Zoledronate PharmaSwiss


UPUTSTVO ZA LEK


Zoledronate PharmaSwiss, koncentrat za rastvor za infuziju, 4mg/5mL Pakovanje: bočica, staklena, 1 x 5mL


Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: PharmaSwiss d.o.o.,


Adresa: Batajnički drum 5A, Beograd, Srbija


Podnosilac zahteva: PharmaSwiss d.o.o.,


Adresa: Batajnički drum 5A, Beograd, Srbija


Zoledronate PharmaSwiss, 4mg/5mL, koncentrat za rastvor za infuziju

zoledronska kiselina


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Zoledronate PharmaSwiss i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zoledronate PharmaSwiss

  3. Kako se upotrebljava lek Zoledronate PharmaSwiss

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Zoledronate PharmaSwiss

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ZOLEDRONATE PHARMASWISS I ČEMU JE NAMENJEN

    Aktivna supstanca ovog leka je zoledronska kiselina koja pripada grupi lekova koji se nazivaju bisfosfonati. Zoledronska kiselina deluje tako što se vezuje za kosti i usporava promene na kostima. Zoledronate PharmaSwiss se koristi:

    - Za sprečavanje komplikacija na kostima, kao što su npr. prelomi kod odraslih pacijenata sa metastazama kostiju (metastaze predstavljaju širenje ćelija tumora sa primarnog mesta na kosti).

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ZOLEDRONATE PHARMASWISS


    Potrebno je da pažljivo sledite sva uputstva koja ste dobili od lekara.

    Lekar će uraditi analize krvi pre nego što započnete sa terapijom lekom Zoledronate PharmaSwiss i proveravaće odgovor na terapiju u pravilnim vremenskim intervalima.


    Lek Zoledronate PharmaSwiss ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ZOLEDRONATE PHARMASWISS

    Lek Zoledronate PharmaSwiss treba da daje medicinsko osoblje koje je edukovano o načinu intravenske primene bisfosofonata, tj. kroz venu.

    * Lekar će vam preporučiti da pijete dovoljno vode pre svake terapije da biste sprečili pojavu dehidratacije.

    -Pažljivo sledite sva uputstva koje vam daje lekar, farmaceut ili medicinska sestra .


    Kako se koristi lek Zoledronate PharmaSwiss



    Koliko često se primenjuje lek Zoledronate PharmaSwiss:


    Kako se daje lek Zoledronate PharmaSwiss

    Zoledronate PharmaSwiss se obično daje kao infuzija u venu što ne bi trebalo da traje kraće od 15 minuta i treba je davati kao jednokratnu intravensku infuziju u odvojenom infuzionom sistemu. Pacijentima čiji nivo kalcijuma u krvi nije previsok biće propisano da svakodnevno uzimaju kalcijum i

    vitamin D.


    Ako ste uzeli više leka Zoledronate PharmaSwiss nego što je trebalo


    Ako ste primili doze koje su veće od preporučenih, lekar mora pažljivo da vas kontroliše. To je zato što može da se javi poremećaj serumskih elektrolita (npr. poremećaj nivoa kalcijuma, fosfora i magnezijuma) i/ili promene bubrežne funkcije, uključujući težak poremećaj funkcije bubrega. Ako vam nivo kalcijuma padne isuviše nisko, savetuje se primena dopunskog kalcijum putem infuzije.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Zoledronate PharmaSwiss


    Nije primenljivo.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Zoledronate PharmaSwiss


    Nije primenljivo.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, tako i ovaj lek može dovesti do pojave nekih neželjenih dejstava, mada se ona ne javljaju kod svih pacijenata. U većini slučajeva radi se o blagim neželjenim dejstvima koja nestaju u vrlo kratkom vremenskom roku.


    Neželjena dejstva se mogu pojaviti sa određenom učestalošću koja se definiše na sledeći način: ….


    Što pre recite svom lekaru o bilo kom navedenom neželjenom dejstvu:


    Česta (javlja se kod najviše 1 na 10 pacijenata):


  5. KAKO ČUVATI LEK ZOLEDRONATE PHARMASWISS


    Lekar, medicinska sestra ili farmaceut znaju kako na odgovarajući način, treba čuvati lek Zoledronate PharmaSwiss (videti odeljak 6.)


