Elumatic


UPUTSTVO ZA LEK


Elumatic, radionuklidni generator, 2 - 50GBq

Pakovanje: generatorski uređaj sa priborom, ukupno 1 kom.


Proizvođač: CIS BIO INTERNATIONAL

Adresa: Route Nationale 306, Saclay, BP 32, 91192, Gif-Sur-Yvette Cedex, Francuska



Nosilac dozvole:

INSTITUT ZA NUKLEARNE NAUKE VINČA SPOLJNOTRGOVINSKI PROMET


Adresa: Mike Petrovića Alasa 12-14, Vinča, 11001 Beograd


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


Elumatic, 2 - 50GBq, radionuklidni generator


INN

natrijum-pertehnetat (Tc-99m)


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

-

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Elumatic i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Elumatic

  3. Kako se upotrebljava lek Elumatic

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Elumatic

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ELUMATIC I ČEMU JE NAMENJEN


    Ovaj lek predstavlja radiofarmaceutski lek namenjen isključivo u dijagnostičke svrhe.


    Elumatic je generator tehnecijuma (99mTc), odn. uređaj za dobijanje rastvora natrijum-pertehnetat (99mTc) za injekcije.


    Kada se radioaktivni rastvor ubrizga, on se privremeno sakuplja u određenim delovima tela. Mala količina ubrizgane radioaktivnosti može se detektovati van tela, i to posebnim kamerama. Lekar će zatim obaviti snimanje (skeniranje) određenog organa, što će mu pružiti korisne informacije o strukturi i funkciji tog organa.


    Posle injekcije rastvor natrijum-pertehnetata (99mTc) se koristi da bi se dobili snimci raznih delova tela kao što su:

    -štitna žlezda,

    -pljuvačne žlezde,

    -pojava tkiva želudca na atipičnom mestu (Makelov divertikulum),

    -suzni kanali oka.


    Ratvor natrijum-pertehnetat (99mTc) se može koristiti i u kombinaciji sa drugim lekovima za pripremu drugog radiofarmaceutskog leka. U tom slučaju pogledajte odgovarajuće uputstvo iz pakovanja.

    Lekar specijalista nuklearne medicine će vam objasniti koja vrsta pregleda će se izvršiti sa ovim lekom. Upotreba rastvora natrijum-pertehnetat (99mTc) podrazumeva izloženost malim količinama radioaktivnosti. Vaš

    lekar i lekar specijalista nuklearne medicine smatraju da će klinička korist koju ćete imati od ovog postupka sa radiofarmakom biti veća od rizika usled radijacije.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ELUMATIC


    Lek Elumatic ne smete koristiti:


    -ukoliko ste alergični na natrijum-pertehnetat ili bilo koji od sastojaka ovog leka (videti odeljak 6.).


    Kada uzimate lek Elumatic, posebno vodite računa:

    U sledećim slučajevima obavestite svog lekara specijalistu nuklearne medicine:


    Primena drugih lekova


    Recite svom lekaru specijalisti nuklearne medicine ukoliko uzimate, ukoliko ste nedavno uzeli ili ste možda ranije uzimali bilo koje druge lekove, pošto oni mogu da otežaju tumačenje snimka:


    -metotreksat, lek za lečenje karcinoma, teških upala zglobova i psorijaze,

    -atropin, koji se, na primer, koristi za:

    -ublažavanje grčeva u želudcu, crevima ili žučnoj kesi,

    -za smanjenje lučenja pankreasa,

    -u oftalmologiji

    -pre davanja anestezije,

    -za lečenje smanjene srčane frekvence, ili

    -kao antidot.

    -izoprenalin, lek koji se koristi za lečenje smanjene srčane frekvence,

    -analgetike

    -laksative,

    -kontraste (npr. barijum) za ispitivanja i pregled gornjeg gastrointestinalnog trakta,

    -antitiroidne lekove (npr. karbimazol ili druge derivate imidazola kao što je propiltiouracil) salicilate, steroide, natrijum-nitroprusid, natrijum-sulfobromoftalein, perhlorat

    -fenilbultazon

    -ekspektoranse,

    -prirodne ili sinteti;ke tiroidne preparate (npr. natrijum tiroksin, natrijum-liotironin, tiroidni ekstrakt),

    -amjodaron

    -benodiazepini, litijum,

    -intravenske kontrste.


    Uzimanje leka sa hranom ili pićima


    Uzimajte dosta vode pre nego što počne ispitivanje, kako biste mokrili što je češće moguće tokom prvih časova nakon ispitivanja.


    Primena leka Elumatic u periodu trudnoće i dojenja

    Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate da imate dete, pre nego što vam se da ovaj lek pitajte svog lekara specijalistu nuklearne medicine za savet.


    Pre primene rastvora natrijum-pertehnetata (99mTc), morate obavestiti lekara specijalistu nuklearne medicine ukoliko postoji mogućnost da ste trudni, ukoliko vam je izostala menstruacija ili ukoliko dojite.


    Ukoliko imate nedoumica, morate konsultovati svog lekara specijalistu nuklearne medicine koji će nadgledati čitav postupak.


    U slučaju trudnoće:

    Lekar specijalista nuklearne medicine će primeniti ovaj lek u toku trudnoće jedino ukoliko je očekivana korist veća od rizika.


    U slučaju dojenja:

    Obratite se svom lekaru specijalisti nuklearne medicine pošto vam on/ona može dati savet da prekinete dojenje dok se vaše telo ne oslobodi radioaktivnosti. Za to je potreban period od oko 12 sati posle primene leka.


    Izmuženo mleko treba baciti. Pitajte svog lekara specijalistu nuklearne medicine kad smete da nastavite sa dojenjem.


    Uticaj leka Elumatic na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Smatra se da rastvor natrijum-tehnecijuma (99mTc) verovatno neće uticati na vaše psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Elumatic


    Rastvor natrijum-pertehnetat sadrži 3,6 mg/mL natrijuma. U zavisnosti od ubrizgane zapremine, ne sme se prekoračiti granična vrednost od 1 mmol (23mg) natrijuma po dozi. O ovome treba voditi računa ukoliko ste na dijeti sa smanjenim unosom soli.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Elumatic


    Postoje strogi zakoni o korišćenju radiofarmaceutskih lekova, rukovanju njima i njihovom odlaganju.

