Početna stranica Početna stranica

Vitamin B1 Alkaloid
tiamin

UPUTSTVO ZA LEK


Vitamin B1 Alkaloid, 100 mg/mL, rastvor za injekciju tiamin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Vitamin B1 Alkaloid i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Vitamin B1 Alkaloid

  3. Kako se primenjuje lek Vitamin B1 Alkaloid

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Vitamin B1 Alkaloid

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije


  1. Šta je lek Vitamin B1 Alkaloid i čemu je namenjen


    Vitamin B1 (tiamin) je hidrosolubilni vitamin koji pripada vitaminima B grupe i neophodan je za metabolizam ugljenih hidrata, ćelijsko disanje i funkciju nervnih ćelija.

    Lek Vitamin B1 Alkaloid se koristi u prevenciji i terapiji poremećaja uzrokovanih deficitom tiamina, kao što su Wernicke-ova encefalopatija, sindrom “beri-beri” (nedostatak tiamina usled neadekvatne ishrane) i druga stanja udružena sa deficitom tiamina.

  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Vitamin B1 Alkaloid Lek Vitamin B1 Alkaloid ne smete primati:

    • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tiamin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog

    leka (navedene u odeljku 6).


    Upozorenja i mere opreza

    Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Vitamin B1 Alkaloid.

    Budući da se retko mogu javiti ozbiljne alergijske reakcije tokom i neposredno posle parenteralne

    primene, preporučuje se da se parenteralna primena strogo ograniči na pacijente kod kojih je ona neophodna, a da se intravenska primena obavlja putem injekcija u trajanju preko 10 minuta ili putem infuzije u trajanju preko 30 minuta, kao i da oprema za terapiju anafilaktičkog šoka bude dostupna prilikom parenteralne primene tiamina.


    Drugi lekovi i Vitamin B1 Alkaloid

    Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

    Obavestite svog lekara ukoliko uzimate bilo šta od navedenog:

    • neuromuskularne blokatore (za opuštanje mišića pre i tokom anestezije)

    • 5-fluorouracil (za terapiju malignih oboljenja)

    • furosemid (lek koji pomaže izbacivanje tečnosti)


      Primena leka Vitamin B1 Alkaloid sa hranom ili pićima

      Pažljivo pratite uputstva svog lekara o preporuci za specijalne dijete.


      Trudnoća i dojenje

      Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što počnete da primate ovaj lek.

      U kliničkoj praksi nisu zapaženi štetni efekti na plod, ipak iskustvo pri izlaganju leku tokom trudnoće nije dovoljno da bi se isključio svaki rizik. Stoga, kao mera opreza, savetuje se da se lek ne koristi u trudnoći.

      Zbog nedovoljno podataka, primenu leka je potrebno izbegavati tokom dojenja.


      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

      Lek Vitamin B1 Alkaloid nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.


      Lek Vitamin B1 Alkaloid sadrži dinatrijum-edetat. 1 mL rastvora za injekciju sadrži 0,008 mmol (0,185 mg) natrijuma. Ovaj lek sadrži manje od 1 mmola (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.


  3. Kako se primenjuje lek Vitamin B1 Alkaloid


    Lek je namenjen za odrasle.

    Vaš lekar će propisati odgovarajuće doziranje i koliko često se primenjuje.


    Ovaj lek se daje u venu (kao spora injekcija u trajanju preko 10 minuta ili kao spora infuzija u trajanju preko 30 minuta) ili u mišić.


    Terapijske doze u terapiji nedostatka tiamina su 1-2 ampule (100 - 200 mg) na dan.

    U nekim slučajevima gde su neophodne veće doze primenjuje se i do 1000 mg/prvih 12 sati. Preporučuje se da oprema za terapiju anafilaktičkog šoka bude dostupna prilikom parenteralne primene tiamina.


    Ako ste primili više leka Vitamin B1 Alkaloid nego što treba

    S obzirom da ćete ovaj lek dobijati pod pažljivim nadzorom medicinskog osoblja, malo je verovatno da ćete primiti više leka nego što treba.


    Ako ste zaboravili da primite lek Vitamin B1 Alkaloid

    Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek. Nikada se ne sme davati dupla doza da bi se nadoknadila propuštena doza!

    Međutim, recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri, ako mislite da su zaboravili da Vam daju dozu leka.


    Ako naglo prestanete da primate lek Vitamin B1 Alkaloid

    O prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar.


    Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

  4. Moguća neželjena dejstva


    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.


    Moguća je pojava sledećih neželjenih dejstava:


    Imunološki poremećaji: reakcija preosetljivosti (retko se manifestuje kao respiratorni distres (naglo popuštanje respiratornog sistema), svrab, šok i bol u stomaku), alergijske manifestacije kao što je svrab.


    Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: osetljivost, otvrdnuće i bol na mestu primene injekcije, dermatitis.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. Kako čuvati lek Vitamin B1 Alkaloid


    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

    Ne smete koristiti lek Vitamin B1 Alkaloid posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon

    „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Vitamin B1 Alkaloid


Kako izgleda lek Vitamin B1 Alkaloid i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekcije

Vitamin B1 Alkaloid je bezbojan do slabožućkast, bistar rastvor.

Rastvor za injekciju je pakovan u bezbojne staklene CBR FC ampule, hidrolitičke grupe I, zapremine 1 mL.