    Rok upotrebe

    Rok upotrebe neotvorenog leka

    3 godine


    Nemojte koristiti ovaj lek nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na kartonskoj kutiji. (na bočici stoji: važi do). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan u navedenom mesecu.


    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

    Sa mikrobiološke tačke gledišta, ovaj lek se mora upotrebiti odmah,nakon razblaživanja.

    Ukoliko se lek ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja u toku korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako razblaživanje nije obavljeno u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


    Hemijska i fizička stabilnost razblaženog leka potvrđena je tokom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C nakon razblaživanja u 100 mL sterilnog rastvora 0,9% natrijum-hlorida ili 5% glukoze.


    Čuvanje

    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvanje leka pre otvaranja

    Ne zahtevaju se posebni uslovi čuvanja leka.


    Čuvanje leka nakon prvog otvaranja

    Ukoliko se lek predhodno čuva u frižideru, pre upotrebe treba ga temperirati na sobnoj temperaturi do 25 °C.


    Nemojte bacati lekove putem otpadnih voda ( niti putem otpada iz domaćinstva). Pitajte farmaceuta za savet kako da se oslobodite lekova koji vam više nisu potrebni. Ove mere će vam pomoći u zaštiti životne okoline.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Zoledronate PharmaSwiss


Aktivna supstanca: zoledronska kiselina.

1 bočica sa 5 mL koncentrata sadrži 4 mg zoledronske kiseline (u obliku monohidrata). 1mL koncentrata sadrži 0,8 mg zoledronske kiseline (u obliku monohidrata).


Pomoćne supstance: manitol; natrijum-citrat; hlorovodonična kiselina; natijum- hidroksid; voda za injekcije.


Kako izgleda lek Zoledronate PharmaSwiss i sadržaj pakovanja


Farmaceutski oblik

Koncentrat za rastvor za infuziju. Bistar i bezbojan rastvor.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Zoledronate PharmaSwiss, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 4mg/5mL: 1 bočica (od stakla tipa I sa brombutil gumenim zatvaračem i aluminijumskim zatvaračem sa plastičnim poklopcem od 5mL) u kartonskoj kutiji.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: PharmaSwiss d.o.o., Batajnički drum 5 A, Beograd, Srbija

Proizvođač:PharmaSwiss d.o.o., Batajnički drum 5A, Beograd, Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Avgust, 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Zoledronate PharmaSwiss, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (4mg/5mL) 515-01-01421-14-001 od 16.09.2014


Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima


Terapijske indikacije

Prevencija komplikacija na kostima (patoloških fraktura, kompresija kičme, zračenje ili operacija kostiju ili tumorom izazvane hiperkalcemije) kod pacijenata sa uznapredovalim malignitetom koji zahvata i kosti.


Pre početka terapije bisfosfonatima kod pacijenata sa udruženim faktorima rizika (npr. karcinom, hemioterapija, kortikosteroidi, loša oralna higijena), potrebno je obaviti stomatološki pregled uz odgovarajuće preventivne stomatološke zahvate.

Ukoliko je moguće, dok su na terapiji ovi pacijenti treba da izbegavaju invazivne stomatološke procedure. Kod pacijenata kod kojih se razvila osteonekroza vilice dok su na terapiji bisfosfonatima, oralna hirurgija može da pogorša stanje. Nema raspoloživih podataka koji bi ukazali na to da li obustavljanje terapije bisfosfonatima smanjuje rizik od nastanka osteonekroze vilice kod pacijenata kojima je neophodna stomatološka intervencija.

Klinička procena svakog pacijenta ponaosob treba da se zasniva na individualnoj proceni odnosa korist/rizik koji će obaviti ordinirajući lekar.


Mišićno-skeletni bol

U postmarketinškom iskustvu, opisivani su slučajevi teškog i povremeno onesposobljavajućeg bola u kostima, zglobovima, i/ili mišićima kod pacijenata koji primaju zoledronsku kiselinu. Međutim, takvi slučajevi nisu česti.