    Elumatic će se koristiti isključivo u posebno kontrolisanim zonama. Ovim lekom će rukovati lica koja su obučena i kvalifikovana da ga koriste na bezbedan način, i ona će vam davati ovaj lek. Ta lica će posebno voditi računa da se lek bezbedno koristi i obaveštavaće vas o svojim postupcima.


    Lekar specijalista nuklearne medicine koji nadgledava čitav postupak doneće odluku o tome koja će se količina rastvora natrijum-pertehnetata (99mTc) koristiti u vašem slučaju. To će biti najmanja količina koja je neophodna da bi se dobile tražene informacije. Količina koja se obično preporučuje za davanje odraslima kreće se od 2 do 400 MBq (megabekerela, jedinica kojom se izražava radioaktivnost).


    Primena kod dece i adolescenata

    Količina koju treba dati deci i adolescentima prilagođava se njihovoj telesnoj masi.


    Primena rastvora natrijum-pertehnetat (99mTc) i sprovođenje procedure

    U zavisnosti od svrhe pregleda, ovaj lek će se davati injekcijom u venu na ruci ili se može sipati u oči u vidu kapi.

    Jedna aplikacija je dovoljna da bi se obavilo testiranje koje je potrebno vašem lekaru.

    Lekar specijalista nuklearne medicine će vas obavestiti da li po dobijanju ovog leka morate da preduzmete neke posebne mere opreza. Ukoliko imate pitanja, obratite se svom lekaru specijalisti nuklearne medicine.


    Posle primene rastvora natrijum-pertehnetat (99mTc) treba da:

    -izbegavate blizak kontakt sa malom decom i trudnicama u periodu od 12 sati posle davanja injekcije,

    -često mokrite kako biste izbacili ovaj lek iz tela,

    -posle injekcije ćete dobiti tečnost i bićete zamoljeni da mokrite neposredno pre ispitivanja.


    Trajanje postupka

    Vaš lekar specijalista nuklearne medicine će vas obavestiti o tome koliko obično traje ovaj postupak.

    Skeniranje se može obaviti bilo kad, počev od davanja injekcije, pa do 24 sata posle nje, u zavisnosti od vrste


    pregleda.


    Ako ste uzeli više leka Elumatic nego što je trebalo

    Predoziranje je gotovo nemoguće zato što ćete dobiti samo jednu dozu rastvora natrijum-pertehnetat (99mTc) koju

    precizno kontroliše lekar specijalista nuklearne medicine koji nadgleda čitav postupak. Ipak, u slučaju predoziranja dobićete odgovarajuću terapiju. Konkretno, lekar specijalista nuklearne medicine koji je zadužen za čitav postupak može vam preporučiti da unosite dosta tečnosti koko biste uklonili tragove radioaktivnosti iz tela. Ukoliko budete imali dodatnih pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka, obratite se lekaru specijalisti nuklearne medicine koji nadgleda čitav postupak.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Ovaj lek, kao i bilo koji drugi lek, može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga. Ne željena dejstva leka nepoznate učestalosti, na osnovuraspoloživih podataka:

    -alergijske reakcije, sa simptomima kao što su:

    -osip, svrab,

    -koprivnjača

    -otok na raznim mestima, npr. otok lica,

    -kratak dah

    -eritem

    -koma

    -cirkulatorne reakcije, sa simptomima kao što su:

    -povećana srčana frekvenca, smanjena srčana frekvenca

    -nesvestica

    -zamaglen vid

    -vrtoglavica

    -glavobolja

    -naleti toplote

    -gastrointestinalni poremećaji, sa simptomima kao što su:

    -povraćanje,

    -mučnina,

    -dijareja (proliv).

    -opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

    -upala na koži

    -bol

    -otok

    -eritem.


    Ovim lekom će se uneti mala količina jonizujuće radijacije koja nosi mali rizik za nastanak karcinoma i naslednih anomalija.

    Ukoliko primetite bilo koja neželjena dejstva, obratite se svom lekaru specijalisti nuklearne medicine. Ovo se odnosi i na sva moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.


  5. KAKO ČUVATI LEK Elumatic


    Čuvati van domašaja dece!


    Rok upotrebe

    Rok upotrebe generatora: 21 dan od datuma proizvodnje. Datum kalibracije i datum isteka roka su navedeni na etiketi.

    Rok upotrebe natrijum-pertehnetat (99mTc) eluata: 10 sati nakon eluiranja, sa najviše 10 izvlačenja eluata.

    Proizvod ne zahteva posebne uslove čuvanja.

    Rok upotrebe delimično vakuumiranih bočica za eluiranje: 24 meseca.


    Čuvanje

    Generator: Gotov proizvod ne zahteva posebne uslove čuvanja.

    Natrijum-pertehnetat (99mTc) eluat: 10 sati nakon eluiranja, sa najviše 10 izvlačenja eluata. Proizvod ne zahteva posebne uslove čuvanja.

    Delimično vakuumirane bočice za eluiranje: Čuvati na temperaturi do 25 °C.

    Odlaganje i skladištenje radiofarmaceutika mora biti u skladu sa nacionalnim propisima o zaštiti od zračenja i o nuklearnoj sigurnosti.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Elumatic


Rastvor natrijum pertehnetata (99mTc) dobija se iz (99Mo/99mTc) radionuklidnog generatora.Tehnecijum- 99m (99mTc) se raspada emitovanjem gama radijacije sa srednjom energetskom vrednošću od 140 keV i poluživotom od 6.02 sati do tehnecijuma (99Tc) koji se, s obzirom na dug polu život od 2.13x105 godina, može smatrati kvazi stabilnim.


Radionuklidni generator koji sadrži matični izotop molibden-99 (99Mo), adsorbovan na hromatografsku kolonu, proizvodi natrijum pertehnetat (99mTc) sterilni rastvor.


99Mo na koloni je u ravnoteži sa nastalom ćerkom izotopom 99mTc. Generatori su snabdeveni sledećim količinama aktivnosti 99Mo u referentnom vremenu aktvnosti koje dovodi sledeće količine tehnecijuma (99mTc) u ravnotežu:


Aktivnost 99mTc u GBq

(maksimalna aktivnost koja se eluira na datum kalibracije, 12 h CET)

2

4

6

8

10

12

16

20

25

50

Aktivnost 99Mo u GBq (na

datum kalibracije, 12 h CET)

2.5

5

7

9.5

12

14.5

19

24

30

60


Ekscipijens sa poznatim efektom: natrijum

Svaki mL rastvora natrijum-pertehnetata (99mTc) sadrži 3.6mg natrijuma.


