Tamsudil


UPUTSTVO ZA LEK


Tamsudil®, kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda, 0,4 mg

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom



Proizvođač:


Adresa:

  1. SYNTHON HISPANIA S.L


  2. ZDRAVLJE A.D.


  1. Sant Boi de Llobregat, Castello,1, Poligono Las salinas, Španija


  2. Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija


    Podnosilac zahteva: ZDRAVLJE A.D.


    Adresa: Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija


    Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

    Tamsudil®, 0,4 mg, kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda


    INN tamsulosin


    Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Tamsudil i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tamsudil

  3. Kako se upotrebljava lek Tamsudil

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Tamsudil

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK TAMSUDIL I ČEMU JE NAMENjEN


    Lek Tamsudil sadrži aktivnu supstancu tamsulosin. Pripada grupi lekova pod nazivom blokatori alfa1A/D- adrenoreceptora. Ovaj lek deluje tako što opušta glatke mišiće prostate i uretre (mokraćna cev), i na taj način omogućava lakši prolaz urina i olakšava mokrenje. Dodatno, smanjuje nagon za čestim mokrenjem.


    Lek Tamsudil se koristi kod muškaraca za lečenje simptoma donjih delova urinarnog takta, udruženim sa uvećanjem prostate (benignom hiperplazijom prostate). Ovi simptomi uključuju poteškoće pri mokrenju (smanjen protok), tanak ili isprekidani mlaz mokraće, nagon za neodložnim ili čestim mokrenjem tokom dana ili noći.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TAMSUDIL


    Lek Tamsudil ne smete koristiti ukoliko:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TAMSUDIL


    Uvek uzimajte lek tačno kako Vam je lekar preporučio i ne prekidajte lečenje ukoliko Vam lekar ne kaže da to uradite. Uobičajena doza je 1 kapsula dnevno i poželjno je da se uzima svakog dana u isto vreme nezavisno od obroka.

    Kapsulu treba celu progutati bez lomljenja ili žvakanja.


    Lek Tamsudil kapsule su posebno prilagođene na način koji omogućava postepeno oslobađanje aktivne supstance po uzimanju leka. Moguće je da se ostaci leka jave u Vašoj stolici. S obzirom da je već došlo do oslobađanja aktivne supstance, ne postoji rizik od smanjenog efekta kapsule.

    Lek Tamsudil je namenjen za dugotrajnu terapiju. Pozitivan efekat na bešiku i mokrenje postiže se dugotrajnom upotrebom ovog leka.


    Ako ste uzeli više leka Tamsudil nego što je trebalo

    Ukoliko ste uzeli više leka nego što je trebalo, može doći do neželjenog sniženja krvnog pritiska i ubrzanog srčanog ritma, uz pojavu vrtoglavice. Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu leka Tamsudil nego što bi trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru.

    Ako ste zaboravili da uzmete lek Tamsudil

    Ako ste zaboravili da uzmete lek, uzmite ga čim se setite tokom istog dana. U slučaju da ste propustili terapiju jednog dana, sledećeg dana nastavite da uzimate lek po uobičajenom rasporedu.

    Nikad ne uzimajte duplu dozu leka da bi nadoknadili propuštenu dozu.

    Ako naglo prestanete da uzimate lek Tamsudil

    Ukoliko naglo prestanete da koristite lek, postoji mogućnost ponovne pojave simptoma. Uvek uzimajte lek onoliko dugo, koliko je lekar preporučio, čak i kada se simptomi bolesti povuku. Nikada nemojte prekidati terapiju, bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

    Ako imate dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, i Tamsudil može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih pacijenata.


    Česta (javljaju se kod manje od 1 na 10, a više kod 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): vrtoglavica, posebno pri uzdizanju u sedeći ili stojeći položaj. Poremećaji ejakulacije, pri čemu se sperma ne izbacuje kroz uretru, već ide u bešiku. Ova pojava je bezopasna.


    Povremena (javljaju se kod više od 1 na 1000, a manje od 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): glavobolja, ubrzan ili nepravilan rad srca, pad krvnog pritiska posebno prilikom naglog ustajanja iz sedećeg ili ležećeg položaja, ponekad praćen vrtoglavicom, curenje iz nosa ili zapušen nos (riitis), proliv, mučnina i povraćanje, zatvor, osećaj slabosti (astenija), ospa, svrab i koprivnjača (urtikarija).


    Retka (javljaju se kod više od 1 na 10000, a manje od 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): nesvestica i iznenadno oticanje mekih tkiva (npr. grla i jezika), otežano disanje i/ili svrab i ospa, često u vidu alergijskih reakcija (angioedem).


    Veoma retka (javljaju se kod manje od 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): bolna, produžena i neželjena erekcija koja zahteva medicinsku intervenciju (prijapizam). Ospa, upala i pojava plikova na koži i sluzokoži usana, očiju, usta, nosne šupljine i genitalija (Stivens-Džonson-ov sindrom). Nepravilan srčani ritam (atrijalna fibrilacija, aritmija, tahikardija) i otežano disanje (dispneja).


    U slučaju predstojeće operacije zamućenog sočiva (katarakte) ili povećanog očnog pritiska (glaukoma) i ako uzimate ili ste prethodno bili na terapiji lekom Tamsudil, primećene su moguće komplikacije tokom operacije zbog nedovoljnog širenja zenice i opuštanja dužice (obojenog kružnog dela oka).


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website: www.alims.gov rs

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. KAKO ČUVATI LEK TAMSUDIL


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe 4 (četiri) godine.


    Nemojte koristiti lek Tamsudil posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


    Čuvanje

    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Tamsudil


Aktivna supstanca: tamsulosin-hidrohlorid.


Pomoćne supstance u kapsuli:


Celuloza, mikrokristalna;

Metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1), disperzija 30%; Natrijum-laurilsulfat;

Polisorbat 80; Trietilcitrat; Talk.


Sastav želatinske kapsule:


Telo kapsule:

Gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); Titan-dioksid (E171);

Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172);

Želatin.


Kapa kapsule:

Indigo karmin (E132); Gvožđe(III)-oksid, crni (E172); Titan-dioksid (E171); Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); Želatin.


Sastav mastila:

Šelak;

Gvožđe(III)-oksid, crni (E172); Propilenglikol;


n-butilalkohol; voda, prečišćena; etanol, bezvodni; izopropilalkohol;

amonijum-hidroksid.


Kako izgleda lek Tamsudil i sadržaj pakovanja

Tamsudil 0,4 mg je tvrda želatinska kapsula sa narandžastim telom kapsule i zelenim kapom kapsule. Kapa i telo kapsule imaju jednu crnu liniju na vrhu. Na kapi je odštampana oznaka TSL 0.4.

Kapsula je napunjena belim do skoro belim peletama.

Sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje: 3 PVC/PE/PVDC/Aluminijumskih blistera, sa po 10 kapsula tvrdih sa modifikovanim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje: Kartonska kutija i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: ZDRAVLJE A.D.

Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija


Proizvođači:


  1. SYNTHON HISPANIA S.L, Sant Boi de Llobregat, Castello,1, Poligono Las salinas, Španija

  2. ZDRAVLJE A.D., Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija


Napomena:


Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart, 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-06118-13-001 od 13.06.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z