Vreme do pojave simptoma varira od jednog dana do nekoliko meseci nakon početka terapije. Većina

pacijenata je imala olakšanje ovih simptoma posle prestanka uzimanja terapije. Kod manje grupe pacijenata simptomi su se ponovo pojavili kada je zoledronska kiselina ili drugi bisfosfonat ponovo uveden.


Atipične frakture femura

Tokom terapije bisfosfonatima prijavljivane su atipične subtrohanterične i dijafizalne frakture femura, prvenstveno kod pacijenta koji primaju dugotrajnu terapiju za osteoporozu. Ove transverzalne ili kratke dijagonalne frakture se mogu pojaviti bilo gde na femuru odmah ispod malog trohantera do odmah iznad suprakondilarnog dela. Ove frakture se javljaju ili u slučaju kada nema traume ili kod minimalne traume i neki pacijenti osećaju bol u butini ili preponi, koji je često povezan sa radiološkim nalazom stres fraktura, nedeljama odnosno mesecima pre nego što se ispolji kompletna fraktura femura.

Frakture su obično obostrane, tako da se mora pregledati i femur druge noge kod pacijenata koji su na

terapiji bisfosofonatima i koji su imali frakturu vrata femura. Često je prijavljivano sporo zarastanje ovih fraktura. Prekid terapije bisfosofonatima kod pacijenata za koje se sumnja da imaju atipičnu frakturu femura treba razmotriti na osnovu procene pacijenta, zasnovane na individualnom odnosu korist/rizik.

Tokom terapije bisfosfonatima pacijente treba savetovati da prijave bilo kakav bol u butini, kuku ili preponi i svaki pacijent kod koga se jave ovi simptomi se mora pregledati zbog sumnje na nekompletnu frakturu femura.


Hipokalcemija

Kod pacijenata koji su lečeni lekom Zoledronate PharmaSwiss, prijavljeni su slučajevi hipokalcemije.Srčane aritmije i neurološka neželjena dejstva (uključujući konvulzivne napade, utrnulost i tetaniju) prijavljivani su sekundarno uz tešku hipokalcemiju.Zabeleženi su i slučajevi teške hipokalcemije, koja je zahtevala bolničko lečenje.U nekim slučajevima hipokalcemija može biti životno ugrožavajuća (videti odeljak Neželjena dejstva)


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


U kliničkim ispitivanjima, zoledronska kiselina je primenjivana istovremeno sa uobičajenim antikancerskim lekovima, diureticima, antibioticima i analgeticima bez pojave klinički uočljivih interakcija. Zoledronska kiselina se ne vezuje u značajnoj meri za proteine plazme i ne inhibira humane enzime P450 in vitro (videti odeljak Farmakokinetički podaci), ali zvanična ispitivanja kliničkih interakcija nisu obavljena.


Savetuje se opreznost kad se bisfosfonati primenjuju sa aminoglikozidima, jer oba leka mogu imati aditivni efekat, koji rezultuje nižim nivoom kalcijuma u serumu (serumskog kalcijuma) koji traje duže nego što je potrebno.

Treba biti oprezan kad se lek Zoledronate PharmaSwiss koristi sa drugim potencijalno nefrotoksičnim lekovima. Takođe treba obratiti pažnju na mogućnost da se tokom lečenja razvije hipomagnezijemija.


Kod pacijenata sa multiplim mijelomom, može se povećati rizik od bubrežne disfunkcije ako se lek Zoledronate PharmaSwiss koristi u kombinaciji sa talidomidom.


Porast incidence osteonekroze vilice primećen je kod pacijenata koji primaju lek Zoledronate PharmaSwiss istovremeno sa antiangiogenim lekovima, stoga se savetuje oprez kod ovih pacijenata.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Trudnoća

Ne postoje adekvatni podaci o primeni zoledronske kiseline u trudnoći. Reproduktivne studije na životinjama sa zoledronskom kiselinom pokazale su reproduktivnu toksičnost (videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka). Nije poznat potencijalni rizik primene kod ljudi. Lek Zoledronate PharmaSwiss ne treba da se koristi u toku trudnoće.


