Vitamin B1 Alkaloid


UPUTSTVO ZA LEK


VITAMIN B1 ALKALOID®, rastvor za injekciju, 100 mg/mL Pakovanje: ukupno 50 kom., ampula, 50 h 1 mL


Proizvođač: ALKALOID AD-Skopje


Adresa: Bul. Aleksandar Makedonski 12, 1000 Skopje, R. Makedonija

Podnosilac

zahteva: ALKALOID d.o.o. Beograd


Adresa: Prahovska 3, 11000 Beograd, R. Srbija


VITAMIN B1 ALKALOID®, 100 mg/mL, rastvor za injekciju INN tiamin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Vitamin B1 Alkaloid i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vitamin B1 Alkaloid

  3. Kako se upotrebljava lek Vitamin B1 Alkaloid

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Vitamin B1 Alkaloid

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK VITAMIN B1 ALKALOID I ČEMU JE NAMENJEN


    Vitamin B1 (tiamin) je hidrosolubilni vitamin koji pripada vitaminima B kompleksa i neophodan je za metabolizam ugljenih hidrata, ćelijsko disanje i funkciju nervnih ćelija. Hronični nedostatak tiamina može dovesti do oštećenja nervnog, kardiovaskularnog sistema, kao i gastrointestinalnog trakta.


    Lek Vitamin B1 Alkaloid se koristi u prevenciji i terapiji poremećaja uzrokovanih deficitom tiamina, kao što su Wernicke-ova encefalopatija, sindrom “beri-beri” (nedostatak tiamina usled neadekvatne ishrane) i druga stanja udružena sa deficitom tiamina.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK VITAMIN B1 ALKALOID


    Lek Vitamin B1 Alkaloid ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK VITAMIN B1 ALKALOID


    Lek je namenjen za odrasle.


    Vaš doktor će propisati odgovarajuće doziranje i koliko često se primenjuje.

    Ovaj lek se daje putem injekcije u venu (kao spora infuzija, duže od 30 min) ili mišić. Terapijske doze u terapiji nedostatka tiamina su 1-2 ampule (100 - 200 mg) na dan. U nekim

    slučajevima gde su neophodne veće doze primenjuje se i do 1000 mg/prvih 12 sati .

    Preporučuje se da oprema za terapiju anafilaktičkog šoka bude dostupna prilikom parenteralne primene tiamina.

    Ako ste uzeli više leka Vitamin B1 Alkaloid nego što je trebalo


    Ovaj lek se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Vitamin B1 Alkaloid


    Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek. Nikada se ne sme davati dupla doza da bi se nadoknadila propuštena doza!

    Međutim, recite Vašem lekaru ili bolničkom farmaceutu, ako mislite da su zaboravili da Vam daju dozu leka.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Vitamin B1 Alkaloid


    O prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar.


    U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi primene leka Vitamin B1 Alkaloid, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, Vitamin B1 Alkaloid može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata.


    Moguća je pojava sledećih neželjenih reakcija:


    Imunološki poremećaji: reakcija preosetljivosti (retko se manifestuje kao respiratorni distres (naglo popuštanje respiratornog sistema), svrab, šok i bol u stomaku), alergijske manifestacije kao što je svrab.


    Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: osetljivost, otvrdnuće i bol na mestu primene injekcije, dermatitis.


    Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo koje nije nevedeno u ovom uputstvu, informišite Vašeg lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK VITAMIN B1 ALKALOID


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    2 godine.

    Nemojte koristiti lek Vitamin B1 Alkaloid posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje

    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite

    lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Vitamin B1 Alkaloid


- Aktivna supstanca je tiamin-hidrohlorid.

1 mL rastvora za injekcije (1 ampula) sadrži 100 mg tiamin-hidrohlorida.


Pomoćne supstance su: dinatrijum-edetat; voda za injekcije.


Kako izgleda lek Vitamin B1 Alkaloid i sadržaj pakovanja


Vitamin B1 Alkaloid je bezbojan do slabožućkast, bistar rastvor.

Rastvor za injekciju je pakovan u bezbojne staklene CBR FC ampule, hidrolitičke grupe i, zapremine 1 mL.

Ampule se pakuju u plastične (PVC) uloške, svaki uložak sadrži pet (5) ampula.. Kartonska kutija sadrži 50 ampula (10 plastičnih uložaka) i uputstvo.