Kolona: aluminijum-oksid.


Kesa sa rastvorom za eluiranje:

natrijum-hlorid, natrijum-nitrat, voda za injekcije.


Delimično vakuumirane bočice za eluiranje: azot pod smanjenim pritiskom.


Kako izgleda lek Elumatic i sadržaj pakovanja


Generator se isporučuje u transportnom kontejneru tipa A. Sastoji se od:


Veličina pakovanja:

Aktivnost 99mTc u GBq

(maksimalna aktivnost koja se eluira na datum kalibracije, 12 h CET)

2

4

6

8

10

12

16

20

25

50

Aktivnost 99Mo u GBq (na

2.5

5

7

9.5

12

14.5

19

24

30

60


datum kalibracije, 12 h CET)


Dijagram Elumatskog generatora u režimu eluiranja


  1. - 250mL PVC kesa koja sadrži rastvor za eluiranje

  2. - Kesa sa iglom od nerđajućeg čelika povezana sa vrhom hromatografske kolone 3 - Kolona od bezbojnog stakla tip I

  1. - Silikonski zapušači sa sinterima od čelika

  2. - Izlazna igla

  3. - Bočica za eluiranje ili zaštitna bočica (STE-ELU) 7 - Zaštitni omotač od olova ili volframa

8 i 9 - Plastični omotač 10 - Sigurnosni ventil

11 - Kesa sa 10 sterilnih, apirogenih, delimično vakumiranih bočica za eluiranje (TC-ELU-5) 12 - Zaštitni kontejner za eluiranje


Opšta upozorenja

Radiofarmaceutike treba da primaju, koriste i administriraju samo ovlašćena lica u određenim kliničkim uslovima. Njihov prijem, skladištenje, upotreba, transfer i odlaganje su predmet propisa i odgovarajućih dozvola ovlašćenih zvaničnih organizacija *.

Radiofarmaceutici treba da budu pripremljeni na način koji zadovoljava i radijacione sigurnosti* i zahteve

sistema kvaliteta radiofarmaceutika. Treba preduzeti odgovarajuće mere opreza vezane za aseptičnost. Ukoliko u bilo koje vreme pripremanja ovog proizvoda integritet ove bočice bude ugrožen, ona ne treba da se koristi.

Procedura administracije treba da se vrši tako da se minimizira rizik od kontaminacije medicinskog

proizvoda i ozračenje operatera. Obavezna je adekvatna zaštita od zračenja.

Primena radiofarmaceutika nosi rizik od spoljneg izlaganja zračenju ili kontaminacije drugih osoba od prosutog urina, povraćanja, itd. Stoga se moraju preduzeti mere zaštite od zračenja u skladu sa nacionalnim propisima vezanim za zaštitu od zračenja *.

Mora se proceniti preostala aktivnost iz generatora pre odlaganja.

Svaki neupotrebljeni medicinski proizvod ili otpadni materijal se odlaže u skladu sa lokalnim propisima koji su u skladu sa nacionalnim propisima vezanim za zaštitu od zračenja * .


*: Zakon o zaštiti od jonizujućih zračenja i o nuklearnoj sigurnosti (“Sl.Glasnik RS” br. 36/09) i Zakon o izmenama Zakona o zaštiti od jonizujućih zračenja i o nuklearnoj sigurnosti (“Sl.Glasnik RS” br. 93/12), Pravilnik o primeni izvora jonizujućih zračenja u medicini (“Sl.Glasnik RS” br. 1/12), Pravilnik o upravljanju radioaktivnim otpadom (“Sl.Glasnik RS” br. 60/11), Pravilnik o granicama radioaktivne kontaminacije lica, radne i životne sredine i načinu sprovođenja dekontaminacije (“Sl.Glasnik RS” br. 38/11), Zakon o transportu opasnog tereta (“Sl.Glasnik RS” br. 88/10).


INSTRUKCIJE ZA PRIPREMANJE RADIOFARMACEUTIKA


Eluiranje od strane generatora se mora izvoditi u skladu sa nacionalnim propisima koji se tiču bezbednosti radoaktivnih proizvoda.

Eluirani rastvor je bistar i bezbojan natrijum pertehnetat (99mTc) rastvor za injekcije (Ph.Eur.), sa pN vrednošću

od 4.5 i 7.5 i radiohemijskom čistoćom jednakoj ili većoj od 95%.

Kada se rastvor natrijum pertehnetata (99mTc) upotrebljava za obeležavanje kompleta, molimo pogledajte uputstvo o datom kompletu u pakovanju.


Način pripreme

Dezinfikovati stoper bočicu za eluiranje pre svakog eluiranja.


Upozorenje:

Ne upotrebljavati etanol ili etil etar za dezinfikovanje stopera bočice za eluiranje, jer mogu uticati na proces eluiranja.

Tokom transporta, sterilnost igle za eluiranje je osigurana omotačem.


Zaštititi iglu za eluiranje od moguće bakteriološke kontaminacije postavljanjem zaštitne bočice preko igle između dva procesa eluiranja.


Obratite pažnju na sledeće sekvence kako biste dobili zadovoljavajuće rezultate:


Prvo eluiranje:

Kada se generator koristi prvi put, ODVRNITE bezbednosni ventil (10) na poziciju ON, PRE povezivanja

bočice za eluiranje. Nikada ne zavrćite bezbednosni ventil između dva procesa eluiranja. Bezbednosni ventil zavrnite samo kada odlažete generator.

Kako bi generator eluirao, zamenite omotač ili zaštitnu bočicu kontejnerom za eluiranje (A) koji sadrži

vakuumiranu bočicu za eluiranje (označenu kao „TC-ELU“) u skladu sa željenom zapreminom eluacije (13).

.


Eluiranje se može posmatrati kroz olovni stakleni prozorčić (14) konejnera (A).Sačekajte dva minuta kako bi se eluacija završila.

Proverite jasnoću eluata pre upotrebe i odložite ako rastvor nije bistar.