Dojenje

Nije poznato da li se zoledronska kiselina izlučuje u humano mleko. Zoledronate PharmaSwiss je kontraindikovan kod žena koje doje (videti odeljak Kontraindikacije).


Plodnost

Potencijalni neželjeni efekti zoledronske kiseline na fertilitet su procenjivani na pacovima na roditeljskoj i F1 generaciji. To je imalo za posledicu prenaglašeno farmakološko dejstvo za koje se smatralo da je povezano s inhibicijom metabolizma koštanog kalcijuma uzrokovanim tim jedinjenjem, koja rezultira peripartalnom hipokalcemijom, što je poznato dejstvo lekova iz grupe bisfosfonata, zatim distocijom i prevremenim prekidom ispitivanja. Takvi rezultati su sprečili utvrđivanje definitivnog dejstva zoledronske kiseline na plodnost kod ljudi.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Neželjene reakcije kao što su vrtoglavica i pospanost, mogu imati uticaj na sposobnost upravljanja vozilom ili korišćenja mašina, zbog toga je neophodno biti oprezan kada se tokom terapije lekom Zoledronate PharmaSwiss upravlja motornim vozilom i rukuje mašinama.


Neželjena dejstva


Sažetak bezbednosnog profila

U toku prva tri dana od primanja zoledronske kiseline, često se prijavljuje reakcija akutne faze, sa simptomima koji uključuju bol u kostima, groznicu, zamor, artralgiju, mijalgiju,ukočenost, artritis i posledični otok zglobova; ovi simptomi obično nestaju tokom nekoliko dana (videti opis izabranih neželjenih reakcija).

Navedeni su važni identifikovani rizici leka Zoledronate PharmaSwiss u odobrenim indikacijama:

oštećenje bubrežne funkcije, osteonekroza vilice, reakcija akutne faze, hipokalcemija, neželjene reakcije na nivou oka, atrijalna fibrilacija, anafilaksa. Učestalost svakog pojedinačnog rizika je prikazana u Tabeli 1.


Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sledeće neželjene reakcije leka, navedene u Tabeli 1, prikupljene su iz kliničkih studija i postmarketinškog iskustva koje prate uglavnom hroničnu terapiju sa 4 mg zoledronske kiseline:


Tabela 1

Neželjene reakcije su rangirane prema učestalosti, i to prvo od najčešćih, koristeći sledeću podelu: veoma česta (≥ l/10), česta (≥ l/100, < 1/10), povremena (≥ l/l000, < 1/100), retka (≥ l/10 000,

<1/1000), veoma retka (< 1/10 000), nepoznata (ne mogu se proceniti na osnovu dostupnih podataka).


Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Česti: Anemija

Povremeni: Trombocitopenija, leukopenija Retki: Pancitopenija

Imunološki poremećaji

Povremeni: Reakcije preosetljivosti

Retki: Angioneurotski edem

Psihijatrijski poremećaji:

Povremeni: Anksioznost, poremećaj spavanja Retki: Konfuzija

Poremećaji nervnog sistema

Česti: Glavobolja

Povremeni: Vrtoglavica, parestezija, poremećaj ukusa, hipoestezija,hiperestezija,tremor, somnolencija

Veoma retki: Napadi, ukočenost i tetanija (posledica hipokalcemije)

Poremećaji na nivou oka

Česti : Konjuktivitis

Povremeni: Zamućen vid, skleritis i orbitalna inflamacija Veoma retki: Uveitis, episkleritis

Kardiološki poremećaji

Povremeni: Hipertenzija, hipotenzija, atrjialna fibrilacija, hipotenzija koja vodi u sinkopu ili cirkulatorni kolaps

Retki: Bradikardija

Veoma retki: Srčana aritmija (posledica hipokalcemije)

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Povremeni: Dispneja,kašalj, bronhokonstrikcija Retki: Intersticijalna plućna bolest

Gastrointestinalni poremećaji

Česti: Mučnina, povraćanje,anoreksija

Povremeni: Dijareja, opstipacija, abdominalni bol, dispepsija, stomatitis, suvoća usta