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole ALKALOID d.o.o. Beograd Prahovska 3,

11000 Beograd, R. Srbija


Proizvođač

ALKALOID AD Skopje

Bul. Aleksandar Makedonski 12, 1000 Skopje, R. Makedonija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Avgust 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi. Broj i datum dozvole:

515-01-0617-12-001 od 19.09.2012.


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:


Terapijske indikacije


Lek Vitamin B1 Alkaloid se korisiti u prevenciji i terapiji poremećaja uzrokovanih deficitom tiamina, kao što su Wernicke-ova encefalopatija, sindrom “beri-beri” i druga stanja udružena sa deficitom tiamina.


Doziranje i način primene


Lek je namenjen za odrasle.


Lek Vitamin B1 Alkaloid primenjuje se parenteralno (intramuskularno ili sporo intravenski). Terapijske doze u terapiji deficita tiamina su 1-2 ampule (100 - 200 mg) na dan. U nekim slučajevima gde su neophodne veće doze primenjuje se i do 1000 mg/prvih 12 sati .

Parenteralna primena tiamina treba da bude strogo ograničena na pacijente kod kojih je ona

neophodna. Preporučuje se da se pri intravenskoj primeni lek daje putem spore infuzije, u trajanju preko 30 minuta.

Preporučuje se da oprema za terapiju anafilaktičkog šoka bude dostupna prilikom parenteralne primene tiamina (videti deo „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“).


Kontraindikacije


Preosetljivost na tiamin ili bilo koju komponentu leka.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Budući da se retko mogu javiti ozbiljne alergijske reakcije tokom i neposredno posle parenteralne primene, preporučuje se da se parenteralna primena strogo ograniči na pacijente kod kojih je ona neophodna, da se intravenska primena obavlja putem injekcija u trajanju preko 10 minuta ili putem infuzije u trajanju preko 30 minuta, kao i da oprema za terapiju anafilaktičkog šoka bude dostupna prilikom parenteralne primene tiamina.


Intravenski data dekstroza može ubrzati ili pogoršati stanje kod pacijenta sa marginalnim statusom tiamina, stoga primena tiamina treba da bude pre dekstroze.


Lek Vitamin B1 Alkaloid sadrži pomoćnu supstancu dinatrijum-edetat. 1 mL rastvora za injekciju sadrži 0,008 mmol (0,185 mg) natrijuma. Ovaj lek sadrži natrijum, manje od 1 mmola (23 mg) po jednoj dozi, odnosno esencijalnog “slobodnog natrijuma”.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Iako je klinički značaj nepoznat, zabeleženo je da tiamin može pojačati efekat neouromuskularnih blokatora.

5-fluorouracil inhibira konverziju tiamina u aktivni tiamin-pirofosfat.

Dugoročna primena furosemida može izazvati deficit tiamina zbog povećanog izlučivanja putem bubrega.


Tiamin uzrokuje lažno pozitivne rezultate u metodi određivanja urične kiseline i urobilinogena u testu sa Erlich-ovim reagensom.

Velike količine tiamina intereaguju prilikom Schack i Waxler spektrofotometrijskog određivanja

koncentracije teofilina u serumu.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Trudnoća

Nisu rađene studije teratogenosti na životinjama. U kliničkoj praksi nisu zapaženi teratogeni ili fetotoksični efekti. Ipak, iskustvo pri izlaganju leku tokom trudnoće nije dovoljno da bi se isključio svaki rizik. Stoga, kao mera opreza, savetuje se da se lek ne koristi u trudnoći.

Dojenje

Tiamin prolazi u mleko dojilje. Zbog nedovoljno podataka, primenu leka je potrebno izbegavati tokom dojenja.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nema uticaj na psihofizičke sposobnosti.


Neželjena dejstva


Moguća je pojava sledećih neželjenih reakcija:

Imunološki poremećaji: anafilaktička reakcija (retko se manifestuje kao respiratorni distres, svrab, šok i abdominalni bol), alergijske manifestacije kao što je svrab.


Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: osetljivost, otvrdnuće i bol na mestu primene injekcije, dermatitis.


Predoziranje


Tiamin je praktično netoksičan u humanoj primeni.


Inkompatibilnost


Prema literaturnim podacima, tiamin je nestabilan u alkalnim rastvorima.


Rok upotrebe


2 godine.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z