Nakon eluiranja, odmah zamenite zaštitnu bočicu kako biste održali sterilnost igle. Zapremine eluata

Elumatic je generator osmišljen da eluira svu rapoloživu aktivnost tehnecijuma-99m zapremine od 5mL. Odvojena eluiranja su stoga nepotrebna. Ipak eluiranje većih zapremina može biti izvedeno: 10mL ili 15mL. Mogućnosti upotrebe:

Aktivnost naznačna na etiketi generatora je izražena u ehnecijumu-99m raspoloživom na dan kalibracije (12:00

CET).

Raspoloživa aktivnost tehnecijuma-99m zavisi od:


Bistrina rastvora, ph vrednost, radioaktivnost i prodor molibdena-99 se moraju proveriti pre primene.

Test za prodor molibdena-99 se može uraditi ili prema Ph. Eur. ili drugim validnim metodama kojima se može odrediti sadržaj molibdena-99 ispod 0.1 posto od totalne radioaktivnosti na dan i u času primene.

Masa tehnecijuma(99mTc+99TC) prisutnog u eluatu:

Molibden-99 se transformiše u tehnecijum-99m (87.6% molibdenovih-99 dezintegracija) i tehnecijum-99 (12.4% molibdenovih-99 dezintegracija). Ukupna masa tehnecijuma ((99mTc)+(99Tc)) izražena u mikrogramima tehnecijuma prisutnog u eluatu se može izračunati sledećom ojednostavljenom formulom:


M(mikrogram)=Aktivnost tehnecij uma-99m eluata x k

F

k= 5.161 x 10-3 (aktivnost izražena u GBq)


F je odnos (količnik) između broja atoma tehnecijuma-99m (N99m) i ukupnog broja atoma tehnecijuma (Nt): F=N99m

Nt


Vrednosti ovog količnika (F) su predstavljene kao funkcija intervala između dva eluata u sledećoj tabeli:

Sati

Dani

0

1

2

3

4

5

6

0

-

0.277

0.131

0.076

0.0498

0.0344

0.0246

3

0.727

0.248

0.121

0.072

0.0474

0.0329

0.0236

6

0.619

0.223

0.113

0.068

0.0452

0.0315

0.0227

9

0.531

0.202

0.105

0.064

0.0431

0.0302

0.0218

12

0.459

0.184

0.098

0.061

0.0411

0.0290

0.0210

15

0.400

0.168

0.092

0.058

0.0393

0.0278

0.0202

18

0.352

0.154

0.086

0.055

0.0375

0.0266

0. 0194

21

0.311

0.141

0.081

0.052

0.0359

0.0256

0.0187


Primeri:

Tehnecijum-99m iz generatora je eluiran u 5mL; izmerena aktivnost je 10 GBq; prethodno eluiranje je vršeno 27 sati ranije.


Masa tehnecijuma je:

M(mikrogram) = 10 x 5.161 x 10-3=0.208 mikrogram

0.248

npr.: 0.042 mikrograma/mL


Tehnecijum-99m iz generatora je eluiran 4 dana nakon preparacije (u odnosu na prvo eluiranje). Za aktivnost od 10 MBq eluiranih u 5mL, masa tehnecijuma je:

M(mikrogram) = 10 x 5.161 x 10-3=1.036 mikrogram

0.0498

npr.: 0.207 mikrogram /mL, npr. pet puta više tehnecijuma nego u prethodnom primeru. Iako mala, ova količina tehnecijuma može uticati na obeležavanje vrste nekih jedinjenja.


Prvi eluat dobijen iz ovog generatora se može normalno upotrebljavati, osim ako se drugačije ne naglasi. On se može koristiti za obeležavanje kompleta čak i eluiran 24 časa od poslednjeg eluiranja, osim ako se zahteva upotreba svežeg eluata u relevantnom SKL kompleta.


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

Institut za nuklearne nauke „Vinča“, Spoljnotrgovinski promet Mike Petrovića Alasa 12-14, Vinča, 11001 Beograd


Proizvođač

CIS bio international

Route nationale 306, Saclay BP 32, 91192 , Gif sur Yvette Cedex, Francuska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Decembar, 2013.


Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi


Broj i datum dozvole:

    1. od 31.03.2014.


      Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima


      Terapijske indikacije

      Ovaj medicinski proizvod služi samo za dijagnostičku upotrebu.

      Eluat iz generatora radionuklida (Ph. Eur injekcija natrijum pertehnetata (99mTc)) je indikovan za:

      • Obeležavanje različitih kompleta za pripremu radiofarmaceutika, koji su razvijeni i odobreni za radioobeležavanje takvim rastvorom.

      • Scintigrafija tiroidne žlezde: direktno snimanje i merenje preuzimanja od strane tiroide u cilju dobijanja informacija o veličine, položaju, kao i funkciji i prisustvu čvorića (nodula) kod bolesti tiroidne žlezde.

      • Scintigrafija pljuvačnih žlezda: dijagnoza hroničnog sialoadenitis (npr., Sjogrenov sindrom), kao i za procenu funkcije pljuvačnih žlezda i otvorenosti kanala kod poremećaja pljuvačnih žlezda i praćenje odgovora na terapeutske intervencije ( naročito na radiojodnu terapiju).

      • Lociranje ektopične gastrične sluznice (Makelov divertikulum).

      • Scintigrafija suznog kanala radi procene funkcionalnih poremećaja lakrimacije i praćenja odgovora na terapeutske intervencije.


        Doziranje i način primene


        Ovaj medicinski proizvod se upotrebljava isključivo u određenim ustanovama za nuklearnu medicinu, i rukovanje ovim proizvodom je dozvoljeno samo ovlašćenim licima.

        Doziranje

        Natrijum pertehnetat (99mTc) se obično primenjuje intravenski, a primenjena aktivnost može varirati u skladu sa potrebnim kliničkim informacijama i korišćenom opremom. Druge aktivnosti mogu biti opravdane. Injektiranje aktivnosti viših od lokalnih DRL (dijagnostički referentni nivoi) mora da bude opravdano. U odredjenim

        indikacijama može biti neophodna prethodna priprema pacijenta sa agensima za blokiranje tiroideje ili redukujućim agensima. Preporučene su sledeće doze:


        Odrasli (70 kg) i starija populacija:


      • Scintigrafija tiroidne žlezde: 20-80 MBq

      • Scintigrafija pljuvačnih žlezda: 30 do 150 MBq za statične snimke do 370 MBq za dinamične snimke.