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Povremeni: Svrab, osip (uključujući eritematozni i makulozni osip), pojačano znojenje

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva: Česti: Bol u kostima, mialgija, artralgija, opšti bol Povremeni: Grčevi u mišićima, osteonekroza vilice

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

Česti: Poremećaj funkcije bubrega

Povremeni: Akutna bubrežna insuficijencija, hematurija, proteinurija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene


Česti: Groznica, sindrom sličan gripu ( uključujući i zamor, ukočenost, slabost i crvenilo) Povremeni: Astenija, periferni edem, reakcije na mestu ubrizgavanja (uključujući bol, iritaciju, otok, induraciju), bol u grudima, porast telesne mase, anafilaktička reakcija/šok, urtikarija

Retki: Artritis i otok zglobova, kao simptom akutne faze reakcije

Laboratorijska ispitivanja:

Vrlo česti: Hipofosfatemija

Česti: Porast nivoa kreatinina i uree u krvi, hipokalcemija Povremeni: Hipomagnezemija, hipokalijemija

Retko: Hiperkalijemija, hipernatrijemija


Opis izabranih neželjenih reakcija


Poremećaj bubrežne funkcije

Zoledronska kiselina je povezana sa izveštajima o bubrežnoj disfunkciji. U objedinjenoj analizi bezbednosnih podataka iz ispitivanja zoledronske kiseline primenjene za sprečavanje komplikacija koštanog tkiva kod pacijenata sa uznapredovalim malignim bolestima koje zahvataju kosti, učestalost neželjenih dejstava oštećenja funkcije bubrega za koje se sumnjalo da su povezane sa zoledronskom kiselinom (neželjenim dejstvima) bila je sledeća: multipli mijelom (3,2%), kancer prostate (3,1%), kancer dojke (4,3%), tumor na plućima i drugi solidni tumori (3,2%). Faktori koji mogu da povećaju potencijalno pogoršanje bubrežne funkcije uključuju: dehidrataciju, prethodno postojeće bubrežno oštećenje, višestruku terapiju zoledronskom kiselinom ili drugim bisfosfonatima, kao i istovremenu primenu nefrotoksičnih lekova ili davanje leka kroz infuziju u kraćem vremenskom periodu nego što je preporučeno. Pogoršanje bubrežne funkcije, progresija do bubrežne insuficijencije i dijalize su prijavljeni kod pacijenata posle inicijalne doze ili jednokratne doze od 4 mg zoledronske kiseline (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Osteonekroza vilice

Slučajevi osteonekroze (primarno vilice) opisivani su, pre svega kod pacijenata sa karcinomom koji su lečeni lekovima koji inhibiraju resorpciju kosti, kao što je zoledronska kiselina. Mnogi od ovih pacijenata imali su znakove lokalne infekcije uključujući osteomijelitis, a većina izveštaja se odnosi na pacijente sa karcinomom nakon vađenja zuba ili drugih stomatoloških intervencija. Osteonekroza vilice ima višestruke dokumentovane faktore rizika uključujući dijagnozu karcinoma, terapiju koja se primenjuje istovremeno (napr. hemoterapiju, radioterapiju, kortikosteroide) i komorbiditetna stanja (napr. anemija, koagulopatije, infekcije, postojeće bolesti usta). Iako nije utvrđena uzročna veza,

uputno je da se izbegava oralna hirurgija pošto oporavak može biti produžen (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Atrijalna fibrilacija

U jednoj 3-godišnjoj, randomizovanoj, dvostruko-slepoj kontrolisanoj studiji kojom je procenjena efikasnost i bezbednost primene 5 mg zoledronske kiseline jednom godišnje nasuprot placebu u terapiji postmenopauzalne osteoporoze (PMO), ukupna incidenca atrijalne fibrilacije bila je 2,5% (96 od 3862) kod pacijenata koji su primali 5 mg zoledronske kiseline i 1,9% (75 od 3852) kod pacijenata koji su primali placebo. Stopa teških atrijalnih fibrilacija bila je 1,3% (51 od 3862) kod pacijenata koji su primali 5 mg zoledronske kiseline i 0,6% (22 od 3852) kod pacijenata koji su primali placebo.


