrijska primena

Efikasnost i bezbedna primena leka Ispirol nije dokazana kod ove grupe pacijenata.

Ograničena primena kod pedijatrijskih pacijenata nije dovoljna za utvrđivanje odgovarajuće doze i načina doziranja.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nije primenljivo.


Neželjena dejstva


Neželjena dejstva nastaju kao posledica intravaskularne resorpcije sorbitola i manitola. U literaturi su povremeno zabeležene neželjene reakcije tokom intravenske infuzije rastvora Ispirol. Usled resorpcije veće količine rastvora dolazi do elektrolitnog disbalansa poput acidoze, gubitka elektrolita, forsirane diureze, retencije urina, edema, suvoće usta, žeđi i dehidratacije; kardiovaskularnih poremećaja poput hipotenzije, tahikardije, bolova poput anginoznih; pulmonalnih poremećaja poput kongestije pluća i drugih neželjenih reakcija kao što su zamućen vid, konvulzije, nauzeja, povraćanje, dijareja, rinitis, groznica, vertigo, bol u leđima i urtikarija. Takođe su zabeležene alergijske reakcije usled primene rastvora Ispirol.


U slučaju pojave neželjenih dejstava, prekinuti sa irigacijom, evaluirati pacijenta, preduzeti odgovarajuće terapijske korake i sačuvati preostali rastvor, ukoliko je neophodno ispitivanje.


Predoziranje


U slučaju dehidracije, preopterećenja tečnošću ili rastvorenom supstancom, treba obustaviti ispiranje, pregledati pacijenta i primeniti odgovarajuću simptomatsku terapiju.


Inkompatibilnost


Nije poznata.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Neupotrebljeni lek se uništava prema važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z