      • Scintigrafija Mekelovog divertikuluma: 300-400 MBq

      • Scintigrafija suznog kanala: 2-4 MBq svako oko


Bubrežna insuficijencija

Mora se pažljivo razmotriti aktivnost koja će se primeniti, jer je kod ovih pacijenata moguća povećana izloženost radijaciji.


Pedijatrijska populacija

Mora se pažljivo razmotriti upotreba kod dece i adolescenata, na osnovu kliničkih potreba i procene odnosa koristi i rizika kod ove grupe pacijenata.

Aktivnost koja se primenjuje kod dece i adolescenata može biti proračunata prema uputstvima Evropskog udruženja za nuklearnu medicinu (EANM-Maj 2008.), upotrebom formula koje su u skladu sa pomenutom indikacijom i relevatni faktor korekcije koji odgovara masi tela mladog pacijenta (videti Tabelu 1).


Scintigrafija tiroidne žlezde:

Primenjena aktivnost [MBq]=5.6 MBq x korektivni faktor (Tabela 1).

Sa minimalnom aktivnošću od 10 MBq potrebnom za postizanje slika zadovoljavajućeg kvaliteta.


Identifikacija ektopične gastrične sluznice:

Primenjena aktivnost [MBq]=10.5 MBq x korektivni faktor (Tabela 1). Minimalna aktivnost: 20MBq

Tabela 1


Masa

faktor

Masa

fakt

or

Mas

a

fakt

or

3kg = 1

22 kg = 5.29

42kg = 9.14

4kg = 1.14

24 kg = 5.71

44 kg = 9.57

6 kg = 1.71

26 kg = 6.14

46 kg = 10.00

8 kg = 2.14

28 kg = 6.43

48 kg = 10.29

10 kg = 2.71

30 kg = 6.86

50 kg = 10.71

12 kg = 3.14

32 kg = 7.29

52-54 kg = 11.29

14 kg = 3.57

34 kg = 7.72

56-58 kg = 12.00


16 kg = 4.00

36 kg = 8.00

60-62 kg = 12.71

18 kg = 4.43

38kg = 8.43

64-66 kg = 13.43

20 kg = 4.86

40 kg = 8.86

68 kg = 14.00


Scintigrafija pljuvačnih žlezda:

Pedijatrijska radna grupa Evropskog udruženja za nuklearu medicinu EANM (1990.) preporučuje da se aktivnost koja se primenjuje deci proračuna prema telesnoj masi u skladu sa sledećom tabelom 2:


Tabela 2: Frakcije od aktivnosti za odrasle:


3 kg = 0.1

22 kg = 0.50

42 kg = 0.78

4 kg = 0.14

24 kg = 0.53

44 kg = 0.80

6 kg = 0.19

26 kg = 0.56

46 kg = 0.82

8 kg = 0.23

28 kg = 0.58

48 kg = 0.85

10 kg = 0.27

30 kg = 0.62

50 kg = 0.88

12 kg = 0.32

32 kg = 0.65

52-54 kg = 0.90

14 kg = 0.36

34 kg = 0.68

56-58 kg = 0.92

16 kg = 0.40

36 kg = 0.71

60-62 kg = 0.96

18 kg = 0.44

38 kg = 0.73

64-66 kg = 0.98

20 kg = 0.46

40 kg = 0.76

68 kg = 0.99


Kod veoma male dece potrebna je minimalna doza od 10 MBq kako bi se dobile slike zadovoljavajućeg kvaliteta.


Scintigrafija suznog kanala: preporučene aktivnosti se primenjuju i kod odraslih i kod dece.


Način primene

Za višestruku upotrebu.

Za intravensku ili okularnu upotrebu ili obeležavanje.


Za instrukcije o ex tempore pripremi medicinskog proizvoda pre primene, videti odeljak 12. Za pripremanje pacijenta, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


U scintigrafiji tiroidne i pljuvačnih žlezda i identifikaciji ektopične gastrične sluznice, rastvor natrijum pertehnetata (99mTc) se daje putem intravenske injekcije.

U scintigrafiji lakrimalnog kanala, kapi se ulivaju u svako oko.


Dobijanje snimaka

Scintigrafija tiroidne žlezde: 20 minuta nakon intravenske injekcije.

Scintigrafija pljuvačnih žlezda: statični snimci se rade odmah nakon intravenske injekcije i u redovnim intervalima na do 15 minuta.

Dinamični snimci se rade odmah nakon injekcije u redovnim intervalima na do 30 minuta. Preporučuju se dinamički snimci.


Identifikacija ektopične gastrične sluznice: odmah nakon intravenske injekcije i u redovnim intervalima tokom 30 minuta.


Scintigrafija lakrimalnog kanala: dinamički snimci se dobijaju u roku od 2 minuta nakon ukapavanja i praćeni su statičnim snimcima, dobijenim u redovnim intervalima tokom 20 minuta.


Kontraindikacije


Preosetljivost na aktivne supstance ili bilo koji od sastojaka navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Mogućnost preosetljivosti ili anafilaktičkih reakcija

Ukoliko dođe do preosetljivosti ili anafilaktičkih reakcija, primena medicinskog proizvoda mora odmah biti prekinuta i mora se započeti sa intravenskom terapijom, ako je potrebno. Kako bi se omogućila momentalna terapija u hitnim slučajevima, potrebni lekovi i oprema, kao što su endotrahealni tubus i respirator moraju uvek biti dostupni.


Opravdanost s obzirom na rizik i korist

Za svakog pacijenta, verovatna korist mora da opravda izlaganje radijaciji. Primenjena aktivnost treba u svakom slučaju da bude najniža moguća koja će obezbediti potrebne dijagnostičke informacije.


Bubrežna insuficijencija

Odnos koristi i rizika se mora pažljivo razmotriti kod ovih pacijenata, jer je ovde moguća preterana izloženost radijaciji.


Pedijatrijska populacija

Za informacije o upotrebi ovog proizvoda kod pedijatrijske populacije, videti odeljak 11.

Pažljivo razmotriti indikaciju kada je efektivna doza po MBq viša od one za odrasle (videti odeljak 11).


Pripremanje pacijenata

Za određene indikacije možda će biti potrebno da se pacijenatima prethodno primene agensi koji blokiraju ili redukuju rad tireoideje.

Pacijenti bi trebalo da budu dobro hidrirani pre početka pregleda i treba da mokre što je češće moguće tokom prvih sati nakon pregleda kako bi se smanjila radijacija.

