Početna stranica Početna stranica

TamsudilT
tamsulosin

UPUTSTVO ZA LEK



TamsudilT, 0,4 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

tamsulosin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacie koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Tamsudil T i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tamsudil T

  3. Kako se uzima lek Tamsudil T

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Tamsudil T

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Tamsudil T i čemu je namenjen

    Lek Tamsudil T sadrži aktivnu supstancu tamsulosin-hidrohlorid. Tamsulosin je blokator alfa1-adrenergičkih receptora koji opušta glatke mišiće prostate i uretre (mokraćne cevi), i na taj način omogućava da mokraća lakše prolazi kroz uretru i olakšava mokrenje.


    U prostati, mokraćnoj bešici i uretri se nalaze specijalizovane ćelije koje sadrže alfa 1A receptore čijom stimulacijom dolazi do stezanja mišića uretre. Lek Tamsudil T je blokator alfa1A- adrenergičkih receptora i tako smanjuje aktivnost ovih specijalizovanih ćelija i opušta mišiće olakšavajući prolaz tečnosti.


    Lek Tamsudil T se koristi za lečenje funkcionalnih simptoma povezanih sa benignom hiperplazijom prostate (BHP), koja predstavlja uvećanje žlezde prostate. Ovi simptomi uključuju teškoće pri započinjanju mokrenja, učestalo mokrenje, osećaj nepotpunog pražnjenja mokraćne bešike i učestalo ustajanje tokom noći radi mokrenja.

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tamsudil T Lek Tamsudil T ne smete uzimati:

    • Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tamsulosin ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

    • Ukoliko imate teško oštećenje jetre.

    • Ukoliko ste se ikada onesvestili ili osetili vrtoglavicu prilikom naglog ustajanja u sedeći ili stojeći položaj. Ponekad se može javiti vrtoglavica tokom uzimanja leka Tamsudil T, posebno ukoliko se istovremeno uzimaju drugi alfa1-adrenergički blokatori. Ukoliko se osećate slabo ili imate vrtoglavicu, odmah sedite ili lezite dok simptomi ne prestanu.


      Upozorenja i mere opreza


      Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Tamsudil T:

    • Ukoliko imate problema sa bubrezima.

    • Ukoliko treba da se podvrgnete hirurškoj intervenciji oka ili ste zakazali hiruršku intervenciju oka zbog zamućenja očnog sočiva (katarakte) ili povišenog pritiska u oku (glaukom).

    Obavestite svog oftalmologa (očnog lekara) ukoliko ste ranije uzimali, ako uzimate ili planirate da uzimate tamsulosin-hidrohlorid. Ovo je važno zbog toga što lek Tamsudil T može da prouzrokuje komplikacije za vreme hirurške intervencije. Tako da lekar specijalista može da preduzme odgovarajuće mere predostrožnosti vezane za lek i hirurške tehnike koje će koristiti. Pitajte Vašeg lekara da li je potrebno da odložite ili privremeno prekinete terapiju ovim lekom u slučaju da se podvrgavate hirurškoj intervenciji zbog zamućenja očnog sočiva (katarakta) ili povišenog očnog pritiska (glaukom).


    Deca i adolescenti

    Nemojte davati ovaj lek deci ili adolescentima mlađim od 18 godina zato što on nema efekta u ovoj populaciji.


    Drugi lekovi i lek Tamsudil T


    Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo je važno zbog toga što lek Tamsudil T može uticati na dejstvo drugih lekova, dok neki drugi lekovi mogu imati uticaja na dejstvo leka Tamsudil T.


    Posebno obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

    • lekove za sniženje krvnog pritiska kao što su verapamil ili diltiazem,

    • lekove za lečenje HIV infekcije kao što su ritonavir ili indinavir,

    • lekove za lečenje gljivičnih infekcija kao što su ketokonazol ili itrakonazol,

    • druge alfa blokatore kao što su doksazosin, indoramin, prazosin ili alfuzosin,

    • eritromicin, antibiotik za lečenje infekcija.

    Važno je da obavestite svog lekara da uzimate lek Tamsudil T pre bilo koje hirurške intervencije ili stomatološke procedure, jer postoji mogućnost da Vaš lek može da utiče na dejstvo anestetika.


    Uzimanje leka Tamsudil T sa hranom, pićima i alkoholom

    Lek Tamsudil T se može uzimati nezavisno od hrane.


    Trudnoća, dojenje i plodnost


    Lek Tamsudil T nije indikovan za primenu kod žena.


    Kod muškaraca su prijavljeni slučajevi poremećaja ejakulacije. Ovo znači da semena tečnost (ejakulat) ne izlazi iz organizma preko uretre, već se izlučuje u mokraćnu bešiku (retrogradna ejakulacija) ili je količina ejakulata smanjena ili ejakulacija potpuno izostaje. Ova pojava nije štetna po organizam.


    Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


    Nema dostupnih podataka o tome da li lek Tamsudil T ima uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama i alatima. Međutim, poznato je da lek Tamsudil T može da izazove pospanost, zamućenje vida, vrtoglavicu i nesvesticu. Ukoliko se kod Vas jave ove simptomi, nemojte upravljati motornim vozilima ili rukovati mašinama.


  3. Kako se uzima lek Tamsudil T

    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Preporučena doza za odrasle i starije pacijente je jedna tableta na dan, na prazan stomak ili uz obrok. Tabletu progutajte celu uz dovoljnu količinu vode, bez drobljenja ili žvakanja.

    Vaš lekar će povremeno kontrolisati Vaše zdravstveno stanje dok uzimate lek Tamsudil T.


    Ako ste uzeli više leka Tamsudil T nego što treba


    Ukoliko ste uzmeli previše leka Tamsudil T, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu ili idite u hitnu službu najbliže bolnice. Ponesite sa sobom ovo uputstvo i preostale tablete.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Tamsudil T


    Ukoliko zaboravite da uzmete svoju dnevnu dozu leka Tamsudil T, možete je uzeti kasnije tokom istog dana. Ukoliko potpuno zaboravite da je uzmete nekoga dana, nastavite svoju terapiju narednog dana propisanom dozom u uobičajeno vreme. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Tamsudil T


    Ukoliko prestanete da uzimate lek Tamsudil T ranije nego što je to preporučio Vaš lekar, inicijalni simptomi mogu ponovo da se jave. Zato morate kontinuirano da uzimate lek Tamsudil T onoliko dugo koliko Vam je lekar rekao, čak iako su se Vaši simptomi povukli. Uvek porazgovarajte sa svojim lekarom ukoliko razmišljate o tome da prekinete terapiju.


    Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

  4. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Odmah prestanite sa uzimanjem leka i posavetujte se sa lekarom ukoliko se kod Vas javi neko od sledećih neželjenih dejstava - može vam biti potrebna medicinska pomoć


    Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

    • otok lica, ždrela ili jezika koji može da dovede do otežanog disanja kao deo alergijske reakcije.


      Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

    • bolna, produžena, neželjena erekcija, obično nepovezana sa seksualnom aktivnošću,

    • osip, zapaljenje ili pojava plikova na koži i/ili sluzokoži usana, očiju, usta, nosnih puteva ili genitalija (Stevens-Johnson-ov sindrom),

    - abnormalan, nepravilan srčan ritam (atrijalna fibrilacija, aritmija, tahikardija), otežano disanje (dispneja).


    Sledeća neželjena dejstva su prijavljena pri primeni tamsulosin-hidrohlorida:


    Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • vrtoglavica,

    • abnormalna ejakulacija (poremećaji ejakulacije). Ovo znači da sperma ne biva izlučena iz organizma preko uretre, već se izlučuje u mokraćnu bešiku (retrogradna ejakulacija) ili je količina ejakulata smanjena ili ejakulacija potpuno izostaje. Ova pojava nije štetna po organizam.


      Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    • slabost,

    • glavobolja,

    • curenje nosa ili zapušen nos (rinitis),

    • vrtoglavica pri ustajanju u sedeći ili stojeći položaj (ortostatska hipotenzija),

    • palpitacije (ubrzan ili nepravilan rad srca),

    • gastrointestinalni (stomačni) simptomi, kao što su mučnina ili povraćanje, opšta slabost, dijareja (proliv) ili konstipacija (otežano pražnjenje creva),

    • alergijske reakcije kao što su osip, svrab i urtikarija.


      Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • nesvestica,

    - angioedem.


    Nepoznata ušestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

    • zamućen vid,

    • oštećenje vida,

    • krvarenja iz nosa (epistaksa),

    • ružičasto-crvene mrlje na Vašim ekstremitetima koje svrbe (multiformni eritem),

    • crvenilo i zapaljenje kože sa perutanjem (eksfolijativni dermatitis),

    • suva usta.


      Kao i kod drugih lekova iz ove grupe, mogu da se jave pospanost, zamućenje vida i oticanje šaka i stopala. Prijavljivanje neželjenih reakcija

      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website:

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. Kako čuvati lek Tamsudil T


    Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.


    Ne smete koristiti lek Tamsudil T posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

    „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Tamsudil T

jezgro: celuloza, mikrokristalna, polietilenoksid, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijum stearat;

film omotač: hipromeloza 6 cP, titan-dioksid (E171), makrogol 8000 i gvožđe (III)- oksid, crveni (E172) i gvožđe (III)- oksid, žuti (E172).


Kako izgleda lek Tamsudil T i sadržaj pakovanja


Tableta sa produženim oslobađanjem.


Žute, bikonveksne, ovalne film tablete sa utisnutom oznakom „T04“ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.


Unutrašnje pakovanje je OPA/Al/PVC-aluminijumski blister koji sadrži 10 tableta sa produženim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tableta sa produženim oslobađanjem (ukupno 30 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole


ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

Đorđa Stanojevića 12, Beograd


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Maj, 2021.

Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-03365-20-002 od 10.05.2021.