Neravnoteža uočena u ovom ispitivanju nije bila uočena u drugim ispitivanjima sa zoledronskom kiselinom, uključujući one sa zoledronskom kiselinom 4 mg svake 3 do 4 nedelje kod onkoloških pacijenata. Mehanizam koji stoji iza povećane incidence atrijalnih fibrilacija u ovom pojedinačnom kliničkom ispitivanju nije poznat.


Reakcija akutne faze

Ova neželjena reakcija na lek sastoji se od skupine simptoma koji uključuju groznicu, mijalgiju, glavobolju, bol u ekstremitetima, mučninu, povraćanje, dijareju, artralgiju i artritis sa posledičnim otokom zglobova. Vreme početka je ≤ 3 dana posle infuzije zoledronske kiseline i ova reakcija se takođe opisuje kao simptomi ’’slični gripu’’ ili simptomi ’’posle primanja doze’’.


Atipični prelomi butne kosti

Tokom postmarketinškog iskustva sledeće neželjene reakcije su prijavljene (učestalost retka): atipični subtrohanterični i dijafizalni prelomi butne kosti ( neželjeno dejstvo karakteristično za bisfosfonate).


Neželjene reakcije povezane sa hipokalcemijom

Hipokalcemija je važan identifikovani rizik kod primene zoledronske kiseline u odobrenim indikacijama. Na osnovu pregleda kliničkih ispitivanja i prijavljenih post-marketinških slučajeva, postoji dovoljno dokaza koji potvrđuju vezu između terapije zoledronskom kiselinom, hipokalcemije, i sekundarnog razvoja srčane aritmije.

Osim toga, postoje dokazi o povezanosti hipokalcemije i sekundarnih neuroloških događaja prijavljenih u ovim slučajevima, uključujući: epileptične napade, ukočenost i tetaniju (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


Predoziranje


Kliničko iskustvo sa akutnim predoziranjem zoledronskom kiselinom je ograničeno. Prijavljena je greškom data doza od 48 mg zoledronske kiseline. Pacijente koji su primili doze više od preporučenih treba pažljivo kontrolisati (videti odeljak Doziranje i način primene), pošto su uočeni poremećaji bubrežne funkcije (uključujući bubrežnu insuficijenciju) i poremećaje koncentracije serumskih elektrolita (uključujući kalcijum, fosfor i magnezijum). U slučaju hipokalcemije, treba dati infuzije kalcijum-glukonata prema kliničkim indikacijama.


Inkompatibilnost


Kako bi se izbegla potencijalna inkompatibilnost, koncentrat Zolendronske kiseline se mora razblažiti sa 9mg/mL (0,9%) natrijum hlorida ili 5% rastvorom.glukoze


Zoledronate PharmaSwiss se ne sme mešati sa kalcijumom niti sa nekim drugim infuzionim rastvorima koji sadrže dvovalentni katjon, kao što je na pr. laktatni Ringerov rastvor koji treba da se primenjuje kao pojedinačna intravenska infuzija u posebnoj infuzionoj liniji.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Pre primene, potrebno je da se 5 mL koncentrata zoledronske kiseline iz jedne bočice ili potrebna zapremina izvučena iz bočice dalje razblaži, sa 100mL infuzionog rastvora u kome nema prisustva kalcijuma ( 0,9% rastvora natrijum hlorida (9mg/mL) ili 5% (50mg/mL) rastvora glukoze)


Dodatne informacije o rukovanju lekom Zoledronska kiselina, uključujući i smernice o pripremi redukovanih doza, navedene su u odeljku Doziranje i način primene.


Tokom pripreme infuzije neophodno je slediti postupak primene principa aseptičke tehnike. Samo za jednokratnu upotrebu.

Može se koristiti samo bistar rastvor u kome nema nikakvog prisustva čestičnog materijala i diskoloracije.


Bilo koju količinu neupotrebljenog leka ili otpadnog materijala treba uništiti u skladu sa lokalnim, važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z