Pri scintigrafiji Mekelovog divertikuluma, pacijent ne treba ništa da jede 3 do 4 sata pre pregleda, kako bi održao usporenu peristaltiku tankog creva.


Posle procedure

Bliski kontakt sa decom i trudnicama treba ograničiti u narednih 12 sati. Posebna upozorenja

Kada se komplet obeležava, sadržaj natrijuma u primenjenoj dozi mora uzeti u obzir natrijum iz eluata i natrijum iz kompleta. Molimo da pogledate uputstvo u pakovanju dotičnog kompleta


Rastvor za injekcije natrijum pertehnetata (99mTc) sadrži 3.6 mg/mL natrijuma.


U zavisnosti od vremena davanja injekcije količina natrijuma data pacijentu može u nekim slučajevima biti veća od 1 mmol. Ovo bi trebalo da se uzme u obzir ako je pacijent na dijeti sa smanjenim unosom natrijuma.


Potrebno je dati kalijum perhlorat pre scintigrafije lakrimalnog kanala ili scintigrafije Mekelvog divertikuluma kako bi se izbegli lažno pozitivni rezultati ili umanjilo ozračivanje redukcijom akumulacije pertehnetata u tiroidnoj i pljuvačnim žlezdama.


Pri scintigrafiji pljuvačnih žlezda, očekuje se niža specifičnost metoda u poređenju sa MR sialografijom. Mere opreza u odnosu na životnu sredinu vi deti u odeljku 6.6.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Atropin, izoperalin i analgetici mogu da prouzrokuju usporeno pražnjenje želuca i time izazovu redistribuciju (99mTc) pertehnetata kod snimanja abdomena.


Poželjno je izbegavati primenu laksativa jer oni iritiraju gastrointestinalni trakt. Ispitivanja u kojima se koriste kontrastna sredstva (npr, barijum) i pregled gornjeg dela digestivnog trakta treba izbegavati u period od 48 sati pre primene pertehnetata (99mTc) za scintigrafiju Mekelevog divertikuluma.


Poznato je da mnogi farmakološki agensi modifikuju preuzimanje od strane tiroideje.



Dijagram Elumatskog generatora u režimu eluiranja


  1. - 250mL PVC kesa koja sadrži rastvor za eluiranje

  2. - Kesa sa iglom od nerđajućeg čelika povezana sa vrhom hromatografske kolone 3 - Kolona od bezbojnog stakla tip I

4 - Silikonski zapušači sa sinterima od čelika 5 - Izlazna igla

  1. - Bočica za eluiranje ili zaštitna bočica (STE-ELU)

  2. - Zaštitni omotač od olova ili volframa 8 i 9 - Plastični omotač

  1. - Sigurnosni ventil

  2. - Kesa sa 10 sterilnih, apirogenih, delimično vakumiranih bočica za eluiranje (TC-ELU-5) 12 - Zaštitni kontejner za eluiranje.

    Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


    Opšta upozorenja

    Radiofarmaceutike treba da primaju, koriste i administriraju samo ovlašćena lica u određenim kliničkim

    uslovima. Njihov prijem, skladištenje, upotreba, transfer i odlaganje su predmet propisa i odgovarajućih dozvola ovlašćenih zvaničnih organizacija*.

    Radiofarmaceutici treba da budu pripremljeni na način koji zadovoljava i mere radijacione sigurnosti* i zahteve sistema kvaliteta radiofarmaceutika. Treba preduzeti odgovarajuće mere opreza vezane za aseptičnost.

    Ukoliko u bilo koje vreme pripremanja ovog proizvoda integritet ove bočice bude ugrožen, ona ne treba da se

    koristi.

    Procedura administracije treba da se vrši tako da se minimizira rizik od kontaminacije medicinskog proizvoda i ozračenje operatera. Obavezna je adekvatna zaštita od zračenja.

    Primena radiofarmaceutika nosi rizik od spoljneg izlaganja zračenju ili kontaminacije drugih osoba od prosutog urina, povraćanja, itd. Stoga se moraju preduzeti mere zaštite od zračenja u skladu sa nacionalnim propisima vezanim za zaštitu od zračenja*.

    Mora se proceniti preostala aktivnost iz generatora pre odlaganja.

    Svaki neupotrebljeni medicinski proizvod ili otpadni materijal se odlaže u skladu sa lokalnim propisima koji su u skladu sa nacionalnim propisima vezanim za zaštitu od zračenja*.


    * Zakon o zaštiti od jonizujućih zračenja i o nuklearnoj sigurnosti (“Sl.Glasnik RS” br. 36/09) i Zakon o izmenama Zakona o zaštiti od jonizujućih zračenja i o nuklearnoj sigurnosti (“Sl.Glasnik RS” br. 93/12), Pravilnik o primeni izvora jonizujućih zračenja u medicini (“Sl.Glasnik RS” br. 1/12), Pravilnik o upravljanju radioaktivnim otpadom (“Sl.Glasnik RS” br. 60/11), Pravilnik o granicama radioaktivne kontaminacije lica, radne i životne sredine i načinu sprovođenja dekontaminacije (“Sl.Glasnik RS” br. 38/11), Zakon o transportu opasnog tereta (“Sl.Glasnik RS” br. 88/10).


    DOZIMETRIJA


    Podaci navedeni dole su iz ICRP 80 i izračunati su u skladu sa sledećim pretpostavkama:


    1. Bez predtretmana sa agentima blokatorima:

      Organ

      Apsorbovana doza po primenjenoj jedinici aktivnosti (mGy/MBq)