Ampule se pakuju u plastične (PVC) uloške, svaki uložak sadrži pet (5) ampula.

U složivoj kartonskoj kutiji se nalazi 50 ampula (10 plastičnih uložaka) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Prahovska 3,Beograd


Proizvođač

ALKALOID AD SKOPJE,

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Makedonija,


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2018.


Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:

515-01-01063-17-001 od 01.02.2018.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENjENE SU ISKLjUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNjACIMA


KLINIČKI PODACI


Terapijske indikacije


Lek Vitamin B1 Alkaloid se korisiti u prevenciji i terapiji poremećaja uzrokovanih deficitom tiamina, kao što su Wernicke-ova encefalopatija, sindrom “beri-beri” i druga stanja udružena sa deficitom tiamina.


Doziranje i način primene


Lek je namenjen za odrasle.


Lek Vitamin B1 Alkaloid primenjuje se parenteralno (intramuskularno ili sporo intravenski). Terapijske doze u terapiji deficita tiamina su 1-2 ampule (100 - 200 mg) na dan. U nekim slučajevima gde su neophodne veće doze primenjuje se i do 1000 mg/prvih 12 sati.

Parenteralna primena tiamina treba da bude strogo ograničena na pacijente kod kojih je ona neophodna. Preporučuje se da se pri intravenskoj primeni lek daje putem spore injekcije u trajanju preko 10 minuta ili spore infuzije, u trajanju preko 30 minuta.

Preporučuje se da oprema za terapiju anafilaktičkog šoka bude dostupna prilikom parenteralne primene tiamina (videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”).


Kontraindikacije


Preosetljivost na tiamin ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku: „Lista pomoćnih supstanci”.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Budući da se retko mogu javiti ozbiljne alergijske reakcije tokom i neposredno posle parenteralne primene, preporučuje se da se parenteralna primena strogo ograniči na pacijente kod kojih je ona neophodna, da se intravenska primena obavlja putem injekcija u trajanju preko 10 minuta ili putem infuzije u trajanju preko 30 minuta, kao i da oprema za terapiju anafilaktičkog šoka bude dostupna prilikom parenteralne primene tiamina.


Intravenski data glukoza može ubrzati ili pogoršati stanje kod pacijenata sa graničnim vrednostima tiamina, stoga primena tiamina treba da bude pre glukoze.


Lek Vitamin B1 Alkaloid sadrži pomoćnu supstancu dinatrijum-edetat. 1 mL rastvora za injekciju sadrži 0,008 mmol (0,185 mg) natrijuma. Ovaj lek sadrži manje od 1 mmola (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Iako je klinički značaj nepoznat, zabeleženo je da tiamin može pojačati efekat neouromuskularnih blokatora.

5-fluorouracil inhibira konverziju tiamina u aktivni tiamin-pirofosfat.

Dugoročna primena furosemida može izazvati deficit tiamina zbog povećanog izlučivanja putem bubrega.

Tiamin uzrokuje lažno pozitivne rezultate u metodi određivanja urične kiseline i urobilinogena u testu sa Erlich-ovim reagensom.

Velike količine tiamina intereaguju prilikom Schack i Waxler spektrofotometrijskog određivanja koncentracije teofilina u serumu.


Plodnost, trudnoća i dojenje


Trudnoća

Nisu rađene studije teratogenosti na životinjama. U kliničkoj praksi nisu zapaženi teratogeni ili fetotoksični efekti. Ipak, iskustvo pri izlaganju leku tokom trudnoće nije dovoljno da bi se isključio svaki rizik. Stoga, kao mera opreza, savetuje se da se lek ne koristi u trudnoći.


Dojenje

Tiamin se izlučuje u majčino mleko. Zbog nedovoljno podataka, primenu leka je potrebno izbegavati tokom dojenja.


Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama


Lek Vitamin B1 Alkaloid nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.


Neželjena dejstva


Moguća je pojava sledećih neželjenih dejstava:


Poremećaji imunskog sistema: anafilaktička reakcija (retko se manifestuje kao respiratorni distres, svrab, šok i abdominalni bol), alergijske manifestacije kao što je svrab.


Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: osetljivost, otvrdnuće i bol na mestu primene injekcije, dermatitis.


Prijavljivanje neželjenih reakcija


Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

faks: +381 (0)11 39 51 131

website:

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


Predoziranje


Tiamin je praktično netoksičan u humanoj primeni (videti odeljak: „Pretklinički podaci o bezbednosti leka” iz Sažetka karakteristika leka).

FARMACEUTSKI PODACI


Lista pomoćnih supstanci


Dinatrijum-edetat Voda za injekcije


Inkompatibilnost


Prema literaturnim podacima, tiamin je nestabilan u alkalnim rastvorima.


Rok upotrebe


2 godine.


Posebne mere opreza pri čuvanju


Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.


Priroda i sadržaj pakovanja


Rastvor za injekciju je pakovan u bezbojne staklene CBR FC ampule, hidrolitičke grupe I, zapremine 1 mL.

Ampule se pakuju u plastične (PVC) uloške, svaki uložak sadrži pet (5) ampula. U složivoj kartonskoj kutiji se nalazi 50 ampula (10 plastičnih uložaka) i Uputstvo za lek.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.