      Odrasli

      15 godina

      10 godina

      5 godina

      1 godina

      Nadbubrežne

      žlezde


      0.0037


      0.0047


      0.0072


      0.011


      0.019

      Zid bešike

      0.018

      0.023

      0.030

      0.033

      0.060

      Površina

      kostiju


      0.0054


      0.0066


      0.0097


      0.014


      0.026

      Mozak

      0.0020

      0.0025

      0.0041

      0.0066

      0.012

      Grudi

      0.0018

      0.0023

      0.0034

      0.0056

      0.011

      Žučna kesa

      0.0074

      0.0099

      0.016

      0.023

      0.035

      Gastrointestina

      lni trakt

      -Zid stomaka

      0.026

      0.034

      0.048

      0.078

      0.16

      -Tanko crevo

      0.016

      0.020

      0.031

      0.047

      0.082

      -Debelo crevo

      0.042

      0.054

      0.088

      0.14

      0.27

      -Uzlazni zid

      debelog creva


      0.057


      0.073


      0.12


      0.20


      0.38

      -Opadajući zid

      0.021

      0.028

      0.045

      0.072

      0.13


      debelog creva

      Srce

      0.0031

      0.0040

      0.0061

      0.0092

      0.017

      Bubrezi

      0.0050

      0.0060

      0.0087

      0.013

      0.021

      Jetra

      0.0038

      0.0048

      0.0081

      0.013

      0.022

      Pluća

      0.0026

      0.0034

      0.0051

      0.0079

      0.014

      Mišići

      0.0032

      0.0040

      0.0060

      0.0090

      0.016

      Jednjak

      0.0024

      0.0032

      0.0047

      0.0075

      0.014

      Jajnici

      0.010

      0.013

      0.018

      0.026

      0.045

      Pankreas

      0.0056

      0.0073

      0.011

      0.016

      0.027

      Crvena koštana

      srž


      0.0036


      0.0045


      0.0066


      0.0090


      0.015

      Pljuvačne

      žlezde


      0.0093


      0.012


      0.017


      0.024


      0.039

      Koža

      0.0018

      0.0022

      0.0035

      0.0056

      0.010

      Slezina

      0.043

      0.0054

      0.0081

      0.012

      0.021

      Testisi

      0.0028

      0.0037

      0.0058

      0.0087

      0.016

      Timus

      0.0024

      0.0032

      0.0047

      0.0075

      0.014

      Tiroidna žlezda

      0.022

      0.036

      0.055

      0.12

      0.22

      Materica

      0.0081

      0.010

      0.015

      0.022

      0.037

      Ostala tkiva

      0.0035

      0.0043

      0.0064

      0.0096

      0.017

      Efektivna doza (mSv/MBq)


      0.013


      0.017


      0.026


      0.042


      0.079


    2. Sa predtretmanom sa agentima blokatorima

      Organ

      Apsorbovana doza po primenjujenoj jedinici aktivnosti (mGy/MBq)

      Odrasli

      15 godina

      10 godina

      5 godina

      1 godina

      Nadbubrežne

      žlezde


      0.0029


      0.0037


      0.0056


      0.0086


      0.016

      Zid bešike

      0.030

      0.038

      0.048

      0.050

      0.091

      Površina kostiju

      0.0044

      0.0054

      0.0081

      0.012

      0.022

      Mozak

      0.0020

      0.0026

      0.0042

      0.0071

      0.012

      Grudi

      0.0017

      0.0022

      0.0032

      0.0052

      0.010

      Žučna kesa

      0.0030

      0.0042

      0.0070

      0.010

      0.013

      Gastrointestinalni

      trakt

      -Zid stomaka

      0.0027

      0.0036

      0.0059

      0.0086

      0.015

      -Tanko crevo

      0.0035

      0.0044

      0.0067

      0.010

      0.018

      -Debelo crevo

      0.0036

      0.0048

      0.0071

      0.010

      0.018

      -Uzlazni zid

      debelog creva


      0.0032


      0.0043


      0.0064


      0.010


      0.017

      -Opadajući zid

      debelog creva


      0.0042


      0.0054


      0.0081


      0.011


      0.019

      Srce

      0.0027

      0.0034

      0.0052

      0.0081

      0.014

      Bubrezi

      0.0044

      0.0054

      0.0077

      0.011

      0.019

      Jetra

      0.0026

      0.0034

      0.0053

      0.0082

      0.015


      Pluća

      00023

      0.0031

      0.0046

      0.0074

      0.013

      Mišići

      0.0025

      0.0031

      0.0047

      0.0072

      0.013

      Jednjak

      0.0024

      0.0031

      0.0046

      0.0075

      0.014

      Jajnici

      0.0043

      0.0054

      0.0078

      0.011

      0.019

      Pankreas

      0.0030

      0.0039

      0.0059

      0.0093

      0.016

      Crvena koštana srž

      0.0025

      0.0032

      0.0049

      0.0072

      0.013

      Koža

      0.0016

      0.0020

      0.0032

      0.0052

      0.0097

      Slezina

      0.0026

      0.0034

      0.0054

      0.0083

      0.015

      Testisi

      0.0030

      0.0040

      0.0060

      0.0087

      0.016

      Timus

      0.0024

      0.0031

      0.0046

      0.0075

      0.014

      Tiroidna žlezda

      0.0024

      0.0031

      0.0050

      0.0084

      0.015

      Materica

      0.0060

      0.0073

      0.011

      0.014

      0.023

      Ostala tkiva

      0.0025

      0.0031

      0.0048

      0.0073

      0.013

      Efektivna doza (mSv/MBq)


      0.0042


      0.0054


      0.0077


      0.011


      0.019


      Efektivna doza koja rezultira iz primene 400MBq natrijum pertehnetat (99mTc) na težinu odraslog čoveka od 70 kg je oko 5.2mSv.

      Nakon predtretmana pacijenata sa agentima blokatorima i administracijom 400MBq natrijum pertehnetata (99mTc) odrasloj osobi telesne mase 70kg, efektivna doza je 1.7 mSv.

      Doza radijacije apsorbovana kroz sočivo nakon primene natrijum pertehnetata (99mTc) za scintigrafiju

      lakrimalnog kanala je procenjena na 0.038mGy/MBq. Ovaj rezultat je efektivna doza ekvivalentna dozi manjoj od 0.01 mSv za primenu aktivnosti od 4MBq.

      Navedena izloženost radijaciji je primenljiva samo ako svi organi u kojima se akumulira natrijum pertehnetat (99mTc) funkcionišu normalno. Pojačana ili umanjena funkcija (npr. tiroidne žlezde, sluznice želuca ili bubrega) i produženi procesi sa poremećajem krvno-moždane barijere ili eliminacije preko bubrega, mogu da rezultiraju

      99Mo-99mTc količina doze na

      površini generatora (µSv/h.GBq)

      99Mo-99mTc količina doze na 1 m

      udaljenosti od generatora (µSv/h.GBq)

      Zaštićeni sa 41 mm olova

      16

      0.3

      promenama pri izlaganju radijaciji, lokalno čak i njenim velikim povećanjem. Spoljno izlaganje radijaciji


      Površinska doza i akumulirana doza zavise od mnogo faktora. Merenje na lokaciji i tokom rada je kritično i treba da se obavlja radi preciznijeg i sadržajnijeg određivanja ukupne doze radijacije na osoblju.


      INSTRUKCIJE ZA PRIPREMANJE RADIOFARMACEUTIKA

      Eluiranje od strane generatora se mora izvoditi u skladu sa nacionalnim propisima koji se tiču bezbednosti

      radoaktivnih proizvoda.

      Eluirani rastvor je bistar i bezbojan natrijum pertehnetat (99mTc) rastvor za injekcije (Ph.Eur.), sa pH vrednošću od 4.5 i 7.5 i radiohemijskom čistoćom jednakoj ili većoj od 95%.

      Kada se rastvor natrijum pertehnetata (99mTc) upotrebljava za obeležavanje kompleta, molimo pogledajte

      uputstvo o datom kompletu u pakovanju.


      Način pripreme

      Dezinfikovati stoper bočicu za eluiranje pre svakog eluiranja.


      Upozorenje:

      Ne upotrebljavati etanol ili etil etar za dezinfikovanje stopera bočice za eluiranje, jer mogu uticati na proces eluiranja.

      Tokom transporta, sterilnost igle za eluiranje je osigurana omotačem.


      Zaštititi iglu za eluiranje od moguće bakteriološke kontaminacije postavljanjem zaštitne bočice preko igle između dva procesa eluiranja.


      Obratite pažnju na sledeće sekvence kako biste dobili zadovoljavajuće rezultate:


      Prvo eluiranje:

      Kada se generator koristi prvi put, ODVRNITE bezbednosni ventil (10) na poziciju ON, PRE povezivanja bočice za eluiranje. Nikada ne zavrćite bezbednosni ventil između dva procesa eluiranja. Bezbednosni ventil zavrnite samo kada odlažete generator.

      Kako bi generator eluirao, zamenite omotač ili zaštitnu bočicu kontejnerom za eluiranje (A) koji sadrži vakuumiranu bočicu za eluiranje (označenu kao „TC-Elu“) u skladu sa željenom zapreminom eluacije (13).


      Eluiranje se može posmatrati kroz olovni stakleni prozorčić (14) kontejnera (A). Sačekajte dva minuta kako bi se eluacija završila.

      Proverite jasnoću eluata pre upotrebe i odložite ako rastvor nije bistar.

      Nakon eluiranja, odmah zamenite zaštitnu bočicu kako biste održali sterilnost igle.


      Zapremine eluata

      Elumatic je generator osmišljen da eluira svu rapoloživu aktivnost tehnecijuma-99m zapremine od 5mL. Odvojena eluiranja su stoga nepotrebna. Ipak eluiranje većih zapremina može biti izvedeno: 10mL ili 15mL.


      Mogućnosti upotrebe:

      Aktivnost naznačna na etiketi generatora je izražena u tehnecijumu-99m raspoloživom na dan kalibracije (12:00 CET).


      Raspoloživa aktivnost tehnecijuma-99m zavisi od:

      • aktivnosti molibdena-99 u vreme eluiranja

      • vremena koje je proteklo od poslednjeg eluiranja.


Kontrola kvaliteta

Bistrina rastvora, pH vrednost, radioaktivnost i prodor molibdena-99 se moraju proveriti pre primene.

Test za prodor molibdena-99 se može uraditi ili prema Ph. Eur. ili drugim validnim metodama kojima se može odrediti sadržaj molibdena-99 ispod 0.1 posto od totalne radioaktivnosti na dan i u času primene.


Masa tehnecijuma(99mTc+99TC) prisutnog u eluatu:

Molibden-99 se transformiše u tehnecijum-99m (87.6% molibdenovih-99 dezintegracija) i tehnecijum-99 (12.4% molibdenovih-99 dezintegracija). Ukupna masa tehnecijuma ((99mTc)+(99Tc)) izražena u mikrogramima tehnecijuma prisutnog u eluatu se može izračunati sledećom pojednostavljenom formulom:


M(mikrogram)=Aktivnost tehnecijuma-99m eluata x k

F


k= 5.161 x 10-3 (aktivnost izražena u GBq)

F je odnos (količnik) između broja atoma tehnecijuma-99m (N99m) i ukupnog broja atoma tehnecijuma (Nt): F=N99m

Nt


Vrednosti ovog količnika (F) su predstavljene kao funkcija intervala između dva eluata u sledećoj tabeli:

Sati

Dani

0

1

2

3

4

5

6

0

-

0.277

0.131

0.076

0.0498

0.0344

0.0246

3

0.727

0.248

0.121

0.072

0.0474

0.0329

0.0236

6

0.619

0.223

0.113

0.068

0.0452

0.0315

0.0227

9

0.531

0.202

0.105

0.064

0.0431

0.0302

0.0218

12

0.459

0.184

0.098

0.061

0.0411

0.0290

0.0210

15

0.400

0.168

0.092

0.058

0.0393

0.0278

0.0202

18

0.352

0.154

0.086

0.055

0.0375

0.0266

0. 0194

21

0.311

0.141

0.081

0.052

0.0359

0.0256

0.0187


Primeri:

Tehnecijum-99m iz generatora je eluiran u 5mL; izmerena aktivnost je 10 GBq; prethodno eluiranje je vršeno 27 sati ranije.


Masa tehnecijuma je:

M(mikrogram) = 10 x 5.161 x 10-3=0.208 mikrograma

0.248

npr: 0.042 mikrograma/mL


Tehnecijum-99m iz generatora je eluiran 4 dana nakon preparacije (u odnosu na prvo eluiranje). Za aktivnost od 10 MBq eluiranih u 5mL, masa tehnecijuma je:

M(mikrograma) = 10 x 5.161 x 10-3=1.036 mikrograma

0.0498

npr: 0.207 mikrograma/mL, npr. pet puta više tehnecijuma nego u prethodnom primeru. Iako mala, ova količina tehnecijuma može uticati na obeležavanje vrste nekih jedinjenja.


Prvi eluat dobijen iz ovog generatora se može normalno upotrebljavati, osim ako se drugačije ne naglasi. On se


može koristiti za obeležavanje kompleta čak i eluiran 24 časa od poslednjeg eluiranja, osim ako se zahteva upotreba svežeg eluata u relevantnom SKL kompleta.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z